[데일리팜=강혜경 기자] "약사님, 독감키트 좀 주세요." "집에서 독감키트 했는데, 결과 한 번 봐주실래요?"독감 환자가 늘면서 독감키트를 찾는 수요가 증가했습니다. 독감 유행이 정점을 지나 한 풀 꺾였다고는 하지만 1월 5주차 의사환자분율은 1000명당 30.4명으로 유행수준인 8.6명의 3.5배나 됩니다.주차별 발생추이를 보면 2주 86.1명→3주 57.7명→4주 36.5명→5주 30.4명으로 감소세를 보이고 있지만 여전히 독감치료제와 키트에 대한 수요가 유효한 상황입니다.소비자들이 약국에서 독감키트를 찾는 이유는 단순합니다. 네이버쇼핑, 쿠팡 등 온라인에서 독감키트가 판매되고 있는 데다, 내가 독감에 걸린 것인지 확인하고 싶어 약국에서 코로나19 자가검사키트를 찾듯 독감키트를 찾는 겁니다.하지만 정작 약국에서는 온라인에서도 판매되고 있는 독감키트를 취급·판매할 수 없는 실정이다 보니 환자를 돌려보내기 바쁩니다.온라인에서 판매되는 독감키트. 실제 온라인에서는 A형과 B형 독감을 동시에 판별한다는 키트가 10개 2만5000원에 판매되기도 합니다. A형, B형 독감과 함께 코로나19까지 판별해 낸다는 3종 동시검사 키트는 25개입 기준 9만5000원에 가격이 형성돼 있습니다.문제는 온라인에서 판매되고 있는 키트들이 '전문가용'이라는 점입니다.전문가에 한해서만 키트를 취급할 수 있지만, 처벌 근거가 없다 보니 비전문가인 일반인에 대해서도 공공연하게 판매가 이뤄지고 있는 상황입니다.온라인상의 독감키트 판매가 논란이 되면서 '병원 및 의료기기 업체에 한해서만' 주문해 줄 것을 안내하는 경우도 있지만, 이 역시 형식적인 안내에 그친다는 지적이 끊이지 않습니다. 동시에 독감키트를 일반인들이 사용할 수 있도록 허가해야 한다는 의견도 제기되고 있습니다.식약처는 이같은 주장에 강경한 입장입니다. 코로나19 자가검사키트는 비강만 찌르면 되지만, 현재 판매중인 전문가용 독감 키트는 비인두까지 깊숙하게 찔러야 하기 때문에, 전문가로부터 검체를 채취하는 것이 맞다는 것입니다.또 만약 비강만 찔러 독감 음성 반응만 믿고 병원 치료를 받지 않을 경우 치료 시기를 놓칠 위험도 있다는 게 식약처 측 주장입니다.그렇다면 약사들의 생각은 어떨까요? 사실 약사들의 의견도 분분합니다. 독감키트를 약국에서 판매할 수 있도록 해야 한다는 약사들의 입장은 환자편의와 비용절감 두 가지 측면입니다.병원의 대기줄이 길어지고, 오픈런을 해야 하는 실정에서 약국에서 간이검사를 통해 독감 여부를 판정할 수 있고, 비급여로 진행되는 검사비용 또한 아낄 수 있다는 것입니다. 만약 검사에서 독감이 아닌 단순 감기로 판정될 경우 일반약 등을 구입해 자가 복용할 수 있다는 거죠.반대로 식약처의 주장처럼 신중을 기할 필요가 있다는 입장도 있습니다. 어차피 자가검사를 하더라도, 병원에서 재검사가 진행될 부분이기 때문에 커다란 실효가 없을 수 있다는 주장입니다. 타미플루 같은 독감치료제를 자가검사키트 결과만 믿고 처방하는 것이 사실상 불가능하다는 입장이죠.사실 키트 취급 문제는 이번 뿐 아니라, 앞서도 논란을 낳았던 경험이 있었습니다. 코로나19 백신 접종 후 항체 생성 여부를 보조적으로 확인할 수 있던 코로나19 항체진단키트가 약국가에 유통됐다 한 달 여 만에 약국 퇴출이라는 불명예를 안기도 했습니다.자가 검사용이 아닌 전문가용으로 전문가 및 병의원만 주문 가능하다는 안내사항이 적혀 있지만, 일반인들도 손쉽게 구입이 가능하다. 당시 항체진단키트를 출시, 약국 유통을 진행했던 업체는 '식약처 내부 승인부서와 관리부서간 이견이 있었던 것으로 알고 있다. 허가신청시 '자가검사키트'로 진행됐지만 확진자 급증으로 인해 최종 승인단계에서 '전문가용검사키트'로 승인이 나면서 혼란이 야기된 것으로 보여진다. 온라인 판매 없이 오직 약국으로만 제품을 유통해 상생을 위해 노력했으나, 결과적으로 불편을 끼치게 돼 죄송하다'며 재고분에 대한 반품을 진행했습니다.계속된 혼란에 식약처는 결국 허가된 14종의 항체검사키트는 전문가용으로만 허가 됐으며, 자가 검사가 가능한 개인용 제품은 없다고 공식 입장을 밝히기도 했습니다.전문가용 제품은 '의료법', '감염병예방법' 등 관련법령에 따라 체외진단검사를 수행할 수 있는 기관, 즉 의료기관이나 보건소 등에서 검사·사용해야 한다는 것입니다.독감키트 역시 동일한 선상으로 이해할 수 있습니다. '약사가 전문가냐'를 두고 판단할 때, 약사는 보건의료전문가일 수 있지만 최종적인 사용자가 소비자가 되는 만큼 판매가 불가피한 것이죠. 약국에서의 진단행위가 금지돼 있다 보니 약사가 환자의 검사 결과 등을 판단해 주는 것도 불법이 됩니다.각 구 약사회가 지부와 대한약사회에 상신한 2024년 총회 건의사항에도 '독감키트 등 약국이 마땅히 취급할 수 있는 제품들의 약국 유통을 허용해 달라'는 주장이 제기된 바 있습니다. 이에 대해 약사회 회신 내용은 다음과 같습니다.'각 검사 키트 제조사에 확인한 결과, 자가검사용인 코로나19 키트와 다르게 독감키트의 경우 현재 병원 검사 용도로 제작됐으며 소비자 판매용이 아니기 때문에 부득이하게 25T 세트로만 제작돼 공급되고 있음을 확인했음. 식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 제17조에 따라 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약을 공중보건 위기대응 의료용품으로 2022.2.3 지정해 유통·관리한 바 있으며 향후 독감키트가 이와 같은 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정돼 자가검사용이 공급되는 경우에는 즉시 약국에 1T, 2T 등의 소포장 제품이 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.'약국의 독감키트 판매가 왜 허용되지 않는지 조금은 이해가 되시나요?물론, 독감키트가 전문가용으로만 사용돼야 한다면 온라인에서 무분별하게 판매되고 거래되는 행위에 대해서는 식약처 차원의 제한이나 홍보 등이 이뤄져야 하겠습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 을사년 새해가 밝았습니다. 사업소득자인 약국들에서는 올해도 어김없이 5월 종합소득세 신고 절차를 밟게 될 텐데요.최근에는 예상치 못한 약국 대상 세무조사나 가산세 적용 등 사례가 증가하고 있어 약국들의 각별한 주의와 대비가 필요한데요.오늘은 미래세무법인 이재명 세무사의 도움을 받아 2025년도 종합소득세 신고를 앞두고 일선 약국 약사들이 참고하면 좋을 만한 절세 비법을 들어봤습니다.더불어 올해 특히 신경써야 할 바뀐 세제공제 혜택과 약국에서 놓치면 안될 세무 이슈 등도 점검해 보겠습니다.Q. 세무사님, 매년 5월 약국에서는 종소세 신고를 대비하게 되는데요. 올해 세무신고 시 약사들이 고려하거나 유념 할 달라진 부분이 있을까요.이재명 세무사=국내 사업장을 갖고 있는 사업자는 매년 5월 종합소득세 신고, 납부를 해야합니다. 성실신고 대상자는 6월 말입니다. 