[데일리팜=강혜경 기자] 식품의약품안전처가 개인간 건기식 거래 시범사업을 올해 연말까지 연장한다고 밝히면서 약사들의 반발이 커지고 있다.식약처는 오는 7일 종료 예정이던 건기식 소규모 개인간 거래 허용 시범사업 종료시한을 올해 12월 31일까지 연장한다고 밝혔다.개인간 거래된 제품에서 이상사례 발생 등 안전성 문제는 보고되지 않았고, 시범사업이 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 좀 더 살펴보겠다는 것이 정부 의견이다.번개장터를 통해 게시된 전문·일반약 거래. 하지만 이에 대한 약사들의 생각은 다르다. 개인간 건기식 거래가 빌미가 돼 일반약은 물론 전문약이 거래되는 사례는 물론, 복용·사용하던 의약품을 거래하는 사례 등 부작용이 속출했다는 것이다.약사나 소비자단체에 의해 적발된 불법 거래 건수 역시 적지 않다.대한약사회는 지난해 6월부터 올해 3월까지 진행한 시범사업 모니터링 결과 수도권에서만 375건의 위반 사례를 적발했다고 밝혔다.적발 사례 가운데는 전문약 연고제, 일반약 탈모치료제 등이 포함돼 있었다.약사회는 "모니터링 시간과 지역이 제한됐는데 이것을 전국, 24시간으로 확대하면 위반 사례가 훨씬 더 많을 것으로 예상된다"며 "드러난 사례들만 봐도 식약처가 제대로 모니터링을 하고 제한·단속하고 있는지 의문"이라고 문제를 제기했다.한국소비자원이 진행한 조사에서도 571건의 법·기준 위반 사례가 적발됐다.소비자원은 "중고거래 플랫폼 또는 일부 커뮤니티에서 의약품이 판매되는 사례가 67건 확인됐으며 이 가운데 비만치료제 주사제와 같은 처방이 필요한 전문의약품도 15건에 달하는 것으로 확인됐다"며 "거래불가·요건 부적합 건기식과 미신고 해외 식품 등까지 포함하면 571건"이라고 지적했다.지역 약사들 역시 시범사업 연장에 반대한다는 입장이다.지역의 한 약사는 "초창기 사후피임약, 암환자들을 위한 경장영양제 등 전문·일반약이 무작위하게 판매되던 것과 비교할 때 개인간 의약품 거래가 줄어들기는 했지만 여전히 영양제, 철분제, 연고제 등 일반약과 전문약이 판매되고 있다"면서 "불법 거래 등 부작용이 속출하고 있는데도 시범사업을 연장하겠다는 것은 이해되지 않는 처사"라고 꼬집었다.식약처는 중고거래가 가능한 플랫폼도 추가 확대하겠다고 밝히고 있다. 당근과 번개장터 이외 시범사업에 참여의사를 밝힌 중고나라 등 다른 플랫폼의 관리시스템 등을 살펴본 뒤 거래 가능 플랫폼을 추가로 확대한다는 계획이다.또 다른 약사도 "개인간 건기식 거래의 가장 큰 문제는 처분이 솜방망이에 그친다는 것"이라며 "'위반 게시글 삭제 조치' 이외 실효성 있는 처분 조치가 이행돼야 할 것"이라고 촉구했다.기존 플랫폼의 경우 1차 위반시 경고 조치 후 상품 삭제, 2차 위반시 3일 판매 제한, 3차 위반시 15일 판매 제한, 4차 위반시 30일 판매 제한, 5차 위반시 영구 판매 제한 조치 등을 표면적으로 내세우고 있으나 타인 명의 가입 등 사실상 이를 제재할 만한 수단이 없다는 지적이다.한편 이개호 더불어민주당 의원은 건기식판매업 신고자와 약사를 제외한 일반인들이 개인간 건기식 거래를 하지 못하도록 하는 건기식법 개정안을 대표발의했다.이 의원은 "법 사각지대를 악용한 건기식 중고거래가 사회적 문제를 초래하고 있다"며 "정부가 정한 기준에 따라 건기식 판매업소와 설비를 갖추지 않고, 지자체 신고 절차를 밟지 않은 일반인의 건기식 판매를 전면금지하는 취지의 법안으로, 무분별한 개인간 건기식 중고로 발생하는 국민 건강 문제와 건기식 유통 혼란 문제를 해소할 수 있을 것"이라고 설명했다.

김택우 의협회장 [데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 2000명 의대 증원이 의료붕괴의 주범이라며 국정조사 및 국정감사 요청, 국민감사청구 등에 나선다. 대선까지 의대증원 실패를 이슈화하겠다는 것으로 보인다.김택우 의협회장은 10일 "대한민국 의료를 붕괴시킨 주범인 2024년의 2000명 의대 정원 증원 정책을 국정감사 대상으로 삼아줄 것을 국회에 정식으로 요청한다"며 "이를 통해 도대체 누가 이런 무리한 정책을 입안했고 결정했는지를 알아내고, 소문만 무성한 이 정책의 시작을 밝혀야 한다"고 말했다.김 회장은 "누군가의 고집으로 무리하게 집행된 정책의 실체를 밝히고 이를 고집스럽게 집행하는 과정에서 발생한 건강보험재정 고갈 문제, 국고 손실 등의 책임을 묻고자 한다"먀 "이러한 잘못된 정책을 비판 없이 집행한 책임자들에 대한 문책 역시 따라와야 한다. 이와 함께 국민감사청구제도를 통해 감사원 감사 역시 청구하겠다"고 밝혔다.또한 김 회장은 "고령화로 인한 의료수요 증가, 지방의 공동화, 인구감소로 인한 문제 등 풀어야 할 숙제가 많다. 새 정부가 들어서면 최대한 이른 시간 안에 대통령 직속으로 가칭 대한민국 의료환경개선위원회를 구성할 것을 각 당 대선 후보에게 제안한다"며 "이를 통해 속도감 있게 현재와 미래의 의료문제를 해결할 수 있는 최선의 대안을 생산해 낼 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.아울러 김 회장은 "2027년부터 의사 수급 추계위원회를 통해 의대 정원을 정하도록 법이 개정됐다. 그런데 출발부터 어렵다. 복지부는 자의적으로 법을 해석해 추계 위원 추천부터 의료계를 분열시키는 행동을 하고 있다"며 "과연 진심으로 이 위원회를 객관적으로 운영하겠다는 것인지 의심하지 않을 수 없다"고 언급했다.김 회장은 "4월 30일부로 의대생 유급을 확정해서 통보한다고 한다 대학 총장, 학장들은 오히려 학생들에게 잘못이 있는 것처럼 이야기하면서 학칙대로 낸 휴학계를 받아주지 않았던 작년 대학의 잘못은 묻어두고 올해 학생들에게는 학칙을 원칙대로 적용하겠다는 말만 반복하고 있다"며 "상황에 따라 달라지는 것이 원칙이라고 받아들일 수 있냐"고 되물었다.덧붙여 "학생들이 제자리로 돌아가 학업에 매진하면서 미래의 좋은 의사로 성장할 수 있도록 대학 관계자들께서는 좀 더 마음을 다해 접근해 달라"며 "협회도 학생들이 제자리로 돌아갈 수 있도록 더 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사 출판사업부인 ‘팜웨이’가 박정완 약사의 신간 도서 '항암약물 수업시간'을 출간했다.