[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 의료현안협의체를 통한 의대정원 정책 논의를 하라고 촉구했다. 대한의사협회(회장 이필수)는 30일 성명을 내어 "의대정원 확대가 꼭 필요한 것인지 모든 가능성을 열어두고 끝장토론을 제안한다"며 "우리나라 의료의 미래를 위해 책임감을 갖고 이를 수락하라"고 복지부를 압박했다. 또한 의협은 "정부는 필수·지역의료 유입방안 등 필수의료 정책 패키지를 즉각 발표하고 이행하라"며 "의대쏠림으로 인한 이공계 문제, 의료비 증가로 인한 건강보험 재정 악화 등 의대정원 확대에 따른 각종 부작용에 대한 대책을 먼저 마련하라"고 주장했다. 아울러 "교원, 시설, 장비 등 현재도 열악한 의학교육 인프라에 대해 철저한 조사가 우선돼야 한다"며 "의학교육의 질이 담보될 수 있는 의학교육 인프라부터 충분히 마련하라"고 촉구했다. 의협은 "필수-지역의료 강화 방안 등에 대해 의료현안협의체에서 논의가 활발히 진행되고 있는 중에도 정부는 의대정원 증원 규모에 대해서는 일절 논의하지 않다가 오히려 공문을 통해 의대정원 증원규모에 대한 의견을 별도로 요청하는 어처구니없는 행태를 보였다"고 지적했다.

정부는 지난 2021년 11월 식약처 등 14개 부처가 참여한 가운데 개최한 ‘마약류대책협의회’에서 마약류 관리 종합대책을 발표했고, 2023년 11월 ‘마약류 관리 종합대책 추진성과 및 향후계획’을 통해 마약류 유입감시, 유통단속, 사법처리 뿐만 아니라 특히 마약류중독자 치료& 8231;재활, 예방교육 및 홍보사업 등도 범정부적 차원에서 관리할 계획임을 천명한 바 있다. 마약류중독자는 국가가 책임지고 치료& 8231;재활해 국민건강 위험을 줄이는 방향으로 추진되고 있는 세계적 추세에 따라 우리나라도 마약류 수요 감축 정책이 빠르게 전환되고 있는 실정이다. 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)는 지난 30년간 전국 회원 약사들의 마약퇴치 후원금에 크게 의존하며 국내 마약류 수요 감축을 위해 최선의 노력을 다 했고, 약사들은 이에 대해 전문가로서의 자긍심을 갖고 있다. 그러나 마퇴본부 현 조직 규모와 예산으로는 매년 급증하고 심각해지는 국내 마약류 문제에 적극적& 8231;효과적으로 대처하기에는 불가능한 상황이 됐다. 따라서 국가 마약류 수요감축사업을 효과적으로 수행하기 위해서는 가능한 빨리 마퇴본부를 공공기관으로 전환해 조직, 사업, 예산 등이 대폭 확대& 8231;증액돼야 한다. 2022년도 마퇴본부 ‘약물예방교육’ 및 ‘마약류중독자 치료재활’ 사업실적을 보면 2022년도 ‘학교 청소년대상 약물예방교육’ 사업실적은 전국 총 학생수 582만7866명 중 교육시행 학생수 31만6238명으로 대상자의 5.43%만 교육이 시행됐다. 2022년도 ‘마약류중독자 치료재활’ 사업실적의 경우 단속된 마약사범 1만8395명중 마퇴본부 치료재활교육 이수자 수는 총 2597명으로 14.1% 시행에 그쳤다. 사회 내 마약류중독자 대상 치료재활 사업실적을 보면 전국 사회 내 마약류중독자 중 2022년도 마퇴본부에 치료재활프로그램 등록 이수자수는 815명인데, 이 인원은 전국 지역사회내 마약류 중독자 수를 50만~100만으로 추정했을 때 0.05~0.1% 수준에 불과해 사실상 사회 내 마약류중독자들이 대책 없이 방치되고 있음을 알 수 있다. 매년 단속되는 2만명 전후의 마약사범 대상 재범방지의무교육과 사회 내의 마약류중독자 치료재활사업을 보다 적극적이고 효과적으로 시행하기 위해서는 마퇴본부의 기존 12개 지부 외 별도 기구인 중독재활센터(마약류중독자재활시설)가 전국적으로 대폭 증설돼야 하는데 현재의 마퇴본부의 조직과 예산으로는 턱없이 부족해 반드시 정부로부터 예산을 지원받아야 하므로 마퇴본부의 공공기관 전환은 필수불가결한 과정이라 하겠다. 한편 마퇴본부에 대한 정부 지원 예산이 10억원 이상 수준으로 증액된 이후부터 본부는 이미 법령(공직자윤리법)에 따라「공직유관단체」로 전환됨으로써 마퇴본부는 사실상 NGO의 범주를 벗어나 있다. 따라서 마퇴본부는 현재 공공기관이 준수해야 할 각종 규정을 적용받고 있고, 대표(이사장) 선임과 상임이사의 임명권이 주무관청의 장인 식약처장에 있지만 이사장의 경우 본부 이사회에서 선출하되 식약처장의 승인을 받게 돼 있으며, 이는 모든 공직유관단체 대표들에게 동일하게 적용되는 사항이다. 마퇴본부가 공공기관으로 전환될 경우 지난 30여년동안 우리나라 마약퇴치 업의 근간이 됐던 약사회 역할이 위축되거나 소외될 것이라는 항간의 우려는 기우에 불과하다. 마퇴본부가 공공기관으로 지정된다 해도 본부와 지부는 마약류관리법 제51조의6 제1항 및 같은 조 제3항에 의거 설립의 법적근거를 확보하고 있고, 같은 조 제2항에 마퇴본부는 법인으로 할 것을 명시해 두고 있으므로 이사회와 이사장이 있어야 하는 마퇴본부 현 조직체계는 변화됨이 없는 것이다. 또 예방교육과 치료재활사업 등 마퇴본부 목적사업 수행을 위해서는 지부조직이 꼭 필요하기 때문에 법인 형태는 현재대로 유지돼야 한다. 특히 지부는 마퇴본부 ‘정관’과 ‘지부운영 및 관리규정’에 따라 마퇴본부의 설립목적사업을 수행하는 필수 조직이고, 같은 정관 및 규정에 이사회와 지부장이 명시돼 있기 때문에 법인으로서의 본부와 지부 조직체계가 달라지는 것도 아니다. 국내 마약류문제가 날로 심각해지고 있는 현실에 적극적이고 효과적으로 대처하기 위해 정부는 2024년부터 마퇴본부 예산 지원금을 160억원대로 증액했고 전국 17개 지역에 마약류중독자재활센터를 설립해 직원 충원과 사업을 확대함으로써 법령(공공기관 운영에 관한 법률 제4항)에 따라 공공기관으로의 지정대상이 되는 것은 피할 수 없는 상황이 됐다. 즉, 공공기관 전환여부는 이제 마퇴본부 구성원들의 선택사항이 아니라는 사실을 인지해야 한다는 것이다. 또 마퇴본부가 공공기관으로 전환된다면 마퇴본부 사업과 예산 편성계획, 집행 및 사업추진 결과 등에 대해 현행과 같이 자체감사 수준의 평가가 아닌 정부로부터 철저하게 감사받고, 평가를 받아야 하는 등의 변화는 조직 확대에 수반되는 조치일 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 윤석열 대통령이 의약품 배송을 직접 언급하며 비대면진료를 위한 법 개정에 힘을 쏟겠다고 밝혀 약사사회가 긴장하고 있다. 윤 대통령은 오늘(30일) 오전 ‘상생의 디지털, 국민권익 보호’를 주제로 한 민생토론회에서 약 배송이 제한된 비대면진료로 불편과 아쉬움이 남았다고 밝혔다. 이날 윤 대통령은 토론회에 참석한 워킹맘과 플랫폼 관계자가 비대면진료 제도 보완에 힘써 달라고 요청하자 이에 화답하기도 했다. 윤 대통령은 “팬데믹이 끝나면서 비대면진료가 많이 제한되고 있다. 정부가 시범사업으로 비대면진료를 이어가고 있지만, 원격 약품 배송은 제한되는 등 불편과 아쉬움은 여전히 남아있다. 많은 분들이 법 제도가 시대에 역행하고 있다고 비판하고 있다. 법 개정에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 약사들은 산업에만 초점을 맞춘 발언이라며 비판하고 있다. 특히 안전성이 보장되지 않은 약 배송을 직접 나서서 언급했다는 점을 규탄했다. 지역 약사회 A약사는 “대통령이 직접 나서 원격 약 배송을 언급했다는 게 개탄스럽다. 