[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스(대표 박시홍)는 신임 연구개발본부장으로 전 영진약품 개발본부장이었던 주윤정 상무를 영입했다. 주 본부장은 영진약품, 제뉴원사이언스, 케이티앤지생명과학, 삼천당제약 등에서 연구개발, 신제품기획, 임상경험을 보유한 개발전문가다. 숙명여대 약학과와 임상약학대학원을 졸업한 이후 제약사에서 27년 간 개발업무를 담당했다. 주윤정 본부장은 "창사 이래 첫 1000억원 돌파 등 성장 가도를 달리는 테라젠이텍스 일원이 됐다. 더욱 성장하는 회사를 만들어가기 위해 기반 기술 확보 등 내부 역량을 강화하고 제품 포트폴리오를 다각화 하겠다"고 말했다. 테라젠이텍스는 주력 상품인 소화기관용제와 순환기관용제를 중심으로 성장하고 있다. 대표 품목은 프라빅센, 넥스온, 엑스페라 등이다. 최근 생산 능력을 높이기 위해 고형제 라인 증축과 생산 설비 최신화를 위한 투자로 품질 향상과 효율적인 생산 체계를 구축하기 위해 힘쓰고 있다. 여기에 기존 조직인 개발사업부와 중앙연구소를 통합해 연구개발본부를 신설하는 등 매출확대를 위한 미래 성장동력을 장착하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 누구나 멈칫할 때가 있다. 중요한 것은 얼마나 빠르게 움직임을 재개하느냐이다. 글로벌제약사 바이엘코리아는 확실히 멈칫하는 느낌이 있었다. 간암치료제 '넥사바'와 '스티바가', 항응고제 '자렐토', 황반변성치료제 '아일리아'가 출시되고 선전했지만 차세대 먹거리에 대한 소식이 한동안 들리지 않았다. 신약의 국내 허가는 이뤄졌지만 보험급여 등재가 지지부진한 품목도 보였다. 하지만 바이엘은 다시 움직이기 시작했다. 최근 6개월 간 심부전치료제 '베르쿠보'와 만성신장병치료제 '케린디아'를 잇따라 급여 출시하며 심혈관질환 강자의 건재함을 알렸다. 또 하나의 커다란 변화도 있었다. 한국법인 설립 약 70년 만에 최초로 한국인 수장이 회사를 이끌게 된 것. 주인공은 지난해 11월 취임한 이진아(53) 대표이사다. 프리드리히 가우제, 닐스 헤스만, 잉그리드 드렉셀 등 줄곧 외국인을 세워왔던 바이엘 한국법인이기에, 그 상징성과 의미는 상당하다. 새로운 제품과 새로운 사장, 전환기에 접어 든 바이엘코리아의 이진아 대표이사를 만나 봤다. -최초의 한국인 대표가 됐다. 본사의 방침이 변한 것인가? =올해는 한국 바이엘이 국내에 진출한 지 69년, 내년이면 70주년이 된다. 모든 글로벌 기업들이 그러하듯이, 새로운 시장의 진출 초기 단계에 성장에 기여하기 위해서는 글로벌과 지역(Region), 그리고 현지(Local) 마켓과의 연결 고리가 매우 중요하다. 그렇기 때문에 글로벌에서 역량있는 리더들이 부임하게 된다. 그러나 요즘에는 글로벌 제약사들의 80% 정도가 현지인 대표(Local leadership)를 선임하고 있다. 바이엘이 지금까지 없던 한국인 대표를 이 시점에서 선임한 이유는 두 가지로 설명할 수 있을 것 같다. 먼저, 한국 시장의 중요도가 높아지면서 다양한 기회와 경험을 통해 한국의 리더십과 역량을 보여주었기 때문이다. 이미 한국은 시장 경쟁력을 충분히 갖고 있으며 특히, 보험 시장으로써 지속가능한 성장에 대한 기대가 크다. 또 하나는 한국이 가진 훌륭한 R&D 환경을 꼽고 싶다. 바이엘을 포함한 다수의 글로벌 회사들이 한국에서 초기 임상시험부터 시작해서 3상, 4상까지 그리고 최근에는 RWD(Real-World Data) 연구 측면에서도 한국의 가치에 대한 부분이 좀 더 부각되고 있다. -사실 신약 출시 소식이 뜸했다. 베르쿠보와 케렌디아의 론칭으로 세대교체를 꿰하고 있는데, 기대가 클 듯 하다. =바이엘은 심혈관, 안과, 항암, 여성 건강 분야까지 아우르는 폭넓은 치료제 포트폴리오가 강점인 기업이다. 또 잘 알려진 것처럼 아스피린, 자렐토를 필두로 심혈관질환 치료제 시장에서 세계 5대 제약사 중 하나다. 이 같은 명맥을 베르쿠보와 케렌디아가 이어 갈 것이다. 두 약물은 점차 복합 만성 질환에서 증가하고 있는 복잡성을 해결하기 위해 맞춤 개발됐고 이는 고령화 시대 심장& 8729;신장 분야의 혁신적인 성장 동력이 될 것이다. 특히 기대가 큰 제품은 케렌디아다. 대표적인 만성 질환인 당뇨병 중 2형 당뇨병 환자의 최대 40%가 만성 신장병을 동반한 것으로 알려져 있으며, 우리나라의 경우 2형 당뇨병이 말기신부전 원인 질환의 절반 가량을 차지하고 있다. 이런 상황 속에서 안타깝게도 약 20년 간 급여까지 받은 새로운 치료제가 없었다. 특히, 제2형 당뇨병 동반 만성 신질환에서 미충족 수요를 겨냥한 약은 케렌디아가 최초라고 볼 수 있다. -항암제 얘길 해보자. 사실 지금은 수많은 다국적사들이 항암제 역량 강화에 집중하고 있다. 그만큼 대세가 됐다. 바이엘은 오랜 기간 간암 쪽에서 리더 기업으로 평가됐지만 이후 큰 움직임이 없다. 국내에서는 전립선암치료제 '뉴베카'가 허가됐지만 활용되지 못하고 있다. =뉴베카와 관련해서는 국내 상황에 맞추어 전립선암 환자들의 약제 접근성을 높일 수 있도록 다각도로 노력하고 있다. 다만, 아직 구체적인 소식을 전하기는 이른 상황이다. 또 최근 글로벌 제약사들 대부분이 항암제 분야에 집중하고 있는 것이 사실이다. 그러나 바이엘은 균형 있는 포트폴리오를 바탕으로 다양한 질환에서 새로운 치료옵션을 제공하고자 한다. 물론 항암 분야 역시 계속 혁신적인 제품을 발굴해 나가고 있다. -한국인인 만큼, 우리나라 보험급여 제도에 대한 이해도가 높을 것이다. 앞으로 정부, 그리고 본사와 어떻게 소통해 나갈 생각인가? =우리나라가 국민건강보험 시장이다 보니 제한적인 재정으로 인해 한계가 발생할 수 있다. 아무리 좋은 약, 혁신적인 약이 개발됐어도 한국 보험 기준에 맞지 않거나 경제성 평가 기준을 충족하지 않으면 국내에 들어올 수 가 없다. 안타까운 부분이다. 그러나 분명 정부도 필요하면 급여를 해줄 수 있다는 기조를 갖고 있다. 약제의 가치를 전달함에 있어 회사의 역할이 굉장히 중요하다고 생각하고 그 간극을 줄이기 위해 노력할 것이다. 좋은 사례도 있다. NTRK 유전자 융합암은 환자군이 굉장히 적은 희소암이라 급여가 어려울 것으로 예상했지만 '비트락비'의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 바탕으로 급여권에 진입했다. 케렌디아와 베르쿠보 역시 한국 시장에서 두 약제의 필요성을 글로벌에 전달하기 위해 부단히 노력했고, 결과적으로 빠르게 국내 시장에 출시할 수 있게 됐다. -본사 차원에서 바이엘의 조직 체계가 바뀌고 있다. 새로운 운영 방식인 'DSO(Dynamic shared ownership)'를 발표하기도 했는데, 이는 파이프라인이 아닌, 질환별 부서 체계를 확립하는 등 큰 변화이다. 실제 타 제약사 한국법인은 현지화에 어려움을 겪기도 했다. 운영에 대한 유동적인 적용도 필요할 듯 하다. =충분히 발생할 수 있는 문제다. DSO는 회사마다 명칭은 다르지만 글로벌 시장에선 하나의 트렌드로 자리잡고 있다. 환자와 의료진을 위한 가치 전달을 위해, 민첩한 조직을 형성해 상황에 더 잘 대응할 수 있는 능력을 기르는 것인데, 바이엘은 타 사와 다르게 국가별로 다른 방향으로 시행하고 있다는 점을 강조하고 싶다. 작년에 바이엘의 글로벌 CEO가 각국의 법인들을 모아 놓고 컨퍼런스를 진행했다. 그 자리에서 경영 체계를 바꾸는 것은 집을 짓는 것과 유사하며 국가별로 토양이 다르고, 환경이 다르니 똑같은 집을 지을 수 없다고 말했다. 즉, 관료주의 탈피, 승인 절차 간소화 등 큰 틀은 같지만 세부사항, 상황에 따른 결정은 각 국가의 상황에 맞게 진행하는 것이다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 노병철 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 이병기 신신제약 대표 [오프닝 멘트/신지연 약사] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP초대석입니다. 이번 시간은 이병기 신신제약 대표이사를 모시고 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 이병기 대표님 나와 계십니다. 이병기 대표님, 안녕하세요. [이병기 대표] 네, 안녕하십니까? [진행자] 신신제약의 2020·2021·2022년도 매출 추이를 보면, 671억원에서 919억원으로 상승곡선을 타고 있습니다. 특히 2022년 실적을 살펴보면 영업이익·순이익 모두 흑자 전환됐습니다. 지난해 외형은 얼마나 성장했나요? [이 대표]= 2023년 매출은 1026억원을 달성했습니다. 2019년 450억원이 투자된 세종공장 이전으로 2020년과 2021년 실적 공백이 불가피했고, 하지만 2022년부터는 흑자전환으로 돌아섰습니다. 올해는 매출 15%, 영업이익 10% 상승 수준의 목표를 세우고 있습니다. [진행자] 매출을 견인하고 있는 대표적인 제품 구성은 어떻게 되나요? [이 대표] 첫 번째는 국민대표 브랜드 신신파스로 알려진 첩부제 제품군으로 전체 매출의 45% 470억원을, 그중 대표 브랜드 신신파스 아렉스가 200억원 상당의 외형을 이끌고 있습니다. 신신파스 아렉스는 국내 최초로 냉온 찜질 효과 파스, ‘K-BPI 브랜드파워’와 ‘올해의 브랜드 대상’ 모두 6년 이상 연속 수상했고, 꾸준히 소비자들에게 가장 사랑받는 제품으로 꼽히고 있습니다. 두 번째는 국내 유일한 의약품 GMP인증 설비를 갖춘 에어로졸 제품군으로 독보적 시장 점유율 차지하고 있는 뿌리는 ‘에어신신파스’, 뿌리는 무좀약 ‘무조무알파’ 역시 소비자들에게 차별화된 복약 경험을 제공하면서 그 영향력을 확대해 가고 있습니다. 세 번째는 새로운 성장동력으로 기대하는 외용액제 제품군인 물파스, 다한증 치료제 ‘노스엣’ 기타 티눈밴드 등을 들 수 있습니다. [진행자] 현재 신신제약의제형별 제품은 첩부제를 필두로 에어로졸제, 외용액제, 연고제, 경구제 등일반약군이 주를 이루고 있는데, 향후 전문의약품 라인업에 대한 미래 전략은 어떻게 되나요? [이 대표] 우리가 잘 할 수 있는 것을 지키겠다는 철학 아래, 아직은 사업 영역을 일반의약품에 집중하고 있습니다. 하지만 이제 시대가 변하면서 초고령화 사회에서는 삶의 질이 매우 중요해 졌습니다. 그래서 신신의 역할도 확대되어야 한다고 생각합니다. 이에 66년 신신파스를 만들며 쌓아온 첩부제 생산기술과 경피약물전달기술을 접목해서 치매 치료제, 과민성 방광 치료제, 수면 유도제 등을 패치형 전문의약품으로 개발하고 있습니다. 