팜웨이에 따르면 신간은 생명과학의 기본 지식에 항암제를 엮어서 쉽게 풀어낸 책이다. ‘약이야기’라는 필명으로 글을 쓰고 있는 선배 약사와 약학대학을 갓 입학한 후배 ‘새내기’의 문답 형식으로 진행된다.약과 약물을 다루는 전문가인 ‘약사’의 영역에 더 가까운 느낌으로 항암제가 아닌 ‘항암약물’이라는 표현을 썼다.저자는 약국을 운영하며 암환자와 가족들의 방문과 상담을 하고, 이 경험들을 녹여 책을 출간했다는 설명이다.목차는 ▲단백질 합성 ▲세포 분열 ▲표적항암제 ▲면역과 항암 ▲호르몬성 항암제 등 5개 챕터로 구성돼있다. 총 312페이지 분량이다.한편, 저자는 ‘약국에서 써 본 약 이야기 1~5권’ 시리즈를 통해 항암제부터 비타민 등 다양한 약들의 이야기를 전달한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 구청과 함께 '마을로 향하는 의료서비스'를 실시한다.구약사회는 지난달 28일 관악구청 5층 구청장 회의실에서 '마을로 향하는 의료서비스' 업무 협약식을 개최하고, 통합돌봄지원센터 시범운영 트고하사업을 본격 추진하기로 결의했다. 구약사회는 스마트 방문약료서비스를 주관, 다제약물 복용자 및 약물 오남용 취약계층을 대상으로 약물 부작용 및 오남용 문제에 AI 기술을 결합한 안전한 복약지도 서비스를 제공하게 된다.약사회에서는 김보희·김지인·임지연·김주연·배수성·정선희·김광태·이원호·김영삼·이승희·최은실 약사가 참여하게 되며 사단법인 늘픔가치가 함께 참여한다.협약식에는 박준희 관악구청장과 복지가족국장, 복지정책과장, 정다운 의료복지사회적 협동조합 대표, 박상원 늘픔가치 대표, 주식회사 피매치, 김화명 관악구약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한한의사협회(회장 윤성찬)가 대한민국국가대표선수협회(회장 박노준)와 업무협약을 체결하고, 국가대표 선수 건강증진과 스포츠 분야에서 한의약 역할 확대에 나선다.업무협약 내용은 ▲국가대표 선수 및 관계자를 위한 한의진료 지원 ▲선수단 및 관계자를 대상으로 한 한의학 관련 교육 제공 ▲각종 대외활동시 한의의료봉사 전개 ▲양 단체 협력 사항에 대한 다양한 홍보 등이다. 또 ▲양 단체가 협의한 공동사업 추진 ▲공동 의료지원 전개 및 한의학 발전을 위한 노력에 힘을 합하기로 했다.윤성찬 회장은 "두 단체가 국민건강과 스포츠 발전이라는 공동의 가치를 실현하기 위한 소중한 동행의 시작이 될 것"이라며 "한의협은 국가대표 선수들의 건강관리는 물론 스포츠 인재 육성과 다양한 사회공헌 활동도 지속적으로 전개해 나가겠다"고 말했다.박노준 대한민국국가대표선수협회장은 "많은 국가대표 선수들이 부상 치료 뿐만 아니라 경기력 향상을 위한 체력증진에 한의약의 도움을 받고 있으며 실제로 좋은 결과가 이어지고 있다"며 "대한한의사협회와 업무협약을 체결하게 된 것을 기쁘게 생각하며, 스포츠와 한의학 발전을 위해 상호 노력해 나가자"고 당부했다.이날 협약식에는 윤성찬 회장, 김석희·이소연 홍보이사, 대한민국국가대표선수협회 박노준 회장과 분야별 국가대표 선수들이 함께 자리했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 온누리H&C(대표 박종화)가 가정의달을 맞아 사랑의 물품 나눔 영양제 후원 행사를 가졌다.온누리H&C는 지난달 28일 소방청 소속 소방가족희망나눔 기관에 9000만원 상당의 영양제를 후원했다. 소방가족희망나눔은 순직소방관 유가족 단체로, 유가족들의 삶의 자립과 안정, 자녀 교육 등을 지원하기 위해 설립된 비영리단체다.온누리는 "가정의달을 맞아 순직 소방관 유가족 임원진과 최근 연이은 산불 진화에 고생하는 소방관들을 위해 영양제를 준비했다"며 "재해·재난 현장에서 국민의 생명과 안전을 위해 활동하는 모든 소방대원과 가족들에게 도움이 되기 바란다"고 말했다.한편 이날 전달된 영양제는 정신피로에 도움을 주는 앰플제 메모큐액과 출동 후 타박상 등에 도움이 될 수 있는 파스, 로테이션 근무로 인해 불균형한 수면패턴에 도움을 줄 수 있는 수면유도제 등 약 3000여개 분량이다.

로비큐아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국화이자제약은 로비큐아(롤라티닙)이 5월 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료로 건강보험 급여 적용이 확대된다고 밝혔다.로비큐아는 ALK 변이에 효과적이고, 혈액뇌장벽(BBB)의 통과가 용이하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)다.지난 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만에 1차 치료에서의 급여가 적용됐다.ALK 양성 비소세포폐암의 환자는 폐암의 80% 이상을 차지하는 비소세포폐암 중 상대적으로 젊은 연령의 환자이며 흡연 이력이 없거나 매우 적은 특징을 가지고 있다.김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 "축적된 임상 결과를 바탕으로 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 특성상 초기부터 효과적인 약제를 통한 치료가 중요하다"며 "이번 로비큐아의 급여 혜택은 그동안 급여 제한으로 치료 기회를 제대로 누리지 못했던 환자들에게 환영할 만한 소식으로 의료 현장에서도 기대감이 크다"고 전했다.글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 결과에 따르면 로비큐아는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙 군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험성의 81% 감소를 보였다.