원격의료 약 배송업체와 함께 해외 출장을 나갔던 것을 생각하면 플랫폼 기업들과 무언가 있는 게 아닌가 싶을 정도”라고 토로했다. A약사는 “본질적으로 해결해야 할 문제를 고민하거나, 의료체계 차이는 생각하지 않고 선진국의 허울 좋은 편한 것들만 찾아다니는 게 이해가 되지 않는다”고 비판했다. 무엇보다 대통령이 직접 약 배송을 언급했다는 점에 약사들은 충격을 받았다. 이날 토론회에는 복지부 보건의료정책과 관계자도 참석했기 때문에 후속 행정조치에 대한 시그널을 명확히 줬다는 것. 특히 이날 윤 대통령은 비대면진료를 둘러싼 이해관계자들의 갈등에 대해 언급하며, 직능단체의 권익 보호를 위한 규제를 하지 않겠다는 뜻을 내비쳤다. 윤 대통령은 “비대면진료 문제에 대해 의료계와 의료서비스를 이용하는 환자와의 이해충돌 문제로 접근하고 있지만, 정부는 우리나라 의료 산업에 발전을 위해서 이 문제를 보고 있다”면서 “행정 역시도 한쪽의 권익 보장을 위해서 한쪽을 규제하는 것보다 관련 산업을 키워가면서 행정목적을 달성해야 한다”고 말했다. 서울 B약사는 “안전성이 보장되지 않고 부작용이 많아 우려된다는 전문가들 의견들을 밥그릇을 지키기 위한 얘기로 보고 있다. 근본적인 문제를 잘못 이해하고 있다는 게 안타깝다”면서 “그동안 우리가 얘기해 온 우려에 대해선 한 차례도 말이 없고, 오로지 산업 발전과 편의성에만 포커스를 맞추고 있다. 결국 국민의 안전을 보장하지 못하는 서비스를 밀어붙이겠다는 뜻으로밖에 받아들여지지 않는다”고 했다. 이어 B약사는 “대통령이 말을 꺼냈으니 복지부가 후속 조치를 준비할텐데 그게 제일 걱정이다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 국민들이 비대면진료를 안정적으로 이용할 수 있도록 '의료법' 개정을 통한 제도화를 진행하겠다고 했다. 또 보건의료 데이터에 대한 투자강화 및 디지털헬스케어법 제정을 통해 국민건강을 증진시키는 데이터 활용 정책을 추진할 계획이다. 이 같은 계획은 오늘(30일) '상생의 디지털, 국민 권익 보호'를 주제로 열린 7번째 '국민과 함께하는 민생 토론회'를 통해 발표됐다. 이번 민생토론회는 대통령 직속 디지털플랫폼정부위원회, 보건복지부, 행정안전부, 문화제육관광부 등 관계부처 담당자들과 국민 참석들이 함께 했다. 복지부는 국민이 편리하고 안전하게 의료서비스를 누리고, 건강정보를 전자적으로 활용해 개인 맞춤형 건강관리를 실현할 수 있도록 비대면진료 활성화 방안과 개인의 건강정보 활용방안을 마련했다. ◆비대면진료=정부는 지난 2020년 2월 코로나19 감염병 위기단계가 '심각'으로 상향되면서 같은 해 2월 24일부터 전화상담 또는 처방을 한시적으로 허용하는 한시적 비대면진료를 진행해왔다. 계도기간 이후 지난해 9월 1일부터 본격적으로 시범사업이 진행됐으며, 현장의견과 국감 지적사항 등을 반영해 '동일 의료기관에서 6개월 이내 1회 이상 대면진료 경험자' 뿐 아니라 휴일·야간시간이나, 응급의료취약지에 거주하는 환자 등은 대면진료 경험이 없어도 비대면진료를 이용할 수 있도록 보완방안이 12월 15일부터 시행 중이다. 복지부는 "국민 모두가 시간과 장소에 구애 없이 의료서비스를 이용할 수 있도록 비대면진료를 활성화하겠다"며 "환자의 입장에서 지속적으로 시범사업을 개선하고, 시범사업 성과 분석과 평가를 통해 시범사업 모형을 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다. 민생토론회에서 비대면진료 참여기관을 확대해달라는 요구가 있자, 복지부는 비대면진료를 안정적으로 이용할 수 있도록 의료법 개정을 통해 비대면진료를 제도화 하겠다고도 했다. ◆의료기관 간 진료정보 교류=환자의 의료기관 이용 편의를 높이고, 국민이 언제 어디서나 편리한 맞춤형 건강관리를 받을 수 있도록 개인 건강정보의 자유로운 활용을 지원한다. 진료정보교류를 이용하면 환자는 병원을 옮길 때, 진료기록과 CT 등 영상정보를 종이와 CD로 제출하는 대신 전자적으로 신속·정확하게 공유할 수 있다. 정부는 진료정보교류 시스템 연계 의료기관을 2023년 8600개소에서 2024년 9400개소로 확대하고, 영상정보 교류 기능 등을 고도화 하여 보다 많은 국민들이 편리한 서비스를 이용할 수 있도록 지원할 예정이다. 지난해 9월부터 가동한 '건강정보 고속도로'를 통해 공공·의료기관에 흩어져 있는 진료·투약·건강검진결과 등 개인의 건강정보를 손쉽게 조회·저장하고, 원하는 곳에 전송해 주도적으로 활용할 수 있다. 건강정보 고속도로는 현재 3개 공공기관 및 860개 의료기관과 연계되어 있으며, 올해는 1003개 기관에 이어 2026년까지 데이터 활용 가치가 높은 대형병원 전체로 확산할 계획이다. 진료정보교류 및 건강정보 고속도로와 같은 인프라를 기반으로 의료 마이데이터의 활용도를 높이면, 의료기관에서 환자의 병력 등을 참고한 개인 맞춤형 의료서비스를 제공할 수 있고, 불필요한 중복검사 감소 등 의료서비스의 효율화를 촉진할 것으로 기대된다. 박민수 보건복지부 제2차관은 "비대면 진료를 환자 안전과 편의의 균형을 이룰 수 있도록 제도화하고, 보건의료데이터에 대한 투자강화 및 디지털헬스케어법 제정을 통해 국민건강을 증진시키는 데이터 활용 정책을 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 클라우드 기반의 약국 서비스 플랫폼(PSP) 개발을 완료한다는 계획을 세운 가운데 점유율이 높은 PIT3000 사용 약국의 전환 유도가 과제로 제기되고 있다. 약사회는 최근 ‘대한약사회 PSP 자문단' 구성을 완료하고 약학정보원과 함께 PSP의 연내 개발 완료를 위한 본격적인 준비에 돌입했다. 약사회가 약학정보원에 요청해 개발이 진행 중인 PSP는 클라우드 기반 약국 플랫폼으로, 기존 청구 프로그램 기능 이외에 약국 관리와 관련한 다양한 서비스가 탑재될 예정이라는 게 약정원 측 설명이다. 약정원은 PSP 개발과 더불어 기존 청구 프로그램인 PM+20의 고도화 작업을 동시에 진행한다는 방침이다. 약사회로서는 새로운 개념의 청구 프로그램 도입이 예정된 만큼 약사들의 의견이 개발 과정에서 반영될 수 있도록 최근 자문단을 구성하기도 했다. 해당 자문단에는 약사회 임원 18명이 참여하며 약정원이 요청하는 부분에 대한 자문을 진행하고 있다고 밝혔다. 조은구 대한약사회 정보통신이사는 “자문단은 현재 2회 정도 회의를 진행했고, 회의 때마다 연구 주제를 가져와 논의하고 약정원에 전달하고 있다”면서 “회원 약국에서 사용할 프로그램인 만큼 약사들의 의견을 최대한 반영하려는 목적이다. 자문단 이외에도 약정원에서 일선 개국 약사들에 의견을 받을 수 창구도 마련한 것으로 알고 있다”고 말했다. 약정원은 우선 PSP 개발을 연내에 마무리하겠다는 방침이다. 약정원의 새 플랫폼 개발로 인한 우려도 존재한다. PSP가 추가 개발될 경우 PIT3000, PM+20까지에 이어 총 3개 청구 프로그램을 약정원이 유지, 관리해야 할 상황이 되기 때문이다. 그간 약정원에서는 한정된 인력으로 PIT3000, PM+20 2개의 청구 프로그램을 계속 유지하기는 쉽지 않아 기존 프로그램인 PIT3000 사용 약국의 빠른 전환이 필요하다고 강조해 왔다. 약정원은 PIT3000 사용 약국의 전환이 필요한 것은 사실이지만 강제 중단 등의 방안을 도입하기도 쉽지 않다고 밝혔다. 안상호 약정원 부원장은 “현재 오버랩 방식으로 PIT3000과 PM+20을 유지하고 있는데 몇년째 전환이 제대로 이뤄지고 있지 않은 건 사실”이라며 “전환 과정에서 당연히 저항이 있을 수 밖에 없다. 올해 최대한 많은 홍보와 교육을 통해 최대한 저항 없이 전환이 이뤄질 수 있도록 할 예정”이라고 말했다. 