내년 국가필수약 추가 품목은?...식약처 의견조회

• 올해까지 총 473개 품목 지정...매년 11월 경 신규·취소 목록 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 국가필수의약품으로 지정·논의가 필요한 품목에 대한 의견조회에 나섰다.

19일 제약업계에 따르면 식약처는 ▲새롭게 국가필수의약품으로 지정될 필요성 있는 의약품(성분·제형) ▲기존 국가필수의약품의 적용 범위 확대가 필요한 의약품 등에 대한 관계 중앙행정기관의 의견수렴을 진행하고 있다.

정부는 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품에 대해 '약사법' 제2조제19호, 제83조의4에 의거해 관계 중앙행정기관 간 협의를 거쳐 국가필수의약품으로 지정·관리하고 있다.

지난달 29일 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되지만 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정되면서, 현재 총 473개 품목이 지정된 상태다.

국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국가필수의약품은 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다.

지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐으며 범정부 차원에서 국가필수의약품 안정공급 협의회가 운영 중이다.

이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다.

식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체에서 안정공급 방안에 대해 논의된 의약품도 국가필수의약품으로 지정되기도 하는데, 올해는 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'가 지정됐다.

국가필수의약품 지정을 원하는 제약업체나 관계기관이 있다면 신청 의약품명(성분+제형명), 의약품 사용 목적, 질병의 위중도, 국내·외 가이드라인 또는 진료지침에 따른 치료⋅사용 근거, 국내 공급 불안정성 등의 지정 요청서를 작성해야 한다.

한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.