[데일리팜=이혜경 기자] 한국약제학회(회장 한효경)가 최근 '산학협력 연구자 DB 검색 시스템'을 공개했다.해당 시스템은 올해 초부터 산학협력을 강화하기 위해 마련됐으며, 연구자 및 보유 장비 검색 기능, 산학협력 중심 정보 제공, 카테고리 기반 세부 검색, 연구자 추천 게시판 등으로 구성됐다. 시스템은 연구자가 스스로 정보를 업데이트할 수 있어 최신 데이터를 유지할 수 있으며, 산업체가 필요로 하는 연구와 장비를 신속히 파악할 수 있도록 지원한다.해당 연구자 검색 DB는 한국약제학회 홈페이지(kspst.or.kr)를 통해 접속할 수 있다.약제학회는 산학협력 DB 시스템의 활용도를 높이기 위해 한국제약바이오협회와 협력, 협회 홈페이지에 해당 DB 시스템의 접속 링크를 추가했다.이에 따라 연구자, 산업체 관계자, 학생 등 다양한 사용자가 시스템을 더욱 쉽게 이용할 수 있다.약제학회는 "이를 통해 산학협력의 활성화와 제약바이오산업의 발전을 도모할 수 있을 것으로 보인다"며 "산업체와 연구자 간 협력 활성화, 연구 장비 및 프로젝트 정보 공유 확대, 학생들의 연구실 탐색 및 진로 선택 지원, 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 등 산학협력 플랫폼으로서의 역할을 기대한다"고 밝혔다.약제학회 신범수 교수는 "이번 한국제약바이오협회와의 연계를 통해 연구자 DB 시스템이 더 많은 사용자에게 활용될 수 있길 바란다"며 "학계와 산업계, 학생 등 다양한 분야에서 이 시스템이 널리 쓰일 수 있도록 지속적인 개선과 지원을 이어나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가했다.식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 5일 한국휴텍스제약, 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등의 순서로 처분을 진행했다.다만 4개 업체 모두 식약처 처분에 불복해 집행정지 신청 및 행정소송을 진행, 4개 업체 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분 효력은 발생하지 않은 상태다.휴텍스 제약, 첫 처분...식약처 공개 기준 '논란'한국휴텍스제약은 지난해 11월 29일 식약처가 '내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차 진행' 관련 보도자료 배포를 공식적으로 배포하면서 모두가 처분 사실을 알게 됐다.지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는 'GMP 적합판정 취소' 제도가 시행되고 첫 사례인 만큼 공개 재판을 받게 된 것이다.결국 올해 1월 5일 식약처는 휴텍스제약이 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 통보를 진행했다.휴텍스제약은 행정처분 효력 정지를 위해 집행정지를 청구했지만, 지난 2월 7일 수원지방법원이 기각하면서 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안처분 효력이 발생했다.이어진 항고에서 2심 재판부가 집행정지 인용 판결을 진행, 3월 4일부터 적합판정 취소 처분 효력이 정지됐고 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 멈춘 상태다.이 과정에서 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소되면서 33일 간의 효력정지 여파로 막대한 손실이 현실화 됐다. 두 번째 적합판정 취소 처분 대상인 동구바이오제약의 행보는 조금 달랐다.지난 3월 26일 식약처는 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 통보했다. 적용일은 4월 12일이었다. 하지만 4월 3일 수원지방법원은 집행정지를 결정했다. 휴텍스제약과 달리 효력 개시도 못했다.동구바이오제약이 식약처의 처분 효력 개시일 전부터 집행정지로 막아내면서, 이어진 신텍스제약과 삼화바이오팜 또한 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다.식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다.GMP 적합판정 취소 신중 처분, 개선 요구 목소리GMP 적합판정 취소제가 시행된지 2년이 지났지만, 여전히 업계에서는 제도 개선에 대한 목소리가 이어지고 있다.올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 3차례 진행됐다.건의서는 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등에서 제출했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다.김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다.