[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.자큐보 제품 사진자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다.이번 계약에 따라 P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다. 자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 P는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다.온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해, 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약이 체결됐다. 이번에 북유럽 5개국가 진출로 신약 허가 1년만에 전 세계 26개국 진출을 예고했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “북유럽에서는 P-CAB제제가 새로운 기전인 만큼, 희귀의약품과 수입 의약품의 유통에 강점이 있는 P사가 적임자라는 전략적 판단이 있었다”며 “이번 북유럽 유통 및 판매 계약 체결은 향후 자큐보의 EU 확대 진출을 위한 교두보가 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 5월 7일부터 9일까지 코엑스에서 열리는 바이오코리아2025에서 홍보 부스를 열고 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약 파이프라인 홍보에 나선다고 7일 밝혔다.이엔셀은 바이오코리아2025에서 국내외 기업들로부터 수주를 확보하며 차별화된 경쟁력을 인정받은 첨단바이오의약품 CDMO 사업 분야의 성장 가능성과 현재 수주 현황 등을 소개한다.지난 2월 FDA로부터 샤르코마리투스병 환자 대상으로 희귀의약품으로 지정된 EN001 등 신약 파이프라인도 홍보에 나설 계획이다.이엔셀은 행사에서 국내외 바이오기업들과 비즈니스 파트너링도 진행하며 글로벌 CDMO 수주 및 라이선스아웃(License-out) 기회 모색에 역점을 둘 계획이다.회사 관계자는 "이엔셀은 국내를 선도하는 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업으로서 이번 바이오코리아2025에서 회사의 강점을 적극적으로 알릴 계획이다. 앞으로도 국내외 주요 학회 및 컨퍼런스에서 이엔셀의 앞선 기술력과 미래 성장 가치를 선보이겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광명시약사회(회장 민필기)는 관내 공동생활가정(그룹홈)에 총 240만원의 장학금을 후원했다. 또 지역아동센터 아동·청소년에게 구충제 1000정을 전달했다.시약사회는 사회공헌사업의 일환으로 복지사각지대 아동·청소년에게 다양한 물품과 장학금, 이웃돕기 성금을 지속적으로 후원하고 있다.이번 전달식에는 이세열 희망나기운동본부장, 박정아 사회참여부회장, 양혜경 총무부회장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(KIPhA, 회장 오성석)가 오는 16일 서울 서초동 대한약사회관 4층 강당에서 '의약품 마케팅 기본과정_ETC' 교육을 개최한다.의약품 마케팅 실무자와 제약회사 종사자를 대상으로 한 이번 교육은 마케팅 기본 개념, 전략 수립, 메디컬 마케팅, 실행관리까지 ETC 마케팅의 기본 핵심 흐름을 하루 안에 집중적으로 학습할 수 있도록 구성됐다. 강의는 고기현 스마힐 대표의 '마케팅 기본 개념의 이해', 김희정 한국비엠에스 항암제대표사업부 대표(전무)의 '제약 마케팅 전략 수립 프로세스', 정미라 한독테바 의학부 상무의 '제약 메디코마케팅 실무', 박수진 한국 노바티스 혈액암사업부C&G Lead의 '제약마케팅 실행관리' 순서로 진행된다.교육은 오전 9시30분부터 오후 6시까지 진행되며, 다양한 마케팅 사례와 실무 중심 강의를 통해 실제 업무에 바로 적용할 수 있는 전략과 노하우를 습득할 수 있다.교육신청은 한국산업약사회 홈페이지(www.kipha.or.kr) '교육신청'에서 할 수 있으며, 현장등록도 가능하다.한편 이수자에 대해서는 의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점도 인정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 ‘메리골릭스(DW-4902)’가 자궁근종 국내 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다.2상은 자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행했다. 고용량, 중간 용량, 저용량, 위약 등 네 그룹으로 무작위 선정된 환자들은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여한 이후 12주 간 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과 모든 용량군에서 월경과다증 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이외도 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등 부평가지표도 개선 효과를 보였다.메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)다. 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으면서도 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다는 장점이 있다.또한 성선자극호르몬 작용제는 주로 주사제지만 메리골릭스는 경구 투여형으로 환자들의 복용 편의성을 높였다.메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용될 수 있는 작용기전을 갖고 있다. 특히 유럽서 진행된 자궁내막증 임상 2상에서도 유의미한 치료 효과와 안전성을 입증하며 신약 후보로서 가능성을 확인한 바 있다.백인환 대원제약 사장은 “자궁근종은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로 메리골릭스가 경구용 치료제로서 해당 질환의 중요한 신약이 될 것으로 기대한다. 자궁근종 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다. 임상시험에서 가장 허들이 높은 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발을 확대할 계획”이라고 밝혔다.시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights) 분석자료에 따르면 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2조5000억원으로 추산되며 2032년에는 6조6000억원 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.한편 대원제약은 2019년 티움바이오로부터 해당 후보물질의 국내 개발권을 도입한 바 있다.

케이캡 시리즈 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 최근 사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)과 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이집트,수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등에 케이캡을 공급하는 계약이다.HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동& 8729;북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고 이번에 추가 계약을 성사시켰다.타부크 제약은 중동과 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 제약사로 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 회사 측은 기대했다.HK이노엔은 “케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다”라면서 “이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다”라고 설명했다.곽달원 HK이노엔 표는 “이번 계약을 통해 해외 53개국에 진출하며 ‘2028년까지 100개국 진출’이라는 목표의 절반을 넘었다”며 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 말했다.이스마일 셰하다 타부크 제약 대표는 “HK이노엔과의 파트너십은 우리 성장 전략의 핵심 축”이라며 “더 많은 국가로의 진출뿐 아니라 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 돼 기쁘다”라고 전했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 복용 후1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 한국 포함 전세계 54개국에 진출했고, 이 중 15개 국가에서 출시됐다.국내에서는 지난해 1969억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장1위를 차지했다.최근 미국 파트너사 세벨라가 발표한 미국 임상3상 결과 케이캡은 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 성장세가 주춤했다. 효능 논란이 장기화하고 임상재평가 진행 과정에서 이탈 업체가 속출하면서 전체 시장이 정체를 나타냈다. 하지만 3개월 처방액이 1500억원에 육박하면서 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 콜린제제 양강체제를 구축한 대웅바이오와 종근당의 영향력이 크게 확대됐다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난 1분기 외래 처방금액은 1462억원으로 전년동기대비 2.9% 감소했다. 작년 4분기 1556억원과 비교하면 6.1% 줄었다.콜린제제는 지난 2020년 1분기 처방액 1111억원에서 2023년 2분기 1581억원으로 2년 새 42.3% 증가하며 높은 성장세를 지속했지만 최근 들어 성장세가 주춤했다. 지난 1분기 처방액은 2023년 2분기와 비교하면 7.5% 감소했다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 주춤한 것으로 분석된다.효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.임상재평가 진행 과정에서 일부 업체들이 시장에서 자진 철수하면서 시장 축소로 이어졌다는 분석도 나온다.지난해부터 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하는 추세다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다.콜린제제의 처방 시장을 이끄는 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다.지난 1분기 대웅바이오의 글리아타민의 처방금액은 423억원으로 전년보다 10.9% 증가했다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방액이 296억원으로 전년대비 1.7% 늘었다. 글라아타민과 종근당글리아티린은 지난해 각각 1597억원과 1213억원의 처방액을 기록한 바 있다.대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 49.2%를 차지했다. 총 50여개 업체가 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 가량을 점유하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 1분기 41.8%에서 작년 1분기 44.7%로 상승했고 최근 들어 점차적으로 확대되는 추세다.콜린제제는 급여 축소가 임박하면서 시장 판도 재편도 전망된다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.서울고등법원은 오는 6월 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심의 변론을 재개한다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판이 재개되는 모습이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성이 있다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.