안 부원장은 “기존 PIT3000 프로그램을 빨리 종료해야 하는 건 맞는데, 강제 종료는 쉽지 않은 게 사실이다. 이 부분은 약사회 자문단 안에서도 의견이 분분하다”면서 ”현재는 PIT3000의 갑작스러운 서비스 중단이나 단절을 계획하고 있는 건 아니다. 이 부분은 충분히 고려하고 약사들의 의견을 반영해 진행하겠다“고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 비대면진료 제도화를 의료계·약사회와 환자·소비자 간 이해충돌 문제로 봐선 안 되며, 우리나라 바이오·의료산업 디지털화와 세계 경쟁력 강화 차원에서 바라봐야 한다고 피력했다. 정부 행정 역시 규제를 통한 목적 달성이 아닌 의료서비스 디지털화를 기반으로 한 국민과 국가 전체의 이익을 창출하는 방식으로 추진할 필요성이 있다고 목소리를 높였다. 30일 오전 윤 대통령은 판교 제2테크노밸리에서 '상생의 디지털, 국민권익 보호'를 주제로한 7차 민생토론회에서 비대면진료에 대한 소신을 여과 없이 드러냈다. 윤 대통령은 비대면진료를 의료계와 환자, 소비자 간 이해갈등 문제로 봐서는 안 된다고 전제했다. 정부 행정 역시 비대면진료 관련 산업을 키워가면서 행정 목적을 달성하는 게 중요하다고 강조했다. 윤 대통령은 "깨끗한 물과 공기를 만들기 위해 규제하는 것 보다는 기술·산업을 증진해야 한다"면서 "비대면진료 문제도 마찬가지로 중요한 의료서비스의 디지털화이자 대한민국 의료서비스의 글로벌 경쟁력 차원에서 봐야 한다"고 설명했다. 윤 대통령은 "우리나라 의료기술은 대단하다고 보고 있다. 전세계를 상대로 해외 시장을 얼마든지 구축할 수 있는 기반이 돼 있다"며 "의료인들이 해외시장에 많이 진출하고 의료산업이 발전하려면 비대면진료를 포함한 디지털화가 선도국가 제도를 뛰어넘는 혁신이 있어야 한다. 정부는 이런 방향으로 정책을 추진할 것"이라고 부연했다. 토론회에 참석한 보건복지부 비대면진료 담당 사무관도 비대면진료의 국민 편익을 강조하며 법제화를 추진하겠다는 의지를 드러냈다. 조하진 복지부 보건의료정책과 사무관은 "저도 아이 둘을 키우는 워킹맘이다. 비대면진료는 병원에 직접 방문하기 어려운 워킹맘 입장에서 꼭 필요한 상황"이라며 "지난해 12월 휴일과 야간에 누구나 비대면진료를 이용할 수 있게 보완방안을 시행했다. 정부는 의약계 참여를 유도하고 법적 근거를 마련해서 국민 편의와 안전이 균형을 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 조하진 사무관은 "보건의료 분야에 정보통신 기술을 적용하는 것은 큰 시대 흐름이자 관련 산업 발전 가능성을 높이는 일"이라며 "비대면진료 뿐 아니라 보건의료 데이터 활용을 위해 마이데이터 시스템 등 관련정책을 세우고 있다"고 했다. 김성현 한국디지털산업협회 이사도 우리나라에서 비대면진료가 정식 제도화되지 못해 시범사업으로 대체 중인 점을 지적했다. 비대면진료 제도화를 위한 신속한 의료법 개정이 필요하다는 취지다. 김성현 이사는 "코로나19 팬데믹이 심각 단계에서 하향되면서 한시적 비대면진료가 종료될 위기에 처했었지만, 정부의 빠른 시범사업 시행으로 의료법 개정전 비대면진료가 시행되는 제도 개선은 매우 의미가 있었다"면서 "코로나를 극복하는 과정 속에서 우리사회는 다양한 영역의 디지털 혁신을 경험했고, 우리 삶을 빨리 변화시켰다"고 말했다. 김 이사는 "그러나 규제개혁 속도가 세상의 변화 속도를 쫓지 못하는 게 현실이다. OECD 상당수 국가가 비대면진료를 시작했지만 정작 우리나라는 의료법이 개정되지 않아 제도적 공백기를 시범사업으로 메우고 있는 현실"이라며 "초고령사회에서 디지털헬스 산업 육성을 차치하고라도 국민의 편리하고 안전한 의료서비스가 요구된다. 제도권을 통한 입법이 반드시 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "코로나 팬데믹이 끝나면서 비대면진료가 많이 제한되고 있다. 정부가 시범사업 형태로 비대면진료를 이어가고 있지만 원격 약품 배송은 제한되는 등 불편과 아쉬움은 여전히 남아있다." 윤석열 대통령이 처방 의약품을 원격배송할 수 있는 내용을 포함한 비대면진료 법 개정 필요성을 직접 언급해 주목된다. 현재 보건복지부가 시범사업 중인 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정과 함께 처방약 배송을 허용하는 내용의 약사법 개정으로 국민 불편을 해소해야 한다는 취지다. 윤 대통령이 의료법 개정과 비대면진료 처방약 배송을 직접 언급하면서 향후 시범사업 법제화와 제도 개선에 속도가 붙을 전망이다. 30일 윤 대통령은 오전 판교 제2테크노밸리에서 '상생의 디지털, 국민권익 보호'를 주제로 개최한 7차 민생토론회에서 이같이 밝혔다. 윤 대통령은 코로나19 팬데믹 종료 이후 비대면진료가 제한적으로 운영되고 있는 점을 문제 삼았다. 비대면진료에 대한 국민 불편과 아쉬움을 해소하기 위해 시간과 장소 구애 없이 의료서비스를 이용할 수 있도록 의료법 개정으로 비대면진료를 본격적으로 활성화하겠다는 방침이다. 이를 위해 현재 시행 중인 시범사업을 보완·확대해 맞벌이 부모나 응급의료취약지에 거주하는 환자들도 비대면진료를 이용할 수 있는 방안을 마련할 계획이다. 특히 윤 대통령은 비대면진료 후 처방되는 의약품의 원격배송이 제한되고 있는 점과 국민 불편을 키우고 있다고 했다. 시범사업 기간 내 비대면진료 약배송 규제 완화가 필요하다는 취지로 읽힌다. 이에 보건복지부가 후속 조치에 나설 것으로 보인다. 아울러 환자가 병원을 옮길 때 진료기록과 CT 등 영상정보를 종이와 CD로 제출하는 수고를 들이는 대신 전자적으로 신속하게 공유할 수 있는 방안도 확대한다. 정부는 진료정보교류 시스템 연계 의료기관을 지난해 8600개소에서 올해 9400개소로 확대해 환자·보호자의 불편을 덜어줄 계획이다. 윤 대통령은 "팬데믹이 끝나면서 비대면 진료가 많이 제한되고 있다. 원격 의약품 배송이 제한되는 등 불편과 아쉬움이 여전히 남아있다"며 "많은 국민들이 법과 제도가 시대에 역행하고 있다고 비판하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항생제 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 세팔로스포린, 페니실린, 마크로라이드 등 주요 항생제 처방 규모가 2년새 2배 가량 팽창했다. 팬데믹이 종식됐지만 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방도 늘었다. 항생제 품귀 현상이 지속되면서 제약사들의 항생제 생산 시설 투자 확대 움직임도 확산하는 분위기다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 세팔로스포린류 항생제의 외래 처방금액은 3199억원으로 전년대비 22.1% 늘었다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세파 항생제는 2019년 처방액 2532억원에서 2020년 2010억원으로 20.3% 줄었고 2021년에는 1902억원으로 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세파 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세파 항생제의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장은 더욱 커졌다. 