치매 치료제 패치는 개발 완료해서 영업 중이고, 과민성방광염 치료제 패치는 임상3상 IND을 신청할 계획이고, 수면 유도제 패치는 임상1상 IND 신청 후 승인 대기 중에 있습니다. 올해 안에 결과가 나올 예정입니다. 또 하나는 마이크로니들패치입니다. 일반의약품으로 국내 최초 마이크로니들 패치 승인을 올해 목표로 하고 있습니다. 이를 확장해서 마이크로니들 전문의약품으로 비만, 탈모 치료제의 포트폴리오도 구축하고 있습니다. 신신제약의 전문의약품 개발은 현재 사회가 필요로 하고 신신이 누구보다 우리가 잘할 수 있는 분야에 집중하고 있습니다. [진행자] 신신제약은 매출액의 14%를 수출이 차지할 정도로 해외 진출에 선도적인 모습을 보이고 있는데, 글로벌 진출을 위한 대표님만의 복안은 무엇인가요? [이 대표] 1971년 이란에 의약품 수출을 시작으로 신신은 50년 이상을 꾸준하게 해외에 이름을 알려왔습니다. 최근에 시노팜과의 계약을 통해 세계 최대 규모의 온라인 쇼핑몰 알리바바에신신제약 제품이 입점하면서 중국에서도 저희 제품을 만나볼 수 있게 됐습니다. 신신제약의 해외 수출은 올해도 성장을 예상합니다. 중앙아시아의 노스엣이나 동남아시아의 쿨링시트는 현지에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있습니다. 현지 바이어와의 신뢰를 기반으로 코마케팅을 적극적으로 펼치고 있기에 이룰 수 있는 성과라고 생각합니다. 현지인에게 최적화된 마케팅을 통해 추가적인 블록버스터 제품을 만들어 내려고 합니다. 또한 전략적 품목을 중심으로 주요 거래 국가의 공공 입찰 등록 작업을 진행 중에 있습니다. 지금까지 바이어를 통해 이루어진 수출에 비해서 훨씬 큰 규모의 수출을 기대할 수 있을 것입니다. [진행자] 현재 집중하고 있는 연구 개발 분야도 궁금합니다. [이 대표] 신신제약이 수년 간 축적해온 롱엑팅패치(Long Acting Patch)기술입니다. 장기지속형경피흡수제 패치를 개발 중에 있습니다. 롱엑팅패치 기술은 안정적이고 지속적이며 효과적으로 체내에 약물을 전달할 수 있는 기술입니다. 또한 점착증 구조가 Multi-layer로 약물이 과방출 되지 않고 장시간 안정적으로 흡수되게 합니다. 장점은 환자들의 복약편의성이 좋고 또한 환자 보호자들의 투약에 대한 부담을 줄일 수 있습니다. 현재 고령인구의 많은 비중을 차지 하고 있는 치매와 파킨슨 치료에 적용하여 연구하고 있습니다. 또한 기존의 경피 약물전달 기술을 업그레이드해서 개량신약 중심의 포트폴리오를 구축하고 있습니다. SSM402기술은 마이크로스피어를 이용한 기술로 약물의 분자 크기를 줄이고 무정형으로 전환하는 과정을 통해 용해도와 생체 이용률을 향상시킨 차세대 약물전달 기술입니다. 일반적으로 용해도가 낮은 난용성 약물은 제형변경에 한계가 있으나, 신신이 개발한 기술을 적용하여 난용성 약물도 가용화 할 수 있습니다. 이외에도 마이크로니들 의약품 개발 관련된 연구 설비를 갖추고 국내 최초 일반의약품 마이크로니들 개발을 서두르고 있습니다. 코팅형니들 뿐만 아니라 식약처 가이드라인에 의한 용해성마이크로니들까지 포함하는 개발 전략을 갖고 있습니다. [진행자] 신신제약은 Natural Rubber 기반의 첩부제 제제기술을 도입해 1959년 신신파스를 발매하고 시장에서 꾸준하게 브랜드 가치를 확대하고 있습니다. 최근에는 이 제제기술을 업그레이드해서 대표제품인 신신파스아렉스를 발매했는데, 아렉스의 약물 작용기전에 대한 설명 부탁드려요. [이 대표] 신신파스아렉스는 하나의 파스 안에 냉온찜질 두 가지 효과를 담아낸 제품입니다. L-멘톨 성분을 통해 냉감을, 노닐산바닐릴아미드 성분을 통해 온감을 내면서 피부의 감각 수용체를 자극하여 통증을 완화시키는 작용을 합니다. 최근 출시한 ‘아렉스마일드카타플라스마’는 고밀착하이드로겔 기술을 적용한 플렉스 시리즈의 첫 제품입니다. 플렉스 제제는 수분을 함유해 피부 친화적이고 점착력을 플라스타 수준으로 개선한 것입니다. 기존 카타플라스마는점착력이 약해 별도의 밀착포를 사용했습니다. 이로 인해 피부 트러블이 발생하거나 재부착이 어려워 한 번에 잘 붙여야 하는 불편함 등이 있었습니다. 하지만 플렉스 제제는 전 방향 신축성 있는 소재로 제작돼 관절과 같은 굴곡진 부위에도 유연하게 밀착할 수 있고, 파스 가장 자리를 더 얇게 2단 프레스 가공하여 마찰에 의한 떨어짐 현상도 줄였습니다. 파스의 기술을 선도하는 새로운 제제인 만큼 대표 브랜드 신신파스아렉스에우선적으로 적용해 출시했고, 앞으로도 다양한 시리즈 제품들을 선보일 예정입니다. [진행자] 최근 제약바이오업계 화두는 유통 투명화에 방점을 찍고 있습니다. 윤리경영 실현을 위한 신신제약의 노력에는 어떤 것들이 있을까요? [이 대표] 신신제약의 사업 영역은 일반의약품에 집중되어 있습니다. 그래서 리베이트 같은 이슈에서 상대적으로 자유롭습니다. 그럼에도 일반의약품 생산 대표 제약사로서 약국 유통에 있어서 공정함을 높이고자 노력하고 있습니다. 건강기능식품도 약국과 온라인 유통을 철저히 구분해 출시함으로써 소비자와 약국 모두의 혼란을 방지하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 영업 사원들의 성과 측정 체계를 정교하게 설계해서 당장 실적을 높이기 위한 밀어내기 식 영업을 방지했습니다. 계속해서 약국과의 신뢰를 구축하는 데 최선을 다하겠습니다. [진행자] 신신제약은 ESG경영에도 상당한 노력을 기울이고 있기로 유명합니다. 대표적인 예가 신신 H2O Life(Healthy / Happy / Ordinary Life) 프로그램인데요. 어떤 사회공헌활동(CSR)을 담고 있는지 소개 부탁드리겠습니다. [이 대표] 신신 H2O Life는 모두에게 건강과 행복이 일상이 되기를 바라는 마음을 담아 전개하는 사회공헌활동 브랜드입니다. 지금 현재 신신제약이 역할을 할 수 있는 곳을 찾아 크게 3가지 차원으로 전개하고 있습니다. 우선 저소득 어르신으로 대표되는 사회적 약자를 위한 의약품 후원입니다. 실제로 저소득 어르신들이일상에서 붙이는 파스에 대한 부담이 크다고 합니다. 각 지역 및 봉사 단체와 협력해 저희 의약품을 제공하고 있으며, 보다 안전하게 사용하실 수 있도록 항상 의료인을 통해 전달하고 있습니다. 특히 보건복지부 산하 ‘중앙노인보호전문기관’이 전개하는 노인 학대 예방 캠페인인 ‘나비새김 캠페인’에 매년 참여하고 있는데요. 어르신들이 꼭 필요로 하는 의약품을 ‘통증 케어 키트’로 구성하여 후원하고 있습니다. 두 번째는 스포츠, 예술 분야입니다. 이러한 분야에서도 통증 관리가 필수이기 때문에 저희 제품에 대한 수요가 높습니다. 그 중에서도 ‘철인3종’이나 ‘발레’와 같이 인기 종목이 아니거나 대중화가 덜 이루어진 분야를 중심으로 후원하고 있습니다. 제가 마침 ‘대한철인3종협회’의 협회장을 맡고 있어, 다양한 지역, 다른 비인기 종목과의 교류도 계속해서 확대하고 있습니다. 세 번째는 신신제약 공장이 있는 세종시의 지역 사회를 위한 활동이 있습니다. 지역 사회의 지지가 필수적이고, 시민과 함께 성장할 때 그 가치가 더욱 크다고 생각합니다. 기본적으로 공장이 있는 소정면 지역 어르신들을 위해 의약품을 후원하고 있고, 세종 시민의 문화 향유 기회를 확대해 드리기 위해 2019년부터 매년 ‘여민락 콘서트’를 후원하고 있습니다. 또, 2022년부터는 아까 언급한 철인3종과 연계하여, 세종시의 첫 국제 스포츠 이벤트인 ‘아시아트라이애슬론컵’을 개최해 세종시와 협회, 그리고 신신제약 모두의 역량을 높이는 기회로 삼기도 했습니다. [진행자] 네, 끝으로 글로벌 첩부제 NO.1 기업으로의 도약을 위한 대표님의 2030전략에 대한 설명 부탁드리겠습니다. [이 대표] 신신제약은 신신파스를 시작으로 66년 동안 첩부제를 만들면서 파스명가로 국내에 잘 알려져 있습니다. 그러나 앞으로는 국내 뿐만 아니라 세계적인 글로벌 첩부제 기업이 되도록 노력하겠습니다. 그러기 위해서는 두 가지가 필요합니다. 첫 번째는 월드클래스 품질, 두번째는 가격 경쟁력입니다. 먼저 품질은 신신이 아직 월드클래스 일류라고 하긴 부족합니다. 좀 더 개선이 필요한 상황입니다. 그러나 국내에서 최고의첩부제연구개발 능력을 갖춘 연구원들이 신신에 있다고 자부하기 때문에 가능하다고 봅니다. 두 번째 세계시장에서 살아남기 위한 가격 경쟁력입니다. 설비투자가 필요하고 생산기술도 더욱 고도화 해야 합니다. CEO로서 투자 의지가 있기 때문에 가능합니다. 2030년 까지는 두 가지를 모두 달성할 수 있다고 봅니다. 신신제약은 파스의 명가라는 소중한 가치를 잃지 않을 것입니다. [진행자] 네, 대표님, 바쁘신 가운데 오늘 인터뷰에 응해주셔서 감사합니다. [이병기 대표] 네, 감사합니다. [클로징 멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료와 약 배송이 4.10총선 여야 보건의료정책 공약 이슈화의 중심이 되고 있다. 여당은 국민 불편 해소를 위해 비대면 진료 제도화와 약 배송 허용을 공약으로 내걸었다. 반면 야당은 비대면 진료 허용범위 최소화와 공적 전자처방전 도입을 약속했다. 여당은 사실상 비대면 진료 전면허용을, 야당은 제한적 허용을 들고 나온 것이다. 먼저 국민의힘은 총선 공약집을 통해 정보기술과 의료 접목을 통한 의료 접근성·편의성 도모 및 의료 이용에 제약을 받는 국민들의 불편 해소를 위해 비대면 진료 제도화를 추진한다고 밝혔다. 즉 보완된 비대면 진료 시범사업 결과를 토대로 비대면 진료 제도화를 추진해 질환 범위, 취약지역, 진료 범위, 약 배송 등 국민불편 사항을 해소하겠다는 것이다. 국민의힘은 안전한 비대면 진료 기반 조성을 위해 전문가와의 논의와 비대면 시범사업 결과를 반영한 비대면 진료 가이드라인을 마련, 비대면 진료 안전성과 유효성을 확보하는 모델을 구축하고 비대면 진료 시 의약품 오남용에 따른 안전 문제 등의 제도 개선방안도 마련하겠다고 공약했다. 반면 더불어민주당은 현재 보건복지부가 보건의료기본법을 근거로 시행 중인 비대면 진료 시범사업을 중단하고 의료법 개정으로 제한된 환자에게만 비대면 진료를 허용하겠다고 밝혔다. 즉 의원급 의료기관을 중심으로 재진환자와 거동불편자, 의료기관 접근이 어려운 환자를 대상으로 제한적으로 허용하자는 것이다. 비대면 진료 전담 의료기관을 금지하고 중개 플랫폼 사업자를 합리적으로 규제하며 관리를 강화하고 공적 전차처방 전달시스템 구축·활용도 공약했다. 반면 약 배송은 공약에 포함하지 않았고 의약품안전사용 서비스(DUR)와 개인건강기록(PHR)을 활용해 민감 의료정보 보호체계를 강화하고 공적 활용에 기여하는 방안도 공약에 포함됐다. 이에 약사사회도 여야의 비대면 진료 공약을 예의주시하고 있다. 이미 약사회는 국민의힘의 약 배송 허용 공약 포함에 강하게 반발하며 연일 비판 성명서를 내고 있다. 