[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 2분기 실적이 순항했다. 의대 정원 확대로 인한 의료 공백 장기화에도 실적 공백을 최소화했다는 평가다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약과 복합신약이 처방 시장에서 존재감을 높였다. 제약사들의 공동 판매 협업 전략도 주효했다.5일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 9곳 중 7곳이 2분기 매출이 전년대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 종근당, 한미약품, 보령, HK이노엔, 동아에스티, JW중외제약, 일동제약 등 2분기 잠정 실적을 발표한 대형 제약바이오기업 9곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 9곳 중 5곳은 영업이익이 전년보다 증가했다.삼성바이오로직스, 역대 최대 실적...삼성에피스, 대규모 마일스톤 유입삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조와 자회사의 바이오시밀러 매출 확대로 실적 고공행진을 이어갔다. 삼성바이오로직스의 지난 2분기 영업이익은 4345억원으로 전년동기대비 71.5% 증가했고 매출액은 1조1569억원으로 전년보다 33.6% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다.대규모 수주에 기반한 4공장의 가동률 증가와 바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤 수령 등의 호재로 실적이 크게 개선됐다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.삼성바이오로직스의 100% 자회사 삼성바이오에피스는 2분기 매출이 5299억원으로 전년동기 2559억원보다 107.1% 증가했고 영업이익은 2571억원으로 전년동기 419억원보다 6배 이상 치솟았다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.미국과 유럽에서 신규 바이오시밀러 허가 획득으로 대규모 마일스톤이 유입됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 유럽과 미국에서 총 3건의 바이오시밀러를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 2분기에 미국에서 황반변성치료제 아일리아와 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 유럽에서도 스텔라라의 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다. 한미약품·보령·HK이노엔 실적 고공행진...신약·복합신약 강세전통제약사 중 한미약품, 보령, HK이노엔 등의 실적이 크게 향상됐다.한미약품은 지난 2분기 영업이익이 581억원으로 전년동기대비 75.3% 증가했고 매출액은 3781억원으로 10.3% 늘었다. 내수 시장에서 로수젯, 아모잘탄 등 자체개발 복합신약의 선전이 두드러졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 지난 2분기 처방금액이 511억원으로 전년동기대비 16.6% 증가했다. 로수젯은 지난 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 올랐고 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. 로수젯은 상반기에만 1000억원의 처방액을 올렸다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다.아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리 4종은 2분기에 362억원의 처방실적을 합작했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 아모잘탄엑스큐의 성장세가 높았다. 아모잘탄엑스큐는 2분기 처방액이 31억원으로 전년보다 15.9% 증가했다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.중국 현지법인 북경한미약품은 2분기 매출 987억원으로 전년대비 9.6% 증가했고 영업이익은 252억원으로 15.0% 성장했다. 소화기 제품 매출이 증가했다. 변비약 ‘리똥’과 성인 정장제 ‘매창안’은 전년 동기 대비 매출이 각각 21.6%, 23.4% 늘었다.보령은 지난 2분기 영업이익이 201억원으로 전년동기대비 5.7% 증가했고 매출액은 2556억원으로 18.2% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 영업이익은 작년 2분기 190억원을 1년 만에 넘어섰고 매출은 작년 4분기부터 3분기 연속 신기록을 나타냈다.전문의약품 전 사업 부문이 고른 성장세를 보였다. 보령의 2분기 전문약 매출은 2151억원으로 전년대비 20.3% 증가했다. 항암제 매출은 589억원으로 전년대비 8.9% 증가했다.지난 2분기 항암제 젬자의 매출은 50억원으로 전년동기보다 17.4% 증가했다. 온베브지의 매출은 117억원으로 작년 2분기보다 16.6% 늘었다. 온베브지는 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 제품이다. 보령이 국내 독점 판매를 담당 중이다.케이캡의 가세도 보령 실적 상승세에 기여했다. 보령과 HK이노엔은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 보령은 케이캡 매출을 스페셜티 케어 부문에 반영하고 있다. 스페셜티 케어 부문의 매출은 작년 2분기 422억원에서 올해 2분기 763억원으로 1년 만에 80.6% 증가했다. 보령은 2분기 일반의약품과 수탁사업이 전년동기대비 각각 20.2%, 19.7% 증가하며 회사 실적 개선에 기여했다.HK이노엔은 2분기 영업이익이 243억원으로 전년대비 58.9% 증가했고 매출은 2193억원으로 7.3% 늘었다.신약 케이캡이 성장세를 지속했고 영업 파트너 변경이 수익성 개선 호재로 작용했다는 분석이다. 케이캡의 2분기 외래 처방금액은 466억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. HK이노엔은 카나브패밀리의 실적도 가세했고 케이캡의 계약 조건 변경으로 수익성 개선 효과가 지속됐다.HK이노엔은 2분기 수액제 매출이 전년보다 6.0% 증가한 290억원을 기록했다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만 있지만 HK이노엔의 수액 사업에 미치는 영향은 미미했다는 평가다.기술료 수익도 유입됐다. 지난달 HK이노엔·아이엠바이오로직스·와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101‘이 미국 신약개발 전문 기업에 기술이전됐다. HK이노엔은 계약금은 2000만달러 중 일부를 수취했다. 일동제약은 오랜 적자에서 벗어나 1분기에 이어 2분기에도 흑자를 이어갔다. 일동제약의 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 49억원을 기록했다. 작년 2분기 192억원 영업손실에서 흑자로 전환됐다. 일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 작년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록했다. 올해 1분기 영업이익 1억원을 올렸고 1분기에는 흑자 규모가 확대됐다.R&D 자회사 유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선된 것으로 분석된다. 유노비아는 지난 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 ID120040002의 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다.대원제약은 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 신약 기술이전으로 R&D 추가 비용 부담 요인이 일정 부분 해소됐고 조직 재정비를 통한 고정비 절감, 원가 개선 등 효율화 추진에 따라 수익성이 개선됐다는 게 회사 측 설명이다.유한양행·종근당·JW중외제약·동아에스티 수익성 악화...R&D 투자 등 비용 증가유한양행, 종근당, JW중외제약, 동아에스티 등은 R&D 투자 비용 증가 등의 여파로 수익성이 악화했다.유한양행은 지난 2분기 영업이익이 185억원으로 전년대비 31.5% 감소했고 매출액은 5283억원으로 6.6% 증가했다. R&D 투자 확대로 수익성이 악화했다. 유한양행이 2분기에 투자한 R&D 투자액은 535억원으로 전년동기보다 39.8% 늘었다. 유한양행의 분기 R&D 투자액이 500억원을 넘어선 것은 2020년 4분기 이후 약 4년 만이다.유한양행은 2분기에 2곳의 바이오벤처에 80억원의 투자를 단행했다.유한양행은 지난 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 향후 개발과 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 최대 2080억원이다.