종합소득세 계산과정을 간단히 보면 먼저 총 수입금액(일반약 매출+전문약 매출+영업 외 수익)에서 매출 원가(약값), 판매비와 관리비를 빼 소득 금액을 구하고, 다시 소득 금액에서 소득 공제액을 빼 과세표준을 구하는 과정을 거칩니다. 간단히 말하면 일반약, 전문약 조제료에서 각종 약국 경비를 차감해 세율을 곱해 계산하는 것입니다.최근 강조하고 싶은 부분은 세무조사 경향을 보면 가산세와 관련해 의외로 조심해야 할 경우가 많다는 점입니다. 세무조사를 받다 보면 소득 금액 과소 신고로 종합소득세를 추징 받게 되는데 의외로 가산세 부담이 큰 경우가 많습니다. 신고 불성실 가산세(과소납부의 10%), 납부 불성실 가산세(과소납부액의 하루 당 3/10000)는 과소 신고한 만큼 비례적으로 납부한 것이지만 그와 상관없이 부과되는 가산세가 많습니다.대표적으로 현금영수증 미발행 가산세를 들 수 있습니다. 전문약, 일반약 등을 약국에서 판매하고 계좌로 현금을 받는 경우 약국은 건 당 10만원 이상에 대해 손님이 요구하지 않더라도 무조건 현금영수증을 발행해야 합니다. 그러나 이를 누락하는 경우 미발행 금액의 20% 가산세가 부과됩니다. 10만원 이상 판매하고 판매 이익이 1만원이라 하더라도 2만원의 가산세가 부과 될 수 있다는 것이죠. 각종 세무서식 제출을 담당 세무사 사무실이 처리하기 때문에 큰 문제는 없겠지만 세무사가 처리 할 수 없는 것은 약사님들께서 신경쓰셔야 합니다.Q. 약국의 경우 가족이나 친인척이 직원으로 함께 근무하는 경우가 적지 않습니다. 이때 급여를 지급하게 될텐데요. 간혹 가족이 근무했지만 급여 이체 이력이 없거나 신고 금액과 다른 금액이 이체된 것으로 확인돼 인정되지 않는 경우가 있다고 들었습니다. 약국의 가족 직원에 대한 인건비 세무 신고 시 합리적인 방안이 있을까요.이재명 세무사=엄연히 약국을 경영하는 약사와 그 가족은 별개로 보아 신고가 돼야합니다. 다른 직원처럼 직원으로써 실제 근무하고 있다는 사실을 증명 할 수 있는 자료, 예를 들어 근로계약서 등을 보관하고 있어야 합니다. 또 급여를 사업용 계좌에서 이체해야 약국 비용으로 인정 받을 수 있고, 현금 지급이나 타인 명의 계좌로 이체하는 것은 피해야 합니다.또 하나 주의할 점은 가족 직원에게 지급하는 급여는 시장에서 통용되는 수준이어야 한다는 점입니다. 가끔 약국의 부족한 경비를 채우기 위해 통상적 임금보다 훨씬 높은 금액으로 급여 신고를 하는 경우가 있는데 이 경우 급여의 비용 처리가 부인 될 수 있고 통상적인 임금 초과 분에 대해서는 증여로 볼 수 있다는 사실을 유의해야 합니다.Q. 약국은 의약품 구매 시 신용카드로 결제하고, 세금계산서를 발급받는 경우가 많습니다. 이때 약사는 신용카드 포인트를 받게 되는데요. 포인트도 수입에 해당돼 종합소득세 신고 시 반영해 신고해야 하는 것으로 알고 있습니다. 대형 문전약국의 경우 약 매입 금액이 큰 만큼 포인트 금액도 높을 것이고요. 신용카드 포인트는 세무 신고 시 어떻게 적용해야 하고, 이를 누락했을 때 어떤 불이익이 있을까요.이재명 세무사=신용카드 포인트는 영업 외 수익으로 계상됩니다. 당연히 종합소득세 신고 시 반영돼야 합니다. 과거 몇 년 전까지 신용카드 포인트에 대해 과세하는 경우가 없어 다들 신경 쓰지 않고 있다 세무서에 신용카드 마일리지 수입 금액 누락으로 약국에 고지가 되면서 논란이 되기도 했습니다.과세 적정성이 논란 된 이후 국세청은 신용카드 마일리지 금액을 종합소득세 안내문에서 신고해야 할 금액으로 안내하고 있습니다. 그런데 이것이 신용카드 회사 별로 누락된 경우도 있습니다. 의약품을 구매하는 신용카드 회사에서 마일리지 사용 금액을 확인한 후 누락 없이 신고하는 것이 좋습니다. 만약 수입 금액 신고를 누락하는 경우 최대 누락 금액의 40%정도가 종합소득세에 과세 될 것이며, 가산세(최소 10%이상부터) 부과되니 수입 금액은 빠짐없이 신고하도록 해야 합니다.Q. 이 밖에도 약국들이 종소세 납부를 앞두고 미리 알아두면 좋을 만한 부분이 있다면요?이재명 세무사=일단 약국을 양수, 양도할 때 가장 신경 써야 할 것은 권리금 입니다. 권리금은 인수자 입장에서는 경비 처리를 할수 있는 가장 효율적 수단입니다. 반면 약국 양도자 입장에서 권리금은 기타소득으로 보고 종합소득세 합산 대상이 됩니다. 그런데 여기서 중요한 점은 인수자 입장에서 권리금 100%를 전부 경비처리 받을 수 있는 반면, 양도자 입장에서는 권리금인 기타소득의 필요경비를 60%를 세법에서는 인정해주기 때문에 40%만 기타소득으로 계산됩니다.따라서 양수, 양도자 각각으로 보면 유불리가 발생할 수 있어도 총합으로 보면 권리금을 신고하는 것이 유리하게 됩니다. 그런 이유로 권리금을 조정하는 과정을 거치더라도 전부 신고하는 것이 절세에 도움이 됩니다. 그리고 약국을 인수하신 약사님은 종합소득세 신고할 때 인수한 의약품을 기초자산으로 계상해야합니다. 혹시 인수한 의약품이 있음에도 불구하고 기초자산으로 계상하지 않게 되면 추후 의약품이 부족해 종합소득세가 과대하게 납부하는 불이익을 받게 될 수 있습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=차지현 기자] 리보핵산(RNA) 기반 신약개발사 올릭스가 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 다국적 제약사 일라이 릴리에 기술수출했다.올릭스는 릴리와 MASH와 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)'에 대한 공동개발·기술수출 계약을 맺었다고 7일 공시했다.총 계약 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)다. 반환 의무가 없는 선급금과 임상 진척에 따른 개발과 상업화 마일스톤을 합한 액수다. 선급금 비중 등 세부 내역은 공개하지 않았다.이번 계약에 따라 올릭스는 OLX75016의 임상 1상을 이어간다. 릴리는 기타 연구와 개발, 상업화를 담당한다. 계약 체결 후 올릭스는 릴리에게 독점적 라이선스를 부여하는 조건이 포함됐다.세부적으로 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'과 하나 이상의 다른 유전자를 동시에 표적하는 치료제를 개발할 경우 릴리는 해당 치료제에 대한 우선적인 권리를 갖게 된다. 회사 측은 이에 따라 총 계약 규모가 커지거나 독점적 협상이 진행될 수 있다고 설명했다.OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질(siRNA) 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX702A는 3개월에 1회 투여하는 피하주사 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.OLX702A 비만 동물모델 결과(자료: 올릭스) 올릭스는 현재 OLX75016의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 작년 2월 임상 1상 첫 환자 투여를 개시했다. 이어 같은 해 5월, 안정성과 예비효력(preliminary efficacy)을 확보하기 위해 시험 대상자에 대사이상 지방간 질환(NAFLD) 환자를 추가하는 임상계획 변경을 완료했다. 