[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 국내 제약바이오기업들과 전략적 협력 노선을 확대하고 있다.올해 들어서만 SK바이오팜·유유제약·셀트리온제약과 잇달아 의약품 공동판매 계약을 체결했다. 지난해부터 녹십자, HK이노엔, 일동제약 등과 신약 공동개발을 위해 손을 잡았다.외부 협력을 통해 동아에스티는 외형 확장과 거래처 추가 확보, 신약 개발 리스크 분산 등의 효과를 기대하고 있다는 분석이다.3개사와 잇단 공동판매·라이선스인 계약…외형 확대+거래처 확보 효과12일 제약업계에 따르면 동아에스티는 최근 셀트리온제약과 고혈압 치료제 '이달비 20mg'의 공동판매 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 동아에스티는 셀트리온제약과의 협력 관계를 더욱 긴밀히 구축하게 됐다. 양사는 지난 2017년부터 이달비 40mg과 80mg을 공동판매하고 있다. 2018년엔 이달비클로가 추가됐다.이어 저용량 제품이 출시되면서 양사는 다시 한 번 손을 잡았다. 향후 종합병원 대상 영업·마케팅은 동아에스티와 셀트리온제약이 함께 담당하고, 병의원 대상 영업·마케팅은 동아에스티가 전담할 계획이다.지난 3월엔 유유제약과 말초순환개선제 타나민정의 공동판매 계약을 체결했다. 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하고, 병의원 대상 영업은 동아에스티가 약국 대상 영업은 유유제약이 각각 맡는 내용이다.올해 1월엔 SK바이오팜과도 손을 잡았다. 동아에스티는 SK바이오팜과 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스인 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가·판매와 완제의약품 생산을 담당한다.동아에스티는 국내에 2026년 세노바메이트를 급여 등재하고 출시할 계획이다. 이어 동‧서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등 29개국에서도 허가·공급을 추진할 계획이다.동아에스티와 유유제약의 타나민 코프로모션 협약식(좌), 동아에스티와 SK바이오팜의 세노바메이트 라이선스 계약 체결식 올해 들어서만 8개월 새 3건의 협업 계약을 체결한 셈이다. 잇단 계약을 통해 동아에스티는 매출 증대와 포트폴리오 확대 효과를 동시에 기대할 수 있게 됐다는 분석이 나온다.이달비와 타나민의 경우 순환기계 약물이라는 공통점이 있다. 동아에스티는 자체개발 신약으로 당뇨병치료제 슈가논 시리즈와 소화불량 치료제 모티리톤, 위염 치료제 스티렌 등을 보유하고 있다. 이들 제품을 중심으로 외사의 포트폴리오는 대사성 질환과 소화기계 질환 위주로 구축돼 있었다. 반면 순환기계 질환은 상대적인 약점으로 꼽혔다.이런 상황에서 이달비 시리즈와 타나민의 가세로 해당 영역에서 영업망 확대와 매출 증대라는 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있을 것으로 기대된다.세노바메이트 라이선스인을 통해선 보다 직접적인 매출 확대를 꾀할 수 있다는 분석이다. SK바이오팜이 국내제약사이긴 하지만 세노바메이트가 국내시장에 아직 발매되지 않았다는 점에서 사실상 다국적제약사의 글로벌 신약을 국내에 도입하는 형태로 풀이된다. 해당 제품의 발매가 예상되는 2026년 이후 회사의 매출 확대가 예상되는 부분이다.녹십자·HK이노엔·일동제약과 연이어 공동연구·지분투자동아에스티는 연구개발 부문에서도 외부 협력을 확대하고 있다. 작년 하반기부터 공동연구 개발 계약과 지분 투자를 통해 녹십자·HK이노엔·일동제약 등과 손을 잡았다.작년 9월엔 HK이노엔과 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 자체 개발 중인 EGFR저해제 기술과 동아에스티의 단백질분해 기반 기술을 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출키로 했다.이어 10월엔 녹십자와 면역질환 신약개발 공동연구 계약을 체결했다. 면역질환 중 만성 염증성질환을 표적할 수 있는 새로운 약물 타깃을 선정하고, 신규 모달리티 치료제 개발연구를 공동으로 진행하는 내용이다.녹십자는 선정된 타깃에 적용되는 물질의 초기 디자인과 최적화 과정을 담당한다. 동아에스티는 녹십자가 디자인한 물질의 세포 수준 작용기전을 확인하고 동물모델에서 유효성을 평가한다. 이후 임상단계에서도 양사는 협력을 이어갈 예정이며, 결과의 권리도 공동 소유할 계획이다.올해 5월엔 일동제약과 항암신약 개발을 위해 손을 잡았다. 동아에스티가 일동홀딩스 자회사 아이디언스에 250억원을 투자해 '베나다파립'을 비롯한 항암신약 공동개발에 나선다. 동아에스티는 유방암 치료제 후보물질을 새로운 파이프라인으로 확보했고, 아이디언스는 신약개발을 위한 투자 유치에 성공했다.동아에스티의 R&D 파이프라인(자료 동아에스티) 동아에스티는 이를 통해 항암신약과 면역질환 치료제 후보물질을 파이프라인으로 추가할 수 있게 됐다.현재 동아에스티의 R&D 파이프라인은 건선 치료제 DMB-3115(스텔라라 바이오시밀러), 과민성방광 치료제 DA-8010, 대사이상지방간염(MASH)·당뇨병 치료제 DA-1241, 비만 치료제 DA-1726, 치매 치료제 DA-7503, 면역항암제 DA-4505 등으로 구성돼 있다.이 가운데 미국·유럽에 품목허가를 신청한 DMB-3115를 제외하면 사실상 동아에스티가 독자 개발 중인 물질들이다. 이러한 상황에서 다른 기업과 공동 연구개발 계약을 잇달아 체결하며 개발 성공확률을 높이는 동시에 리스크 분산 효과를 기대할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업들의 주가가 지난 5일 폭락의 충격에서 벗어나는 데 성공했다. 6일부터 9일까지 4거래일 연속으로 상승하며 연중 최고치를 눈앞에 두고 있다.4거래일간 에스디바이오센서와 씨젠 등 진단키트 관련주가 급상승한 것으로 나타났다. 최근 코로나 재유행이 본격화하면서 진단키트 수요가 급증했고, 관련 기업의 주가 상승으로 이어졌다는 분석이다.KRX헬스케어지수 4거래일 연속 상승…시총 22조원 껑충10일 한국거래소에 따르면 지난 9일 KRX헬스케어지수는 전 거래일 대비 0.78% 상승한 3726.93으로 장을 마감했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.5일 폭락 이후 6일부터 4거래일 연속 상승했다. 이 기간 상승폭은 11.15%에 달한다. 73개 기업의 시가총액은 203조3535억원에서 225조3864억원으로 22조원 넘게 늘었다. 주가 급락의 충격에서 어느 정도 벗어났다는 분석이 나온다. 지난 5일 주요 제약바이오기업의 주가는 미국발 경기침체 공포로 코스피·코스닥이 폭락하면서 동반 하락한 바 있다. 