약사회 비대위는 국민의힘 항의방문도 검토 중이다. 약사회 비대위는 "약의 안전한 이용과 국민 건강 보호를 위해 의약품 배송 금지 원칙은 훼손돼서는 안된다"면서 "현행 법은 약이 약의 전문가 주관 하에 철저하게 관리하도록 하고 있다. 이를 기반으로 의약품의 약국 외 판매가 엄격히 금지되고 있는 점도 존중돼야 한다"고 말했다. 덧붙여 "지금이라도 국힘은 집권 여당답게 국정 운영에 관해 책임 있고 안정적 자세를 가져야 한다”면서 “안전을 경시하는 약 배송 공약을 철회하고 의약품 관련 정책은 반드시 약사회와 협의해 결정하는 이성적 모습을 보여주길 바란다"고 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 의료현장 이탈 전공의에 대한 의사 면허정지 행정처분과 관련해 한덕수 국무총리에게 "당과 협의해 유연한 처리 방안을 모색해달라"고 24일 요청했다. 이날 대통령실 대변인실은 언론 공지를 통해 이같이 밝혔다. 윤 대통령은 또 한 총리에게 "의료인과 건설적 협의체를 구성해 대화를 추진해달라"고 말했다. 대통령실은 이날 윤 대통령의 지시가 국민의힘 한동훈 비상대책위원장 요청에 따른 것이라고 밝혔다. 대통령실은 "한 위원장이 오늘 대통령실에 의료현장 이탈 전공의들에 대한 면허정지 행정처분을 유연하게 처리해달라고 요청해왔다"고 밝혔다. 앞서 한 위원장은 이날 오후 서울 신촌세브란스병원에서 50분가량 전국의대교수협의회 회장단과 비공개 간담회를 진행했다. 한 위원장은 간담회 뒤 기자들과 만나 "국민들이 피해 볼 수 있는 상황을 막아야 하기 때문에 정부와 의료계 간 건설적 대화를 중재해달라는 요청을 받았다"고 말했다. 보건복지부는 전국의과대학교수협의회가 한동훈 위원장을 만나 건설적인 대화에 나서겠다는 입장을 밝힌것에 대해 "빠른 시간 내 의료계와 대화를 시작하겠다"고 화답했다. 이는 의대교수협의회 발언에 대한 간접적 답변인 동시에 윤석열 대통령의 전공의 행정처분 유예 요청에 대한 후속 조치로 풀이된다. 복지부는 "윤 대통령께서 한덕수 총리께 당과 협의해 전공의 행정처분에 대한 유연한 처리방안을 마련하고 의료계와 건설적 대화체를 갖도록 당부한 것과 관련해 국조실과 협의할 것"이라며 "의료계와 대화를 위한 실무 작업에 착수했으며 빠른 시간 내 대화가 시작될 수 있도록 할 계획"이라고 설명했다. 이어 "의료공백이 최소화되도록 의료현장 이탈 전공의 행정처분에 대한 유연한 처리방안을 당과 협의하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=천승현 기자] 임주현 한미사이언스 사장이 경영권 분쟁을 벌이고 있는 임종윤 사장 측이 비현실적인 목표로 주주들을 현혹시키고 있다고 주장했다. 임주현 사장은 임종윤 사장에 빌려준 266억원을 반환하라는 내용의 소송을 제기하는 강경대응을 펼치겠다는 의지를 드러냈다. 임주현 사장은 24일 입장문을 내고 임종윤·종훈 사장 측에 상속세 문제와 한미 R&D 투자에 대한 대안제시를 촉구했다. 임주현 사장은 “오빠와 동생은 ‘시총 200조’라는 지금으로서는 비현실적인 목표를 제시하고, ‘곧 1조원의 투자를 유치하겠다’면서 구체적인 계획은 전혀 제시하지 않은 채 주주들을 현혹시키고 있다”라고 비판했다. 임주현 사장은 “주주들과 시장에 공언한 ‘1조원 투자 유치’에 대해 최소한의 구체적인 방안을 제시해 주기 바란다”라고 촉구했다. 임종윤 사장 측의 비전이 현실적이고 믿을 수 있다면 지지할 수 있다는 입장도 덧붙였다. 임주현 사장은 “계속 주주들을 현혹시킨다면 그것은 시중에 떠도는 소문처럼 오빠와 동생의 뒤에 한미그룹의 경영권을 차지하려는 사모펀드나 심지어 정체불명의 세력이 도사리고 있다는 반증으로 받아들일 수 밖에 없다”라고 의심의 눈초리를 제기했다. 임종윤 사장 측의 상속세 납부 계획에 대해서도 구체적인 내용을 밝혀달라고 임주현 사장은 주문했다. 임주현 사장은 “상속세 문제와 관련해 오빠와 동생은 상속세 잔여분 납부에 관한 실질적, 구체적인 대안과 자금의 출처를 밝혀 주기 바란다”라고 주문했다. 임종윤 사장이 실체가 불투명하고 재무건전성도 의심되는 코리그룹, Dx&Vx를 한미와 합병시키거나 혹은 부정한 자금원을 이용할 수도 있다는 이유에서다. 임주현 사장은 “가족의 상속세 문제로 인한 한미 주식의 오버행 이슈 해소, 한미그룹의 R&D 자금 수혈을 위해 OCI라는 자금력 있는 튼튼한 경영 파트너를 제시했다”라고 설명했다. 임주현 사장은 고 임성기 회장의 타계 이후 한미사이언스 주가 하락의 가장 큰 리스크는 유가족의 상속세 문제 해결을 위해 주식을 내다 팔거나, 담보 잡힌 주식이 시장에 나올 수 있다는 이른바 ‘오버행’ 이슈라고 진단했다. 현실적인 상속세 문제를 타개하면서도 한미그룹의 전통을 지키기 위한 유일한 방식으로 OCI와의 통합을 선택했다는 설명이다. 임주현 사장은 "OCI와의 통합이 마무리되면 OCI홀딩스에 요구해 향후 3년간 한미사이언스의 주요 대주주 주식을 처분없이 예탁하겠다"라면서 "오빠와 동생도 3년간 지분 보호예수를 약속해주길 바란다"라고 당부했다. 임주현 사장은 임종윤 사장을 상대로 대여금 반환 소송을 제기하겠다는 방침이다. 임주현 사장은 “저 또한 상속세를 내야 하기 때문에 지금까지 무담보로 오빠에게 빌려준 채 돌려받지 못했던 266억원의 대여금을 즉시 상환할 것을 촉구하며, 익일(25일) 대여금 반환 청구소송을 제기하겠다”라고 강경대응을 시사했다. 임주현 사장은 임종윤 사장의 현재 채무 상황도 주주들 앞에 투명하게 공개해 줄 것을 촉구했다. 임주현 사장은 “오빠는 현재 밖으로 알려진 것만 해도 보유주식 전부, 나아가 선대회장님께서 조카들에게 물려주신 주식에 대해서도 담보를 설정해 놓고 있다”라면서 “회사의 재무건전성을 책임져야 할 이사가 되시겠다면, 본인의 채무 상황부터 낱낱이 밝히고 주주들의 판단을 받는 것이 합당할 것이다”라고 따졌다. 임주현 사장은 최근 임종윤 사장 측 지지를 천명한 신동국 한양정밀 회장을 향해 사과를 표명했다. 한미사이언스의 지분 12.15%를 보유한 신동국 회장은 최근 임종윤 한미약품 사장 측을 지지하며 "임종윤·종훈 형제가 새로운 이사회를 구성해 회사를 안정시키길 바란다"는 공식 입장을 냈다. 현재 송영숙 회장과 임주현 사장 측의 지분율은 특수관계인을 포함해 35.00%다. 임종윤·종훈 사장 측과 특수관계인의 지분율은 28.46%다. 신동국 회장의 지지선언으로 임종윤 사장 측 지분율이 다소 우위에 서게 됐다. 임주현 사장은 신동국 회장에게 “선대 회장님 시절부터 지금까지 한미그룹의 발전과 성장 을 위해 함께 해 주신 것에 진심으로 감사드린다”라면서“선대 회장님의 작고 이후 그리고 최근 OCI와의 계약 과정에서 서운함을 드렸다면 그 또한 대주주의 한 사람으로서 사과드린다”라고 말했다. 임주현 사장은 “이러한 거래 과정에서 아무리 주주라 하더라도 거래 정보를 미리 알려드리는 것은 회사는 물론 신 회장님께도 누를 끼치는 일이었다”라면서 “개인적인 서운함을 뒤로 하시고 지금까지처럼 한미그룹의 미래를 위해 큰 어른으로서 저희를 응원해 주실 것을 진심으로 부탁드린다”라고 청했다. 임주현 사장은 주주들을 향해서도 사과의 뜻을 표명했다. 임주현 사장은 “가족간의 갈등으로 회사에 누를 끼치고 있는 현재의 상황에 대해 주주분들께 진심으로 머리 숙여 사과드린다”라면서 “OCI와의 통합이 마무리되면 첫번째 이사회에서 어머니와 이우현 회장은 1차적으로 한미사이언스의 자사주 취득 및 소각을 포함하는 보다 획기적이고 적극적인 주주가치 제고를 위한 중장기 주주환원 정책을 안건으로 올려 논의할 것을 약속드린다”라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국의학교육평가원이 유급, 휴학에 신입생 2000명이 가세하면 의료교육의 대혼란이 예상된다며 정부에 대책 마련을 촉구했다. 평가원은 24일 성명을 내어 "의대생의 대규모 휴학과 유급 사태는 의학교육 현장에 감당할 수 없는 부담을 초래할 수 있다"며 "기존 3000여 명의 재학생에 더해 유급 및 휴학생, 그리고 신규 증원된 2000명 학생이 더해진다면 한 학년에 최대 8000여명의 학생을 매년 교육해야 하는 최악의 사태가 벌어진다"고 지적했다. 평가원은 "이는 우리나라 의대 의학교육에 회복하기 힘든 손상을 가져올 것"이라며 "정부는 학생들이 학교로 돌아올 수 있는 방안을 조속히 제시해야 한다"고 강조했다. 평가원은 "의대 입학정원의 10% 이상 증원을 포함해 기존의 의학교육에 지대한 영향을 미칠 수 있는 상황이 발생하는 경우 이를 ‘주요변화’라고 정의하고, 의학교육인증단 규정에 따라 해당 대학이 ‘주요변화 평가 기준’을 충족하고 있는지 평가하고 있다"고 언급했다. 덧붙여 "정부의 입학정원 배정 계획에 의하면 30개 대학이 주요변화 평가 대상이 되고, 평가 결과에 따라 해당 대학의 인증유형과 인증기간이 변경될 수 있다. 불인증을 받는 대학은 관련 법령에 따라 정원 감축 및 모집 정지, 학생의 의사국가고시 응시 불가와 더불어 해당 대학의 폐교까지 처분될 수 있다"며 "이러한 심각한 상황이 발생하지 않도록 대학별 증원 규모와 적용 시기를 논의하는 전문가 협의체를 한국의학교육평가원을 포함하여 구성하자"고 제안했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 업무 자동화에 기대감만 있는 것은 아니다. 4차 산업혁명으로 약사 직능이 위협받을 것이란 우려는 약사가 자동화기기로 대체될 것이란 전망 때문이다. 지방 중소병원을 중심으로 최근 수년 동안 전자동약품분배캐비닛인 ADC(Automated Dispensing Cabinet) 도입이 급증한 것도 인력난을 큰 요인으로 보고 있다. ADC는 응급실과 병동 등에 설치해 약사가 의사 처방에 따라 의약품을 채우면 약이 필요할 때 간호사 등이 불출 가능하도록 자동화한 기기다. 항암조제로봇도 마찬가지다. 항암조제는 약사 조제 과정에서 주사에 찔리는 등 위험성이 높아 병원약사 이직의 이유로 꼽혀왔다. 항암조제로봇은 안전성 뿐만 아니라 조제 환경 개선 등의 이유로 도입 병원이 점차 늘어나고 있다. 그렇다면 항암조제로봇과 ADC가 늘어나면 약사의 자리를 대체하게 될까. 이 자동화 기기들을 도입한 복수의 약제부들은 “약사들의 우려는 공감하지만 실제로는 그렇지 않을 것”이라고 입을 모았다. 서울아산병원은 항암조제 37%를 로봇이 담당하고 있다. 지난 2018년 항암조제로봇 2대를 시작으로 작년까지 총 6대로 확대한 결과, 약사 항암조제를 63%까지 낮출 수 있었다. 지난해 아산병원 약제부는 항암조제로봇의 확대 도입은 일정 수준의 조제를 유지할 수 있다는 장점 외에도 항암조제 인력 감소로 업무 재배치가 가능해졌다는 연구 결과를 발표하기도 했다. 