[데일리팜=김진구 기자] 국내 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 시장에서 선두 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 오랜 기간 시장 1위를 차지해온 종근당 에소듀오는 최근 흔들리는 모습이다. 반면 에소듀오에 이어 시장에 진입한 후발제품들은 빠르게 영향력을 확대하고 있다.특히 유나이티드 라베미니의 경우 지난 1분기 처방실적이 57% 증가하며, 12% 감소한 에소듀오를 턱밑까지 추격했다. 제약업계에선 연내 시장 선두가 바뀔 것이란 전망이 나온다.1분기 ‘PPI+제산제’ 시장 194억원…후발의약품 중심 고속성장 지속2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 PPI+제산제 시장의 원외처방 규모는 194억원이다. 작년 1분기 174억원 대비 1년 새 11% 증가했다.이 시장은 최근 몇 년간 빠르게 규모가 확대되고 있다. 종근당 에소듀오가 시장 성장을 이끌었다. 종근당은 2018년 3분기 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 더한 에소듀오를 발매했다. PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완했다. 기존에도 오메프라졸+탄산수소나트륨 조합의 제품이 있었지만 처방시장에서 존재감은 크지 않았다. 에소듀오를 중심으로 PPI+제산제 시장은 빠르게 확대됐다. 2019년엔 시장규모가 100억원을 돌파한 데 이어 2023년엔 연 500억원 규모를 넘어섰다. 지난해엔 730억원 규모로 더욱 확대됐다.종근당 에소듀오의 성공을 확인한 제약사들이 2021년 이후 여러 성분 조합의 후발의약품을 잇달아 발매하면서 시장의 성장 속도에 불을 붙였다는 분석이다. 실제 후발의약품이 본격 가세한 2021년 2분기 이후 올해 1분기까지 이 시장은 매분기마다 10% 이상 성장을 반복하고 있다. 이 추세대로면 연말까지 800억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 제기된다.종근당 ‘에소듀오’ 12%↓·유나이티드 ‘라베미니’ 57↑…선두경쟁 가열시장이 빠르게 확대되는 과정에서 선두 경쟁은 더욱 치열해졌다. 오랜 기간 선두를 지켜온 종근당 에소듀오는 주춤한 반면, 유나이티드의 라베미니·라베듀오와 녹십자 에소카 등이 빠르게 추격 중이다.에소듀오는 지난 1분기 34억원의 처방실적을 냈다. 작년 1분기와 비교해 12% 감소했다. 에소듀오의 처방실적은 2021년 2분기 46억원을 기록한 뒤 꾸준히 하락세다.후발의약품의 가세가 에소듀오의 처방실적 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 2021년 2분기 녹십자·유한양행·경동제약은 에스오메프라졸+침강탄산칼슘 조합으로 에소듀오의 후발의약품을 발매했다. 에소듀오의 처방실적이 감소세로 전환한 시점과 일치한다.2022년 새로운 조합의 복합제가 대거 시장에 진입했다. '라베프라졸+탄산수소나트륨' 조합으로 유나이티드·동화약품·환인제약·영진약품·한림제약·삼진제약·동아에스티·일동제약 등이 관련 제품을 발매했다. 이어 2023년엔 유니메드제약·하나제약·유앤생명과학·명문제약·구주제약 등은 '란소프라졸+침강탄산칼슘' 조합의 제품을 발매했다.지난해엔 기존 제품 복용편의성을 개선한 제품이 본격 가세했다. 유나이티드는 라베듀오의 저용량 제품인 라베미니를 발매했다. 라베미니정은 기존 제품에 함유된 라베프라졸·탄산수소나트륨 성분의 함량을 각각 절반으로 낮췄다. 동시에 정제 크기를 줄였다. 유나이티드가 발매한 두 제품이 빠르게 선두를 추격하는 양상이다. 올해 1분기 라베미니는 33억원, 라베듀오는 32억원을 각각 기록했다. 두 제품의 합산 처방실적으로는 이미 종근당 에소듀오를 뛰어넘은 상태다.특히 작년 1분기 경쟁에 합류한 라베미니의 상승세가 두드러진다. 작년 1분기 21억원, 2분기 27억원, 3분기 29억원, 4분기 34억원을 각각 기록하며 시장 진입 첫 해에 100억원을 넘어섰다. 올해 1분기 처방실적을 기준으로는 에소듀오와의 격차가 3000만원 이내로 좁혀졌다. 업계에선 연내 시장 선두 교체를 유력하게 전망한다.다른 후발의약품들도 약진하는 중이다. 녹십자 에소카는 작년 1분기 17억원에서 올해 1분기 20억원으로 17% 증가했다. 이밖에 동화약품 라베듀엣은 1년 새 19%, 영진약품 라베뉴는 43% 각각 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 약사 환자 대체조제 사후통보 방식에 '건강보험심사평가원 업무포털(가칭)'을 추가하는 개정 약사법 시행규칙이 2일 공포되면서 정부는 완성도 높은 업무포털 시스템 구축이란 숙제를 얻게 됐다.약사 대체조제 심평원 사후통보 약사법 시행규칙은 내년 2월 2일부터 시행되는데, 정부는 이전까지 의사와 약사가 환자 대체조제 사실을 상호 확인할 수 있는 심평원 시스템을 마련해야 한다.보건복지부는 이번 시행규칙 개정 이유에 대해 "약사와 의사 간 대체조제 정보 공유를 활성화하고 국민 의약품 이용 편의를 향상시키기 위해"라고 밝혔다.지금까지 복지부는 대체조제 심평원 업무포털 사후통보 방식 추가와 관련해 약사에게 사후통보 방식을 1개 더 늘려주는 차원의 행정이란 입장을 견지해 왔다.특히 업무포털 시스템 구축 방향성에 대해 처방 의사 정보, 처방약 정보, 약사 대체조제 의약품 정보 등 의사와 약사가 간단한 수준의 대체조제 정보를 입력해 실시간으로 확인할 수 있는 방식의 프로그램을 만들겠다는 계획을 밝힌 바 있다.의료계 반발·우려 잠재울 장치 필요할 듯그럼에도 의료계는 대한의사협회를 중심으로 대체조제 심평원 사후통보 허용이 의약분업 원칙을 깨트리고 상위법인 약사법을 위반하는 행위라며 강하게 반발중이다.또 대체조제 심평원 사후통보로 대체조제 빈도가 늘어나면 환자 건강·생명이 위협받는 상황이 더 많이 생길 것이란 주장도 펴고 있다.이에 복지부는 이같은 의료계 우려와 지적을 불식시킬 수 있는 수준의 심평원 업무포털을 구축하는데 전력해야 할 전망이다.구체적으로 사후통보 과정에 의사와 약사 외 심평원이란 제3의 기관이 끼어들 경우 자칫 대체조제 사후통보 내용의 진위 여부에 대한 오해나 불신을 가중시킬 수 있다는 의료계 우려 잠식을 위해 투명성 확보가 필요하다는 지적이 나온다.또 대체조제 사후통보 기간이 현행 1~3일에서 2~6일까지 연장돼 환자 약물 부작용을 키우고 질환 치료 피해를 야기할 수 있다는 의료계 지적에 대응할 수 있는 시스템을 만들어야 한다.대체조제 통보 기한이 지금보다 늦어지지 않도록 실시간 공유할 수 있는 시스템을 구축해야 하는데, 약사의 대체조제 사후통보 기한이 심평원 업무포털 보고에도 반영될 수 있게 해야 한다.투명성·객관성·신속성이 담보된 심평원 프로그램을 만들어 의사와 약사, 환자가 대체조제 내역을 불편없이 확인하고 상호 소통할 수 있게 돕는 행정이 뒤따라야 하는 셈이다.복지부 관계자는 대체조제 심평원 업무포털에 대해 "하나의 웹 페이지 같은 것을 만들어서 간단히 정보를 입력하게 할 것"이라며 "처방하려는 의사 정보, 약을 이렇게 바꾼다는 정보 등 4개 정도를 입력하면 의사가 접속해 대체조제 정보를 한꺼번에 볼 수 있는 체계"라고 설명했다.이 관계자는 "복지부가 생각하는 시스템은 요양기관은 건강보험 진료 때 청구하는 청구 포털에다 하나의 페이지를 만들어서 각자 기본적인 것만 넣고 검색해서 일목요연하게 볼 수 있게 하는 것"이라며 "정부가 개입하는 게 전혀 없다. 그냥 플랫폼을 만들고 여기서 의사와 약사가 서로 대체조제 내용을 보게 하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’가 처방 시장에서 반짝 회복세를 나타냈다. 