당시 KRX헬스케어지수는 하루 만에 8.00% 하락했다. 낙폭으로 보면 코로나 팬데믹 선언 이후 폭락장이 나타난 2020년 3월 19일 이후 최대 규모다. 이날 하루만에 KRX헬스케어지수 구성 종목 73곳의 시가총액이 15조원 가까이 증발했다.그러나 이후로 4거래일 연속으로 주가가 상승하면서 어느새 연중 최고치 등극을 눈앞에 두고 있다. KRX헬스케어지수는 지난 7월 30일 3788.05로 연중 최고치를 기록한 바 있다. 9일 종가와 비교하면 61.12 차이다. 현재와 비교해 1.6% 이상 오르면 연중 최고 기록을 갈아치우는 셈이다.코로나 재확산 우려에…씨젠·에스디바이오센서 40% 이상 급등4거래일 연속으로 KRX헬스케어지수가 상승하는 동안 73개 기업 중 1곳을 제외한 72개 기업의 주가가 올랐다.이 기간 진원생명과학(46.2%↑), 씨젠(43.2%↑), 에스디바이오센서(42.5%↑), 파마리서치(32.4%↑), 신풍제약(31.6%↑) 등의 주가 상승이 두드러졌다.이밖에 보로노이, 파미셀, 메디톡스, 휴젤, 일동제약, 에스티팜, 비올, 리가켐바이오, 녹십자홀딩스의 주가가 20% 이상 상승했다. 또 SK바이오팜을 비롯한 33개 기업의 주가가 10% 이상 상승한 것으로 나타났다.주가 상승폭으로 보면 에스디바이오센서와 씨젠 등 진단키트 관련주가 두드러진다. 최근 코로나 재유행과 무관치 않다는 분석이 나온다.질병관리청에 따르면 최근 4주간 코로나19 입원환자가 5배 증가했다. 일선 약국가에선 지난달 말부터 코로나 재유행이 본격화하면서 코로나 진단키트가 극심한 수급난을 겪는 상황이다. 시가총액으로는 삼성바이오로직스가 4거래일 새 4조9822억원 증가했다. 셀트리온은 2조9294억원, 알테오젠 2조1525억원, SK바이오팜 1조1669억원 등으로 각각 늘었다. 휴젤과 HLB, 리가켐바이오는 시총이 5000억원 이상 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이니스트에스티는 지난 6월 21일 국내 대표 기업신용평가회사 코리아크레딧뷰로(이하 KCB)로부터 'ESG 신용평가'에서 종합 3등급을 인증받았다고 9일 밝혔다.KCB는 ESG 리서치 기관인 서스틴베스트와 합작해 최신 글로벌 이니셔티브를 반영한 평가 모형을 만들었다. 서면평가와 현장실사를 통해 7개 등급(1등급~7등급)으로 분류한다. 통상적으로 3등급부터는 ESG 우수기업으로 평가된다.이번에 이니스트에스티는 E(환경)·S(사회)·G(지배구조) 부문에서 고른 성과와 ESG 경영 의지를 인정받아 종합 3등급을 획득했다.김보라 경영전략본부장은 "앞으로도 안전보건 및 친환경 사업장 구축, 인권경영, 지배구조 개선 등을 통해 ESG 경영을 더욱 고도화시켜 지속가능한 경영과 다양한 이해관계자들을 소통에 노력하겠다"고 말했다.이니스트에스티는 국제표준화기구(ISO)가 공인하는 환경경영시스템 국제표준(ISO14001)과 안전보건경영시스템 국제표준(ISO45001), 에너지경영시스템 국제표준(ISO50001), 품질경영시스템 국제표준(ISO9001) 취득을 통해 선진 경영시스템을 구축하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 지난 2분기 역대 최대 규모의 매출과 영업이익을 기록했다.보툴리눔톡신 제제 나보타의 수출 실적이 꾸준히 호조를 보이고 있고, 자체개발 신약인 펙수클루와 엔블로가 시장에 연착륙하면서 최대실적 달성에 기여한 것으로 분석된다.9일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난 2분기 별도기준 매출 3255억원, 영업이익 496억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 실적이다. 특히 영업이익은 전년동기 대비 37.1% 증가했다. 영업이익률도 15.2%로 역대 최대다.3종의 신약이 고루 호조를 보인 결과로 해석된다. 보툴리눔톡신 제제 나보타는 2분기 531억원의 매출을 기록했다. 전년동기 대비 62% 늘었다.나보타 매출 대부분은 글로벌 수출에서 발생한다. 2분기 기준 나보타 매출에서 수출이 차지하는 비중은 85%에 달한다.대웅제약은 "미 식품의약국(FDA_에서 '바이오신약'으로 승인 받은 대웅제약 보툴리눔톡신은 미국시장에 '메이저 톡신'으로 자리 잡은 후 유럽시장의 70%를 차지하는 영국·독일·이탈리아·오스트리아·스페인 5개국에 연이어 출시했다"며 "최근에 호주 출시로 오세아니아 시장까지 확대했다"고 설명했다.34호 국산신약 '펙수클루'는 2분기 매출 332억원으로 전년동기 대비 165% 성장했다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 높은 성장률로, 대웅제약은 하반기에도 높은 성장세를 이어가 올해 연매출 1000억 원을 달성할 것으로 예상했다. 36호 국산신약 '엔블로'도 호조를 보였다고 설명했다. 회사는 다국적제약사의 동일계열 당뇨병 치료제보다 더 좋은 효과를 입증하며 처방실적을 늘리고 있다고 강조했다. 대웅제약은 경증·중등증 신기능 장애 환자를 동반한 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진보다 혈당과 당화혈색소를 더 많이 내린 임상 결과를 최근 연이어 발표한 바 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "글로벌 경기침체 이슈 등 어려운 환경에서 대웅의 3대 혁신 신약 나보타·펙수클루·엔블로의 고성장에 힘입어 분기 최대 실적을 달성하는 한편, 재무구조 안정성도 크게 높였다"며 "하반기도 높은 목표를 달성해 나가며 매분기 성장을 갱신하는 '혁신 성장구조'를 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 지난 2분기 최대 매출 기록을 갈아치웠다. 다만 영업이익은 4분기 연속으로 감소했다.외형 성장에도 불구하고 수익성이 악화한 이유로 휴온스는 종속회사인 휴온스푸디언스·휴온스생명과학의 일회성 회계비용이 반영된 결과라고 설명했다.사업 부문별로는 점안제 CMO 사업과 당뇨 의료기기 사업이 호조를 보였다. 반면 그간 휴온스 성장에 적잖게 기여해온 건강기능식품 사업은 부진했다.영업이익 4분기 연속 감소…“원가율 상승·종속회사 회계비용 반영 영향“9일 금융감독원에 따르면 휴온스는 지난 2분기 1490억원의 매출을 기록했다. 작년 2분기 1407억원 대비 1년 새 5.9% 증가했다.분기매출로 역대 최대 규모다. 휴온스는 지난 2021년 2분기 분기매출 1000억원을 넘어선 뒤 3년 만에 1500억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 영업이익은 작년 2분기 179억원에서 올해 2분기 93억원으로 절반 가까이 감소했다. 작년 2분기 이후로 4분기 연속 영업이익이 감소했다.최근 외형은 최대로 성장한 반면, 수익성은 갈수록 악화하는 양상이다.