그동안의 건의서 제출 및 간담회가 지속적으로 진행되면서 식약처는 내년에 GMP 적합판정 취소 제도를 평가하기 위한 연구용역을 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제 6개 품목이 동시에 허가를 받았다.이번 허가는 지난 10월 18일 '디엠듀오정10/20mg(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)'으로 첫 허가를 받은 현대약품과 복합제 공동 개발에 나선 제약회사 품목에서 이뤄졌다.디엠듀오를 포함해 총 7개의 도네페질·메만틴 복합제는 모두 현대약품에서 위탁생산이 이뤄진다. 식품의약품안전처는 지난 23일 일동제약의 '메만셉트정', 한국휴텍스제약의 '알쯔콤프정', 환인제약의 '도멘시아정', 고려제약의 '뉴로셉트듀오정', 알리코제약의 '알셉틴듀오정', 영진약품의 '디멘듀오정' 등의 품목을 허가했다.이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 신청한 것이다.도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제는 도네페질과 메만틴염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있다.도네페질·메만틴 복합제는 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있다.유비스트 기준 지난해 도네페질 시장규모는 약 3052억원으로 도네페질 성분 오리지널인 에자이의 아리셉트 브랜드(아리셉트정·아리셉트에비스정·아리셉트구강용해필름 포함)가 1055억원으로 전체 시장의 34.6%를 차지하고 있다.메만틴 시장규모는 약 442억원으로 룬드벡의 에빅사 브랜드(에빅사정·에빅사액)가 176억원을 기록했으며, 대웅바이오의 글리빅사 40억원, 일동제약의 메만토 25억원, 고려제약의 에이디메드 23억원 순으로 나타났다.중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴의 병용요법은 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적으로 상당한 이점을 제공하며, 치매치료제 성분 중 임상 현장에서 가장 흔히 병용 처방되고 있다.업계 관계자는"고령의 인지장애가 있는 알츠하이머병 환자에게 있어 복약 순응도는 치매 환자의 예후와 관련해 환자와 돌봄 보호자에게 모두 중요한 요소다"며 "복합제로 복용 약물 개수를 줄인 디엠듀오정이 환자의 생활에 도움이 되고, 치료 효과도 높일수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 간경변환자용 영양조제식품의 식품유형과 표준제조기준을 신설하는 등을 주요 내용으로 하는 '식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 24일 행정예고한다고 밝혔다.영양조제식품은 특수의료용도식품의 분류 중 하나로 질병, 수술 등으로 일반인과 특별히 다른 영양요구량을 가지거나 체력 유지‧회복이 필요한 사람에게 식사를 대신‧보충하여 영양을 균형 있게 공급할 수 있도록 제조한다. 이번 개정은 간경변 환자를 위한 영양성분 기준을 선제적으로 마련해 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 목적이다.질환 맞춤형 환자용 식품의 경우 보다 다양하게 개발되어 소비자 선택권이 확대될 수 있도록 간경변환자용 영양조제식품의 유형과 표준제조기준을 신설한다.이전의 환자용 식품은 당뇨, 신장질환, 장질환, 암, 고혈압, 폐질환 등 6개 질환에 대해서만 표준제조기준이 마련되어 있어, 간경변 등 그 외 질환용 식품은 제조자가 직접 기준을 마련하고 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다.신설되는 간경변환자용 영양조제식품은 간경변으로 인해 소화·흡수와 대사 기능이 저하되어 있는 환자의 영양부족이나 불균형이 개선되도록 적정 수준의 단백질과 농축된 열량을 제공하고 측쇄아미노산, 아연 등 부족한 영양소를 보충하는 데 도움을 줄 수 있다.식약처는 다양한 환자용 식품이 개발‧공급되어 환자의 영양‧건강 증진에 기여할 수 있도록 2025년에는 염증성 장질환 기준을 추가 개발할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체형유지, 체중감량을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, '화장품법'을 위반해 허위·과대광고한 124건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 24일 밝혔다.적발된 광고들의 경우 ▲지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건, 99.2%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이 문제됐다.