유한양행은 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 유한양행은 지난해 5월 제이인츠바이오와 표적치료제 ‘JIN-A04’의 라이선스인 계약을 체결했다. 유한양행은 지난 5일 YH42946이라는 코드명으로 임상1/2상 시험계획을 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 승인받았다.종근당은 도입 의약품의 매출 공백으로 지난해보다 부진한 실적을 나타냈다. 종근당은 2분기 영업이익이 284억원으로 전년동기대비 34.6% 줄었고 매출액은 3850억원으로 1.7% 감소했다.지난해 1000억원 이상의 실적을 올린 케이캡의 매출 공백이 발생했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했는데 지난해 말 공동판매 계약이 종료됐다. 종근당이 지난해 판권을 인수한 자누비아시리즈는 제네릭 등장 여파로 매출 손실이 불가피했다. 지난해 2분기 자누비아시리즈는 총 375억원의 처방금액을 올렸는데 올해 2분기에는 250억원으로 33.3% 감소했다.종근당은 주력 도입 의약품의 매출 공백을 자체개발 의약품의 성장과 새롭게 도입한 의약품 판매를 통해 만회했다는 평가다. 지난 2분기부터 대웅제약의 신약 펙수클루의 실적이 가세했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 183억원으로 전년동기대비 43.7% 증가했다.JW중외제약은 2분기 영업이익이 125억원으로 전년대비 44.9% 줄었고 매출은 1707억원으로 전년대비 7.0% 감소했다.혈우병치료제 헴리브라의 위험분담제 환급액 지급으로 실적 악화로 이어졌다. 헴리브라는 지난해 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 3년 만에 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다.JW중외제약은 헴리브라의 급여 확대와 함께 처방액의 일부를 환급하는 위험분담제 계약을 맺었다. 지난 2분기와 3분기 환급액을 회계적으로 선 반영하면서 추가 부담 비용이 발생했고 매출과 영업이익 감소가 불가피했다. 위험분담제는 의약품 지출이 사전에 국민건강보험공단과 합의된 금액을 초과하면 일정 비율을 건보공단이 환수하는 제도다. 고용량 철분주사제 페린젝트가 지난 5월부터 건강보험 적용이 되면서 시장 재고분에 대한 차액 보상으로 매출 일부가 차감됐다.동아에스티는 2분기 영업이익이 71억원으로 전년보다 18.9% 줄었고 매출은 1577억원으로 2.3% 증가했다. 동아에스티가 2분기에 투자한 R&D 비용은 264억원으로 작년 같은 기간 227억원보다 16.3% 증가했다.신약개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다.치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상 시험을 진행 중이다. DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과가 입증됐다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자가 리소좀축적질환(LSD) 신약 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 헌터증후군 치료제 헌터라제를 개발한 노하우를 바탕으로 파브리병, 산필리포증후군, 강글리오시드증 등 다양한 LSD 신약 개발을 진행 중이다.3일 관련 업계에 따르면 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 최근 한미약품과 공동개발 중인 파브리병 신약후보물질 LA-GLA의 임상1/2상시험계획(IND)를 제출했다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환의 일종으로 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 그러나 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제다. 또LA-GLA는 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 효능을 바탕으로 지난 5월 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.GC녹십자는 파브리병 외에도 산필리포증후군 신약개발에도 나선다. GC녹십자는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 GC1130는 국내와 미국에서 임상1상에 진입했으며 일본에서는 1상 IND 신청을 완료한 상황이다.산필리포증후군 A형은 LSD의 뮤코다당증 일종이며, 헤파란 황산염 분해효소 생성을 담당하는 유전자(SGSH) 결함으로 뇌, 척수 등 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 질환이다. 뮤코다당증은 리소좀 내 글리코사미노글리켄이라는 물질을 분해하는 효소의 결핍으로 뮤코 다당이 축적돼 이염 또는 탈장, 척추 변형 등을 유발하는 유전 질환이다. 현재까지 산필리포증후군 A형 영역에는 상용화된 치료제가 없어 미충족 수요가 높다.GC1130A의 경우 환자 체내에서 발현되지 않는 ‘헤파란 N 설파타제 효소’를 뇌실 내 직접 투여하는 기전으로 개발되고 있다. 전임상 결과, GC1130A를 마우스 모델에게 투여했을 때 헤파란 황산염 감소 효과와 뇌병변 개선 효능이 확인됐다. 헌터라제 제형변경 제제와 강글리오시드증 신약도 개발 중GC녹십자는 헌터라제 제형변경 제제와 강글리오시드증 신약 개발에도 힘을 쏟고 있다.현재 이 회사는 헌타라제의 제형변경 제제 GC1123B(헌터라제ICV)를 개발 중이다. 이 치료제는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. GC1123B는 기존 정맥주사 제형 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질 조직(cerebral parenchyma)에 도달하지 못하는 점을 개선한 신약후보물질이다.GC녹십자는 GC1123B의 임상1상을 진행 중이며 삼성서울병원, 서울대병원, 양산부산대병원 등 3곳에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 GC1123B의 안전성과 효능을 평가한다.이외에도 GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 GM1 강글리오시드증(GM1 gangliosidosis) 경구용 샤페론 치료제를 개발 중이다. 샤페론은 단백질 구조를 정상화하는 저분자 화합물이다. 현재 이 신약후보물질은 비임상 단계에 있다.GM1은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 이 질환은 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있으며 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 해당 질환은 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며 현재 시장에 출시된 치료제는 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2세대 백혈병치료제 '보술리프'가 빅5 종합병원에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국화이자의 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 전국 21개 의료기관에서도 처방이 가능하다.지난 1월 부로 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성한 모습이다.다만 보술리프는 급여 기준과 관련, 환자들의 불만이 터져 나오고 있다. 보술리프의 급여 기준은 '글리벡(이매티닙)이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에서 2차요법'이다.그러나 허가 적응증에는 연령제한이 없고 1차요법부터 처방이 가능하기 때문에 제한적인 기준이 문제점으로 지적되고 있는 것. 이에 따라 늦깎이 CML 신약 보술리프가 급여 기준 등 이슈를 해결할수 있을지도 지켜 볼 부분이다.보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS제약의 '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품의 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제이다.이 약은 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.한편 보술리프는 얼마전 루게릭병(근위축성 측삭 경화증)에서도 가능성을 확인했다.교토대 iPS세포연구소 등이 참여한 연구팀은 만성골수성백혈병 치료제 보술리프를를 루게릭병 환자 26명에게 투여한 2상 연구 결과, 절반가량 환자에게서 운동기능 장애 진행을 억제하는 효과가 나타났다.