이에 대해 휴온스는 종속회사의 일회성 회계비용 반영으로 영업이익이 하락한 영향을 받았다고 설명했다. 휴온스푸디언스가 건기식 시장 침체에 따라 부진한 실적을 냈고, 휴온스생명과학은 사업구조 개편 과정에서 충당금 설정이 영향을 끼쳤다는 설명이다.실제 건기식 사업을 담당하는 휴온스푸디언스의 2분기 매출은 전년동기와 동일하게 106억원을 유지했지만, 영업이익은 3억원 흑자에서 17억원 적자로 전환했다. 올해 연결대상 종속회사로 편입한 휴온스생명과학은 매출이 52억원에서 49억원으로 감소했고, 영업손실은 6억원에서 10억원으로 확대됐다. 휴온스 자체적으로는 원가율 상승과 판관비 증가가 영향을 끼친 것으로 분석된다. 휴온스의 매출원가는 작년 2분기 657억원에서 올해 2분기 766억원으로 16.6% 늘었다. 원가율은 46.7%에서 51.4%로 증가했다.판관비는 571억원에서 630억원으로 10.4% 증가했다. 지급수수료는 126억원에서 111억원으로 11.9% 감소했으나, 연구개발비가 73억원에서 89억원으로 21.9% 늘었다.점안제 CMO 사업·혈당측정기 실적↑…건기식 사업은 부진 심화사업부문별로는 점안제 CMO 사업과 당뇨 의료기기 사업이 호조를 보였다.점안제 CMO 사업의 경우 2공장 신규라인 가동이 본격화한 결과 263억원의 매출을 냈다. 휴온스는 올해 들어 2공장의 본격 가동에 나섰다. 7700만관 규모의 생산능력을 보유한 2공장은 가동 2분기 만에 가동률을 80.2%까지 끌어올리며 본궤도에 진입했다고 평가했다. 또한 생산가능한 점안제 품목이 확대됐다.혈당측정기 덱스콤G7이 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 휴온스의 의료기기 부문 매출은 덱스콤G7을 중심으로 작년 2분기 33억원에서 올해 2분기 78억원으로 2배 이상 증가했다. 전문의약품 부문의 매출은 1년 새 663억원에서 665억원으로 소폭 증가했다. 마취제 매출이 176억원에서 142억원으로 감소했지만, 순환기계와 대사성질환 부문의 매출이 증가하면서 이를 상쇄했다. 순환기계 매출은 153억원에서 172억원으로, 당뇨 등 대사성질환 매출은 58억원에러 72억원으로 늘었다.반면 그간 회사의 빠른 성장을 견인하던 건기식 부문의 매출은 200억원에서 143억원으로 크게 감소했다. 회사는 건기식 사업의 비용관리와 판매채널 비중 변화를 통해 이익을 확대한다는 방침이다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 지셀레카, 시빈코, 린버크, 올루미언트, 젤잔즈 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장이 주요 약물의 적응증 확대에 힘입어 고속 성장을 이어가고 있다.지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원으로, 전년동기 대비 1년 새 54% 증가했다.주요 제품 중에선 애브비 '린버크(유파타시티닙)'이 선두로 올라선 가운데 다른 제품과의 격차를 벌리는 모습이다. 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'과 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'·'시빈코(아브로시티닙)', 에자이 '지셀레카(필고티닙)'도 처방실적을 늘리고 있다.JAK억제제 시장 1년 새 54% 껑충…연말 500억 이상 확대 예고9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다. 지난해엔 시빈코와 지셀레카까지 가세했다. 신제품이 잇달아 발매되면서 이 시장은 빠른 속도로 확대되고 있다. 2019년 125억원이던 JAK억제제 시장은 2020년 187억원, 2021년 255억원, 2022년 335억원, 지난해 400억원 등으로 확대됐다. 올해의 경우 상반기에만 275억원을 기록하며 연말까지 500억원 돌파를 예고한 상태다.시장 선두 린버크, 1년 새 처방액 2배 쑥…2·3위 제품과 격차 확대주요 제품 가운데 린버크가 시장 선두에 올랐다. 린버크의 지난 상반기 처방실적은 112억원으로, 작년 상반기 52억원 대비 처방실적이 2.2배 증가한 것으로 나타났다.린버크에 이어 올루미언트가 상반기 80억원으로 2위를 기록했다. 작년 상반기 62억원과 비교해 1년 새 28% 늘었다. 같은 기간 젤잔즈는 64억원에서 69억원으로 8% 증가했다.3개 제품은 최근 치열한 선두 다툼을 벌였다. 가장 먼저 발매된 젤잔즈가 지난해 1분기까지 선두를 달렸다. 지난해 2분기·3분기엔 올루미언트가 근소한 차이로 젤잔즈를 앞서면서 선두에 올라섰다. 작년 4분기부터는 린버크가 약진했다. 직전까지 시장 3위에 머무르던 린버크는 작년 4분기 처방실적을 크게 늘리며 선두로 등극했다. 올해 1분기·2분기엔 처방실적이 더욱 큰 폭으로 늘었다. 올루미언트와 젤잔즈의 처방실적 상승세를 압도하면서 독주체제를 구축하는 양상이다.린버크, '청소년 아토피' 적응증 힘입어 급성장…'소아 아토피' 추가 추진린버크의 빠른 성장에는 적응증 확대가 한몫했다는 분석이 나온다. 특히 만 12세 이상 청소년과 성인의 아토피피부염을 적응증으로 확보하면서 빠른 성장을 이끌었다는 분석이다.린버크는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲아토피피부염 ▲궤양성대장염 ▲크론병에 적응증이 있다. 올루미언트는 ▲류마티스관절염 ▲아토피피부염 ▲원형탈모증을, 젤잔즈는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염을 각각 적응증으로 보유하고 있다.이 가운데 아토피피부염이 린버크와 올루미언트의 처방실적 상승을 견인했다. 다만 두 제품은 사용 범위에 차이가 있다. 린버크는 성인과 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염에, 올루미언트는 성인 환자의 중등증·중증 아토피 피부염에 사용할 수 있다.여기에 린버크는 2~12세 소아의 아토피 피부염을 대상으로 임상3상에 착수한 상태다. 임상이 마무리되고 적응증 범위가 확장될 경우 린버크의 처방실적은 더욱 빠르게 증가할 것이란 전망이 나온다.지난해 신규로 발매된 시빈코와 지셀레카도 점차 영향력을 확대하는 중이다. 화이자는 작년 7월 젤잔즈의 후속약물로 시빈코를 급여 발매했다. 시빈코는 작년 하반기 7억원의 처방실적을 기록한 뒤, 올해 상반기엔 12억원의 실적을 냈다.시빈코는 린버크와 올루미언트의 처방실적 상승세를 견인하고 있는 아토피 피부염을 적응증으로 허가받았다. 특히 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 향후 빠른 성장세가 예상된다.지난해 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 지셀레카가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다. 