급여재평가 탈락 위기와 약가 인하를 겪으면서 상승세가 한풀 꺾였지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하며 분기 처방액 200억원 이상을 올렸다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 1분기 외래 처방금액이 201억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했다. 지난해 4분기 9분기 만에 처방액 200억원을 회복한 데 이어 올해에도 200억원대를 유지했다.분기별 고덱스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.고덱스는 지난 2019년 1분기 처방액 144억원에서 2021년 4분기 214억원으로 2년 간 48.6% 성장하며 처방현장에서 큰 인기를 끌었다. 지난 2021년 3분기부터 2022년 3분기까지 5분기 연속 200억원 이상의 처방액을 기록했다.하지만 고덱스는 보건당국의 급여재평가를 겪으면서 성장세가 한풀 꺾였다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고 한 달 뒤 보험급여 잔류로 최종 결론났다.셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 2년 동안 단 한번도 200억원을 넘지 못했다. 지난 2022년 2분기 처방금액 211억원에서 작년 2분기 178억원으로 2년새 15.8% 감소했다. 급여재평가 통과로 처방 시장 잔류에 성공하며 처방 수요는 예전 수준을 유지했지만 약가인하에 따른 처방액 감소는 불가피했다.고덱스는 지난해 종근당이 영업에 가세하면서 반등세로 돌아섰다. 종근당은 지난해부터 셀트리온제약과 손 잡고 고덱스의 공동 판매를 시작했다.고덱스는 작년 3분기 처방액이 194억원으로 전년동기보다 4.8% 늘었다. 지난해 4분기에는 213억원으로 전년대비 13.2% 증가하며 약가인하 이후 처음으로 200억원을 넘어섰다. 급여재평가 통과로 처방 시장에서 신뢰도가 구축된데다 영업력을 강화하면서 약가인하 이전보다 더 많은 처방 규모를 기록한 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어가 최근 이사회를 재편하고 모회사로부터 300억원 규모 자금을 유치했다. 플랫폼 기반 헬스케어 사업에 더욱 속도를 내려는 움직임으로 풀이된다.2일 바이오 업계에 따르면 카카오헬스케어는 최근 오세용 카카오 재무회계 성과리더를 기타비상무이사로 선임했다.1973년생 오 리더는 2004년 카카오에 합류해 21년 이상 재직한 '카카오맨'이다. 그는 카카오 미등기 임원으로 올라 있고 회계 처리를 책임지는 내부회계관리자 역할을 수행 중이다. 오 리더는 카카오 계열사 서울아레나와 카카오엔터프라이즈 기타비상무이사도 겸직하고 있다.기존 카카오헬스케어 기타비상무이사로 있던 이동식 카카오 CA협의체 빅임팩트팀 팀장은 이사회에서 내려왔다. CA협의체는 카카오 계열사 경영 전반을 관리하는 컨트롤타워 역할을 하는 곳으로, 이 팀장은 카카오에서 공동체 운영을 지원해 온 인물로 알려진다.앞서 지난해 11월 정명진 CA협의체 사무국장이 기타비상무이사직에서 사임한 데 이어 이 팀장 역시 이사직에서 물러나면서 카카오헬스케어 이사회 내 CA협의체 인력 2명이 연달아 빠지게 됐다. 정 전 사무국장은 삼일회계법인 출신으로, 최근 카카오에서 퇴사하면서 주요 계열사 이사회 직무를 내려놓은 것으로 파악된다.이로써 카카오헬스케어 이사회는 황희 대표(사내이사)·이동식 팀장(기타비상무이사)·장재문 CA협의체 전략위원회 딜지원팀 팀장(기타비상무이사) 체제에서 황희 대표(사내이사)· 오세용 리더(기타비상무이사)·장재문 팀장(기타비상무이사) 체제로 바뀌었다.카카오헬스케어는 지난달 30일 이사회를 통해 300억원 규모 유상증자도 결정했다. 총 300만주를 주당 1만원에 발행하는 구조다. 외부 투자자 없이 모든 신주를 모회사 카카오가 인수한다. 유증 이후 카카오헬스케어에 대한 카카오 지분은 100%로 이전과 변동이 없다.카카오헬스케어가 경영진을 재편한 데 이어 모회사로부터 투자금까지 유치한 데 따라 업계에서는 회사의 헬스케어 사업이 더욱 탄력을 붙을 것이라는 전망이 나온다.카카오헬스케어의 혈당 관리 서비스 '파스타' 개요(자료: 카카오헬스케어) 2022년 출범한 카카오헬스케어는 당뇨 등 인공지능(AI) 기반 건강관리 서비스 '파스타(PASTA)'를 출시하면서 헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 파스타는 연속혈당측정기를 착용한 당뇨병 환자의 혈당 수치를 실시간으로 파악하고, 혈당이 급격히 변화하는 원인을 AI로 추적한다. 장기간에 걸쳐 수집된 개인 혈당 데이터를 분석해 환자 맞춤형 식이·운동법을 제공한다.카카오헬스케어는 최근 혈당 영역에서 체중 관리 전반으로 서비스 영역을 확장 중이다. 카카오헬스케어는 최근 파스타 내 체중 관리를 돕는 '피노어트'를 출시했다. 당뇨 환자 대상이었던 서비스 범위를 일반인으로 넓혀 헬스케어 시장에서 입지를 확대하겠다는 의도다.글로벌 진출도 지속해서 꾀하고 있다. 카카오헬스케어는 올해 일본과 중동 시장을 주요 타깃으로 삼고 글로벌 시장 공략을 추진 중이다. 상반기 중 일본에서 파스타 서비스를 론칭할 예정이고 중동 시장에서도 의료데이터 플랫폼 서비스를 출시할 계획이다. 이를 통해 글로벌 디지털헬스 선도기업으로 성장하겠다는 포부다.카카오헬스케어 측은 "이번 유상증자로 조달한 300억원 규모 자금은 운영자금으로 사용될 것"이라면서 "파스타가 혈당에서 체중 관리 쪽으로 사업 영역을 확대하고 있고 일본 등 시장 진출도 계획 중"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 2일 '진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 CT-P70의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 초기 유효성을 평가하기 위한 최초 인체 적용 제1a/b상, 용량 증가 및 용량 확장 임상시험'을 승인했다.이번 1상은 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등에서 진행된다.앞서 셀트리온은 지난 2월 미국식품의약국(FDA)에 CT-P70 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서를 제출했으며, 3월 승인된 상태다.CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다.암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하고 있다.글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합 평가한다.CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구를 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수 측면에서도 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다.셀트리온은 CT-P70에 오픈이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다.기존 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술인 PBX-7016은 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 보인다.셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시킨다는 전략이다.셀트리온은 이밖에 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다.2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태다.