올해 임상 1상을 완료한다는 목표다.올릭스는 앞서 OLX702A 전임상에서지방간과 간 섬유증 개선, 체중 감소 효과를 확인했다. 올릭시는 고지방 식이 비만 마우스 모델에서 OLX702A와 릴리의 '젭바운드' 병용 투여 시 체중 감소 시너지 효과도 확인했다. 젭바운드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체와 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용제다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 의료기기 기업 스트라이커가 미국 척추 임플란트 사업부를 매각하면서 로봇 수술시스템 등의 사업에 더 집중할 것으로 보인다.업계에 따르면 최근 스트라이커는 비스코글리오시 브라더즈(Viscogliosi Brothers, 이하 VB)에 미국 척추 임플란트 사업부를 매각한다.이번 거래는 올해 상반기 중 최종 마무리될 예정으로, VB는 새로운 법인인 VB Spine을 설립해 사업을 운영할 계획이다. 두 회사는 전략적 파트너십을 유지할 방침이다.스트라이커는 척추 수술로봇인 마코 스파인(Mako Spine) 등의 기술을 VB Spine과 공유하는 형태로 협력 관계를 유지하며, 이를 통해 양사는 척추 임플란트 시장에서의 혁신적인 성장을 도모할 계획이다.한국스트라이커 관계자는 "VB Spine과의 파트너십을 통해 더 효과적인 척추 치료 솔루션을 제공할 예정이다. 이번 매각은 장기적인 기업 성장 전략의 일환"이라고 밝혔다.스트라이커의 척추 임플란트 사업부 매각 결정은 회사의 전체적인 성장 전략과 밀접한 관련이 있다.스트라이커는 최근 몇 년간 정형외과, 로봇 수술 시스템, 인공 관절 분야에서 강세를 보여왔지만, 척추 임플란트 사업부의 성장 속도는 상대적으로 둔화된 것으로 평가받고 있다.2024년 4분기 실적 발표에서 척추 임플란트 사업부의 매출 성장률은 3.2%로 다소 저조한 수치를 기록했지만, 전체 매출은 64.4억 달러(9조3257억원)를 기록하며 예상치를 상회했다.업계는 스트라이커가 척추 임플란트 사업에서 철수하는 것이 아니라, 더 전략적인 집중을 위해 사업 구조를 조정하는 것으로 분석하고 있다.실제로 스트라이커는 척추 임플란트 사업에 대한 연구개발(R&D)을 지속적으로 지원할 예정이며, VB Spine과의 협력을 통해 해당 시장에서의 입지를 유지할 계획이다.케빈 래킨(Kevin Lobo) 스트라이커 CEO는 "로봇 수술 및 정형외과 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하기 위해 사업 구조를 최적화하는 중"이라며 "VB Spine과의 협력을 통해 더 나은 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.스트라이커는 국내에서도 잘 알려진 브랜드로, 많은 병원이 스트라이커의 제품을 도입하고 있다.최근 한국스트라이커는 인공관절 수술 로봇 마코 스마트로보틱스(Mako SmartRobotics)를 앞세워 시장을 넓히는 중이다.지난 2022년 매출은 1532억원이었으며, 2023년 매출은 1612억원으로 점진적인 성장곡선을 그리고 있다.다만 이번 척추 임플란트 사업부 매각이 미국에 한정된 만큼 당장 한국스트라이커의 사업에는 영향을 주지 않을 것으로 보인다.한국스트라이커 관계자는 "사업부 매각과 관련해 글로벌에 별도로 전달받은 사실은 없다. 한국은 현재와 똑같이 사업이 진행될 예정이다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 5일 저녁 8시 약사회관 7층에서 제1차 이사회를 개최했다.변정석 회장은 회의에 앞서 “탄핵정국으로 국가가 힘든 가운데 같은 약사로서 서로 이해하는 마음을 가져 화합하는 약사회가 되길 바란다”며 “그동안 시약사회장이자 대한약사회 부회장으로서 서울과 부산을 오가며 회원 권익보호를 위해 쉼 없이 노력했다. 함께 노력해주신 임원진께도 감사드리며 약사직능 발전을 위해 힘껏 달려갈 수 있도록 힘을 실어달라”고 전했다.총 이사 90명 중 참석 31명, 위임 39명으로 성원된 이사회는 2024년도 제3차 이사회 회의록을 접수하고, 주요 업무 및 사업실적 보고에 이어 안건심의에 들어갔다.안건으로 ▲부산마약퇴치운동본부와 위탁용역계약 체결의 건 ▲2025년 제63회 정기대의원총회 상정 안건 심의 건 등을 원안대로 의결했다. 또 부산마퇴 후원금과 관련해 지출내역, 수행사업 등을 구약사회 이사회에서 보고받기로 결정했다.또 회관 1층 세입자 퇴실 및 임대와 일반회계 계정과목 변경을 보고했다.이밖에 분회총회 건의사항으로 공공심야약국 선정 시 대약·지부·분회의 원활한 공조, 저가약·일반약 생산비중 증대 등이 추가 접수됐다. 다제약물관리사업 및 찾아가는약손사업 봉사 회원 격려 방안 강구 등에 대해 의견을 나눴다.

[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 사후통보 방식을 추가·확대하는 구체적인 방법에 대해 약사들은 건강보험심사평가원 '업무포털'과 '의약품안전사용서비스(DUR)' 둘 중 어떤 것이든 상관없다는 목소리를 내놓고 있다.대체조제 사후통보 간소화·선진화를 위한 실질적인 정책 목표를 달성할 수 있다면 두 방법을 놓고 굳이 우열이나 선호를 가릴 필요는 없다는 게 약사사회 전반적인 분위기다.다만 지금까지 대체조제 사후통보 방식을 놓고 오랫동안 DUR 활용법이 논의됐던 점을 볼 때, 약사법령 개정 전후 업무포털과 DUR 간 실무적인 차이가 없다는 데 대한 정부 설명이 부족하면서 일부 약사들의 오해를 샀다는 지적이 나온다.과거 국회 입법 과정에서 대체조제 사후통보 방식을 DUR로 확대하는데 찬성했던 정부가 돌연 업무포털 시스템을 구축하기로 방향을 수정한 이유와 배경을 충분히 알리지 않으면서 일부 행정 불신으로 이어진 측면이 있다는 얘기다.7일 약계는 보건복지부의 대체조제 사후통보 간소화 약사법 시행규칙 개정안을 놓고 다양한 의견을 개진중이다.의견이 가장 크게 갈리는 지점은 복지부가 대체조제 사후통보 방식을 DUR이 아닌 업무포털을 이용하는 방식을 채택한 이유다.복지부는 DUR의 운영 목적과 취지가 약사 대체조제 사후통보 업무과 부합하지 않는 점, 현실적으로 대체조제 시스템을 DUR에 탑재할 경우 지나친 과부하가 발생할 수 있는 점 등을 이유로 업무포털 시스템 구축을 선택했다는 입장이다.그러나 일부 약사들은 복지부가 국회에서 추진중이 대체조제 사후통보 간소화 약사법 개정에 소극적인 태도를 보이고 있다는 측면과 과거 찬성했던 DUR 사후통보 입장을 돌연 뒤집었다는 측면에서 업무포털 사후통토에 대한 막연한 불신을 보이고 있다.왜 별 다른 설명없이 갑자기 DUR에서 업무포털로 선회하는 시행규칙 개정안을 입법예고 했느냐는 의심이다.실제 복지부의 심평원 업무포털 사후통보 시행규칙 개정안은 전격적이었다. 일각에서 '갑툭튀(갑자기 툭 튀어 나옴)' 입법예고란 의문까지 제기한 이유다.다만 시계를 되돌려 보면 복지부는 대체조제 사후통보 간소화 의지를 꾸준히 내비쳐 왔었다.