[미국 솔트레이크=차지현 기자] 미국 시력안과학회(ARVO 2025)가 지난 4일(현지 시각) 미국 유타주 솔트레이크 시티에서 개막했다. ARVO 학회는 매년 1만 명 이상 참가자가 모이는 세계 최대 규모 안과와 시각 연구자 모임으로, ARVO 2025는 5일간 솔트팰리스 컨벤션 센터에서 개최된다.본격적인 구두 발표와 심포지엄이 집중되는 행사 둘째 날인 5일 박람회장은 많은 인파로 붐볐다. 이번 학회의 슬로건은 '시각 과학 분야에서 혁신과 지능을 상상하다'(i3: Imagining Innovation and Intelligence in Vision Science)로, 인공지능(AI), 유전자 치료, 재생의학 등 융합적 기술에 초점을 맞춘 세션을 대폭 강화한 점이 눈길을 끌었다.ARVO 2025 현장 올해에는 글로벌 빅파마를 포함해 200여 개 기업과 기관이 전시를 진행했다. 미국 애브비, 독일 베링거 인겔하임, 미국 제넨텍, 미국 리제네론 등이 각 부스를 열고 최신 기술과 안과 관련 파이프라인을 선보였다. 독일 독일 광학 전문기업 자이스, 일본 아스텔라스 등도 고해상도 망막 이미징 장비, 안구 약물 전달 플랫폼, 환자 맞춤형 진단 솔루션 등을 홍보했다.ARVO 2025 현장 안과 질환 분야에서 세계적인 입지를 가진 바이오텍 리제네론은 전시장 가장 중앙에 홍보 부스를 꾸렸다. 리제네론은 이번 학회에서 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트) HD'를 중점적으로 소개했다. 아일리아 HD는 아일리아 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로, 기존 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘린 게 특징이다.리제네론은 ARVO 2025에서 총 27개의 초록을 발표한다. 이 가운데 8개는 구두 발표로 진행한다. 특히 리제네론은 아일리아 HD와 경쟁 약물인 로슈의 '바비스모'(성분명 파리시맙)를 간접 비교한 메타분석 결과를 통해 아일리아 HD의 시장 경쟁력을 부각하는 데 방점을 뒀다.ARVO 2025 현장 알콘은 백내장, 녹내장, 망막 질환, 굴절 이상 등 다양한 안과 질환을 위한 수술 및 시력 관리 제품을 전시했다. 프리시전 비전은 가상현실(VR) 기술을 활용한 시력 검사 도구 등을 참가자가 직접 사용할 수 있도록 해 이목을 집중시켰다. 프리시전 비전은 시력 검사와 시각 기능 평가 장비 분야에서 60년 이상 역사를 가진 업체다.국내 와이투솔루션 자회사 룩사 바이오테크놀로지는 건성 황반변성 치료제 임상 결과를 발표해 주목을 받았다. 룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 현재 와이투솔루션이 지분 50%를 보유 중이다.룩사는 이번 학회에서 건성 황반변성 세포치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'의 전임상 연구 결과를 발표했다. RPESC-RPE-4W는 성인 망막 색소 상피 줄기세포(RPESC) 기반 세포 치료제로, RPESC에서 유래한 성숙한 RPE 세포를 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 시력을 개선한다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다.ARVO 2025 현장 이날 RPESC-RPE-4W 전임상 발표 세션에는 200여명이 참관객이 몰리면서 현장 분위기가 뜨겁게 달아올랐다. 세션장은 발표 시작 전부터 만석을 이뤘고 자리를 찾지 못한 참관객들이 서서 경청하는 진풍경도 연출됐다.전임상 연구 발표를 맡은 브리지트 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 망막하(subretinal) 공간에 이식한 동물 모델에서 심각한 이상 반응이나 종양 형성 없이 안정적인 세포 생착이 확인됐다"면서 "이식된 세포는 광수용체 보호와 망막 구조 유지에 긍정적인 영향을 미쳤고 시력 기능 개선의 가능성을 보여줬다"고 했다.또 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 이식 후 면역 거부 반응이 거의 없어 성인 유래 세포 특성에 따라 면역 적합성이 높다는 것을 시사한다"면서 "전임상 결과가 향후 임상에 중요한 근거를 제공하는 동시에 건성 황반변성 치료에 있어 새로운 가능성을 제시할 것"이라고 덧붙였다.

경기도 이천에 위치한 YS생명과학 완제약 공장 전경 [데일리팜=김진구 기자] 업력 25년의 원료의약품 업체 YS생명과학이 완제의약품 사업에 본격 진출한다.녹내장 치료제 ‘라타노프로스트 연성’의 유럽 발매가 첫 걸음이 될 전망이다. 회사는 유럽에서 임상·허가를 거쳐 지난 3월 이 제품을 독일에서 발매했다. 이 제품을 시작으로 YS생명과학은 총 20개 완제의약품을 개발하고 10년 안에 국내외 완제의약품 시장에서 1000억원의 매출을 올린다는 계획이다.오창영 YS생명과학 대표이사는 “라타노프로스트 연성을 포함한 안과 영역 의약품과 폐동맥고혈압 치료제, 비만 치료제 등을 개발하고 있다”며 “원료약 사업과 투 트랙으로 완제약 사업에 나서 원료부터 완제까지 이르는 밸류체인을 완성할 것”이라고 말했다.YS생명과학, 녹내장 개량신약 유럽 발매…“완제약 사업 첫 발”YS생명과학은 최근 이천 DP공장에서 라타노프로스트 연성의 유럽 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.YS생명과학이 독일에서 발매한 녹내장 치료제 라타노프로스트연성이 제품은 YS생명과학이 처음 개발한 완제의약품이다. 기존에 녹내장 치료제로 널리 쓰이던 라타노프로스트 제제의 편의성과 약물순응도 개선을 목표로 2017년 제제연구에 착수했다. 그리스에서 진행한 임상 3상에선 오리지널 제품인 화이자 잘라탄과 비교해 안압 감소 효과에서 비열등성을 입증했다.오리지널 제품은 냉장 보관이 필수인 데 비해, YS생명과학은 실온에서 보관이 가능하도록 새로운 조성물로 제제화에 성공했다. 상온에서 최대 24개월 보관할 수 있다는 점을 입증했다. 이 기술은 글로벌 특허를 획득했다. 이와 함께 일회용 용기에 주성분이 흡착되던 기존 제품의 단점을 개선했다. 또 약물의 첨가제·보존제에서 유발되는 눈 자극 부작용을 최소화했다.지난해 5월엔 독일에서 최초로 상업 판매 허가를 획득했다. 이어 오스트리아, 키프로스, 덴마크, 핀란드, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 영국의 판매 허가가 이어졌다.같은 해 11월엔 독일에 위치한 CMO 협력사(Pharma Stulln)를 통해 상업용 물량의 제조가 시작됐다. 