세파 항생제의 처방액은 2021년 1902억원에서 2년새 68.2% 늘었다. 2022년 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 2022 37주차(2022년 9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다. 코로나19 대유행 기간에 독감 유행이 없어 지역 사회 내 독감 바이러스에 대한 자연면역이 감소한 데다, 방역 정책이 전면 완화되면서 독감 유행이 이어진 것으로 질병관리청은 분석했다. 페니실린제제, 마크로라이드류 등 주요 항생제 처방 시장은 성장 폭이 더욱 컸다. 지난해 페니실린제제의 원외 처방액은 2050억원으로 전년보다 37.4% 늘었다. 페니실린제제의 처방액은 2109년 1652억원에서 2021년 1010억원으로 38.9% 감소했는데 지난 2년간 102.8% 확대됐다. 마크로라이드류 항생제의 처방액은 2019년 1266억원에서 2021년 875억원으로 30.9% 감소했다. 2022년 1316억원으로 전년대비 50.4% 증가하며 반등했고 지난해에는 1763억원으로 33.9% 늘었다. 지난 2년간 마크로라이드류 항생제의 처방액은 101.5% 확대됐다. 마크로라이드 항생제는 지난해 말 중국에서 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 수급 불안 우려가 제기되면서 주목받기도 했다. 마이코플라즈마 폐렴 치료에 클래리트로마이신과 아지스로마이신 등 마크로라이드계 항생재가 사용된다. 지난해 세파 항생제, 페니실린, 마크로라이드 등 주요 항생제 3종의 처방액은 7012억원으로 전년대비 29.2% 늘었다. 2021년 3788억원에서 2년 새 85.1% 증가했다. 최근 약국가에서는 품귀 현상이 빈번하게 발생할 정도로 항생제 수요가 급증한 셈이다. 주요 항생제 성분의 처방액을 보면 세파 항생제 중 세파클러의 작년 처방액은 1621억원으로 전년보다 12.1% 늘었다. 2021년 1076억원과 비교하면 50.6% 상승했다. 세파클러의 처방액은 2019년 1304억원에서 2021년 1076억원으로 2년새 17.4% 줄었다. 세파클러는 2022년 1446억원으로 전년보다 34.4% 증가하며 반등했고 지난해에도 상승세는 이어졌다. 마크로라이드 항생제 중 클래리트로마이신은 2021년 처방액 465억원에서 지난해 1202억원으로 2년 만에 158.4% 치솟았다. 클래리트로마이신은 최근 불순물 위험성이 불거졌는데도 수요가 확대됐다. 식약처는 지난 2022년 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다. 해외에서 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나섰다. 항생제 수요 급증에 제약사들은 물량 확보에 총력을 기울이는 분위기다. 대웅바이오는 지난해 500억원을 들여 세팔로스포린 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 올해까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 하지만 최근 항생제 시장이 호조를 보이면서 투자 확대로 전략을 수정한 것으로 분석된다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 공장을 확보한 업체는 많지 않은 실정이다. 제약사 한 관계자는 “상당수 세파 항생제는 위수탁을 통해 물량을 공급받고 있는데 수요가 급증하면서 원활한 물량 확보가 이뤄지지 않는 실정이다”라면서 “수탁사로부터 충분한 물량을 공급받기 위해 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 세노바베이트가 미국 출시 4년 만에 누적 매출 5000억원을 돌파했다. SK바이오팜은 기존에 일시적인 기술수출료 반영에 따른 흑자를 제외하면 매 분기 영업적자에 허덕였으나 세노바메이트의 성장에 힘입어 적자 탈출에 성공했다. SK바이오팜은 미국 직판 체계를 바탕으로 향후 90% 중반대 고순도 이익을 낼 수 있을 것으로 전망했다. SK바이오팜, 작년 4분기 영업이익 152억원…8분기 만에 흑자전환 30일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 지난해 3549억원의 매출을 기록했다. 2022년 2462억원 대비 1년 새 44% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 1311억원에서 371억원으로 감소했다. 전년대비 손실 규모가 940억원 줄어들었다. 눈에 띄는 건 4분기 실적이다. 2021년 4분기 이후로 8분기 만에 흑자 전환에 성공했다. 4분기 영업이익 규모는 152억원이다. SK바이오팜은 주식시장에 상장한 2020년 2분기 이후로 만성적인 영업 적자에 시달린 바 있다. 기술료 수익이 일시적으로 반영된 2021년 1분기(759억원 흑자), 2021년 4분기(1340억원 흑자)를 제외하면 꾸준히 영업손실을 냈다. 그러나 지난해 4분기엔 기술료 수익과 무관하게 영업이익을 기록했다. 이에 대해 SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트 매출 상승을 직접적인 이유로 설명했다. 세노바메이트 미국 현지매출 수직상승…누적매출 5300억원 실제 세노바메이트의 지난해 미국 현지 매출은 2707억원으로, 전년동기 대비 60% 증가했다. 세노바메이트는 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 받고, 이듬해 5월 공식 출시됐다. 출시 이후 세노바메이트의 미국 매출은 2020년 127억원, 2021년 782억원, 2022년 1692억원 등으로 매년 고속 성장했다. 출시 이후 누적 매출은 5308억원에 달한다. 업계에선 지금과 같은 상승세가 이어질 경우 올해 연말까지 미국시장 매출은 약 4000억원, 누적 매출은 9000억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. SK바이오팜은 지난 한 해 미국 시장에서 세노바메이트의 신규환자 처방건수(NBRx)가 꾸준히 늘었다고 설명했다. 출시 44개월 시점인 작년 12월 기준 세노바메이트의 미국 내 처방건수는 약 2만6000건이다. 경쟁약물의 동 시점 처방건수의 2.2배 수준이다. SK바이오팜은 올해 월간 처방건수를 3만 건 이상으로 끌어올린다는 계획이다. 동시에 동일 치료군(TA, Therapeutic Area) 내 처방 1위를 달성해 성장을 더욱 가속화하겠다는 목표를 세웠다. 미국 직판체계 구축·재고 사전조정…"고순도 영업이익 이어질 것" 전망 SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트의 매출 상승세를 기반으로 작년 4분기 달성한 영업 흑자가 올 한해 꾸준히 이어질 것으로 내다봤다. 이러한 전망의 배경에는 미국 직판체계 구축이 있다. SK바이오팜은 세노바메이트 출시에 앞서 미국 자회사 SK라이프사이너스를 설립하고 미국 전역에서 판매망을 구축했다. 미국 전역에 CNS 전문 영업 인력을 고용해 세노바메이트를 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 직판체계 구축으로 인해 고순도 이익 달성이 가능하다고 설명했다. 