조규홍 복지부 장관이 지난해 국정감사에서 수급 불안정 의약품 국민 혼란 사태 해결을 위해 성분명 처방이 아닌 대체조제 간소화·활성화 방안을 선제적으로 찾겠다고 약속한 게 대표적이다.복지부의 대체조제 활성화 의지는 국회 토론회에서도 표출됐다.지난해 11월 국회에서 열린 '건강보험 재정 절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련' 국회 토론회에서 담당과인 약무정책과장이 의약품 수급 불안 문제 등을 이유로 약사법이 규정한 대체조제가 더 잘 될 수 있도록 지원하는 행정을 준비 중이라는 입장을 밝혔다.당시 약무과장은 현재 대체조제 사후통보 방식에 불편함이 있다는 사실에 공감하며 처방전 서식을 변경해 이메일을 추가하는 등 편의성을 높이는 방안을 시행했다는 설명도 곁들였었다.그러면서 대체조제 사후통보가 잘 될 수 있는 시스템을 "실무적으로 어떻게 구현하는 게 현행법에서 가능한지 구체적으로 검토 중"이라고도 했다.결과적으로 보면 이 때 대체조제 사후통보 방식에 심평원 업무포털을 명시하는 약사법 시행규칙 개정안의 적법성·타당성 여부 등을 검토한 셈이다.그럼에도 복지부가 내부 검토 후 법령 개정안 입법예고 때 까지 대체조제 법안 대표발의 국회의원(민병덕·서영석·이수진)들과 소통이 부족했고, 약사사회에 입법예고 배경과 취지가 충분히 전달되지 않으면서 시행규칙 개정안을 놓고 일부 혼란이 생기는 분위기다.일단 약사사회는 복지부가 법령 개정을 통해 사후통보 간소화 행정 의지를 드러냈다는 점에서 심평원 업무포털이든 DUR이든 구체적인 방법은 상관없다는 견해가 지배적이다.경기도에서 개국중인 A약사는 "약사법 개정없이 시행규칙만으로 대체조제 사후통보 간소화라는 정책 목표를 충분히 달성할 수 있다면 심평원 업무포털 보고에도 찬성한다"면서 "일부 약사들이 복지부의 대체조제 활성화에 대한 행정 의지가 있는지 여부를 두고 완전한 신뢰를 하지 못하는 측면이 있는 것 같다"고 말했다.A약사는 "더욱이 입법예고안이 예기치 않게 갑작스럽게 나오면서 약사들의 불신이 커진 측면이 있다. 복지부와 대한약사회와 소통이 된 시행규칙 개정이었다면 약사회가 약사 회원들에게 배경 등을 설명했어야 불필요한 불신을 없앨 수 있었을 것"이라며 "복지부도, 약사회도, 국회도 별다른 설명 없이 시행규칙이 나오면서 DUR과 업무포털이 실무적으로 다른 게 아니냐는 오해가 나왔다"고 지적했다.서울에서 약국을 운영하는 B약사도 "상대적으로 DUR이 더 익숙할 수는 있지만, 업무포털로 사후통보하는 방법도 크게 불편하지 않을 것"이라며 "전화나 팩스, 인터넷통신이라는 지나치게 구식인 현재 사후통보 법령에서 벗어나 명확한 플랫폼을 마련한다는 차원에서 선진적"이라고 피력했다.B약사는 "업무포털에 대한 복지부 설명이 충분하지 않았던 점은 다소 아쉽다. 복지부가 지금까지 국회 입법에 회의적이고 소극적인 태도를 보여 온 게 시행규칙에 대한 약사 신뢰를 저해하는 요소로 작용했다"면서 "품절약 사태로 약국과 환자들이 불편을 겪는 현실을 해결하기 위해 시행규칙 개정을 선택한 점은 합리적인 결정이다. 정책 배경에 대한 상세설명이 부족했던 점은 미스"라고 평가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)은 6일 시약사회관 소회의실에서 제17대 조상일 회장과 최선경 총무, 차기 18대 신임 윤종배 회장, 김도하 총무이사가 참석한 가운데 회무, 회계 인수인계 간담회를 가졌다.이날 조상일 회장은 사전에 준비한 PPT 자료를 바탕으로 전반전인 지부 회무 진행 방법을 설명하고 6년 간 진행해온 회모 노하우를 차기 윤종배 회장에 전달하는 시간을 가졌다.이어 최선경 총무는 회계 파트 중점 점검 사항을 차기 김도하 총무이사에 전달했다.조상일 회장은 “윤종배 회장을 비롯한 집행부 임원들이 열심히 잘 할것이라 믿지만 지부를 처음 맡아 운영하려면 기본적으로 알아야할 사항들이 있어 시간을 마련하게 됐다”며 “차기 집행부가 빠른 시간 내 안정적으로 기반을 잡고 회원을 위한 회무를 할 수 있도록 도움이 됐으면 한다”고 말했다.신임 윤종배 회장은 “회원을 위해 더 발전적 회무를 진행 할 수있게 귀중한 자리를 만들어 준 조상일 회장과 최선경 총무께 감사드린다”면서 “임원들과 함께 회원이 행복한 인천시약사회가 되도록 최선을 다 하겠다”고 했다.시약사회는 이번 간담회를 시작으로 오는 20일에는 현직 상임이사들과 차기 집행부 신임 상임이사 간담회를 갖고 위원회 별 사업 인수인계를 진행한다. 또 오는 3월 10일에는 사무국과 함께 회계 인수인계를 작업을 진행할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전광역시약사회(회장 차용일)가 최종이사회를 열고 오는 13일 정기총회 상정 안건을 논의했다. 시약사회는 6일 열린 회의에서 2024년 세입·세출 결산과 2025년도 세입·세출 예산, 연수교육비 일반회계 잡수입 처리, 2025년 회원신고비 등을 심의·의결했다.차용일 회장은 "2024년 한 해 대전시약사회를 이끌어준 집행부에 감사드린다"며 "전국약사 스크린 골프대회, 대전약사 학술제, 전국약사 축구대회 등에 대한 임원과 회원들의 참여를 당부한다"고 말했다. 이날 회의에서는 이승철 정보이사가 가정 내 폐의약품 수거 공로를 인정받아 대전광역시장 표창장을 수상했다.한편 제37회 정기총회는 오는 13일 계룡스파텔에서 개최된다.

이장한 종근당 회장이 고 이종근 회장 32주기 추도식에서 인사말을 전하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 7일 서대문구 충정로 본사에서 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 32주기 추도식을 가졌다.이날 추도식은 이장한 회장을 비롯한 유족과 종근당 고촌재단 정재정 이사장, 종근당 및 계열사 임직원 90여명이 참석한 가운데 추도예배로 진행됐다.이장한 회장은 인사말을 통해 “원료의약품을 국산화해 제약주권을 지키고 국내 최초 FDA 승인을 받아 한국제약산업을 세계에 우뚝 세우신 유훈을 받들어 인류를 질병에서 자유롭게하는 글로벌 신약을 완성하는 그날까지 최선의 노력을 경주할 것”이라고 말했다.참석자들은 추도식 후 본사 2층에 마련된 ‘고촌홀’을 돌아보며 창업주의 업적과 도전, 나눔의 정신을 기리는 시간을 가졌다.1919년 충남 당진에서 태어난 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업, 1960~1970년대 국내 최대 규모의 원료합성& 8729;발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이루어냈다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국제약산업의 현대화와 국제화에 큰 업적을 남겼다.