또 로비큐아의 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 추적 관찰 60.2개월까지 뇌 전이 여부와 관계없이 모두 도달하지 않았고, 추적관찰 55.1개월을 보인 크리조티닙의 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 9.1개월로 확인됐다.CROWN 5년 분석 논문에 따르면 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 무진행생존기간 중 가장 긴 수치다.로비큐아의 안전성 프로파일은 1차 분석과 일관되고 5년 시점에서 새로운 안전성 신호는 발생하지 않았으며, 효능과 안전성은 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 유지되는 것으로 나타났다.오진정 한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 이사는 "ALK 양성 전이성 비소세포폐암 질환의 특성상 뇌전이로 인해 삶의 질이 저하될 수 있는 환자들의 미충족 수요가 높은 질환으로, 이번 로비큐아 1차 치료 급여를 통해 치료 접근성을 개선할 수 있게 되어 뜻깊다"고 밝혔다.이어 오 이사는 "한국화이자제약은 앞으로도 다양한 혁신 치료제를 통해 환자들의 삶에 의미있는 변화를 만들어내고 치료 환경 개선을 위해 다양한 노력을 이어갈 것"이라고 덧붙였다.

김용근 신임 대표. [데일리팜=정흥준 기자] 약국 전용 건강브랜드 아워팜을 운영하는 비알피랩스는 2일 신임 대표로 바로팜 김용근 전무를 선임했다고 밝혔다.이에 따라 비알피랩스는 기존 조규윤 단독대표 체제에서 김용근·조규윤 각자대표 체제로 전환한다.김용근 대표는 지난 2023년 바로팜에 합류해 CMO로서 마케팅과 영업을 총괄해왔다. 한미약품, 한국화이자제약, 한국메나리니를 거쳐 가장 최근에는 보령컨슈머헬스케어에서 마케팅 본부장을 맡았다.비알피랩스는 약국 경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜의 자회사다. 최근 김나영을 광고 모델로 발탁해 바로타민 키즈 공중파 광고를 시작으로 다양한 마케팅 활동 진행하고 있다.비알피랩스는 이번 조직 개편과 함께 바로팜의 서은표 실장을 신규 발령했다. 이를 통해 약국 전문 영업사원 조직을 기반으로 다양한 약국 서비스를 강화하고 사업 확장을 추진할 계획이다.김용근 신임 대표는 “이번 각자대표 체제 전환을 통해 약국 전문 서비스와 브랜드 마케팅 양 부문에서 전문성을 강화하고 지속 성장을 위한 체계를 한층 공고히 다질 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 제조·유통·수입 단계와 온라인 부당광고에 대해 지자체와 함께 4월 7일부터 4월 18일까지 종합 점검을 실시했다고 밝혔다.건강기능식품 제조·판매업체 1,971곳을 점검한 결과, 표시·광고 규정을 위반한 업체와 안전 교육을 수료하지 않은 업체 총 2곳(더포레스트, 서울북부두레소비자생활협동조합)을 적발하였으며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다.국내 시장 점유율이 높은 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등에 대한 기능성분·영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 국내 유통 중인 건강기능식품 180건(국내 80, 수입 100)을 수거·검사했다.회수조치가 이뤄진 건강기능식품 제품 3건. 검사 결과 제품 3건(국내 1, 수입 2)이 프로바이오틱스 수 함량, 과산화물가(EPA 및 DHA 함유 유지 제품), 붕해시험(영양소·기능성복합제품)에서 부적합 판정되어 회수폐기 등을 요청했다.국내로 정식 수입 전 통관 단계에서 수입 비타민 제품 등 114건에 대한 정밀검사 결과, 1건이 프로바이오틱스 수 함량 부족으로 부적합 판정되어 수출국으로 반송하거나 폐기할 예정이다.소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 구매 시 주로 검색하는 키워드인 혈행건강, 관절건강, 비염 등으로 광고·판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 집중 점검했다.점검 결과 위반 게시물 104건을 적발했으며, 주요 위반 내용은 ▲골다공증 예방 등 질병 예방·치료 효능의 인식 우려 광고(78건) ▲일반식품을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고(19건) ▲기관지보호 등 인정하지 않은 기능성 거짓·과장 광고(3건) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고(2건) ▲혈행개선제 등 의약품 인식 우려 광고(2건)이다.'식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 게시물은 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다.식약처는 "앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 식품 등 안전사고를 예방하고, 허위·과대 광고 등 불법행위를 지속적으로 점검하여 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.건강기능식품을 구매할 때는 허위과대 광고에 현혹되지 않고 제품에 표시된 건강기능식품 문구나 도안을 반드시 확인해야 한다고 강조했으며, 검사 부적합 제품은 신속히 구입처에 반품해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 당근마켓, 번개장터 등 중고거래 온라인 플랫폼을 활용한 '건강기능식품 소규모 개인 간 거래 시범사업'을 연말까지 연장한다.식약처는 지난해 5월 8일 시작해 오는 5월 7일 종료 예정이었던 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래 허용 시범사업의 종료 시한을 올해 12월 31일까지 연장한다고 2일 밝혔다.