현지 파트너사를 통해 판매하는 것과 달리, 매출의 30%가량을 수수료로 전달할 필요가 없어 높은 이익률 달성이 가능하다는 게 SK바이오팜의 설명이다. SK바이오팜은 향후 매출 총이익률이 90% 중반대로 높게 유지될 것으로 전망했다. 영업손실 가능성을 사전에 차단한 점도 고순도 이익률 달성을 전망하는 배경으로 설명된다. SK바이오팜은 현지 도매상의 과도한 재고 증가를 억제하기 위해 작년 말 재고 조정을 단행했다. 재고 소진에 따른 영업실적 마이너스 요인을 최소화한 것이다. 세노바메이트 적응증 확대·새 파이프라인 발굴…SK바팜의 중장기 계획 중장기적으로는 세노바메이트의 적응증·사용연령 확대와 제2의 세노바메이트 발굴에 주력한다는 방침이다. 세노바메이트 적응증의 경우 기존 부분발작에서 전신발작으로 세노바메이트의 적응증 확대를 계획하고 있다. 적응증 확대 승인 시점은 2025~2026년으로 전망한다. 동시에 기존 성인에서 소아·청소년까지 사용연령을 확대하겠다는 게 SK바이오팜의 계획이다. 또한 올해 안에 제2의 세노바메이트 도입을 위한 방안을 제시한다는 방침이다. 이어 2025년까지 신규 상업화 제품의 인수를 마무리할 계획이다. SK바이오팜은 지난해 '3대 신규 모달리티(New Modality)'로 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질 분해 약물(TPD), 세포유전자 치료제(CGT)를 선정한 바 있다. 유력 후보는 표적단백질 분해약물이다. 지난해 인수한 SK라이프사이언스랩스를 주축으로 연내 TPD 영역의 파이프라인과 개발 일정을 공개한다는 방침이다. SK라이프사이언스랩스는 분자접착제(Molecular glue, MG) 발굴 플랫폼인 'MOPED'를 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 5년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록을 세웠다. 간판 의약품 카나브패밀리가 건재했고 항암제 사업이 높은 성장세를 실현했다. 30일 금융감독원에 따르면 보령의 지난해 영업이익은 683억원으로 전년대비 20.6% 늘었고 매출액은 8596억원으로 13.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 보령은 지난 2019년 매출 5243억원과 영업이익 391억원으로 동반 신기록을 작성했고 지난해까지 5년 연속 매출과 영업이익이 최대 규모를 경신했다. 지난 2018년과 비교하면 매출은 5년새 86.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 250억원에서 683억원으로 173.5% 확대됐다. 최근 항암제 사업이 높은 성장세를 견인했다. 보령의 작년 항암제 매출은 2170억원으로 35.1% 증가했다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설하며 항암제 사업을 집중적으로 공략했다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자(젬시타빈)'의 국내 판권을 인수했다. 2020년 11월 희귀혈액암 치료제 심벤다(벤다무스틴)의 퍼스트제네릭으로 '벤코드'를 허가 받았다. 보령은 2021년 6월 삼성바이오에피스의 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오에피스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 판권도 확보했다. 2022년 3월 보령은 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신(필그라스팀)’·‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 지난해 10월 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 국내 판권 인수계약을 체결했다. 보령은 작년 1월부터는 파클리탁셀 성분 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 제품인 탁솔을 공동판매 한다. 보령의 작년 4분기 항암제 매출은 547억원으로 전년대비 17.9% 늘었다. 2022년 1분기 355억원과 비교하면 1년 9개월 동안 54.1% 확대됐다. 지난해에는 온베브지의 매출이 396억원으로 크게 두각을 나타냈다. 보령의 작년 고혈압과 이상지질혈증치료제 시장 매출은 1912억원으로 전년대비 12.3% 증가했다. 회사 측은 “카나브패밀리를 바탕으로 시장 지배력을 강화했다”라고 설명했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 고혈압신약 카나브의 시장성을 확인한 이후에도 지속적으로 복합제를 장착하는 전략을 구사하고 있다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브 기반 의약품 7종의 지난해 원외 처방금액은 1697억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 카나브패밀리는 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했다. 지난 2018년 728억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 카나브가 시장에서 건재를 과시했고 신제품들이 성장을 견인했다. 지난해 카나브의 처방액은 628억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 카나브의 처방금액은 2018년 441억원에서 5년 간 42.5% 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다. ARB계열 고혈압치료제 단일제가 수백개 난립하며 과당경쟁을 펼치고 복합제 선호도가 높아지는데도 카나브는 여전히 확고한 영향력을 유지했다. 듀카브의 작년 처방액은 543억원으로 전년보다 12.1% 늘었다. 듀카브는 2018년 처방액 191억원에서 5년 새 3배 가량 확대됐다. 카나브와 듀카브 2개 제품으로만 연간 처방액 1000억원 이상을 합작했다. 듀카브플러스는 출시 첫해인 2022년 45억원을 기록한 이후 지난해에는 139억원 3배 이상 늘었다. 카나브패밀리 중 듀카로, 아카브, 투베로, 라코르 등 4개 제품이 지난해 387억원의 처방실적을 합작했다.

[데일리팜=손형민 기자] 솔리리스와 울토미리스가 장악하는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 시장에 신약과 바이오시밀러가 연이어 등장하며 경쟁체제에 돌입했다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 30일 관련 업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리가 국내 허가됐다. 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 에피스클리의 유럽 허가를 획득한 데 이어 국내 승인에도 성공했다. 솔리리스는 아스트라제네카가 보유한 C5 보체 억제제로 글로벌 매출 규모는 5조원(약 37억달러)에 달한다. 솔리리스는 C5 단백질과 결합해 보체 반응을 억제해 PNH 환자의 적혈구 파괴를 막는 기전을 갖고 있다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 에피스클리는 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 솔리리스 시장은 아스트라제네카와 삼성바이오에피스 두 회사의 경쟁 구도가 형성됐다. 