& 65279;이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표Covid-19 대유행이 시작되기전 2019년까지 필자는 매해 6월 하순경에 미국에서 개최되는 약물정보학회 글로벌 연례회의 (Drug Information Association Global Annual Meeting, 이하 DIA Global)'에 참석해 발표도 하고 패널리스트로 참석하기도 하고 또는 일반 참가자로 참석했다.임상시험의 동향을 살피며 LSK Global PS의 진로를 구상하기도 하고, CRO 업계 동료들과 만나 의견교환도 하고 협업도 도모하는 장이 DIA Global이었다. LSK Global PS는 해마다 부스를 열어 한국 임상시험과 LSK Global PS를 홍보해 왔다.Covid-19으로 2020년과 2021년에는 필자도 LSK Global PS도 DIA Global에 불참했고 2022년도에시카고에서 재개되면서 다시 참석했다. 2022년은 Decentralized Clinical Trial(분산형 임상시험: DCT)의 장(場)이었다. CRO, DCT 전문회사 등이 DCT 서비스를 대대적으로 프로모션했다. 흥미로운 것은 정작 DCT 세션이나 포럼은 거의 없었다는 점이다.DCT에 대해서는 더 이상 할 말이 없다는 것으로 해석되었다. 달라진 것이 있었다면 Covid-19 이전에는 DCT, 환자중심 임상시험, 원격 임상시험, site-less 임상시험, 가상 임상시험 등 다양한 이름으로 불렸지만 2020년 3월 US FDA가 DCT Guidance를 발표하면서 DCT로 명칭이 통일되었다는 점이다. 2022년 DIA Global은 병원/의사 중심 임상시험 시대는 막을 내리고 DCT 시대가 도래했음을 알렸다.2022년 DIA Global 참석 후 필자는 2022년 8월 데일리팜 전문가 칼럼 'DCT시대를 준비하자'에서 "DCT는 선택이 아니다. 식약처가 국내에서 DCT를 허용하지 않는 것과 관계없이 해외에서 진행되는 신약 임상시험은 DCT를 피할 수 없다. 임상시험 세계는 눈부신 속도로 진화하고 있다"고 주장한 바 있다.2024년 DIA Global에 참석해 보니 이제 DCT는 정착되었음을 확인할 수 있었다. DIA Global 전시장에는 Innovation Theaters Session이 열리고 전시자들은 그들의 서비스와 역량을 발표하고 홍보한다. 2022년에는 DCT관련 주제가 11/45였는데 2024년에는 2/40으로 대폭 줄었다. 2022년 DIA Global 전시장에서 많은 DCT 서비스 공급자들이 대규모 전시를 했지만, 2024년에는 소수의 회사가 소규모로 전시했다. DCT와 관련해 더 이상 새로운 서비스가 없음을 의미한다.임상시험의 발전과정을 보면 paper CRF로 시작되어 2000년 초 EDC(Electronic Data Capture) 시대가 열렸다. EDC가 하루 아침에 시작된 것은 아니다. 1980년 초기부터 RDC(Remote Data Capture)가 시도되었지만 당시의 통신기술상의 제약으로 널리 쓰일 수가 없었다. 필자도 1980년대에 RDC를 시도하였지만 기술적인 문제로 중단했다. 인터넷이 보편화된 1990년대 말이 되면서 EDC가 가능해졌지만 보수적인 제약업계는 EDC 채택에 신중했다.1980년 당시 사이트에서 데이터 조작 (data fraud)가 만연하자 1988년 US FDA는 on-site monitoring (OSM) 지침서를 발표하면서 데이터 무결성(data integrity)를 유지하기 위한 새로운 제도를 도입했다. EDC가 정착된 2013년, US FDA는 OSM의 비효율성을 인식하고 EDC로 데이터 조작(data fraud)을 효과적으로 저지할 수 있음이 밝혀지면서 OSM 지침서를 폐기하고 위험기반모니터링(risk based monitoring (RBM)) 지침서로 대체하였다. 국내에서도 RBM이 금명간 보편화 할 것으로 기대된다.DCT는 이미 1980년대부터 우편에 의한 임상시험의 형태로 나타났고 EDC가 도입되면서 다양한 형태와 다양한 명칭으로 각종 질환 임상시험에 적용되었다. DIA Global에서도 활발하게 논의됐지만 보수적인 제약업계는 DCT에 조심스럽게 접근하였다. 이를 바꾼 것이 Covid-19이다. 임상시험 참여자가 병원에 갈 수가 없게 되면서 2000년 3월, US FDA는 발빠르게 DCT지침서를 발행했다. 이미 US FDA는 DCT를 준비하고 있었다는 증거다. DCT 지침서와 더불어 제약업계는 이를 즉각 따르기 시작했고 임상시험이 병원/의사중심에서 환자중심으로, 중심축이 이동하는 대변혁이 일어나기 시작했다.DCT 다음으로는 임상시험에 어떤 대혁신이 올까?금년에는 DIA Global Innovation Theatre session 40개 가운데 19개가 AI 관련 주제였다. 2022년에는 45개 session 가운데 4 session만이 AI 관련 주제였다. 2024년 DIA Global에서 대폭 늘어난 AI 관련 session에서는 CSR 작성에 AI 역할이 큰 관심을 끌었다.그러나 AI의 역할은 임상시험 업무의 효율성, 속도, 정확성 등을 개선하는 것을 목표로 하는 것이 대부분이었다. LSK Global PS에서도 데이터 관리(data management) 관련 업무 일부에 AI를 도입하여 속도와 정확성을 개선하고 실수(human error)를 줄이는데 성공하고 있지만 이를 대혁신이라고 할 수는 없을 것 같다. LSK Global PS 경험으로 보아 AI가 임상시험 업무를 일부 담당할 수는 있지만 전반적으로 담당하기는 어려워 보인다. 그럼 어떤 대혁신을 예상할 수 있을까?디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 AI 임상시험이 떠오른다. InSilico Trials사(社)는 Innovation Theater Session에서 "향후 임상시험에 인간 환자가 필요한가? (Are Human Patients Needed for Clinical Trials, Tomorrow?)"라는 도발적인 주제를 다루면서 미래 임상시험은 Digital Twins가 임상시험 대상이 될 것이라고 도전하였다. 임상시험이 사람을 대상으로 하는 것이 아니라 디지털 트윈스 (Digital Twins(virtual patients-가상 환자; in silico patients-실리콘칩 환자))를 대상으로 하게 된다면 그 이상의 대혁신은 생각할 수 없을 것이고 그것이 결국 임상시험의 완결판이 될 것으로 믿어진다. 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험이 관심을 끌기 시작하였고 멀지 않은 미래에 임상시험 세계를 선도하는 US FDA는 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험 지침서를 낼 수도 있을 것이다.퀸타일즈사(社)(현 IQVIA)가 2004년 EDC 서비스를 공식화하고 GSK가 EDC를 채택하면서 EDC시대가 본격적으로 열렸고 2020년 US FDA가 DCT 지침서를 발표하면서 DCT 시대가 열렸다. EDC부터 DCT까지 16년 걸렸다. 이를 비추어 보면 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험 대혁신까지는 10~15년 이상 걸릴 것이다. 그 사이에 무엇이 가장 중요할까?필자가 가장 인상 깊었던 세션은 '약물 및 생물학 제제 안전성과 품질 데이터 조화 감시에 대한 FDA의 접근(FDA’s Approach in Harmonized Surveillance for Drugs and Biologics Safety and Quality Data)'이었다.의약품과 생물학제재 안전성 데이터 (safety data) 보고 제출에 관한 US FDA 연자의 설명이 끝나자 첫번째 질문이 'combination product safety data'에 관한 것이었다. US FDA 담당자는 모른다고 답했다. 약물(drug)과 생물학제제 안전성 (biologics safety)에 관하여서는 규제와 절차가 확립되어 있지만 약물 생물학제재 (drug/biologic) combination product -예를 들자면 ADC- 등에 관한 안전성(safety) 관리는 아직 갈 길이 멀다는 의미였다. 이를 보면서 앞으로 몇 년간은 약물 생물학 combination 제재 안전성(drug/biologics combination safety)이 주요 주제로 떠오를 것이라는 생각이 들었다.2024년 DIA Global 전시장에서도 안전성(safety)이 떠오르는 이슈라는 것은 분명했다. 과거 전시장에서 가장 화려하고 커다란 부스는 IQVIA, Fortrea(과거 Covance), Syneos, PPD, PRA, ICON 등 대형 CRO 차지였는데, PRA와 최근 합병한 ICON을 제외하고는 모두 LSK Global PS 규모의 부스였고 눈에 띄지도 않을 정도로 소규모였다. 가장 큰 부스는 안전성(safety) CRO인 PrimeVigilance가 차지했다. 임상시험 CRO 자리를 안전성(safety) CRO가 차지했다는 점이 괄목할 부분이다.DIA Global 세션과 포럼(워크샵은 제외)은 2022년 326개, 2023년 183개, 2024년 207개였다. 이들을 주요(primary keyword)로 분류해 보면 ClinOps는 2022년 12%(39/326), 2023년 14%(25/183)로 조금 늘었지만, 2024년 5%(10/207)로 줄었다. 반면 ClinSafety-PV는 2022년 8.5%(28/326), 2023년 10%(18/183), 2024년 10%(21/207)로 안전성(safety) 관련 세션과 포럼은 전체의 10%대를 유지하고 있다. 