시범사업 연장은 '건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 합리화하고 시범사업에 참여하는 온라인 플랫폼을 추가로 확대해 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 좀더 살펴보기 위해 결정됐다. 연말까지 시범사업이 연장되면서 오는 8일부터 가이드라인이 일부 변경된다.개인별 누적거래 금액 30만원 제한은 사라지고, 소비기한도 당초 6개월 이상 잔존 제품이었던게 '소비기한 내'로 바뀐다.크게 달라지는 점은 가이드라인에 '소비자 정보 사항'이 추가된 것이다.식약처는 중고거래 온라인 플랫폼 게시판이나 팝업창 등을 통해 ▲건강기능식품 섭취 후 이상사례 발생 시 신고방법 안내 ▲불량식품 구매 시 신고방법 안내 ▲해외직구식품, 의약품 거래 금지 안내 등을 게시토록 했다.한편 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 국민의 불편 해소를 위해 중고거래 온라인 플랫폼에서 건강기능식품의 개인 간 거래를 허용하는 시범사업을 추진해 왔다.식약처는 당근, 번개장터 이외 시범사업에 참여의사를 밝힌 중고나라 등 다른 플랫폼의 관리시스템 등을 살펴본 후 거래 가능 플랫폼을 추가로 확대할 예정이라고 밝혔다.식약처는 "올해 연말까지 중고거래 플랫폼상에서 개인 간 거래 시범사업을 적극 모니터링하고, 가이드라인을 위반한 거래나 허위·과대광고 등으로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 교육과 홍보도 강화할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도 역류질환 치료제 시장이 여전히 성장세를 이어가고 있다. 올해 1분기 PPI 시장 규모는 1786억원으로 전년동기 대비 1년 새 4% 증가했다.P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 약물의 잇단 등장으로 성장세가 다소 둔화했지만, 한미약품 '에소메졸'·일양약품 '놀텍'·아스트라제네카 '넥시움'·일동제약 '라비에트' 등 상위 제품을 중심으로 처방실적이 증가하면서 전체 시장 규모 확대로 이어졌다는 분석이다.1분기 PPI 처방실적 1786억원…P-CAB 등장에도 여전한 성장세2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 원외처방 시장에서 PPI 제제들은 1786억원의 실적을 합작했다. 작년 1분기와 비교해 4% 증가했다.P-CAB 제제의 잇단 등장에도 여전히 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. PPI 제제들은 2019년 발생한 불순물 파동으로 라니티딘 제제가 퇴출된 이후 가파른 성장세를 보였다. 라니티딘 제제의 공백을 PPI 제제들이 메우면서 2020·2021년 큰 폭의 성장을 기록했다.다만 이후로는 성장세가 둔화했다. P-CAB 계열 약물이 위식도역류질환 치료제 시장에서 영향력을 빠르게 확대했기 때문이다. 2019년 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)에 이어 2022년 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔), 2024년엔 온코닉테라퓨틱스·제일약품 자큐보(자스타프라잔)이 각각 합류했다. 실제 PPI 제제의 처방실적은 2021년 2분기 처음으로 1500억원을 돌파했다. 이 시기 PPI 제제들은 매분기마다 10% 이상 처방실적 성장을 반복했다.그러나 2022년 들어 케이캡을 중심으로 P-CAB 제제들이 본격적으로 영향력을 확대하며 상승세가 점차 둔화했다. 특히 2023년 4분기엔 처방실적이 감소하기도 했다. PPI 제제들의 합산 처방실적이 감소한 것은 이때가 처음이다.지난해 상반기에도 이러한 흐름이 지속됐다. 1·2분기 연속으로 성장률이 1% 수준에 머물렀다. 그러나 3분기 들어 7%로 높아졌고, 4분기엔 10%로 더욱 높아졌다. 이어 올해 1분기에도 전년동기 대비 4%의 증가하며 성장세를 이어가는 모습이다.한미 '에소메졸'·일양 '놀텍' 성장 지속…테라젠 '넥스온' 89% 껑충국내제약사의 제네릭과 자체개발 신약이 성장세를 이어가는 모습이다.한미약품 에소메졸(에스오메프라졸)은 지난 분기 155억원의 처방실적을 기록했다. 작년 1분기 151억원 대비 2% 증가했다. 이 제품은 2020년 3분기부터 PPI 단일제 시장에서 가장 높은 처방실적을 내고 있다.일양약품 놀텍(일라프라졸)은 1년 새 107억원에서 112억원으로 5% 증가했다. 이 제품은 2021년 4분기부터 시장 2위로 올라섰다. 이후 꾸준히 시장 2위를 지키는 중이다. 일양약품은 2009년 국산 14호 신약으로 놀텍을 발매한 바 있다. 회사는 놀텍 기반 복합제를 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 일양약품은 지난 3월 일라프라졸+탄산수소나트륨 조합의 놀텍플러스를 허가받았다.아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)은 1분기 71억원의 처방실적을 기록했다. 에스오메프라졸 성분 오리지널 약물로 2014년 특허가 만료됐고, 이후 동일성분 제네릭이 약진하는 과정에서 처방실적이 감소세다. 2020년 3분기엔 에소메졸에 시장 1위를 내줬다. 2022년 1분기엔 분기처방액이 100억원 미만으로 감소했다. 당시 아스트라제네카는 대웅제약과의 공동판매 계약을 10년 만에 종료한 바 있다.일동제약 라비에트(라베프라졸)와 대원제약 에스원엠프(에스오메프라졸) 각 48억원, 테라젠이텍스 넥스온(에스오메프라졸) 43억원 등이 뒤를 이었다. 라비에트는 전년동기 대비 1%, 에스원엠프는 4% 증가했다.테라젠이텍스 넥스온(에스오메프라졸)은 최근 성장세가 두드러진다. 이 제품은 2023년 3분기까지 10억원 미만이었으나, 지난해 1분기 20억원 이상으로 확대됐다. 이어 지난해 3분기엔 30억원을, 4분기엔 40억원을 각각 돌파했다. 올해 1분기엔 전년대비 89% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제가 강세를 이어갔다. 