[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 또 한번 대규모 R&D 투자를 예고했다. 852명 규모 뇌졸중치료제 3상에서다. 연내 3상 진입을 목표로 한다. 3상이 계획대로 완료되면 수백억원대 연구개발비가 필요할 것으로 전망된다.신풍제약은 자사주 블록딜 이후 3년반새 1516억원 규모 R&D 투자를 단행했다. 당시 2153억원 블록딜 이후 고점 차익실현 논란이 일었다.다만 이후 R&D 투자금이 늘며 해당 논란에서 어느정도 자유로워질 수 있다는 평가가 나온다. 이번 뇌졸중치료제 3상도 마찬가지다.SP-8203 어떤약신풍제약은 최근 뇌졸중혁신신약 후보물질인 SP-8203(오탑리마스타트) 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다.852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발을 목표로 한다. SP-8023 연구시작일(2009년)을 감안하면 15년만에 3상 진입이다.SP-8203은 급성 뇌졸중 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) 액티라제와 병용요법이 가능하다. tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있다.하지만 SP-8203은 tPA 병용투여시 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 치사율도 줄일 수 있다고 기대받고 있다. 이번 임상도 이를 확인한다. 신풍제약의 대규모 R&D 투자는 수년째 이어지고 있다. 공시에 따르면 신풍제약의 연구개발비용은 2020년 4분기 40억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원, 올 1분기 74억원 등 합계 1516억원이다.해당기간은 신풍제약의 대규모 자사주 블록딜 이후다. 신풍제약은 2020년 9월 자사주 처분으로 2153억원 규모의 자금을 확보했다. 128만9550주를 주당 16만7000원에 시간외매매로 처리했다. 대상은 홍콩계 헤지펀드 Segantii capital investment다. 처분 목적은 '생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금 확보'으로 명시했다.시장의 반응은 차가웠다. 고점에 차익실현이 아니냐는 시선 때문이다. 실제 신풍제약은 말라리아치료제로 허가받은 피라맥스를 코로나치료제로 개발에 나서면서 주가가 급등했다. 2020년 9월 18일 종가는 19만8000원까지 치솟았다. 2019년 9월 9일 5980원과 비교하면 1년새 32배가 오른 금액이다.블록딜 시점도 사실상 고점이다. 블록딜 처분단가는 2020년 9월 21일 종가(19만3500원)에서 13.7% 할인된 금액(16만7000원)이었기 때문이다.이후 행보도 오해를 낳았다. 신풍제약은 블록딜로 손에 쥔 현금을 곧바로 차입금 상환에 사용했다. 이에 2019년말 순부채 827억원(마이너스 순현금)에서 2020년말 순현금 557억원으로 환골탈태했다.다만 신풍제약은 R&D 투자를 늘려갔다. 2022년과 2023년은 550억원 안팎을 기록하며 블록딜 이후 3년 6개월만 1516억원을 연구개발비로 집행했다.이 과정에서 피라맥스 코로나치료제 3상(일차 유효성 평가변수 미충족) 종료 경험을 얻었다. 나머지 파이프라인은 임상진전 등 성과를 냈다. 뇌졸중 치료제(SP-8203)는 연내 3상 진입을 노린다.업계 관계자는 "신풍제약은 고점에 블록딜 이후 차입금 상환에도 나섰지만 당초 처분 목표대로 연구개발비용에 투입한 것도 맞다는 해석이 나온다"며 "신풍제약은 R&D 투자 확대로 수년간 적자(영업손실)를 내고 있다. 이에 영업활동으로 발생한 수익보다는 블록딜 자금을 사용했을 가능성이 높은데 이번 뇌졸중치료제 3상도 R&D 투자 의지를 보여준 것"이라고 해석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 3년 째 시범운영 중이다. 지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 대상으로 1차 시범사업을 진행한데 이어, 지난해 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다.올해는 1, 2차 시범사업 보다 시기도 더 늦어졌다. 식약처는 7월 말 돼서야 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 3차 시범사업을 진행한다고 알렸다. 제대로 사업이 운영되는 건 8월부터 12월까지 5개월로 볼 수 있다.가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 병·의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 약국이 참여하면서 진행되고 있다. 시범사업이 3차에 걸쳐 시행되는 동안 참여하는 약국수는 100개를 채 넘지 못하고 있다. 지역도 지난 2년 동안에는 경기도(부천) 지역에 한정하다 3차 사업이 돼서야 전국 6개 광역시로 늘렸다. 하지만 이번에도 참여 약국은 100개에 불과하다.이 사업이 확대되지 못하는 이유는 예산 때문이다. 3년째 시범사업 예산으로 1억8000만원의 예산이 확정됐고, 참여 약국의 인센티브는 월 12만원 수준에 그치고 있다. 국회에서도 국내 마약류 사범이 늘고, 마약류 유통도 교묘해지고 있어 가정 내 의료용 마약류 수거가 더욱 확대돼야 한다고 입모아 말하지만, 정부는 예산을 문제로 전국적으로 확대할 수 없다는 이야기만 하고 있다.예산이 문제라면 식약처가 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업의 일정을 서둘러야 한다고 생각한다. 정부의 예산 편성 절차를 보면 매년 5월 31일까지 각 부처 예산 요구안을 제출하게 된다. 내년도 정부 예산안이 편성되는 시기는 6월부터 8월까지로, 12월이 되면 국회 심의를 거쳐 예산안이 확정된다.하지만 식약처는 시범사업을 매년 하반기에 진행하고 있다. 시범사업 결과는 12월이 지나야 나온다. 정말 확대된 예산 편성을 원한다면 정부 예산안 편성 절차에 맞춰 시범사업 일정을 조율해야 할 것으로 보인다. 올해 진행되는 3차 시범사업의 경우 문전약국도 포함됐다. 마약류 처방이 많은 종합병원 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델이 도입된 것이다. 만약 이 시범사업의 결과가 효과적이라고 하더라도, 이 결과를 바탕으로 내년도 시범사업의 예산을 확보하는데는 어려울 것으로 예상된다.식약처가 가정 내 마약류 수거사업의 필요성을 느낀다면, 매년 연말에 시범사업을 종료하기 보다 시범사업 일정을 조율하거나 아니면 조금 더 적극적인 사업 모델을 토대로 시범사업이 아닌 식약처의 정식 사업이 될 수 있도록 방안을 모색해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 총 55개 신제품이 급여 등재됐다. 이 가운데 국민건강보험공단과 협상(약가 또는 예상청구금액)을 거친 약제는 6개이며, 산정대상 약제는 49개다.협상 약제 가운데 희귀질환치료제 '일라리스주사액(노바티스)'은 약가 협상을 거쳤으며, 부광약품의 조현병·양극성 장애치료제 '라투다정'은 약가협상은 생략하고, 예상청구금액 협상만 진행했다.