규제 과련 세션과 포럼은 2022년 16%(52/326), 2023년 18%(33/183), 2024년 22%(46/207)로 늘어가는 추세이고 임상시험에서 US FDA의 역할이 점차 커지고 있다.결론을 내리자면 DCT 시대가 열렸고 다음으로 기대되는 파괴적 혁신은 디지털 트윈스(Digital Twins)에 의한 임상시험이 될 것으로 예상해 본다. 최소 10~15년 정도 소요될 이 기간 동안에는 임상시험의 방법보다는 의약품 안전성과 관련된 drug/biologics combination medical product의 안전성이 중요한 이슈가 될 것으로 기대된다.임상시험에서 FDA, EMA, PMDA, CFDA와 같은 규제기관이 점점 더 큰 목소리를 낼 것으로 예상된다. DIA는 계속 줄어들고 있다. Covid-19 전부터 시작된 DIA Global Conference의 감소추세가 눈에 띄었는데 최근 더 분명해졌다. 세션과 포럼 수가 2022년 326개, 2023년 183개, 2022년 207개로 줄어들고 있으며, 전시장도 빈 곳이 많았다. 해마다 만나왔던 중소규모 CRO들은 내년에는 참석하지 않겠다고 한다. 지난 십 수년간 Covid-19 기간인 2020년과 2021년을 제외하고는 해마다 부스를 열었던 LSK Global PS도 내년부터는 정든 DIA Global에 참석하지 않을 것 같다. 이영작 대표 프로필 & 9642; 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 & 9642; Ohio State University 통계학 석사 & 9642; Ohio State University 통계학 박사 & 9642; University of Maryland 통계학 조교수 & 9642; 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) & 9642; 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) & 9642; 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 & 9642; 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 & 9642; 한양대학교 석좌교수 & 9642; 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 & 9642; 서경대학교 석좌교수(現) & 9642; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)& 9642; 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 & 9642; 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 골다공증 치료제 시장 1위 제품 '프롤리아프리필드시린지(데노수맙, 암젠코리아)'가 사용량-약가 연동 협상(PVA)에 합의했다.이에따라 네번째 PVA에 따른 약가가 조정될 지 주목된다.4일 업계에 따르면 프롤리아의 암젠코리아와 건강보험공단은 최근 사용량-약가 연동 협상에 합의했다. 프롤리아의 현재 상한금액은 15만6100원이다.프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로 암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있다. 2017년 10월 국내 급여 적용 이후 곧바로 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다.2019년 4월부터는 1차 치료 요법에 급여가 확대 적용되면서 사용량도 가파르게 증가하고 있다. 지난 1분기 아이큐비아 기준 국내 판매액은 412억원으로 전체 의약품 가운데 2위에 올라 있다.매출이 지속적으로 상승 곡선을 그리면서 사용량-약가 연동 협상을 피할 수 없었다. 프롤리아는 벌써 3번의 협상을 거쳐 약가가 조정됐다. 첫번째는 2020년 12월 '유형 가' 협상으로 6.5%가 인하됐다. 유형 가 협상은 예상 사용량이 30% 이상 증가하면 해당된다.두번째는 '유형 나' 협상에 따라 2022년 8월 약가가 조정됐다. 유형 나 협상은 전년도 대비 예상사용량이 60% 이상 증가하거나 10% 이상 증가하고 동시에 증가액이 50억원 이상이면 해당된다. 세번째는 역시 유형 나 협상에 의해 작년 8월 상한금액이 3.7% 조정된 바 있다.이번에 약가가 조정되면 네번째 PVA 인하 사례다. 프롤리아는 지난 5월에는 급여 확대로 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된 바 있다. 급여 확대 이전에는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정했는데, 급여 적용 이후에는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정되고 있다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 김건수 큐로셀 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나보는 DP초대석입니다. 오늘은 국내 기업 최로로 CAR-T 치료제 허가가 기대되고 있는 큐로셀의 경쟁력과 2030 경영전략에 대해 알보는 시간으로 준비했습니다. 자리에 김건수 큘로셀 대표 나와 있습니다.[이은채] 김건수 대표님! 안녕하세요?[김건수 대표] 네, 안녕하세요.[이은채] 최근 몇년 사이 CAR-T 치료제가 소위 핫한 치료제로 자리매김 하고 있습니다. 국내에서는 큐로셀이 선두주자인데요. 회사에 대한 소개와 함께 CAR-T 치료제에 대해 좀 더 쉽게 설명해 주신다면요?[김건수 대표] 회사 설립 8년 만에 허가를 앞두고 있습니다. 항암면역세포치료제인 CAR-T 치료제는 면역세포를 이용한 치료제이며 주로 항암제로 활용됩니다. 환자의 면역세포를 유전자 조작해 치료제를 마련하며 이를 통해 굉장히 좋은 치료 효과를 기대할 수 있습니다.[이은채] 그렇다면 국내 카티 치료제 개발 현황과 외형은 어떻게 될까요? 또 현재 CAR-NK 치료제 개발도 이어지고 있는데 어떤 차이들이 있는지도 궁금합니다.[김건수 대표] 국내에서 CAR-T 치료제 개발 중인 기업은 몇 안 되며, 임상에 들어간 기업은 4곳 정도입니다. 큐로셀은 국내 CAR-T 치료제 개발 선두기업으로, 혈액암 적응증의 여러 임상을 진행 중입니다. 아쉽게도 아직 고형암에서 이렇다할 성과는 없으며, 이는 우리나라뿐 아니라 전 세계적으로 함께 겪고 있는 어려움입니다.CAR-T 치료제는 환자의 혈액에 있는 면역세포를 체취해 유전자 조작 후 다시 투약하는 맞춤형 치료제이며, CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 면역세포를 체취 후 대량 생산해서 환자에게 투약하는 방식의 치료제입니다. CAR-NK는 자가면역 치료제가 아니며 건강한 NK를 100~200명 환자에게 대량 투약하는 형식입니다. 쉽게 말해 CAR-T 치료제는 맞춤형 양복이며, CAR-NK는 기성복과 같습니다.[이은채] 큐로셀이 차세대 CAR-T 치료제의 선두주자인 이유는 후보물질 안발셀의 2상 최종결과보고서를 수령하면서 임상을 완료했기 때문일텐데요. CAR-T 치료제 국산화에 한 발 더 다가섰다는 평가를 받고 있습니다. 현재 상황과 향후 허가 계획은 어떻게 되나요?[김건수 대표] 큐로셀은 국내에서 처음으로 CAR-T 치료제 임상을 시작하고 완료했습니다. 큐로셀이 창업할 당시에만 하더라도 CAR-T 치료제는 미국과 유럽의 전유물이었습니다. 큐로셀을 선두로 국내에서도 활발한 연구가 진행 중이며, 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 안발셀이 허가되면 우리나라가 전 세계에서 몇 되지 않는 CAR-T 자체 개발 국가가 됩니다. (미국, 중국, 인도에 이어 네 번째 CAR-T 개발 보유 국가)현재 안발셀 허가 신청을 위한 준비를 진행 중이며 하반기 허가 신청 후 내년 허가 결과가 나온다면 내년 중 국내 환자에게 투약이 가능할 것으로 보입니다[이은채] 안발셀이 주목받는 이유는 국내에 유일하게 허가받은 CAR-T 치료제인 킴리아와 직접 경쟁이 가능하기 때문일텐데요. 효과는 물론 환자 편의 측면에서도 기대받는 것으로 알고 있습니다. 관련해서 설명 부탁드립니다.[김건수 대표] CAR-T 치료제는 더 이상 치료할 방법이 없는 말기암 환자에게 사용되기 때문에 효과가 상당히 중요한 치료제입니다. 큐로셀 안발셀은 효과 측면에서(완전관해율, 환자 몸에서 암이 모두 사라지는 확률) 경쟁 약물 대비 27% 높은 효과를 보이고 있습니다. 부작용은 절반가량 낮은 수준을 확인했습니다 환자 입장에서도 좀 더 안전하게 사용할 수 있을 것으로 보입니다.[이은채] 내년에 안발셀이 허가를 받으면 즉각적으로 매출 발생이 있을 것으로 예상되고 있습니다. 회사는 치료제 개발부터 의약품 생산까지 연결하는 사업모델을 강조하고 있는데요. 매출 목표와 시장에 안착하기 위한 전략이 있을까요?[김건수 대표] 말기암 환자 치료를 위해 중요한 치료제, 고가의 치료제로 구분되는 CAR-T 치료제는 회사 뿐만 아니라 국가 제도적 부분에서 보험 등 매출과 관련된 장치들이 존해하고 있습니다.매출 목표는 안발셀을 필요로 하는 환자 수로 대체해 말씀 드리면 연간 900~1,000명으로 보고 있습니다. 