특히 일부 제품은 지방분해, 셀룰라이트 제거, 체지방감소, 체중감량 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 스테로이드 성분 없음, 무자극 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다.이번에 적발한 허위‧과대광고 124건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 30건에 대해서는 관할 지방청에 현장 점검 및 행정처분을 의뢰했다.식약처는 "소비자가 화장품을 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부하며, 앞으로도 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검․조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 퇴장방지의약품이 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부대상에서 한시적으로 제외된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령)'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 2014년부터 시행되고 있다.피해구제 부담금은 피해구제 급여의 재원으로 사회적 합의에 따라 제약업계가 전액 부담하며, 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례하여 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영된다.현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, 2023~2024년 기준)은 모든 의약품에 부과됐으나, 식약처는 지난 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진했다.퇴장방지의약품 부담금 징수액 연평균 약 2억 수준이다.퇴장방지의약품은 '국민건강보험법 시행령' 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 말한다.대표적인 품목은 '포도당 주사액' 등의 혈액대용제, '리팜피신' 성분의 결핵치료제 등이며 2024년 12월 기준 485품목이 지정됐다.의약품 부작용 피해구제에 관한 규정이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.식약처는 "퇴장방지의약품을 부담금 부과 대상에서 제외하더라도 현재 재정 상황은 안정적이며 피해구제급여 지출을 원활하게 운영할 수 있는 수준"이라고 밝혔다.당해 부과된 총 부담금 징수액은 피해구제급여로 지출되며 잔액은 다음 해로 이월되어 피해구제급여의 재원으로 사용된다.식약처는 "앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 치료적 효능 검증에 성공하여 주목을 받고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 경북대학교 생명공학부 김상룡 교수, 경북대학교 의과대학 약리학교실 석경호 교수, 칠곡경북대학교병원 신경과 이호원 교수와 ㈜코아스템켐온(김경숙 상임고문) 공동 연구팀의 유기적 협력 연구를 통해, 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 운동기능 및 신경세포 보호 효능을 검증하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. 소뇌실조증은 치매나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 뇌질환이다.전세계 소뇌실조증 환자는 263만명으로, 정확한 발병원인과 발생과정이 명확하게 밝혀지지 않은 희귀질환 중 하나이다. 게다가 진단이 어렵고 증상마저 다양하여 마땅한 치료제가 없는 안타까운 실정이다.연구팀은 소뇌실조증 극복을 위한 치료 전략으로, 뇌염증 반응을 억제하거나 완화 시키는 항염증 능력과 신경보호인자 분비를 유도할 수 있는 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 소뇌와 연수사이에 있는 지주막하 공간(이하 척수강) 안으로 투여하여 치료 효과를 연구했다.연구 결과, 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 척수강 내로 투여한 것이 투여하지 않은 모델에 비해 소뇌 내 신경영양인자가 유의미하게 증가함을 확인했다.특히, 줄기세포를 투여하지 않은 모델에서는 신경영양인자의 수준이 정상 동물모델에 비해 약 절반 정도 감소했지만, 줄기세포를 투여한 경우 신경영양인자 수준이 정상 동물모델과 유사한 수준으로 보존됐다.이러한 결과는 인체 유래 중간엽 줄기세포가 신경세포를 보호하고 소뇌 기능 회복과 보존에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여준 것이다.동물모델의 소뇌에서 FSTL1 단백질 발현을 증가시켜 항염증 효과를 유도하고, 신경세포 보존율을 높이는데 긍정적인 영향을 미치는 것도 확인할 수 있었다.