'케이캡 물질특허' 분쟁 1심, '적응증 쪼개기' 도전 고배

• 제네릭사, 물질특허 회피 심판서 1심 패배…특허법원 항소
• "5개 적응증 중 일부, 용도 달라" 주장했으나…특허심판원 '기각' 결정
• 심판부 "치료효과·용도 사실상 동일" 판단…제네릭사, 2심서 재도전

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 물질특허 회피에 도전한 제네릭사들이 1심에서 패배했다. 이들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 물질특허의 회피에 나섰으나, 특허심판원은 유효성분·치료효과·용도가 사실상 동일하다고 판단하며 이들의 주장을 기각했다.

제네릭사들은 1심 패배 후 일제히 특허법원에 항소한 상태다. 이들은 2심에서 적응증 쪼개기 방식의 회피 도전에 다시 나설 전망이다.

제네릭사 케이캡 물질특허 1심 완패…27개 업체 2심행 선택

7일 특허심판원에 따르면 현재까지 27개 제네릭사가 특허심판원의 물질특허 회피와 관련한 1심 심결에 불복, 특허법원에 심결취소소송을 제기했다.

케이캡 제품사진.

제네릭사들은 지난해 1월 이후로 잇달아 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.

케이캡 물질특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 계획이었다.

2개의 특허 도전에서 1심 심결이 갈렸다. 결정형특허에 대한 회피 도전에선 제네릭사들이 일제히 승리했다. 반면 물질특허에 대한 회피 도전에선 오리지널사인 HK이노엔이 방어에 성공했다.

1심에서 각각 패배한 양 측이 동시에 항소했다. HK이노엔은 결정형특허 관련 심판에서 패배한 뒤 특허법원행을 선택했다. 제네릭사들 역시 물질특허 관련 심판에서 패배한 이후로 2심에서 재도전하겠다는 방침이다.

적응증 쪼개기로 회피 도전…"치료 후 유지요법은 다른 용도" 주장

물질특허 회피와 관련한 1심에서 승패를 가른 것은 적응증 쪼개기다.

1심 심결문에 따르면 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 회피에 나섰다.

현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.

케이캡 적응증 허가 현황.

제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다.

케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다.

즉, 제네릭사들은 자체 확보한 물질이 오리지널 케이캡과 치료효과·용도에서 차이가 있다는 주장을 펼친 것이다. 그러면서 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다고 주장했다.

이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.

특허심판원 "사실상 동일한 치료효과·용도" 판단…2심서 재격돌 전망

특허심판원은 이러한 주장을 기각했다. 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환의 치료'와 추가 적응증인 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 사실상 동일한 치효료과·용도라고 판단한 것이다.

그러면서 HK이노엔이 제출한 특허발명 명세서에 주목했다. 특허심판원은 "명세서상 '치료'라는 용어가 증상의 예방을 포함하는 것으로 기재하고 있다"고 설명했다.

또한 물질특허로서 테고프라잔이 '위산분비를 억제해 치료하는 산 관련 질환에 사용할 수 있는 물질'이라는 점을 강조했다. 그 연장선상에서 케이캡의 5개 적응증은 모두 위산 분비를 억제하는 산 관련 질환을 치료하는 것으로 판단했다.

특허심판원은 "실질적으로 동일한 치료효과나 용도를 가짐에도 불구하고, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위가 단지 최초 효능·효과에만 미친다는 취지의 청구인들의 주장은 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 특허법 제95조 해석에 부합하지 않는 것으로 적절하지 않다"고 설명했다.

케이캡 적응증 허가 관련 임상시험 승인일.

임상시험이 별도로 진행됐다는 주장에 대해서도 "품목허가 상의 적응증과 특허법 상의 효력범위는 별개의 개념"이라며 "허가 국면에서 규제당국이 요구하는 임상시험의 관련항목이 상이하다고 하더라도 이 사건 허가 의약품과 확인대상발명의 치료효과나 용도가 다르다고 볼 수 없다"고 기각했다.