첫 미국 진출 혈액제제 알리글로가 본격적으로 실적에 가세하면서 3분기 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 녹십자는 알리글로가 2028년 매출이 4000억원을 넘어설 것으로 전망했다.2일 녹십자에 따르면 이 회사의 지난 1분기 혈액분획제제의 매출은 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다.녹십자 1분기 품목별 매출(단위: 억원, 자료: 녹십자) 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 녹십자 혈액제제의 1분기 매출은 전 분기보다 21.3% 줄었지만 3분기 연속 1000억원을 넘어서며 호조를 이어갔다.녹십자는 지난해 2분기 기타 전문의약품 사업부문이 가장 많은 매출을 기록했는데 작년3분기부터 혈액제제 매출이 다른 사업부문을 압도했다.녹십자는 지난 1분기 연결 기준 매출이 3838억원으로 전년동기보다 7.6% 증가했다. 백신류의 매출이 494억원으로 전년대비 56.8% 늘었고 혈액제제의 높은 성장률로 매출 성장세를 나타냈다. 녹십자는 자회사, 일반의약품, 기타 전문의약품 등의 사업부문 매출이 전년동기보다 감소했다.알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다.미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다.녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다.녹십자는 올해 알리글로의 미국 매출 목표를 1억 달러(약 1400억원)로 설정했다. 올해 상반기 3100만달러와 하반기 6900만달러의 매출을 올릴 것으로 예상했다.녹십자는 내년 알리글로의 미국 매출을 1억6000만달러로 증가할 것으로 예측했고 연간 30% 성장률을 기록하며 2028년에는 3억 달러(약 4200억원)으로 확대할 것으로 전망했다.알리글로는 녹십자의 오창 공장에서 완제의약품이 생산되지만 미국의 의약품 관세 부과 영향에는 제한적일 것으로 회사 측은 전망했다. 미국산 원료에 대한 관세 면제가 추진될 것이라는 이유에서다. 알리글로의 미국 내 재고가 확보됐다는 점도 관세 영향 제한의 이유로 제시됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 의약품 1663개 품목의 소포장 공급기준이 기준이 완화된다.2일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품 1만9168개 품목 중 1663개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 10%에서 3~8%로 완화하기 위한 '의약품 소량포장단위 공급기준 차등기준 품목 공고 대상(안)'을 마련하고 의견조회에 나섰다.최근 3년간 의약품 소포장 차등적용 품목은 2022년 1386개 품목, 2023년 1681개 품목, 2024년 1778개 품목으로 증가추세를 보였으나, 올해는 100여개 품목이 줄어들 것으로 보인다. 이는 지난해 소량포장단위 공급 대상 의약품은 2만758개 품목였으나, 올해는 1만9168개로 줄어들면서 같이 감소한 것으로 풀이된다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외하고 있다.올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 품목은 차등공급비율 8% 96개 품목, 5% 684개 품목, 3% 883개 품목 등으로 선정됐다.소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다.의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다. 다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 오늘(2일) 약사의 대체조제 사후통보 방식에 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 공포했다. 개정 시행규칙은 부칙에 따라 2026년 2월 2일부터 시행된다.이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 의약품과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신' 외 '심평원 업무포털 시스템(가칭)'으로도 사후통보를 할 수 있게 된다.의사 역시 심평원 업무포털에서 자신이 발행한 처방전의 대체조제 사실과 내역을 실시간으로 확인할 수 있다.복지부는 개정 시행규칙 시행일인 내년 2월 2일 전까지 심평원 업무포털 구축 작업을 완료할 전망이다.시행규칙 개정 이유는 약사가 의약품을 대체조제 했을 때 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보하는 방식에 심평원 정보시스템을 추가해 약사와 의사·치과의사 간 정보 공유를 활성화하고 국민 의약품 이용 편의를 향상시키기 위해서다. 이번 개정 시행규칙은 올해 1월 21일부터 3월 4일까지 입법예고 절차를 거쳐 지난 4월 24일 법제처 심사를 끝마치고 5월 2일 공포됐다.의료계는 여전히 반대…행정소송 가능성도 시사이처럼 약사법 시행규칙 개정 절차가 완료됐지지만 대한의사협회는 개정 시행규칙 시행에 강하게 반발중이다.의협은 개정 시행규칙이 의약분업 기본 원칙을 무너뜨린 행정인데다 상위법(모법)인 약사법에 근거 없이 하위법령을 개정해 위법이라는 논리를 폈다.의협은 지난달 30일 대체조제 심평원 사후통보 허용에 대해 "의사의 전문적 판단을 무시하고 환자 맞춤형 진료를 심각하게 저해하는 행정"이라며 "국민과 환자 건강에 심각한 위협을 끼치는 악법"이라고 주장했다.이에 의협은 개정 시행규칙 철회를 촉구하는 동시에 법적·제도적 수단을 통한 강경 대응에 나선다는 방침이다. 의협이 개정 시행규칙에 대한 집행정지 가처분 신청과 취소 행정소송을 제기할지 귀추가 주목된다.환자 "약국 전전하는 불편 사라져 찬성"…약사 "위법 우려·찜찜함 삭제"의료계 반대와 달리 환자들과 약사들은 찬성 목소리를 내고 있다. 