급여 확대 첫 관문 넘은 임핀지…새치료 옵션 탄생할까

• 지난해 고배 마신 임핀지 담도암 1차 치료서 급여기준 설정
• AZ, 약가 관련 새로운 안 제시 및 한국인 데이터 긍정적 작용
• 비용 부담 허들 여전…담도암‧간암 사용량 확대 판단 여부 주목

[데일리팜=황병우 기자] 급여 확대를 추진 중인 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 급여 기준이 설정되면서 향후 논의 방향이 주목받고 있다.

이제 첫 단추를 끼웠지만 건강보험심사평가원 국회 국정감사에서 언급된 만큼 향후 진행 과정에 이목이 쏠리고 있다.

여전히 문제가 될 것으로 보이는 것은 '약가'다. 이미 항암제에 드는 건강보험재정의 증가세가 높은 상황에서 비용에 대한 합의가 중요할 것으로 전망된다.

임핀지 제품사진

제약업계에 따르면 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.

심의 결과 임핀지는 '국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법'의 급여기준이 설정됐다.

또 아스트라제네카의 이뮤도(트레멜리무맙)가 간암에서 임핀지와의 병용요법에 대해 급여기준이 설정되면서 임핀지의 급여확대에 대한 기대감이 커졌다.

앞서 심평원은 국정감사 서면질의 답변에서 "지난해 11월에 진행된 암질심 심의 결과, 임상적 이득 대비 비용이 고가이고 재정 소요가 높아 임핀지는 환자 전액 본인 부담으로 결정했다"고 밝혔다.

실제 지난 9월 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 발표된 임핀지의 담도암 환자 대상 3상 임상인 TOPAZ-1의 한국인 하위 분석 결과를 보면 국내 환자에서 중앙 생존 기간(mOS), 3년 생존율(OS rate)이 개선됐다.

임핀지 병용요법을 시행한 한국인 환자의 생존 기간(mOS)은 16.6개월로, 기존 치료 환자의 11.3개월 대비 5.3개월 연장되었다.

또 3년 치료 시점의 OS rate에서도 임핀지 병용요법 환자군은 21.0%, 기존 치료 환자군은 8.8%로 2배 이상 개선된 것으로 조사됐다.

TOPAZ-1 전체 환자 및 한국인 하위분석 주요 결과

아울러 업계는 아스트라제네카가 이번 암질심에서 임핀지와 관련돼 개선된 재정안을 정부에 제시한 점도 암질심 통과에 영향을 미쳤을 것으로 판단하고 있다.

관건은 다음 단계인 약제급여평가위원회를 통과할 수 있을지다.

담도암과 간암에서 각각 임핀지는 급여기준 확대, 이뮤도는 급여기준 설정에 성공해 두 마리 토끼를 잡았지만, 약가라는 관점에서 접근했을 때 임핀지 사용량 증가에 대한 부담도 존재한다.

현재 임핀지는 병당 334만원 가량의 비용이 소모되는 것으로 알려져 있으며, 이뮤도와 병용요법을 실시하는 간암의 경우 투여 비용이 훨씬 커진다.

결국 임핀지가 12년 만에 담도암에서 글로벌 표준 치료를 제시했다는 점과 건강보험 재정 증가 부담 사이에서 합의점을 찾는 것이 중요할 것으로 보인다.

임핀지는 미국, 영국, 일본 등에서는 허가 후 1년 이내에 급여가 적용된 상황. 업계는 영국의 사례에서 일부 실마리를 찾을 수 있을 것으로 예측하고 있다.

영국은 급여 논의 과정에서 담도암 1차 치료제로 허가된 최초의 면역항암제라는 점을 인정해 질보정수명(QALY)에 1.2의 가중치를 부여하고 ICER를 탄력적으로 적용했다.

다만 임핀지의 경우 정부가 ICER를 탄력 적용하겠다고 했던 '혁신 신약 우대방안'의 기준에는 못 미쳐 논의의 향방을 지켜봐야 할 것으로 보인다.

업계에서는 결국 재정 분담 차원에서 제약사가 제시할 안건과 정부안의 수용 여부가 관건이 될 것이란 분석이다. 아스트라제네카 관계자는 "한국아스트라제네카는 국내 담도암 환자분들께 혁신적인 치료 옵션을 제공하고자 노력하고 있다. 향후 진행될 과정에서도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.