[데일리팜=이석준 기자] 한국맥널티 자회사 맥널티제약은 차의과학대학교 강남차병원 소화기병센터 조주영 교수팀과 공동 개발한 내시경 점막하주입제 ‘엔도알컴(EndoRcom)’을 오는 3월초 출시한다고 12일 밝혔다.맥널티제약은 2017년부터 조 교수팀과 협력해 ‘엔도알컴’의 연구·개발을 진행해 왔으며 이번 제품 출시를 통해 내시경 시술 분야에서 의료진의 시술 편의성과 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.회사에 따르면 ‘엔도알컴’은 알긴산, 펙틴, 인디고칼민으로 구성됐다. 기존에 사용되던 생리식염수(노멀셀라인) 및 기타 점막하주입제와 비교해 용종의 융기 상태가 더 오래 지속되는 특징을 갖고 있다.인디고칼민 성분이 포함돼 있어 병변과 정상 조직의 경계를 명확히 구별할 수 있어 정확한 절제가 가능하다.특히 펙틴 성분은 지혈 효과와 상처 치유(Wound Healing) 작용을 통해 환자의 빠른 회복을 돕는다. 아나필락시스(Anaphylaxis, 중증 알레르기 반응) 발생 사례가 보고되지 않았으며 시술 중 천공 및 출혈 위험을 대폭 줄인 점도 주요 강점으로 꼽힌다.& 65279;“미충족 의료 수요 반영, 임상적 우수성 입증”의료진의 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 반영해 개발된 엔도알컴은 기존 점막하주입제의 한계를 보완하면서도 시술의 정확성과 안정성을 획기적으로 향상시킨 제품으로 평가된다.조주영 교수팀의 엔도알컴 관련 임상 연구는 2024년 세계적인 학술지 ‘GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY(Volume 100, No. 1 : 2024, IF 10.4)’에 게재됐다. 오는 5월 샌디에이고에서 개최되는 미국소화기내시경학회(American Society for Gastrointestinal Endoscopy, ASGE)에서 ‘올해의 소화기 논문 대상 후보’로 선정되는 성과를 거뒀다.엔도알컴은 해외 7개국에서 특허 등록을 완료했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 의료 시장에서도 관심을 받고 있다.조주영 교수는 “새로운 점막하주입제는 교차 오염 위험이 낮고, 융기 지속 시간이 길며 병변 부위의 높은 시인성을 제공해 소화기암 치료에 크게 기여할 것으로 기대된다. 기존 치료 방법과 차별화된 혁신적인 의료 기술이 조기 소화기암 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 밝혔다.맥널티제약 관계자는 “매년 증가하는 내시경 시술 건수에 비해, 환자의 안전성과 시술자의 편의성을 고려한 의료기기의 중요성이 충분히 인식되지 못한 것이 현실이다. 엔도알컴 발매를 통해 내시경 시술 시 발생할 수 있는 합병증 비율을 획기적으로 줄일 것으로 기대한다”고 설명했다.이어 "엔도알컴은 치료 내시경뿐만 아니라 진단 내시경에서도 활용할 수 있어 시술이 많은 상급 병원은 물론 병·의원급 의료기관에서도 손쉽게 적용할 수 있는 안정성과 편의성을 갖춘 제품”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다.중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다.작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다.2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다.삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다.일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다.정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다.사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다.중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다.하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다.제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 업계의 시가총액 상위권 세대교체가 빠르게 진행 중이다. 최근 4년 동안 제약바이오·헬스케어 시가총액 상위 종목 중 유가증권시장(코스피)은 23%, 코스닥은 43% 이상이 바뀌었다. 코로나19 특수를 누렸던 기업이 밀려나고 가시적인 성과를 내는 기업이 부상하는 흐름이 뚜렷하게 나타났다.부동의 1위 삼성바이오, 2위 셀트리온과 격차도 확대…'돈 버는 바이오' 약진11일 한국거래소에 따르면 국내 제약바이오·헬스케어 상위 기업 30곳을 분석한 결과, 최근 4년 새 코스피에서 7곳, 코스닥에서 13곳이 교체됐다. 2021년 2월 8일과 지난 10일 종가 기준 시가총액을 비교한 결과다.10일 종가 기준 상위 30곳의 합산 시가총액은 코스피와 코스피가 각각 165조8510억원과 76조8864억원으로 집계됐다. 4년 전과 비교하면 코스피는 4.6%, 코스닥은 6.2% 증가했다.코스피 시장에서는 삼성바이오로직스 독주 체제가 한층 강화됐다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 2021년 53조1967억원에서 올해 80조4266억원으로 51.2% 불어났다. 같은 기간 시장에서 차지하는 비중은 33.6%에서 48.5%로 14.9%포인트 늘었다. 삼성바이오로직스는 7일 52주 신고가를 경신, 코스피 시가총액 3위로 올라서기도 했다.셀트리온은 2위를 지켰다. 다만 삼성바이오로직스와 셀트리온 간 시가총액 격차는 대폭 벌어졌다. 셀트리온의 경우 시가총액이 2021년 45조3593억원에서 올해 38조3179억원으로 15.5% 줄었다. 셀트리온이 2023년 말 셀트리온헬스케어를 흡수합병했다는 점을 감안하면 낙폭이 더욱 크다. 전통제약사의 약진도 두드러졌다. 최근 4년 동안 유한양행은 6위에서 3위로, 대웅제약은 13위에서 9위로 순위가 상승했다. 이들 업체 모두 신약으로 성과를 내고 있다는 특징이 있다. 유한양행은 '렉라자'를, 대웅제약은 '펙수클루', '엔블로', '나보타'를 앞세워 글로벌 무대에서 존재감을 키우고 있다.SK의 바이오 계열사 2곳도 상위권에 포진했다. SK바이오팜은 4년 새 시가총액이 16.6% 빠지면서 순위가 3위에서 4위로 밀려났다. 2021년 상장한 SK바이오사이언스는 10일 종가 기준 5위에 이름을 올렸다. 10일 종가 기준 SK바이오팜과 SK바이오사이언스의 시가총액은 각각 9조7657억원과 3조8273억원을 기록했다.반면 코로나19 특수로 특수를 누렸던 기업들은 순위가 떨어졌다. 신풍제약의 경우 4년 간 8위에서 20위로 하락했고 일양약품과 진원생명과학은 순위권에서 제외됐다. 세 기업 모두 팬데믹 시기 코로나19 백신·치료제 개발로 주목받았던 곳으로, 엔데믹 이후에도 임상 성과를 내지 못하면서 관심도가 낮아진 것으로 풀이된다.