이번 산정약제 가운데서는 특이하게도 건보공단 위험분담제(RSA) 협상을 진행한 제품이 있다. 바로 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사'다. 페스코는 개발목표제품이 위험분담제 약제임을 고려해 환급형 위험분담제를 적용받았다. 한국로슈 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)페스코는 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 결합한 고정용량 피하주사 복합제로 개발한 개량생물의약품이다.기존에는 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.또한 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있는 장점도 있다.이렇듯 향상된 편의성으로 이 약은 시장에서 높은 판매액을 기록할 것으로 전망되고 있다. 아이큐비아 기준 작년 허셉틴과 퍼제타의 판매액이 565억원, 1113억원이라는 점은 이 약의 경제적 가치를 보여준다.따라서 보험당국에서 재정영향을 최소화할 수 있는 장치를 마련할 수 밖에 없었다. 그렇게 나온 게 위험분담제 계약이다.페스코는 개량생물의약품 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 110% 수준에 산정됐지만, 동시에 환급형 위험분담제도 적용받았다. 표면적으로는 개발목표제품인 퍼제타가 환급형 위험분담제를 적용하고 있는 점을 고려했다고 보험당국은 설명했다.재정이슈에 발목을 잡혀 페스코는 작년 8월 암질환심의위원회를 통과했지만, 그 후 등재까지 1년여 시간이 소요됐다.삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)'삼진제약 삼진드론정은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 첫번째 제네릭 약제다. 이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다.멀택정은 지난 2010년 국내 허가를 받아 2022년 물질특허가 만료됐다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 109억원으로 처음으로 100억원을 넘어섰다.삼진드론정의 상한금액은 정당 808원으로 오리지널보다 15% 저렴하다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환으로, 뇌졸중 또는 심부전 등 심각한 합병증을 초래할 가능성이 있는 만큼 조기 약물 치료가 필요하다.삼진제약 측은 심방세동 병력이 있는 경우 삼진드론 복용을 통해 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는데 도움이 될 수 있다고 전했다. 특히 드로네다론 성분이 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고됐다고도 덧붙였다.회사 관계자는 "삼진드론정을 통해 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대하여 나갈 것"이라고 말했다. SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'는 고동노 면역글로불린 제품으로, 기존 5% 농도의 제품보다 주사 사용횟수를 줄인 게 특징이다.또한 이 제품은 안정화제로 신독성 위험 등이 있는 말토즈 대신 글리신을 사용한 점도 특징이다.면역글로불진 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.SK플라즈마의 경쟁업체 녹십자는 이미 2017년 12월 고농도 면역글로불린 주사제 허가를 받아 국내 판매하고 있다. 녹십자는 이 제품으로 작년 12월 미국FDA 승인을 받기도 했다.이번에 SK플라즈마도 고농도 제품을 급여 등재함에 따라 녹십자와 본격적인 경쟁에 나설 전망이다. 작년 아이큐비아 기준 면역글로불린 주사제 국내 판매액은 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.한국파마 '파마데스벤라팍신서방정100mg이달 등재된 파마데스벤라팍신서방정은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 퍼스트제네릭이다.그동안 프리스틱 염변경 약제는 나왔지만, 주성분이 완전 똑같은 제네릭 약제는 이번 한국파마 제품이 처음이다.데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이어서 우울증 환자에 많이 사용되고 있다.작년 프리스틱서방정의 아이큐비아 기준 국내 판매액은 72억원이다. 한국파마 측은 퍼스트제네릭 제품으로 적극적인 영업활동을 펼쳐 시장에 빠르게 진입하겠다는 목표를 내세웠다.파마데스벤라팍신서방정100mg은 퍼스트제네릭으로 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 가산을 받아 정당 742원에 등재됐다.한림제약 '가바뉴로서방정75mg(프레가발린)'가바뉴로서방정75mg은 동일성분 동일함량 제제 중 유한양행 제품에 이어 두번째로 급여 등재되는 제품이다.프레가발린 제제는 많이 알려진 것처럼 신경병증성 통증 치료에 사용된다. 이미 특허만료로 많은 제네릭약제가 나와 있지만, 75mg 서방정 품목은 작년 5월 유한양행이 '유한프레가발린서방정75mg'을 선보이면서 처음 시장에 등장했다.프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증을 겪고 있는 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 사용된다.오리지널 화이자도 중등증 신장애 환자를 위한 리리카CR서방정82.5mg을 보유하고 있지만, 유한과 이번 한림 제품과는 용량이 다르다.현재 프레가발린75mg 서방정을 허가받은 제약사는 유한과 한림 외에도 지엘팜텍, 지엘파마, LG화학도 있어 시장에 진입하는 제약사는 더욱 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의사와 약사 간 처방전 유입을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받는 행위를 외부 신고하거나 내부 고발했을 때 지급하는 포상금을 지금보다 두 배 상향할 방침이다.약사가 아닌 무자격자가 의약품을 판매·조제하는 정황을 신고해 위법이 확정됐을 때 신고자가 받는 포상금도 동일한 수준으로 올린다.현행 법령은 불법 병원지원금 위반행위 신고자와 무자격자 의약품 판매·조제 신고자 포상금 기준을 최종 선고된 벌금액 또는 부과된 과태료 금액의 10%로 규정하고 있다. 정부는 포상금 기준을 10%에서 20%로 올릴 계획이다.11일 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 시행령 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 복지부는 오는 9월 19일까지 시행령 개정안 관련 국민과 업계 의견을 수렴한다.복지부는 시행령 개정안 확정 시 부칙에 따라 개정 시행령을 오는 10월 19일부터 시행한다. 