궁극적으로 인체 유래 중간엽 줄기세포를 투여받은 생쥐의 운동 능력을 평가한 결과, 손상된 신경 기능이 정상 수준의 운동 능력으로 돌아온 것을 확인할 수 있었다.김상룡 교수는 "이번 연구성과는 실효적 치료제(법)이 없는 소뇌실조증에 대하여 인체 유래 중간엽 줄기세포의 활용이 중요한 방안이 될 수 있음을 보여주며, 소뇌실조증 치료제(법) 개발과 연관된 임상 연구 확대에 크게 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업과 공익적의료기술연구사업의 지원으로 수행되었으며, 세포 및 조직 공학 분야 우수 국제학술지인 Stem Cell Research & Therapy에 11월 9일 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되면서, 국내 제약회사들의 임상시험이 활발해질지 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 내년 2월 21일부터 의약품 자료보호제도를 시행한다. 현행 자료보호제도와 시판 후 조사를 연계하고 있는 PMS 제도를 보완한 제도다.자료보호제도는 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위해 별도로 만들어진 제도다.내년 2월 21일 시행 예정인 약사법 자료보호제도 내용. 제도시행에 앞서 식약처는 '의약품 자료보호제도 질의응답집(안)'에 대한 의견조회를 진행 중이며, 새롭게 제정되는 안내서는 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 범위를 명확히 했다.안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경한 의약품, 즉 개량신약이나 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우가 구체적으로 제정됐다.약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다.구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다.예를 들어 입원 후 24시간 이상 지속정맥투여 해야 하는 의약품을 환자의 투여 유용성 개선을 위해 피하주사로 투여경로를 변경한 의약품이나 이미 허가받은 의약품과 유효성분의 종류가 다른 복합제 품목허가 시 제출한 임상자료는 6년간 보호된다.반면 두 성분의 병용 요법이 이미 각 품목의 허가사항에 기재돼 있는 상태에서 개발된 복합제는 자료 보호 대상이 아니다.약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다.구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다.특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다.자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다.한편, 원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투석환자에게 흔히 처방되는 '시나칼세트염산염' 성분 제제에서 불순물 'N-니트로소시나칼세트'가 초과 검출되면서 제조사의 자진회수 조치가 늘고 있다.23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처에 허가 받은 13개 품목 가운데 현재까지 8개 품목이 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다. 생산실적이 없는 2개 품목으로 제외하면 허가 품목의 72%를 차지한다.다만 모든 시나칼세트 성분 제제가 회수되는 것은 아니며, 불순물 검출 가능성이 우려되는 일부 제조번호에 한해서만 사전 예방적 조치로 회수가 진행된다. 시나칼세트 성분제제는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되며, 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 한국쿄와기린의 '레그파라정'이 최초 회수 품목이다.지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다.11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄지기도 했다.우리나라에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다.이어 휴온스, 유유제약, 퍼슨, 팜젠사이언스, 한화제약, 알보젠코리아의 시나칼세트 일부 제조번호에서도 불순물이 검출되면서 회수 조치가 이뤄지고 있다.원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출되자 식약처는 제약업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이기로 결정한 것으로 알려졌다.불순물 기준이 높아지면 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다.