[데일리팜=강혜경 기자] "이게 정말 사진이라고?"약을 테마로 남다른 사진을 찍는 약사가 있다.경기 안산 에이스약국 강철순 약사(65·중앙대)는 약을 소재로 약에 대한 탐닉, 약으로 인한 환경오염 등을 그려내는 사진작가다.사진을 시작한 지 7~8년 밖에 되지 않았지만 벌써 4차례 사진전도 개최했다. 올해도 3월 19일부터 23일까지 안산 예술의전당에서 개인전 '사진은 구라다'를 열었다."딸에게 선물한 DSLR이 먼지만 쌓인 채 방치돼 있는 걸 보고 '아깝다'는 생각에 시작했어요. 사진에 대해 문외한이다 보니 '찍는 법만 배워보자'는 생각에 한양대 평생교육원에 들어간 게 지금까지 오게 된 계기가 됐죠."'한, 두 달이면 배우겠지'라는 야무진 기대와 달리 사진과 포토샵의 세계는 미지의 공간 같았다.시작은 풍경과 인물사진이었다. 삼삼오오 함께 출사를 다니며 사진을 찍는 연습을 했지만, 방방곡곡 명소를 찾아다니며 사진을 찍는 작가들과 달리 그는 약국을 장시간 비울 수 없었기에 제부도, 대부도 등 안산 일대를 훑으며 다녔다. 올림픽 공원, 갯벌, 항구 등 사진의 배경은 모두 안산이다.단순 풍경 등 일반적인 사진에 그치지 않고, 그는 독특한 시선을 가진 사진 선생님의 영향을 받아 테마를 정하고 사진에 덧입히는 작업을 하게 됐다. 약사인 그가 주위에서 찾은 소재는 '약'이었다."아픈 사람들에게 약을 투약하는 게 제 일이기도 하지만, 약이 오남용 되거나 약에 탐닉되는 경우들을 보면서 경각심을 갖자는 의미에서 시작했죠. 한강에서 비아그라 성분이 검출되는 것처럼 약으로 인한 환경오염 문제도 짚어야겠다 생각했고요."약물, 약, 포장폐기물이 인체에 축적되면서 인간의 몸과 마음을 장악해 가는 모습을 우회적으로 표현했다. 이번 사진전 테마 역시 '약물의 역습'이었다.'인간을 치료하기 위한 약물은 마침내 인간을 지배하게 되었다. 약물의 오남용과 탐닉은 인간성을 파괴하고 심각한 사회문제를 야기한다. 오남용된 과잉의 약물과 폐기물은 인간과 지구를 포위한다. 오염된 지구는 인간과 생물체를 공격한다...환경의 역습이 시작됐다.'이번 전시회에서는 10점의 작품이 전시됐는데, 인간이 약을 향해 나아가는 모습, 과잉의 약과 함께 버려지는 PTP 포일 등으로 오염된 세상 속에서 거미가 괴물이 되어가는 모습, PTP 포일과 약병 등으로 오염된 화장실과 저편에 형상화된 낙하산을 타고 있는 현대인, 얼굴을 뒤덮어 버린 비아그라, 약과 약 포장재로 뒤덮인 바다와 약으로 채워진 송전탑 등 약에 사로잡힌 현대사회를 암묵적으로 표현한다.약물의존과 중독이라는 안락함을 박차고 약물에 지배당하지 않는 슬기로운 동거가 필요하다는 메시지를 표현하고 있다. 생선 내장은 물론 사람의 심신까지도 약으로 가득차 있다. 환경의 역습이 시작됐다. 약물에 중독된 현대인을 형상화한 중절모와 의자가 지평선 비아그라로 향하는 마음을 표현했다. 쏟아지는 약물의 홍수 속에서 쉽게 약에 노출되는 현대인을 표현했다. 의자로 형상화된 인간이 약물로 가득찬 철탑과 약폐기물로 오염된 갯벌로 포위돼 있다. 약물의존과 탐닉으로 인간성이 상실되고 약물의 노예로 전락한 현대인의 약물중독을 형상화했다. 0 약통으로 가득찬 정수기에서 약이 쏟아져 바다로 흘러가는 모습과 약, PTP 포일로 쌓인 산을 인간이 오르는 모습 또한 자조적으로 읽힌다.사진에 자주 등장하는 '모자'는 현대사회 남성을, '의자'는 편안함을 은유적으로 보여준다. 약에 취해 안락함을 찾고, 나아가 약에 절여진 현대인들을 표현하고 있는 것이다."사진을 찍어서 포토샵으로 하나의 작품을 만드는 방식이예요. 풍경을 찍고 약과 PTP 포일, 약통을 각각 찍어서 하나로 합하는 거죠."주로 여명이 시작될 때부터 작업이 시작되는데, 일주일에 1~2번은 출사에 나선다. 해가 쨍쨍한 날은 물론이고 눈비 오는 날도 그의 작업은 쉬지 않는다. 눈, 비가 오는 날도 자연의 빛이면 충분하다는 게 그의 얘기다."제 사진전 제목이 '사진은 구라다'예요. '거짓말'을 속되게 이르는 말이 구라잖아요. 사진은 상상력을 표현하는 방법의 하나라고 생각합니다. 머릿 속에 있는 걸 표현해 내는 방법이죠."그의 사진전을 보거나, 약국에 걸린 사진을 보는 이들은 하나 같이 '이게 사진이라고요?'라는 반응을 보인다. 여태껏 봐왔던 사진과는 달라고 한참 다른 작품이기 때문이다.그는 안산시약사회 사진 동호회를 만들어 지역 약사들과 사진으로 인한 즐거움을 공유할 계획이다."예술을 하거나, 사진을 전공한 사람이 아닌 아마추어다 보니 제 작품을 세상에 내보인다는 게 쑥스럽지만 그래서 더 편한 것 같아요. 마냥 놀러 다닐 때와는 다른 시각에서 세상을 볼 수 있고, 언제 어디에서든 작품 활동을 할 수 있다니 참 행복합니다. 앞으로도 제 상상력이 허락하는 한 열심히 작품 활동을 해보려고 합니다."