올해 상반기 지셀레카의 처방액은 3억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 정재훈(53) 대표이사를 신규 선임했다고 8일 공시했다. 같은 날 동아쏘시오홀딩스는 김민영(52) 대표이사를 신규 선임했다.동아에스티는 8일 임시주주총회를 열고 정재훈 사내이사와 이대우 사내이사 선임의 건을 원안대로 승인했다. 이어 열린 이사회에서 정재훈 사내이사는 대표이사로 선임됐다.동아쏘시오홀딩스도 같은 날 열린 임시주주총회와 이사회에서 김민영 사내이사 선임 안건을 원안 승인하고 그를 대표이사로 선임했다.동아에스티와 동아쏘시오홀딩스 대표가 서로 자리를 맞바꾼 셈이다.정재훈 대표는 동아쏘시오홀딩스 정도경영실장, 동아쏘시오홀딩스 대표이사 부사장 등을 맡았다. 올해 7월엔 동아에스티 사장으로 신규 임명됐다.이대우 사내이사는 2021년까지 두산밥캣의 자금팀장으로 활동했다. 2021년엔 동아에스티로 자리를 옮겨 경영기획관리실장으로 활동한 바 있다.김민영 대표는 서울대 경영학과를 졸업했고 2021년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 거쳐 2022년부터 동아에스티 대표이사 사장으로 활동했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 3분기 연속으로 영업이익 흑자 기록에 성공했다.작년 3분기까지 장기간 적자 행진을 했던 SK바이오팜은 작년 4분기 이후로 흑자 흐름을 보이고 있다.뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)가 미국 시장에서 선전한 결과로 풀이된다. 엑스코프리의 미국 매출은 지난 2분기 1000억원을 돌파했다.작년 4분기부터 3분기 연속 흑자 달성 성공8일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 지난 2분기 260억원의 영업이익을 기록했다. 작년 2분기 189억원 영업손실을 낸 SK바이오팜은 1년 새 흑자전환에 성공했다.작년 4분기 이후로 꾸준히 영업이익 흑자를 기록하는 중이다. 직전까지 장기간 영업손실을 기록해온 SK바이오팜은 작년 4분기 148억원의 영업이익을 내며 흑자 전환했다. 이어 올해 1분기 103억원, 2분기 260억원 등 연속으로 흑자를 달성했다. 같은 기간 회사의 매출 역시 크게 개선된 모습이다. 작년 3분기까지 SK바이오팜의 매출은 1000억원 미만이었다. 그러나 작년 4분기 1268억원을 기록한 데 이어, 올해 1분기와 2분기엔 각각 1140억원·1340억원의 매출을 기록하는 등 매분기 1000억원 이상 매출을 내고 있다.엑스코프리 미국 매출 1000억원 돌파…연매출 목표 달성 파란불엑스코프리가 미국에서 선전한 결과로 풀이된다. 지난 2분기 엑스코프리는 미국시장에서 1052억원의 매출을 기록했다. 엑스코프리의 미국 매출이 1000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.SK바이오팜은 지난 2020년 2분기 엑스코프리를 미국시장에 발매했다. 2022년 1분기엔 300억원을 넘어섰다. 2023년 1분기엔 500억원 고지를 밟았고, 이어 1년여 만에 1000억원을 돌파하는 등 빠르게 성장하는 모습이다.SK바이오팜은 연초 엑스코프리의 미국 매출 목표를 3억 달러(악 4100억원)에서 3억2000만 달러(악 4400억원)로 세운 바 있다. 이 추세대로면 연초 목표액의 상단을 달성할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 이밖에 로열티, 기타 용역매출 등이 연초 세운 목표를 초과달성했다. 지난 2분기엔 SKL22544의 라이선스 아웃으로 용역매출이 발생했다. SK바이오팜은 지난 4월 중국 합작사 이그니스테라퓨틱스에 비마약성 진통제 후보물질 SKL22544의 기술을 이전하는 계약을 체결한 바 있다. 계약금 300만 달러(약 42억원)와 최대 5500만 달러의 개발·마일스톤을 받는 내용이다.SK바이오팜은 엑스코프리의 실적 성장으로 확보한 잉여현금을 투자 재원으로 활용한다는 방침이다.회사는 엑스코프리의 적응증 확대에 속도를 붙일 계획이다. 현재 엑스코프리의 일차성 전신 강직 간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic, PGTC)과 부분 발작(Partial Onset Seizures) 관련 아시아 임상 3상을 진행 중이다. 또 소아 연령 확장을 위한 임상 3상도 가동하고 있다. 회사는 내년 적응증 확장을 위한 NDA를 제출한다는 계획이다. 동시에 제2의 엑스코프리 발굴에도 한창이다. 희귀소아뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 치료제 후보물질인 카리스바메이트는 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 희귀신경계질환을 타깃으로 하는 리레노프라이드(Relenopride)는 임상2상 단계다.이밖에 집중력 장애 치료제 후보물질 SKL13865, 조현병 치료제 후보물질 SKL20540, 뇌전증 치료제 후보물질 SKL24741 등을 개발 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 대체제로 급부상한 니세르골린 제제가 처방실적 확대에 시동을 걸고 있다. 수년간 꾸준히 14억원 내외의 분기 처방액을 기록했으나, 작년 하반기부터 관련 실적이 증가하는 양상이다.제약업계에선 지난해 신규 허가를 받은 품목들이 본격적으로 처방실적을 낼 것으로 예상되는 올 하반기부터 니세르골린 시장의 규모가 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.꾸준히 14억 내외 유지하던 니세르골린 시장 '꿈틀'8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 니세르골린 제제의 원외처방 규모는 17억원이다. 작년 2분기 15억원 대비 1년 해 13% 증가했다.니세르골린 제제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 니세르골린은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰이는 약물이다.오리지널 약제는 일동제약의 사미온정이다. 일동제약은 이 제품을 지난 1997년 3월 허가받았다. 해외에서도 50개국 이상에서 등록돼 있으며 30년 이상 노인 인지·행동 장애에 사용돼 왔다.사미온정을 중심으로 니세르골린 제제는 지난 수년간 꾸준히 14억원 내외의 분기 처방액을 기록한 바 있다. 그러나 작년 중순부터 처방실적 상승 움직임이 감지된다. 작년 2분기엔 처음으로 분기 처방액 15억원을 넘어섰고, 올해 2분기엔 17억원 이상으로 더욱 확대됐다.