이어 올해 3월 독일과 오스트리아에서 제품이 발매됐다. 회사는 향후 유럽에서 제품 판매를 확대한다는 방침이다.회사의 주력 사업인 원료의약품 제조가 완제의약품 개발과 허가까지 이어졌다는 분석이다. YS생명과학은 기존에 라타노프로스트 원료의약품을 제조했고, 이어 유럽약전적합인증(CEP)을 획득했다. 이를 이용해 완제의약품까지 유럽에서 생산할 수 있게 됐다는 게 회사 측 설명이다.중장기적으로는 동유럽 국가와 중국, 북미, 중남미 등으로도 시장을 개척한다는 방침이다. 동유럽 시장 확장을 위해 현지 마케팅 파트너사와 논의 중이다. 중국 판매와 관련해선 현지 업체와의 제휴협상을 진행하고 있다. 또한 미국시장 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)과 사전미팅(pre-IND)을 진행했다.함충현 사업개발본부 상무는 “우선은 유럽 안정 공급을 위해 CMO 업체와의 지속적인 파느터십·기술 지원에 주력하고, 새로운 시장을 개척하기 위한 목적으로 글로벌 연구자 주도 임상시험을 계획 중”이라며 “해외 판매 파트너사들에게 동일성분 경쟁제품과 비교해 약물 순응도와 사용편의성 등의 강점을 부각할 것”이라고 말했다.“안과질환·폐동맥고혈압 치료제 주력…2035년 완제약 매출 1천억 목표”YS생명과학은 2000년 1월 성균관대 학내 벤처기업으로 설립됐다. 이후 원료의약품 영역에서 사업을 확장했다. 지난해엔 832억원의 매출과 161억원의 영업이익을 냈다. 매출은 전년대비 10%, 영업이익은 9% 증가했다.최근엔 완제의약품 사업으로의 확장을 적극 시도 중이다. 2023년 8월엔 사명을 기존 연성정밀화학에서 YS생명과학으로 변경했다. 동시에 원료의약품의 국내외 판매를 담당하던 관계회사를 흡수합병했다. 이에 앞서 2023년 7월엔 완제의약품 생산을 담당하는 이천공장을 준공했다.회사는 올해 3월 라타노프로스트 연성의 유럽 발매가 완제의약품 사업의 첫 걸음이 될 것으로 전망했다. 향후 전문약·일반약을 포함해 총 20개 완제의약품을 발매한다는 방침이다. 이를 통해 완제의약품 부문에서 2035년까지 1000억원 매출을 달성한다는 목표를 세웠다.YS생명과학의 완제의약품 출시 계획 주력 분야는 라타노프로스트 연성을 포함한 안과질환 치료제와 폐동맥고혈압 치료제, 비만 치료제로 정했다. 라타노프로스트 연성과 마찬가지로 원료의약품 영역에서의 강점을 완제의약품 영역으로 이어가는 전략을 택했다.폐동맥고혈압 치료제를 주력 분야로 결정한 것도 이 때문이다. 회사는 글로벌제약사의 폐동맥고혈압 치료제 원료의약품을 생산·공급 중이다. 이를 완제의약품 개발로 이끌어와 주사제·흡입제·경구제 등 4개의 혁신제품을 개발한다는 방침이다.오창영 대표는 “희귀질환이긴 하지만, 글로벌 시장으로 눈을 돌리면 잠재력이 매우 크다”며 “이미 다국적제약사들은 수입억 달러 규모의 매출을 올리고 있다. 국내 시장은 작겠지만 글로벌로 나아간다면 빌리언 비즈니스가 가능하다”고 말했다.전 세계 제약바이오기업들이 주목하는 비만 치료제 영역으로도 진출한다는 계획이다. 펩타이드 계열 원료의약품 제조에 강점이 있는 만큼, 이를 살려 세마글루타이드 성분의 비만치료제(제품명 리벨서스) 제네릭을 개발한다는 방침이다. 그 일환으로 최근 대만의 한 업체로부터 경구용 세마글루타이드의 새로운 특허를 회피하는 제형 기술을 도입했다. 2029년 국내에 관련 제품을 출시한다는 목표를 세웠다.오창영 YS생명과학 대표이사 사장오창영 대표는 “원료의약품 사업으로도 괜찮은 기업인데 왜 완제의약품 사업에 나서느냐고 물을 수 있다”며 “괜찮은 기업을 넘어 위대한 기업으로 나아가고자 한다. 완제의약품 영역에서 혁신적인 제품을 만들고자 한다”고 말했다.오창영 대표는 “결국 원료의 차별점이 완제약까지 이어질 것”이라며 “이를 통해 20개 완제의약품을 발매하고 2035년엔 완제의약품 부문에서 1000억원의 매출을 달성하는 게 목표”라고 강조했다.오창영 대표는 “기존 주력사업인 원료의약품 부문에서도 혁신을 지속하겠다”며 “회사가 주력하는 프로스타글란딘과 고활성 API 등의 글로벌 비즈니스를 중심으로 해외사업에 더욱 공격적으로 나서 2035년까지 원료의약품 사업을 2000억원 규모로 성장시킬 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 20년 만의 DLBLC 1차 치료제 '폴라이비'가 보험급여 등재에 다시 도전한다.관련 업계에 따르면 한국로슈는 최근 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)의 급여 신청을 제출했다.폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다.이후 2023년 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 이른바 R-CHP요법과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했지만 역시 지난해 2월 암질심에서 고배를 마셨다.두차례 실패를 맛 본 폴라이비가 이번엔 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.기대치는 있다. 폴라이비는 얼마전 DLBCL 1차 치료에서 Pola-R-CHP 병용요법의 효과를 평가한 POLARIX 연구의 60.9개월 추적 분석 결과를 추가했다.지난 연말 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 공개된 해당 연구는 20년 만에 처음으로 DLBCL 1차 표준치료를 확대한 임상시험으로 평가된다. 주요 결과를 보면, 폴라이비 병용요법 환자군은 기존 표준치료인 R-CHOP으로 치료를 받은 대조군에 비해 전체생존기간(OS)을 개선하는 뚜렷한 효과를 보였다.폴라이비 병용요법 투약군의 림프종 관련 사망률은 9.0%, R-CHOP 대조군은 11.4%로 나타났다. 치료 시작 후 약 5년 시점에서 폴라이비 병용요법 투약군의 사망 위험도는 15%가 감소해 기존 3년 추적 결과(위험도 6% 감소)에 비해 개선됐다.또한, 폴라이비 병용요법 투약군(38.7%)은 R-CHOP 대조군(61.7%) 대비 약 25% 적은 확률로 후속치료(방사선 치료, 전신 화학요법, CAR-T 세포치료 등)를 필요로 한 것으로 보고됐다.한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다.비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다.대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 효과적인 치료옵션이 부족한 영역으로 꼽힌다.