이 날은 CSO 신고 의무제가 법적 효력이 발생되는 시점이다.먼저 의료기관 개설 후 진료중이거나 개설 예정중인 의사와 약국 개설 또는 개설예정 약사가 처방전 담합 대가로 불법 리베이트에 해당하는 속칭 병원지원금 등을 수수한 사실을 신고한 자의 신고포상금을 두 배 올린다.신고포상금 상향조정은 무자격자 의약품 판매·조제 행위에 대한 신고자에게도 동일하게 적용한다.구체적으로 현행 약사법 시행령은 불법 병원지원금 수수와 무자격자 의약품 판매·조제 행위에 대한 외부 신고, 내부 고발로 위법이 확정됐을 때 포상금 지급 기준을 '선고된 벌금액 또는 부과된 과태료 금액의 100분의 10'으로 정하고 있다.복지부는 포상금 기준을 '100분의 20'으로 상향한다. 건전한 약무질서 확립을 위해 불법 병원지원금 수수 행위에 대한 내부 고발을 촉진하고 무자격자 의약품 판매·조제 행위 외부 감시 효과를 높이기 위해서다.결과적으로 약사법 시행령 제37조 포상금의 지급절차 3항의 문구가 '제2항에 따른 포상금은 그 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당 적용벌칙의 벌금상한액) 또는 부과된 과태료 금액의 100분의 20 이내로 한다.'로 개정될 전망이다. 아울러 복지부는 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 의무제 시행에 앞서 필요한 법령도 정비한다.시장·군수·구청장 등이 CSO 신고 업무 처리 시 민감정보나 고유식별정보가 포함된 자료를 처리·취급할 수 있는 근거를 약사법 시행령에 마련하는 작업이다.이에 약사법 시행령 제38조의2 민감정보 및 고유식별정보의 처리 12의2에 '법 제46조의2에 따른 의약품 판촉영업자 신고 등에 관한 사무' 문구가 신설된다.복지부는 "신고포상금제 운영 실효성 제고를 위한 권익위원회 권고사항을 살펴 법령을 개정한다"면서 "무자격자 의약품 판매·조제, 약국개설자와 의료기관 간 담합 등 약사법 위반 신고율 제고와 건전 약무질서 확립 효과가 기대된다"고 피력했다.이어 "CSO 신고 사무 처리에 필요한 서류를 지자체가 확인할 수 있도록 해 법률이 정한 사항을 이행할 수단이 확보될 것"이라고 덧붙였다.

경방신약 인천공장과 금산 신공장 조감도 및 전경(왼쪽부터). [데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)이 일본 제약기업 크라시에와 기술합작을 통한 생산 효율성 향상으로 외형 퀀텀점프 전략을 추진하고 있어 주목된다.경방신약은 최근 경영기획·생산관리·품질·개발팀 임직원 10여명으로 구성된 테스크포스팀(TFT)을 조직, 중국 연태·위해 소재 크라시에 생산기지를 탐방했다.회사 측에 따르면 TFT는 중국 크라시에 스마트공장 최신 설비시설·인력 관리·생약제제 표준화기술 등을 전수받고, 조만간 금산 신공장에 이같은 시스템을 새롭게 구축할 방침이다.경방신약 TFT는 지난달 초순·중순 1·2차에 나눠 연태·위해 크라시에 스마트공장을 방문하고, 생약제제 추출·농축관련 생산 효율화 증진 시스템을 직접 견학하며, 추후 국내 도입에 대한 전략적 미팅을 마친 상태다.김충환 경방신약 대표(왼쪽부터 7번째)를 비롯한 TFT 관계자들과 위해 크라시에 생산기지 임직원들이 기념사진을 촬영하고 있는 모습. 연태·위해 크라시에 생산기지에서 사용하고 있는 설비시설과 생산방식을 금산 신공장에 이식할 경우 지금 보다 생산성이 20~30% 가량 향상돼 대대적인 원가절감과 수율 증대가 예상된다.생산 효율화 구축을 위해 추가 투자 비용은 100억~200억원 정도가 소요될 것으로 관측된다.중장기적 관점에서 봤을 때, 새로운 시스템 구축은 한방제제·케미칼 CMO 사업 확장 필수불가결 조건으로, 향후 매출 1000억 돌파를 위한 밑거름으로 작용할 것으로 분석된다.이를 통한 국내 생산량 증대는 대중국 수출을 위한 청사진으로 무역량 확대에도 박차를 가할 전망이다.TFT는 같은시기 하북성 안궈 소재 취약당제약과 열강지덕약업을 방문, 중국 내 생약제제 생산 현황과 유통 네트워크에 대해서도 상당한 관계십을 형성한 것으로 전해진다.경방신약 TFT 관계자들이 중국 열강지덕약업 본사에서 기념촬영을 하고 있다. 김충환 경방신약 대표는 "생약제제 표준화 시스템 구축은 국내를 넘어 글로벌 규제과학이 요구하는 당면 과제"라며 "일본 크라시에와 긴밀한 협의체계를 통해 한방종주국으로서의 책임과 의무를 다할 것"이라고 말했다.덧붙여 "경방신약은 현재까지 연조엑스 24품목·정제 10품목 등에 다양한 제형변경 의약품 개발에 앞장서며 관련 산업을 리딩해 왔다. 일반약 CDMO사업 활성화를 통해 향후 3년 내 매출 1000억 돌파를 실현할 것"이라고 밝혔다.금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모의 한방생약·천연물의약품 생산·제조기지로 CMO사업 전초기지로 성장하고 있다.현재 금산 신공장은 케미칼 종합비타민을 비롯해 경옥고·구풍해독탕·은교산 등 연조엑스·파우치 형태의 제품 수탁 메카로 떠오르고 있다.경방신약 금산 신공장 내부 모습. 사진 상단 왼쪽부터 추출·농축시설·정제수 처리시설 모습과 (사진 하단 왼쪽부터) 파우치 생산기기 및 진공건조기기. 특히 올해 4월부터는 CMO사업 확장을 위해 신규 연조엑스 라인을 추가 가동 중에 있으며, 1억5000만포 생산설비 규모를 자랑한다.생산 케파를 보면, 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다.1층 생산동은 1500평 규모로 경옥고 전용생산과 분쇄·착즙·추출·농축·건조·포장시설로 구성돼 있다.1100평 규모로 이뤄진 2층 제조동에서는 과립·고형제·종합비타민·감기약·건기식 등 다양한 품목군이 생산된다.생약제제 및 제형변경 특화제약기업인 경방신약의 주요 파이프라인은 한방OTC, 한방의료보험 56종 제품, CMO, 건기식·식품 분야로 대별된다.경방신약의 2023년 매출은 556억원으로 전년대비 4.9%(26억원) 증가, 영업이익도 2022년 34억원에서 48억원으로 41% 늘었으며, 올해 기대 매출액은 650억 정도로 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지방권에서 의대 진학을 준비하는 수험생 68%가 졸업 후 지역에 남아 의사활동을 하겠다고 답변했다.또 지역인재전형을 선호해 지방의대에 도전하겠다는 수험생이 63.4%로 높게 나타났다.오늘(11일) 종로학원은 지난 7월 31일부터 8월 8일까지 전국 권역별 의대 수험생 1715명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 발표했다.지방권 학생의 의대 선호도에서는 지역 소재 의대 지역인재전형 63.4%, 수도권 의대 34.4%, 지역소재 의대 전국선발 2.2% 순으로 나타났다. 서울경인권 소재 학생 중에서도 지방 의대 수시 지원 의사가 있다는 응답이 70.5%로 집계됐다. 또 지방권 학생은 의대 졸업 후 향후 의사활동 선호 지역으로 지방권 68.3%, 서울권 28.8%, 경인권이 2.9%를 차지했다.서울경인권 학생들은 지방권 의대 졸업후 향후 의사활동 선호 지역을 서울권 63.8%, 경인권 29.1%, 지방권 7.1%으로 응답했다.의대 준비생들은 증원으로 교육의 질이 떨어질 것이라는 우려를 가지고 있었다. 