콜린알포 위기에 대체제 급부상…작년 말 이후 신규진출 잇달아일동제약 사미온정. 27년차 올드드럭이 재조명받기 시작한 것은 기존 치매예방 치료제 시장의 변화와 관련이 있다는 분석이다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능개선 적응증 급여 축소와 임상 재평가로 시장 퇴출 위험에 놓여 있다. 제약사들이 급여 축소에 맞서 소송으로 맞서고 있지만, 1심에서 패소하며 최종 판결 전망도 밝지 않다.다른 치매 예방약들도 시장에서 퇴출됐다. 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 이 시장에서 퇴장했다.이에 제약업계는 새로운 치매예방 치료제를 탐색하기 시작했다. 이 과정에서 부상한 약물이 니세르골린 제제다.실제 2022년 말까지 국내 허가된 니세르골린 제제는 원료약과 수출용 허가를 제외하고 2개사 4개 품목에 그쳤다.연도별 니세르골린 제제 허가 현황(단위 개, 자료 식품의약품안전처, 수출용·원료약 허가 제외) 그러나 2023년 이후로 신규 품목허가가 빗발쳤다. 2023년 4개 업체가 5개 품목을 허가받은 데 이어, 올해는 현재까지 36개 업체가 40개 품목을 신규로 허가받았다. 콜린알포세레이트 급여 축소와 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 퇴장 이후의 움직임으로 분석된다.콜린알포 1·2위 업체 신규진출 시동…하반기 이후 급성장할까제약업계에선 이들이 본격적으로 처방실적을 내는 올 하반기 이후로 니세르골린 시장이 빠르게 확대될 것이란 전망이 나온다. 지난 5월 1일자로 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용됐다. 이들은 올 하반기 이후로 처방시장에서 영향력을 확대할 것으로 예상된다.현재 콜린알포세레이트 시장은 연 6000억원 규모에 달한다. 이 가운데 대웅바이오와 종근당은 연 1000억원 이상 실적을 내고 있다.올해 상반기엔 대웅바이오의 글리아타민이 전년동기 대비 1% 증가한 762억원을, 종근당글리아티린이 7% 증가한 585억원의 실적을 각각 기록했다. 전년동기 대비 처방실적이 증가하긴 했지만, 임상재평가에 따라 두 제품이 퇴출 위기를 맞이하고 있다는 점에서 콜린알포 제제 이후를 대비한 후속 제품이 필요한 상황이다.실제 대웅바이오와 종근당은 올해 2월 나란히 니세르골린 제제를 허가받았다. 지난 5월엔 대웅바이오 '니세르코드'와 종근당 '넥스콜린'이 급여로 등재됐다. 업계에선 대웅바이오와 종근당을 중심으로 니세르골린 제제를 신규 발매한 업체들의 영업역량이 본격 발휘되면 대형 시장으로 확대될 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 물질특허 회피에 도전한 제네릭사들이 1심에서 패배했다. 이들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 물질특허의 회피에 나섰으나, 특허심판원은 유효성분·치료효과·용도가 사실상 동일하다고 판단하며 이들의 주장을 기각했다.제네릭사들은 1심 패배 후 일제히 특허법원에 항소한 상태다. 이들은 2심에서 적응증 쪼개기 방식의 회피 도전에 다시 나설 전망이다.제네릭사 케이캡 물질특허 1심 완패…27개 업체 2심행 선택7일 특허심판원에 따르면 현재까지 27개 제네릭사가 특허심판원의 물질특허 회피와 관련한 1심 심결에 불복, 특허법원에 심결취소소송을 제기했다.케이캡 제품사진.제네릭사들은 지난해 1월 이후로 잇달아 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.케이캡 물질특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 계획이었다.2개의 특허 도전에서 1심 심결이 갈렸다. 결정형특허에 대한 회피 도전에선 제네릭사들이 일제히 승리했다. 반면 물질특허에 대한 회피 도전에선 오리지널사인 HK이노엔이 방어에 성공했다.1심에서 각각 패배한 양 측이 동시에 항소했다. HK이노엔은 결정형특허 관련 심판에서 패배한 뒤 특허법원행을 선택했다. 제네릭사들 역시 물질특허 관련 심판에서 패배한 이후로 2심에서 재도전하겠다는 방침이다.적응증 쪼개기로 회피 도전…"치료 후 유지요법은 다른 용도" 주장물질특허 회피와 관련한 1심에서 승패를 가른 것은 적응증 쪼개기다.1심 심결문에 따르면 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 회피에 나섰다.현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.케이캡 적응증 허가 현황. 제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다.케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다.즉, 제네릭사들은 자체 확보한 물질이 오리지널 케이캡과 치료효과·용도에서 차이가 있다는 주장을 펼친 것이다. 그러면서 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다고 주장했다.이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.특허심판원 "사실상 동일한 치료효과·용도" 판단…2심서 재격돌 전망특허심판원은 이러한 주장을 기각했다. 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환의 치료'와 추가 적응증인 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 사실상 동일한 치효료과·용도라고 판단한 것이다.그러면서 HK이노엔이 제출한 특허발명 명세서에 주목했다. 특허심판원은 "명세서상 '치료'라는 용어가 증상의 예방을 포함하는 것으로 기재하고 있다"고 설명했다.또한 물질특허로서 테고프라잔이 '위산분비를 억제해 치료하는 산 관련 질환에 사용할 수 있는 물질'이라는 점을 강조했다. 그 연장선상에서 케이캡의 5개 적응증은 모두 위산 분비를 억제하는 산 관련 질환을 치료하는 것으로 판단했다.특허심판원은 "실질적으로 동일한 치료효과나 용도를 가짐에도 불구하고, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위가 단지 최초 효능·효과에만 미친다는 취지의 청구인들의 주장은 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 특허법 제95조 해석에 부합하지 않는 것으로 적절하지 않다"고 설명했다.케이캡 적응증 허가 관련 임상시험 승인일. 임상시험이 별도로 진행됐다는 주장에 대해서도 "품목허가 상의 적응증과 특허법 상의 효력범위는 별개의 개념"이라며 "허가 국면에서 규제당국이 요구하는 임상시험의 관련항목이 상이하다고 하더라도 이 사건 허가 의약품과 확인대상발명의 치료효과나 용도가 다르다고 볼 수 없다"고 기각했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 외국약가 비교 재평가 추진에 대한 제약업계의 우려가 커지고 있다.