"내년 신약 허가수수료 인상, FDA·EMA 수준 첫걸음"

• 식약처, 신약 품목 허가심사 절차 논의 협의체 운영
• 업계와 4억1000만원 인상 합의...신청사 사전상담 요청 있어

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 채비를 마쳤다.

10월 중순부터 '신약 품목 허가심사 절차 논의 협의체'를 구성해 4차례에 걸친 회의 끝에 '신약 품목 허가·심사 업무 절차(공무원 지침서)'를 완료했다.

식약처는 신약 허가 수수료 인상이 앞으로 미국 FDA, 유럽 EMA 수준의 허가 체계로 가는 첫걸음이라고 내다봤다.

(왼쪽부터) 박상애, 김영주, 김춘래 과장.

식약처 전문지 출입기자단은 최근 김영주 의약품허가총괄과장과 김춘래 의약품정책과장, 박상애 식품의약품안전평가원 의약품규격과장과 만나 지난달 8일 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'과 관련해 자세한 내용을 들어봤다.

다음은 일문일답.

▶식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, 그 과정에서 신약 품목 허가·심사 업무절차를 공개했다. 이후 진행 상황은.

김영주 과장(이하 김) "지난 10월 신약 품목허가심사 절차 논의 협의체를 만들었다. 식약처 8명, 한국제약바이오협회 6명, 한국글로벌의약산업협회 9명, 한국의약품수출입협회 3명, 한국바이오의약품협회 6명 등 총 32명이 참여하고 있다. 이 협의체에서는 수수료 인상 방안 유예부터 시작해 다양한 논의가 있었다. 총 4차례에 걸쳐 회의를 진행해 의견 수렴 끝에 최종 지침서가 만들어졌다. 업계 의견이 많이 반영됐다. 어느 정도 합의가 됐다고 보면 된다. 제도를 시행할 준비가 끝났다."

▶지난 11월 KRPIA에서 제도 유예에 대한 강력한 목소리를 냈는데, 합의가 됐다고 보면 되나.

김 "식약처가 FDA, EMA 등 해외 선진국 규제기관의 허가심사절차, 투명성, 예측가능성을 보여줄 수 있는 수준까지 갈 준비가 됐다고 말하고 싶다. 협의체를 통해 충분히 협의를 했고, KRPIA에서도 이견이 없다고 했다. 절차적으로 대면 상담을 늘렸고, GMP도 90일 이내 받을 수 있도록 하면서 최종 295일안에 신약이 허가되는 체계를 만드는 계기점이 될 것이라 생각한다. 이미 인상된 수수료에 맞춰 허가를 준비하는 회사도 있다. 허가를 한 달만 빨리 받아도 4억1000만원의 수수료는 충분히 보상된다고 본다."

▶협의체 회의를 4차례나 했다고 하는데, 1·2차 보완요청 과정에서 보완자료를 식약처 측에 사전에 제공하는 사전등록과 해당 자료를 바탕으로 설명회의를 민원인이 요청할 수 있도록 하는 등 지침 내용도 조금 바뀐 것 같은데.

김 "지침서 변경대비표를 보면 알 수 있듯이 약간 바뀌었다. 초안과 가장 다른 점은 접수 이전에 사전상담이 들어갔다. 수수료 납부 전 허가절차의 예측가능성을 높이기 위해 사전 상담을 진행할 수 있도록 했다. 다만 사전 상담은 1품목당 1번으로 제한된다. 대신 대면상담이 많아졌는데, 보완마다 상담을 하고 사전 검토를 받을 수 있도록 했다. 그동안에는 식약처가 '마지막에 예상치 못한 보완을 만든다'는 이야기가 많았던 것으로 알고 있다. 이 부분의 예측가능성을 높이는게 목표다. 신속한 소통으로 불필요한 시간을 줄여 허가기간이 단축될 것으로 보인다. 공식적으로 회의록을 남기고 신약 허가 절차를 도울 계획이다. 신약 허가 심사 절차의 투명성과 예측 가능성을 개선해 결과적으로 신약 출시 시점을 앞당겨 업계의 경쟁력을 높이고, 신속한 의약품 공급이 가능할 것으로 보인다."