또 한국의학교육평가원의 증원 대학 평가에서 불이익이 생길 수 있다는 걱정도 있었다.먼저 교육의 질에 대해서는 모집정원 확대로 하락할 것이다 40.8%, 매우 하락할 것이다 18.8%, 현재 수준유지 35.4%, 현재수준보다 좋아질 것이다 5%의 답변을 보였다.또 의평원의 증원 대학 평가에서 발생할 불이익에 대해서는 매우 우려된다 16%, 우려된다 37%, 영향력 없다 23.5%, 고려하지 않는다 19.7%, 매우 고려하지 않는다 3.8%로 나타났다. 우려한다는 의견이 53%를 차지했다.다만, 이같은 우려에도 지원에는 영향을 미치지 않는다는 반응이 98.4%로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 진료과 간 급여진료 원가보전율이 4배 넘게 벌어지는 등 격차가 심각한 것으로 나타났다.단적인 사례로 방사선종양학과 원가보전율이 252%로 크게 높은 대비 산부인과는 61%, 정신건강의학과는 55%에 그쳤다.진료과별로 건강보험 수가가 달라서 발생한 문제인데, 이런 격차가 산부인과 등 필수의료 기피 현상을 부추긴다는 지적이 나온다.11일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원이 국민건강보험공단에서 받은 '2022년 진료과목 간 급여진료 비용과 수익 자료'를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면, 외과계 급여진료 비용은 1조1429억원이었지만, 수익은 9561억원으로 원가보전율은 84%에 불과했다.내과계도 급여진료 비용은 약 1조1040억원이지만, 수익은 9586억원으로 원가보전율은 87%에 그쳤다. 반면 방사선종양학과와 마취통증의학과 등이 속한 지원계는 비용(89억2700만원)보다 수익(133억4300만원)이 더 많아 원가보전율은 149%였다. 같은 계열 내에서도 원가보전율은 진료과목별로 2배 이상의 차이가 났다.내과계에서 정신건강의학과의 원가보전율은 55%로, 심장내과(117%)의 절반에도 못 미쳤다. 외과계에서 산부인과의 원가보전율은 61%로, 안과(139%)의 44% 수준에 그쳤다.대표적인 필수의료과인 내과의 원가보전율은 72%, 외과 84%, 산부인과 61%, 소아청소년과 79%에 그쳤다. 특히 산부인과(61%)의 원가보전율은 방사선종양학과(252%)의 4분의 1도 안 됐다.김윤 의원은 "지난 20년간 전문과목별로 불균형한 건강보험 수가체계의 영향이 누적되면서 산부인과, 소아청소년과 등 특정 과목에 대한 기피 현상이 더욱 심화했다"며 "건강보험 수가 체계를 공정하게 책정하는 것이 필수의료 인력 부족 문제를 해결하는 선결 조건"이라고 말했다. 그러면서 "복지부는 지난 6월 의대 증원 관련 청문회에서 2년 안에 건강보험 수가체계를 개선하겠다고 약속했으며, 온 국민이 그 약속을 지키는지 확인할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬데믹과 의대정원 증원 행정에 반발한 의료계 집단이탈 의정갈등으로 인해 비대면진료가 제대로 된 법적 근거도 갖추지 못한 채 급한대로 시행되고 있다.사실상 아무런 장벽이나 제한, 관리·규제 없이 허용되고 있는 정부 비대면진료는 의료접근성이 떨어지는 사회적 약자에 대한 접근성 강화나 소아과진료, 중증·진료 편의성 제고 등 당초 제도화 취지와는 거리가 먼 쪽으로 일상속에 스며들고 있는 셈이다.대한약사회 등 의약품 전문가인 약사들은 무제한 비대면진료 시범사업이 탈모나 여드름, 비만·다이어트, 미용 등 비교적 긴급성과 위급성이 떨어지는 비급여 진료를 활성화하고 과잉 진료를 부추긴다는 우려를 내놓고 있다.그러나 약사회 우려를 넘어선 실상은 제대로 파악조차 불가능하다. 비급여 진료에 대한 비대면진료 신청 건수나 세부 질환 통계는 정부 급여진료 통계 시스템으로는 추려낼 수 없기 때문이다.결국 환자 비대면진료 신청을 수락한 개별 의료기관이나 중개 플랫폼만이 비급여 비대면진료 세부 통계지표를 손에 쥐고 있어 비대면진료에 언제, 어떻게 쓰이고 있는지 제대로 분석하기 어려운 실정이다.이런 상황에서 주무부처인 보건복지부와 중개 플랫폼 기업체들은 비대면진료가 환자 진료 편의를 크게 높인 것은 물론 전공의 집단이탈로 인한 의료공백을 해소하는데 일등 공신 역할을 하고 있다는 주장을 펴고 있다.비대면진료가 상급종합병원 전공의 수련병원을 방문한 경증 환자 수요를 정확히 맨-마크하고 있는지 여부를 확인할 명확한 근거는 전무한데도 막연한 경향성만으로 비대면진료는 어느새 의료공백 혼란 축소 일등공신 자리에 올랐다.현실적으로 비대면진료 제도화가 기정사실화 한 지금 다음 타깃은 비대면진료 처방약에 대한 환자 배송이다. 복지부와 국회는 비대면진료 제도화 범위와 함께 약 배송 기준을 고민중으로, 앞으로 의료계와 약사회, 중개 플랫폼 업계는 각자 원하는 방향의 비대면진료 제도화·약 배송 모델을 입법안으로 관철시키기 위한 활동에 나설 것이다.제각기 다른 공공성과 편의성, 상업성이 기준이 담긴 비대면진료 법안 모델이 입법 심사대에 오르게 됐을 때 국회는 2020년 2월부터 지금까지 시행된 비대면진료·약배송 시범사업 과정에서 확인된 성과와 부작용을 촘촘히 살펴야 한다.특히 과잉 비급여 진료 촉진에 따른 불필요한 의약품 처방량 증가와 환자 부작용 우려 상승, 처방전 위변조 위험성 증가, 배송 의약품에 대한 안전성·투명성 훼손 등 부작용을 최소화 할 안전장치를 구체적으로 법안에 포함시켜야 한다.나아가 포괄등재 방식의 비대면진료 제도화는 정부나 환자가 예기치 못한 편법적·위법적 진료를 양산할 수 있다는 점에서 심사숙고해야 한다. 비대면진료는 건보재정이 결부된다는 측면에서 포괄등재가 아닌 선별등재로 정부가 어느정도 강력한 규제관리 권한을 가져야 혼란을 줄일 수 있을 것이다.과거 우리나라가 신약 보험급여 적용 방식을 네거티브 방식에서 선별등재방식 즉 포지티브 리스트 시스템으로 전환한 배경과 이유, 실질적 효과에 대해 조금만 살펴본다면 포괄등재식 비대면진료 제도화가 가져올 혼란을 쉽게 예측 가능하다.정부, 국회, 의약계, 플랫폼 업계가 안전장치를 충분히 갖춘 제도화로 제동장치 없이 허용중인 비대면진료 시범사업의 연착륙에 충분한 공감대를 형성해야 할 때다. 비대면진료의 다른 이름이 '원격 처방전 발급기'가 돼선 안 된다는 얘기다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약(대표 유제만)이 식품의약품안전처에 뇌졸중혁신신약 후보물질인 SP-8203(오탑리마스타트)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다.이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상이다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다.뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌조직이 기능을 하지 못하게 만드는 질환이다. 세계보건기구(WHO)가 발표한 세계 사망원인 2위에 해당한다.SP-8203은 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발되는 혁신신약 후보물질이다. 다양한 뇌졸중 동물 모델에서 다중 기전의 뇌신경보호 효과가 확인됐다. 