[데일리팜=노병철 기자] 초고령 저출산 시대에 직면한 제약바이오산업의 현실적 과제는 수출주도형 산업 육성이다. 내수 인구가 감소함에 따라 줄어든 국내 매출 파이를 해외로 옮겨야 한다는 논리다. 이는 지극히 당연한 미래 비전이자 반드시 성공해야만 30조 외형의 K-바이오를 지켜내고 발전시킬 수 있는 대명제다.이를 위해서는 제네릭, 개량신약, 혁신신약의 균형 잡힌 융복합 연구개발과 효율적 투자 그리고 정부의 합리적 제도·정책이라는 삼박자가 들어맞을 때 비로소 가능한 일이다. 여기서 특히 중요한 부분은 국내 약가 보존을 들 수 있다.일명 환급계약의 일종인 이중약가제도의 보편적 협상과 등재는 그동안 국내외 제약기업들의 오래된 숙원으로 여겨져 왔다. 물론 일부 기업들이 진행 중인 RSA의 장·단점을 평가·지적하는 것이 아니라 국내 제약기업의 해외 판로 구축을 말함이다.이중약가제도는 말 그대로 1개의 의약품에 2개의 가격을 붙이는 것으로 공개가격(표시가격)과 실제가격(판매가격)이 공존하는 것을 뜻한다. 예를 들어 A 약물의 표시가는 100원이지만 보건당국과 협상한 실제가는 110원 또는 90원으로 책정해 환자 접근성을 확대하기 위한 목적으로 만들어 졌다.그런데 연이어 큰 폭의 성장을 보이고 있는 국산 신약의 해외 진출 사례가 증가함에 따라 이중약가제가 의약품 가격 경쟁력과 수익 증대의 새로운 발판으로 재조명 되고 있다. 보건당국도 이를 반영해 약제의 결정 및 조정기준 일부개정안을 지난해 10월 행정예고하기도 했다.이중약가는 한국뿐만 아니라 미국, 독일, 영국 등에서도 널리 사용되고 있으며, 중국도 유사한 제도 마련을 고민 중인 것으로 알려져 있다. 이중약가는 단어 자체에서 드러나는 가격의 비밀성 등 용어가 주는 거부감을 완화하고, 긍정적 메시지 전달을 위해 '수출 주도 제품 약가' '부가가치약가' '수익환급약가' 등으로 개선하자는 여론도 감지된다.기업의 영속성을 유지하기 위해 한국시장보다 북미, 유렵, 중국, 아세안 등으로의 진출은 숙명적 판단이다. 더욱이 우리나라 약가를 참고하는 해외국가로의 수출 비중이 높을수록, 해외 수출 금액이 해마다 커져갈수록 표시가격이 실제가격 보다 일정 수준 이상으로 높다면 이중약가제의 목적을 다했다 볼 수 있다.의약품의 수출 모델은 크게 두 가지로 대별된다. 첫 번째는 국내 기업이 해외 기업에게 기술이전을 하고 외국기업이 해당 국가의 직접 허가권을 갖는 것이다. 둘째는 국내 기업이 해외에서 임상시험을 수행하고 해당 국가 허가당국으로부터 직접 허가를 승인 받는 것이다.전자는 자국 내 기업이 개발한 것으로 간주돼 우리나라 약가로부터 상대적으로 자유롭다. 반면 후자는 원개발국의 약가 영향을 많이 받는다. 국내에서 개발된 신약은 임상실패비용, 임상투입비용, 시설감가 비용, 임상개발부서 인건비 등을 모두 원가에 상계해야 하기 때문에 초기 원가율이 상당히 높다. 그렇다고 국내 원가율이 높아도 수출 현지 에이전시에게 공급하는 가격을 무작정 높이기도 어렵다. 에이전시도 현지에서 이익이 담보돼야 국내 기업과 손을 잡고 적극적 활동을 펼칠 수 있기 때문이다. 이를 해결하기 위해 우리 기업은 원가율 획기적으로 내리는 방법을 모색하거나 현지 약가를 높게 받거나, 공급가격을 올리도록 현지 에이전시와 재협상하는 방법 밖에 없다.이러한 일련의 문제를 원천 차단할 수 있고, 현지 보건당국과 에이전시로부터 합리적 협상점을 찾을 수 있는 실마리가 바로 이중약가제도다. 환급 등 행정부담은 이중약가제도가 가진 태생적 한계로 지적되고 있다. 하지만 K-바이오의 글로벌 진출 시 정당한 가치를 인정받고 이를 통한 산업발전의 이점이 압도적이라면 오남용 되지 않는 범위 내에서 더욱 적극 운용해 보는 것도 국부창출의 또 다른 실현이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 팬젠 지배력을 강화하고 있다. CG인바이츠로부터 팬젠 지분을 흡수하고 팬젠 3자배정 유상증자에 참여하면서다. 이에 휴온스의 팬젠 지분율은 우호 세력을 포함해 40%를 돌파했다. 업계에 따르면 휴온스는 팬젠 30억원 규모 3자 배정 유상증자에 참여한다. 최대주주 휴온스가 추가 출자를 통해 팬젠을 지원하는 형태다.유증으로 발행되는 신주는 보통주 59만6000주로 전체 발행주식(1289만8197주)의 4.6% 수준이다. 신주는 1년간 전량 보호예수가 설정된다. 신주발행가액은 4979원이며 유증대금 납입일은 5월 12일, 신주 상장예정일은 5월 29일이다.휴온스는 이번 유증 참여로 팬젠 지분율이 36.7%(494만7694주)만까지 확대된다. 여기에 특수관계자 윤성태(1.10%), 이규연(0.03%), 김준철(0.01%), 윤재승(3.10%)까지 합치면 40%를 넘어선다.300억 이상 투입…경영진 재편휴온스는 지난해 11월 팬젠 최대주주로 등극했다. 당시 기존 최대주주 CG인바이츠가 보유 중이던 팬젠 주식을 흡수했다. 바이오의약품 연구개발과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 위해서다.이후 그해 12월 임시주주총회를 통해 윤성태 휴온스글로벌 회장, 송수영 휴온스글로벌 각자대표, 윤인상 휴온스글로벌 상무를 사내이사로 신규선임하며 휴온스 인사로 경영진을 재편했다. 윤인상 상무는 윤성태 회장 장남이다.임총 이후 휴온스는 CG인바이츠의 팬젠 보유 주식 전량을 흡수한다. 올 4월 22일에는 CG인바이츠의 남은 팬젠 주식 36만8527주까지 장외매수하며 주식양수도 계약을 마무리했다.휴온스는 팬젠 지분율을 38% 가량 확보(이규연, 김준철, 윤재승 제외)하는데 300억원 이상 자금을 쏟아부었다. 3자 배정 유상증자 약 180억원, 씨지인바이츠 주식매매계약 113억원, 그외 장내매수 등 30억원 등이다.휴온스는 팬젠을 통해 바이오의약품 연구개발(R&D) 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하고 가족사 간 사업 시너지를 높일 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다.팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 지난해 9월에는 태국 품목허가를 받았다.그룹 계열사 휴온스랩과는 이미 협업중이다. 양사는 지난해 6월 'HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분이다. 정맥 주사를 피하 주사로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다.한편 팬젠(대표 윤재승)은 2024년 개별재무제표 기준으로 전년대비 101% 성장한 매출 147억원, 영업이익 10억원을 기록하며 흑자 전환했다고 4일 밝혔다. 매출은 창립 최대치다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 우리나라 정부가 한국산 의약품에 관세를 부과하는 것은 불필요하다는 내용의 의견서를 미국에 제출했다.한국산 의약품 수입이 미국의 의약품 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여한다는 취지가 담겼다.