에스디바이오센서, 덴티움, 바이오노트 등은 신규 진입했다. 진단키트와 의료기기 등을 통해 안정적인 매출원을 확보한 업체들이 새롭게 떠올랐다. 대내외 불확실성 심화로 투자 혹한기가 지속되는 상황에서 '돈 버는 바이오·헬스케어' 업체들이 살아남고 있다는 분석이다.코스닥 4년 새 절반가량 교체, 알테오젠 1위로…L/O 등 성과 기업 고평가코스닥 시장은 변동성이 훨씬 컸다. 절반에 가까운 기업이 물갈이됐다. 셀트리온과 흡수합병한 셀트리온헬스케어가 빠지면서 코스닥 시가총액 1위 자리를 알테오젠이 꿰찼다. 알테오젠 시가총액은 2021년 3조9456억원에서 올해 20조9010억원으로 커졌다. 4년 새 덩치를 5배 이상 키운 셈이다.같은 기간 HLB 시가총액의 경우 4조8430억원에서 9조8935억원으로 증가, 순위로는 3위에서 2위로 한 단계 올라섰다. HLB는 지난해 코스피 이전상장을 추진했으나 '리보세라닙' 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발로 기존 계획을 잠시 미룬 바 있다. 이외 HLB생명과학, HLB그룹이 각각 2020년과 2021년 인수한 HLB제약(전 메디포럼제약)과 HLB테라퓨틱스(전 지트리비앤티) 등 HLB그룹 계열사도 시가총액 30위권에 포함됐다.대형 기술수출을 연이어 선사한 리가켐바이오사이언스는 2021년 11위에서 3위로 우뚝 섰다. 10일 종가 기준 리가켐바이오 시가총액은 4조5653억원으로 4년 간 몸집을 3배 이상 불렸다. 리가켐바이오는 2023년 말 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 2조원대 기술수출 계약을 맺은 데 이어 작년 10월에도 일본 오노약품공업과 1조원대 계약을 체결했다. 국내 1세대 바이오텍으로 한 때 코스닥을 주름잡았던 제넥신, 셀리버리, 헬릭스미스, 신라젠을 포함해 젬백스, 엔지켐생명과학, 인트론바이오, 박셀바이오, 메드팩토, 현대바이오, 이오플로우 등 바이오텍은 30위 밖으로 밀려났다. 오랜 기간 유의미한 성과를 내지 못한 기업이 순위권에서 대거 빠졌다.이로 인해 생긴 공백은 비교적 신생 바이오텍이 메웠다. 펩트론, 루닛, 보로노이, 케어젠, HK이노엔, 지아이이노베이션, 디앤디파마텍 등이 해당한다. 장기지속형 플랫폼을 보유한 펩트론은 전 세계적으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열 비만 치료제가 각광받으면서 덩달아 기업가치가 치솟았다. 10일 종가 기준 펩트론 시가총액은 2조3763억원이었다.인공지능(AI) 의료 기업 루닛은 10일 종가 기준 시가총액 1조9826억원을 기록하면서 11위에 안착했다. 같은 기간 코스닥 상위 30위 기업에 신규 이름을 올린 지아이이노베이션과 디앤디파마텍 시가총액은 각각 6318억원과 5918억원 수준이었다. 지아이이노베이션은 면역항암제와 알레르기 치료제 등을, 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 비만치료제 등을 개발 중이다.상위권을 형성한 바이오텍 면면을 보면 단순히 신약을 개발하는 걸 넘어 기술수출 등 가시적인 성과를 거뒀다는 공통점이 있다. 탄탄한 기술력을 기반으로 지속가능성을 입증한 기업이 코스닥에서 살아남고 있다는 평가다. 이에 더해 플랫폼 기술(알테오젠·삼천당제약·펩트론), 항체약물접합체(리가켐바이오), 이중항체(에이비엘바이오), GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제(디앤디파마텍) 등 제약바이오 업계 트렌드도 반영됐다는 해석이 나온다.시장 관계자는 "최근 4년 간 변화에서 볼 수 있듯 단순한 기대감만으로 주가를 유지하는 시대는 끝났다 "면서 "이제는 신약개발 성공 가능성이 높고 실제 매출을 기대할 수 있는 기업들이 시장에서 인정받는 분위기"라고 했다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 10일(현지시간) 백악관에서 미국에 수입되는 철강·알루미늄 제품에 25%의 관세를 부과하는 내용의 포고문에 서명하며 의약품 관세 가능성도 언급했다. [데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국 수입 의약품에 관세를 부과하는 방안을 검토 중이라고 밝혀 국내 제약바이오업계의 우려가 커지는 모습이다.국산 의약품의 미국 수출액은 2015년부터 지난해까지 10년간 40배 이상 급증했다. 2022년부터는 최대 수출국으로 자리 잡고 있다. 이런 상황에서 미국이 의약품에 관세를 부과할 경우 적잖은 타격이 불가피하다는 분석이 나온다.작년 국산 의약품 미국 수출액 13.6억 달러…관세 적용 검토 먹구름12일 주요 외신에 따르면 트럼프 미국 대통령은 지난 10일(현지시간) “미국에 수입되는 자동차·반도체·의약품에도 관세 부과를 검토 중”이라고 밝혔다. 그는 이날 철강·알루미늄 제품에 25%의 관세 부과 내용을 담은 포고문에 서명하면서 이같이 말했다.제약업계에선 미국의 관세 부과가 국산 의약품 수출에 부정적으로 작용할 것이란 전망이 지배적이다. 국산 의약품의 최대 수출국이 미국이며, 연 2조원 규모로 수출실적이 확대됐기 때문이다.실제 관세청 수출입 실적에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 13억5900만 달러(약 1조9700억원)에 달한다.국산 의약품의 미국 수출액은 최근 10년간 급격히 증가했다. 2015년 3300만 달러에 그쳤던 미국 수출액은 2019년 4억3500만 달러로 4년 새 13배 이상 늘었다. 이어 코로나 팬데믹 사태를 겪으며 수출액은 더욱 늘었고, 2021년엔 10억 달러 이상으로 확대됐다.엔데믹 이후로는 다소 주춤했으나, 지난해엔 전년대비 50% 증가하며 역대 최대 수출실적을 달성했다. 삼성바이오로직스를 중심으로 한 의약품 CDMO 물량과 셀트리온·삼성바이오에피스 등의 바이오시밀러가 수출 확대에 기여한 것으로 분석된다.최근 10년간 국산 의약품의 미국 수출액·수출비중(단위 백만 달러, 자료 관세청) 국산 의약품의 미국 수출 비중도 점차 확대됐다. 전체 의약품 수출액에서 미국이 차지하는 비중은 2017년 10%를 넘어섰다. 2022년엔 독일을 제치고 최대 수출국으로 올라섰다. 이어 2023년엔 15% 이상으로 확대됐고, 지난해엔 18%로 더욱 높아졌다.이런 상황에서 미국이 실제로 의약품 관세 부과를 강행할 경우 국산 의약품 수출에도 적잖은 타격이 불가피할 것으로 예상된다.제약업계에선 특히 중소형제약사에 타격이 클 것이란 우려가 제기된다. 한국의약품수출입협회장은 "대형제약사의 경우 미국 내 생산시설 확대와 재고 확보로 대응할 수 있지만, 완제의약품을 직수출하는 중소제약사의 경우 타격이 불가피할 것"이라고 우려했다.한국 관세 맞대응 땐 미국 손실↑…“미국 내 의약품 부족” 현지서 우려 제기일각에선 트럼프 행정부가 의약품 관세 부과에 대해 신중할 것이란 전망도 제기된다.한국이 동일한 수준으로 상호 관세를 부과할 경우, 한국과의 의약품 무역에서 이익보다 손실이 더 크게 나타날 수 있기 때문이다. 