[데일리팜=어윤호 기자] 알츠하이머치료제 '레켐비'가 비급여임에도 불구하고, 활발한 처방을 이끌어내고 있다.3일 관련 업계에 따르면 한국에자이 레켐비(레카네맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 가천대길병원, 고대구로병원, 부산백병원, 일산복음병원 등 의료기관에서 처방이 가능하다.지난 연말 공식 출시 이후로 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행 속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.워낙 치료제가 없던 영역인 만큼, 환자와 그 가족들의 간절함은 이루말할 수 없다. 실제 국민청원뿐만 아니라 식약처 산하 희귀의약품센터에는 레켐비의 허가 시점과 약물의 공급을 문의하는 민원도 쇄도하고 있다.하지만 문제는 역시 약가다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 제약사와 정부의 줄다리기를 거쳐 보험급여 목록에 등재되기까지는 적잖은 시간이 소요될 것으로 판단된다.레켐비는 임상 연구인 Clarity AD를 통해 주요 1차 평가 지표와 2차 평가 지표 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다. 특히 레켐비 투여군이 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다.다만 레켐비와 같은 아밀로이드 표적치료제 시장에서는 치매 발생을 지연시키는 효과 만큼은 인정을 받는 분위기지만, 치료제 사용에 따른 특징적인 부작용 문제는 걸림돌로 꼽히고 있다.문제로 언급되는 ARIA 이상반응의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 말한다.부작용 발생 양상에 따라, 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물 현상이 관찰되는 'ARIA-E'와 미세출혈 및 혈철소증(hemosiderosis)을 소견으로 하는 'ARIA-H'로 분류된다.한편 레켐비는 최근 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 이로써 레켐비는 유럽에서 최초로 허가된 새로운 기전의 알츠하이머병 신약이 됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 진성적혈구증가증(Polycythemia Vera, PV) 치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)의 급여 도전이 장기화 되면서 약제급여평가위원회 상정 여부에 관심이 쏠리고 있다.베스레미 제품사진제약업계에 따르면 오는 8일 건강보험심사평가원 제5차 약제급여평가위원회가 열릴 예정이다.베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 표적하는 차세대 인터페론이다. 기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한 번, 그 이후로는 4주에 한 번 투여할 수 있도록 개발됐다.다만 베스레미는 지난해 3월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 이후 14개월이 지난 현시점까지 약제급여평가위원회에 상정되지 못한 상태다. 다가오는 5차 약평위에도 베스레미의 상정 여부는 미지수다.이런 상황에서 지난 2일 한국백혈병환우회는 대안이 없는 진성적혈구증가증 치료를 위해 베스레미의 급여 논의를 촉구하기도 했다.한국백혈병환우회는 "현재 건강보험이 적용되는 치료제로는 하이드록시우레아 하나뿐이지만 전체 환자의 약 10~20% 약제에 불응하거나 부작용으로 인해 복용을 지속할 수 없는 상태에 놓여 있다. 이런 환자들에게 베스레미는 사실상 유일한 치료 대안이다"고 설명했다.현재 국내 진성적혈구증가증 환자는 2023년 기준으로 4995명에 이른다. 환자들은 저위험군과 고위험군으로 구분된다.이와 관련해 이성윤 일산백병원 혈액종양내과 교수는 "진성적혈구증가증이 희귀 혈액암이라 작은 규모로 느껴질 수 있으나 환자는 지속적으로 누적되고 있다. 시간이 지날수록 저위험군 환자들이 고위험군으로 전환되어 내성 또는 불내성 발생 가능성이 커지므로 결코 무시할 수 없는 규모다"고 강조했다. 특히 지난해 2월 진행된 '베스레미 급여화 촉구' 국회 국민동의 청원에서는 30일 만에 5만552명의 동의를 얻는 등 치료 필요성에 대한 사회적 공감대가 있던 만큼 환우회는 제도와 행정이 빠르게 뒷받침 돼야한다는 입장이다.환우회는 "암질심 이후 14개월이 지난 지금까지 약평위에 상정되지 못하는 것은 정부와 해당 제약사가 치료 수단이 없는 환자들의 절박한 현실을 외면하고 있는 것이나 다름없다"며 "베스레미의 약평위 상정과 통과 그리고 신속한 약가협상이 필요하다"고 요구했다.그래도 베스레미의 5차 약평위 상정을 기대해 볼 부분도 있다. 앞서 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에서 비용효과성 도출에 성공했기 때문이다.정부 제시안의 회사 수용 여부에 따라 향후 절차가 진행되게 되는데 업계에 따르면 베스레미를 보유한 파마에센시아코리아는 본사 설득을 통해 정부안을 수용한 것으로 알려졌다.