매년 혈액암 신규 환자 수가 3,000명 이상으로 진단되며 1, 2차 치료로도 효과를 볼 수 없어 3차 치료가 필요한 환자는 1/3 수준으로 보고 있습니다.[이은채] 그렇지만 안발셀의 적응증에 이중특이항체 기반 치료제가 등장하고 있다는 점은 우려되는 부분입니다. 아직 급여권에 진입하지는 못했지만 이에 대해 회사의 고민도 있을 것 같은데요.[김건수 대표] 좋은 치료제가 많이 나온다는 것은 환자 입장에서 환영할 만한 일입니다. 치료제를 개발하는 기업 입장에서도 여러 치료제 등장으로 질환에 대한 인식이 높아진다는 측면은 부정적인 일이 아닙니다.안발셀과 이중특이항체 기반 치료제 모두 3차 치료제로 직접적인 경쟁 구도를 피할 수 없지만 약물의 특성을 고려해 환자의 상황에 적합한 약물을 선택하게 되기에 CAR-T 치료제만의 영역, CAR-T 치료제를 꼭 필요로하는 환자들로 매출 등 현상 유지가 될 것으로 생각하고 있습니다.[이은채] 큐로셀은 지난해 말 성공적인 IPO 이후 주가를 꾸준히 유지하면서 기대감이 주가에 반여되고 있습니다. 안발셀 이후 파이프라인 전략은 무엇입니까?[김건수 대표] 안발셀을 시작으로 국내 최초 CAR-T 치료제를 개발하고, 한국의 바이오텍으로 충분히 첨단치료제를 개발할 수 있다는 것을 보였다고 생각한다. 이후 글로벌 회사로서 존재감을 나타내는 것이 목표. T세포 림프종이라는 어려운 혈액암을 개발하고 있고, 더불어 많은 CAR-T 연구자와 기업의 최종 목표와 같은 고형암 CAR-T 치료제 연구도 하고 있다.[이은채] 회사는 궁극적으로 글로벌 진출을 노리고 있습니다. 국산 CAR-T치료제 개발을 위해서는 회사의 노력외에도 제도와 정책적 뒷받침도 있어야할텐데요. 정책적 제언과 함께 회사의 향후 목표가 있다면 무엇이 있을까요?[김건수 대표] 첨단의약품을 개발하는 회사로서 우리나라에서 다양한 종류의 치료제가 출현하려면 규제와 관련된 측면에서 회사의 현실과 환자의 안전 등을 고려한 균형 잡힌 시각이 필요하다고 생각합니다. 현재 첨단의약품 관련 다양한 규제 완화가 등장하고 있지만, 앞으로도 회사와 연구자의 어려움을 해소하는 규제가 지속적으로 나오길 바랍니다.[이은채] 대표님께서 생각하는 큐로셀 혹은 큐로셀의 기술을 한 마디로 정의를 한다면요?[김건수 대표] 환자에게 제공할 수 있는 마지막 희망과 같은 치료제입니다. 'Fight Against Hopelessness' 오랜 항암 치료 과정에서 더 이상 치료할 수 없어 절망에 빠진 환자와 함께 암과 싸우자는 메시지가 회사가 추구하는 캐치프레이즈입니다. 어려운 항암 과정에서 기대할 수 없었던 마지막 치료 옵션을 제공하는 회사가 큐로셀이다라고 말할 수 있습니다.[이은채] 오늘 바쁘신 가운데 인터뷰에 응해주셔서 감사합니다.[김건수 대표] 네 감사합니다.[클로징] 지금까지 큐로셀 김건수 대표와 함께 회사의 경쟁력과 전략에 대해 이야기를 나눠봤습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품이 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 조인스, 모티리톤, 신바로 등이 지속적인 상승세를 나타냈다. 처방 현장에서 오랜 경험으로 신뢰도가 축적되면서 꾸준한 성장세를 이어가는 것으로 분석된다. 제약사들의 공동 판매 전략도 시장에서 주효했다. 천연물의약품을 활용한 새로운 복합제의 약진도 두드러졌다.6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 시네츄라, 스티렌시리즈, 모티리톤, 신바로, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 상반기 외래 처방금액은 총 943억원으로 전년동기대비 7.3% 증가했다. 레일라를 제외한 5종의 처방액이 작년 상반기보다 상승세를 나타냈다. SK케미칼의 조인스는 상반기 처방액이 전년동기보다 4.4% 증가한 254억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스는 1분기 처방액 123억원으로 전년대비 3.0% 늘었고 2분기에는 131억원으로 5.7% 증가했다.지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 20년 이상 지났는데도 처방 현장에서 건재를 과시했다. 지난 2분기 처방액은 5년 전보다 32.9% 증가하며 지속적인 상승세를 유지했다.안국약품의 시네츄라가 최근 처방시장에서 주목받고 있다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다.시네츄라의 상반기 처방실적은 239억원으로 전년대비 15.1% 늘었다. 시네츄라는 1분기 처방액이 133억원으로 전년대비 43.6% 확대됐지만 2분기에는 106억원으로 7.7% 감소하며 기복을 보였다.시네츄라는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방실적이 큰 변화를 겪었다.시네츄라는 2019년 4분기 처방액 102억원에서 2분기만에 46억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다. 2021년 3분기에는 38억원으로 2년 새 60% 이상 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다.2021년 말부터 코로나19 확진자가 하루에 수십만명 쏟아지면서 시네츄라의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 엔데믹 이후 감기나 독감 환자가 증가하면서 시네츄라의 처방 규모는 더욱 확대됐다. 시네츄라는 작년 4분기 처방액이 142억원으로 2년 전보다 146.4% 늘었다. 시네츄라는 올해 들어 1분기와 2분기 연속 작년 4분기보다 하락세를 나타냈다. 지난해 폭발적인 상승세에 따른 기저효과로 성장세가 주춤했다.동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액이 181억원으로 전년보다 9.8% 증가했다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 모티리톤은 1분기 처방액이 91억원으로 전년대비 10.3% 늘었고 2분기에는 90억원으로 9.3% 증가했다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 모티리톤의 2분기 처방액은 2019년 2분기 58억원보다 54.7% 확대되며 공동판매 전략이 주효했다는 평가다.녹십자의 신바로는 상반기 처방액이 85억원으로 전년보다 9.0% 늘었다. 신바로는 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 11.9%, 6.3% 상승했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 대원제약이 2018년부터 신바로의 판매에 가세한 이후 상승세를 기록 중이다. 신바로의 2분기 처방액은 2019년 2분기와 비교하면 5년새 54.2% 확대됐다.동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 상반기 처방액이 총 111억원으로 전년보다 0.3% 늘었다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 의약품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있지만 유사한 시장 규모를 형성했다.피엠지제약의 레일라는 상반기 처방규모가 73억원으로 전년보다 1.8% 줄었다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다.레일라 시장은 소폭 줄었지만 최근 레일라를 활용한 복합제가 가파른 성장세를 기록 중이다. 한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다.한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다.레일라·세레콕시브 복합제 20개 제품은 지난해 11월 발매됐는데 작년 4분기에 26억원의 처방실적을 올렸다. 올해 1분기에는 71억원으로 상승했고 2분기에는 101억원을 기록하며 100억원을 돌파했다. 레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한알로 복용하는 편의성도 개선됐다. 천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다.