또한 의약품에 대한 관세가 미국 내 필수의약품 부족으로 이어질 것이란 우려도 현지에서 제기된다.통상적으로 한 국가가 관세를 부과하면 무역 상호주의에 따라 상대국가도 동일한 수준의 관세를 부과한다. 이땐 대체로 수출 규모가 더 큰 쪽의 손해가 두드러진다. 미국 입장에선 상호 관세로 인한 이득보다 손실이 더 크게 나타나는 셈이다.실제 한국과 미국 간 의약품 무역에서 한국은 한 번도 흑자를 기록한 적이 없다. 미국을 상대로 한 한국의 의약품 무역수지는 2023년까지 꾸준히 7억~11억 달러 적자를 기록했다. 지난해엔 수출이 늘고 수입이 감소하면서 무역수지 적자 폭이 2억9200만 달러로 감소했다. 의약품에 대한 관세가 미국 내 의약품 부족과 가격 상승을 초래할 것이란 현지의 우려도 나온다.실제 미국병원협회(AHA)는 트럼프 대통령이 중국산 모든 제품에 10%의 관세를 부과하자 “암과 심장치료제는 물론 중국산 아목시실린과 같은 항생제에도 영향을 미칠 것"이라는 서한을 전달했다.제네릭 의약품 로비 단체인 '접근가능의약품협회(AAM)'도 트럼프 행정부에 의약품 관세 면제를 요청한 것으로 전해진다. 이들은 저가 의약품 제조업체들의 이윤 감소와 의약품 부족을 우려하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국에 수입되는 의약품에 대한 관세 부과 가능성을 시사했다. 아직 ‘검토 중’이라곤 하지만 그가 언제 관세 부과 포고문에 서명하더라도 이상하지 않은 상황이다.최근 한국 제약바이오산업의 발전에 미국은 큰 역할을 했다. 세계 최대 의약품 시장에 한국 제약바이오기업들은 꾸준히 수출을 확대했다. 불과 10년 전만 해도 국산 의약품의 미국 수출액은 3300만 달러에 그쳤으나, 지난해엔 13억5900만 달러로 40배 이상 확대됐다.작년 기준 전체 의약품 수출실적에서 가운데 차지하는 비중은 18%로, 모든 국가를 통틀어 가장 크다. 미국은 이제 한국의 제약바이오산업과 떼려야 뗄 수 없는 관계로 발전했다.이런 상황에서 미국으로 수출되는 국산 의약품에 관세가 부과된다면 적잖은 타격이 불가피할 것으로 보인다. 당장은 기존 수주 물량을 수출하는 과정에서 큰 피해가 없을 것으로 보이지만, 상황이 장기화할 경우 누적된 피해가 제약바이오기업들에게 악영향을 끼칠 것이란 전망이다.안타까운 점은 미국의 관세폭탄이 현실화하는데도 이에 대응할 정부 컨트롤타워가 없다는 것이다. 작년 말 비상계엄 사태 이후 리더십의 장기 공백이 이어지고 있다. 최상목 대통령 권한대행이 공백을 메우고 있지만 권한대행으로서 한계가 명확하다는 평가다. 정상회담을 통한 돌파구 마련과 같은 대책은 기대하기 어렵다. 의약품 관세가 부과되면 속수무책으로 당할 수밖에 없다.사실상 각 제약바이오 기업들이 각자도생해야 하는 상황이다. 정부 리더십이 부재한 상황에서 각 기업들의 선택지는 한정적이다. 미국 현지에 생산시설을 마련하거나 새로운 시장을 발굴하는 정도다. 이마저도 당장 해결 가능한 대책은 아니다. 자금력이 부족한 중소제약사의 경우 더욱 큰 어려움을 겪을 것으로 예상된다.비단 의약품 관세만이 아니다. 제약업계 입장에선 정부가 풀어줘야 할 문제가 산적하다. 의정갈등이 대표적이다. 의대 증원을 둘러싼 의정갈등은 해를 넘어 지속되고 있다. 이로 인한 제약업계의 피해도 점차 누적되는 양상이다. 정부 리더십이 부재한 상황에서 해결의 실마리가 보이지 않는다.트럼프발 의약품 관세 부과 우려와 의정갈등 장기화 등으로 인해 제약바이오업계에 위기의 그림자가 커지고 있다. 그러나 이보다 더 큰 위기는 정부 리더십의 부재로 제약바이오기업들이 각자도생할 수밖에 없는 지금의 현실이다.

[데일리팜=노병철 기자] 고함량철분주사제(최소수혈주사제) 제품들이 잇따라 급여등재에 도전하면서 매출 축소 양상을 가속화하고 있어 관심이 모아진다.관련제제 대표 품목은 JW중외제약 페린젝트주와 한국팜비오 모노퍼주를 들 수 있으며, 페린젝트가 시장 점유율 77%를 차지하고 있다.두 제품은 모두 스위스·덴마크 해외 도입의약품이며, 지난해 4월까지 비급여로 판매해 오다, 같은해 5월 페린젝트가 먼저 등재 절차를 진행해 보험약가 제도권에 편입됐다.알려진 바에 따르면 한국팜비오도 지난해말경 원개발사의 요청으로 심평원에 급여 단계를 밟고 있다.그런데 여기서 우려스러운 점은 10년 간 쌓아온 팜비오의 외형 확장 노력이 약가 획득으로 인해 아이러니하게도 한순간에 매출이 급격히 축소될 가능성이 적지 않다.이 같은 선례는 페린젝트에서 찾아 볼 수 있는데, 이 약물은 2021·2022·2023년까지 114억·145억·162억 상당의 실적을 올리며 승승장구하다 급여등재를 기점으로 역성장의 길을 걷고 있다.페린젝트가 2023년 수준의 매출을 유지하기 위해서는 분기당 40억 가량의 실적이 뒷받침돼야 하지만 급여가 시작된 2024년 5월부터 사실상 외형이 반토막나 2024년 3Q 매출은 80억으로 급감했다.의약품 유통 실적 기준, 모노퍼주의 2021·2022·2023·2024년 3Q 실적은 18억·24억·34억·22억 정도인데, 만약 보험약가를 획득할 경우 페린젝트와 같은 패착을 둘 수 있다.이른바 약가 등재 후 역성장 핵심원인은 비급여의 급여화에 따른 판매가격 자체에서 오는 손실이다.페린젝트주 500mg·1000mg의 비급여가격은 15만원·30만원 수준이었는데, 등재 이후 보험약가는 각각 5만7791원·11만5582원으로 책정됐다.줄잡아 기존 판매가 대비 1/3토막난 셈이다.모노퍼주 500mg 비급여가격도 20만원 정도로 형성돼 있는데, 펙린젝트를 기준점으로 삼을 경우 6~7만원대 약가가 현실적이다.심평원 급여기준소위원회·약제급여평가위원회를 비롯한 건강보험공단 등과의 약가협상도 넘어야 할 산이다.전례로 봤을 때, 1~3년 가량의 기간이 소요될 여지도 충분하기 때문이다.심평원의 모노퍼주에 대한 급여적정성 인정·불인정 여부와 원개발사와 팜비오의 계속된 등재 노력 의지 유무에 따라 모노퍼주의 매출 희비가 갈릴 것으로 관측된다.한편 JW중외제약 페린젝트가 급여 등재됨에 따라 최소수혈수술 등과 관련된 보장성이 확대된 점은 긍정적으로 평가받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 기준 확대에 어려움을 겪고 있는 '버제니오'가 올해는 성과를 낼 수 있을지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 조기유방암 적응증 확보에 도전하는 한국릴리 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)의 조만간 열릴 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 기대된다.조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다.이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다.버제니오의 조기 유방암 급여 적용은 환자들의 염원이기도 하다. 실제 버제니오의 급여 확대를 촉구하는 국민동의청원은 5만명 이상의 동의를 얻어내기도 했다.이 약은 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터를 통해 유효성을 재차 입증했다.