도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 의약품에 관세 부과를 예고한 가운데 나온 우리 정부 대응이다.6일 보건복지부는 정부가 미국 무역확장법 제232조에 따른 수입 의약품 안보영향 조사에 대한 정부의견서를 지난 4일(미국 현지시간) 제출했다고 밝혔다.앞서 미국 상무부는 지난달 1일 무역확장법 제232조에 의거해 의약품과 관련 성분 수입에 대한 국가안보조사에 착수한다고 발표했다.조사절차에 따라 지난달 16일부터 이달 7일까지 서면의견서를 접수한다는 계획이다.이에 따라 정부는 의약품 분야 무역확장법 제232조 국가안보조사에 관한 정부 의견서를 마련해 제출했다.정부는 의견서를 통해 한국산 의약품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여하는 만큼 관세조치는 불필요하다는 점을 강조했다.구체적으로 정부는 한미 간 의약품 무역은 상호 신뢰에 기반한 전략적 협력으로, 한미 간 제약산업·의료시장 규모 차이에도 불구하고 미국이 한국 내 주요 의약품 수입국이라는 점은 양국 간 긴밀한 경제·보건 협력을 보여준다고 의견서에 제시했다.특히 한국의 위탁개발생산(CDMO) 기업은 미국 제약사의 생산 이원화를 지원해 공급망 안정성과 환자 약가 부담 완화에 기여할 수 있음을 피력하며, 팬데믹 시기 양국 공동 대응 사례는 이 같은 협력이 국가안보에 직결됨을 보여준다고 말했다.이어 정부는 양국 간 필수의약품 접근성 강화와 혁신 촉진을 위해 협력을 강화하고 상호 신뢰에 기반한 공급망 구축을 통해 공동의 이익을 극대화해 나갈 것을 미 정부에 제안했다.앞서 트럼프 행정부는 특정 품목의 수입이 국가 안보를 위협한다고 판단될 경우 관세 등 적절한 조치를 통해 수입을 제한할 권한을 대통령에게 부여하는 무역확장법 232조를 근거로 지난달 의약품 분야 국가안보조사를 개시했다.트럼프 대통령은 지난 5일 "향후 2주 이내에" 의약품에 대한 품목별 관세를 발표할 것이라고 밝히기도 했다.복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난달 25일부터 바이오헬스산업 관세피해지원센터를 운영하고 있다.관세 등으로 어려움에 처한 바이오헬스 분야 수출기업은 이메일(tariff@khidi.or.kr)과 전화(☎043-713-8551), 진흥원 웹사이트(https://www.khidi.or.kr)를 통해 상담과 지원을 받을 수 있다.조규홍 복지부 장관은 "의약품을 포함해 의료기기·화장품 등 바이오헬스 산업 영향을 최소화하기 위해 범정부 차원의 대응을 강화할 것"이라며 "관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 의약품 품목 관세 동향을 면밀히 파악하고 업계 지원방안을 적극 검토해 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 의료교육 현장으로 돌아와달라며 의대생들에게 호소했다.이 후보는 6일 자신의 SNS에 "이 모든 혼란은 윤석열 정부의 과오에서 비롯됐다. 과학적 근거도, 의료 교육 현장의 준비도 없이 밀어붙인 의대 2000명 증원이 문제의 시작이었다"며 "그 결과, 가장 큰 고통과 불안은 국민과 의대생 여러분에게 돌아갔다. 수많은 수술이 미뤄졌고, 응급실이 멈췄고, 사람의 생명을 살리고자 꿈꿨던 여러분의 시간도 멈췄다"고 말했다.이 후보는 "그럼에도 아직까지 박민수 차관을 비롯한 책임자들은 아무런 책임을 지지 않고 있다. 여전히 그 자리에 버티고 있는데 있을 수 없는 일"이라며 "진정성 있는 대화를 위해서라면 바로잡아야 한다. 여러분이 던졌던 질문들, 정치가 반드시 답하겠다"고 밝혔다.이 후보는 "책임자 문책, 합리적 수가 체계 마련, 의료전달체계 개선, 전공의 수련환경 개선, 그리고 당사자의 의견이 반영되고, 충분한 사회적 합의에 기초한 필수의료 정책 논의를 다시 시작해야 한다"며 "그것은 의대생들만의 과제가 아니라, 우리 의료의 미래를 위해 반드시 해결해야 할 국가적 과제"라고 강조했다.이 후보는 "의료 정상화를 위한 약속만큼은 함께 지켜내자"며 "그것이 정치가 국민 앞에 해야 할 최소한의 책임"이라고 김문수 국민의힘 후보에게 제안했다.이 후보는 "무엇보다 의대생들이 먼저 돌아와 자리를 지켜주셔야 한다. 그래야 시작할 수 있다"며 "힘든 싸움은 저에게 맡기고, 여러분은 공부를 이어가 달라"고 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] ‘이익을 넘어선 가치, 느린약국’을 표방하며 기존 약사 대상 학회들과 차별화를 강조하는 신생 학회가 출범했다.충분한 환자 상담, 약국의 신뢰 회복, 사회적 역할 확대라는 가치를 중심으로 무한경쟁 시대에서 새로운 경쟁력을 강조하고 있다.‘사랑유통약학회’는 ‘약국의 가치를 고민해야 장기적 수익이 보장될 수 있다’며 남다른 메시지를 던지고 있다. 주치약사 제도를 접목해볼 수 있는 지역 거점 약국들로 시작해 지속가능한 약국 문화를 만들어 갈 계획이다.권누리 사랑유통약학회 학회장. 데일리팜은 권누리 학회장(36, 이화여대 약대)을 만나 학회 운영 계획과 목표를 들어볼 수 있었다. 목표까지 도달하기에는 많은 노력이 뒷받침돼야 하겠지만, 출발점에 선 학회의 정체성과 방향성만큼은 명확했다.권누리 학회장은 “임상 공부를 하는 것은 당연하고, 충분한 상담에 본질이 있다고 생각한다. 현재의 약국은 빠르게 더 많이 파는 경쟁구도에 휩쓸리고 있다. 마진 위주로 운영되는 흐름도 있다”고 설명했다.권 학회장은 “미국 MTM, 영국 MUR처럼 환자와 충분한 상담을 강조하는 모델을 연구하고, 지역거점 약국에서 이를 통해 깊은 신뢰를 쌓는 것이 중요하다”면서 “약사의 전문성과 사회적 가치를 동시에 살려 지속가능한 약국 문화를 만들고자 하는 것이 우리 학회의 가장 큰 차별점”이라고 강조했다.미국과 영국, 일본 등 해외에서 제도로 운영되는 약사의 통합약물관리 역할을 학회 중심으로 활성화할 계획이다. 권 학회장은 자치구에서 운영하는 취약계층 대상 통합약물상담 서비스에 참여하며 약사의 사회적 역할을 피부로 체감하기도 했다.또 약국에서 판매하는 특정 제품의 수익금 일부는 사회 환원할 예정이다. ‘사랑유통약학회’라는 학회명에서 드러나듯, 제품 판매를 넘어 사랑과 가치를 유통하는 약국을 만들고 싶다는 가치관이 반영된 활동이다.권 학회장은 “약국이 지역사회 건강과 마음을 돌보는 플랫폼이 될 수 있도록 지원할 것이다. 또 일부 제품들의 판매액 일부는 희귀질환자들을 위해 기부하고, 약사들이 봉사에 참여하는 방법도 생각하고 있다”고 했다.이어 “또 키워드 위주로 끝나는 정보 전달이 아니라, 약물통합상담을 제공한다면 분명 수요가 있을 것이다. 약국은 처방 의존성을 해소할 방법이 될 수 있다”면서 “환자가 믿을 수 있는 약국이라고 느끼는 순간 장기적 신뢰와 충성도가 생길 것”이라고 강조했다.향후에는 플랫폼을 만들어 소비자와의 접점을 강화할 예정이다. 인플루언서로서 활동하는 약사들의 상담 시장과 연결해 전문 분야별 약사와 소비자 간의 교두보 역할도 구상하고 있다.아울러 약사의 멘탈케어와 상담 스킬 향상을 지원하며 전문가로서 입지를 확장해갈 수 있도록 도울 예정이다.