'케이캡' 첫 제네릭 등장...국내 개발 탄저백신 허가

• 6년만에 피타바스타틴-페노피브레이트 후발약 8개사 승인
• 동아제약, 소화제 '베나치오' 브랜드 라인업 확장

[데일리팜=이혜경 기자] 경동제약이 '케이캡정'의 제네릭 '테고잔정'을 국내에서 처음으로 허가 받았습니다.

케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 앞으로 케이캡 제네릭 시장 경쟁이 더 치열해질 전망입니다.

지난달에는 국내 개발 유전자재조합 탄저백신인 녹십자의 '배리트락스'가 국산신약 39호로 허가 받기도 했습니다.

베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신입니다.

또 지난 4월에는 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장하기도 했습니다.

식약처의 4월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 63개 품목, 전문의약품 66개 품목 등 129개 품목이 허가를 받았습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=올해 4월 허가(신고)된 일반약은 모두 63개 품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 36개 품목, 제네릭 등 기타품목이 25개 품목을 보였습니다. 안·유 심사 제외 품목은 2개 품목으로 집계됐습니다.

동아제약 '베나치오프로액' (4월 30일, 표준제조기준)

동아제약이 소화제 '베나치오' 브랜드 라인업을 확대합니다. 이달에만 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액' 등 2개 제품을 허가 받았습니다.

'아픈 배가 낫지요'라는 의미를 담고 있는 베나치오는 기름진 음식·육류 소화에 좋은 회향, 창출 등 생약성분을 함유한 무탄산 소화제입니다.

베나치오 브랜드는 연간 2860만병이 판매됩니다. 1.1초당 1병씩 판매되는 셈입니다.

지난 2008년 '베나치오액'을 허가 받은 이후 지금까지 '베나치오엑스액', '베나치오에프액', '베나치오이지액', '베나치오키즈액'을 선보였으며, 이번에 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액'을 브랜드에 포함시켰습니다.

이번에 허가 받은 베나치오 프로액은 탄산이 없으며, 위장 운동을 촉진해 소화불량을 해소하는 효능효과를 갖고 있습니다.

동성제약 '펙소페틴정120mg' (4월 28일, 제네릭)

동성제약이 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 알레르기 비염약 '펙소페틴정'을 허가 받았습니다.

펙소페틴은 펙소페나딘염산염 성분제제로 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다.

펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다.

60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다.

펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다.

알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생하며 일시적인 증상에 그칠 수 있지만, 환절기의 경우 증상이 수일간 지속되기 쉽습니다.

페소페나딘 120mg 정제는 졸음 걱정은 줄이고, 1시간 이내에 효과 발현, 최대 24시간 지속 등의 특징을 갖고 있습니다.

◆전문의약품=올해 4월 허가 받은 전문의약품은 모두 66개 품목으로 나타났습니다.

신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 32개 품목을 차지했습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 33개 품목으로 나타났습니다.

경동제약 '테고잔정' (4월 1일, 제네릭)

P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 국내 첫 제네릭이 허가를 받았습니다.

경동제약의 '테고잔(테고프라잔)' 25mg, 50mg 등 2개 용량이 주인공입니다.

현재 케이캡을 보유하고 있는 HK이노엔과 제네릭사들이 결정형특허 분쟁을 진행 중인 만큼, 첫 제네릭이 허가를 받았지만 출시는 불투명한 상태입니다.

하지만 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 경동제약에 이어 다른 제약사들도 미리 허가를 받아놓을 가능성도 높아졌습니다.

현재 출원된 상표권을 보면 경동제약을 비롯해 한국휴텍스제약 '테고캡', 환인제약 '테고닌', 국제약품 '테고란', 삼일제약 '테고에스', 동구바이오제약 '테고톤', 팜젠사이언스 '테고맥스', 메디카코리아 '테고프라', GC녹십자 '네오테고', 진양제약 '케이프라', 라이트팜텍 '라이트프라잔', 삼아제약 '프라잔' 등이 있습니다.

케이캡은 2개 특허가 등재돼 있습니다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호됩니다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있습니다.

제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했습니다.

대원제약 '엠파메트서방정' (4월 3일, 자료제출의약품)

대원제약이 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'에는 없는 제형인 서방형 제제인 '엠파메트서방정' 10/1000mg, 25/1000mg을 허가 받았습니다.

자디앙듀오 서방정의 경우 지난해 동광제약이 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 허가 받은 데 이어, 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다.

서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회입니다.

오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문입니다.

자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.

자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았습니다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정으로, 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망입니다.

녹십자 '배리트락스주' (4월 7일, 신약)

녹십자가 생물테러 등 국가 위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'를 허가 받았습니다.

배리트락스는 국산 신약 39호로 이름을 올렸습니다.

탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정 감염병입니다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높습니다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신입니다.

백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있습니다.

기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있지만, 녹십자의 백신은 단백질 항원을 기반으로 해 이러한 부작용을 없앴습니다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초입니다.

탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상3상 시험이 수행되기 어렵습니다.

질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 임상3상 대체 동물실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했습니다.

대웅제약 '바로페노정' (4월 30일, 자료제출의약품)

피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했습니다.

대웅제약의 '바로페노정2/160mg' 뿐 아니라 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐' 등 8개사가 피타바스타틴 복합제를 허가 받았습니다.

이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산합니다.

이들 제품은 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.

피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.

피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐습니다.

또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌습니다.