다만 변수는 솔리리스 판매사 아스트라제네카가 또 다른 C5 보체 억제제인 울토미리스로 스위칭에 나서고 있는 점이다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 대체자로 울토미리스를 시장에 내놓은 상황이다.& 160;울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내서 2018년 440억원 매출을 올렸던 솔리리스는 2020년 310억원, 2022년에는 101억원으로 급감했다. 솔리리스는 작년 3분기 누계 매출이 전년동기대비 23.7% 감소했다. 같은 기간 울토미리스는 급성장했다. 2021년 3분기 국내 출시된 울토미리스는 2022년 432억원 매출을 돌파했다. 지난해 3분기 울토미리스 매출은 120억원으로 전년 동기 대비 14.2% 증가했다. 시밀러 이외 신약도 줄줄이 국내 출시 대기 PNH 시장은 솔리리스, 울토미리스 외에도 후발주자들이 잇달아 대기하고 있어 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 가장 큰 경쟁자는 노바티스가 지목된다. 노바티스의 경구용 PNH 치료제 파발타는 지난달 미국서 허가 승인을 획득했다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 파발타의 장점은 제형이다. 경구제인 파발타는 기존 정맥주사 제형인 솔리리스, 울토미리스 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다. 노바티스는 현재 국내에서 파발타의 유효성과 안전성을 평가하는 5건의 임상3상 연구를 진행하고 있다. 파발타는 C5 보체 억제제에서 실패 혹은 투여 이력이 없는 환자에게서 유효성이 확인됐다. 임상 결과, 파발타 투여군 82%가 24주차에 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 2g/dL 증가했다. 아스트라제네카 역시 경구제 개발에 성공했다. 지난 19일 아스트라제네카는 경구용 D인자 억제제인 보이데야가 일본에서 승인을 획득했다고 전했다. 보이데야는 C5 보체 억제제 치료에 실패한 PNH 성인 환자를 대상으로 C5 억제제와의 병용요법으로 투여가 가능하다. C5 보체 억제제는 PNH 일부 환자에게서 혈관 외 용혈(EVH)이 나타나 빈혈을 초래하는 만큼 보이데야는 이를 보완할 수 있다고 평가받고 있다. 보이데야 허가 기반은 다국가 임상3상 ALPHA 연구다. 임상에서 보이데야는 C5 보체 억제제 투여 시 EVH를 보이는 환자에게서 헤모글로빈 수치 등 주요 평가변수를 충족했다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통, 설사 등이었다. 보이데야는 미국에서 혁신치료제로 유럽에서 우선심사 대상 의약품으로 지정된 바 있다. 이외에도 로슈는 새로운 C5 보체 억제제인 크로발리맙을 개발 중이다. 크로발리맙은 현재 미국과 일본, 유럽 등에서 허가 심사 중에 있다. 크로발리맙은 피하주사(SC) 형태로 개발 중이며 4주마다 한번 투여로 유효성이 확인됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리 몸의 뼈는 신체를 지탱하고 내부 장기를 보호하는 중요한 역할을 한다. 그러나 다양한 원인으로 인해 뼈 손상이나 골절이 발생할 수 있어 남녀노소 누구나 부상의 위험에 놓여있다. 뼈 손상의 범위가 크지 않고, 충분한 휴식이 가능하다면 흔히 ‘뼈가 붙는다’고 말하는 자연치유를 기대할 수 있으나 빠른 회복과 견고한 뼈 형성을 기대하기 어렵다면 인공뼈인 골대체재를 삽입하는 치료가 필요하다. 효과적인 골 형성을 위해서는 골대체재의 골(뼈) 생성, 골 유도, 골 전도 기능이 중요하지만 인체에 삽입하는 만큼 거부 반응과 감염 위험이 없고, 새로 생성되는 뼈와 기존 뼈가 잘 융합되는 것이 무엇보다 중요하다. 이 때문에 골대체재 시장은 매년 높은 성장률을 보이고 있음에도 진입이 쉽지 않은 시장으로 평가 받는다. 글로벌 골대체재 시장 규모는 2022년 기준 37억8000만 달러(약 4조9000억원)이며, 2029년 57억1000만 달러(7조4200억원)규모로 성장할 것으로 예측된다. 특히 북미 시장규모는 2025년 24억 달러(약 3조3000억원)로 예측, 골대체제 최대 시장 중 하나로 손꼽힌다. 이에 골대체재 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 미국을 겨냥해 골대체재 상용화에 나선 국내 기업의 행보가 주목받고 있다. 차별화된 골대체재 솔루션을 가지고 있는 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 차세대 골대체재 ‘노보시스퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로가 FDA 혁신의료기기로 지정된 것은 처음이다. 시지바이오는 지난해 4월 미국 현지법인 ‘시지메디텍(CG MedTech)을 설립하고 골대체재 솔루션의 상용화에 나섰다. 그 첫 번째 행보인 ‘노보시스퍼티(NOVOSIS PUTTY)’는 대장균 유래의 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체재다. 현재 시판 중인 ‘노보시스 정형’의 차세대 제품으로 원하는 형태로 모양으로 변형할 수 있는 물성을 갖고 있어 높은 활용성을 기대해볼 수 있다. rhBMP-2는 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 골재생을 유도하는 골형성 단백질로 대웅제약이 국산화 및 대량생산에 성공한 핵심물질이다. 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민’(Nebotermin)이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다. 또한 rhBMP-2가 탑재되는 지지체는하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 성분의 세라믹 소재와 합성 고분자 하이드로겔(Poloxamer 407 hydrogel) 합성 성분으로 골형성 단백질이 서서히 방출되도록 도와 뼈가 과잉 생성될 위험을 낮추고 안정적인 뼈 형성을 유도한다. 노보시스퍼티의 혁신의료기기 선정은 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증받았다는 점에서 더욱 주목받고 있다. 임상적으로 의미 있는 효과 뿐만 아니라 표준 치료와 비교하여 위험 및 이점을 입증하는 등 까다로운 심사과정을 거치는 만큼 혁신의료기기 선정은 노보시스퍼티가 기존의 골대체재를 대신할 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 내포하고 있다. 이를 통해 향후 7조원 규모의 글로벌 골대체재 시장에서 높은 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. FDA승인을 위한 노보시스퍼티의 비임상도 순조롭게 진행되고 있어 미국 진출 전망은 더욱 밝다. 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 마쳤으며, 최적의 용량 확인을 위한 소규모 사전 임상시험을 진행 중이다. 상반기 내로 미국 확증 임상시험 신청이 가시화될 것으로 예상하고 있다. 