그는 “약사의 상담 활동에 필요한 마음챙김, 멘탈케어를 비롯해 효율적인 상담 스킬들도 공유할 것이다. 로컬약국에 맞게 다듬어 활용하고 전문가로서 확장해나갈 수 있도록 돕겠다”고 밝혔다.무엇보다 개별인정형을 받은 모발 유산균 제품을 시작으로 차별화된 라인업을 점차 확대해나갈 계획이다.그는 “국내 최초로 모발 윤기, 탄력 개선 기능성을 개별 인정받았다. 제품 배양 과정도 남다르다. 사랑의 축언을 들려주며 특정음역대에서 배양을 하고 있다”면서 “기능성과 스토리텔링, 사회 기여가 어우러지면 약국 채널만의 프리미엄을 공고히 할 수 있다”고 설명했다.다이소와 편의점 등에서 저가 판매로 건기식 시장을 공략하고 있는 상황에서 약국은 전문성을 바탕으로 가치를 높이는 시도들이 필요하다고 보고 있다.그는 “우리 철학에 공감하고 느린 상담, 가치를 공유하는 약국 문화를 함께 만들어갈 약사라면 누구라도 학회 참여가 가능하다. 초창기에는 소수 정예로 시작해 점차 확대해나갈 계획”이라며 “당장의 이익보다는 장기적으로 약사의 자존심을 회복하고 우리가 하는 일이 스스로 마음에 들 수 있도록 하겠다. 동반돼야 할 수익모델에 대한 고민은 학회가 맡겠다”며 당찬 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자가 어플에서 진료 예약을 한 뒤 병원에 도착하면 방문해야 할 진료과와 위치를 안내하는 알림이 뜨고, 결제까지 원스톱으로 이뤄지는 '스마트병원'이 병원계 화두라면 약국 역시 트렌드에 걸맞게 진화하고 있다.약국의 '빠른 조제 가능' 역시 IT의 힘을 빌려 효율화되고 있다.방문 전 키오스크나 카카오톡으로 처방전을 보내면 약국이 조제 완료 시간을 안내해 주고, 처방전을 일일이 입력하는 대신 바코드를 찍어 정보를 읽어오고, ATC의 도움을 받아 장기처방 환자의 조제도 척척 해결하는 것 모두 현재 약국에서 가능한 일이다. IT를 통해 감으로 하던 경영을 데이터화하고 약사가 단순업무 보다는 환자와의 커뮤니케이션에 더 많은 시간을 할애할 수 있게 된다는 것은 큰 장점이다.하지만 편리하고자 도입한 바코드와 키오스크가 약국의 주객을 전도하는 사례가 이어지면서 고개를 갸웃거리는 약국 또한 늘어나고 있다.편리하기 위해 도입한 시스템이지만 업체간 갈등으로 인해 바코드가 호환되지 않거나, 바코드 리딩 기능이 먹통이 되면서 영업에 차질이 빚어지는 사례들이 최근 몇 년 새 부쩍 늘어났다.올해 1월 이디비 바코드를 포함한 이팜 서비스가 마비되면서 약국은 일일이 수기로 처방전을 입력하고, 손으로 약값을 계산하며 그야말로 아수라장이 됐었다. 디도스 공격으로 인해 서비스가 불통이 된 것이었는데, 4월 내내 서비스가 불안정하면서 약국의 불만과 불안이 커지기도 했다. 재발방지를 약속했던 이디비 측의 대응도 좀처럼 달라진 게 없다.이디비는 서버 과부하가 원인이라는 입장이지만, 매일 아침 8시부터 10시 사이 서버가 불안정한 이유에 대해 약국은 원인 조차 알지 못한 채 PC를 켰다 껐다 반복하며 문제를 해결하고 있다.서비스 수준과 별개로 약국이 매달 지불하는 금액도 만만치 않은 수준이다. 최근에는 바코드 업체가 건수에 따라 구간별로 적용하던 요금을, 건당으로 변경하면서 부담이 더욱 커지고 있다. 복수의 바코드를 사용하는 약국의 경우 월 수십만원까지도 바코드 리딩 비용으로 부과하고 있다.키오스크 역시 마찬가지다. 키오스크로 우리 약국을 찍은 환자가 실제 약국을 방문하는 것과 별개로 '처방전을 전송한다'는 이유로 건당 비용이 과금되고 있다. 단순히 처방전을 약국으로 전송한다는 이유만으로 약국은 비용 부담을 떠안아야 하는 상황이다.가랑비에 옷 젖듯 매달 고정적으로 과금되는 비용이 늘어나면서 약국들 역시 부담이 커지고 있다.약국은 을이 돼야 하는 이유는 표준 바코드에 있다. 국가 차원의 표준 바코드가 도입되면 금세 해결될 문제들이, 사설 민관업체들의 난립과 이해관계에 따라 약국에까지 영향을 미치고 있는 것이다. 단순 영향을 넘어 스트레스 요인이 되고 있다.'단순히 처방전을 받는다는 댓가로 약국에서 민간 업체에 수수료를 지불하는 불공정한 구조는 대한민국에만 존재한다'는 게 박정관 위드팜 회장의 주장이다.일본은 정부 주도 하에 전자처방전 전달시스템을 구축해 의사가 처방정보를 '전자처방전 관리서비스' 시스템에 등록하면, 환자가 이를 다운받아 처방약을 조제할 수 있다고 한다. 정부가 병원과 약국에 시스템 및 장비 도입에 드는 비용의 일부를 보조하는 등 매우 적극적으로 공적 처방전 전달시스템을 추진하고 있다는 것이다.유럽연합 역시 개별 국가 차원을 넘어 EU 차원의 전자처방전 및 전자조제시스템을 구축해 회원국 사이에서 의약품 처방·조제를 온라인으로 접근할 수 있도록 서비스를 제공하고 있다고 한다.민간 업체가 주축이 돼 '돈벌이'로 약국을 활용하는 것 자체가 이상적이지 않다는 것이다. 여기에 음영처리, 주민등록번호 가림 등으로 꼼수를 부리는 것은 정도를 벗어난 행위라고 할 수 있다. 어쩌면 표준 바코드는 성분명 처방 보다도 더 약국에 밀접하고 필요한 정책이 아닐까 싶다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서 발의된 비대면진료 제도화 법안 세부 조항들이 21대 국회 발의 법안들과 비교해 '대면진료 원칙'과 지나치게 거리가 멀어 후퇴했다는 의료계 지적이 나왔다.가장 중요하게 다뤄야 할 비대면진료 대상 환자 범위, 대상 질환 범위, 시행 의료기관 범위, 의료인의 법적 책임 등이 법안에 구체적으로 담기지 않았다는 비판이다.단순히 현행 비대면진료 시범사업을 상시 허용하는 법적 근거를 마련하고, 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 관리·감독·규제 조항을 신설하는 것 만으로는 제대로 된 비대면진료 법제화에 성공할 수 없다는 취지의 주장도 담겼다.6일 대한의사협회 의료정책연구원(이하 의정연) 김진숙 전문연구원은 '프랑스 사례로 본 비대면진료' 이슈브리핑에서 이같이 분석했다.의정연은 22대 국회에서 최초로 발의된 국민의힘 최보윤 의원의 의료법 일부개정안을 중심으로 프랑스 비대면진료 사례와 견줘 정책제안에 나섰다.비대면진료 법제화를 위해서는 환자 안전성을 확보할 수 있는 구체적인 필수조건을 법에 꼼꼼히 담아야 하며, 비대면진료를 상시 허용하고 중개 플랫폼만 규제하는 내용을 담아서는 안전한 제도화를 담보할 수 없다는 게 의정연 주장 핵심이다.무엇보다 프랑스를 비롯한 여러 해외 국가들은 '비대면진료는 대면진료의 보조수단'이란 원칙에 합의하고 있다고 소개했다.프랑스, 비대면진료 비율 연 20% 초과 시 급여 환수구체적으로 프랑스의 경우 비대면진료를 '정보통신기술을 이용해 거리가 떨어진 곳에 환자에게 의료서비스를 제공하는 의료행위'로 정의하고 대면진료를 대체하기 보다는 치료 의견, 약 처방, 의료서비스 제공, 환자 상태 모니터링에 대한 의사 소견을 전달하는 수준의 대면진료 보조수단을 원칙으로 삼고 있다.프랑스는 비대면진료 시행 시 필수 조건에 대해서도 규정 중인데, 대면진료와 똑같은 수준으로 의사와 환자 간 비대면진료가 이뤄져야 한다. 반드시 실시간 화상소통으로 비대면진료를 해야 하는 기준이 법제화됐다는 얘기다.