시행규칙 개정으로 처방약이 없어서 다른 약국을 전전해야 하는 불편이 사라진다는 게 찬성하는 환자들의 입장이다.정부 제출된 찬성 입법의견 중 하나는 "의원 바로 아래 약국을 가지 않으면 약이 없어 동네에서 약국을 몇 군데 돌아다닌 적도 있다"며 "왜 환자가 몸도 아픈데 불편을 겪어야 하나. 생동성 시험을 통과한 약이 준제 있다는 주장은 세계가 인정하는 생동결과를 무시하는 처사"라고 주장했다.다른 의견은 "생동성약은 약효가 같다. 식약처가 엄격히 진행한 시험이다. 현행은 제약사가 리베이트를 하느라 (건보재정에)막대한 손실을 입고 있다"며 "건보재정과 국민 의약품 선택권을 보장하고 투명성·공정성을 높이기 위해 대체조제는 활성화돼야 한다. 이번 개정안은 단순 통보수단 추가일 뿐"이라고 피력했다.약사들은 지금까지 전화나 팩스 번호가 없어 대체조제 사후통보에 실패하는 등 위법을 저지를 우려가 있었던 찜찜함을 이번 시행규칙 개정으로 떨쳐낼 수 있다는 의견이다.약국을 운영중인 한 약사는 "처방전 기재 의약품 중 한 가지라도 약이 없으면 불가피 환자에게 대체조제 사실을 고지하고 의사 사후통보해야 하는데 통보 방식이 지나치게 낡고 모호해서 애를 먹는 경우가 많았다"면서 "바쁜 약국 업무 도중 대체조제 사후통보까지 어려움을 겪어 혼란이 생기거나 자칫 위법을 저지를 수 있다는 심리적 부담이 있었는데 시행규칙 개정으로 그런 걱정을 덜게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경남 창원시 피부과 월 평균 매출액이 2억5014만원, 성형외과 1억551만원으로 '억'소리나는 수입을 올리는 것으로 나타났다.창원시는 경남지역에서 가장 소득 수준이 높은 지역으로, 피부과와 성형외과 뿐만 아니라 모든 진료 과목에서 평균 월 매출액이 비교적 높게 책정됐다.데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 창원시청역 인근 1km 반경 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 61개 의원과 26개 약국이 운영 중이었다. 반경 1km 내에는 롯데백화점과 이마트, 중앙시장과 상남시장 등도 위치해 있어 시에서도 번화가로 꼽히는 지역이다.◆피부과 17곳, 성형외과 11곳, 내과 7곳= 창원시청역 반경 1km 이내에 위치한 의원은 총 61곳으로 피부과가 17곳으로 가장 많았고 성형외과 11곳, 내과 7곳, 비뇨기과·안과 각 6곳, 산부인과 5곳, 이비인후과 4곳, 정형외과 3곳, 가정의학과·소아청소년과 1곳 순으로 나타났다. 피부과 전문의는 36명으로 이 지역 피부과당 월 평균매출은 2억5014만원, 평균매출은 1억7722만원으로 확인됐다.매출별로 보면 9000만원 이상 월 매출이 발생하는 피부과가 70.5%에 달했는데, 3억원 이상이 35.3%로 절반을 차지했고 1억5000만원에서 3억원, 9000만원에서 1억5000만원 구간이 각각 17.6%였다.피부과의 최근 3개월 평균 결제건수는 1055건, 결제단가는 25만9959원으로 집계됐다.성형외과 역시 월 평균매출은 1억551만원으로 1억원을 넘어섰다. 매출액이 9000만원 이상인 성형외과는 54.6%로 절반 이상이었으며, 지역 평균매출은 9223만원으로 파악됐다. 피부과와 성형외과를 포함한 지역 내 의원당 평균매출은 1억1416만원이다. 61곳을 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 의원 매출은 4948만원으로 확인됐다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1012건, 결제단가는 12만1077원으로 나타났다.평균 운영연수는 10.9년이며, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 80.4%로 경남 평균 대비 낮은 것으로 조사됐다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 40대 여성이 16.9%로 가장 많았으며 30대 여성 16.7%, 50대 여성 12.8%, 30대 남성 11.4%, 40대 여성 9.7%, 60대 이상 여성 7.6%, 20대 남성 7%, 60대 이상 남성 6.1%, 20대 여성 5.9% 순이었다.월별로는 1월 이용비중이 10.9%로 가장 높았고 2월 9.8%, 3월 9.3%, 11월 8.5%, 12월 8.4%, 8월 8.1%, 7월 7.9% 순으로 확인됐다.1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 금요일이 20.7%로 가장 높았고 월요일 17.7%, 토요일 15.6% 순으로 조사됐다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 36.7%로 가장 높았고 오후 3시에서 6시, 12시에서 3시 순으로 조사됐다.고객층은 유입고객 54.8%, 직장고객 19.4%로 주거고객 25.9% 보다 한참 높았다.◆약국 26곳 평균 매출 4850만원…평균 운영연수 8.4년= 의원이 61곳인데 반해 약국은 26곳으로 나타났다. 산술적으로 약국당 2.3곳의 처방을 소화한다는 뜻이다. 26개 약국의 월 평균 매출은 4850만원이며, 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3860만원으로 집계됐다. 매출액이 1000만원 이상 3000만원 미만인 약국이 36%로 가장 높았고 3000~5000만원, 5000~7000만원 구간은 각각 16%로 나타났다. 9000만원 이상 약국도 16%였다.약국의 월 평균 결제건수는 2868건, 평균 결제단가는 1만6771원이었다.평균 운영연수는 8.4년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국은 72%로 나타났다. 약국 이용환자는 50대 남성이 13.4%로 가장 많았으며 40대 남성 13.1%, 40대 여성 12.1%, 30대 남성 11.7%, 30대 여성 11.6%, 50대 여성 10.2%, 60대 이상 남성 10.1%, 60대 이상 여성 6.7% 순이었다. 20대는 남성과 여성 모두 6.1%와 5%로 이용 빈도가 가장 낮았다.