또한,혁신의료기기로 선정되면 품목허가 신청부터 임상시험 설계, 인허가 심사 등의 과정을 우선적으로 검토 및 심사 받을 수 있어 FDA 허가도 신속히 진행될 것으로 보인다. 이에 따라 시지바이오는 글로벌 골대체재 시장 상용화에 박차를 가할 계획이다. 시지메디텍의 인력구성도 FDA 신속 승인을 위한 과정에 추진력을 더한다. 시지바이오는 책임자와 실무자를 모두 한국에서 노보시스 개발 경험과 기반을 가진 인력으로 구성했으며, 해외 인허가 경험을 갖춘 전문가를 더해 주요 허가기관과 최적의 시너지를 도모한다는 계획이다. 유현승 시지바이오 대표는 "노보시스퍼티의 FDA 혁신의료기기 지정은 미래 가치와 우수한 기술력이 글로벌 골대체재 시장에서 인정받았다는 방증인 만큼 시지바이오의 유의미한 파이프라인이 될 것"이라고 말했다. 덧붙여 "이미 전임상연구로 안전성과 유효성을 입증받아 글로벌 시장에서의 선도적인 위치 확보를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 앞으로도 시지바이오만의 재생의료 기술력에 기반한 지속적인 연구를 통해 토탈 재생의료 솔루션을 제공할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품이 삼중고다. 지난해 영업이익은 반토막 났다. 올초에는 주요제품이 영업정지 처분을 받았다. 재고 소진으로 피해를 최소화해도 신뢰도 하락은 불가피하다. 주가는 급락했다. 1월 29일 종가는 52주 최저다. 범위를 최근 3년으로 넓혀도 마찬가지다. 주가는 3년 새 3분의 1 토막 이상 빠졌다. 최근 3년은 조경숙 대표가 사실상 화일약품 최대주주에 오른 시기와 상당 부분 일치한다. 공시에 따르면 화일약품의 지난해 영업이익은 20억원으로 전년(48억원) 대비 57.1% 감소했다. 같은 기간 매출액(1321억→1225억원)으로 7.2% 줄었다. 영업이익은 2016년(25억원) 이후 최소치다. 매출액은 2020년(1236억원)으로 회귀했다. 외형은 2015년 1061억원에서 2023년 1225억원으로 8년 새 164억원 증가에 그쳤다. 지난해 실적 부진은 상신리공장 생산량 감소 때문이다. 해당 공장은 2022년 9월말 화재 발생 후 10월 초 생산 중단됐다. 이후 지난해 3월 일부 라인이 생산 재개됐지만 피해는 막지 못했다. 실적 부진 속에 영업정지 처분도 받았다. 회사는 1월 26일 식약처로부터 일부 수입 49품목에 대해 1개월에서 3.5개월 제조 또는 수입업무정지 행정처분을 받았다. 지난해 이들 품목 매출액은 270억원 규모다. 사유는 ▲기준서 미준수 ▲원료 등 허가 받지 않은 소재지 보관 등이다. 회사는 즉각 해명했다. 화일약품은 "행정처분으로 인한 영업& 65381;경영, 상장유지에 대해 문제가 없다. 재고 제품 판매로 피해를 최소화 하겠다"고 강조했다. 실제 화일약품은 제조정지 일자 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하다. 재고가 충분하다면 큰 피해는 없을 것으로 보인다. 다만 신뢰도 하락은 불가피할 것으로 보인다. 이를 반영하듯 영업정지 소식을 알려지고 첫 거래일 1월 29일 종가(1813원)는 52주 최저를 찍었다. 장중 한때 1550원까지 내려가기도 했다. 최근 3년 새 종가 기준 최저도 1월 29일 1813원이다. 최고인 2021년 3월 3일(5550원)과 비교하면 3년 새 3분의 1토막 이상 난 셈이다. 주가 급락은 최대주주와도 연동된다. 화일약품은 2021년 1월 최대주주가 사실상 현 조경숙 대표로 변경됐다. 화일약품은 2021 1월 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 최대주주가 변경됐다. 그해 11월 금호에이치티가 다이노나를 합병하면서 금호에이치티 외 3인으로 또 최대주주 교체가 이뤄졌다. 금호에이치티는 사실상 조경숙 화일약품 대표가 지배하고 있다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있어서다. 종합하면 최대주주 변경 후 주가하락이 지속됐다고 해석할 수 있다. 시장 관계자는 "화일약품이 실적부진, 반복되는 영업정지(행정처분), 주가하락 등으로 삼중고다. 주인이 바뀐 지 3년 정도가 됐지만 성장동력을 제시하지 못하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가필수의약품에 대한 정부 주도의 관심은 지난 2009·2015년 신종플루·메르스 사태를 겪으며 본격 부상됐다. 이후 2019년 코로나19 팬데믹의 강타와 우크라이나-러시아 전쟁 여파는 필수의약품 품절대란을 이끌며, 여전히 숙제로 남아 있다. 국가필수의약품은 질병관리·방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이거나 시장만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 말한다. 상시 발생 가능한 잠재적 위기상황에 대응하기 위해 국가차원의 예측·선제적 시스템 구축이 그 어느 때 보다 중요해 진 시점이다. 지난 3년 여간 코로나19 팬데믹을 통해 뼈저리게 느꼈듯이 백신·치료제·대증요법제 등의 개발과 물량 확보에 비상이 걸리면서 이른바 제약주권 확립은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 하지만 여전히 원료의약품 가격 상승 등 생산 환경은 열악해지고 있지만 트윈데믹 등 호흡기 질환이 빈번해짐에 따라 수요와 공급 불균형 현상이 심화되고 있다. 팬데믹 중 아세트아미노펜 등의 해열진통제 품절에 이어 항생제를 비롯한 각종 감기약과 변비약 등 다양한 치료제 영역으로 폭넓게 확대되고 있는 실정이다. 이 같은 위기상황 대처를 위해 정부는 국무조정실, 국방부, 보건복지부 등 9개의 부처와 대한의사협회, 대한약사회 등 5개 보건의약 직능단체를 중심으로 의약품 공급 불안정에 공동 대응을 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회를 구성해 국가필수의약품 범부처 통합 관리 체계를 구축하고 있다. 여기에 더해 식약처는 낮은 수익성 등으로 인해 부득이하게 의약품 공급이 중단되는 사례를 예방하기 위해 한국희귀필수의약품센터와 함께 2016년부터 국가필수의약품 위탁제조(생산비 지원) 사업을 추진하고 있다. 식약처가 주관하고 있는 의약품 위탁제조 사업은 국내 대체의약품 여부·위탁제조의 시급성·허가이력·생산시설·기술보유 여부 등을 고려해 의료현장에서 필요한 의약품을 사전 조사 후 위탁제조 후보군을 마련한다. 이후 위탁제조가 필요한 의약품의 우선순위를 정해 해당 의약품을 생산할 수 있는 위탁제조 참여 업체를 모집해 경제성 분석·자문위원회 등을 통해 최종 선정한다. 그리고 선정된 제약바이오기업에 한해 일정 수준의 생산비를 지원하고, 필요한 수량을 생산할 수 있도록 하고 있는데, 이는 상당한 성과는 물론 정책 모범사례로 꼽힌다. 국가필수의약품 상시적 관리 시스템 확보를 위한 정부차원의 노력은 이뿐만이 아니다. 질병관리청, 원자력안전위원회 등 중앙 행정기관이 감염병 대유행, 생물·화학적 테러, 방사능 유출 등의 국가적 위기 상황에 대비하기 위해 국가필수의약품을 구매해 비축하는 것을 지원하고 있다. 특수한 목적으로 사용되는 의약품이 국내에서 허가되지 않아 생산 또는 수입이 어려운 경우, 희귀의약품센터를 통해 해외에서 유통되는 의약품을 구입해 공급하고 있다. 생산·비축 등 1·2차 방어시스템 마련과 노고에 박수를 보낸다. 