지역 기반, 지역성 역시 프랑스 비대면진료의 중요한 필수 조건인데 환자 상태에 따라 비대면진료를 대면진료로 전환하는데 작용하는 기준들이다.프랑스는 의료서비스가 부족하거나 의료접근성이 낮은 지역에 거주하는 환자의 경우에만 예외적으로 지역성 적용 기준을 완화하고 있다.특히 비대면진료만을 수행하는 의료기관을 허용하지 않는 동시에 한 해 비대면진료 비율이 20%를 초과해서는 안 되는 조건도 프랑스는 갖추고 있었다.프랑스 의사협회는 비대면진료만을 이행하는 것은 의료 윤리에 부합하지 않는다는 이유로 전체 의료행위에서 비대면진료 비율은 연간 20%를 넘을 수 없도록 제안했고, 정부 역시 이를 수용해 제도에 반영했다.최대한도(연 20%)를 초과할 경우 의사에게 과도하게 지급된 건강보험비용은 환수 조치된다. 이에 프랑스 각 지역 의사회는 비대면진료만 하는 의사를 파악하고 대면진료를 병행해야 한다는 사실을 동보하고 관리하는 의무를 부여받았다.아울러 중개 플랫폼이 비대면진료를 상업적으로 운영되도록 편법·위법성 행위에 나서는 것에 대해서도 정부 차원에서 금지하고 있다.김진숙 연구원은 "프랑스의 비대면진료는 대면진료의 보완수단이란 기본 원칙 아래 진료 경로 준수, 지역 기반, 대면진료 병행 원칙이란 3가지 필수조건이 갖춰진 상태에서 이뤄져야 한다"며 "이런 조건을 갖추기 어려울 경우 비대면진료를 허용하지 않는다"고 설명했다.김 연구원은 "그러나 최근 상업적으로 운영되는 온라인 플랫폼과 소속 의사들이 이런 원칙을 따르지 않아 불법적인 문제들이 발생하면서 프랑스는 상업적인 온라인 플랫폼에 대한 규제를 강력히 시행 중"이라고 부연했다."최보윤 의원안, 안전한 비대면진료 필수 조건 빠져 문제"의정연은 최보윤 의원의 비대면진료 제도화 법안이 시범사업 단계 비대면진료를 상시 허용하고 중개 플랫폼 관리·감독 규정을 법제화하는 것 외 필수 조건을 법으로 명문화하지 않고 있어 문제라고 지적했다.지난 21대 국회에서 발의된 5건의 비대면진료 법안과 비교해 안전한 비대면진료를 위한 규정이 전혀 담겨 있지 않다는 비판이다.실제 21대 국회 발의 법안에는 의원급 의료기관에 한정하고 만성질환 재진환자에게만 비대면진료를 허용(강병원 의원안)하거나, 섬·벽지 거주자나 만성질환 재진환자를 비대면진료 대상으로 규정(최혜영 의원안)하고, 비대면진료 환자 범위를 보건복지부령에 위임(김성원 의원안)하는 등 구체적인 적용 대상을 법제화 했었다.김 연구원은 "최보윤 의원안은 중요하게 다뤄져야 하는 비대면진료 필수요건인 대상 환자, 대상 질환, 시행 의료기관, 의료인의 법적 책임 등 그 어느 것도 포함되어 있지 않다"며 "제21대 국회에서 비대면 진료 허용에 대한 논의에서 한 단계 진척하여 비대면 진료에 대한 구체적인 내용에 대한 합의 과정에 도달했던 것에서 오히려 비대면 진료에 대한 초기 논의 과정(허용 여부)으로 후퇴했다"고 꼬집었다.그러면서 "현재 우리나라 비대면진료 법제화 과정에서 우선 논의해야 할 것은 상시 허용과 플랫폼 중개 관리·감독 근거 마련이 아니"라며 "안전하고 효과적인 비대면진료를 위한 필수 조건을 놓고 디테일한 논의가 필요하다. 의료공급자 역할과 중요성도 크다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 전문의약품인 점안액을 판매해 약사사회 논란을 불러일으켰던 서울 강남의 한 편의점 업주와 판매에 관여한 점주의 친부가 최근 법정에서 유죄를 인정받은 것으로 확인됐다.서울중앙지방법원은 최근 편의점 업주인 A씨와 그의 친부이자 해당 편의점에서 일한 B씨에게 각각 벌금 100만원을 선고하며 이들의 형 집행을 1년간 유예했다. 벌금형 집행유예 제도는 지난 2015년 형사소송법 개정에 따라 500만원 이하 벌금형에 가능하게 됐으며, 경제적 약자를 배려하는 취지에서 마련됐다.해당 편의점은 지난 2023년 말 약사들을 중심으로 안전상비약 코너에 전문약인 점안제 뉴히알유니0.15%를 진열, 판매하는가 하면 2+1 프로모션까지 진행하는 것으로 확인돼 논란이 됐다.진열된 제품에는 '눈물 안약'이라고 수기로 작성한 설명이 기재돼 있었고 박스를 개봉해 판매되고 있었다.해당 사실이 알려진 후 강남구약사회는 보건소에 사안을 전달하는 한편, 보건소로부터 관련 편의점 방문과 더불어 유통처 파악 등 조치를 취하겠다는 회신을 받기도 했었다.이후 강남구약사회는 물론이고 약준모, 대한약사회 등 약사 단체들이 나서 해당 편의점에 대한 엄중한 조치와 처벌은 물론이고 안전상비약을 판매하는 편의점들의 전수 조사가 필요하다는 목소리를 제기하기도 했다.더불어 해당 편의점이 전문약을 어떻게 공수했는지를 두고 여러 말이 나왔는데 당시 편의점주가 직접 처방받은 약을 점포에서 되팔았을 가능성 쪽에 무게가 실리기도 했다. 이번 법적 조치는 보건소의 고발과 검찰 기소를 통해 이뤄졌으며, 결국 편의점주인 아들과 더불어 편의점에서 직접 판매에 관여한 친부 역시 약사법 위반 혐의를 인정받는 결과가 나온 것이다.법원은 B씨의 경우 약국 개설자나 약사, 한약사가 아님에도 2023년 12월 7일 전문약인 뉴히알뉴니점안액 3개를 고객에 판매한 혐의를 적용했다.A씨는 해당 편의점 업주로서 종업원이자 친부인 B씨가 약사가 아님에도 의약품을 판매한데 대한 연대 책임으로 약사법 위반 혐의가 인정됐다.하지만 법원은 의약품을 판매한 B씨가 고령인 점, 이들이 모두 초범인 점 등을 감안해 벌금형의 집행을 유예했다.법원은 “피고들이 모두 범행을 인정하는 점, 피고들이 범행으로 얻은 이익이 크지 않은 점, 피고B는 80세 이상 고령으로 동종 전과나 중한 처벌 전력이 없고 피고A 역시 55세 이른 현재까지 범죄 전력이 없는 초범인 점 등을 종합해 각각 벌금 100만원의 집행을 1년 간 유예한다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경동제약이 '케이캡정'의 제네릭 '테고잔정'을 국내에서 처음으로 허가 받았습니다.케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 앞으로 케이캡 제네릭 시장 경쟁이 더 치열해질 전망입니다.지난달에는 국내 개발 유전자재조합 탄저백신인 녹십자의 '배리트락스'가 국산신약 39호로 허가 받기도 했습니다.베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신입니다.또 지난 4월에는 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장하기도 했습니다. 식약처의 4월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 63개 품목, 전문의약품 66개 품목 등 129개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 4월 허가(신고)된 일반약은 모두 63개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 36개 품목, 제네릭 등 기타품목이 25개 품목을 보였습니다. 안·유 심사 제외 품목은 2개 품목으로 집계됐습니다.