김형식 성균관대 약대 교수(왼)와 이병훈 서울대 약대 교수가 약학회장 선거에서 맞붙을 예정이다. [데일리팜=정흥준 기자] 차기 대한약학회장을 놓고 김형식 성균관대 약대 교수(58)와 이병훈 서울대 약대 교수(62)가 맞붙는다.오는 16일부터 30일까지 후보등록기간이라 출마 의사를 밝히는 교수가 늘어날 수 있지만, 아직까지는 2파전 가능성을 높게 보고 있다.김형식, 이병훈 교수는 후보 등록 전부터 약학계 관계자들에게 출마 의사를 공공연하게 밝히고 있다. 이들은 후보등록 후 출마의 변을 전할 예정이다.대한약학회 선거관리위원회는 지난 1일 회장 선거를 공고하고, 추가 회의를 거쳐 후보자 토론회 등 후속 일정을 점검할 계획이다.9월 2일부터 22일까지 약 3주를 선거운동 기간으로 정하고, 9월 23일부터 30일까지 일주일간 전자 투표로 회장을 선출한다. 김형식 교수는 성균관대 약대 출신으로 약학회 사무총장을 맡고 있다. 지난 2003년부터 2013년까지 부산대 약대 교수를 역임했고, 현재는 성균관대 약대에서 약학연구원장을 맡고 있다.이병훈 교수는 서울대 약대 출신으로 약학회 부회장이다. 지난 2018년 한국독성학회 회장을, 2019년에는 서울대 환경안전원장을 역임한 바 있다. 지금은 모교에서 후학양성에 힘쓰고 있다.학계 관계자는 “두 후보 모두 일찍부터 다니면서 출마 의사를 알리고 있다. 다른 후보는 아직 들은 바 없다”고 전했다.약학회 선거는 현 53대 이미옥 약학회장(서울대 약대)이 추대로 당선된 바 있고, 그 외에는 첫 직선제가 시작된 47대 회장부터 줄곧 경선을 이어왔다.이번 후보자 토론회는 내달 6일로 예정돼있다. 투표권은 이달 말까지 최근 3년 회비를 납부한 정회원으로 제한한다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국을 상대로 한 진상고객의 업무방해, 폭행사건이 잇따르고 있다.먼저 대전지방법원 천안지원은 최근 업무방해 혐의로 기소된 A씨에게 징역 6개월의 실형을 선고했다.사건을 보면 A씨는 지난 1월 전남 해남군 약국에서 술에 취한 상태로 빈 박카스 유리병을 약국 바닥에 내던져 깨트리며 욕설을 하며 소란을 피웠다. A씨는 약 10분에 걸쳐 약국 운영 업무를 방해하다 출동한 경찰에 의해 입건됐다.재판부는 "피고인이 약국에서 유리병을 바닥에 내던져 깨트리는 등 위력으로 약국 업무를 방해한 것으로, 그 범행 내용이나 방법 등에 비춰 죄책이 가볍지 않다"며 "피고인이 업무방해 등으로 3회 벌금형, 8회 실형을 받은 전력이 있는데다, 상해죄로 처벌받고 누범기간 중에 이 사건 범행에 이른 것이어서 비난가능성도 크다. 피해자와 합의에 이르지 못한 점도 불리한 정상"이라고 양형 기준을 설명했다.수원지방법원 안산지원은 최근 업무방해, 폭행 등의 혐의로 기소된 B씨에게 벌금 200만원을 선고했다.B씨는 2023년 8월 안산시 한 약국에서 잃어버린 휴대폰에 대해 문의하다가 약국직원의 태도가 불친철하다는 이유로 약국 테이블 위에 놓여 있는 사탕바구니, 빈 박스, 코로나 키트 상자 꾸러미를 집어들어 피해자를 향해 던졌다.이어 약국에 있는 음료수병을 집어 들어 피해자에게 던질 듯이 위협하고, 계속하여 출입구 바깥에 놓인 소화기를 집어 들고 피해자에게 던질 듯이 위협하는 등 약 10분 동안 소란을 피웠다.또한 B씨는 약국직원이 다가오자 손으로 피해자의 얼굴을 때리고 발로 피해자의 다리도 걷어찼다.이에 재판부는 "피고인과 피해자가 말다툼을 하다가 피고인이 먼저 피해자에게 상자 등을 던지고 이어서 소화기를 집어 들어 피해자에게 던질 듯이 위협한 사실, 피해자가 피고인의 행동을 제지하기 위해 가까이 다가가자 피고인이 손과 발로 피해자를 폭행한 사실이 인정된다"며 "피고인이 부당한 침해를 당했다거나 자기 또는 타인의 법인에 대한 현재의 위난이 있었다고 볼 수 없다.피고인의 행위는 정당 방위 내지 긴급피난에 해당하지 않는다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "집안 식구들 숫자부터 속속들이 사정까지 모르는 게 없었죠. 예전에는 '약사 선생님'이라고 주례를 부탁하는 경우도 있었더랬죠."할아버지부터 손주에 이르기까지 3대 약사 가족을 인터뷰 할 당시 여든에 가까운 1대 약사가 건넨 얘기였다.의약분업 전, 사랑방 시절 약국의 모습이 정확히 기억나지는 않지만 '알사탕'을 건네 주시던 동네 약사님의 모습이 머릿속에 스쳤다. 요즘으로 치면 씩씩하게 진료를 받았거나, 그렁그렁 눈물이 맺힌 채 약국을 찾은 귀여운 어린이들에게 캐릭터 비타민을 쥐어주는 모습과 유사한 상황일 것이라 짐작된다.이렇게 약국은 남녀노소를 불문하고 누구나 쉽게 찾는 공간이다. 따지고 보면 1살 갓난 아기부터 90, 100살 노인까지 다양한 연령층이 찾는 유일한 공간 역시 약국이기도 하다. H&B스토어, 마트, 학원 등 대부분의 '장소'가 타깃을 명확히 하는 경우가 많지만 약국의 경우 남녀노소 구분 없이 찾는 대표적인 공간이라는 것이다.약국의 낮은 문턱과 사회적 기능에 정부는 물론 지자체들까지 러브콜이 잇따르고 있다. 물론 '낮은 문턱'에서 발생하는 갖은 고충이 수반되기도 하지만, 약국의 순기능을 이용한 러브콜은 반가운 일이 아닐 수 없다.최근 보건복지부는 약사회에 위기임산부 상담전화 '1308'에 대한 홍보와 협조를 요청했다. 1308은 임신, 출산, 양육에 어려움을 겪는 위기 임산부들을 위한 상담전화로 위기임산부가 임신사실을 확인하기 위해 찾게 되는 곳이 약국이라는 점을 활용한 캠페인이다.이기일 복지부 차관은 "임신사실을 확인하기 위해 찾게 되는 곳이 약국이라는 점에서 약국에서의 홍보가 절실하다"며 "위기임산부 상담전화 1308에 약사님들께서도 많은 관심과 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다.최근 임신테스트기를 판매하는 판매처가 약국 이외 편의점, H&B스토어를 넘어 무인 아이스크림 판매점 등으로 확대되고는 있다고 하지만 약국을 1308의 홍보 타깃으로 삼았다는 점에서 매우 적절한 캠페인이라고 할 수 있다.최근 서울서부경찰서도 은평구약사회와 마약예방·근절을 위한 캠페인을 시작했다. 구약사회는 '호기심으로 시작한 마약 쾌락은 한순간, 중독은 한평생' 약봉투 1만부를 회원 약국에 배포해 주민들을 대상으로 한 마약 오남용 캠페인을 진행한다고 밝혔다.해양경찰청은 구명조끼 착용 생활화 캠페인을 약국체인 위드팜과 함께 8월 한달 간 진행한다.물놀이 피해가 많아지는 만큼, 약국을 통한 구명조끼 착용 생활화에 동참할 것을 당부하는 내용의 캠페인을 진행하는 것이다. 해양경찰청은 "지난해 연안에서 사고를 당한 국민 1008명 중 구명조끼를 착용하고 있던 인원은 139명으로, 착용률이 14%에 불과했다"며 "약국 출입문, 게시판, DID(Digital Information Display)를 통한 홍보를 통해 구명조끼 착용을 생활화해 줄 것을 홍보하게 됐다"고 전했다.온누리약국체인 역시 약국 영수증을 활용해 마약범죄예방 활동 캠페인을 진행했다.모두 약국이라는 공간적 장소가 가지는 공익성과 낮은 문턱을 활용한 공익성격의 캠페인이라고 할 수 있다. 예전 사랑방 역할까지는 아니더라도 여전히 약국이 국민들에게 친숙하고 가까운 공간이라는 데 대한 방증이라고 할 수 있다. '공적 마스크' 처럼 약국의 공익성과 사회적 역할에 대한 더 큰 이해와 공감이 확대될 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 플랫폼 모두의약국(대표 이걸·손정민)과 약국개국을 준비하는 모임(회장 김은택, 이하 개준모)이 '잘되는 약국, 약사의 일급비밀' 북콘서트를 공동 주최한다.이번 북콘서트는 강남성 약사의 신간 '약국프로, 강약사가 알려주는 잘되는 약국의 일급비밀' 출간을 기념해 기획됐다. 강 약사는 약학과 박사 과정을 수료한 뒤 20년 넘게 10개의 약국을 오픈·운영한 경험을 바탕으로, 약국 개국과 운영에 필요한 필수 상식과 전략 등 본인만의 노하우를 책에 담았다.행사에서는 책 내용 중 일부를 발췌, ▲약국개국, 준비하는 자에게 기회는 온다! ▲고객을 팬으로, 마법의 약국상담법에 대해 저자가 직접 강연할 예정이며 사전 질문과 현장 질의응답 등도 진행될 예정이다. 또한 저자 사인회와 포토타임 등도 진행된다는 설명이다.북 콘서트는 9월 1일 오후 2시부터 지오영 대강당에서 개최된다.모두의약국 측은 "약사님들께 경험 바탕의 실용적인 조언서가 될 책을 가지고 단순히 읽는 것에서 더 나아가 저자와 함께 강의도 듣고, 궁금한 내용을 묻고 답하며 소통할 수 있는 기회가 될 것으로 예상한다"고 말했다.참여는 모두의약국 홈페이지 및 어플, 개준모 사이트 등을 통해 선착순으로 신청 가능하다. 참가자 전원에게는 신간이 증정되며 풍성하고 다양한 경품 추첨 이벤트도 함께 진행된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 최근 대한약학대학학생협회가 동두천 지역에서 실시한 약료봉사활동(약활)에 동참해 50여명의 약대생들과 함께 방문약료와 약물상담 서비스를 진행했다.도약사회는 프로그램 자문과 약품 구입, 약사 인력지원 등 약대협의 봉사활동 지원을 물론 참석자들이 모두 함께하는 온라인 사전교육을 실시해 방문약료 진행 과정 안내와 질의, 응답을 통해 학생들이 보다 적극적으로 약료 봉사활동에 참여할 수 있도록 했다. 이정근 부회장은 "학생들의 뜻깊은 약료 봉사활동을 위해 물심양면 지원을 아끼지 않은 박영달 회장과 집행부 임원들께 깊은 감사의 말씀을 전한다"며 "함께한 약대 후배들에게 의미있는 경험으로 기록될 것이다. 그 역사는 계속 후배들에게 이어지리라 믿는다"고 밝혔다.이날 안화영, 김진경, 이정근 부회장과 김성남 본부장, 송석찬, 윤정화, 최해륭 위원장 등 봉사단원들은 약대협 학생들이 어려움 없이 약료 봉사활동에 참여할 수 있도록 선배로서 조언을 아끼지 않은 것으로 전해졌다.한편, 이번 봉사활동은 약대협에서 봉사 정신의 고취와 노인 약료에 대해 고찰하는 시간을 마련하고자 기획한 것으로, 지난달 29일부터 31일까지 3일간 동두천 노인복지관과 방문약료 신청 가정방문을 통해서 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 지자체와 함께 '시설자립청년 지원' 협약을 체결했다.구약사회는 지난달 31일 박준희 구청장과 간담회를 갖고 구청으로부터 추천받은 3명에 대해 매월 10만원, 연 120만원을 지원하는 내용의 협약을 맺었다. 