나양숙 병원약사회 표준화이사(서울아산병원)는 “항암조제 100건을 약사가 해왔다면 이제 60건 가량만 하면 된다. 로봇 도입으로 조제 오류에 따른 고가항암제 폐기가 줄고, 약사들은 항암조제 교육과 위험성에 대한 부담이 줄어 다른 업무에 더 집중할 수 있게 됐다”고 평가했다. 나 이사는 “항암제 조제 로봇은 인력 대체만을 위한 것이 아니다. 다른 병원들도 마찬가지일 것이다. 로봇 1대를 사람 1명과 비교할 수 없다”면서 “자동화 이후로 약사 처방감사는 더 안정적으로 이뤄진다. 단순히 처방을 확인하는 감사가 아닌, 다제약물에 대한 검토의 질이 분명히 올라갔다”고 했다. 오히려 자동화기기가 더 많이 도입돼 약사의 반복적 조제 업무가 대체돼야 한다는 데 상당수 약제부들이 공감하고 있다고 덧붙였다. 새로운 업무에 약사 부담 커져...자동화 없다면 과부하 의료용 마약류 관리를 비롯해 약사에게 요구되는 새로운 업무는 꾸준히 늘어나고 있다. 약사 법정인력기준은 이에 맞춰 늘어나지 않기 때문에 결국 동일한 인력으로 다양한 업무를 맡아야 하는 것. 약사들은 자동화를 통해 새로운 업무에 대한 부담을 덜어내고 있다. 자동화 기기를 도입해 인력을 줄이는 것이 아니라, 업무의 효율성을 높이고 있는 것이다. 보라매병원은 작년 3월 약제부 조제실에 ADC를 도입해 마약류 관리를 강화하면서 동시에 업무를 간소화했다. ADC를 조제실에 도입한다는 것은 병동과 응급실, 외래주사실에 들여놓는 것과는 다른 의미다. 마약류의 안전한 보관과 정확한 입불출, 재고와 사용량 관리 등에 효율성을 높이기 위한 선택이었다. 김민정 약제팀장은 “ADC는 환자 별로 약을 선택해 불출할 수 있도록 전산프로그램이 구성돼있다. 하지만 약제부 조제실에 도입하려면 시점별, 약품별로 마약류 배출이 가능해야 했다. 추가적인 전산개발이 이뤄져야 했고, 어려움이 있었지만 업체와 수차례 논의 끝에 약품별로 불출이 가능할 수 있었다”고 설명했다. ADC를 도입하자 이중잠금 등 보관 업무부터 재고 확인, 불출 시 데이터 누적 등으로 업무 효율은 크게 개선됐다. 김 팀장은 “마약류 관리에 활용해보니 철제금고 2대가 1대로 대체되면서 공간이 절반으로 줄었다. 또 철제금고는 이중잠금 관리에 번거로움이 있었다. ADC도 이중잠금이 돼있는데 지문인식과 아이디로 2번 인식해서 불출할 수 있어 간소화됐다. 또 누가 문을 열었는지 정보가 남아 안전성이 높아졌다”고 했다. 또 김 팀장은 “과거에는 재고 확인을 위해 집계표를 출력해서 철제금고에서 하나씩 전부 확인해야 했다. 이제는 실재고량을 전산화면에서 확인할 수 있기 때문에 업무량이 크게 줄었다”고 말했다. 약사를 대체할 것이라는 우려는 단순 조제 업무만을 하고 있을 때이고, 오늘날처럼 새로운 업무가 늘어나는 상황에서 자동화는 효율을 높여주기 위한 수단이라는 설명이다. 김 팀장은 “약사 인력을 대체할 것이란 우려에 대해선 충분히 공감한다. 하지만 법정 인력 기준은 새로 늘어나는 업무량을 생각하면 턱없이 부족하다. 결국 인력은 유지하면서 자동화에 투자돼야만 하는 상황”이라고 말했다. 이어 “더 나은 처방 검토, 복약상담은 시간이 부족해 충분하지 못한 면도 있다. 자동화로 보완이 되면 이런 곳들에 약사가 더 투입돼야 한다. 질 좋은 환자 관리가 이뤄지려면 약사들에게 여력이 있어야 한다”고 강조했다. 자동화 좋지만 올바른 사용해야...병원약사회 가이드라인 추진 약사 업무 자동화는 분기점에 있기 때문에 올바른 사용에 대한 지침도 필요해졌다. 현재는 병원 환경에 따라 사용 방법에 차이가 있어 자칫 부작용을 낳을 수 있다. 인력 대체의 우려도 자동화의 남용에서 비롯될 수 있다. 병원약사회는 ADC를 시작으로 자동화 기기에 대한 지침들을 마련할 계획이다. 나양숙 병약 표준화이사는 “2022년 조사에서는 ADC를 38개 병원에서 이용했는데, 작년 말에는 61개 병원 이상으로 늘어난 것으로 파악된다. 또 항암조제 로봇도 9곳에서 14곳 이상으로 늘었다”고 했다. 자동화 장비는 점차 다양화되고 사용하는 의료기관도 늘어나고 있는데 사용방법은 원내 환경에 따라 조금씩 차이가 있다. ATC와 ADC, 항암조제로봇 등 모두 자동화기기이지만 약사 관리 하에 업무가 이뤄져야 한다는 건 모두 동일하다. 나 이사는 “병원약사회는 ADC를 시작으로 자동화 기기에 대한 가이드라인까지 만들어 갈 것이다. 병원에 따라 활용 방법이 다르기 때문에 의약품 충진과 식별, 의약품 배출까지 지침을 만들어 배포할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 22대 총선 공약으로 윤석열 정부가 무제한 허용중인 비대면진료 시범사업 중단과 공적 전자처방전 시스템을 내세웠다. 의료법 개정으로 비대면진료 허용 근거를 확보하되, 의원급 의료기관과 재진환자, 장애인·고령자 등 거동불편자를 대상으로 제한적으로 허용하겠다는 방침이다. 민주당은 국민의힘이 총선 공약에 담아 약사 반발을 샀던 '처방약 배송'은 공약에 포함하지 않았다. 장기 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해서는 공공제약사와 의약품 유통공사를 설립하는 정책도 약속했다. 24일 민주당은 22대 총선 정책공약집을 발간했다. 정부 비대면진료 중단…공적 처방전 구축 민주당은 현재 보건복지부가 보건의료기본법을 근거로 시햄중인 비대면진료 시범사업을 중단하고 의료법 개정으로 제한된 환자에게만 비대면진료를 허용하겠다고 밝혔다. 윤석열 정부의 비대면진료를 무분별한 시범사업으로 규정, 의료 품질과 안전성을 보장한 제도로 개선하겠다는 의지다. 구체적으로 의원급 의료기관을 중심으로 재진환자와 거동불편자, 의료기관 접근이 어려운 환자를 대상으로 제한적으로 허용한다. 비대면진료 전담 의료기관을 금지하고 중개 플랫폼 사업자를 합리적으로 규제하며 관리를 강화하겠다고도 했다. 아울러 공적 전차처방 전달시스템 구축·활용도 공약했다. 현재 종이 처방전을 공적 전자처방전으로 전환해 처방전 위·변조와 부정사용을 방지하고 처방정보 입력 오류를 사전 차단해 환자안전을 강화한다는 방침이다. 이는 대한약사회와 서울시약사회 등이 총선 공약으로 제안했던 내용들로, 민주당 공약에 대폭 반영됐다. 약 배송은 공약에 포함하지 않았다. 민주당은 약 배송과 관련해 섣불리 허용해선 안 된다는 입장을 거듭 내비쳐 왔다. 의약품안전사용 서비스(DUR)와 개인건강기록(PHR)을 활용해 민감 의료정보 보호체계를 강화하고 공적 활용에 기여하는 정책도 예고했다. 의대정원, 합리적 확대…필수의료 국가책임 강화 민주당은 의대정원 이슈와 관련해 합리적으로 확대하겠다는 입장이다. 공공·필수·지역의료 강화를 타깃으로 합리적인 의사 증원계획을 마련하겠다고 했다. 장기 의료 수요를 고려한 의대·간호대 등 합리적 증원안을 수립하고 의학교육 인프라 확충과 국시 합격률 제고로 의학교육 품질을 향상시킨다. 의료기관의 무분별한 병상 확대 억제 기전도 마련한다. 특히 지역의사제, 공공·지역의대 신설로 공공·필수·지역의료를 강화한다. 지역인재전형 확대와 지역의사제 도입으로 필수의료 인력을 확충하며 의사 양성과정에 대한 국가지원을 대폭 확대한다. 전공의 수련환경·간호인력 처우를 획기적으로 개선하기 위해 의료기관 전공의 수련과정 지원을 확대하고 수련환경평가 기준을 개선한다. 나아가 종합병원급 이상 의료기관의 필수의료인력 확보 기준을 대폭 강화한다. 간호인력 확보·적정배치·처우개선을 담은 간호법을 제정하고 공중보건간호사제·지역간호사제 도입으로 공공·지역 간호인력을 확보한다. 필수의료 사고에 대한 국가책임 강화를 위해 불가항력적 의료사고 국가보상을 확대하고 의료분쟁조정중재원 기능 강화와 의료인 공제조합 활성화를 지원한다. 제약바이오 강국위한 국가투자 확대 제약바이오 강국을 위한 국가 투자와 보상체계도 마련한다. 이를 위해 전략적 R&D 투자시스템을 구축하고 성과도출형 지원체계를 강화한다. 글로벌 진출 신약에 적합한 맞춤형 약가제도를 마련하고 신약개발 공공 빅데이터 플랫폼 구축과 AI활용도 지원한다. 제약기업의 사회적 책임성을 강화하고 필수약 공급 안정 시스템도 만든다. 혁신형 제약기업 여부와 R&D 투자 비율 연동형 약가 보상체계를 구축하고 필수·퇴장방지약 생산시설 지원과 함께 비축량을 확대한다. 필수 원료약과 백신 국산화·자급화 기술개발을 적극 지원하고 국산 원료 사용 완제약 인센티브를 확대한다. 특히 공공제약사와 의약품 유통공사 설립으로 장기 수급 불안정 의약품 문제를 해소할 계획이다. 건보 보장성 확대 재추진해 의료비 부담 축소 민주당은 윤석열 정부가 중단한 건강보험 보장성 확대 재추진 계획도 공약에 담았다. 임플란트 건강보험 적용 연령을 현 65세에서 60세로 단계적 인하하고 65세 이상 노령층 임플란트 2개를 건보로 추가 지원해 총 4개를 지원한다. 전립선 암 등 치료효과가 명확한 특정 질환의 경우 로봇수술 건보 적용을 확대하며 취약계층에 대한 우선 지원 확대로 수술비 부담을 완화한다. C형 간염 퇴치를 위해 국가건강검진을 개선하고 사후관리 강화로 감염 확산 방지와 질환 퇴치에 나선다. 노인 중증호흡기질환 조기 진단으로 사회적 비용을 절감한다. 고위험군·고연령 국가건강검진에 폐 기능 검사를 도입하고 만성폐쇄성폐질환(COPD) 일차의료 만성질환관리 시범사업을 시행한다. 비만·당뇨 국가책임 강화…희귀질환 지원 강화 전국민 비만 예방관리체계를 구축하고 1형당뇨병 환자 지원을 확대하며 소아비만·소아당뇨에 대한 국가 책임을 강화한다. 희귀·난치성 질환에 적용되는 산정특례 본인 부담률을 낮추고 기금 조성과 재원을 확충한다. 희귀·난치질환 치료제와 항암제 등 건보 급여등재 제도를 개선하고 대상 의약품에 대한 정부 직접공급을 확대한다. 국내생산 제약사에 대한 기술지원과 품목허가를 확대한다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스·한미약품·한미정밀화학 임직원 3000여명으로 구성된 '한미 사우회'는 보유 주식 약 23만주에 대해 이번 주주총회에서 '통합 찬성'으로 결의한다고 24일 밝혔다. 한미 사우회는 최근 개최한 사우회 운영회의에서 'OCI그룹과의 통합을 찬성한다'고 입장을 결정했다. 또, 오는 28일 열리는 제51기 한미사이언스 주주총회에서 통합 찬성에 대한 의결권을 행사하기로 했다. 한미 사우회는 "대주주 신동국 회장의 선택에 대해 안타깝게 생각한다"며 "한미가 과거가 아닌 미래로 나아갈 수 있도록 임직원들도 힘을 보태겠다"고 말했다. 이어 "한미그룹 구성원을 대표하는 사우회가 OCI그룹과의 통합을 찬성한다는데 큰 의미가 있다"며 "그룹 통합 이후 펼쳐질 한미그룹의 비상과 약진을 기대하며 통합이 반드시 완성될 수 있도록 힘을 모으겠다"고 말했다. 그러면서 "한미그룹 구성원들은 현 경영진을 압도적으로 신뢰하고 지지하며, 이번 주주총회를 통해 한미가 미래로 나아가는 계기가 되길 희망한다"고 강조했다.