지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다.5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다.한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다.지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐다.구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다.이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 시가총액이 3조원을 돌파했다. 1년새 3배 수직상승했다. 호실적의 힘이다. 파마리서치의 지난해 영업이익은 1259억원이다. 영업이익 1000억원 이상은 매출 1조원 이상 대형제약사도 달성하기 힘든 수치다. 파마리서치 지난해 매출액은 3500억원이다. 한국거래소에 따르면 파마리서치는 11일 장중한때 시총 3조원을 넘어섰다. 주당 29만4000원까지 치솟았다.시총은 1년새 3배 이상 상승했다. 52주 종가 기준 2024년 3월 11일 9195억원에서 2025년 2월 11일 2조9900억원 수준이다. 이에 코스닥 시총 순위 11위까지 올라섰다.호실적의 힘이다. 회사는 지난해 영업이익 1259억원으로 전년(923억원) 대비 36.5% 증가했다. 같은기간 매출액(2610억→3497억원), 순이익(772억→890억원)도 각각 34%, 15.2% 늘었다. 영업이익은 1000억원, 매출액은 3000억원 첫 돌파다.의약품, 의료기기, 화장품 부문이 고른 성장을 거뒀다. 의약품 645억원(수출 263억원), 의료기기1935억원(수출 562억원), 화장품 773억원(수출 459억원) 등이다. 의료기기(리쥬란, 콘쥬란), 화장품(리쥬란코스메틱) 성장이 두드러졌다.영업이익 1000억원 이상은 대형제약사도 달성하기 힘들다. 2023년 기준 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.휴젤을 제외하고 모두 매출액 1조원 이상 제약사다. 파마리서치의 수익성이 돋보이는 대목이다. 회사의 지난해 영업이익률은 36%로 업계 최상위 수준이다.파마리서치 실적은 2015년 7월 코스닥 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2024년 3497억원으로 약 10배 증가했다.영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고, 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원, 2024년 1250억원으로 늘었다.호실적은 풍부한 유동성으로 이어졌다. 지난해 3분기말 기준 현금성자산은 2164억원(유동금융자산 853억원) 포함이다. 여기에 더해 지난해 10월에는 2000억원 규모 유상증자 자금이 유입됐다.한편 파마리서치는 손지훈 전 휴젤 대표(61)를 영입한다. 향후 파마리서치 단독대표로 선임될 것으로 보인다. 김신규·강기석 대표가 물러나고 손지훈 대표 체제가 될 전망이다.손 대표는 고려대 경제학과를 졸업, 미국 보스턴대 경영대학원에서 MBA 학위를 받은 뒤 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에서 제약바이오업계 경력을 시작했다.이후 동아제약 글로벌 사업부 전무, 박스터 코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표, 제뉴원사이언스 대표 등을 역임했다. 손정삼 동아제약 전 사장 셋째 아들이기도 하다.

[데일리팜=차지현 기자] 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁 종식이 가까워지는 분위기다. 한미사이언스와 한미약품에서 각각 임종윤·종훈 형제 측 사외이사가 사임하면서 송영숙·임주현 모녀가 포함된 4인 연합 측으로 판세가 기울었다.11일 금융감독원에 따르면 사봉관 한미사이언스 사외이사와 남병호 한미약품 사외이사가 자진 사임했다. 퇴임일은 지난 10일로, 퇴임 사유는 모두 "일신상의 사유"라고 명기했다. 사봉관 사외이사와 남병호 사외이사 모두 임종윤·종훈 형제 측 인사로 분류되는 인물이다.사봉관 사외이사는 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 선임됐다. 사봉관 사외이사는 법조인 출신으로 수원지방법원 성남지원 부장판사와 서울지방법원 부장판사를 역임했다. 현재 법무법인 지평 파트너변호사로 활동 중이다.남병호 사외이사는 지난해 6월 열린 한미약품 임시 주주총회에서 선임됐다. 남병호 사외이사는 국립암센터에서 암통계연구과장·임상연구협력센터장·국제암대학원대학교 교수 등을 역임했다. 현재 디지털헬스케어 업체 헤링스 대표이사로 재직 중이다.형제 측 인사 두 명이 사임하면서 한미사이언스와 한미약품은 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합 측이 압도적으로 유리한 이사회 구도가 형성됐다.현재 한미사이언스 이사회는 4인 연합 측과 형제 측이 5대 5 동수를 이루고 있다. 4인 연합 측은 송영숙 한미사이언스 회장과 신동국 기타비상무이사, 신유철·김용덕·곽태선 사외이사다. 형제 측은 임종윤·임종훈 형제를 포함해 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사다. 사봉관 사외이사가 내려오면서 이사회 구도는 4인 연합과 형제 측 5대 4로 바뀌었다.한미약품 이사회는 4인 연합 측이 이미 장악한 상태다. 4인 연합 측과 형제 측이 7대 3 전열을 이루고 있다. 박재현·박명희 사내이사, 황선혜·윤도흠·김태윤·윤영각 사외이사, 신동국 기타비상무이사 등이 4인 연합 측 인사로 분류된다. 형제 측 인사는 임종훈·종윤 형제와 남병호 사외이사다. 남병호 사외이사의 자진사임으로 한미약품 이사회 구도는 모녀 쪽으로 더욱 기울게 됐다.이로써 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다는 분석이다. 앞서 지난해 12월 말 임종윤 사장이 4인 연합 측에 주식 5%를 넘기면서 양 측간 지분율 격차는 크게 벌어졌다.당시 임종윤 사장은 신동국 사외이사에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 계약을 맺었다. 지난 3일 주식매매거래가 완료된 데 따라 4인 연합 측 우호 지분율은 54.42%, 형제 측 우호 지분율은 21.86%가 됐다.임종윤 사장과 4인 연합 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등 합의도 도출했다. 양 측은 상호간 제기한 민형사상 고소·고발도 모두 취하하기로 결정했다.이번 사봉관·남병호 사외이사 사임과 관련 한미약품그룹 측은 "경영권 분쟁 종식과 한미약품그룹 경영 정상화로 나아가는 구체적인 첫 번째 발걸음"이라면서 "조만간 이사회를 열어 이와 관련한 후속 조치를 '단계적'으로 진행해 나갈 계획"이라고 했다.