현행 필수의약품 상시·비상관리체계를 과거 10년 전과 비교하면 상당 부분 자리를 잡고 있는 측면은 분명 칭찬할 일이다. 하지만 마지막 화룡점정을 찍고, 국가차원의 투자가 진행된 이 같은 시스템이 꽃을 피우기 위해서는 제약바이오기업들의 자발적 참여를 위한 지속 가능한 유인·혜택 정책과 제도가 절실해 보인다. 다시 말해 의약품 수급불안정 사태의 4대 원인으로 지목되는 ▲약가인하로 인한 수익성 악화 ▲상승하는 원가로 인한 채산성 심화일로 ▲원가 산정 방식의 현실 반영 역부족 ▲수급불안 사전 예측 시스템 부족 등에 대한 정밀 진단이 선행돼야 한다. 의약품 생산을 위한 원가는 지속적으로 높아지고 있는데 반해 약가는 이를 따라가지 못하고 있어 채산성 문제가 발생하고 있는 것은 어쩌면 당연한 일이다. 소비자물가지수를 비롯해 주요 생필품 가격은 1999년 대비 2023년 2배 이상 올랐지만 해당 항목 내 주요 의약품 가격은 절반 수준으로 인하됐다. 최근 3년 간 퇴장방지 및 국가필수의약품 중 생산 및 수입을 중단한 곳은 46개 제약사였는데, 이 중 38개 품목에 대한 채산성 문제 해결이 가장 시급한 실정이며, 대다수 의약품이 약가 대비 제조원가율이 70%를 상회했다. 물론 의약품에 대한 약가문제가 해결된다고 해서 수급불안 사태가 말끔하게 해소되지는 않는다. 품절에 대한 제품 추적 시스템, 원료의약품 자국화와 공급 추적 시스템, 완제의약품 유통 이력 시스템 등 과감한 제도 개선도 선행돼야 한다. 특히 혈장분액제제·수액제제 등은 대단위 시설투자가 필수적인데 영업이익은 5% 안팎 정도다. 이는 기업의 희생정신만을 강요해서는 합목적성을 이루기 어려울 수 있다는 반증이다. 수급불안정 의약품 생산에 들어가는 다양한 리스크와 비용을 고려하고, 영업이익률을 보전할 수 있는 '묘책이 아닌 진정성 있는 정책'이 필요하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국BMS제약 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 신약 오뉴렉(아자시티딘)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회를 모두 통과했으며 전국 약 40개 병원에 랜딩을 완료했다. 오뉴렉은 2022년 3월 국내 허가, 같은 해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회, 2023년 4월 약제급여평가위원회를 통과하고 8월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 세부 급여 기준은 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상으로 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완전관해(first CR 또는 CRi) 달성 4개월 전후 7일 이내 투여를 모두 만족할 때다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다. 치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각 73%(위약군 56%), 51%(위약군 37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다. 정준원 세브란스병원 혈액내과 교수는 "표준용량 관해유도 항암화학요법을 시행 받고 관해에는 도달했으나, 조혈모세포이식이 어려운 급성골수성 백혈병 환자들은 이후 후속 치료를 통해 완전관해 상태를 길게 유지하고 재발을 최대한 억제하는 것이 매우 중요하다. 그동안 치료 옵션의 부재로 유지치료를 받지 못했던 급성골수성백혈병 환자들에게 오뉴렉의 급여 적용은 무엇보다 고무적인 소식"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 계류중인 약국 내 폭행 가중처벌 법안과 수급 불안정 의약품 민관 협의체 법안이 이달 처리될 수 있을지 시선이 모인다. 두 법안은 지난해부터 법제사법위 처리가 기대됐지만, 세부 조항에 대한 유관 부처의 수정 의견이 반복 제기되면서 새해에도 계속 심사 중이다. 더욱이 오는 4월 10일 22대 총선이 열린 뒤 21대 국회 임기가 오는 5월 종료를 앞두면서 법안심사 타이밍이 엉키지 않아야 임기 내 처리가 가능할 것이란 전망이 나온다. 법사위는 2월 1일 본회의 전날인 이달 31일 전체회의를 열어 타위법안 심사를 진행할 예정이다. 아직 안건이 확정되지 않았지만 법사위 계류 중인 약국 내 폭행 가중처벌 법안과 수급 불안정 의약품 민관협의체 법안 처리에 보건의약계 관심이 크다. 약국 폭행 가중처벌 법안이 통과하려면 가중처벌해야 하는 상황을 현재 법안보다 구체화 해야하는 분위기다. 약국 내 약사 조제, 복약지도, 의약품 판매 행위 시 발생한 폭행 등에 대해서만 가중처벌할 수 있도록 법안 타깃을 좁혀야 과잉 입법을 막을 수 있다는 지적이 제기되면서다. 오랜 기간 수급이 불안정한 의약품의 대책 마련을 위해 민관협의체 운영을 법제화 하는 법안은 핵심인 '공급관리위원회' 신설 타당성을 얼마나 내보일 수 있는 지가 통과에 영향을 미칠 것으로 보인다. 해당 법안은 품절약 공급관리위를 구성해 수급 불안정 의약품 대책 회의를 정례적으로 개최하고 정책 수립에 나서는 내용이다. 법안 통과에 걸림돌로 작용하는 부분은 행안부가 공급관리위원회 신설에 신중검토 입장을 표하고 있다는 점이다. 행안부는 위기대응 의료제품법이 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 운영 중인 점과 식품의약품안전처 내 중앙약사심의위원회도 가동중인 점을 들어 공급관리위 신설에 앞서 기존에 만들어진 위원회를 활용할 필요성을 제기했다. 법사위 전체회의 안건에 어떤 법안이 오르게 될지, 법안심사 과정에서 처리에 문제가 될 소지를 완벽히 해소할 수 있을 지에 따라 법안 향방이 갈릴 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 3월 1일 약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 2개월 간 한시적으로 서류상 반품을 인정하기로 했다. 보건복지부는 29일 약가인하 951개품목(3개 품목 고시 제외)의 경우 의약품 공급내역 보고 시 '서류를 통한 반품'을 인정한다고 밝혔다. 서류상 반품은 의약품 공급업체와 요양기관 간의 합의에 따라 반품을 진행할 경우 의약품을 실제로 이동시키지 않고 거래명세서상 반품·입고·출고가 이뤄지는 행위를 말한다. 지난해 9월 7000여개 품목이 넘는 대규모 약가인하가 진행되면서, 약국의 행정업무 부담을 줄이기 위해 도입됐다. 당시 복지부는 대한약사회 등과 협의 끝에 한시적 서류상 반품을 인정하기로 했다. 이번 3월 1일에도 948개 품목에 달하는 약가인하가 진행되는 만큼 4월 30일까지 2개월 간 실물이 아닌 서류 반품만 진행해도 된다. 다만 약가인하 이전까지 약국들이 재고를 파악해 거래처별로 재고 확인 요청이나 서류반품을 진행해야 한다. 한편 이번 약가인하는 기등재약 상한금액 재평가 결과에 따라 이뤄졌다. 복지부는 지난 25일 건강보험정책심의위원회를 열고 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(상한금액 2차 재평가 결과)'를 심의& 8231;의결했다. 건정심 결과에 따라 오는 3월 1일부터 6752개 품목 중 5656개 품목은 상한금액 유지, 1000여개 품목은 상한금액을 인하하기로 했다.