추후 논의 과정이 남아 있지만 일부 타협점을 찾았다는 측면에서 베스레미의 급여 도전 시계가 빠르게 돌아갈 것이란 예측도 있다.관건은 이후 구체적인 약가설정이 될 것으로 보인다. 글로벌 차원에서 인터페론 제제의 공급 부족이 이어지는 상황에서 베스레미 도입 사례가 늘고 있는 만큼 한국에서 설정되는 약가를 참조할 수 있기 때문이다.논의 과정에서 파마에센시아코리아가 위험분담제(RSA) 등의 방안을 제안할 것이라는 시각도 존재한다. 결국 약평위 이후에도 건강보험공단 약가협상도 회사로서는 고민이 될 수 있다는 의미다.이성윤 교수는 "모든 환자가 경제적 부담 없이 치료받을 수 있으면 좋겠지만 건강보험 재정의 한계를 고려할 때 최소한 하이드록시우레아 내성 또는 불내성을 보이는 환자에게 우선 급여화가 절실하다. 이 환자들은 하이드록시우레아 치료가 불가능하면 다른 치료 옵션이 없는 상황이다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 약국위원회(부회장 위성윤, 위원장 이경보·신승우)는 약국 98%가 ATC 불용 캐니스터를 보유하고 있다며 재활용 필요성을 주장했다.시약사회는 약국에서 방치되고 있는 불용 ATC(자동조제기) 캐니스터의 실태를 파악하기 위해 회원약국을 대상으로 설문조사를 실시했다.총 641개 약국이 설문에 참여(응답률 12.89%)했다. 이번 설문조사는 약국 내 불용 캐니스터의 규모와 발생 원인을 분석하고 향후 재정비(리퍼비시) 유통 체계 구축 가능성을 사전에 검토하기 위한 목적으로 진행됐다.97.8% 약국이 불용 캐니스터를 보관하고 있었다. 설문 결과, 약국 내 사용 중단된 ATC 캐니스터를 ‘1~10개’ 보관 중이라는 응답이 50.9%(326명)로 가장 많았다. ‘11~20개’는 25.7%였다.‘없다’고 응답한 약국은 단 2.2%에 불과해 사실상 대부분의 약국이 불용 캐니스터 문제를 겪고 있는 상황으로 확인됐다.또 ‘21개 이상’ 보유한 약국은 21.2%, 41개 이상 보유하고 있는 약국도 8.7%에 달해 심각성이 드러났다.처방변경과 제형변경의 이유로 캐니스터를 사용하지 못하는 사례들이 많았다. 불용 캐니스터가 발생한 주요 원인으로는 ‘처방 변경’이 594명(94.7%)으로 압도적인 비중을 차지했다. 이어 ‘제형 변경’ 373명(59.5%), ‘보험급여 삭제’ 193명(30.8%), ‘의약품 품절’ 115명(18.3%)로 나타났다.불용 ATC 캐니스터를 재정비 제품으로 재활용해 판매하는 방안에 대해 98.9%(634명)가 구매 의사가 있다고 응답했다.거의 모든 약국이 캐니스터 재활용 구매에 대해 관심을 보였다. 재정비 제품의 적정 가격대에 대한 질문에는 ‘1~2만원’이 32.1%로 가장 높게 나왔다. ‘2~3만원’ 28.2%, ‘1만원 미만’ 24.2%, ‘3만원 이상’ 15.4% 순으로 응답했다.김위학 회장은 “이번 조사 결과는 불용 캐니스터 문제가 일부 약국의 문제가 아닌 약국 전체의 공통적 고충임을 명확히 보여주고 있다”며 “불필요한 낭비를 줄일 수 있는 합리적이고 실행력 있는 유통 구조를 만들 필요성이 명확해졌다”고 말했다.이어 “이번 조사를 출발점으로 불용 캐니스터의 재정비 유통, 적정 가격 재공급 방안을 마련하기 위해 관련 업체와의 협의를 본격화할 계획”이라고 덧붙였다.시약사회는 오는 7일 관련 업체를 만나 후속 방안에 대한 논의를 진행할 예정이다.

플랫폼을 통한 처방전에는 대체조제 가능 문구가 적혀있다. 단, 병의원이 자체적으로 비대면진료를 할 경우에는 누락될 수 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 내년 2월 대체조제 사후통보 방식이 개선되면, 대체조제 비중이 높은 비대면 진료는 뜻밖의 수혜를 입을 것으로 보인다.대체조제로 병의원에 팩스, 전화를 해야 한다는 부담감이 줄어들게 되면 그동안 “처방약이 없다”는 이유로 비대면 처방을 받지 않던 약국이 줄어드는 효과가 예상되기 때문이다.플랫폼 업계에서도 비대면 진료에서 대체조제 비중이 높아 약국의 통보 업무 부담이 감소할 것으로 전망하고 있다.플랫폼 관계자는 “환자 동의를 받아서 비대면 처방전에 ‘대체조제 가능’하다는 코멘트를 넣고 있다”면서 “정확한 대체조제 비율을 알 수는 없지만 상당한 비중을 차지하는 것으로 파악하고 있다”고 말했다.이 관계자는 “(심평원 시스템 연동이 되면)비대면 조제를 하는 약국들의 업무 부담이 줄어들게 될 것이다. 다만, 이로 인해 비대면 조제가 얼마나 늘어날 수 있을지는 모르겠다”고 조심스러운 전망을 내놨다.약사들은 사후통보 개선 방식이 비대면 진료 활성화에 뒷받침이 될 수 있다고 판단하고 있다. 그만큼 현재 병의원 직접 통보에 대한 심리적 부담이 크게 작용하고 있다는 뜻이다.경기 A약사는 “대체조제를 하고 원래 처방대로 입력을 하는 약국도 있다고 할 정도로 심리적 불편감이 있다”면서 “특히 비대면 진료는 대체조제가 많기 때문에 통보 방식이 개선되면 활성화에 영향을 미칠 수밖에 없다”고 예상했다.만약 비대면 처방을 대체조제로 받을 경우 건마다 팩스발송을 해야 하지만, 원클릭 개선이 되면 하루에 한 차례로 처리가 가능해 업무 불편이 줄어들게 된다. 또 지역이 흩어져 있는 비대면 처방전에서 일일이 팩스번호를 확인해야 하는 번거로움도 사라진다.