제조업체들도 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이며, 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다.식약처는 제조된 무허가 체온계 1072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 강조했다. 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인됐다.식약처는 A사가 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입해 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1072개를 제조했으며, 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3500만원 상당)했고 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1000개는 현장조사 시 압류했다.식약처는 "해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것"을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기 'ACRYL-D01'를 20일 허가했다고 밝혔다.ACRYL-D01은 우울증 확률을 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)로, 의료인과 환자의 면담 기록 데이터를 분석해 우울증 확률을 표시한다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.국내 환자 2796명의 면담기록지를 바탕으로 인공지능기술을 이용해 감정 분석을 진행하고 소프트웨어 의료기기와 임상의의 진단 결과를 비교해 분석한 결과를 바탕으로 허가를 받았다.식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용하여 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것"이라고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 채비를 마쳤다.10월 중순부터 '신약 품목 허가심사 절차 논의 협의체'를 구성해 4차례에 걸친 회의 끝에 '신약 품목 허가·심사 업무 절차(공무원 지침서)'를 완료했다.식약처는 신약 허가 수수료 인상이 앞으로 미국 FDA, 유럽 EMA 수준의 허가 체계로 가는 첫걸음이라고 내다봤다.(왼쪽부터) 박상애, 김영주, 김춘래 과장. 식약처 전문지 출입기자단은 최근 김영주 의약품허가총괄과장과 김춘래 의약품정책과장, 박상애 식품의약품안전평가원 의약품규격과장과 만나 지난달 8일 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'과 관련해 자세한 내용을 들어봤다.다음은 일문일답.▶식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, 그 과정에서 신약 품목 허가·심사 업무절차를 공개했다. 이후 진행 상황은.김영주 과장(이하 김) "지난 10월 신약 품목허가심사 절차 논의 협의체를 만들었다. 식약처 8명, 한국제약바이오협회 6명, 한국글로벌의약산업협회 9명, 한국의약품수출입협회 3명, 한국바이오의약품협회 6명 등 총 32명이 참여하고 있다. 이 협의체에서는 수수료 인상 방안 유예부터 시작해 다양한 논의가 있었다. 총 4차례에 걸쳐 회의를 진행해 의견 수렴 끝에 최종 지침서가 만들어졌다. 업계 의견이 많이 반영됐다. 어느 정도 합의가 됐다고 보면 된다. 제도를 시행할 준비가 끝났다."▶지난 11월 KRPIA에서 제도 유예에 대한 강력한 목소리를 냈는데, 합의가 됐다고 보면 되나.김 "식약처가 FDA, EMA 등 해외 선진국 규제기관의 허가심사절차, 투명성, 예측가능성을 보여줄 수 있는 수준까지 갈 준비가 됐다고 말하고 싶다. 협의체를 통해 충분히 협의를 했고, KRPIA에서도 이견이 없다고 했다. 절차적으로 대면 상담을 늘렸고, GMP도 90일 이내 받을 수 있도록 하면서 최종 295일안에 신약이 허가되는 체계를 만드는 계기점이 될 것이라 생각한다. 이미 인상된 수수료에 맞춰 허가를 준비하는 회사도 있다. 허가를 한 달만 빨리 받아도 4억1000만원의 수수료는 충분히 보상된다고 본다."▶협의체 회의를 4차례나 했다고 하는데, 1·2차 보완요청 과정에서 보완자료를 식약처 측에 사전에 제공하는 사전등록과 해당 자료를 바탕으로 설명회의를 민원인이 요청할 수 있도록 하는 등 지침 내용도 조금 바뀐 것 같은데.김 "지침서 변경대비표를 보면 알 수 있듯이 약간 바뀌었다. 초안과 가장 다른 점은 접수 이전에 사전상담이 들어갔다. 수수료 납부 전 허가절차의 예측가능성을 높이기 위해 사전 상담을 진행할 수 있도록 했다. 다만 사전 상담은 1품목당 1번으로 제한된다. 대신 대면상담이 많아졌는데, 보완마다 상담을 하고 사전 검토를 받을 수 있도록 했다. 그동안에는 식약처가 '마지막에 예상치 못한 보완을 만든다'는 이야기가 많았던 것으로 알고 있다. 