또한 1973년 장학사업을 위한 종근당 고촌재단을 설립해 기업 이윤의 사회환원에 앞장섰으며, 1986년에는 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상했다. 2006년에는 결핵퇴치에 앞장선 업적을 기려 UN산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 공동으로 국제적인 ‘고촌상(Kochon Prize)’이 제정된 바 있다.2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업의 발전에 이바지한 고인의 업적을 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 이종근 회장을 선정하고 기념메달을 발행했다. 2024년 한국경제인협회는 우리나라 산업 기틀을 다진 기업인들을 조명하는 디지털기업인박물관에 이종근 회장을 등재하며 그의 기업가 정신을 다룬 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 희귀질환 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐(타파미디스)'이 건강보험공단과 협상을 완료하고, 급여 등재를 앞두고 있다.2020년 8월 국내 허가 이후 4년 반이 지나 마침내 국내 건강보험 체계에 편입하는 것이다.7일 업계에 따르면 건보공단과 한국화이자는 지난해 12월부터 시작된 빈다맥스캡슐61mg 약가협상에 최근 합의했다.공단과 화이자는 위험분담계약을 통해 합의에 이른 것으로 전해진다.빈다맥스캡슐은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있다.ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다.해당 질환 유일한 치료제이지만, 급여 과정은 순탄치 않았다. 국내 품목허가 이후 2021년부터 본격적으로 급여 도전에 나섰지만 심평원 평가 단계에 가로막혔다. 2022년 4월에는 심평원 급여기준소위 통과에 실패했고, 2023년 4월 심평원 최종단계인 약제급여평가위원회(약평위)에 상정됐지만 급여적정성을 인정받지 못했다.그러다 지난해 10월 드디어 약평위를 통과했고, 복지부 협상명령에 따라 12월초부터 공단과 협상을 진행해 왔다.이번에 공단 협상에 합의하면서 사실상 급여 등재 절차는 모두 완료했다고 볼 수 있다. 남은 절차는 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고와 고시 뿐이다. 빠르면 이번달 건정심에 보고안건이 상정돼 3월 1일자로 급여목록에 오를 것으로 전망된다.ATTR-CM의 유일한 치료제인만큼 빈다맥스가 급여 적용되면 환자들의 치료 접근성이 훨씬 나아질 것으로 보인다. 국내 ATTR-CM 환자는 2021년 기준 75명으로 확인되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 제약업계가 트럼프 행정부에 수입 의약품의 관세를 제외해달라고 요청했다. 이들은 의약품에 대한 관세가 미국 내 의약품 부족과 가격 상승을 초래할 것이란 우려를 제기했다.한국바이오협회는 7일 이슈브리핑을 통해 이같이 전했다. 바이오협회에 따르면 트럼프 행정부는 지난 4일 미국으로 수입되는 모든 모든 중국산 제품에 10%의 관세를 부과한다고 발표했다. 멕시코와 캐나다산 제품에 대한 25%의 관세 부과는 30일간 유예됐다. 트럼프 대통령은 유럽연합(EU)을 다음 목표로 삼고 있다.이러한 조치에 미국병원협회(AHA)는 트럼프 대통령에게 "이번 관세가 암과 심장치료제는 물론 중국산 아목시실린과 같은 항생제에도 영향을 미칠 것"이라는 서한을 전달했다.미국병원협회는 핵심 의약품을 만드는 데 사용되는 원료의 30%가 중국에서 생산되며, 일회용 안면 마스크의 3분의 1과 의료 분야에 사용되는 거의 모든 비닐장갑도 중국에서 생산된다고 설명했다.제네릭 의약품 로비 단체인 '접근가능의약품협회(AAM)'도 트럼프 행정부에 의약품 관세 면제를 제공할 것을 요청하고 있는 것으로 전해진다. 저가 의약품 제조업체들이 직면한 이윤 마진의 부족과 의약품 부족의 역사가 되풀이될 것으로 이들은 우려하고 있다.실제 미국 무역데이터에 따르면 미국은 2023년에 해외에서 1760억 달러 이상의 의약품을 수입했으며, 이 가운데 약 60억 달러가 중국에서 수입됐다.미국은 1994년 체결된 WTO 의약품 협정(WTO Pharmaceutical Agreement)에 따라 의약품과 의약품 생산에 사용되는 물질에 대한 관세 및 기타 관세 부과를 없앴다. 협정 가입국들은 모든 완제의약품뿐 아니라 의약품 공급에 사용되는 7000개 이상의 제약 활성성분·화학성분에 대한 관세를 폐지키로 했다. 이 협정에는 미국을 포함해 유럽연합, 일본, 캐나다, 마카오, 노르웨이, 스위스, 영국 등 대부분 의약품 선진국들이 참여하고 있다.미국은 케미컬의약품과 바이오의약품의 생산·공급 구조가 이원화돼 있다. 케미컬의약품의 경우 중국·인도 등에서 저가의 원료의약품을 수입해 고가의 완제의약품으로 생산·판매한다. 반면 고가의 바이오의약품의 경우에 자체적으로 생산하거나 유럽 등에서 수입한다.이러한 구조로 인해 미국의 의약품 수입에서 금액으로는 중국의 비중이 낮지만, 물량에선 높은 비중을 차지한다. 특히 제네릭의약품을 판매하는 미국 기업 입장에선 원료의약품의 수입 단가가 중요하기 때문에 중국산 의약품에 대한 관세 인상이 매우 부정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.반면, 케미컬 완제의약품을 판매하거나 바이오의약품을 판매하는 브랜드 제약사에게는 중국산 수입의약품에 대한 10% 관세 인상이 최종 판매 가격에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 전망된다.오히려 유럽에 대한 관세 부과 여부가 관건이다. 유럽에 제조기반을 둔 바이오의약품의 경우에는 상대적으로 큰 리스크로 다가올 수 있다는 점에서 바이오의약품 판매 제약사들은 트럼프 대통령의 유럽에 대한 관세 인상 추진에 대해 우려하고 있다.한국바이오협회는 "세계 1위 의약품 시장인 미국이 실제 의약품에 대한 관세를 부과할지, 부과한다면 어느 정도 할지, 대상은 수입량 의존도가 높은 원료의약품이 될지 또는 모든 의약품이 될지, 특정 국가에만 관세를 부과할지 또는 모든 국가에 부과할지 등 전 세계가 지켜보고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제들의 매출이 큰 폭으로 증가했다. 릴리의 당뇨병 치료제 '마운자로'와 비만치료제 '젭바운드'는 20조원 이상의 매출을 합작했다. 노보노디스크는 새롭게 출시한 비만치료제 위고비의 선전이 돋보였다.후발주자지만 가장 강력한 효과…마운자로·젭바운드 매출↑7일 일라이릴리 실적 자료에 따르면 릴리의 4분기 매출은 135억3280만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 45% 늘었다. 지난해 총 매출은 450억4270만 달러(약 65조원)로 전년 대비 32% 증가했다.당뇨병 신약 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 매출이 크게 늘었다. 마운자로의 작년 매출은 115억4000만달러(약 17조원)로 전년 동기보다 124% 늘었다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 171억8600만 달러(약 25조원)을 기록했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.