대한약사회 정책위원으로서 건강관리약국의 개념과 방향성을 제시한 것은 지난 2007년이었다. 이는 WHO에서 1986년 오타와선언을 통해 보건의료의 패러다임을 명시한 것을 배경으로 한 것이었다. 당시 WHO에서는 현대산업사회에서는 인구의 고령화, 생활양식 및 환경변화 등으로 인해 질환이 발생한 후의 치료지향적 보건의료 체계를 뛰어 넘어 질병을 예방하고 건강을 증진하는 것이 주요한 패러다임으로 대두했다고 적시했다. 더불어 정부는 1988년 이후 건강증진 거점 보건소를 지정해 건강증진의 정책목표를 설정, 추진했지만 지역사회 중심 건강증진 사업모형이 아님에 따라 지역사회 조직과의 네트워크 및 연계를 통한 정책 전환을 요구받고 있는 실정(건강증진을 위한 사회제도적 개선방안, 서울대학교 보건대학원, 2005)이었다. 이에 건강관리 약국으로서 약국모델을 재정립 하는 것은 기존 일차보건의료기관으로서의 약국의 위상을 살리는 의미만이 아니라, 직능의 효율성에 따른 업무의 확장으로 의약분업 이후 급속히 재편된 약국경영 측면에서도 긍정적 효과를 기대할 수 있을 것으로 보았다. 건강관리약국은 우수약국관리기준 개념을 보다 적극적으로 해석한 것으로, 건강증진과 질병예방을 목표로 하는 보건의료체계 내 약국의 직능과 부합된 업무를 총괄적으로 수행하는 약국으로 개념 지었다. 이는 기존에 수행됐던 약사의 기본적 직무 외 확장된 직능범위를 포함하는 개념으로, 단독으로 수행됐던 업무 이외에 보건소 등의 공적 조직, 병의원 조직 등 여타 보건의료단체, 민간사회단체, 국제적 교류 등 유관기관들과의 협조체계까지를 포함하는 개념이었다. 그에 따라 건강관리 약국의 건강관리 업무내역은 ①질병관리(급성질환 및 만성질환에 대한 분야별 접근) ②질병예방을 위한 생활관리(운동 영양 금연 절주) ③상담기능의 극대화를 통한 일반관리(제품을 통한 관리/인구집단별 건강관리) ④건강환경조성(지역사회단체와의 연계를 동한 활동/위해환경에 대한 감시 및 보완활동/보건의료분야의 제도적인 개선활동) 으로 세분해 항목화 했다. 또한 리포트의 결어를 통해 내부적 작업 이후의 후속 작업으로 대내외적 홍보와 법·제도적인 정비작업이 이어져야 할 것을 제언하며 어떤 형태로든 건강관리약국이 가시화된다면 가장 대중적인 전문직으로서의 약사 위상과 약국 기능이 보다 강화되는 효과를 가져 올 것으로 생각한다고 결론지은 바 있다. 2007년도 건강관리약국에 관한 고찰을 길게 언급한 것은 그만한 세월을 거쳐 약사들의 약료가 발전돼 왔다는 것을 강조하기 위함이다. 이후 2014년 약바로쓰기운동본부, 환자안전약물관리본부 등이 설치됐고 이후로도 다제약물관리사업 등의 다변화된 약료서비스가 현장약사들의 참여와 수고에 힘입어 진행되고 있다. 그리고 마침내 2024년 2월 지역사회통합돌봄법안이 국회에서 의결, 공포됐다. 지역사회통합돌봄법은 보건의료 각 직능영역의 보건의료인들이 찾아가는 보건의료서비스를 실시하고 이를 국가가 제도적 경제적으로 지원하고 관리하도록 한 법안이다. 즉 환자가 약사나 의사를 찾아 이동하는 것이 아니라 약사나 의사 등의 보건의료인이 환자가 자리하는 곳으로 이동해 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 한 것이다. 이 법안에서 약사 활동에 관한 부분은 ‘약사법 제2조 제2호에 따른 약사가 약국 및 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도’가 제15조 보건의료 제1항7호로 신설되는 내용이다. 약사의 역할과 복약지도에 관해 국회가 그 중요성을 구체적으로 명시하고 있음을 확인할 수 있다. 앞선 칼럼에서 현재 상황을 보건의료의 패러다임이 대전환 하는 시기라 언급한 바 있다. 이른바 공급자 중심에서 수요자 중심으로, 질병 치료의 축에서 질병예방 및 건강증진의 축으로, 그리고 인적자원에 대한 정성적 보건의료 서비스 중심에서 ICT 등 디지털화 된 측면을 부가하는 전환을 내포하고 있는 것으로. 그리고 그와 같은 대전환은 한 순간 부각된 것이 아니라 오랜 내부의 변화 요구와 외부의 환경적 요소가 결합된 것임을 첨언했었다. 미당 서정주 시인은 ‘한 송이 국화꽃을 피우기 위하여 봄부터 소쩍새가 그리 울었나 보다’고 노래하였다. 지역사회통합돌봄법안이 통과되기까지 오랜 시간이 걸렸고 적절한 방향성 설정이 이어져 왔고 약사직능을 필두로 보건의료계 전체의 지속적인 노력과 의지가 필요했었다. 향후에도 동 법안에 따른 민관협의체 및 전담기구의 설치 등을 비롯해 기본적인 인프라 구축을 위한 세부적인 논의와 철저한 실천이 진행될 수 있어야 할 것이다. 보건의료 패러다임 전환기, 장소의 한계를 벗어나 수요자 중심으로의, 약사직능을 위시한 보건의료인들의, 환자들의 생명권과 국민의 건강권을 지키기 위한 적극적이고 역동적인 노력을 추후로도 경주해 나가야 할 터이다.

[데일리팜=김지은 기자] 4차 산업혁명으로 시작해 고령화 사회 진입, 코로나19라는 전대미문 감염병은 국내 보건의료 패러다임 변화를 가속화하기에 충분했다. 대표적인 변화는 전문가 중심에서 환자 중심, 즉 공급자 위주에서 수요자 위주로 보건의료의 중심축이 이동하고 있다는 점이다. 최근 정부의 보건의료 정책 추진 방향성을 들여다보면 이 같은 보건의료 패러다임 변화를 반영, 활용하고 있음이 읽힌다. 비대면진료 시범사업 전면 확대, PA(진료 보조) 간호사 시범사업, 비의료 건강관리 서비스, 보건의료데이터 활용 등의 정책을 보면 보건의료 시장을 바라보는 정부의 보건의료 정책 기조가 기존 안전, 보호주의에서 활용, 확장으로 이동하고 있음을 알 수 있다. 의료기관, 약국 안으로만 한정하던 진료, 약료 서비스를 점차 진료실, 투약대 밖으로 확장하려는 움직임도 주목되는 부분이다. 이 과정에서 시장 확장과 서비스 개선을 이유로 의사, 약사 등 전문인이 아닌 민간으로까지 서비스 주체 범위를 넓히려는 시도에 대해 보건의약계는 긴장할 수밖에 없는 상황이 됐다. 이중 지난 2022년 정부가 추진 중인 비의료 건강관리 서비스 시범사업은 정부의 보건의료 정책 변화를 가장 단적으로 드러내는 동시에 의료 서비스를 병원, 약국 밖으로 확장하려는 시도라는 점에서 주목할 만한 부분이라는 것이 보건의약 전문가들의 말이다. 당초 정부는 올해 안으로 가이드라인을 개정, 각종 건강관리 서비스의 의료 행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대해 본사업을 진행하겠다는 방침을 밝혔다. 의대증원에 따른 의료 대란으로 잠시 수면 아래 있지만, 비의료 건강관리 서비스가 추후 보건의약계에 미칠 여파는 적지 않을 것이라는 전망이다. ◆비의료 건강관리 서비스 가이드라인은=정부는 지난 2019년 비의료 기관에서도 만성질환 등을 관리하고 인증하는 내용의 ‘건강관리서비스 인증제’ 시범사업을 추진한다고 밝혔다. 그해 6월에는 관련 시범사업 설명회도 진행했다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환 환자의 건강관리가 사업의 주요 내용이다. 건강을 비의료인, 즉 민간이 관리하도록 하겠다는 정부 방침에 의료계, 약사사회가 반발하자 복지부는 급기야 ‘비의료 건강관리 서비스 가이드라인’을 제정해 발표하기도 했다. 시범사업에 참여하는 민간은 해당 가이드라인을 바탕으로 사업에 참여하고 있다. 우선 이 사업은 ‘의료인이 의뢰한 내용’을 근거로 건강관리 서비스 기관이 만성질환자에 대해 건강상태 모니터링, 생활습관 지도 등 환자 건강관리 서비스를 포괄적으로 제공하도록 하고 있다. 이 사업에 참여하는 민간 기관은 건강정보 제공, 당뇨나 고혈압 등 만성질환 관리, 내원 안내, PHR 기반 맞춤형 관리 등을 제공하는 업체, 가입자 대상 건강상담 서비스 등의 제공이 가능한 보험사가 대표적이며, 공공영역에서는 보건소의 모바일 헬스케어사업, 어르신 건강관리 사업 등이 포함된다. 2차례에 걸쳐 개정된 가이드라인에는 약물 관리에 관한 내용도 포함돼 있다. 근본적으로 약사, 의사가 아닌 비전문가가 약물에 관해 설명하는 것은 금지하고 있지만 이용자가 입력한 정보 중 의약품의 성분, 효능효과, 부작용 등에 관한 정보를 제공하는 것은 허용하고 있다. 사실상 민간이 약사의 영역인 의약품 정보 제공이 가능하도록 가이드라인이 마련돼 있다는 것이다. 보건의약계의 거듭된 반대에 지난해 정부는 올해 안에 가이드라인 및 사례집을 재개정 하겠다는 뜻을 밝혔다. 원래 방침대로면 올해 1분기 중 민간 기업의 수요조사와 의견 수렴을 거쳐 건강관리서비스 산업 육성을 위한 비의료 기준을 명확히 하고 현 시범사업을 본사업으로 전환할 방침이었다. ◆“약 정보를 민간인이?:”…약사사회도 반발=이번 시범사업과 가이드라인 마련에 의료계는 물론이고 약사회도 반발하며 반대하는 입장을 피력하고 있다. 정부가 의료법, 약사법이라는 강력한 규제 장치를 우회해 민간에 건강관리 사업을 할 수 있도록 가이드라인을 만들어준 것이 의료 민영화의 단초라고 본 것이다. 당초 비의료 건강관리 서비스 사업을 지역 약국, 약사 역할을 확대하는 기반으로 삼겠다는 의지를 밝혔던 약사회도 가이드라인 내용 중 의약품 정보 제공 부분이 포함된 것을 심각하게 보고 반대 쪽으로 입장을 선회했다. 2차 가이드라인에서 의약품 정보제공 서비스에 의약품의 성분, 효능효과, 부작용(허가사항) 등에 관한 정보 제공과 더불어, 이용자가 의약품 이름, 조제일자, 수량, 복약시간 등을 앱에 입력하면 민간에서 알람 등 건강관리 지원 서비스를 제공하도록 허용하고 있기 때문이다. 약사회는 “2차 가이드라인에 명시된 의약품 관련 서비스의 경우 명백히 약사 전문성에 기반해 이뤄지는 복약지도 영역으로, 의약품 투약 안전성과 효용성을 확보하기 위한 핵심적인 요소”라며 “이를 민간에 허용한다는 것은 의약품의 안전성과 효용성을 해치고 나아가 국민의 건강권을 해치게 되는 심각한 위해 요인이 될 것”이라고 지적했다. 약사회는 또 “건강기능식품 및 식품과 의약품 복용 등에서의 상관관계 등은 의약품 전문가인 약사가 아닌 민간코디네이터가 담당할 수 있는 분야가 아니다”라며 “비의료 건강관리 서비스 가이드라인과 그에 따른 시범사업은 보건의료분야의 공공성과 전문성을 해치고 결국 의료영리화의 단초가 될 것”이라고 강조했다. ◆“약사 참여시키겠다”던 정부, 3차 가이드라인은=약사회가 2차 가이드라인에 우려를 표명하자 정부는 이를 진화하기 위해 복약지도와 오인될 수 있는 부분에 대한 개선과 더불어 관련 사업에 약사가 참여할 수 있는 방안 등을 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 이 사업은 시범사업 기간 2년으로 정해져 있던 만큼 올해 6월이면 시범사업이 만료될 예정이었다. 