원격의료산업협의회에 따르면 작년 3월 8556곳이었던 비대면 처방 조제약국은 올해 1월 1만2524곳으로 증가했다. 대체조제 통보 방식이 개선되고 나면 비대면 처방을 받는 약국 수는 더 늘어날 수 있다.정부 입장에서도 법제화를 앞둔 비대면진료가 제대로 운영되기 위해서는 대체조제 활성화가 선제돼야 한다. 약국에 처방약이 없어 환자들이 불편을 겪고 있다는 비판을 받을 수 있기 때문이다.과거 김민석 더불어민주당 국회의원의 서면질의에서도 복지부는 “처방된 약을 구하는 직접적인 어려움이 있을 경우 대체조제 등으로 보완이 가능할 것”이라고 답변하기도 했다.의료법 개정 추진 이후로도 약 배송 등 의약품 접근성에 대한 이슈가 예상된다는 점에서 약국가에서는 대체조제 통보 방식 확대를 긍정 평가하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 2일 6대 핵심 정책을 홍보하기 위한 ‘2025 대한약사회 약대생 숏폼 콘텐츠 공모전’을 진행한다고 밝혔다.약사회는 “이번 공모전은 약대생의 창의적인 시선을 통해 약사 정책을 국민에 쉽고 효과적으로 전달하기 위해 마련했다”고 설명했다.공모전 참가 희망자는 오늘(2일)부터 18일까지 1분 이내 숏폼 콘텐츠를 제작해 출품하면 된다. 공모전 주제는 대한약사회가 추진 중인 6대 핵심 정책인 (▲수급불안정의약품(품절약) 해결 제도 강화 ▲성분명 처방 도입 ▲한약사문제 해결 ▲정부 주도 공적 전자처방전 구축 및 관리 ▲보건의료분야를 규제샌드박스 대상에서 제외 ▲장기처방 분할조제 도입 중 1개 정책 과제를 선택해 제작하면 된다.참가 자격은 전국 약학대학 재학생 또는 휴학생으로 개인, 팀 모두 참여가 가능하다.약사회는 이번 공모전 심사를 통해 ▲대상 1팀(상금 100만원) ▲최우수상 2팀(각 30만원) ▲우수상 3팀(각 20만원)을 선정하고, 수상자 전원에게 대한약사회장상을 수여할 예정이다. 당선작에 대해서는 향후 대한약사회 공식 유튜브나 SNS 채널을 통해 홍보하고 교육 콘텐츠로 활용할 계획이다.이번 공모전을 주관한 노수진·이윤표 홍보이사는 ”미래 약사인 약대생들이 핵심정책을 새로운 관점과 창의적인 아이디어를 통해 국민과 소통할 수 있는 계기를 마련하고자 한 것”이라며 “전국의 약학대학 학생들의 많은 참여를 바란다”고 말했다.한편 접수방법 등 이번 공모전의 상세 내용은 대한약사회 홈페이지를 참고하며 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지) 약국위원회(부회장 고윤선, 위원장 김원섭)는 여름 앞두고 회원 약국 98곳 대상으로 에어컨 청소 사업을 완료했다.98개 약국에 설치된 126대 에어컨 청소를 완료했으며, 회원약국들의 경영 활성화 목적으로 진행됐다.구약사회는 “깨끗한 약국 환경 조성을 통해 회원 약사들이 쾌적한 환경에서 근무할 수 있도록 추진한 것”이라며 “공동구매로 저렴한 가격으로 청소를 진행해 약국 경영에 도움을 주는 경영 활성화 차원”이라고 설명했다.구약사회는 상반기 처방전 폐기 사업도 진행 중이다. 앞으로 약국 주변기기와 물품 등의 공동구매 사업을 추진해 회원 약국의 경영 활성화에 도움을 줄 예정이다.구약사회는 “회원이 직접 체감할 수 있는 다양한 사업을 펼치기 위해 회원 약사들의 적극적인 의견 개진이 필요하다”고 관심을 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 나만의닥터(대표 손웅래·선재원)는 5월 황금연휴 기간 의료 공백을 최소화하기 위해 비상진료 체계에 돌입한다.5월 6일까지 연휴 기간 동안 앱 내 비대면 진료와 처방약 조제 연계 시스템을 정상 운영한다. 또 이용자들이 연휴 중에도 안정적으로 진료를 받을 수 있도록 지원한다.나만의닥터에 따르면 지난 설 연휴 기간에도 비대면진료 이용 건수는 평상시 대비 약 2.3배 증가한 바 있다.손웅래 대표는 “통상 연휴 기간에는 병원과 약국 운영이 제한되면서 비대면 진료 수요가 급증하는 경향이 있다”며 “진료 대기시간을 줄이고 실시간 약국 매칭 기능을 강화해 연휴 동안의 의료 불편을 최소화할 계획”이라고 밝혔다.연휴 진료 대응에는 특히 '문 연 병원 및 약국 지도’ 기능이 주축이 된다. 비대면 뿐만 아니라 오프라인 방문 진료가 필요한 상황에서 앱을 활용해 문 연 병원, 약국 찾기 기능을 함께 이용할 수 있다.비대면 진료를 받은 후에는 조제가 가능한 영업 중인 약국을 알려줘 약 수령에 어려움을 겪지 않도록 지원한다.특히 새롭게 출시한 의료마이데이터 연동 기능을 통해 사용자가 과거의 의료 기록을 언제든지 불러올 수 있도록 지원한다.이를 통해 갑작스럽게 찾은 병원에서도 환자는 자신의 진료 이력을 손쉽게 제출할 수 있어 보다 정확하고 신속한 의료 서비스를 받을 수 있게 됐다.손 대표는 “연휴 기간은 의료 접근성이 낮아지는 시기인 만큼, 의료 플랫폼으로서 공공성과 연속성이 중요하다”며 “이용자들이 어디서든 앱 하나로 진료부터 처방약 수령까지 불편 없이 해결할 수 있도록 만반의 준비를 하고 있다”고 설명했다.한편, 나만의닥터는 ‘대한민국 1위 비대면 진료 플랫폼’을 을 자신하며 진료뿐 아니라 약국 정보, 건강상담, 복약지도 기능 등 다양한 헬스케어 기능을 통합 제공하고 있다고 밝혔다.