기존 표준 치료인 혈전용해제로 단독 치료할 때보다 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.신풍제약은 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 SP-8203주의 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행해 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했다. MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제 효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인했다.회사는 "뇌졸중 약 80%가 허혈성 뇌졸중이지만 치료제는 한정돼 있다. SP-8203주는 기존 혈전 용해제의 한계를 극복할 수 있는 First-In-Class 혁신신약이다. 3상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물 우수성을 입증하고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한약사 약국 개설과 약사 고용을 금지해달라는 취지의 국회청원에 약사들이 힘을 보태고 있다.약사커뮤니티에서도 청원 내용이 알려지면서 하루만에 2700여명의 동의를 얻었다. 30일 동안 5만명의 동의를 얻으면 소관 위원회로 회부된다.9일 약사로 추정되는 익명의 청원인은 ‘한약사의 약국 개설권 폐지에 관한’ 청원서를 등록 했다. 크게는 한약사 직능을 벗어난 불법행위를 방지해달라는 취지다. 청원인은 “의약분업 초기 한방 의약분업을 하자고 만들어진 것이 한약학과와 한약사다. 그런데 한방은 의약분업이 되지 않았고 한약사는 일반 약국을 개설해서 약사를 고용해 처방전을 받아 전문약 조제를 한다”면서 “한약사가 고용한 약사가 퇴근하면 단골 환자의 처방전을 과연 돌려보내겠냐”고 반문했다.4년제 한약학과를 졸업 후 약국을 개설한 뒤 약사를 고용해 처방조제까지 하고 있다는 지적이다. 이에 한약사의 약국 개설권을 폐지하고, 한약국 분리를 해달라는 취지의 청원이다. 이번 청원은 9월 8일까지 한달간 동의를 얻는 기간을 거친다. 국민 5만명 이상의 동의를 얻으면 소관 위원회로 회부되고, 소관 위원회가 심사를 거쳐 청원서 채택을 결정한다.다만, 국회청원 가능성은 높지 않을 것으로 보인다. 4년 전에도 한약사 일반약 판매 금지 등 국회청원이 있었지만 2만명을 채우지 못하고 종료됐다. 당시에는 약사들이 QR코드를 만들어 마스크 구매 고객들에게 배포하는 등 노력을 기울이기도 했다.청원에 구체적인 법 조항에 대한 보완 요청이 담겨있는 것도 아니어서 약사들의 화력이 집중될 수 있을 것인지는 더욱 미지수다.최근 서울시약사회도 한약사의 면허범위 준수와 한약국 개설을 놓고 대국민 서명운동을 진행한 바 있다.지난 6월 말 시작한 서명운동으로 약 5만명의 동의 서명이 모였고, 오는 13일 복지부를 찾아가 전달할 계획이다. 참여 가능한 서울 24개 분회장들도 동행해 정부에 입장을 전할 예정이다.한편, 복지부는 전문약 취급 한약사 개설 약국에 대한 전수조사를 진행한 바 있다. 대한약사회는 복지부를 방문해 해당 한약국들의 불법 행위에 대한 처분 조치를 요구하기도 했다. 약사회 관계자에 따르면 이달 중 그 결과가 나올 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 재유행의 영향으로 감기약 관련 제제 품절 현상이 재연되는 모습이다.12일 지역 약국가에 따르면 아세트아미노펜과 코푸시럽, 시네츄라시럽, 탄툼 등 감기 관련 제제의 일부 품귀 현상이 시작되는 조짐을 보이고 있다.처방에 대비한 약국의 수요가 늘면서 제약사와 유통사는 물론 약사 전용 온라인몰에서의 재고 역시 실시간으로 빠져 나가고 있다는 것인데, 3년이라는 장기간 품절을 겪어온 약사들 조차 분통을 토하는 모습이다. 대표적인 제제가 아세트아미노펜이다. A약사는 "지난 9일 경을 기점으로 아세트아미노펜 재고가 급격히 떨어지기 시작해 현재는 조제용 아세트아미노펜 제제가 상당 부분 품절을 보이고 있다"고 말했다.데일리팜이 온라인몰을 확인해 본 결과 타이레놀500mg와 아세트아미노펜정500mg 이외에도 펜잘이알서방정, 타세놀이알서방정, 트라몰서방정, 세토펜이알서방정, 타스펜이알서방정은 물론 트라몰정 325mg, 세토펜정 325mg 등 다른 용량에서도 품절이 나타나고 있었다. 덱시부프로펜 제제 역시 일부 품절 상태를 보였다. 진해거담제 등에서도 유사한 현상이 목격되고 있다. 코푸시럽과 코데날시럽, 제로코푸시럽, 시네츄라시럽, 코대원포르테시럽, 코데원에스시럽 등에서도 연쇄 품절 조짐이 나타나고 있다.B약사는 "코로나 치료제 수요가 부족해지면서 인근 이비인후과에서 팍스로비드와 라게브리오 대신 감기약을 처방하기 시작했다"며 "감기 환자에 코로나 환자까지 더해지면서 감기약 제제 품절이 다시 고개를 드는 것 같다"고 설명했다.이 약사는 "지난 오미크론 유행 당시 품절됐던 품목들을 위주로 주문량을 늘렸지만 이미 탄툼과 패취류는 품절"이라며 "재고 분이 있기는 하나 품절 대란이 이어졌던 터라 불안한 마음"이라고 전했다.온라인몰들도 수량 제한에 나섰다. 약국의 수요가 늘면서 최대 구매 수량을 걸어두고 있는 것으로 풀이된다.C약사는 "재고가 있는 것으로 확인돼도 최대 구매 수량이 있다보니 결국 일부 제제를 확보하기 위해 최소주문금액을 맞춰야 하는 형편"이라며 "재고가 있어 주문을 했는데도 주문이 취소당하는 경우도 발생하고 있다"고 말했다.이 약사는 "7월 말, 8월 초 여름휴가 상황에서 코로나19가 유행하다 보니 제약회사들도 이번 주부터 재고량 등을 파악해 알려주겠다고 하는 곳들이 제법 있었다"면서 "비수기 환자가 느는 것은 이례적인 일"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.9일 관련업계에 따르면, 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 삼성서울병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.다만 컬럼비는 현재 비급여 약물이다. 이 약은 지난 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다. 컬럼비가 빠른 재정비를 통해 급여 등재에 다시 도전할 지 관심이 모아지는 대목이다.컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다.이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다.컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다.임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다.여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다.STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다.임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "DLBCL는 그간 1·2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다. 