동아제약 '베나치오프로액' (4월 30일, 표준제조기준)동아제약이 소화제 '베나치오' 브랜드 라인업을 확대합니다. 이달에만 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액' 등 2개 제품을 허가 받았습니다.'아픈 배가 낫지요'라는 의미를 담고 있는 베나치오는 기름진 음식·육류 소화에 좋은 회향, 창출 등 생약성분을 함유한 무탄산 소화제입니다.베나치오 브랜드는 연간 2860만병이 판매됩니다. 1.1초당 1병씩 판매되는 셈입니다.지난 2008년 '베나치오액'을 허가 받은 이후 지금까지 '베나치오엑스액', '베나치오에프액', '베나치오이지액', '베나치오키즈액'을 선보였으며, 이번에 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액'을 브랜드에 포함시켰습니다.이번에 허가 받은 베나치오 프로액은 탄산이 없으며, 위장 운동을 촉진해 소화불량을 해소하는 효능효과를 갖고 있습니다. 동성제약 '펙소페틴정120mg' (4월 28일, 제네릭)동성제약이 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 알레르기 비염약 '펙소페틴정'을 허가 받았습니다.펙소페틴은 펙소페나딘염산염 성분제제로 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다.펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다.60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다.펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다.알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생하며 일시적인 증상에 그칠 수 있지만, 환절기의 경우 증상이 수일간 지속되기 쉽습니다.페소페나딘 120mg 정제는 졸음 걱정은 줄이고, 1시간 이내에 효과 발현, 최대 24시간 지속 등의 특징을 갖고 있습니다.◆전문의약품=올해 4월 허가 받은 전문의약품은 모두 66개 품목으로 나타났습니다.신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 32개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 33개 품목으로 나타났습니다. 경동제약 '테고잔정' (4월 1일, 제네릭)P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 국내 첫 제네릭이 허가를 받았습니다.경동제약의 '테고잔(테고프라잔)' 25mg, 50mg 등 2개 용량이 주인공입니다.현재 케이캡을 보유하고 있는 HK이노엔과 제네릭사들이 결정형특허 분쟁을 진행 중인 만큼, 첫 제네릭이 허가를 받았지만 출시는 불투명한 상태입니다.하지만 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 경동제약에 이어 다른 제약사들도 미리 허가를 받아놓을 가능성도 높아졌습니다.현재 출원된 상표권을 보면 경동제약을 비롯해 한국휴텍스제약 '테고캡', 환인제약 '테고닌', 국제약품 '테고란', 삼일제약 '테고에스', 동구바이오제약 '테고톤', 팜젠사이언스 '테고맥스', 메디카코리아 '테고프라', GC녹십자 '네오테고', 진양제약 '케이프라', 라이트팜텍 '라이트프라잔', 삼아제약 '프라잔' 등이 있습니다.케이캡은 2개 특허가 등재돼 있습니다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호됩니다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있습니다.제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했습니다.대원제약 '엠파메트서방정' (4월 3일, 자료제출의약품)대원제약이 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'에는 없는 제형인 서방형 제제인 '엠파메트서방정' 10/1000mg, 25/1000mg을 허가 받았습니다.자디앙듀오 서방정의 경우 지난해 동광제약이 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 허가 받은 데 이어, 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회입니다.오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문입니다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았습니다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정으로, 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망입니다.녹십자 '배리트락스주' (4월 7일, 신약)녹십자가 생물테러 등 국가 위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'를 허가 받았습니다.배리트락스는 국산 신약 39호로 이름을 올렸습니다.탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정 감염병입니다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높습니다.배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신입니다.백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있습니다.기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있지만, 녹십자의 백신은 단백질 항원을 기반으로 해 이러한 부작용을 없앴습니다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초입니다.탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상3상 시험이 수행되기 어렵습니다.질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 임상3상 대체 동물실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했습니다.대웅제약 '바로페노정' (4월 30일, 자료제출의약품)피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했습니다.대웅제약의 '바로페노정2/160mg' 뿐 아니라 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐' 등 8개사가 피타바스타틴 복합제를 허가 받았습니다.이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산합니다.이들 제품은 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐습니다.또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌습니다.