비만치료제 위고비(좌)·마운자로 GLP-1 계열 당뇨병 치료제인 트루리시티를 보유한 릴리는 마운자로를 통해 다시 한번 글로벌 블록버스터 신약을 탄생시켰다.마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 2023년 1억6000만 달러에서 지난해 49억2600만 달러(약 7조원)를 기록하며 매출이 2702% 늘어난 것으로 확인됐다.릴리는 GLP-1 계열 약물들의 공급 이슈가 점차 해결돼 마운자로와 젭바운드의 매출이 더욱 크게 증가할 것으로 기대하고 있다. 릴리는 올 한해 최대 매출 예상액을 610억달러(약 88조원)로 설정했다.릴리는 마운자로와 젭바운드, 트루리시티 등에 이어 후속 GLP-1 약물 ‘레타트루타이드’도 준비 중에 있다. 레라트루타이드는 GLP-1과 GIP, 글루카곤에 삼중 작용하는 혁신신약 후보물질이다. 임상2상에서 레타트루타이드는 36주째 당화혈색소를 2.2%, 체중은 16.9% 감소시켰다. 현재 릴리는 임상3상을 진행하고 있다. 대세 입증한 GLP-1 당뇨·비만약…오젬픽·위고비 선전노보노디스크는 지난해 매출 2904억300만 크로네(약 58조원)를 기록하며 2023년 대비 25% 늘었다.노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들도 지난해 강세를 보였다. 오젬픽은 지난해 매출 1203억4200만 크로네(약 24조원)를 기록하며 전년 대비 12% 늘었다. 동일성분 경구용 치료제 리벨서스의 매출은 2023년보다 18% 증가한 69억1700만 크로네를 기록했다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.위고비는 지난해 본격 전 세계 시장에 출시되며 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 늘었다.GLP-1 계열 비만치료제 미국 내 처방량 변화. 위고비와 터제파타이드(젭바운드)의 처방량이 늘어나고 있는 것으로 집계됐다(자료=노보노디스크). 노보노디스크는 위고비, 삭센다에 이어 새로운 비만 신약 ‘카그리세마’도 개발 중이다. 카그리세마는 세마글루티드에 지속형 아말린 유사체인 카글리린티드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약후보물질이다. 현재 임상3상이 진행되고 있다.또 노보노디스크는 당뇨병·비만 치료제 영역에 집중하는 동시에 신사업에도 도전장을 내밀었다.노보노디스크 지주사인 노보 홀딩스는 지난해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트를 22조원에 인수했다. 카탈란트는 미국 뉴저지주 서머셋에 본사를 둔 글로벌 CDMO 기업으로, 전세계 제약바이오 1500개 이상의 기업을 고객사로 두고 있다. 이 회사는 북미·유럽 및 아시아에 50개 이상의 시설을 보유하고 있으며, 연간 약 8000개 제품을 제조하고 있다.

실손24 앱 [데일리팜=강신국 기자] 의원과 약국도 오는 10월25일부터 실손청구 전산화 대상이 되면서 시스템 구축이 본격화된다.보험개발원은 '실손24' 앱 서비스를 전국에 있는 병·의원과 약국에서도 사용할 수 있게 시스템을 지원하겠다고 밝혔다.의원이나 약국에서도 종이서류 발급 없이 실손보험 청구가 가능해진다는 이야기다. 실손24 서비스는 병의원과 약국에서 보험사로 환자가 선택한 진료, 조제기록을 데이터로 보낼 수 있다.실손의료보험 전산청구는 병원이나 약국에 요청하는 것이 아니라 가입자가 직접 전송대행기관& 775;의 실손24 앱 등을 통해 가입한 보험사로 청구서류 전송 및 보험금 청구를 진행하는 방식이다.보험개발원은 홍보 등을 통해 참여 병원을 늘리고 올해 참여가 확대되는 의원과 약국에는 더욱 빨리 참여하도록 독려하겠다는 방침이다.허창언 보험개발원장은 "올해 10월 25일부터 동네 의원·약국도 실손보험 청구 전산화를 시행하는 데 그 전에 하더라도 법적으로 문제가 없다"며 "지난해는 시스템 개발 및 구축뿐 아니라 비용까지 중재하느라 바빴지만 올해는 시스템 연계에만 집중할 것이다. 아직 연계가 안 된 1차 대상 병원 뿐 아니라 동네 의원, 약국과도 접촉하고 대상을 확대해 나가겠다"고 밝혔다지난해부터 서비스가 시작된 실손청구 전산화 현황을 보면 4일 기준 전체 대상 병원급 의료기관 7725개 중 487개 병원이 참여 중이다. 실손보험 청구 전산화 시행일에 바로 청구 전산화를 이용할 수 있는 병원은 210곳이였는데 석달 새 약 277개가 늘어난 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한림제약은 자사 개량신약 ‘로디엔정’의 발매 20주을 맞아 사내 응원 PR캠페인을 진행했다고 7일 밝혔다.한림제약의 로디엔정은 한림제약의 CCB(칼슘길항제) 고혈압치료제 개량신약으로, 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 개량신약이다.R-암로디핀을 제거해서 기존 대비 절반 용량으로도 동등한 혈압저하 효과를 나타내고 부작용은 적은 것이 가장 큰 특징이다.로디엔정은 암로디핀의 광학활성체(S-암로디핀)를 분리한 국내 최초의 약물로, 한림제약의 독자적인 광학분리기술로 자체 개발됐다.한림제약은 발매 20주년을 맞아 임직원들의 적극적인 참여를 이끌어내는 다채로운 프로그램을 마련했다. 2월 3일 본사에서 위시트리 이벤트를 필두로 진행됐으며, 김정진 부회장을 비롯한 임원진이 먼저 응원 메시지를 작성해 위시트리에 걸자 직원들의 응원 메시지가 뒤따랐다.2월 5일에는 용인 공장으로 행사가 이어졌다. 공장장을 비롯한 공장의 각 부서장들이 앞장서 위시트리에 응원 메시지를 걸었다. 공장 직원들의 사기를 고취하기 위해 특별 편성된 2대의 이동식 카페 차량도 눈길을 끌었다.이날 행사에는 한림제약의 자양강장제 '호르반' 광고 모델인 배우 박성웅이 참석해 사인회를 진행하며 행사의 의미를 더했다. 캠페인 기간 동안 전 임직원에게는 특별 제작된 기념 컵케이크와 쿠키가 제공됐으며, 사내 주요 장소에는 기념사진을 남길 수 있는 공간이 설치됐다.김정진 부회장은 “로디엔정은 한림제약의 철학과 가치를 담아낸 결과물로, 지난 20년 꾸준히 사랑 받아온 이유는 이 가치를 지키기 위해 맡은 바에 충실한 임직원 여러분 덕분”이라며 “이번 캠페인은 단순한 지난 20년의 축하가 아닌, 과거를 돌아보고 새로운 목표를 향해 도약하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은·정흥준 기자] 기타공공기관 지정 1년 여 만에 주무부처인 식품의약품안전처, 한국마약마약퇴치운동본부, 전국 지부들 간 엇박자가 나자 약사사회 내부의 우려의 목소리가 높아지고 있다.권영희 대한약사회장 당선인은 지난 5일 전국 마퇴 지부장들과 간담회를 갖고 추후 마퇴본부와 지부들의 운영 방안 등에 대해 논의했다. 이번 자리는 마퇴 지부장들이 권 당선인에 만남을 요청해 진행된 것이다.마퇴 지부들과 마퇴본부, 주무부처인 식약처는 지난해를 기점으로 지부 운영 관련 의견 조율에 어려움을 겪고 있다.