약국의 경우 4월 이용비중이 9.2%로 가장 높았고 8월 9.1%, 5월 9%, 12월 8.9%, 10월 8.7%, 7월 8.4% 순으로 나타났다.요일별로는 목요일이 17.3%로 가장 많았고 금요일 17%, 월요일 16.5%, 화요일 16.4%, 토요일 14.3%, 수요일 14.2%, 일요일 4.2% 순으로 확인됐다. 이용시간대별로는 오후 3시에서 6시가 30%로 가장 높았고, 매출액 비중 역시 동시간대에서 가장 많이 발생했다. 오전 9시에서 12시는 29.4%로 근소한 차이를 보였다.고객군의 경우 주거고객이 29.5%를 보였으며, 유입고객과 직장고객은 48.4%와 22.1%의 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 창업주들이 수백억원 규모의 사회 환원에 나서고 있다. 이들은 설립 재단에 주식 및 사재를 출연해 ESG 경영에 앞장서고 있다. 특히 주식 기부는 사실상 매년 배당금을 통한 꾸준한 지원이 이뤄진다는 점에서 지속 가능한 사회 환원이라는 평가를 받는다.강덕영 유나이티드제약 회장강덕영 한국유나이티드제약 회장은 최근 보유 지분 일부인 50만주를 비영리공익법인 유나이티드문화재단에 기부했다. 이는 기부 당일 종가 약 100억원 규모다.강덕영 대표는 ”기업의 성장과 수익은 사회의 신뢰와 지지가 있어 가능했고 이제는 그 결실을 사회에 돌려줄 때라고 판단했다. 이번 주식 기부는 사회적 가치 창출의 전환점으로 앞으로 더욱 활발한 사회 공헌 활동을 이어갔으면 한다”고 말했다.유나이티드문화재단은 우리의 얼과 문화를 세계에 전하고 각국의 문화를 한국에 소개하기 위해 2008년 설립됐다. 클래식음악 대중화를 위한 활동, 건강하고 밝은 사회를 만들기 위한 문화예술행사 개최, 글로벌 인재육성을 위한 지원, 미술 창작활동과 전시 지원, 역사자료 전시 지원 등을 꾸준하게 진행하고 있다.이행명 명인제약 회장이행명 명인제약 회장은 2023년 명인다문화장학재단을 출범했다.당시 이행명 회장이 350억원(현금 100억원, 명인제약 비상장주식 50만주/약 250억원)을 출연해 설립됐다. 지난해 6월에는 현금 100억원을 추가해 총 450억원 규모의 장학재단이 됐다.법인의 재산은 기본재산과 보통재산으로 구분한다. 법인의 존립기초가 되는 기본재산은 현금 60억원, 주식 40만주다. 출연 규모의 현금은 60%, 주식은 80%를 기본재산으로 두며 법인의 지속성에 초점을 맞췄다. 이행명 회장의 재단 운영을 대하는 자세를 엿볼 수 있는 대목이다.이행명 회장은 "지금껏 제약기업 사명감으로 우수 의약품 개발에 매진해왔다. 이제는 국민으로부터 받은 사랑과 성원에 보답하고 '더불어 사는, 행복한 세상'을 만들기 위한 ESG 경영 일환으로 명인 다문화장학재단을 설립했다"고 말했다.류덕희 경동제약 회장경동제약도 재단을 통한 사회 환원에 앞장서고 있다.류덕희 회장은 2001년 개인 소유 주식 중 경동제약 전체 주식의 5%에 해당하는 주식과 현금 등을 출연해 송천재단을 설립했다.송천재단은 우수학생 및 장래 사회 발전에 이바지 할 수 있는 인재와 생활환경이 어려운 학생들에 대한 장학금 지급을 통하여 교육 진흥에 기여하고자 설립된 장학재단이다.2002년 제1회를 시작으로 47회까지 총 3892명의 장학생과 장학기금 등의 단체에 71억원의 장학금을 지급했다. 2007년부터 28억 원의 학술 연구비를 지급하여 현재까지 장학금과 학술연구비의 누적 지급액은 약 99억원에 이르고 있다.류덕희 회장은 "앞으로도 우수학생 및 장래 사회 발전에 이바지할 수 있는 인재를 발굴하기 위해 더욱 힘쓰며 다양한 연구 지원으로 사회 발전에 이바지하기 위한 재단 본연의 임무에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암에 대한 급여 확대에도 불구하고, 관련 검사가 비급여인 상황을 해결하고자 학회가 발 벗고 나섰다.업계에 따르면 대한부인종양학회는 최근 보건복지부에 HRd 검사의 급여 적용을 제안하기 위해 관련 근거를 수집 중이다.HRd는 DNA 손상 메커니즘 중 하나인 상동 재조합 경로의 결핍을 의미한다. HRd가 양성이면 암세포가 DNA 손상을 효율적으로 복구하지 못한다.특히 유방암, 난소암 등에서 주로 발현되는 BRCA1/2 유전자 변이로 HRd가 나타나며, 난소암에서 HRd 발현 빈도는 임상적으로 50%가량으로 알려졌다.대한부인종양학회가 HRd 검사에 주목하는 이유는 난소암 치료제인 제줄라의 급여 확대와 관련이 있다.제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차 요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다.해당 급여 확대로 제줄라는 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 유일하게 보험급여 적용되는 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제로 자리매김했다.제줄라 제품사진실제 제줄라는 급여 확대 이후 약 7개월이 지난 시점에서 처방을 지속적으로 늘리고 있는 상태다. 난소암 환자들은 100mg 정제 2개를 1일 1회만 복용하게 되는데, 기존 난소암 치료제 가운데 1일 1회 복용은 제줄라가 유일하다.특히 허가 임상인 PRIMA 연구뿐만 아니라 추적 관찰 연구를 통해 장기간의 PFS 연장 혜택을 확인한 만큼 급여 확대 이후 처방이 증가하는 것은 자연스러운 흐름이다.문제는 급여 확대의 핵심인 HRd 양성에 있다. 급여 기준이 HRd 양성 난소암 치료인 만큼 HRd 양성 여부를 필수적으로 확인해야 한다.하지만 현재 제줄라가 급여가 적용되는 것과 달리 HRd 검사는 비급여로 남아 있는 상태다.HRd 검사는 차세대염기서열분석(NGS)에 기반한 유전자 패널 검사가 필요한 데 이를 위해 약 250만원을 환자가 부담해야 하는 상황이다.반면, BRCA1/2 변이 검사는 국가사업과 일부 건강보험 적용을 통해 상대적으로 접근성이 높아, 두 검사 간의 격차가 발생하고 있다.