국민의힘 권성동 원내대표(왼쪽), 추경호 의원 [데일리팜=이정환 기자] 권성동 국민의힘 원내대표(5선·강원강릉시)가 국회 정무위원회를 사임하고 보건복지위원회로 자리를 옮긴다.반대로 추경호 의원(3선·대구달성군)은 복지위를 사임하고 정무위원으로 활동한다.2일 국민의힘은 상임위 위원 사임·보임의 건을 공표했다. 권성동 원내대표와 추경호 의원은 서로 상임위를 맞바꿨다.권 원내대표는 추 의원이 활동했던 복지위에서 의정활동을 이어 나가게 됐고, 추 의원은 정무위에서 활동한다.복지위는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청을 비롯해 해당 정부부처·기관 소속 산하기관을 소관한다.정무위는 국무조정실·국무총리비서실, 국가보훈부, 공정거래위원회, 국민권익위원회, 개인정보보호위원회, 금융위원회 소관 사항을 담당한다.윤석열 정부 초대 경제부총리 겸 기획재정부장관으로 재직했던 추 의원은 22대 국회 임기 초반 국민의힘 원내대표로 활동하면서 복지위 전체회의 등 일정에 불참하는 일이 잦았다.권 원내대표도 조기대선 정국 속 분주한 정당활동으로 인해 향후 복지위 활동에 참석하기 어려운 상황이 많을 것이란 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 의약품 대금 결제 할인과 관련 일선 약국들이 개별 거래일을 기준으로 제공받아야 함을 강조했다.약사회는 2일 ‘의약품 대금 결제 관련 금융비용 할인’에 대한 대회원 공지를 통해 최근 의약품 유통업체의 금융비용 할인 적용과 관련 일부 업체가 기준일을 임의로 앞당겨 혼란이 발생하고 있다고 주장했다.약사회의 이번 공지는 보건복지부와 건강보험심사평가원 권고에 따라 최근 의약품 유통업체가 의약품 결제 회전기일이 2개월, 3개월 이내인 약국들에 대해 약사법 시행규칙에 따른 날짜를 명확히 적용해 금융비용이 적용돼야 함을 안내하고 있는데 따른 것으로 풀이된다.약사회는 “의약품 대금 결제 관련 금융비용 할인과 관련해 약사법 시행규칙에서 규정한 대로 1.2%(2개월 이내 결제 시)와 0.6%(3개월 이내 결제 시)의 금융비용 할인이 개별 거래일, 즉 의약품이 약국에 도착한 날을 기준으로 약국에 제공돼야 한다”며 “이에 의약품유통협회에 의약품 관리 시스템(매일 결제 시스템) 변경을 요청했다”고 밝혔다.이어 “개별 거래일에 따라 금융비용 할인이 정확히 반영될 수 있도록 거래 업체에 정확히 요청해 달라”며 “약사회는 금융비용 할인과 관련해 회원에 불이익을 받지 않도록 지속적으로 모니터링하고 적극 대응해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 2월부터 대체조제 사후통보 방식이 개선되면서, 약국 업무 부담이 줄어들며 저조했던 대체조제율은 크게 상승할 것으로 보인다.오늘(2일) 약사법 시행규칙 일부 개정안이 공포되며 대체조제로 불편을 겪었던 약사들은 통보방식 개선을 환영하는 반응이다.시행까지 남은 약 9개월 동안은 약국 청구프로그램과 ‘심평원의 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템’을 연동하는 실무적인 후속조치가 진행될 예정이다.심평원 정보시스템과 청구프로그램 간의 연동이 이뤄진다면 약사들은 몇 번의 클릭만으로 대체조제 통보가 가능해지는 셈이다.약 25년 만에 대체조제 통보 방식이 추가되는 데에는 코로나 이후 의약품 품절 장기화와 대체조제 일상화라는 배경이 있다.소아과 약을 비롯한 전방위적인 품절로 환자가 불편을 겪는 문제가 계속되면서 정부로서도 다양한 대책이 필요했기 때문이다.서울 A약사는 “품절이 장기화되면서 대체조제율이 꽤 올랐을 것이다. 그나마 환자들이 불편을 덜 겪었던 건 약사들이 어떻게든 대체조제를 했기 때문이다. 병원에 팩스를 보내는 부담을 감수하면서도 조제를 했다”고 했다.A약사는 “늦었지만 이제라도 전산 통보 방식을 추가하는 것은 바람직하다. 어느 정도까지 대체조제율이 올라갈지는 두고 봐야겠지만, 약국 불편과 부담이 줄어들면서 대체조제율이 올라갈 수밖에 없을 것”이라고 예상했다.또 다른 서울 B약사는 “팩스를 보내는 불편도 있지만 병의원에 대체조제를 통보하는 심리적인 부담이 있었다. 아무래도 전산 보고가 편해진다고 하면 그 부담이 훨씬 해소될 것”이라고 전했다.특히 원거리 의료기관 처방들의 대체조제율에 영향을 미칠 것으로 보인다. 비대면진료 처방에도 대체조제가 수월해질 것으로 예상된다.B약사는 “플랫폼을 통한 비대면 진료가 아니라 의원에서 개별적으로 팩스로 보내고 있는 비대면 진료 처방은 대체조제를 하기 껄끄럽다. 이런 처방들은 대체조제 통보가 훨씬 더 편해지지 않을까 싶다”고 했다.약사회에서는 약국의 행정부담이 보다 줄어들 수 있도록 남은 9개월 동안 실무적인 대책을 마련할 계획이다. 또 이번 기회를 통해 약사 처방중재와 대체조제 활성화에 대한 홍보 활동도 병행할 예정이다.약사회 관계자는 “대체조제 사후 통보 방식이 추가되면서 약국이 더 편리하고, 안전하게 업무를 할 수 있도록 실무 논의를 충실히 해나갈 예정이다”라며 “또 대체조제와 처방중재가 더 활성화될 수 있도록 홍보도 이어갈 것”이라고 밝혔다.오늘(2일) 정오 약사회는 회원 알림톡을 발송해 "사후통보가 안정적으로 진행될 수 있도록 심평원과 전산시스템 구축 등 긴밀한 협의를 진행해나갈 예정이다"라며 "보험청구 프로그램과 연동돼 회원약국에서 쉽고 원활하게 사후통보가 이뤄질 수 있도록 사전준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 에리슨제약의 '네비로스타정(네비보롤, 로수바스타틴)' 위임형 제네릭인 '크레비스타정'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 30일 알리코제약의 크레비스타정 2.5/10mg, 2.5/5mg, 5/10mg 등 3개 품목을 허가했다.위임형 제네릭은 최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받게 된다.이번 크레비스타 허가는 오리지널인 네비로스타의 재심사 만료를 앞두고 위임형 제네릭을 통한 시장방어를 위한 것으로 풀인된다.지난해 알리코제약과 에리슨제약은 고혈압 복합제 등에 대해 코마케팅 계약을 체결했다. 앞서 알리코제약은 지난해 10월 에리슨제약과 고혈압·심부전/고지혈증 치료제 네비로스타를 비롯해 '네비보롤정', '니페디핀서방정40mg' 등 전문의약품 3종에 대한 코마케팅 계약을 체결했다.네비로스타는 네비보롤·로수바스타틴 복합제로 고혈압·심부전/고지혈증 동반 환자에게 투여하는 두 성분의 세계 최초 복합제다.3상 임상에서 혈압 강하 및 LDL콜레스테롤 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증해 2019년 11월 발매됐다.재심사종료일이 2025년 8월 29일, 등재특허 만료일이 2036년 12월 15일인 오리지널 품목으로 자료보호기간 내 코마케팅을 진행하게 된다.재심사기간이 만료될 경우 제네릭 품목의 허가 신청이 가능해지는 만큼 후발의약품의 공세가 본격화될 가능성이 높다.알리코제약의 크레비스타는 에리슨제약이 위탁생산을 진행할 예정이며, 조만간 출시할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 3분기 연속 적자를 기록했다. 작년 2분기 대규모 기술수출 계약금이 유입된 이후 적자를 면치 못하고 있다. 1분기에만 매출의 40%를 연구개발(R&D) 분야에 투입하면서 수익성이 악화했다.2일 LG화학에 따르면 이 회사 생명과학 사업은 지난 1분기 130억원의 영업손실을 기록하며 전년동기대비 적자전환했다. 