정부는 이른바 ‘A8국가(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다)’와 약가 수준을 비교해 국내 약가를 낮추겠다는 방침을 세웠다. 업계에선 이 계획의 시행이 구체화되면서 피해 규모 파악에 분주한 모습이다.업체별로 연 매출의 5~20% 감소가 불가피할 것이란 전망이 나온다. 제약업계에선 이번 계획이 시행될 경우 매출 감소에 그치지 않고, 영업이익까지 동반 감소해 더욱 큰 타격을 입을 것이라며 우려의 목소리를 높인다. 최근의 계단형 약가제도 부활이나 급여적정성 재평가보다 훨씬 큰 규모의 타격이 불가피할 것이란 우려가 쏟아진다.제약업계의 우려에 귀를 기울이면 단순히 막대한 피해가 예상된다는 이유만으로 반대 목소리를 내는 건 아닌 것으로 파악된다. 한국과 외국 약가를 비교하는 기준이 공평하지 않다는 게 대표적인 업계의 비판이다.그중 하나가 독일과 캐나다의 약가다. 정부는 독일·캐나다 약가를 참조할 때 본인부담금이 제외된 공적급여 가격을 적용한다는 방침이다. 반면 한국 약가는 본인부담이 포함된 구조다. 비교대상 국가의 약가가 그만큼 낮아지고, 자연스레 약가인하 폭이 커질 수밖에 없다.제약업계는 작년 말부터 총 10차례 진행된 간담회에서 이 문제를 포함해 외국약가 비교 재평가의 모순에 대해 집중적으로 따졌다. 그러나 정부는 제약업계의 의견을 수용하는 데 대체로 소극적이었던 것으로 전해진다. 그렇게 정부와 업계의 10차례 간담회는 종료됐고, 양 측은 공회전만 반복하면서 합의점을 찾지 못했다.공교롭게 10차례 간담회가 공식 종료된 이후 이 현안을 담당할 보건복지부 보험약제과장이 교체됐다. 복지부는 지난 7월 하반기 과장급 정기인사를 단행하고 새 보험약제과장을 발령했다. 외국약가 비교 재평가의 최종 시행 계획을 결정할 담당자가 바뀐 셈이다.제약업계에선 이러한 변화에 일말의 기대를 안고 있다. 새 보험약제과장이 업계의 마지막 의견 제시에 귀를 기울여주지 않을까 하는 기대다.업계에선 마지막 간담회 당시 정부에 여러 대안을 제시했다. 독일·캐나다 약가 참조방식을 개선하거나, 약가인하분의 50%를 감면하거나, 약가인하율에 상한캡을 씌우자는 의견 등이다.새 담당자가 과연 이러한 의견을 얼마나 수용할지는 미지수다. 업계에선 여전히 정부가 외국약가 비교 재평가 계획을 전면 재검토해야 한다는 의견이 지배적이다. 그러나 불합리한 부분을 개선한다면 재평가 계획을 따를 수 있다는 의견이 적지 않은 것도 사실이다. 이제 남은 것은 정부의 결정뿐이다. 새 담당자의 결정에 제약업계의 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 고속 성장을 거듭하던 오메가3 처방 시장에 제동이 걸렸다. 지난 2분기 전체 시장 규모가 작년 2분기와 비교해 2% 감소했다. 오메가3 시장의 분기별 처방실적이 전년동기 대비 감소한 것은 이번이 처음이다.3분기 이후로는 처방실적이 더욱 감소할 것으로 전망된다. 그간 시장 성장을 견인하던 오메가3+아토르바스타틴 복합제 '아트맥콤비젤'의 약가인하 집행정지가 지난 7월 해제됐기 때문이다. 단일제의 경우 이미 작년 3분기부터 전반적인 감소세에 접어든 상태다.오메가3 처방시장 1년 새 2%↓…작년 하반기 이후 성장세 제동6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 2분기 오메가3 처방시장의 규모는 447억원이다. 작년 2분기 456억원과 비교하면 1년 새 2% 감소했다.오메가3 처방시장은 최근 몇 년간 빠른 성장을 거듭했다. 2019년 756억원이던 오메가3 처방시장은 지난해 1815억원으로 4년 새 2.4배 증가했다. 분기별 처방액은 2021년 2분기 300억원을 돌파한 데 이어, 이듬해 3분기엔 400억원을 넘어섰다.다만 작년 하반기 이후론 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 분석된다. 작년 3분기 461억원이던 오메가3 처방시장 규모는 4분기 463억원으로 사실상 같은 수준을 유지했다. 올해 1분기엔 445억원으로 감소했고 2분기 들어선 이보다도 더욱 줄었다. 단일제의 경우 작년 2분기 348억원이던 처방실적이 올해 2분기 330억원으로 5% 감소했다. 같은 기간 복합제는 108억원에서 117억원으로 8% 늘었다. 복합제의 경우 그간 전체 오메가3 처방시장의 성장을 견인한 바 있다. 다만 작년 4분기부터는 116억원 내외의 처방실적이 유지되는 중이다.단일제 5%↓·복합제 8%↑…고속 성장하던 아트맥콤비젤 '주춤'주요 제품들도 전반적으로 주춤한 모습을 보였다.단일제 가운데선 건일제약 '오마코'의 처방실적이 1년 새 86억원에서 84억원으로 2% 감소했다. 유나이티드 '오메틸큐티렛'은 작년 2분기에 이어 올해 2분기에도 41억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품 '한미오메가'는 30억원에서 32억원으로 증가했다. 건일바이오팜 '시코'는 32억원의 처방실적을 유지했다.복합제 가운데 '아트맥콤비젤'의 처방실적은 73억원에서 83억원으로 1년 새 19% 증가했다. 아트맥콤비젤은 오메가3+아토르바스타틴 조합으로 2021년 2분기 발매된 이후 복합제 시장에서 빠른 성장을 거듭했다. 발매 첫 해 69억원이던 처방실적은 이듬해 194억원으로 수직 상승했다. 지난해엔 297억원으로 더욱 증가했다.다만 올해 들어선 다소 주춤한 양상이다. 올해 2분기 처방실적이 전년동기 대비 늘긴 했지만, 올해 1분기와 2분기에 나란히 83억원을 기록하는 등 그간의 성장세가 한풀 꺾였다는 분석이 나온다. 건일제약의 오메가3+로수바스타틴 조합 '로수메가'는 작년 2분기 22억원에서 올해 2분기 19억원으로 12% 감소했다. 로수메가의 처방실적은 2020년 이후 매 분기 20억원 초반대에서 지지부진한 모습을 보였다. 올해 2분기엔 20억원 미만으로 줄었다. 2019년 2분기 이후 5년 만이다.아트맥콤비젤 7월 이후 약가인하 반영…오메가3 처방시장 더 쪼그라들까업계에선 올해 3분기 이후로 오메가3 처방시장의 규모가 더욱 감소할 것이란 전망이 나온다.그간 전체 시장 성장을 견인하던 아트맥콤비젤의 약가인하분이 3분기부터 반영되기 때문이다. 정부는 아트맥콤비젤의 약가인하 집행정지를 7월 1일자로 해제했다. 이로 인해 아트맥콤비젤의 약가는 기존 1219원으로 960원으로 변경됐다.아트맥콤비젤은 동일제제 회사수 3개 이하로 가산이 2년간 유지됐지만 '아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제' 등재로 인해 약가 가산이 종료된데 대해 유나이티드제약이 집행정지를 제기한 바 있다. 