즉, 급여가 확대된 제줄라를 처방받기 위해서는 고가의 비급여 검사를 환자가 부담해야 하는 간극이 발생하는 것이다.대한부인종양학회 역시 이 같은 문제점을 인지하고 해결책을 마련하기 위해 정책을 제안한다는 계획이다.학회 관계자는 "환자로서는 급여 약제를 처방하기 위해서 비급여 검사를 해야한다는 점은 이해하기 어려울 수밖에 없는 부분"이라며 "한국의 검사체계와 외국 사례 등의 검토 및 회의를 통해 보건복지부에 관련 의견을 전달하려고 구상하고 있다"고 밝혔다.HRd 검사에 대한 학회의 의견은 이르면 상반기 중으로 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 전달할 예정이지만 제도권 편입을 위한 실질적 논의로 이어질지는 좀 더 지켜봐야 한다.난소암에서 HRd 발현 빈도가 약 50%에 달하고, 치료 전 대부분의 환자가 검사를 받아야 한다는 점을 고려하면, 재정적 부담이라는 현실적인 문제도 남아 있기 때문이다.학회 관계자는 "국내 난소암 환자의 치료 성과 향상을 위해서는 HRd 검사의 원활한 도입과 활용이 필수적인 만큼 제도적 뒷받침이 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피치료제 교체 투여 허용 물살과 함께 '엡글리스'가 신규 플레이어로 합류할 수 있을지 주목된다.관련 업계에 따르면 한국릴리는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 엡글리스(레브리키주맙)의 평가금액 이하(대체약제의 가중평균가 이하) 금액을 수용하고 현재 국민공단보험공단과 약가협상을 진행 중이다.엡글리스가 등재되면 국내 임상현장에서 아토피피부염 치료에 쓸 수 있는 치료옵션은 6종이 된다. 생물학적제제(주사제)로 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'가 있으며, JAK억제제(경구제)는 '린버크(유파다시티닙)', '시빈코(아브로시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)' 등이 있다.이같은 상황에서 최근 보건당국이 JAK억제제를 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용할 수 있도록 허용하는 방안을 추진하면서 시장 경쟁은 더욱 활발해 질 전망이다. 엡글리스의 경우 등재에 성공할 경우 곧바로 제도 개선의 혜택을 볼 수 있다.한편 엡글리스는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성 하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.허가의 기반이 된 임상 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.엡글리스 단독 요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다.또 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 바이오 기업들의 IPO 준비 전략이 기술특례 상장에서 벗어나 일반 상장을 고려하는 비중이 늘어나고 있다.바이오산업에서는 기술특례 상장이 대부분이었지만, 최근에는 안정적인 매출 실적을 통한 일반 상장을 목표로 하는 사례가 늘어나는 모습이다.기술특례 상장은 우수한 기술력을 보유했으나, 단기적인 매출 실적이 부족한 기업이 기술력 평가만으로 증시에 진입할 수 있도록 한 제도다.그러나 최근 파두 사태 등 기술특례 상장 이후 기업의 부실 논란이 잇따르면서 한국거래소가 기술성 평가 기준을 더욱 엄격하게 관리하는 상황이 벌어졌다.2023년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 17곳 중 14곳(약 82%)이 상장 당해 실적 목표를 달성하지 못한 것으로 나타나기도 했다.이에 따라 기술성 평가를 통과하기 위한 부담이 커지자, 바이오 기업들이 아예 일반 상장을 목표로 재무적 성과를 강조하는 방향으로 전략을 전환하는 선택도 이뤄지고 있다.일반상장은 기술특례상장보다 심사 기준이 엄격하지만, 상장 후 실적 미달로 인한 리스크가 상대적으로 낮고, 투자자들에게 더 안정적인 이미지를 제공할 수 있다는 점에서 기업가치 평가에 긍정적으로 작용할 수 있기 때문이다.이에 따라 바이오 기업들은 기술개발에 더해 실제 매출 성과를 확보하기 위한 다각적인 노력을 기울이는 중이다.기존의 연구개발(R&D) 중심 구조에서 벗어나 사업개발(BD)을 강화하거나 조기 상업화를 목표로 파이프라인의 우선순위를 조정하는 사례도 나타나고 있다.건강기능식품이나 화장품 등 회사의 기술과 시너지를 낼 수 있는 분야를 통해 선제적으로 매출을 내는 시도도 상장 도전 과정에서 리스크를 낮추기 위한 노력의 일환이다.한 바이오 기업 관계자는 "기술특례 상장의 불확실성 증가로 실제 사업적 성과를 조기에 달성하는 것이 더욱 중요해지고 있다"며 "단순히 좋은 기술을 보유한 것만으로는 투자자나 거래소의 신뢰를 얻기 어렵다"고 밝혔다.반면, 일각에서는 이러한 변화가 기술특례 상장의 본래 취지를 약화한다는 우려도 존재한다.기술특례 상장은 본래 혁신적이지만 장기적인 투자가 필요한 바이오산업의 특성을 반영해 마련된 제도다. 그런데 단기적인 실적 확보에만 치중하게 되면 장기적이고 혁신적인 연구개발이 위축될 수 있다는 지적이다.물론 지난해 코스닥에 신규 상장한 바이오 기업 21개 사 중 16개 사(약 76%)가 기술성장특례로 들어오는 등 기업의 주요 상장경로 자리매김하고 있지만 여러 기업이 전략을 수정하고 있다는 측면에서 적절한 균형점을 찾는 것도 필요해 보인다.이를 위해 한국거래소 역시 기술특례 상장의 심사 기준을 명확히 하면서도 혁신성을 갖춘 기업에 대한 지원을 유지해야 한다. 또한 바이오 기업들 역시 장기적인 혁신 기술개발과 단기적인 성과 창출을 병행하는 전략적 접근이 필요하다.IPO 시장에서 바이오 기업의 생존 전략은 계속해서 진화하고 있다. 기술특례 상장의 취지를 살리면서도 재무적 안정성을 갖추는 유연한 대응이 필요하다. 이를 위해 한국거래소와 바이오산업 모두 현실적인 대안 마련과 공감대 형성을 위한 적극적인 논의가 이뤄져야 할 시점이다.