컬럼비가 등장하면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업들의 주가가 지난 5일 폭락의 충격에서 벗어나는 데 성공했다. 6일부터 9일까지 4거래일 연속으로 상승하며 연중 최고치를 눈앞에 두고 있다.4거래일간 에스디바이오센서와 씨젠 등 진단키트 관련주가 급상승한 것으로 나타났다. 최근 코로나 재유행이 본격화하면서 진단키트 수요가 급증했고, 관련 기업의 주가 상승으로 이어졌다는 분석이다.KRX헬스케어지수 4거래일 연속 상승…시총 22조원 껑충10일 한국거래소에 따르면 지난 9일 KRX헬스케어지수는 전 거래일 대비 0.78% 상승한 3726.93으로 장을 마감했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.5일 폭락 이후 6일부터 4거래일 연속 상승했다. 이 기간 상승폭은 11.15%에 달한다. 73개 기업의 시가총액은 203조3535억원에서 225조3864억원으로 22조원 넘게 늘었다. 주가 급락의 충격에서 어느 정도 벗어났다는 분석이 나온다. 지난 5일 주요 제약바이오기업의 주가는 미국발 경기침체 공포로 코스피·코스닥이 폭락하면서 동반 하락한 바 있다. 당시 KRX헬스케어지수는 하루 만에 8.00% 하락했다. 낙폭으로 보면 코로나 팬데믹 선언 이후 폭락장이 나타난 2020년 3월 19일 이후 최대 규모다. 이날 하루만에 KRX헬스케어지수 구성 종목 73곳의 시가총액이 15조원 가까이 증발했다.그러나 이후로 4거래일 연속으로 주가가 상승하면서 어느새 연중 최고치 등극을 눈앞에 두고 있다. KRX헬스케어지수는 지난 7월 30일 3788.05로 연중 최고치를 기록한 바 있다. 9일 종가와 비교하면 61.12 차이다. 현재와 비교해 1.6% 이상 오르면 연중 최고 기록을 갈아치우는 셈이다.코로나 재확산 우려에…씨젠·에스디바이오센서 40% 이상 급등4거래일 연속으로 KRX헬스케어지수가 상승하는 동안 73개 기업 중 1곳을 제외한 72개 기업의 주가가 올랐다.이 기간 진원생명과학(46.2%↑), 씨젠(43.2%↑), 에스디바이오센서(42.5%↑), 파마리서치(32.4%↑), 신풍제약(31.6%↑) 등의 주가 상승이 두드러졌다.이밖에 보로노이, 파미셀, 메디톡스, 휴젤, 일동제약, 에스티팜, 비올, 리가켐바이오, 녹십자홀딩스의 주가가 20% 이상 상승했다. 또 SK바이오팜을 비롯한 33개 기업의 주가가 10% 이상 상승한 것으로 나타났다.주가 상승폭으로 보면 에스디바이오센서와 씨젠 등 진단키트 관련주가 두드러진다. 최근 코로나 재유행과 무관치 않다는 분석이 나온다.질병관리청에 따르면 최근 4주간 코로나19 입원환자가 5배 증가했다. 일선 약국가에선 지난달 말부터 코로나 재유행이 본격화하면서 코로나 진단키트가 극심한 수급난을 겪는 상황이다. 시가총액으로는 삼성바이오로직스가 4거래일 새 4조9822억원 증가했다. 셀트리온은 2조9294억원, 알테오젠 2조1525억원, SK바이오팜 1조1669억원 등으로 각각 늘었다. 휴젤과 HLB, 리가켐바이오는 시총이 5000억원 이상 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약이 연매출 첫 1000억원 진입 발판을 마련했다. 반기 매출이 500억원에 육박하면서다. 회사 외형은 2021년 618억원에서 2023년 891억원으로 확대되고 있다.신일제약은 오너 2세 장녀 홍재현 대표가 이끌고 있다. 2018년말 단독대표에 올랐고 지난해 9월 최대주주에 등극했다. 실적 개선, 자금 조달액 확대, 신사업 추가, 신임 연구소장 영입 등이 홍 대표 작품이다. 회사는 올 반기 매출액이 473억원으로 전년동기(399억원) 대비 18.54% 증가했다고 공시했다. 같은기간 영업이익(56억→82억원)과 순이익(55억→76억원)도 각각 46.43%, 28.18% 늘었다. 하루펜플라스타 수출이 호실적에 기여했다. 해당 제품 매출은 올 반기만 16억원으로 지난해 17억원과 맞먹는 수치를 기록했다. 이외도 디펜플라스타 30억원, 리피칸정 13억원, 스티모린 10억원 등 의약품과 팜트리 화장품 11억원이 뒤를 받쳤다.팜트리는 화장품과 건강기능식품 통합 브랜드다. 제약기술을 활용한 기능성화장품 및 건강기능식품사업과 의약외품 사업(마스크)을 진행하고 있다.신일제약은 반기 호실적으로 연간 매출액이 첫 1000억원 돌파를 기대할 수 있게 됐다. 회사 외형은 2021년 618억원에서 2023년 891억원으로 확대되고 있다. 올해 1000억원을 넘으면 3년새 40% 가까운 성장률을 보이게 된다.영업이익도 매년 늘고 있다. 2021년 80억원, 2022년과 2023년 각각 137억원, 140억원으로다. 올 반기에만 82억원을 기록했다.홍재현 시대…변화의 신일제약신일제약은 홍재현(53) 대표가 이끌고 있다. 홍성소(86) 회장 장녀다. 2018년말 단독대표에 올랐고 지난해 9월 최대주주에 등극했다.단독대표 첫해인 2019년부터 순탄치 못했다. 코로나로 인해 2019년부터 2021년까지 실적이 정체됐다. 해당 기간 매출은 606억~618억원 사이에 갇혔고 2016년 20.92%던 영업이익률은 2020년 11.07%까지 내려왔다. 영업이익은 100억원을 밑돌았다. 다만 2022년 턴어라운드 성공하고 올해는 매출 1000억원 돌파를 앞두고 있다.홍 대표는 실적 개선은 물론 변화도 모색했다.2022년 주주총회에서 '임업'을 사업 목적에 추가했다. 메자닌 한도도 증액했다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)의 발행 한도는 각 50억원 이하에서 500억원 이하로 10배 늘렸다.사실상 자금조달을 예고했다. 신일제약은 최근 10년 간 자금조달 이력이 없다. 향후 타법인이나 시설 투자에 대한 가능성을 열어뒀다.올 주총에서도 의약품 도매업, 건강 기능식품 제조 및 판매업 등을 사업 목적에 추가했다. 매출 채널 다각화와 향후 사업추진 목적이다.신임 연구소장도 영입했다. 지난해 2분기 배현주 상무를 데려왔다. 배 상무는 성균관대학교 약학대학원 박사, 대원제약, 마더스제약, 국제약품 이력이 있다. 연구개발 부문에도 변화가 점쳐진다.최근에는 일반약 아미나엑스가 항암 보조효과를 입증하며 새로운 성장 동력을 확보했다. 해당 결과는 셀가디언을 이끌고 있는 충북대 의대 배석철 교수팀이 발표했고 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치(Clinical Cancer Research)에 등재됐다.