강중구 심평원장이 11일 열린 전문 기자단 간담회에서 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장이 대체조제 사후통보 수단에 심평원 업무포털을 추가하는 데 대해 우려스럽다는 입장을 나타냈다.환자마다 대체조제 약제에 대한 민감도가 다른데다 대체조제 사실을 의사가 늦게 인지할 수도 있기 때문이라는 이유에서다.강 원장은 11일 원주 본원에서 열린 전문기자단 신년 간담회에서 이같이 밝혔다.그는 대체 조제 사후 통보 도구로 건강보험심사평가원 업무포털 시스템을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안이 입법 예고된 상황에 대한 견해를 묻는 질문에 "동일성분 약제로 대체조제할 경우 큰 문제가 발생하는 약제는 많지 않지만, 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 조심스러운 면이 있다"고 말했다.그러면서 "심평원 시스템을 활용할 경우 의사가 시스템에 별도로 접속해 확인해야 하므로, 대체조제 사실에 대해 인지가 늦거나 인지하지 못하는 상황이 발생할 수 있다"며 "의사가 대체조제 사실을 조기에 인지할 수 있는 방안에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.복지부가 지난 1월말 관련 시행규칙 개정안을 입법 예고해 내달 4일까지 의견을 모으는 가운데, 대체조제 사후통보 개선의 중심 역할이 기대되는 심평원장의 이같은 우려가 시행규칙 개정에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.고가약 사후관리 강화 성과…올해 RWE 가이드라인 마련 추진이날 간담회에서 강 원장은 지난 2년간 성과 중 하나로 고가 약제 사후관리 강화를 꼽았다. 그는 "기존 개별 환자 평가에서 약제단위 성과평가 체계를 신설했으며, 현재 7개 약제(환자수 391명)에 대해 성과 평가를 운영해 고가 약제를 효율적으로 관리하고 있다"고 설명했다.작년 럭스터나주, 콰지바주(이상 환자단위), 일라리스주(약제단위)가 추가되면서 총 7개 고가약제가 성과 평가 대상으로 관리되고 있다. 이들 약제의 1인당 연간 평균 투약비용은 1.4억원에서 19억원으로 다양하다.강 원장은 "작년 8월에는 신약 등 협상 대상약제의 세부평가기준을 개정해 수집된 실제자료(RWD)를 기반으로 약제급여평가위원회에서 평가할 수 있도록 세부평가기준을 개정해 평가의 근거를 더욱 명확히 마련했다"고도 덧붙였다.이와 함께 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가의 필요성을 확인하고, 관련 3개 소위원회에 해당 실장이 참여하는 체계적 운영 방안을 만든 것도 성과로 꼽았다.올해는 고가 중증질환 치료제의 체계적 관리를 위해 성과평가대상 평가 선별기준 및 유형 등을 명확히 하고, 검토 전 과정을 표준화해 체계적으로 관리하겠다는 입장이다.이에따라 연구용역을 통해 우리나라 임상현장과 데이터 현황을 고려한 실제근거(RWE) 가이드라인을 마련하고, 요양기관·제약사·학계 등 이해관계자와 협력해 RWE 활용의 사회적 공감대를 형성하겠다고 말했다.올해 DUR 의무화, 허가범위 초과 승인 제도 현실화 착수강 원장은 올해 DUR 의무화와 함께 허가범위 초과 승인 제도 개선에 나서겠다고 밝혔다.그는 "DUR의 의무화를 통해 국민이 마약류 등으로부터 안전한 사회를 만들기 위해 힘쓰겠다"고 강조했다.그러면서 "처방·조제 시 의약품안전정보를 의료기관에 실시간으로 제공해 안전한 의약품 사용을 지원하는 DUR은 현행법상 시스템 사용이 재량사항으로 규정돼 있다"며 "이로 인해 일부 의료기관에서 DUR 점검을 생략하는 등 사각지대가 발생하고 있다"고 지적했다.이런 경우 타 기관에서 처방·투여중인 의약품과 비교가 어려워 사전예방 가능한 부작용 피해가 발생할 우려가 있다는 것이다.강 원장은 "환자 안전과 의약품 오남용 방지를 위해 모든 의약품에 대한 DUR 시스템 사용 의무화를 적극적으로 추진하고, 이를 통해 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소해 나가겠다"고 말했다. 이에 관련 입법에 적극 노력하겠다고 덧붙였다.허가초과 제도 개선과 관련해서는 "제약사나 의료기기업체들의 경우 대부분 건강한 성인을 대상으로 주요 적응증에 대해서만 임상시험을 실시한 후 허가를 신청하고, 식품의약품안전처 또한 업체가 신청하는 범위에서만 허가사항을 결정하는 허가제도의 구조적 한계로 실제 의료현장에서는 소아 등 다양한 환자의 특성을 고려해 긴급한 치료를 위해 불가피하게 허가범위를 넘어서 환자에게 사용해야 하는 경우가 발생하게 된다"고 지적했다.그러면서 "제가 원장으로 취임한 후 현행 제도 운영현황을 살펴봤더니, 허가 초과 승인 제도의 운영이 너무 경직돼 있어 임상현장에서 애로사항이 많았다"며 "약제와 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청을 할 수 있는 곳이 의약품 또는 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받은 의료기관에 국한돼 있는데, 이러한 기관은 약 200여개 정도에 불과해 대다수의 의료기관에서는 신청자체가 불가능하다"며 현행 비현실적 제도의 문제점을 짚었다.강 원장은 "제외국의 제도 고찰 등을 통해 현재 허가범위 초과 사용 제도의 개선방안을 마련하고자, 작년 8월부터 연구용역을 진행해 올해 1월에 마무리했다"며서 "올해에는 연구결과를 반영해 합리적이고 체계적으로 제도개선이 마무리돼 의료현장에서 적용될 수 있도록 추진해나갈 계획"이라고 설명했다.한편, 강중구 원장은 1958년생으로 지난 2023년 3월 제 11대 건강보험심사평가원장으로 임명됐다. 심평원장 이전에는 보험자 직영병원인 국민건강보험 일산병원 개원을 주도하고, 6대 일산병원장도 지냈다.연세대의대를 졸업한 그는 대장암 치료 권위자로 대한외과감염학회 및 대한대장항문학회 회장, 대한외과학회 건강보험위원장, 대한임상보험의학회 부회장을 역임한 외과의사다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문약에서 나타나던 품절이 일반약으로 번지는 형국이다.지역 약국가에 따르면 다빈도 일반약인 소화제와 경구피임약, 멀미약 등에서 품절이 빚어지고 있다.대표적인 품목이 올해 초부터 품절이 나타나고 있는 소화제다. A약사는 "다제스를 시작으로 베아제, 속시탈, 훼스탈 등까지 품절되기 시작했다"면서 "현재 다제스와 훼스탈의 경우 공급이 정상화됐지만 베아제와 속시탈 등은 수급이 쉽지 않은 상황"이라고 말했다.소화제 품절 원인은 판크레아틴 공급에 차질 때문으로 전해졌다. A약사는 "판크레아틴장용과립 수급에 차질이 빚어지면서 일부 소화제 수급에 영향을 미친다는 게 제약사 얘기"라면서 "품절이 장기화될 것이라는 전망이 나오고 있다"고 전했다.한미약품 소하자임 역시 품절이 지속되고 있다. 판크레아틴이 포함돼 있지 않지만 재입고가 되더라도 불과 몇 시간 만에 재고가 모두 소진되는 등 수급 불안정이 나타나고 있다는 설명이다.약사들은 대체품 확보에 열을 올리는 모습이다. B약사는 "주력으로 사용하던 베아제와 아진팜 등이 품절이어서 속엔쿨과 위엔젤을 대신 주문했다. 품절 장기화에 대비해 6개월치 이상 재고를 확보했다"면서 "기본 중 가장 기본이라고 할 수 있는 소화제까지 품절이 나타나는 것은 이례적인 일"이라고 지적했다.약사 커뮤니티에는 소화제 대체품목 추천에 대한 글도 이어지고 있는 것으로 전해졌다.경구피임약과 멀미약에서도 품절이 나타나고 있다. 