이 과정에서 정부는 관련 법 개정을 완료해 본 사업을 추진할 방침도 세웠었다. 현재 의대증원에 따른 의료 대란으로 보건의료 현안들이 뒤로 밀리고 있는 데다 국회 역시 총선을 앞두고 법 개정 작업이 쉽지 않은 만큼, 현재로서는 시범사업이 연장될 가능성이 높아졌다. 하지만 복지부는 비의료 건강관리 서비스 가이드라인 및 사례집의 3차 개정 작업은 올해 안으로 마무리하겠다는 계획을 밝혔다. 더불어 이번 시범사업이 진행되면서 약사사회는 물론이고 의료계, 민간 등에서 제기된 각 종 민원 등을 3차 개정 작업에 반영하는 한편, 개정 이전에 보건의약계 전문가 등과의 간담회 등의 추가 작업을 거칠 예정이라고 설명했다. 보건복지부 관계자는 “재개정 수요가 제기됐던 만큼 올해 상반기에 가이드라인 3차 개정 작업을 진행하려고 했지만 현안들로 인해 지연되고 있다”며 “올해 안으로는 3차 개정 작업을 완료할 예정이다. 이 과정에서 민원에 대해 답변, 유권해석 됐던 부분이나 전문가들의 자문 등이 감안될 것으로 보인다”고 말했다. 이 관계자는 ”인증제도 등 이 사업이 본사업화 하려면 법적 근거가 있어야 하는데 상반기는 총선 등으로 국회가 원활히 돌아가지 않는 만큼 기존 시범사업 완료 기간인 6월 이후 본사업 시행은 쉽지 않을 것으로 보고 있다“면서 ”현재로서는 현 시범사업이 더 연장될 가능성이 높다“고 했다. 보건의약 전문가들은 비의료 건강관리 서비스가 법제화 되고 관련 제도가 세팅되는 과정에서 약사회가 약사의 고유 권한이 민간에 침해받거나, 약사 직능이 사업에서 배제되지 않도록 예의주시하는 한편, 의견을 적극 피력할 필요가 있다고 강조했다. 보건의약계 한 전문가는 “현 비의료 건강관리 시범사업에 우려되는 지점은 조제는 제외돼 있지만 투약부터 복약지도, 모니터링까지 민간이나 간호사에게 맡겨져 있는 구조라는 점”이라며 “추후 법 개정에 근거가 될 가이드라인 3차 개정 작업이 진행되는 과정에서 약사회가 이 부분에 대해 강력하게 정부에 문제를 지적해 수정을 이끌어 내는 한편, 약사가 약국 밖 건강관리 서비스에서 한 축으로 역할을 할 수 있도록 하는 방안을 강구해야 할 것”이라고 말했다. 이 전문가는 또 “눈앞에 닥친 비대면 진료, 안전상비약 이슈와 더불어 약사 직능 확장과 직간접적으로 연관된 제도 변화들이 눈앞에 닥쳐 있는 상황”이라며 “보건의료 체계 변화 속에서 약사 직능이 그 역할을 제대로 인정받고 직역을 확대해 갈 수 있을지, 오히려 역할의 일부를 시장에 뺏길 수 있을지는 약사사회 대응에 따라 달라질 수 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 디지털 헬스케어 실현을 위한 정부의 의료데이터 활용 방침도 보건의약계에 미칠 커다란 파고 중 하나다. 현재 정부는 디지털과 의료, 건강관리가 결합된 ‘디지털 헬스케어’ 실현을 위해서는 의료, 건강 데이터 활용이 핵심이라는 입장을 밝히고 있다. 보건의료데이터를 관리돼야 할 영역으로만 봤던 기존 기조에서 변화된 모습이다. 윤석열 대통령의 발언은 이를 단적으로 드러낸다. 윤 대통령은 지난 11일 강원특별자치도청에서 열린 민생토론회에서 “현재 보건의료 데이터를 활용하는데 어려움이 많은데 데이터는 활용돼야 한다. 반드시 풀 것”이라며 “개인 정보는 비식별화 하면 얼마든지 경제적 가치를 창출할 수 있다. 언제 개인 동의를 받아가며 개인정보를 활용할 수 있겠냐”고 지적했다. 한발 더 나아가 윤 대통령은 “데이터는 곧 돈”이라며 “자연도 보존하는 동시에 활용해야 한다. 보존만 하면 인류가 발전할 수 없다. 보건의료 데이터 글로벌 혁신특구에 입주하는 기업을 데이터 활용을 제약하는 규제에서 벗어나 자유롭게 기술을 개발하고 다양한 영역에 도전할 수 있게 하겠다"고 강조했다. 보건의료데이터를 관리를 넘어 활용의 영역으로 바라보는 현 정부의 입장을 여실히 보여주는 대목이다. 이런 정부의 기조는 법 개정 움직임으로 이어졌고, 보건의약계는 이 같은 움직임을 지켜만 볼 수 없다는 입장이다. 환자 정보를 안전하게 관리하는 것을 우선순위에 둬야 한다는 명분을 내세우면서도, 데이터 활용의 주도권을 잡아야 한다는 보이지 않는 경쟁도 보인다. ◆보건의료데이터 관련 법, 제도=보건의료데이터를 활용하겠다는 정부 방침은 관련 법 개정 추진에서 이미 드러난 바 있다. 지난 2022년에는 정부와 정치권이 보건의료정보를 전자화해 활용하는 내용의 보건의료데이터법을 추진하고 있는 것으로 알려져 보건의약계의 반발을 산 바 있다. 당시 입법이 시도됐던 '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료 데이터 활용 촉진에 관한 법률'은 보건의료 분야 빅데이터 연구 활성화, 개인의료데이터 전송 요구권 도입 등을 골자로 하고 있다. 의약계는 당시 해당 법안이 의료, 약료데이터를 제3자 전송요구권의 대상으로 잡고 있다는 것을 문제 삼았다. 진단명·치료이력 등 민감 개인정보 뿐만 아니라 유전 정보 및 생활 관련 정보까지 보건의료기관의 외부로 유출될 수 있다는 우려에서다. 의료데이터의 주도권 역시 문제로 지적되는 부분이다. 당시 의사협회·병원협회·치과의사협회·한의사협회·약사회 등 보건의약 5개 단체는 성명을 내어 “보건의료기관은 의료데이터를 직접 생산·가공하며 관리 및 보호할 의무가 있다”면서 “보건의료기관이 의료 데이터 주체로서의 지위와 권리를 보장해야 한다”고 강조하기도 했다. 현재 보건의약 단체들은 정부의 해당 법안 추진에 대해 대응하는 한편, 안전한 의료데이터 관리를 위한 법안 마련을 준비 중에 있는 것으로 알려졌다. 의약계는 우선 일방적 본인 전송요구권 및 제3자 전송요구권에 대한 합당한 거부권이 보장돼야 한다는 입장이다. 데이터 제3자 전송 요구권은 보건의료기관에만 의무를 부여하고 있는데, 그 과정에서 집중된 의료데이터가 대량으로 유출될 경우 국가적 재난사태로 커질 수 있다는 우려에서다. 이와 함께 전송 요구권 대상 정보를 개인이 보건의료기관에 제공한 정보로만 한정하고, 보건의료데이터정책심의위원회·디지털헬스케어정책심의위원회 등 국가데이터정책 의료분야전문위원회에 보건의료기관 및 종별 대표 참여를 보장하라고도 요구하고 있다. ◆데이터 활용하겠단 정부, 어디까지 왔나=법 개정과는 다른 루트로 정부 주도 디지털 헬스케어 실현을 위한 보건의료 데이터 활용 정책과 사업은 이미 진행형이다. 글로벌 시장에서 디지털헬스케어 시장규모는 2020년 182조원에서 2027년 610조원으로 연평균 18.8%의 성장률이 전망된다는 것이 전문가들의 말이다. 국내 시장에서는 2018년 1.9조원이었던 것이 평균 15%대 성장률을 보이며 꾸준히 성장하고 있다는 게 정부의 설명이다. 정부는 국내 시장은 양질의 방대한 의료데이터를 보유하고 있는 반면, 병원별 상이한 데이터 표준이나 개인정보보호 중심 법률, 제도적 규제로 인해 관련 사업 활성화가 제한되고 있다고 밝혔다. 이 가운데 정부 주도로 추진 중인 보건의료 데이터 활용 사업을 보면 ▲의료데이터 중심 병원(의료데이터를 가명 처리해 연국 등에 활용할 수 있도록 지원하는 사업. 41개 병원 참여) ▲보건의료데이터 표준화 ▲국가통합바이오빅데이터 ▲건강정보고속도로 ▲보건의료 데이터 활용 가이드라인 개정 등이 있다. 복지부 심은혜 과장은 지난해 열린 약사 학술제에서 “보건의료 데이터가 화두가 되고 있다”며 “병원, 약국 등에서 생성되는 보건의료 데이터의 활용 범위가 점차 넓어지면서 어떻게 더 안전하게 활용할 수 있을 지 고민인 시점”이라고 언급했다. 심 과장은 또 “우리나라는 양질의 방대한 의료데이터를 보유하고 있어 데이터 기반 바이오헬스 혁신 주도가 가능함에도, 병원 별로 상이한 데이터와 개인정보 보호 중심 법률, 제도적 규제 등으로 활성화의 길이 막혀 있다”면서 “개선과 투자가 필요하다”고 했다. ◆보건의약 데이터 활용 추세로, 약국은?=보건의료 데이터 활용에 대한 정부 기조로 볼 때 관련 법 개정은 물론이고 산업 활성화는 이미 정해진 수순이라는 것이 보건의약 전문가들의 전망이다. 이 같은 정부 움직임에 약사회도 지난해 디지털헬스케어 시대를 대비하고 관련 데이터 활용 등에 있어 선제적으로 대응하기 위한 디지털특별위원회를 신설하기도 했다. 하지만 당초 신설 목표와는 달리 현재까지 디지털 헬스케어 시대 속 약사사회가 나아갈 방향이나 뚜렷한 계획 등의 가시적 성과는 보이지 않는 상황이다. 보건의약 전문가들은 보건의료 데이터에 있어 의료, 특히 대형 병원이 중심이 되는 것은 맞지만 약국 역시 약료 데이터의 주도권을 갖고 있다는 점에서 이 부분에 대해 목소리를 내고 주도권을 잡고 갈 필요가 있다고 조언한다. 더불어 현 정부가 보건의약 데이터를 산업적, 경제적 가치를 위한 방향으로 활용하는 것은 경계하는 쪽으로 의료계와 함께 목소리를 내야 한다고 지적한다. 윤영미 대한약사회 정책·홍보수석은 "보건의료데이터는 다른 산업적 데이터와 달리 보건의료의 특수성과 공공성, 안전성을 바탕으로 생산, 저장, 활용, 폐기에 이르기까지 전주기적 관리가 필요하다" 며 "보건의약 전문가들도 포함된 민관협의체 등에서 논의를 거쳐 법제화 절차가 진행돼야 할 것" 이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 문재인 정부에서 시작된 커뮤니티케어가 ‘지역사회 통합돌봄’ 제정법 통과로 새 국면을 맞았다. 이 제도는 고령화 사회 속 지역사회가 노인의 의료, 돌봄, 주거, 보건에 대한 전반적인 서비스를 제공한다는 취지로 마련된 것이다. 그간에는 환자가 의사, 약사 등 전문가를 찾는 것이 당연한 수순이었다면, 이 제도는 보건의약 전문가가 환자가 있는 곳을 직접 찾아 서비스를 제공한다는 특징을 갖고 있다. 환자 중심의 보건의약 서비스, 이 역시 새로운 변화의 시작인 것이다. 지역통합돌봄이 제도화되는 과정에서 보건의약계도 주도권 싸움을 해 왔다. 정부 주도로 진료실, 약국 밖에서의 의료, 약료 서비스가 확장되는 상황에서 사업의 주도권을 어느 직역에서 쥐고 가느냐가 직능 확장, 또는 축소로 가는 길일 수 있기 때문이다. 그럼에도 불구하고 이 과정에서 약사는 관련 사업에서 번번이 배제돼 왔다. 정부, 또는 지자체에서 시행하는 관련 시범사업에서 약사의 약물관리는 간호사에 맡겨지거나 관련 서비스 자체가 배제되는 경우가 다반사였기 때문이다. 하지만 지난 2월 통과된 지역사회통합돌봄법에는 ‘약사의 복약지도’가 명기되며 찾아가는 보건의약 서비스에서 약사의 약물관리 중요성을 다시 한 번 확인시켰다. 