경북대병원은 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬이 개발한 신장결석 수술로봇 자메닉스 도입을 국내 최초로 결정했다. 경북대병원 의료진들이 자메닉스 도입 첫날 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 신장결석 수술로봇 자메닉스가 경북대병원에 최초로 도입됐다고 8일 밝혔다.국내 상급종합병원인 경북대병원 비뇨의학과에 공식 도입을 시작으로 자메닉스의 병원내 사용이 본격화될 전망이다.특히 국내 최초로 자메닉스를 도입한 배경에 대해 경북대병원 관계자는 “대구/경북은 여름철 폭염으로 콩팥결석 유병률이 높고 콩팥결석 수술도 타 지역 대비 잦아 환자의 안전과 수술의 효율을 높이기 위해 자메닉스를 선도적으로 고려했다”고 밝혔다.AI기반 세계 최초의 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 이를 작동시키는 컴퓨팅 장비가 한 쌍으로 구성돼 있다.자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다.수술 시 환자에게 유연내시경 로봇 셋팅이 완료되면 의사 1인이 컴퓨팅 장비만을 통해 로봇 수술을 진행하게 된다.자메닉스는 로봇의 정밀하고 안정적인 조종 기술과 다양한 AI 기능이 기존 수술법 대비 결석의 분쇄와 제거율을 높였다. 자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해 정밀한 레이저 조사 및 정확한 결석 파쇄로 더 안전한 수술을 구현하고 레이저 시간을 줄여준다.또, 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 안내하는 AI 기능이 탑재돼 있어 큰 결석은 레이저로 쪼개 요관 손상 없이 제거하며, 결석크기 오인으로 인한 수술 지연을 방지한다.경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 자동으로 주행함으로써 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다. 이 기능은 자율주행 자동차처럼 다녀간 경로를 인식해 결석 제거의 반복작업으로 인한 의료진의 피로도를 낮추고, 환자의 요관 손상을 줄여준다.자메닉스는 근거리 원격 조종과 로봇팔을 이용한 수술과정을 통해 시술자의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있는 점도 중요한 이점이다.이 장비에 대한 확증임상은 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행됐고, 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다.임상시험은 서울대학교 병원(조성용 교수)과 신촌 세브란스병원(이주용 교수)에서 참여했고, 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상했다.이번 도입을 추진한 경북대병원 관계자는 “국내 기술로 개발된 세계 최초의 완전 로봇식 신장결석수술로봇 자메닉스의 도입으로 다양한 환자들의 결석의 크기와 위치에 따른 수술의 난이도를 크게 개선할 수 있을 것”이라며, “집도의의 수술 경험에 덜 의존하면서도 완성도 높은 결석 제거가 가능해질 것으로 기대한다”고 밝혔다.로엔서지컬의 권동수 대표는 “경북대 병원의 선도적인 도입 결정을 환영한다”며, “자메닉스를 통해 대구 경북 지역의 많은 신장결석 환자들이 보다 안전하고 편안하게 수술을 받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다.올 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이며, 내년 초 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 일본 J-오일밀즈(J-Oil Mills)사와 바실러스 서브틸리스 나또 균주에서 발효 추출된 비타민 K2 (MK-7) 원료 메나또(menatto®)의 국내 독점 수입/유통 판매 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.동성제약은 이번 계약을 통해 비타민 K2가 풍부한 메나또(menatto®)원료를 활용햐 건강기능식품 및 화장품 개발, B2B 원료 공급 사업을 추진할 예정이다.동성제약과 계약을 체결한 파트너사 일본 J-오일밀즈는 190년 이상의 사업 연혁을 보유한 기업으로 비타민 K2를 비롯한 오일, 지방, 식자재 등 다양한 건강제품의 제조, 개발 사업을 영위하고 있다.J-오일밀즈가 1997년도에 개발한 비타민 K2메나또(menatto®)는 약 30년간 일본 내 비타민K2 시장 점유율 1위를 차지했고 10개의 인체적용 임상(골다공증, 심혈관 외)을 보유하며 비타민 K2 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖췄다.덧붙여 최근 식약처로부터 건강기능식품 공전으로 등재된 비타민 K2는 건기식 시장에서 급 부상할 것으로 기대되는 원료다.비타민 K2는 성장기 어린이부터 갱년기 여성에게 도움을 주는 영양소로 비타민D로 인해 혈액에 흡수된 칼슘을 뼈 등 필요한 곳으로 배치하는 역할을 한다.칼슘이 뼈에 잘 흡수될 수 있도록 하는 오스테오칼신 및 조골세포 활성화를 통해 골밀도를 강화시켜 뼈 건강에 도움을 준다.또한, 비타민 K2의 결핍은 칼슘의 혈관 내 석회화 현상을 유발할 수 있어 심혈관 질환과 인지 장애의 원인이 될 수 있다.동성제약 나원균 부사장은 “메나또는 다수의 임상 연구로 증명된 우수한 비타민 K2 원료다. 해외에서는 비타민 K2의 중요성이 이미 매우 널리 알려져 있는 반면, 국내에서는 아직 인식이 부족하지만 점차 시장이 확대될 것으로 예상된다"라고 밝혔다.한편, 동성제약은 유산균 전문 브랜드 ‘DS BIOME’을 통해 온 가족에게 필요한 '생애 주기별 맞춤 유산균’을 테마로 신생아부터 고령자, 임산부, 직장인 등 나이대별 타깃층에 특화된 제품들을 선보일 예정이다.

김다윤 유영제약 경영지원팀 주임이 그동안 발간된 사보와 웹진을 선보이고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)이 사보 창간 9년 만에 100호 발간 기념 임직원 이벤트를 진행했다고 9일 밝혔다.유영제약 사보는 임직원들에게 회사 아이덴티티를 전달하고 사내 커뮤니케이션을 활성화하기 위해 기획됐다.2016년 5월 창간호를 시작으로 매달 빠짐없이 발행되어 현재까지 월간지 형태로 배포되고 있다. 초창기 4쪽짜리 형태에서 지면 잡지 형태로 바뀌고, 이후 웹과 모바일로 접속이 가능한 온라인 사보로 개편하는 등 트렌드에 맞게 꾸준히 발전해 왔다.유영제약 사보는 사내 유일한 직원 소통 채널로, 유영제약의 역사와 새로운 소식, 임직원 인터뷰등 회사의 정체성을 고스란히 담고 있다.이를 통해 전국에사업장을 두고 있어 교류가 어려운 임직원들이 서로의 소식을 공유하며 결속력을 다질 수 있게 되었고, 수직적인 조직문화를 수평적인 조직문화로 변화시킬 수 있었다.유영제약 경영지원팀은 사보 100호를 맞이해 사보 변천사 웹툰 및 베스트 10 콘텐츠, 담당자 인터뷰 등의 특집호를 배포, 이를 통해 ‘NEW 사보 이름 공모전’ 등 3가지의 임직원 이벤트를 진행해 푸짐한 상품을 제공할 예정이라고 전했다.특히 새로운 사보명은 총 70개의 이름이 출품되었으며 임직원 의견을 반영하여 변경될 예정이다.유영제약 내부 홍보 담당자는 “사보는 임직원모두가 함께 만들어가는 소통 채널로 9년 동안 활기찬 일터를 조성하고 건강한 조직문화를 이룰 수 있게 한 1등 공신”이라며 "이번100호를 계기로 공동체 내 ‘소통’이라는 가치의 중요성을 알릴 수 있어서 기쁘고, 앞으로 직원들이 보고 싶어하는 콘텐츠를 기획해 더욱 사랑받는 채널이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회 최대 이슈인 한약사 문제 해결을 두고 중앙회와 지부 간 갈등이 심화될 조짐을 보이고 있어 주목된다.