이 부분의 예측가능성을 높이는게 목표다. 신속한 소통으로 불필요한 시간을 줄여 허가기간이 단축될 것으로 보인다. 공식적으로 회의록을 남기고 신약 허가 절차를 도울 계획이다. 신약 허가 심사 절차의 투명성과 예측 가능성을 개선해 결과적으로 신약 출시 시점을 앞당겨 업계의 경쟁력을 높이고, 신속한 의약품 공급이 가능할 것으로 보인다."▶사전상담 절차는 어떻게 진행되나.김 "신약의 경우 어느 정도 자료 준비가 완료된 회사가 허가 신청을 목표로 사전상담을 진행할 것으로 생각한다. 따라서 사전상담 단계부터 품목전담팀이 만들어진다. 아직 시작 하지 않아서 정확하진 않지만, 성분이나 효능효과를 보고 어느과에서 안전성, 유효성과 품질 등을 심사할지 정해질 것이기 때문에 품목전담 예비팀으로 진행해 허가까지 이어질 수 있도록 할 계획이다. 사전상담에서는 향후 스케줄이나 접수 시점, 전담팀 구성 등을 논의하게 된다." ▶내년 1월 허가수수료 인상 이후 품목허가 신청을 접수하겠다고 의사를 밝힌 회사들이 있나.김 "허가 신청 준비를 하고 있는 것으로 안다. 사전상담 문의가 오고 있다. 구체적으로 회사명을 밝힐 수 없지만 국내 제약회사, 다국적 제약회사 등 여러 곳에서 허가 신청 의사를 표명하고 있다."▶신청서 접수부터 허가까지 캘린더데이로 295일을 목표로 하고 있다. 제대로 운영될 수 있을 것으로 보는가.김 "보완 자료 준비 과정에서 시간이 지연되면 295일을 넘을 수도 있다. 보완 연장 기간만큼 늘어날 수 있다는 얘기다. 하지만 보완 자료 준비 시간을 단축하기 위해서 상담 절차를 많이 만들었다. 업체가 스스로 보완 자료를 준비하고 식약처가 검토하면서 시간을 늘어났던 부분을 상담을 통해 최대한 단축하는 게 목표다. 업체와의 소통이 잦아지면서 보완 요청과 그에 따른 시간 소모를 줄일 수 있을 것으로 보인다. 글로벌 수준의 심사 체계로 한 단계 도약하는 계기가 될 것이다."▶신약 허가를 위한 전문성 있는 심사원 채용을 진행하는 것으로 아는데.박상애 과장(이하 박) "13일부터 22일까지 심사원 채용 공고를 진행했다. 가능한 빨리 심사원을 채용할 수 있도록 하고 있고, 1월까지 채용절차를 마무리할 계획이다. 약학대학이나 학회, SNS 등 다양한 채널을 통해서 적극적으로 홍보하고 있다."▶이번에 채용하는 심사원은 의사는 포함되지 않은 것으로 안다. 의사 심사원도 필요할 것으로 보인다.김춘래 과장 "이번 심사원 채용은 기존 인력 구성에서 고역량을 갖춘 심사원을 확보하기 위해 진행됐다. 기존에 증원된 인원을 맞추기 위해 채용 절차를 열었고, 의사나 다른 전문가는 가급, 나급 인력을 전환하는 작업을 마친 이후 내년에 주기적으로 채용절차를 밟을 예정이다. 또한 수수료 고시 개정이 완료돼야, 전반적인 심사원들의 연봉 인상도 이어질 것으로 보인다."▶FDA, EMA 보다 우리나라에 최초로 허가 신청하는 품목도 있을텐데, 295일 안에 허가가 가능할 역량을 갖췄다고 보는가.김춘래 과장 "우리나라는 지난해 WLA에 등재됐고, ICH 회원이기도 하다. 심사원의 역량이 글로벌 수준이라는 걸 믿어야 한다고 생각한다. 식약처의 부족한 부분이 있다면 인력의 애로사항이다. 최초 신약이 들어온다고 해도 앞으로 수수료 인상과 함께 합당하게 인력이 보충되고, 고역량의 심사원들이 확충된다면 충분히 허가가 가능하리라 본다."박 "신약 허가수수료 인상으로 챌린지가 시작됐다는 데 의미를 두고 싶다. 이제 시작이다. 단숨에 FDA 수준으로 심사할 수 있다고 보긴 어렵겠지만, 도전이 시작됐다는 것에 의미를 봐달라."

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2월 국내 공급이 중단된 한국아스텔라스제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정(라모세트론염산염)' 시장을 대웅제약이 채웠다.식품의약품안전처는 20일 대웅제약의 '이리톨정2.5㎍(라모세트론염산염)'을 허가했다. 대웅제약은 지난 5월 31일 이리톨정5㎍에 이어 저용량까지 허가받으면서 이리보가 떠난 자리를 메꾸게 됐다.국내에 라모세트론염산염 성분 제제로 허가 받은 품목은 23개 품목에 달하지만, 이리톨만 제외하고 나머지 품목은 모두 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 대한 적응증만 갖고 있다.지난해까지만 해도 설사형 과민성 대장증후군 치료를 위한 라모세트론염산염 성분 제제는 이리보 뿐이었다.하지만 지난해 11월 아스텔라스는 사업상의 이유로 국내 철수 결정과 함께 올해 2월부터 공급중단을 보고했다.아스텔라스는 대웅제약의 이리톨을 대체약제로 보고하면서 "환자의 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 과민성대장증후군의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮을 것"이라고 밝혔다.식약처 생산실적 자료에 따르면 이리보정5µg과 이리보정2.5µg의 2023년 수입실적은 각각 65만666달러, 21만1020달러 등으로 나타났다.