지난 1분기 적자 규모는 전 분기 10억원에서 큰 폭으로 확대됐다.LG화학 생명과학 사업은 작년 2분기 기술수출 계약금 유입으로 1090억원의 역대 최대 규모 영업이익을 기록한 이후 3분기 연속 적자를 나타냈다.분기별 LG화학 생명과학 사업 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: LG화학) 회사 측은 “R&D 투자 확대로 수익성이 악화했다”라고 설명했다.LG화학 생명과학의 1분기 R&D 투자 비용은 1140억원으로 작년 같은 기간 1080억원보다 5.6% 증가했다. 1분기 매출 2860억원의 39.9%를 R&D 부문에 투입했다. LG화학 생명과학은 지난해 R&D 투자금액이 4330억원으로 전년대비 15.5% 증가한 바 있다.LG화학 생명과학 사업은 항암, 면역, 당뇨, 대사 등의 분야에서 10여개의 신약 개발을 전개 중이다.LG화학은 지난해 초대형 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. LG화학은 지난해 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다.LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다. 계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달한다.다만 최근 임상3상시험을 진행 중이던 통풍치료 신약은 개발을 중단했다. LG화학은 지난 3월 통풍 치료제 후보물질 '티굴릭소스타트'의 다국가 임상 3상시험을 자진 중단했다. 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 앞서 LG화학은 미국과 유럽, 국내 등 21개국 규제기관에서 임상시험계획을 승인받았다.당시 LG화학은 "지난해 11월 티굴릭소스타트 다른 임상인 다국가 임상 3상(EURELIA1)에서 안전성과 위약 대비 우월성을 확인했다"면서도 "EURELIA2의 경우 상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 결정에 따라 종료하기로 했다"고 설명했다.LG화학 생명과학 사업의 R&D 투자 비용에는 미국 자회사 아베오의 연구비도 포함됐다. LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 지난해 약 2300억원의 매출을 기록했다.LG화학 생명과학 사업의 매출은 정체를 나타냈다. 지난 1분기 매출은 2860억원으로 전년대비 0.4% 늘었지만 전 분기 3380억원보다 15.4% 줄었다. LG화학은 지난해 2분기에 LB54640의 기술수출 계약금의 60%에 해당하는 6000만달러를 지급받았고 나머지 계약금 4000만달러는 올해 하반기에 수령할 예정이다.회사 측은 “자가면역질환치료제, 백신 등의 수출 선적 시점 차이로 전 분기대비 매출이 감소했다”라면서 “주요 제품의 견조한 매출 기조를 유지하고 글로벌 임상과제 등 R&D 투자를 지속하겠다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 미국 제약업체 노바백스 지분 상당수를 정리했다. 앞서 SK바이오사이언스는 노바백스가 지급하지 못한 코로나19 백신 위탁생산 대금을 주식과 교환하면서 노바백스의 3대주주에 오른 바 있다.2일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 노바백스 주식 550만주를 1053억원에 매각했다. 주당 매각 가격은 1만9147원이다.매각 이후 SK바이오사이언스가 보유한 노바백스 주식은 100만주로, 보유 지분율은 작년 초 5.5%에서 작년 말 0.0%로 줄었다. 지난해 말 기준 장부가액은 118억원 수준이다.앞서 SK바이오사이언스는 2023년 8월 노바백스 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 주식 650만주를 1114억원에 취득했다. 이로써 SK바이오사이언스는 노바백스의 3대주주이자 전략적 투자자로는 가장 많은 지분을 보유한 주주로 이름을 올렸다노바백스는 1987년 창업한 백신 전문 기업이다. 설립 후 30년간 상용화한 자체 백신 제품이 없다가 2021년 코로나19 백신 '뉴백소비드' 개발하며 급성장했다. 이후 노바백스가 SK바이오사이언스에 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO)을 맡기며 양사의 인연이 시작됐다.SK바이오사이언스는 노바백스 지분 취득 당시 전략적 파트너십도 강화했다. 기존에 체결한 코로나19 백신 공급 계약을 종료하고, 새롭게 개발 중인 코로나19 변이 바이러스 대응 백신 공급 계약을 추가로 체결하는 게 골자다. 엔데믹 시대에 맞춰 계약 조건을 변경해 지속적인 협력 관계를 구축하겠다는 목표였다.양사는 노바백스가 코로나19 변이 백신을 개발하면 SK바이오사이언스가 백신의 원액(DS)과 면역증강제(Matrix M)를 경북 안동 백신 공장 L하우스에서 주사기(프리필드 시린지) 제형으로 만들어 공급하는 내용의 계약을 맺었다. SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 기존 보유 백신의 고도화에 나서겠다는 계획도 내놨다.SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 포함됐다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않았다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식을 활용했다. 회계상 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스에 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상하면서, 양사가 전략적 관계를 재정립한 셈이다.로이터에 따르면 계약 과정에서 노바백스는 최근 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의했다. 해당 지분 투자 이후 노바백스 부채 규모가 6500만 달러로 감소하는 구조다.이번 SK바이오사이언스의 노바백스 지분 매도는 차익실현을 위한 목적으로 풀이된다. 작년 초 주당 3~4달러에 그쳤던 노바백스 주가는 작년 5월 20달러로 치솟았다. 작년 5월 10일 종가 기준 노바백스 주가는 23.86달러로, 52주 최고가를 기록했다. 노바백스가 프랑스 제약사 사노피와 12억달러 규모 코로나19 백신 공급 계약을 맺은 사실이 알려지면서 급등했다.현재 SK바이오사이언스와 노바백스 간 코로나19 위탁생산 계약은 종료됐다. 노바백스가 미국 규제당국으로부터 코로나19 백신에 대한 품목허가를 받지 못하면서 국내 승인도 지연됐고, 이로 인해 위탁생산도 계획대로 진행할 수 없었다는 분석이다. 노바백스 코로나19 백신은 조건부 승인을 받은 상황으로, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 노바백스 코로나19 백신에 대해 추가 임상을 요구하면서 정식 승인은 불확실성이 커진 상태다.SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약은 끝났으나 파트너십은 유지 중"이라면서 "코로나19 백신의 경우 FDA 승인이 나지 않아 접종이 어렵지만 추후 접종 여부는 상황에 따라 달라질 수 있는 만큼, 승인 시 SK바이오사이언스가 공급을 진행할 것"이라고 했다.