▶사전상담 절차는 어떻게 진행되나.

김 "신약의 경우 어느 정도 자료 준비가 완료된 회사가 허가 신청을 목표로 사전상담을 진행할 것으로 생각한다. 따라서 사전상담 단계부터 품목전담팀이 만들어진다. 아직 시작 하지 않아서 정확하진 않지만, 성분이나 효능효과를 보고 어느과에서 안전성, 유효성과 품질 등을 심사할지 정해질 것이기 때문에 품목전담 예비팀으로 진행해 허가까지 이어질 수 있도록 할 계획이다. 사전상담에서는 향후 스케줄이나 접수 시점, 전담팀 구성 등을 논의하게 된다."

▶내년 1월 허가수수료 인상 이후 품목허가 신청을 접수하겠다고 의사를 밝힌 회사들이 있나.

김 "허가 신청 준비를 하고 있는 것으로 안다. 사전상담 문의가 오고 있다. 구체적으로 회사명을 밝힐 수 없지만 국내 제약회사, 다국적 제약회사 등 여러 곳에서 허가 신청 의사를 표명하고 있다."

▶신청서 접수부터 허가까지 캘린더데이로 295일을 목표로 하고 있다. 제대로 운영될 수 있을 것으로 보는가.

김 "보완 자료 준비 과정에서 시간이 지연되면 295일을 넘을 수도 있다. 보완 연장 기간만큼 늘어날 수 있다는 얘기다. 하지만 보완 자료 준비 시간을 단축하기 위해서 상담 절차를 많이 만들었다. 업체가 스스로 보완 자료를 준비하고 식약처가 검토하면서 시간을 늘어났던 부분을 상담을 통해 최대한 단축하는 게 목표다. 업체와의 소통이 잦아지면서 보완 요청과 그에 따른 시간 소모를 줄일 수 있을 것으로 보인다. 글로벌 수준의 심사 체계로 한 단계 도약하는 계기가 될 것이다."

▶신약 허가를 위한 전문성 있는 심사원 채용을 진행하는 것으로 아는데.

박상애 과장(이하 박) "13일부터 22일까지 심사원 채용 공고를 진행했다. 가능한 빨리 심사원을 채용할 수 있도록 하고 있고, 1월까지 채용절차를 마무리할 계획이다. 약학대학이나 학회, SNS 등 다양한 채널을 통해서 적극적으로 홍보하고 있다."

▶이번에 채용하는 심사원은 의사는 포함되지 않은 것으로 안다. 의사 심사원도 필요할 것으로 보인다.

김춘래 과장 "이번 심사원 채용은 기존 인력 구성에서 고역량을 갖춘 심사원을 확보하기 위해 진행됐다. 기존에 증원된 인원을 맞추기 위해 채용 절차를 열었고, 의사나 다른 전문가는 가급, 나급 인력을 전환하는 작업을 마친 이후 내년에 주기적으로 채용절차를 밟을 예정이다. 또한 수수료 고시 개정이 완료돼야, 전반적인 심사원들의 연봉 인상도 이어질 것으로 보인다."

▶FDA, EMA 보다 우리나라에 최초로 허가 신청하는 품목도 있을텐데, 295일 안에 허가가 가능할 역량을 갖췄다고 보는가.

김춘래 과장 "우리나라는 지난해 WLA에 등재됐고, ICH 회원이기도 하다. 심사원의 역량이 글로벌 수준이라는 걸 믿어야 한다고 생각한다. 식약처의 부족한 부분이 있다면 인력의 애로사항이다. 최초 신약이 들어온다고 해도 앞으로 수수료 인상과 함께 합당하게 인력이 보충되고, 고역량의 심사원들이 확충된다면 충분히 허가가 가능하리라 본다."

박 "신약 허가수수료 인상으로 챌린지가 시작됐다는 데 의미를 두고 싶다. 이제 시작이다. 단숨에 FDA 수준으로 심사할 수 있다고 보긴 어렵겠지만, 도전이 시작됐다는 것에 의미를 봐달라."