서울행정법원이 지난 2월 유나이티드의 신청을 인용하면서 집행정지는 6월 30일까지 연장됐다. 그러나 법원이 제약사 패소를 확정하면서 상한금액 고시 효력정지가 7월 1일부로 해제됐다. 당장 7월부터 아트맥콤비젤 약가가 27% 인하된 셈이다. 이는 3분기 이후 아트맥콤비젤의 처방실적에 본격 반영될 전망이다.아트맥콤비젤 외 다른 주요 제품들도 최근 처방실적이 주춤한 양상이다. 여기에 새로운 조합으로 각 제약사들이 발매한 신제품들도 아직은 시장에서 힘을 쓰지 못하는 모습이다.유나이티드는 오메가3+로수바스타틴 조합의 '로수맥콤비젤'을 지난 5월 발매했다. 로수맥콤비젤의 5~6월 처방액은 1억원 미만이다. 건일제약이 지난 2021년 3분기 발매한 오메가3+아토르바스타틴 조합의 '아토메가'는 올해 2분기 2억원의 처방실적을 내는 데 그쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 최근 200mL 용량의 '헥사메딘액 0.12%'를 출시했다고 6일 밝혔다. 이로써 100mL, 200mL, 15mL(6포)까지 라인업을 완성했다고 설명했다.헥사메딘액 0.12% 200mL은 건강보험심사평가원의 중환자실 적정성 평가 세부 추진 계획에 근거해 출시했다는 게 회사의 설명이다.평가항목 중 하나인 인공호흡기 관련 폐렴 예방 번들(bundle)*에 인공호흡기 사용 환자 대상으로 6~8시간마다 클로르헥시딘 솔루션(chlorhexidine solution) 0.12% 구강 간호 수행 여부를 모니터링하게 되어 있기 때문이다. 기존 100mL 대비 새로 출시한 200mL는 대용량으로 원내에서 사용하기 편리하며 약가가 경제적이다.헥사메딘의 주 효능 효과는 보철(의치)에 의한 염증과 아구창 등의 구강내 칸디다감염증, 치은염, 인두염, 아프타성 구내염 등의 질환에 의한 염증의 완화이다. 치근막 수술 후 살균소독에도 사용할 수 있다.부광약품 ETC마케팅 관계자는 “부광약품은 의료진의 처방 편의성 개선을 위하여 새 규격 및 제형 개발 등에 적극적 노력을 기울이고 있다”며 “국민 보건에 꼭 필요한 퇴장방지의약품인 헥사메딘의 이번 200mL 제품 출시로 대용량 처치가 필요한 원내환자와 암환자 등에 널리 활용될 수 있기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 지난 7월 22일 다산제약 선양연구소와 연변대학교 약학대학 간의 MOU 체결식을 진행했다고 6일 밝혔다.양측은 올해 초부터 연변대 약학대 학부 학생과 대학원생의 실습 과정을 다산제약 선양연구소에서 진행하는 제도에 대해 논의했고, 그 결실로 MOU를 체결했다.중국 약학대학에는 한국과 마찬가지로 학생들이 기업체에서 실무를 익히는 의무 과정이 있으며, 해당 이수 과정을 진행할 수 있는 기업체에 대한 자격 실사를 통해 대상 기업을 선정한다.다산제약 선양연구소는 이미 2018년부터 요녕중의약 대학, 심양약과대학 등과 학부, 대학원 실습 과정을 설치했다. MAH 제도를 활용해 생산허가증을 취득한 선양연구소는 학생들에게 의약품의 개발과 생산 및 허가 과정을 골고루 경험하도록 힘쓰고 있다. 실습 학생 중 우수한 인력을 대상으로 졸업과 함께 입사를 권유해 경험 있는 신입사원을 실무에 투입한다.이날 행사에는 연변대학교 약학대 당위원회 서기 수경회(Xiu Jinghui), 주임교수 김춘매(Jin Chunmei), 학생관리 주임 주원비(Zhou Yuanfei) 교수가 참가했다.김춘매 교수는 “이번 MOU 체결을 계기로 한국과 중국에 각각 연구소와 생산 현장을 가지고 있는 다산제약 선양연구소에 연변대학 약학과 학생, 대학원생이 실습 후에도 계속 근무하고, 향후 한국과 중국의 양국간 제약 인력으로서 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.다산제약 선양연구소 총경리 염동 박사는 “MOU 체결을 계기로 향후 본사와 기술 협의 및 연구원 교류에 연변대학 약학대 출신의 학생들이 큰 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 증시가 큰 폭으로 주저앉았다. 제약바이오 기업들의 주가도 크게 하락했다. 지난 5일 하루 만에 주요 제약바이오주 73개 종목의 시가총액이 15조원 가까이 증발했다. 업계에선 코로나 팬데믹 선언 이후로 최대의 낙폭이라는 분석이 나온다.6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 8.00% 하락한 3341.24로 장을 마쳤다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.낙폭으로 보면 코로나 팬데믹 선언 이후 폭락장이 나타난 2020년 3월 19일 이후 최대 규모다. 당시 KRX헬스케어지수는 전 거래일 대비 8.97% 하락한 바 있다.미국발 경기침체 공포로 코스피·코스닥이 폭락하면서 KRX헬스케어지수도 동반 하락한 것으로 분석된다. 지난 5일 코스피 지수는 전 거래일 대비 8.77% 하락했다. 역대 최대 낙폭이다. 코스닥도 11.30% 하락했다. 미국의 경기침체 우려에 나스닥 선물지수가 급락했고 일본 증시도 사상 최대로 하락하면서 국내증시의 낙폭을 키웠다. 이날 주식시장에선 코로나 쇼크 이후로 4년 만에 서킷브레이커가 동시에 발동됐다. 하루 만에 KRX헬스케어지수 구성 종목 73곳의 시가총액이 15조원 가까이 증발했다.지난 4일 종가기준 73개 종목의 시가총액은 218조3048억원이었다. 5일엔 203조3535억원으로 12조9873억원 감소했다.불과 4거래일 전만 해도 KRX헬스케어지수가 올해 들어 최고로 치솟았다는 점에서 제약바이오업계가 체감하는 충격은 더욱 큰 것으로 전해진다. 지난달 31일 KRX헬스케어지수는 올해 최고인 3788.05를 기록한 바 있다. 4거래일 새 증발한 시가총액만 24조원이 넘는다.73개 종목 모두 주가 하락을 피하지 못했다. 보로노이는 하루 새 주가가 24.29% 하락했다. 케어젠은 20.78% 하락했다.두 곳을 포함해 총 33개 기업의 주가가 10% 이상 급락했다. 파미셀·비올·레이는 15% 이상 하락했고, 삼천당제약·루닛·엘앤씨바이오·셀트리온제약·JW중외제약·툴젠·박셀바이오·신풍제약·지아이이노베이션·리가켐바이오·SK바이오사이언스·한미사이언스·보령·에스티팜·일동제약·제넥신·차바이오텍·에스디바이오센서·알테오젠·에이비엘바이오·아이센스·씨젠·지씨셀·엠아이텍·아미코젠·휴젤·덴티움·SK바이오팜은 10% 이상 주저앉았다.시총 10조원 이상 제약바이오기업 4곳 가운데 삼성바이오로직스는 2.31% 하락하며 비교적 선방했다는 평가다. 셀트리온은 5.73%, HLB는 4.69% 각각 하락했다. 반면, 알테오젠은 낙폭이 11.36%에 달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자의 지난 2분기 매출과 영업이익이 전년동기 대비 감소했다. 회사는 하반기 면역글로불린 제제 '알리글로(Alyglo)'의 미국 공급을 앞두고 혈액제제의 수급을 조절한 결과라고 설명했다.