현재 라모세트론염산염 성분 과민성대장증후군 치료제로 허가 받은 품목은 대웅제약만 있어 아스텔라스의 빈자리에 대한 생산실적을 확보할 수 있을 것으로 보인다.한편 대웅제약 이외 한국팜비오가 이리보의 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행한 것으로 나타났다.한국팜비오는 지난 4월 한국팜비오의 'PBK-G2401'과 아스텔라스제약의 'RPBK-G2401'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험을 승인 받았다.PBK-G2401는 이리보의 제네릭으로 설사형 과민성 대장증후군을 대상 질환으로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터는 희귀·필수의약품의 안정공급을 위한 역할을 충실히 수행할 새로운 원장을 공개 모집한다고 20일 밝혔다.센터는 식품의약품안전처 산하기관으로 환자 치료에 꼭 필요하지만 국내에 유통되지 않는 희귀·필수의약품의 해외에서 수입하여 직접 공급하는 등의 업무를 수행하기 위해 설립된 기관이다.원장의 지원 자격은 ▲기관을 대표하고 소속 직원을 통솔할 수 있는 기본 역량과 경영능력을 갖춘 자 ▲관련분야의 지식을 갖춘 자로서 직무수행 능력을 갖춘 자 ▲관련분야 전문가 ▲센터 자체 학력 및 경력 기준을 충족하는 자 ▲공직자윤리법 등 기타 관련 법령에 의하여 취업이 제한되지 아니한 자 ▲국가공무원법 제33조에 해당하지 않는 자다.제출서류는 지원서, 자기소개서, 직무수행계획서, 최종학력증명서, 경력증명서, 개인정보수집·이용·제공 동의서이며, 해당자에 한해 어학시험 성적표, 병적증명서 또는 주민등록초본, 자격증 사본, 추천서를 추가로 제출해야 한다.접수기간은 2025년 1월 3일까지이고, 등기우편 또는 방문접수가 가능하며, 상세 지원자격 및 제출서류는 식품의약품안전처 또는 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.센터는 "이번 원장 공모를 통해 센터의 목표를 실현하고, 국가 보건의료 체계에 중요한 기여를 할 수 있는 역량 있는 인재를 찾고 있으며, 정책적 비전과 리더십을 가진 지원자들의 많은 참여를 기다린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도에 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용을 받을 품목에 대한 신청 접수를 받는다.식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해 10% 이하로 차등적용을 진행하고 있다.20일 제약업계에 따르면 식약처는 내년 1월 1일부터 2월 9일까지 '2024년 의약품 소포장 단위 유통실태조사 및 2025년 차등적용신청 자료' 접수를 받는다. 최근 3년간 의약품 소포장 차등적용 품목은 소폭 증가 추세를 보이고 있으며, 2022년 1386개 품목, 2023년 1681개 품목, 2024년 1778개 품목이 선정됐다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다.소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다.정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량 포장단위로 공급해야 하나, 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다. 의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다.다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 '키메라 항원 수용체(CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항' 가이드라인을 20일 발간했다고 밝혔다.CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제를 말한다.이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가·비임상시험·임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.식약처는 이번 가이드라인이 국내 첨단바이오의약품 개발사가 시행착오를 줄여 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식약처 출연연구개발사업 참여를 준비하는 외부 연구자들의 이해를 돕고 우수한 연구자들의 참여를 유도하기 위해 23일 '2025년 식약처 신규 연구개발사업(R&D) 온라인 설명회'를 개최한다고 밝혔다.설명회에서는 2025년 신규 출연연구개발사업으로 화장품 글로벌 규제 대응 안전성 평가 기술개발, 백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축, 한미 차세대 항암제 평가 기술개발 국제 공동연구, 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 등 8개 사업, 33개 과제의 주요 내용과 과제 제안서, 신청 절차 등을 상세하게 설명할 예정이다. 