당장 그간 마퇴 지부 직원 인건비, 교육 관련 비용 등으로 사용해 왔던 마퇴 성금을 올해도 계속 예산으로 책정할지 여부가 논란이 대상이 되고 있다. 마퇴 성금은 각 시도 약사회에서 회원 약사들의 신상신고 시 회비에 포함돼 납부 돼 왔다.하지만 지난해 마퇴본부에 직전 해의 5배 가량의 150억대 국가 예산이 책정되고 해당 예산이 지부로 하달 되는 상황에서 일부 약사회 시도지부에서는 약사들의 후원금을 계속 책정할 필요가 있냐는 지적이 나온 것.이에 일부 시도지부는 올해 약사회비에서 마퇴 성금을 제외했으며, 이에 따라 마퇴 지부로도 성금을 따로 전달하지 않는 쪽으로 방침을 정했다.또 일부 지부는 약사회비에 포함된 마퇴 성금을 일반회계로 돌리거나 지부 약사회 내 새로운 위원회를 설립해 그곳에서 성금에 따른 예산을 충당하는 쪽으로 방향을 틀었다. 사회발전기금, 의약품오남용교육 등으로 바꿔 마퇴 지부 사업에 필요할 때 따로 예산 지원을 한다는 것이다. 다만, 권영희 대한약사회장 당선인은 마퇴 지부장 간담회에서 기존처럼 성금을 전부 전달해 힘을 실어주는 방향으로 논의를 진행했다. 30여 년간 약사들의 성금으로 운영된 마퇴 사업을 지켜내자는 취지다.이미 성금 명목을 전환한 시도지부들이 다수이기 때문에 권 당선인은 새롭게 바뀐 약사회 시도지부장들과 논의를 해야 한다. 또 지자체 위탁사업 유지에 대해서도 식약처와 결판을 지어야 하는 상황이다.마퇴 A지부장은 “권 당선인과의 간담회에서는 공감을 하기도 했다. 다만, 시약사회 예산이기 때문에 명목을 전환한 성금을 마퇴지부에 다시 전달하는 것과 관련해서는 권 당선인과 새로운 약사회장들의 대화가 필요하다”고 했다.이와 함께 마퇴 지부들이 그간 지자체와 연계해 진행해 오던 위탁사업의 연속성 여부도 쟁점 중 하나로 제시됐다. 국고 예산이 늘고 정부 하달 사업이 크게 늘면서 식약처는 물론이고 본부 차원에서도 지부들이 정부 사업에 전념하는 쪽으로 유도하고 있는 것.지부들에서는 그간 지자체와 협력 관계를 맺어 이어오던 사업을 당장에 중단하는 것은 쉽지 않다고 반발하고 있다.마퇴 B지부장은 “인건비 전액이 국고 예산에서 내려온다. 따라서 국고 목적 사업에 집중하고, 기존에 해왔던 지자체 위탁사업을 하지 말라는 것”이라며 “작년에 이미 지자체들과 올해 사업 계획을 구성했는데 갑자기 하지 말라는 건 문제가 있다”고 했다.마퇴본부의 정관개정 역시 쟁점이다. 지난해 마퇴 정관개정이 시도됐다 무산되면서 새로 임명된 서국진 마퇴본부 이사장 체제에서 다시 정관 개정안을 마련하기로 했었다.정관개정의 경우 마퇴본부 기타공공기관 지정으로 약사사회가 우려하는 약사 출신 이사장 유지 등과 직·간접적으로 연관될 수 있어 추후 쟁점이 될 가능성이 높다.마퇴 지부장들은 식약처가 기타공공기관 지정과 국가 예산 확대를 이유로 전국 마퇴 지부들의 역할을 축소시키고 나아가 마퇴본부에서의 약사 입지와 권한을 축소시키지 않겠냐는 우려를 제기하고 있다.마퇴 C지부장은 ”기타공공기관에 지정돼 지부 이사회를 없애야 한다는데, 운영위원회로 바꾸면 지부장 선임을 포함해 결정 권한이 대폭 줄어든다”고 우려했다.마퇴 D지부장은 “공공기관으로 전환됐기 때문에 마퇴본부 정관을 개정하면서 천천히 변화해야 할 내용들이다. 하지만 지금은 급박하게 변화를 요구하고 과하게 통제하고 있다”면서 “한국마퇴본부에서 식약처와 지부 간의 관계 설정에 중재 역할을 해줄 필요가 있다”고 말했다.한편 권 당선인 측은 이번 전국 마퇴 지부장들과의 만남에 이어 조만간 16개 시도지부장들과 만나 마퇴본부 운영 방안 등에 대한 추가 논의를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했다.식품의약품안전처는 6일 보령의 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)' 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 품목을 허가했다.렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았다.렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐다.오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높였다.다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수다.렌비마는 2025년 4월 만료되는 물질특허를 비롯해 ▲2028년 3월 만료 용도특허 ▲2028년 6월 만료 결정형특허 ▲2031년 3월 만료 제제특허 ▲2035년 8월 만료 조성물특허 ▲2035년 12월 만료되는 미등재 용도특허 등 총 6개의 특허로 보호되고 있다.렌비마 조성물특허와 관련한 분쟁에선 보령이 1심에서 승리했으나, 에자이의 항소로 특허법원의 판결을 기다리는 중이다.여기에 에자이가 지난해 4월 진행성 자궁내막암에서 키트루다와의 병용요법, 진행성 신세포암 1차 치료로 키트루다와 병용요법 등에 대한 용도특허를 신규로 등록하면서 특허 보호에 나서자, 보령은 6월에 신규 등록 미등재 특허에 대한 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 동시에 청구했다.보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 승리해야 한다.또한 에자이의 항소로 전개될 2심 소송에서 승소해야 한다. 여기에 에자이가 신규 등록한 특허를 회피 혹은 무효화해야 한다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 렌비마의 지난해 매출은 128억원으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩은 2024년도 4분기 신규 입사자를 대상으로 1월 22일부터 23일까지 현장 직무교육(OJT)을 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다.회사에 따르면 제이비케이랩은 2008년 창립 이후 지속 가능한 성장 동력을 마련하기 위해 노력해왔다. 지난해 한국인스팜을 제이비케이 파마슈티컬로 사명 변경 후 합병을 통해 본격적인 사업 확장을 이어가고 있다. 이를 바탕으로 천연물 기반 의약품을 새롭게 선보이고 제품군을 다변화하는 등 성장을 이어가고 있다.회사의 외연 확장에 발맞춰 제이비케이랩은 신규 입사자들이 회사의 비전과 목표를 명확히 이해하고 실무에 필요한 기술과 지식을 습득할 수 있도록 지난해부터 분기별 직무교육 프로그램을 운영하고 있다.올해 첫 직무교육은 성남, 광교, 대전, 화순 등 각 지역에서 온 신규 입사자들이 서로를 알아가고, 회사 내 역할을 인식하는 프로그램으로 시작됐다. 참가자들은 자기소개와 함께 MBTI 교육을 통해 개인 성격에 맞는 조직 내 커뮤니케이션 방법을 배우고 임원진과의 질의응답 시간으로 회사에 대한 궁금증을 해소하는 시간을 가졌다.둘째 날은 제이비케이랩의 생산본부를 방문해 제조 과정을 살펴보고 완성된 제품이 물류센터를 통해 전국으로 유통되는 흐름을 배웠다.이후 광교 제제연구소에서 건기식 및 의약품의 제형 연구 과정을 이해하고 대전 대덕신약개발연구소의 유전체분석센터에서 진행 중인 바이오 연구 현장을 견학했다. 