경구피임약의 판매가 증가하는 철은 아니지만 미뉴렛, 마이보라, 에이리스 등도 품절이 지속되고 있다는 것.한국화이자제약은 오는 4월 경 재공급이 가능할 것으로 전망했다. 품절 원인은 제조원 공급 일정 지연으로 알려졌다.화이자제약은 "공급 정상화를 위해 제조원과 긴밀히 연락해 최대한 노력하고 있다"며 "이번 품절로 인해 업무에 혼선을 야기한 점에 대해 깊이 사과드린다"며 "공급 안정화를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.멀미약 가운데서는 이지롱과 스피롱 등이 품절이다. C약사는 "소화제, 피임약, 멀미약 등에서 품절이 나타나다 보니 약사들도 당혹스럽다는 입장"이라면서 "멀미약의 경우에도 대체품목은 많지만 일반약의 경우 지명구매가 많은 만큼 약사도, 소비자도 더 민감할 수밖에 없는 부분"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 지난해 연결 기준 매출액 342억원, 영업이익 65억원, 당기순이익 58억원을 달성했다고 11일 공시했다.전년대비 매출액은 23.1%, 영업이익은 34% 증가했다. 모두 최대 실적이다. 지난해 영업이익률은 19%로 2022년 13.1%, 2023년 17.3%과 비교해 우상향했다.호실적은 주력 ‘스포츠메디신(Sports Medicine, 연조직 재건)’, ‘CMF(두개악안면)’, ‘트라우마(Trauma, 상·하지 골절)’ 제품군이 고르게 성장한 결과다.‘스포츠메디신’ 제품군 101억원, ‘CMF’ 제품군 114억원, ‘트라우마’ 제품군 121억원의 매출을 올렸다. 내수는 195억원, 수출은 147억원이다.이동원 오스테오닉 대표이사는 “지난해 12월 ‘스포츠메디신’ 전 품목의 FDA 승인으로 올 1분기부터 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’향 미국 매출이 본격화 될 전망이다. 이를 통한 추가적인 성장이 이뤄져 오스테오닉의 실적 성장이 더 커질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품, 의약외품, 의료기기 온라인 불법유통 사례를 점검한 결과, 불법 판매 광고 게시물 327건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 등을 요청했다고 밝혔다.특히 적발된 해외 의료제품은 ▲소염진통제 등 의약품 181건(55.3%) ▲치약제 등 의약외품 46건(14.1%) ▲비강확장기 등 의료기기 100건(30.6%)으로 확인됐다.의약품의 경우 소염진통제 31건, 피부질환치료제 27건, 해열진통제 26건 등의 불법 유통이 확인됐다.식약처가 1월 13일부터 17일까지 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색했다.해외 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 ▲큐텐 232건(70.9%) ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순으로 나타났다.온라인상에서 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 해외 의약품, 의약외품, 의료기기를 구매 대행하는 행위나 국내 소비자를 대상으로 해외직구 판매하는 것은 불법이다.식약처는 "온라인에서 판매되는 해외 의료제품은 제조·유통 경로가 명확하지 않고 위조품이거나, 유해 성분 등이 포함되어 있을 수 있어 안전을 담보할 수 없으며, 오남용에 의한 소비자 피해가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 영업 관리 및 윤리경영 강화를 위해 허문 상무를 영업관리부문장으로 선임했다고 11일 밝혔다.허문 신임 부문장은 한국아스트라제네카에서 영업부문장(National Sales Manager, Primary Care BU)을 역임하며 영업 전략을 총괄했다.이후 GC녹십자에서 ETC 영업·마케팅을 총괄하며 사업 성장을 이끌었으며 제약업계에서 영업 및 마케팅 전문가로 입지를 다졌다.한화제약은 허문 부문장의 선임을 통해 영업 관리 체계를 정교하게 다듬고 윤리경영을 기반으로 한 영업 활동을 강화할 계획이다.또한 변화하는 시장 환경에 맞춰 영업 전략을 고도화하고 지속 가능한 성장을 이루는 데 집중할 방침이다.한화제약 관계자는 “허문 부문장은 영업과 마케팅 분야에서 풍부한 경험을 보유한 전문가로, 영업 조직의 운영과 윤리경영 실천을 주도할 것이다. 앞으로도 체계적인 영업 관리와 경쟁력 강화를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장. [데일리팜=이혜경 기자] "향후 미국을 중심으로 더욱 가속화가 전망되는 글로벌 바이오이코노미에 뒤처지지 않도록 법제도 개선은 물론 정부부처와 충청북도, 유관기관, R&D, 바이오 스타트업 및 기업 등과 상생협력 거버넌스를 강화할 계획이다."이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장이 11일 식품의약품안전처 전문지 출입기자단과 만나 대한민국 바이오4.0 통한 글로벌 도약을 위한 시동을 걸겠다고 했다.특히 4선 국회의원으로 20대 국회에서 보건복지위원회 위원장으로 활동하는 등 제약바이오업계를 위한 활발한 의정활동을 바탕으로 '대한민국 바이오 4.0 선도'에 있어서 필요한 법 제도 및 제 규정을 정비하겠다는 뜻도 내비쳤다.처음 발의한 목적과 달리 여야 타협으로 통과된 법안으로 인해 바이오 산업 발전에 저해가 되거나, 정부부처가 법령 보다 더 강하게 지침으로 규제를 가할 경우에는 목소리를 내겠다는 의미다.오송첨단의료산업진흥재단은 첨단의료복합단지 육성에 관합 특별법에 따라 보건복지부 산하 공공기관으로 지난 2010년 12월 설립됐다. 신약개발과 첨단의료기기 개발 및 비임상시험 지원과 바이오의약생산, 각종 규제 관련 컨설팅을 진행하고 있다.이 이사장은 "최근 식품의약품안전처 지침에 따라 3월에 GMP 적합판정서가 만료되는 업체가 있다는 이야기를 들었다"며 "이 업체의 경우 해외 2조원의 수출 계약을 이행해야 하는데, 지침 때문에 수출이 막히게 생겼다. 공무원들이 지침을 법령보다 더 강하게 요구하기도 하고, 이런 경우 유연하게 GMP 확인서 연장 등의 방안을 마련해야 하지 않겠냐"고 지적했다.또한 법령에서 '할 수 있다'고 표기된 조항이더라도 공공기관에서 이행하기가 쉽지 않은 현실을 지적하면서, 앞으로는 해야 할 일을 과감하게 판단해서 진행하겠다고 강조했다.보건복지부가 수립 중인 '첨복단지 제5차 종합계획(2025~2029)'에서도 재단이 적극적인 목소리를 내겠다고 했다.이 이사장은 "제1차~4차 종합계획까지 인프라 구축에 주력해온 성과를 바탕, 오송첨단의료복합단지가 충청북도를 거점으로 지역경제 활성화, 기업유치, 정주권 활성화 통한 인구 유입 등 가시적 성과 창출 선도할 것"이라며 "충청권, 나아가 국내 광역권에 산재한 의료산업 클러스터의 기능적 통합, 이를 통한 바이오강국 선도기관으로서 시너지를 창출, 선도할 계획"이라고 강조했다.이에 올해 상반기 수립 예정인 첨복단지 제5차 종합계획에 발맞춰 국내·외 바이오 산업 전문가 그룹 심층인터뷰를 진행할 계획이다.트럼프 정부 취임, 2022년 바이든 '바이오경제(The Bioeconomy)' 선포 이후 글로벌 바이오산업 주도권이 더욱 강화될 것으로 보이면서, 재단은 복지부와 산업통상자원부, KDI, 산업연구원 등 분석과 전망 토대로 미국을 비롯한 글로벌 시장 개척 및 첨단의료산업 진흥 및 지원에 나서겠다고도 했다.