사업공고 일정 등에 관한 자세한 내용은 한국보건산업진흥원 식의약R&D팀(kim94dasom@khidi.or.kr, 043-713-8666)에서 확인할 수 있으며, 이번 설명회는 식품의약품안전처 유튜브 채널에서 실시간으로 확인할 수 있다.식약처는 "앞으로도 국민들이 식품, 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 새로운 평가기술, 기준, 시험방법 등 과학적 근거를 개발하는 식품, 의약품 안전관리 관련 연구 사업을 지속 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 국가필수의약품으로 지정·논의가 필요한 품목에 대한 의견조회에 나섰다.19일 제약업계에 따르면 식약처는 ▲새롭게 국가필수의약품으로 지정될 필요성 있는 의약품(성분·제형) ▲기존 국가필수의약품의 적용 범위 확대가 필요한 의약품 등에 대한 관계 중앙행정기관의 의견수렴을 진행하고 있다. 정부는 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품에 대해 '약사법' 제2조제19호, 제83조의4에 의거해 관계 중앙행정기관 간 협의를 거쳐 국가필수의약품으로 지정·관리하고 있다.지난달 29일 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되지만 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정되면서, 현재 총 473개 품목이 지정된 상태다.국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국가필수의약품은 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다.지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐으며 범정부 차원에서 국가필수의약품 안정공급 협의회가 운영 중이다.이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다.식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체에서 안정공급 방안에 대해 논의된 의약품도 국가필수의약품으로 지정되기도 하는데, 올해는 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'가 지정됐다.국가필수의약품 지정을 원하는 제약업체나 관계기관이 있다면 신청 의약품명(성분+제형명), 의약품 사용 목적, 질병의 위중도, 국내·외 가이드라인 또는 진료지침에 따른 치료⋅사용 근거, 국내 공급 불안정성 등의 지정 요청서를 작성해야 한다.한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.

[데일리팜=이혜경 기자] B·T세포 억제인자(BTLA) 자가면역 질환 치료제가 국내에서 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 17일 길리어드사이언스코리아가 신청한 '류마티스 관절염이 있는 성인 참여자를 대상으로 GS-0272의 다회 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학을 평가하는 다기관, 무작위배정, 위약 대조 제1b상 임상시험'을 승인했다.이번 임상시험은 충남대병원, 서울대병원, 아주대병원에서 진행된다.길리어드는 지난 2023년 9월부터 미국, 조지아, 몰도바, 영국 등에서 'GS-0272'의 1상 시험을 진행했다. 글로벌 1상은 내년 6월까지 진행되는데, 우리나라가 이달부터 6개월 간 참여하게 된다.글로벌 1상은 전세계 87명을 대상으로 하며, 국내에서는 8명이 참여한다.GS-0272와 류마티스 관절염 환자에서 다중 복용 후의 안전성 및 내약성을 알아보기 위한 1상은 류마티스 관절염 환자에서 GS-0272의 다중 상승 복용량의 안전성 및 내약성을 평가하고 다중 복용 후 GS-0272의 약동학을 특성화하는게 목표다.BTLA 작용제는 B 또는 T세포의 활성을 억제하는 BTLA의 기능을 강화해 면역 세포의 과잉 반응으로 발생하는 자가면역 질환을 치료하는 약물이다.면역 세포의 과잉 반응으로 발생하는 자가면역 질환을 치료하는 데 사용되며, 기존의 자가면역 질환 치료제와 달리 B세포 또는 T세포 중 하나만을 표적하지 않는다.따라서 두 세포를 동시에 표적하는 이중 기전을 통해 자가면역 질환을 더욱 효과적으로 치료할 것으로 알려졌다.현재 개발 중인 BTLA 작용제는 길리어드 이외 미국 아납티스바이오 'ANB-032', 프랑스 하이파이바이오의 'HFB-200603' 등이 있다.일라이릴리는 BTLA 작용제 항체(agonist antibody)의 효능부족으로 인해 자가면역질환인 루푸스 임상2상을 중단한 상태다.릴리는 BTLA를 활성화해 자가면역질환을 타깃하는 방식을 새로운 접근법으로 기대했으나 건선, 루푸스의 임상개발에 성공하지 못하며 개발을 포기했다.