녹십자는 지난 7월 미국시장에 알리글로를 발매하고, 초도물량을 출하한 바 있다. 회사는 Cigna 등 미국 주요 보험사에 알리글로 등재를 완료한 상태로, 연내 미국 전역으로 판매망을 확대한다는 방침이다.백신·혈액제제 매출 감소…기타 전문약·일반약은 증가6일 금융감독원에 따르면 녹십자는 올해 2분기 연결기준 4174억원의 매출을 기록했다. 작년 2분기 4329억원과 비교해 3.6% 감소했다.같은 기간 영업이익은 237억원에서 176억원으로 25.5% 줄었다. 다만 작년 4분기와 올해 1분기 연속으로 기록한 영업적자 행진은 마감했다. 녹십자는 작년 4분기 84억원, 올해 1분기 150억원의 영업손실을 기록한 바 있다. 품목별로는 백신류와 혈액제제류의 매출이 전년동기 대비 감소한 반면, 기타 전문의약품과 일반의약품의 매출은 증가한 것으로 나타났다. 전반적으로 백신과 혈액제제에서 감소한 매출을 기타 전문의약품과 일반의약품에서 늘리는 식으로 상쇄했다는 분석이다.백신류 매출은 작년 2분기 1021억원에서 올해 2분기 906억원으로 11.3% 감소했다. 혈액제제는 974억원에서 865억원으로 11.2% 줄었다.기타 전문의약품은 989억원에서 1019억원으로 3.0%, 일반의약품은 291억원에서 316억원으로 8.6% 증가했다. 자회사 매출은 1054억원에서 1068억원으로 소폭 늘었다. 하반기 알리글로 미국 본격 공급…매출·영업익 반등 기대감녹십자는 주력 제품인 혈액제제의 매출 감소 이유에 대해 하반기 알리글로의 미국 공급을 앞두고 수급을 조절한 결과라고 설명했다. 하반기 미국으로 알리글로 공급이 본격화하면 매출과 영업이익이 반등할 것이란 설명이다.녹십자는 지난해 말 미 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.지난달엔 미국시장에 이 제품을 발매했다. 발매에 앞서 녹십자는 Cigna를 포함한 미국 주요 보험사에 알리글로의 등재를 완료했다. 녹십자에 따르면 해당 보험사들은 미국 사보험 시장의 절반 이상을 담당한다. 또한 미국 전문약국(Special Pharmacy)과의 계약도 체결하며 제품 발매 채비를 마쳤다.지난달 8일엔 알리글로의 초도물량을 출하했다. 녹십자는 면역글로불린 제제의 수요가 많은 주(州)에 초도물량을 우선 공급하고, 연말까지 50개주 전역으로 판매를 확대한다는 계획이다. 녹십자는 미국시장뿐 아니라 중국시장에서도 혈액제제 사업이 정상화할 것으로 내다봤다.녹십자는 지난달 17일 GCHK(Green Cross HK Holdings)를 비롯한 중국 현지법인 7곳을 CR제약그룹의 자회사인 CR보야바이오에 매각한다고 밝힌 바 있다. 녹십자가 보유한 중국법인 지분 전량을 3500억원에 CR보야바이오에 넘기는 내용이다.동시에 CR제약그룹을 통해 알부민 등 혈액제제를 현지에 유통·판매하는 계약도 체결했다. CR제약그룹은 녹십자 오창공장에서 생산되는 혈액제제 알부민과 혈우병 치료제 그린진에프를 현지에 판매한다.녹십자는 올 하반기 이후로 미국과 중국 시장에서 혈액제제의 판매가 본격화할 것으로 전망한다. 혈액제제 생산과정에서 나오는 주산물 중 하나인 면역글로불린은 미국으로 수출하고, 알부민은 중국에 수출함으로써 혈액제제 생산의 효율을 극대화하겠다는 게 회사의 전략이다.중장기적으로는 백신과 혁신신약의 연구개발을 통해 성장을 이어간다는 방침이다. 대상포진백신 후보물질 MG1120은 올해 임상3상에 진입한다는 목표를 세웠다. 한미약품과 공동 개발 중인 파브리병 치료제 후보물질 GC1134A는 연내 임상1/2상 시험계획서를 한국과 미국에 제출한다는 계획이다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'가 발매 7년차에도 전년동기 대비 20% 이상의 높은 성장세를 이어가고 있다. 이 추세대로면 연말까지 700억원 내외의 처방실적을 낼 것이란 전망이 나온다.변수는 특허분쟁이다. 제네릭사들과의 특허분쟁은 현재 2심 판결을 기다리고 있다. 특허법원의 판결 선고는 제네릭 조기 발매 여부에 분수령으로 작용할 것으로 예상된다.발매 7년차 엔트레스토, 전년대비 22% 고공성장 지속5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 지난 2분기 171억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 140억원 대비 1년 새 22% 증가했다.엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 2017년 10월 급여 발매됐다.엔트레스토의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 발매 7년차임에도 여전히 높은 성장세를 이어가는 모습이다. 발매 이후 올해 초까지 7차례에 거쳐 사용량-약가 연동과 자진 인하 등으로 약가가 21% 인하됐지만 상승세엔 큰 영향을 끼치지 않았다.약가가 인하되는 동시에 급여 범위가 잇달아 확대됐기 때문으로 분석된다. 엔트레스토는 2017년 급여 등재 당시 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다.2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다.심부전 치료제 시장에서 오랜 기간 시장을 독점했다는 점도 꾸준한 상승세의 원인 중 하나로 지목된다. 엔트레스토는 바이엘이 지난해 9월 '베르쿠보(베리시구앗)'를 발매하기 전까지 6년간 심부전을 타깃으로 하는 사실상 유일한 치료제로 처방된 바 있다.연 700억원 넘어설까…특허분쟁 2심 판결 변수업계에선 엔트레스토가 연말까지 700억원 내외의 처방실적을 올릴 것으로 전망한다.엔트레스토는 2019년 연 처방액 100억원을 넘어선 이후로 고속성장하며 지난해엔 575억원을 기록했다. 올해 상반기엔 329억원의 실적을 냈다. 지금과 같은 상승세를 이어갈 경우 연 700억원 규모의 처방실적도 가능할 것이란 전망이 나온다.변수는 특허분쟁이다. 국내제약사들은 엔트레스토의 여러 특허에 동시다발로 특허심판을 청구했다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다.엔트레스토 특허 분쟁 현황(자료 특허청) 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데염·수화물특허는 변론이 마무리됐다. 결정형특허 역시 변론이 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 업계에선 이르면 연내 특허법원이 판결을 내릴 것으로 전망한다.2심 판결은 제네릭 조기발매의 분수령으로 작용할 전망이다. 노바티스가 2심에서 패소하더라도 대법원 항고 가능성이 높지만, 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 것으로 예상된다.