서울시약사회는 오는 13일 오전 보건복지부 앞에서 한약사 문제 해결을 촉구하는 자리를 마련할 계획이다.시약사회가 지난 6월부터 회원 약사, 국민을 대상으로 진행한 약사, 한약사 면허 범위 설정 등에 대한 약사법 개정 찬성 서명이 완료된 만큼, 이 자리에서 복지부에 서명지를 전달하고 한약사 문제에 대한 약사들의 입장을 알린다는 계획이다.시약사회는 서명 참여 인원이 5만명을 넘어선 만큼, 해당 서명을 국민 청원 자료로서 복지부에 전달한다는 방침이다.지부의 행보는 한약사 문제 해결을 위한 약사법 개정 필요성을 정부는 물론이고 국회에 알리는 한편, 지부 차원에서라도 적극 추진하겠다는 의지로 읽힌다.문제는 지부의 이 같은 움직임에 대해 대한약사회가 지속적으로 자제를 당부해 왔다는 점이다. 대약은 약국 개설, 약사-한약사 업무 범위 관련 약사법 개정 추진 관련 신중론을 펴는 상황이다. 이것이 자칫 법인약국 관련 헌법불합치를 수면 위로 올릴 수 있다는 이유에서다.실제 지난달 열린 서울 분회장협의회 간담회에 참석한 최광훈 대한약사회장은 권영희 서울시약사회장을 비롯한 지부 측에 한약사 관련 약사법 개정 대응에 신중해 줄 것을 요청한 것으로 알려졌다.이에 서울 일부 분회는 지부 측에 중앙회와 한약사 문제 대응 시 법인약국 우려에 대한 입장차를 조율하고 힘을 합쳐 해결에 나서달라는 내용의 공문을 발송한 것으로 확인됐다.이 문제는 최근 진행된 대한약사회와 서울시약사회 상반기 지도감사 자리에서도 불거졌다. 감사단은 한약사 문제 해결을 위한 약사법 개정에서 법인약국 관련 우려가 제기되는데 대해 권영희 서울시약사회장 측의 입장을 물었으며, 이 자리에서 일부 감사는 우려를 표명한 것으로 알려졌다.이런 상황에서도 서울시약사회가 약사법 개정을 추진하며 강경한 목소리를 내면서 추후 중앙회와의 충돌할 가능성도 배제할 수 없게 됐다.일각에서는 대한약사회장 선거가 다가오면서 유력 후보인 최광훈 회장과 권영희 서울시약사회장이 한약사 문제 해결을 위한 대안을 두고 일종의 신경전을 벌이는 것 아니냐는 지적도 나온다.대약은 식약처, 복지부 등 주관 부처를 통한 한약제제 구분, 한약사 일반약 판매 제한 등을 해결안으로 추진 중에 있지만 현재로서는 뚜렷한 대안이 보이지 않고 있고, 지부가 추진 중인 약사법 개정 역시 당장의 변화는 기대하기 힘든 상황이기 때문이다.이런 가운데 최근 한약사의 약국 개설과 약사 고용을 금지해 달라는 내용의 국회 청원이 진행 중에 있다. 청원인이 누구인지는 밝혀지지 않고 있으며, 청원 내용 상 약사로 추정된다.지난 9일 시작된 해당 청원은 오늘(12일) 오전 기준 5041명이 동의했으며, 국회 청원은 30일 간 5만명의 동의를 얻어야 소관 위원회로 회부된다.지역 약사회 한 관계자는 “올해 말 약사회장 선거에서 한약사 문제가 트리거로 작용할 가능성이 높아진 만큼 최광훈 회장, 권영희 서울시약사회장 이 부분에 대해 각자의 의지나 뜻을 굽히지 않을 것”이라며 “문제는 이런 상황이 어떤 개선을 가져올 것인가이다. 현재로서는 당장의 약사들이 체감할 만한 변화나 결과를 기대하기 힘들다는 것이 문제”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 품귀, 품절 문제에 대한 정부 인식과 대처가 도마에 오르고 있다. 현장에서는 약이 부족해 아우성인데 공급이나 수급에 문제가 없다는 동떨어진 답변만 되풀이하는 정부를 향한 비난의 목소리가 높아지고 있다.9일 지역 약국가에 따르면 여름철 호흡기 질환과 코로나 등 감염병이 확산되면서 관련 의약품의 전반적인 수급에 차질이 빚어지고 있다.지난달을 기점으로 코로나가 재유행하고 마이코플라즈마 폐렴균, 백일해 등 호흡기 감염병 확산되면서 관련 다빈도 처방약들이 빠르게 소진되는 탓도 있지만, 관련 의약품들은 약국에서 지속적으로 공급이 원활치 않았던 영향도 있다.실제 약사들은 호흡기 계통 제제인 시럽, 건조시럽, 분말 등의 수급 불안정이 장기화 되고 있는데다 풀미칸, 풀미코트 등 천식 치료제 역시 품절이 풀릴 기미를 보이지 않고 있다.여기에 지난달 말을 기점으로 코로나 환자가 크게 늘면서 치료제인 팍스로비드, 라게브리오 수급이 원활치 않아 지역 약국은 물론이고 보건소도 어려움을 겪고 있고 환자는 재고를 보유한 약국을 찾느라 ‘뺑뺑이’를 도는 상황이 됐다.처방의약품의 수급 불안정 사태는 코로나19 발생 초기부터 시작해 3년 넘게 이어지고 있다. 하지만 이런 상황에서 정부는 뚜렷한 대안이나 해결안을 내놓지 못하는 실정이다.현재로서는 의약품 품귀, 품절 사태에 대한 정부의 대응은 지난 해 8월 시작된 보건복지부가 주도하고 유관 정부부처, 관련 단체 기관 등이 참여하는 수급 불안정 의약품 민관협의체 운영이 유일하다.하지만 이마저도 최근에는 이렇다 할 적극적인 대응 방안이 나오지 않고 있으며, 의약품 수급 불안정 문제를 근본적으로 해결할 안도 내놓지 못하는 실정이다.이에 약국 현장에서는 불만을 넘어 분노의 목소리가 높아지고 있다. 공공재 성격의 처방의약품이 전반적으로 품귀, 품절인데다 최근에는 코로나 치료제까지 수급이 불안정한데 정작 정부는 나 몰라라 하거나 그때그때 상황을 면피하기 위한 방안만 내놓고 있다는 것이다.약사들의 분노에 기름을 부은 것은 지난 8일 코로나 치료제 수급 관련 질병청 발표다. 약국은 물론이고 지역 보건소들, 약을 처방받은 환자도 코로나 경구용 치료제가 부족하거나 없어 곤란을 겪고 있는데 ‘공급에 문제가 없다’는 내용의 보도자료를 발표했기 때문이다.질병청은 최근 코로나 치료제 수급 불안정 관련 여론에 대해 "고위험군을 대상으로 지원 중인 코로나 치료제 사용량이 최근 빠르게 증가하고 있어 일부 지역에서 일시적 부족이 발생할 수 있으나, 팍스로비드 등 치료제의 재고가 동났다는 내용은 사실이 아니다"라고 선을 그었다.이어 "개별 약국과 병원은 정기 공급 물량이 도착하기 전에 치료제 부족이 우려될 경우 소재지의 보건소가 보유중인 수급관리 물량을 공급받을 수 있다"고도 밝혔다.하지만 정작 코로나 치료제 전담약국들에서는 신청한 물량의 절반도 채 안 되는 약이 도착하고 있거나, 이마저도 일부 보건소에서는 급하게 약 재고를 확보했다면서 약국에서 직접 보건소를 방문해 약을 찾아가라는 등의 중구난방 식 대처가 이뤄지고 있는 실정이다.이를 두고 약사들은 정부가 의약품 품절 상황에 대한 문제의 심각성을 제대로 인지하지 못하는데 근본적인 문제가 있다고 목소리를 높이고 있다.지역의 한 약사는 “지난 3년간 약사들은 정작 의약품 도매업체들에서는 약이 없어 현장에서는 약을 구할 수 없는데 관련 제약사는 물론이고 정부는 ‘약 품절은 아니다’. ‘공급에는 문제가 없다’는 등의 동떨어진 답을 하는 것을 참고 버텨오고 있다”며 “이번 코로나치료제 품귀 사태와 관련해 질병청이 내놓은 보도자료는 약 품절 사태에 대한 정부의 인식을 여실히 보여주는 대목이다. 약이 없는 상황에 대해 정부는 일관되게 면피용 답변이나 입장만 내놓고 있다”고 지적했다.또 다른 약사는 “약 품절이 수년째 이렇게 심각한 데 정부도 약사회도 제대로 된 대안이나 목소리도 내지 않고 있다”면서 “품절 대응이 일상이 됐다지만 점차 한계가 오고 있다. 약국을 넘어 결국 환자들이 피해를 보는 상황이다. 정부가 상황의 심각성을 제대로 인지하고 대응 방안을 마련해야 한다”고 말했다.