그간 약사 역할을 인정하지 않던 정부도 관련 법에 주체자로 약사가 명시되고, 대상자에 제공할 서비스에 복약지도가 명기돼 있는 상황에서 제도화 과정 시 약사를 제외할 수는 없다며 변화된 모습을 보였다. 이 같은 변화는 약사사회의 끈질긴 주장과 현장에서 직접 발로 뛴 약사들의 사명이 가져온 결과라는 전언이다. 반면 한편에서는 약사들의 참여를 이끌기 위해서는 현재의 지원으로는 한계가 있다는 지적도 제기하고 있다. ◆약사 포함된 지역사회 통합돌봄법 통과…약사 직능 새 모델될까=올해 2월 국회에서 의료, 약료 서비스를 포함한 지역사회 통합돌봄에 관한 법이 제정되면서 그간 시범사업으로 진행돼 오던 사업에도 일정 부분 변화가 찾아올 것으로 예상되고 있다. 지역사회통합돌봄법은 복합적인 지원을 필요한 사람에게 보건의료, 건강관리 및 예방, 장기요양, 돌봄 등 기타 대통령령으로 정하는 분야를 연계해 통합 지원하는 내용을 담고 있다. 이 법은 올해 6월 시행 예정이다. 이 제도와 결을 같이하는 그간의 정부, 지자체 주도 방문케어 사업은 의사, 간호사 등의 직역이 중심이 돼 왔다. 지역사회통합돌봄법이 병합, 통과되기 전 발의됐던 개별 법안들에는 서비스 주체가 아예 명시되지 않거나 방문진료, 방문간호 등 의사, 치과의사, 한의사와 간호사의 역할로 한정되기도 했었다. 하지만 우여곡절 끝에 최종 통과된 법에는 ‘약사법 제2조 제2호에 따른 약사가 약국 및 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도’가 제15조 보건의료 제1항7호로 신설돼 약사 역, 복약지도에 관한 내용이 구체적으로 명기됐다. 이번 법 마련을 약사들은 단순 방문약료가 제도권 안으로 들어왔다는 점 이외에도 약사사회에서는 약사의 복약지도, 약물 상담 서비스가 약국 밖으로까지 범위가 넓어졌다는 점이 이번 법 통과에 가장 큰 의미라고 평가하고 있다. 이번 법이 제정됨으로써 약사의 약물관리가 약국 안을 넘어 밖으로까지 범위가 넓어졌고, 그 서비스를 제도권 안에서 인정받게 되는 계기를 만들었다는 것이다. 그간 약사 개개인의 사명에 기대야 했던 방문약료 사업에 새로운 지평을 열 수 있을 것이라는 기대가 높아지는 것도 그런 이유에서다. 안화영 대한약사회 지역사회약료본부장은 “이번 법 제정으로 약사의 약료 서비스가 약국 내 뿐만 아니라 사회복지시설, 대상자 가정 등 약국 밖으로까지의 범주가 확대되고, 그것을 제도적으로 인정받을 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “개인인 삶, 건강관리에 있어 그 끝 지점에는 약물관리가 있다. 약사의 약물관리의 역할이 약국을 넘어 지자체, 정부 사업으로 확대된 것”이라고 말했다. ◆“법에 약사 복약지도 명기”…입장 바뀐 정부=이번 지역사회통합돌봄법 마련으로 그간 관련 사업들에서 처방조제, 복약지도 등 약사의 약료서비스를 배제해 왔던 정부, 지자체에서도 변화의 조짐이 보이고 있다. 실제 보건복지부 주도로 12개 지자체에서 진행 중인 노인 대상 의료·돌봄 통합지원 시범사업에서 최근 약사의 역할이 확대되고 있는 것으로 확인되기도 했다. 이 사업은 2025년 12월까지로 계획 중이며, 선도사업을 거쳐 시범사업이 진행 중이다. 이 사업은 의사, 간호사 주도로 약사 복약지도, 약물관리 등의 역할은 배제돼 있어 약사사회 반발을 산 바 있다. 사업 초기 약사회는 복지부에 약물 관리 서비스를 비롯한 약사 참여 필요성 등을 강하게 어필하기도 했다. 최근 들어 이번 시범사업을 진행 중인 12개 지자체 중 일부 지자체가 지역 약사회와 연계해 약사의 약물관리, 복약지도 등을 추가하는 방향으로 사업을 개편, 운영하는 쪽으로 방향을 전환하고 있는 것으로 알려졌다. 복지부는 특히 지역사회통합돌봄법에 약사의 복약지도가 명기된 만큼 추후 관련 사업이나 서비스에서 약사의 역할이 배제되기는 쉽지 않을 것이라고 내다봤다. 복지부 관계자는 “방문케어, 통합돌봄 사업에서 약사의 약물 관리, 복약지도 역할이 필요하다”며 “이번 시범사업 뿐만 아니라 현재 통합돌봄 관련 법안이 국회에서 논의되고 있는데 그 법 안에 약사의 ‘복약지도’가 명기돼 있는 만큼 추후 제도화 됐을 때 약사 역할이 포함되는 방향으로 갈 것으로 본다”고 말했다. ◆방문약료 수가 개선·의사와의 협업 등 과제로=이 가운데 현재 전국에서 다제약물관리, 방문약료 사업에 참여하는 약사는 600여명으로 추정되고 있다. 현재 약사가 참여하는 방문상담 사업은 크게 건보공단에서 진행하는 다제약물관리사업과 정부, 또는 지자체 주도로 진행되는 방문케어 사업에서 약사가 참여하는 사업 등이다. 현재로서는 방문케어 사업이 법적 보장 하에 제도권 안에 들어와 있지 않아 시범사업 단계에 머물러 있는 상황. 그렇다 보니 참여하는 약사들에 대한 보상체계도 시스템화 돼 있지 않다. 사업 주체 별로 다소 차이가 있지만 약사회가 추정하는 방문약료 약사의 상담료는 방문 상담에 전화상담을 포함해 10만원 내외로 책정돼 있는 것으로 알려졌다. 전문가들은 개국 약사의 참여가 대다수인 상황에서 반나절 이상 약국 운영을 포기하고 방문약료를 시행해야 하는 상황에서 현재의 보상은 비현실적 수준이라고 보고 있다. 법제화와 더불어 약사의 사명에 기대는 것이 아닌, 현실적으로 이 사업에 약사 참여를 지속할 수 있도록 할 지원책 마련이 과제로 남아있다는 지적이다. 안화영 본부장은 “약사의 방문약료서비스에 대한 수가 책정, 상담료에 대한 보상 체계가 과제로 남아있다”며 “추후 제도화 과정에서 참여하는 약사들이 현실에 맞는 보상을 받을 수 있도록 정부와 지속적으로 논의할 것”이라고 말했다. 안 본부장은 “법 통과를 시작으로 실무 단계에서 구체적으로 어떻게 적용될지 대한 심도 있는 논의가 진행될 것”이라며 “복지부, 관련 전문가 단체 등이 포함된 협의체가 구성돼 논의될 때 약사회가 이 제도를 통해 확장된 약사 역할, 찾아가는 방문약료 서비스 모델을 만들어 갈 방안을 적극 어필해야 할 것으로 보인다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위조 처방전으로 마약류 등을 투약하는 사례가 다시 번지고 있어 약국가의 주의가 요구된다. 25일 약국가에 따르면 최근 위조된 처방전으로 마약류를 투약하는 사례가 빈번해지고 있다. 실제 서울 양천구 소재 A약국과 경기 수원시 소재 B약국은 위조처방전으로 마약성진통제를 투약했다 가슴을 쓸어내렸다. 문제는 이같은 일이 A·B약국 뿐만 아니라 서울 강서·중구, 경기 고양, 세종 등에서까지 전국적으로 빚어지고 있다는 것이다. 때문에 미리 관련한 법과 대처방법 등을 숙지해 둬야 피해를 막을 수 있다는 목소리가 힘을 얻고 있다. ◆고개드는 '위조처방전'…펜타닐 투약= 위조처방전 문제가 다시 고개를 들고 있다. 올해 초 경기 소재 약국에서 위조된 처방전이 잇따라 접수되면서, 지역약사회가 회원 공지에 나서는가 하면 실제 피해 사례도 나오고 있다. 서울과 경기를 오간 남성의 행적을 되짚어 보면, 지난 19일 이○○(920426-1******)씨는 양천구 소재 약국에서 위조된 처방전을 제시하고 듀로제식디트랜스패취50μg를 받았다. 남성이 다녀간 이후 약국은 경찰과 보건소에 이를 신고했으며, 그 사이 남성은 수원 소재 약국을 방문해 또 다시 위조처방전을 투약을 받은 것으로 파악됐다. 당시 처방전을 받았던 약국은 컬러프린터로 출력된 처방전이 의심스럽기는 했지만, 실제 존재하는 병원이었기에 투약을 했다. 하지만 병원에 직접 전화를 걸어 확인한 결과 위조된 처방전인 것으로 확인됐다. 약사는 곧 경찰서와 보건소에 신고를 하고, 마침내 남성이 잡히며 사건이 일단락된 것으로 전해졌다. 약사는 커뮤니티를 통해 다른 약국들의 주의도 당부했다. ◆"의심되는 처방, 조제 거부 가능"= 만약 의심스러운 처방을 받았다면 약국은 조제를 거부할 수 있다. 올해 2월 9일 시행된 마약류 관리에 관한 법률 제28조 제4항에 따라, 마약류소매업자는 마약류 처방전 위조 의심으로 판단되는 처방에 대해 조제를 거부할 수 있게 법이 개정됐기 때문이다. 엄밀히 따져 보자면 '마약류 취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되는 경우'와 '기재사항의 전부 또는 일부가 기입돼 있지 않거나 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 경우' 조제를 거부할 수 있다. 만약 처방전 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭, 면허번호, 환자 성명과 주민등록번호가 기재돼 있지 않거나, 해당 항목이 모두 기재돼 있다고 하더라도 조제일수 등이 의심스러운 경우 처방전 발행의료기관에 전화를 걸어 진위 여부를 파악하는 것이 중요하다. ◆투약된 이후라면, 마통 '위조의심처방전 제보', '경찰서 신고'= 투약한 이후에도 대응이 가능하다. 약국에서 마약류통합관리시스템에 접속해 신고하는 방법과 경찰에 직접 신고 하는 방법이 있는데, 마약류통합관리시스템에 접속해 중앙 우측 '의료용마약류 빅데이터 활용서비스'를 클릭한 뒤 '위조의심처방전 제보'를 눌러 제보내용을 작성할 수 있다. 이 경우 식약처 마약관리과에서 해당 내용을 확인해 사실 관계 파악 후 수사의뢰 등 조치가 이뤄진다. 위조처방전이 확실해 즉시 조치가 필요한 경우에는 경찰서(112)로 직접 신고할 수도 있다.