이 이사장은 " 우선 2월 17일부터 일본 Terumo, 오사카부 나카노시마 등 미래의료국제거점 및 효고현 고베 바이오메디컬 혁신클러스터 등 방문, 첨단재생의료 최신기술 및 인력양성 위한 플랫폼 구축 업무협력 강화 및 벤치마킹 추진을 예정하고 있다"고 밝혔다.6월에는 암 치료 신약 및 의료기기 개발 허브 텍사스지역 출장, 동시에 보스턴 'BIO International Convention(일명 BIO USA)' 출장 통해 가시적이고 실질적인 글로벌 진출 지원 성과가 창출되도록 시동을 걸 예정이다.이 이사장은 "그동안의 관행적 협력을 뛰어넘어 향후 텍사스와 보스턴 의료산업 유관기관과의 공동 협조체계 구축으로부터 향후 재단에서 글로벌 진출 유망기업 발굴, 임상과 펀드 유치까지 이어갈 글로벌 IR 등 프로그램 추진, 재단이 글로벌 진출 허브로 발돋움하는 전기를 마련할 것"이라고 말했다.재단은 이 이사장이 오면서 슬로건을 '세계로 향하는 대한민국 첨단의료산업의 중심 인류건강의 미래를 개척합니다'로 변경하고, CI도 바꿨다.이 이사장은 "새로 마련한 국민 눈높이의 슬로건, 경영혁신에 발맞춘 비전 및 미션 체계 재정립에 따른 CI 리디자인, 홈페이지 비롯한 매뉴얼 리뉴얼 등을 저비용으로 신속하게 실행할 것"이라며 "재단 1차 고객인 R&D(의료연구개발기관), 스타트업, 2차 고객인 바이오산업 현장, 궁극적 고객인 국민 눈높이의 소통을 혁신하고 강화해 나아겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난해 수익성을 크게 끌어올렸다. 자체 개발 신약의 견조한 성장과 맞교환 코프로모션 전략이 주효했다. 전문의약품 사업 매출이 증가하면서 외형 확대에도 성공했다.6일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난해 별도 기준 영업이익 882억원를 기록했다. 전년보다 33.8% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 8971억원으로 전년보다 8.2% 늘었다. 순이익은 전년 대비 30.5% 증가한 616억원으로 집계됐다.HK이노엔 최근 2년간 별도 기준 실적 추이(자료: HK이노엔) 간판 의약품 '케이캡'의 시장 안착과 보령과 맺은 '카나브패밀리' 코프로모션 전략이 수익성 증대를 이끌었다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 달성했다. 발매 후 현재까지 누적 처방액은 7054억원에 달한다. 지난해 4분기 케이캡 원외처방실적은 전년 동기 대비 24.0% 증가한 548억원을 냈다.케이캡의 기술수출 로열티도 증가했다. 현재 HK이노엔은 글로벌 48개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 15개국에선 허가·출시했다. 각국 품목허가에 따른 마일스톤, 매출로 발생하는 로열티 등이 유입되는 구조다. 2024년 4분기 완제품 수출액은 38억원으로 전년보다 192.3% 증가했다.HK이노엔의 '케이캡' 처방 실적 추이(자료: HK이노엔) 특히 HK이노엔은 지난해 케이캡 코프로모션 파트너사를 교체했다. 2019년 출시 시점부터 2023년 말까지 HK이노엔은 종근당과 케이캡을 공동판매했다. 초기 시장 점유율을 확보하는 데 긍정적이었지만 적잖은 공동판매 수수료는 부담 요소였다. HK이노엔은 종근당에 케이캡 판매액의 30% 내외를 종근당에게 지급한 것으로 알려진다.HK이노엔은 2023년 말 보령과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡 공동판매에 나섰다. 기존 종근당과 계약 만료를 앞두고 보령이 더 좋은 조건의 수수료율을 제시한 것으로 전해진다. 이에 더해 보령은 자사의 고혈압약 카나브 패밀리 판매도 제안했다. 서로의 신약을 함께 판매하는 맞교환 형태로 수수료율을 낮춘 셈이다.보령과 코프로모션 계약은 MSD 백신 판매 계약 종료로 생긴 매출 공백을 메우는 역할도 했다. 앞서 HK이노엔은 2023년 말 MSD 백신 7종에 대한 코프로모션 계약을 종료했다. MSD 백신 매출은 HK이노엔 전체 매출의 20%가량을 차지할 만큼 비중이 큰 품목이었다. MSD 백신 감소분을 카나브 패밀리로 만회했다.여기에 전문의약품 사업 매출이 고르게 증가하면서 전년 대비 외형 확대도 이뤘다.지난해 4분기의 경우 케이캡뿐 아니라 순환기계, 당뇨·신장, 수액제 등이 모두 전년 대비 성장했다. 작년 4분기 수액제 매출은 313억원으로 전년 동기 대비 6.1% 늘었다. 의료 대란 악재 영향을 최소화하고 영양수액제 중심 성장을 지속했다.HK이노엔 지난해 4분기 매출 및 영업이익 개요(자료: HK이노엔) 같은 기간 순환기계, 당뇨·신장 부문 매출은 전년보다 87.7% 늘어난 871억원을 기록했다. 카나브 패밀리 외 아스트라제네카의 '직듀오'와 '시다프비아' 판매 효과를 톡톡히 누렸다.숙취해소제 컨디션 매출은 162억원으로 전년 동기 대비 3.3% 줄었다. 숙취해소제 시장 가격 경쟁이 심화하고 음료 대비 비음료(환·스틱류) 비중이 증가한 영향이라는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 재고가 부족해 판매하지 못 했던 위고비가 국내 출시 4개월 만에 처치곤란 재고가 됐다.위고비는 냉장보관이 필요한 자가주사제로 반품불가 제품이다. 개당 수십만원이라 악성재고가 될 경우 약국이 떠안아야 할 부담이 크다.출시 당시 주 1회라는 편의성과 극적 효과에 대한 기대가 열풍의 주된 요인이었지만, 이후 부작용 우려 여론이 늘어나며 과도했던 열기는 점차 사그라졌다.정부가 작년 12월부터 비대면 처방을 제한한 것도 한몫했다. 비대면 처방량이 줄어든 것뿐만 아니라 병의원들이 원내조제로 전환하며 영향을 받았다.서울 강남 A약사는 “그래도 찾는 환자들이 있을까 하고 들여놨는데 처방이 없다. 반품도 안 되는 품목인데 200만원 가량 재고가 생겼다”고 토로했다.병의원에서 피검사, 신체검사 등과 패키지로 위고비를 판매하는 경우도 있고, 일반 진료 후 원내조제를 하는 경우도 있다.한 업계 관계자는 “병의원들이 인슐린은 수익성이 좋지 않아 관심이 없었는데, 위고비나 삭센다는 원내에서 많이 판매하고 있다”면서 “(원외처방을 하지 않는데도)별다른 문제가 되지 않고 있는 것은 의아하다”고 했다.비만치료 관련 커뮤니티를 통해서도 원내처방 사례들은 어렵지 않게 찾아볼 수 있다. 1펜에 50~60만원까지 받고 있는데, 약국 판매가를 알고 있지만 처방전 발급을 하지 않아 원내 구매했다는 후기들도 있다.일부 의원의 공지 내용. 대면 진료 후 삭센다, 위고비 원내수령이 이뤄지고 있다는 걸 알 수 있다. 또 피검사와 신체검사 비용을 별도로 지급하고 의원에서 위고비를 구매했다는 후기도 있다. 그만큼 원내조제가 횡행하고 있다는 것이다.문제는 위고비는 예외적인 상황을 제외하면 원외처방이 원칙이라는 점이다. 그동안 삭센다를 비롯해 비만치료 자가주사제의 원내조제 문제는 꾸준히 불거져왔다. 의사가 주사하는 경우를 예외로 두고 있어, 일부 병의원은 1회 주사 후 잔여 수량을 판매하는 방식도 이뤄졌었다.지난 2020년 국정감사에서는 삭센다 등 자가주사제 원외처방을 의무화해야 한다는 주장이 나오기도 했다.법률 전문가들도 일부 예외적인 상황이 아니라면 위고비 원내조제는 법에 저촉된다는 설명이다. 주사, 교육 등의 이유로 원내 판매를 하는 것은 부적절하다고 덧붙였다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 “정부에서도 원외처방이 원칙이라는 입장을 밝혔었다. (주사하는 경우가 아니라면)원내조제는 문제가 될 수 있고, 자가주사제 사용 교육 등의 명분도 이유가 될 수 없다”고 설명했다.