수준높은 유전자 분석을 통해 초개인화 된 맞춤형 제품과 솔루션을 소비자에게 제공할 수 있는 제이비케이랩 만의 기술과 연구 수준이 어느 정도까지 올라왔는지 이해할 수 있는 시간을 가졌다.참가자들은 특히 다양한 부서와 협업하며 회사의 전반적인 업무를 체험할 수 있었고 자유로운 분위기 속에서 회사의 비전과 목표를 깊이 이해할 수 있었다는 점에서 긍정적인 평가를 했다.장봉근 제이비케이랩 대표(약학 박사·의학 박사)는 "이번 교육을 통해 신규 입사자들이 회사에 대해 더 잘 이해하고 회사의 비전과 미래 성장 동력이 무엇인지 깊게 이해할 수 있는 중요한 기회가 됐기를 바란다"고 말했다.이어 "앞으로도 제이비케이랩은 전 직원 모두가 업의 본질을 이해하고, 부서 간 협력의 중요성을 확실하게 인지한 채 업무에 임할 수 있도록 지속적이고 체계적인 교육을 제공할 계획이며, 각 분야 최고의 인재로 성장할 수 있도록 다양한 교육 프로그램을 마련할 예정"이라고 덧붙였다.한편 제이비케이랩은 화순의 천연물의약품, 광교 제제연구소, 성남 천연물연구소, 대전 바이오연구소로 전국 4개의 연구소를 갖고 있으며, 향후 글로벌시장을 선도하는 바이오기업을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자가 원하는 약을 장바구니에 담아 의사가 처방해 주는 닥터나우 '원하는 약 처방받기' 서비스에 대해 법원이 혐의를 인정했다.서울중앙지법은 약사법 위반 혐의로 기소된 닥터나우에 대해 선고유예를 판결한 것으로 알려졌다. 약식재판에서 선고된 벌금 300만원 판결을 뒤집고 선고유예가 내려진 것이다.선고유예는 기소 후 선고 자체를 유예하는 제도로, 혐의는 있지만 처벌을 적용하지 않고 유예해 두었다가 일정 기간이 경과하면 면소된 것으로 보도록 하는 제도다.닥터나우가 서비스했던 원하는 약 처방받기와 원하는 약 담아두기. 즉, 법원에서도 원하는 약 처방받기 서비스에 있어 전문약 광고가 이뤄졌다고 본 것이다. 관건은 닥터나우 항소 여부다.이번 건은 서울시의사회와 경기도약사회 등 의약단체가 2022년 고발한 5건 가운데 송치됐던 1건에 대한 판단이다. 약사법 제68조 제6항에 대해서만 기소가 되고, 나머지 ▲의료법 제27조 제3항 ▲의료법 제17조의2 ▲약사법 제44조 제1항 ▲약사법 제50조 제1항 위반에 대해서는 혐의 없음 처분이 내려진 바 있기 때문이다.앞서 경찰은 2022년 5월 10일부터 6월 22일까지 이뤄진 '원하는 약 처방받기-BEST 약품' 서비스에 대해 "법률에서 말하는 광고란 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것을 의미하는 것으로 ▲소비자로 하여금 전문의약품의 효용과 안전성을 오해해 약사법 제1조(목적)에서 규정한 '국민 보건 향상'을 저해할 가능성이 있으며 ▲수많은 제약회사에서 출시한 전문의약품 중 일부의 약품만을 선별해 자의적으로 그 순위를 제공한다면 고발인들의 우려와 같이 밴드웨건 효과를 이용하기 위한 제약회사로부터 리베이트 유혹에 노출될 가능성이 높다"고 판단했다.이 때문에 증거관계를 통해 혐의가 명백히 인정돼 송치 결정을 내리고 법령위반의 위험성이 있다는 사정을 알면서도 주의와 감독을 게을리한 혐의가 인정돼 양벌규정으로서의 약사법 위반 혐의로 송치를 결정했다고 밝혔다.이에 대해 닥터나우 측은 "이용자에게 전문약에 대한 정보를 안내하는 서비스가 광고로 간주된 것으로 확인된다"며 "이용자의 알 권리를 보호하고자 공익적 취지로 제공한 서비스인 만큼 충분히 소명하겠다"고 해명했다.닥터나우가 회원사로 포함된 원격의료산업혐의회도 전문약 광고를 하지말라는 협조문을 비대면 진료 플랫폼 업체 등 회원사에 발송했다. 이들은 ▲광고 소재에 전문의약품 활용 중단 ▲이용자 개인정보보호 철저 ▲관계 법령 위반 제휴 기관에 단호히 대응 ▲비대면 전문병원, 배달 전문약국 제휴 제한 ▲한시적 비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인 준수 등을 당부하며 사회적 우려 해소를 위한 노력에 동참해 줄 것을 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 급여적정성 재평가의 닻이 올랐다. 올해는 스티렌, 조인스 등 천연물신약이 대상인 만큼 결과에 따라 국내 제약사 실적에 큰 영향을 끼칠 것으로 전망된다.7일 업계에 따르면 심평원은 최근 학회를 대상으로 올해 급여 적정성 재평가 대상 약물에 대한 의견 청취에 들어갔다. 조만간 제약사를 대상으로도 의견 접수에 들어가 3월초까지 한 달 여간 급여적정성을 입증하는 관련 자료를 받을 전망이다.심평원은 이를 토대로 재평가에 들어가 여름을 전후해 약제급여평가위원회에서 1차 결과가 나올 것으로 전망된다.심평원은 재평가 대상 성분에 대해 의학적 표준과 충분한 의학적 근거에 기반해 종합 검토하겠ㄷ는 계획 하에 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등) 등 근거 문헌을 통해 임상적 유용성을 판단하게 된다.올해 급여적정성 재평가 대상 성분은 총 8개 성분이다. 이 가운데 대형 천연물신약이 2개 성분이나 포함돼 있다.동아ST의 스티렌정으로 대표되는 애엽추출물은 동일성분 제제가 142개 품목이 급여 등재돼 있다. 3년 평균 청구금액은 1215억원. 이에 오리지널 동아ST뿐만 아니라 제네릭사들도 급여적정성 결과에 촉각을 곤두세울 것으로 보인다. 특히 식약처 동등성 재평가도 임상시험을 토대로 올해 진행될 예정이어서 결과가 서로 영향을 줄 전망이다.3년 평균 청구금액이 490억원인 조인스정은 현재 시장에 진입한 제네릭사는 없지만, 단독제품임에도 청구액이 높은 만큼 원개발사 SK케미칼에 걱정을 안길 것으로 보인다. 이밖에 665억원 규모의 올로파타딘염산염, 548억원 규모 베포타스틴, 277억원 규모 구형 흡착탄, 64억원 규모 엘-올르티틴-엘-아스파르트산, 100억원 규모 설글리코타이드, 151억원 규모 케노데속시콜산-우루소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등도 재평가 대상이다.이들 중에는 동아제약 투리온정, HK이노엔 크레메진세립, 한화제약 헤파멜즈주, 삼일제약 글립타이드정, 명문제약 씨앤유캡슐 등 각 제약사 대표 품목이 포함돼 있어 제약사들이 치밀하게 급여적정성 근거자료를 마련해 심평원에 제출할 것으로 전망된다.제약업계 한 관계자는 "스티렌같은 경우에는 과거에 급여적정 심사를 받아 당시 충분한 근거가 마련돼 있어 적정성이 있을 것으로 예상된다"면서도 "대상 성분들이 선진 1개국 이하에서 급여되는 제제들이라 문헌 자체가 충분치 않아 학회나 현장 의견들도 중요하게 작용할 것 같다"고 설명했다.한편, 작년 급여적정성 재평가에서는 이토프리드염산염, 포르모테롤푸마르산염수화물이 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다. 이에 이토프리드염산염 제제는 비급여로 전환됐고, 포르모테롤푸마르산염수화물 제제는 식약처 임상재평가 종료 시(26년 1월 예정)까지 심의결과를 유예하기로 했다.