황은정 약제부장 "시대가 요구하는 약사 업무 강화해야" [데일리팜=정흥준 기자] AI와 로봇은 산업계 전방위로 확산되며 급부상하고 있는 가장 핫한 키워드다. 과거 제조업에 집중됐던 로봇은 서비스업으로 영역을 확장해왔고, 어느 순간 수술대에도 등장해 정밀수술의 시대를 열어가고 있다. 대형병원들은 AI 기반 솔루션을 도입해 병리학적 판독과 진단을 고도화하고 있다. 약사들의 업무 현장에도 AI와 로봇이 서서히 자리 잡아가는 중이다. 자동조제기(ATC)를 비롯 다양한 자동화 기기들이 업무에 도입되며 효율과 안전성을 높이고 있다. 나아가 기본적인 조제 업무로부터 자유로워진 약사들은 새로운 시대가 요구하는 업무 고도화를 향해 발걸음을 떼고 있다. 첨병에는 병원 약제부가 있다. ATC 외에도 항암제 조제로봇, ADC(Automated Dispensing Cabinet), ADS(Automated Ampule Dispensing System), 의약품 이송 로봇, 가루약 자동분포기 등을 도입하는 약제부들이 빠르게 늘어나고 있다. 그 중 양산부산대병원은 공격적인 투자로 약무 자동화 시스템을 구축하고 있는 대표적인 병원이다. 약제부가 약무 자동화를 주도했고, 병원이 필요성에 공감했다. 가장 먼저 ATC 캐니스터에 들어간 의약품의 유효기간을 바코드를 통해 등록할 수 있도록 했다. 일반적인 ATC에 약사들이 업무 현장에서 필요한 기능을 접목한 것이다. 또 로봇이 항암주사제를 조제하고, 병동으로 옮기는 일도 로봇이 한다. 지난해에는 국내 최초로 가루약 자동조제기를 도입하기도 했다. 황은정 양산부산대병원 약제부장은 “자동화를 얘기하면 하드웨어만 떠올리는데 그만큼 중요한 것이 소프트웨어다. 사람들의 필요와 생각을 구현해내는 것이 중요하다”면서 “제일 먼저 했던 것도 ATC 캐니스터에 유효기간을 입력하는 것이었다. JCI 인증을 받으며 2013년 처음 개발했다”고 설명했다. ATC에 보관된 약의 유효기간을 관리할 수 있고 잘못된 약을 넣는 오류도 예방할 수 있도록 바코드를 활용했다. 황 부장은 자동화는 기기 구매로 끝나는 것이 아니라 현장에 필요한 활용 방법을 고민하고, 이로 인해 약사 업무의 효율성을 높이려는 노력이 뒷받침돼야 한다고 강조했다. 항암제 조제에서 병동 전달까지 로봇이...공간·비용 등 장애요인 항암제 조제로봇의 도입은 병원약사들에게 상징적 의미가 있는 변화다. ATC가 효율성과 정확도에 집중했다면 항암조제 로봇은 약사 업무의 안전성과 부담까지 고려한 도입이었기 때문이다. 지난 2015년 삼성서울병원, 2018년 서울아산병원이 도입했고 양산부산대병원은 2021년까지 항암조제 로봇 2대를 구입했다. 황 부장은 “약사들이 항암조제에 육체적인 고충을 토로했고, 이를 이유로 퇴사하는 경우들도 있었다. 안전한 조제 환경을 마련하기 위해 도입했고 105평 규모의 특수조제실을 우여곡절 끝에 조성했다. 효율적인 동선과 공간을 기획하는 일이 난관이었다”고 도입 당시 어려움을 설명했다. 황 부장은 “결국 준비실을 거쳐 조제실, 다시 후실로 퇴장하는 일방향의 무균조제실을 만들 수 있었다. 앞으로 20년이 넘는 기간 약사들이 이유도 모르고 걸어야 할 동선이라 신중해야 했다. 장비와 공사비가 수십억, 공사기간만 8개월이 걸렸다”고 했다. 단일면적으로는 국내 최대 규모의 특수조제실을 마련했지만 그 다음 문제는 항암외래 병동까지의 거리였다. 항암제를 멀리 떨어진 병동까지 전달하는 과정에 약사 인력이 투입되고, 병동 간호사들과의 소통 문제도 불가피했다. 결국 병원은 조제약 이송 로봇을 도입하기로 결정했다. 총 2대의 이송 로봇은 조제된 항암제를 병동 간호사들에게 전달했다. 로봇은 하루 12km를 오가고, 결국 이 업무를 하지 않게 된 약사들은 다른 업무에 활용할 수 있었다. 황 부장은 “단순히 인건비만으로 계산해선 안 된다. 이송 로봇 도입으로 가장 만족하는 것은 함께 일하는 의료진들이다”라며 “로봇의 장점은 데이터를 남긴다는 것이다. 항암 조제와 이송 로봇이 모두 있기 때문에 처방 접수부터 병동 전달까지 진행 상황을 공유할 수 있다. 간호사들도 상시 확인할 수 있어 수시로 전화로 소통해야 할 일이 사라진다”고 강조했다. 다만 병동약 이송 로봇 도입에도 풀어야 할 숙제들은 많다. 로봇이 지나가는 동선은 모두 자동문이어야 하고, 문턱이 경로를 막지 않아야 한다. 또 복수의 로봇이 서로 부딪히지 않도록 적절한 동선도 기획해야 한다. 황 부장은 “시범운영을 하는데 1년이 걸렸다. 단순히 장비 구입으로 보면 안 된다. 병원의 모든 환경이 자동화 시스템에 맞춰 변화해야 한다”고 당부했다. 약사에겐 새로운 역할 요구돼...단순업무는 자동화로 양산부산대병원은 작년 12월 국내 첫 가루조제로봇을 도입했고, 2년 뒤인 2026년에는 의약품 입출고를 자동화 관리하는 스마트물류창고를 설립한다. 정부 정책에 맞춰 스마트병원으로 탈바꿈하는 일련의 과정이지만, 약제부로서는 새로운 역할로 영역을 확대할 수 있는 절호의 기회이기도 하다. 의약품 출고 관리가 자동화되면 약사들은 초고가 바이오의약품 관리에 집중할 수 있고, 가루조제를 자동화하면 처방 중재 고도화에 약사 인력을 배정할 수도 있다. 황 부장은 “스마트물류센터에는 로봇이 의약품 입출고를 자동 관리, 적재하는 시스템이 조성된다. 약품 창고에서의 약사 역할을 줄일 수 있다”면서 “또 자동화는 데이터를 남기고, 그 데이터를 어떻게 활용할 것이냐에 의미가 있다. 데이터가 쌓이면 불필요한 행정을 줄이고 재고관리뿐만 아니라 예측도 가능할 것”이라고 예상했다. 황 부장은 “약사를 원하는 곳은 많다. 새롭게 해야 할 것도 많다. 가장 기본인 조제 업무를 자동화해야 그 역할들을 할 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 청소년 마약 오남용이 급증하고 있는 가운데 울산마약퇴치운동본부(본부장 이재경)가 강사단 역량 강화 교육을 실시했다. 울산마퇴는 21일 울산광역시 약사회관 3층 대회의실에서 신규 강사단을 대상으로 교육을 진행했다. 이날 교육은 65명 중 59명이 참석한 가운데 진행됐다. 이재경 본부장은 한국마약퇴치운동본부에 대한 소개와 함께 지난해 창립된 울산마퇴 방향성에 대해 강조했다. 이 본부장은 "우리 주변에 마약이 매우 가까이 와 있다. 특히 청소년 마약 오남용 문제가 심각해지고 있다"며 "미국의 경우 펜타닐 중독으로 인해 10만명이 사망할 정도"라며 마약예방교육의 중요성을 부각했다. 이어 "마약 오남용을 예방하고 중독자를 재활시키는 일은 국가의 가장 중요한 사업 중 하나가 됐으며, 마약 예방 강사들이 그 역할을 힘차게 해주시길 당부한다"고 말했다. 2부에서는 한민영 울산마퇴 이사가 실정 강의를 시연해 박수를 받았다. 마퇴 측은 "회원 800여명 가운데 약사 강사 53명, 일반인 강사 13명이 마약예방강사로 확보됐다"며 "또 주목할 점은 강의 후 설문지 조사를 QR코드로 진행하고, 턱없는 강의비를 현실화해 달라는 주문이 제기됐다"고 전했다. 아울러 마퇴는 오는 4월 6일 강사연수교육을 울산 컨벤션센터에서 진행하며, 15일부터 본격적인 강사 활동을 펼쳐 나갈 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 지분 12.15%를 보유한 신동국 한양정밀 회장이 한미그룹 경영권 분쟁 상황에서 임종윤 한미약품 사장 측을 지지하며 "임종윤·종훈 형제가 새로운 이사회를 구성해 회사를 안정시키길 바란다"는 입장문을 냈다. 신동국 회장은 23일 입장문을 발표하고 "한미사이언스 주요 주주로서 회사의 기업 성장과 주주가치 제고를 위해 합리적이고 적절한 의사 결정을 하고자 한다"고 밝혔다. 그는 임종윤 사장 측을 지지한 이유 중 하나로 OCI홀딩스와의 통합 결정을 꼽았다. OCI홀딩스와의 통합이 상속세 문제 해결 등 개인적인 이유로 이뤄졌으며, 이로 인해 주주가치가 심각하게 훼손됐다는 게 그의 설명이다. 신동국 회장은 "대주주들이 상속세와 주식담보대출 등 개인적인 사유를 해결하는 데 집중하는 동안, 회사 경영에 대한 적시 투자활동이 지체되고 기업과 주주가치는 심각하게 훼손됐다고 판단한다"고 강조?다. 이어 "급기야 최근에는 주요 주주들에게 회사 주요 경영과 관련한 일체의 사안을 알리지 않고, 개인적인 경제적 문제를 해결하기 위해 회사의 지배구조와 경영권에 심대한 영향을 주는 거래를 행하는 수준에 이르렀다"며 "매우 큰 우려와 안타까움을 느끼지 않을 수 없다"고 비판했다. 그러면서 "현 경영진이 주도적으로 경영해 온 기간 동안 회사의 연구개발이 지연되고, 핵심 인력들이 회사를 떠났으며, 그 결과 주가도 상당한 하락했다"며 "한미약품그룹 비즈니스와 연관성이 낮은 기업과의 경영권 거래는 회사의 장기적 발전을 위해서라기보다 해당 대주주들의 개인적인 이슈를 해결하고자 하는 방안"이라고 꼬집었다. 가현문화재단과 임성기재단의 현 이사회 지지에 대해서도 비판했다. 신 회장은 "더욱이 선대 회장님의 뜻에 따라 설립된 재단들이 일부 대주주들에 의해 개인 회사처럼 의사결정에 활용되는 것 또한 매우 부적절한 행위라고 판단한다"고 우려했다. 신 회장은 "이에 기업가치가 더 이상 훼손되기 전에 주요 주주로서 명확한 의사표현을 통해 회사의 발전과 주주가치 회복·제고에 기여하고자 한다"고 강조했다. 신 회장은 "본인은 임종윤·종훈 형제가 새로운 이사회를 구성해 회사를 빠르게 안정시키는 동시에 기업의 장기적인 발전과 주주가치 극대화를 위한 후속 방안을 지속적으로 모색하길 바란다"며 "궁극적으로는 대주주 일가 모두의 참여와 관계 정상화도 함께 이루어지길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량 기준 목록이 신규 21종, 변경 1종이 추가되면서 총 105종으로 확대됐다. 식품의약품안전처는 지난 3월 20일 기준으로 '이매티닙(Imatinib)', '셀리프롤롤(Celiprolol)', '인다파미드(Indapamide)', '베탁솔롤(Betaxolol)', '이소소르비드 모노니트레이트(Isosorbide mononitrate)', '리바록사반(Rivaroxaban)', '실데나필(Sildenafil)', '리도카인(Lidocaine)' 등의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량을 설정했다. 이번 1일 섭취허용량은 식약처가 지난해 12월 발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입해 만든 '신(新)불순물 기준 설정방법'에 따라 마련됐다. 전 세계적으로 의약품에서 니트로사민류 신규 불순물이 발견되는 사례가 반복적으로 발생하고 있지만 독성에 대한 명확한 기준이 마련되지 않으면서 제약업계의 부담감이 늘어나고 있었다. 식약처가 물질 자체 혹은 유사 화학물질에 대한 독성자료는 예상 독성에 비해 낮은 수준으로 관리기준을 설정해야 하다 보니, 제약업계에 과도한 부담, 의약품 공급부족 등의 문제가 발생한 것이다. 이에 식품의약품안전평가원은 지난해 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 도입한 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 CPCA를 도입했다. 이 기준 설정방밥에 따라 식약처 설정 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량이 업데이트 되고 있는 상황이다. 그 동안에는 신규 불순물 기준설정 한계와 유전독성시험 중 'in vivo'만 인정해, 23종 불순물 기준이 설정돼 있었으나, CPCA 도입으로 신규 불순물 기준설정이 용이해지면서 12월 13일 신규 55종을 추가한 바 있다. 여기에 최근 신규 21종, 변경 1종 등 22종의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량도 설정됐다. 한편 식약처는 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가했다. 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.