구약사회 지원금은 구청 사회복지공동모금회를 통해 일괄지급되며 3개월에 한번씩 약사회 측으로 진행상황 등이 공유된다.또 약사회는 파지 수거나 건물 청소 등 육체노동을 위주로 하는 노령 여성과 약사를 1:1 매칭해 상담 및 물품을 지원하는 '파지수거 및 노령여성노동근로자 지원 사업' 약국 15곳과 쉼터 및 위기 청소년 이용기관, 지역아동센터 청소년, 저소득층 십대여성, 가족센터 등 건강사각지대 여성 대상으로 건강상담 및 교육을 실시하는 '위기 십대여성을 위한 소녀돌봄약국' 16곳의 운영 현황을 구청 측에 설명했다.아울러 난향지역아동센터와 새숲지역아동센터, 민들레 샘물지역아동센터에 각 100만원씩 총 300만원을 지원하고 있으며, 관내 중고등학생을 선발해 30만원씩의 장학금을 지원하고 있다. 2024년에는 20명에게 총 600만원이 전달됐다.구약사회는 "지자체 운영에 약사회와 약사들이 도움이 될 수 있어 기쁘다"며 "약사회가 주축이 돼 운영되는 파지수거 및 노령여성노동근로자 지원 사업, 위기 십대여성을 위한 소녀돌봄약국 등을 널리 홍보해 많은 이들이 이용할 수 있도록 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 헌법재판소에서 의미 있는 결정이 나왔다. 약사 또는 한약사만 약국을 개설할 수 있도록 한 약사법 조항은 합법이라는 것이다.그것도 헌법재판관 9명의 전원일치 합헌 결정이었다. 청구인은 면대약국을 운영하다 적발돼, 대법원에 유죄 확정판결이 나오자 위헌소원을 내면서 시작됐다.일단 의약품 제조업자 등은 약사자격이 필요 없는데 왜 약국만 약사자격을 요구하는 건 위헌소지가 있는 것 아니냐는 주장이 나올 수 있다.그러나 헌재는 의약품 제조업자 등은 소비자와 직접 거래하는 업종이 아닌 반면, 약국은 소비자와 직접 연결돼 의약품을 조제, 판매하는 곳으로 그 개설자가 국민 건강에 미치는 영향이 직접적이라는 점을 고려하면 의약품 제조업자 등을 약국 개설자와 본질적으로 동일한 비교집단으로 보기 어렵다고 언급했다.또 하나의 쟁점은 비약사가 약국 개설 자금을 투입하고, 약사가 약국운영을 하는 경우다.즉 약사가 약국 개설등록과 실제 의약품 조제, 판매를 담당하고 비약사가 약국 개설 비용을 부담하는 방식으로 동업을 하는 경우 약사법 조항으로 처벌이 가능하냐는 점이다.이에 헌재는 약사가 약국 개설등록괴 실제 의약품 조제, 판매를 담당하고 비약사가 약국 개설비용을 부담하는 방식으로 동업을 하는 경우 구체적 사안에서 법원이 동업관계의 내용과 실제 약국의 개설에 관여한 정도, 약국의 운영 형태 등을 종합적으로 고려해 누가 주도적인 입장에서 약국의 개설 업무를 처리해 왔는지 여부로 판단할 사항이라고 봤다.약국 개설에 약사와 비약사가 공동으로 관여하는 형태는 매우 다양해 법률에서 일일이 열거하기란 상당히 어렵고, 특정 유형이 있다고 해 그러한 외형만을 기준으로 개설 허용 여부가 결정되는 것도 아니라는 것이다.오히려 금지되는 형태를 법률에 구체적으로 열거할 경우 입법 공백이 발생해 필요할 때 제대로 규제를 하지 못하는 사태가 있을 수 있다.따라서 법률에서는 해석을 통해 구체화가 가능한 개방적인 방식으로 금지행위의 유형을 정하는 것이 불가피하며, 법률 규정의 의미는 구체적인 사건에서 법관의 해석과 적용을 통해 보완될 수 있으면 족하다는 헌재의 판단이다.약국을 운영하고 싶은 일반인들이 늘 주장하는 것은 약사만 약국 개설할 수 있도록 해 직업 침해의 자유를 침해하고 있다는 논리다.헌재는 이 쟁점에 대해서도 일정한 교육과 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 약국을 개설할 수 있도록 해 의약품 오남용 및 국민 건강상의 위험을 예방하는 한편, 건전한 의약품 유통체계 및 판매질서를 확립함으로써 궁극적으로는 국민 보건 향상에 기여하려는 것이다. 이러한 입법목적은 정당하다고 정리했다.또한 약국의 개설단계부터, 의약품에 관한 전문성이 결여되어 있고 영리 목적이 강한 비약사의 개입을 사전에 차단하고 이를 위반하였을 때 형사처벌하는 것은, 위 입법목적을 달성하는 데 적합한 수단이라고 약사법을 해석했다.특히 대규모 자본을 가진 비약사들이 약국시장에 진출함으로써 의약품 유통체계 및 판매질서를 위협할 수 있다. 대자본을 바탕으로 한 약국들이 약국시장을 장악하면 자본력이 약한 동네약국들은 폐업의 위기에 처할 가능성이 높고, 결국 약국 수의 감소를 가져와 국민들은 지금처럼 편리하게 집 가까이에 있는 약국을 이용하기 어렵게 될 우려가 있다. 이는 국민 보건에 막대한 영향을 미칠 수밖에 없다.약국의 수입원은 크게 처방조제와 일반약 판매로 나뉘는데, 일반약의 경우 처방조제에 적용되는 것과 같은 가격통제수단이 없다. 이에 따라 우선 수익이 많이 남는 특정 일반약 위주의 구입이 적극 유도됨으로써 가격 상승을 초래할 가능성이 높아진다.지금도 약사법을 보면 약국개설자에 대해 매점매석이나 경품제공, 호객행위, 저가 판매, 허위 과장 표시·광고, 진단을 통한 일반약 판매 등 과도한 영리추구가 우려되는 일부의 행위를 금지하고는 있다. 그러나 비약사의 약국 개설을 허용하면 예측할 수 없는 다양한 방식으로 영리를 추구하는 행태가 발생 수 있다는 게 헌재가 우려하는 부분이다.20페이지 짜리 헌재 결정문은 일반인 약국 개설 허용 주창자들에게 약사회나 약사들이 반론을 펼 수 있는 내용이 체계적으로 집대성돼 있다. 약사회에 좋은 참고자료를 헌재가 결정문을 통해 제공한 셈이다."약사에게만 약국 개설을 허용하는 이 사건 금지 및 처벌조항은 공공성을 지닌 공중보건 제도의 근간을 이루는 조항에 해당한다고 할 수 있으며, 이로부터 달성되는 공익은 매우 중대하다." 헌법재판관 9명 모두가 동의한 일반인 약국 개설을 허용하지 않는 핵심 내용이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 군산시 여약사회(회장 진신아)는 최근 25일 대한노인회 군사지회에 80인분, 군산경로식당에 150인분의 건강한 여름나기 사랑의 삼계탕 나눔사업을 진행했다.진신아 군산시 여약사회장은 "매년 여약사회에서 자체적으로 삼계탕 지원사업 또는 어르신 도시락 나눔사업을 진행해왔다"며 "올해도 기록적인 폭우와 찜통 더위로 심신이 지친 어르신들이 여름을 건강히 이겨낼 수 있도록 삼계탕을 준비했다"고 말했다. 진 회장은 "정성과 마음이 잘 전달돼 활력 넘치는 몸과 마음으로 군산 시민의 든든한 기둥이 돼 시기를 바란다. 앞으로도 모두가 행복할 수 있도록 소외된 이웃을 돌보고 지속 가능한 인보사업을 펼쳐 나가겠다"고 밝혔다.또한 군산시 여약사회는 1일 전주지방검찰청 군산지청 법사랑위원회와 연계해 배식 봉사활동에 참여하고, 삼계탕 나눔사업 후에는 마약퇴치 거리홍보를 진행했다.한편 군산시 여약사회는 매년 산돌학교 후원, 드림스타트 영양제 지원사업 등 다양한 인보사업을 지속적으로 전개하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 간내 담관암치료제 '페마자이레'가 종합병원에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한독의 페마자이레(페미가티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다.한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20& 8211;30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다.특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다.이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다.그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다.또 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.

[데일리팜=황병우 기자] 차세대 비만치료제로 불리는 위고비와 마운자로가 적응증을 늘리며 본격적인 시장 경쟁을 예고하고 있다. (왼쪽부터)마운자로, 위고비 제품사진 먼저 지난 1일 릴리의 마운자로(성분명 터제파타이드)가 지난해 6월 제2형 당뇨병 치료제 허가 이후 약 1년 만에 만성 체중 관리를 위한 보조제 허가를 받았다.이번 마운자로의 적응증 확대의 의미는 국내에서 비만치료제 시장의 재편을 예고한다는 점이다.현재 글로벌 시장에서는 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로(미국 출시명 젭바운드)가 시장을 양분하고 있다.지난해 위고비 글로벌 매출액은 45억 달러(약 6조원)를 기록했으며, 지난해 4분기에 출시된 젭바운드는 1억7600만 달러(2400억원)의 매출을 올렸다.마운자로에 앞서 위고비의 국내허가도 이미 이뤄진 상태다. 위고비는 지난해 4월 만성 체중 관리를 위한 보조제 허가를 받았다.이미 두 치료제는 임상은 물론 실제 처방데이터 근거를 쌓으며 영향력을 확장하고 있다.위고비의 국내 허가의 근거가 된 STEP 연구에서 위고비 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다.또 마운자로는 SURMOUNT-1와 SURMOUNT-2 연구에서 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 결과를 나타냈고, 5% 이상 체중 감소 달성률 또한 마운자로군이 위약군보다 더 높게 나타났다.