자료사진[데일리팜=김지은 기자] 집행부가 교체되는 제 41대 대한약사회 대의원총회를 앞두고 약사사회 내부에 긴장감이 감돈다.오는 11일 진행되는 대의원총회에서는 권영희 집행부 출범과 동시에 총회의장단, 감사단 선출이 진행된다. 이날 권 당선인 측은 41대 대한약사회 집행부에서 함께 일할 부회장 등의 주요 임원 인사 결과를 발표할 가능성도 높다.이날 새로 선출되는 의장단은 대의원총회를 주관하는 역할을 하게 되며 감사는 회무-회계 전반을 감시하는 역할을 한다.이번 김대업 총회의장단 활동에서 확인 했듯이 총회의장과 부의장은 총회 주관 이외에도 중앙선거관리위원회, 정관 및 규정개정 특별위원회 위원장, 부위원장직을 겸임하며 약사회 내부 영향력을 행사하는 만큼 차기 임명에 관심이 쏠리고 있다.이를 반영하듯 지난 대한약사회장 선거 이후 총회의장직 선출과 관련해 약사회 내부에서는 크고 작은 이야기들이 흘러나왔다.당초 약사회 내부에서는 이번 총회의장 선거가 경선으로 갈 가능성이 점쳐졌다. 현 최광훈 회장이외 중앙대 약대 출신 장재인, 성균관대 약대 출신 전영구 전 마약퇴치운동본부 이사장 등이 후보로 거론됐기 때문이다.다수 약사회 인사들에 따르면 최근 들어 최광훈 현 회장을 차기 총회의장으로 추대하는 쪽으로 의견이 모아지고 있다.전임 회장이 의장을 맡는 게 약사회 관례인 데다 최 회장 측도 의장 직에 대한 의사를 갖고 있는 것으로 알려졌다. 더불어 약사회 내부에서 화합 차원에서 경선보다는 추대로 의장을 선출하자는 기류가 형성되고 있는 점도 일정 부분 영향을 미친 것으로 보인다.하지만 대의원총회까지 한 달의 시간이 남아있는 만큼 이 기간에 기존에 언급됐던 인물이나 다른 인물이 후보로 부상해 최종 경선으로 갈 가능성은 배제할 수 없다.총회의장 직이 추대 쪽으로 기울어지면서 감사직 선출에 대한 관심이 쏠리고 있다. 4명의 인사를 뽑는 감사 선출에서 권 당선인 측 인사와 더불어 중앙대 약대 출신 인사를 중심으로 꾸려진 팀이 경선을 치를 가능성도 점쳐진다.중앙대 출신 인사로 꾸려진 감사단이 나설 경우 이를 방어하기 위해 권 당선인 측도 관련 인사들로 이뤄진 감사단을 꾸릴 수 밖에 없을 것으로 보인다.양 측에서는 현재 뚜렷한 인물은 제시하지 않은 채 서로 눈치싸움을 벌이고 있는 것으로 알려졌다.한편 대한약사회 제71회 정기 대의원총회 및 회장 이·취임식은 오는 3월 11일 서울 엘타워 7층 그랜드홀에서 열린다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내외 제약사와 의약품 도매상, 의약품 판매촉진영업자(CSO), 의료기기사가 의·약사에게 제공한 합법적 경제적 이익에 대한 지출보고서가 오늘(11일)부터 대국민 공개된다.2021년 개정 약사법 시행으로 한국판 선샤인 액트로 불리는 경제적 이익 지출보고서 대국민 공개 제도가 시행 예고된데 따른 후속조치다.정부는 이와 함께 지난 2023년 한 해 의사와 약사에게 제약·의료기기 업체가 제공한 경제적 이익 실태조사 분석 결과를 공개했는데, 금액 기준 8182억원, 제품 기준 2119만개 가량의 합법적 경제적 이익이 지급된 것으로 나타났다.정부가 분석한 통계에 따르면 의·약사에 경제적 이익을 제공한 기업은 총 3964개소로, 지출보고서를 제출한 업체의 18.2%를 차지했다.의약품 분야에서 가장 큰 비중을 차지한 경제적 이익은 의약품 대금결제 비용할인으로 68.1%(1718건)에 달했다. 뒤를 이어 제품설명회가 27.0%(681건), 견본품 제공이 16.2%(409건), 임상시험 8.0%(203건)으로 나타났다.그러나 금전지원 규모로 따지면 임상시험이 가장 비중이 컸다. 총 8182억원 중 의약품 임상시험 지출 내역은 4989억6500만원으로 68.8%에 달했다.이날 보건복지부는 '2023년 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서'와 실태조사 결과를 발표했다.현행법이 허용하는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기) 등을 합법적 경제적 이익으로 따져 분석한 결과다.이번 발표는 2차 조사 결과로, 2023년 지출 내역을 기준으로 건강보험심사평가원 주관으로 서면조사됐다.지출보고서 제출 대상은 의약품 제조사, 수입사, 도매상, 판촉영업자와 의료기기 제조·수입업자, 판매(임대)업자, 판촉영업자다.2차 조사 결과 총 2만1789개소가 지출보고서를 제출했다. 전체 제출업체의 18.2%다. 국내외 제약사 등 의약품 관련 업체가 1만3641개소, 의료기기 관련 업체가 8148개소였다.1차 조사의 경우 경제적 이익을 지급한 기업은 3274개소로 전체 제출업체의 27.7%였다.제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8182억원, 제품 기준 2119만개다. 1차 조사 결과 확인된 7989억원, 2048만개와 큰 차이를 보이지 않았다.제공 유형별로 따졌을 때 가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인으로 1718건, 68.1%였다.다음으로는 제품설명회가 681건으로 27.0%, 견본품 제공이 409건으로 16.2%, 임상시험 203건 8.0%, 학술대회 145건, 5.7%, 시판 후 조사 88건 3.5%로 조사됐다.의료기기는 최다 유형이 견본품 제공으로 896건, 62.2%였다. 이는 1차 조사 결과와 유사한 양상이다. 하지만 유형별이 아닌 금전지원 규모로 따지면 최다 비중은 임상시험(연구비) 비용이 단숨에 1위로 올라섰다.의약품의 경우 임상시험 제공금액이 4989억6500만원으로 68.8%로 최다 비율을 점유했다. 뒤를 이어 제품설명회가 2054억7900만원으로 28.3%, 시판 후 조사가 113억5100만원으로 1.6%, 학술대회가 90억6400만원으로 1.3%를 차지했다.의료기기 역시 임상시험 지급액이 541억6100만원, 58.1%로 가장 비중이 컸다. 뒤를 이어 제품설명회가 270억9200만원으로 29.0%, 학술대회가 117억7000만원으로 12.6%, 시판 후 조사가 2억7500만원으로 0.3%를 점유했다. 2021년 약사법 제47조의2, 의료기기법 제13조의2 개정에 따라 의약품·의료기기 공급자 등은 지출보고서를 공개해야 한다.이는 지출보고서 관리시스템을 통해 11일부터 향후 5년간 공개된다.국민 누구나 심평원 누리집에서 지출보고서를 확인할 수 있으며, 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 공급자 등에게 정정을 요청할 수 있다.복지부 김국일 보건의료정책관은 "이번에 공개되는 지출보고서는 공급자 등이 법에서 허용하는 경제적 이익 제공 내역을 작성한 것이며, 지출보고서 공개제도를 통해 투명하고 건전한 의약품& 8228;의료기기 유통 질서가 조성될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.