글로벌 시장에서 경쟁하고 있는 위고비와 마운자로가 국내 출시를 앞둔 만큼 국내 시장 재편도 빠르게 이뤄질 것으로 예측된다.최근 실체 처방에 근거한 RWD 연구에서 위고비보다 늦게 시장에 등장한 마운자로의 체중 감량 효과가 더 크다는 결과가 나오고 있다.하지만 치료제들의 장기 효과와 투약 중단 이후 체중 증가 등 고려할 점이 많다는 점에서 아직 경쟁 결과를 판단하기는 이르다.여기에 또 한 가지 경쟁 변수가 등장한 상태다. 위고비는 최근 비만환자의 주요 심혈관계 사건 위험을 줄이기 위한 치료제로 허가받았다.구체적인 적응증은 '확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건 (심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소'다.지난해 8월 노보노디스크는 SLECT 심혈관계 영향 시험에서 위고비의 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위한 표준치료제의 가능성을 확인한 바 있다.연구 결과 세마글루티드 2.4 mg으로 치료받은 사람들은 위약군에 비해 주요 심혈관계 사건 위험이 통계적으로 유의하고 우수하게 20% 감소한 것으로 입증돼 1차 목표가 충족됐다.두 치료제가 시장에 출시된다면 위고비는 '비만& 8231;심혈관계 질환', 마운자로는 '제2형 당뇨병& 8231;비만' 등 비만 치료 외에도 각기 다른 적응증을 바탕으로 시장 공략에 나설 가능성이 높다.제약업계 관계자는 "위고비와 마운자로 모두 일차적으로는 비만 치료에 더 큰 초점이 맞춰진 경쟁이 예상된다"며 "다만 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환이라는 각기 다른 적응증을 보유한 만큼 환자 상태에 따라 영향력도 달라질 가능성이 크다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 면역항암제와 면역항암제 간 조합에서 거듭 유효성을 입증한 데이터가 공개되고 있다. 최근 옵디보+여보이는 간세포암 1차 치료에서 생존기간 개선 혜택을 확인했다. 지아이이노베이션은 면역항암제 병용 임상서 부분반응(PR)을 확인했으며, 티움바이오 역시 췌장암, 항문암, 폐암 등 여러 고형암에서 암세포 사멸 반응이 나타났다. 압타바이오는 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용요법을 통해 가능성을 확인 중이다.3일 관련 업계에 따르면 최근 BMS는 유럽의약품청(EMA)에 옵디보와 여보이 병용요법의 간세포암 1차 치료 적응증으로 허가 신청서를 제출했다. 옵디보는 BMS와 오노가 공동개발 PD-1/PD-L1을 타깃하는 면역항암제로 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이와 다양한 고형암에서 가능성을 확인 중이다.면역항암제 '옵디보, '여보이'이 병용요법은 신세포암 1차치료제로 승인된 바 있으며 대장암, 식도암, 간세포암 등 다양한 영역에서 가능성을 확인하고 있다.이번 EMA에 적응증 확대 신청을 제출한 내용은 간세포암 1차 치료다. 간세포암은 현재 아바스틴+티쎈트릭, 임핀지+이뮤도 등 다양한 치료제들이 등장했지만 옵디보+여보이를 비롯해 리보세라닙+캄렐리주맙 등 다양한 조합들이 신규 데이터를 무장해 해당 영역에 도전장을 내민 상황이다.허가 신청 기반은 임상3상 CheckMate& 8211;9DW 연구다.임상은 이전에 치료 전력이 없는 간암 환자 668명을 대상으로 옵디보+여보이 병용요법과 렌비마 또는 넥사바에 무작위 배정됐다.임상 결과, 옵디보+여보이 병용요법의 OS 중앙값은 23.7개월로 대조군 20.6개월 대비 개선했다. 객관적반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용요법 36%, 대조군 13%를 기록했다. 반응지속기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법 30.4개월로 대조군 12.9개월 대비 길었다.이 같은 결과를 통해 옵디보+여보이 병용요법은 간암 1차치료제 시장에 큰 경쟁자로 자리할 수 있는 기반을 마련했다.국내 제약바이오 면역항암제+면역항암제 임상서 가능성BMS 외 국내 제약바이오업계도 면역항암제와 면역항암제 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인 중이다.최근 공개된 데이터는 티움바이오의 TU2218이다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.티움바이오는 미국 내 3곳의 임상기관에서 진행성 말기 고형암 환자들 대상으로 TU2218과 키트루다를 병용 투여해 효능과 안전성을 평가하는 임상1b상을 진행 중이다.티움바이오는 임상1b상 진행 중 효능 분석이 가능한 5명 환자에게서 PR 2명, 안정 병변(SD) 3명의 결과를 확인했다. 또 TU2218은 ORR 40%와 질병통제율(DCR) 100%를 보였다.이번에는 기존에 PR 결과를 보인 췌장암, 항문암 환자 2명에 이어 폐암 환자에게서 PR이 나타났다. TU2218 임상1b상에서 현재까지 PR 반응이 확인된 환자는 총 3명이다.지아이이노베이션은 최근 GI-101A와 키트루다 병용요법 임상1/2상 결과를 공개했다. GI-101A는 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 기전을 갖고 있다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.GI-101A는 기존 GI-101 생산 공정에서 시알산 함량을 높여 안정성과 반감기를 늘린 신약후보물질이다. 현재 지아이이노베이션은 국내와 미국에서 면역항암제 키트루다와 병용요법으로 GI-101A의 임상1/2상을 진행 중이다.이전 치료에 항암화학요법에 실패한 간 전이 췌장암에게 GI-101A와 키트루다 병용요법을 투여했을 때 병변이 73% 줄어든 것으로 나타났다.GI-101A+키트루다는 신세포암 환자에게서도 병변 감소 효과를 나타냈다. 이전에 면역항암제를 포함해 10회 항암치료에 실패한 환자에게 GI-101A+키트루다를 투여했을 때 병변이 39% 줄어들었다.압타바이오는 면역항암제 후보물질 AB-19 단독요법과 AB-19+PD-1 계열 면역항암제 병용요법의 가능성을 확인 중이다. AB-19는 암세포 주변 종양미세환경에서 암연관섬유아세포(CAF)를 억제하는 기전을 갖고 있다. CAF는 암세포 주변을 보호해 종양면역 억제를 유발하고 전이와 재발, 내성을 일으키는 핵심 원인으로 알려져 있다.전임상에서 AB-19 단독요법과 면역항암제 병용요법은 기존 PD-1 억제제보다 우수한 종양 크기 감소가 확인됐다. 압타바이오는 지난 4월 러시아, 호주에 이어 AB-19의 미국 특허 등록을 완료했으며 한국과 유럽, 일본, 중국에는 특허를 출원해 등록을 기다리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 작년 말 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어졌다. 수급불안 의약품의 약가인상으로 수급 불균형이 해소되면서 처방시장도 성장세를 나타냈다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 부데소니드 단일제 천식치료제의 외래 처방금액은 총 68억원으로 전년동기대비 23.0% 증가했다. 부데소니드 단일제는 지난 1분기 처방액이 31억원으로 전년대비 19.5% 늘었고 2분기에는 37억원으로 26.2% 확대됐다.분기별 부데소니드 성분 천식약 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 부데소니드는 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용되는 의약품이다. 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 등 2개 제품이 국내 판매 중이다.부데소니드 천식치료제는 지난해 수요 급증으로 수급난 문제가 불거진 의약품이다. 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐지기도 했다.부데소니드 천식치료제 처방시장은 작년 2분기 28억원의 처방시장을 형성했는데 공급난이 확산하면서 3분기에는 16억원으로 절반 수준으로 떨어졌다.정부가 부데소니드의 생산 증대를 위해 약가를 인상하면서 처방시장도 확대된 것으로 분석된다.보건복지부는 지난해 12월부터 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 인상했다. 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다.풀미코트의 풀미칸 모두 동반 상승했다.풀미코트의 상반기 처방금액은 36억원으로 전년보다 48.0% 늘었다. 풀미코트는 1분기 처방액이 16억원으로 전년대비 62.3% 치솟았고 2분기에는 38.2% 증가한 14억원을 기록했다.풀미칸은 작년 상반기에 29억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 32억원으로 10.6% 늘었다. 풀미칸은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 3.0%, 28.6% 증가했다.