[데일리팜=강신국 기자] 한미 협력을 통한 필수의약품 공급망 안정화, AI 신약개발을 중심으로 한 플랫폼 주권 확보, 국가 CMC 역량 내재화를 통한 제조·상업화 기반 강화를 기반으로 국가 바이오안보 전략 구축이 필요하다는 현장의 의견이 나왔다. 대통령 직속 기구인 국가바이오위원회 지원단은 16일 서울스퀘어 회의실에서 국가 차원의 바이오안보 및 경제안보 전략을 종합적으로 논의하기 위한 전문가 정책간담회를 개최했다. 간담회에서는 원료의약품·필수의약품의 해외 의존 심화, 글로벌 통상 환경 변화, 국내 제약·바이오 산업의 제조·품질(CMC) 역량 강화 등 주요 현안을 중심으로 정책적 대응 방향이 논의됐다. 특히 CMC 역량강화가 화두였는데 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 원료·제조공정·품질관리 전반을 규제 기준에 맞게 설계·검증하는 기술·역량 체계로, 임상부터 상업화까지 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 핵심 분야다. 먼저 대웅제약 김승우 팀장은 "국내 제약사들이 여전히 임상 후반부와 상업화 단계에서 해외 인프라와 기술에 의존하고 있다"는 현실을 지적했다. 그는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해, 국가 차원의 CMC(의약품 원료·제조·품질관리) 인프라 확충과 전문 인력 양성, 그리고 디지털 제조·품질관리 역량의 내재화가 시급하다고 강조했다. 이를 통해 국내에서도 글로벌 수준의 생산 및 상업화 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그간 국내 제약·바이오 산업은 고도화된 제조·품질(CMC) 인프라 부족과 글로벌 규제 대응을 위한 전문인력 부족으로 해외 의존도가 심화되고 있는 가운데, 국가 차원의 인프라 확충과 인재 양성이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다. 특히 CMC 전반에서 고사양 분석·공정개발 장비의 해외 의존도가 높고, 국제 기준에 부합하는 공정 밸리데이션·품질관리·분석기술 역량이 충분히 축적되지 않아, 임상 후반부 및 상업화 단계에서 해외 CDMO와 분석 전문기관에 대한 의존이 불가피한 구조에 있다는 것이다 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 제약사가 자체 수행하기 어려운 의약품 개발·제조(CMC 포함)를 위탁받아 대신 수행하는 전문 기업을 말한다. 이어 김혁중 대외경제정책연구원(KIEP) 부연구위원은 트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 동향과 한미 관세협상에 따른 시사점을 분석한 후 "한미 관세협상과 미국의 공급망 재편 흐름을 기회로, 필수의약품·원료의약품을 중심으로 한미 간 상호보완적 공급망 협력과 공동 대응 전략을 강화해야 한다"고 주장했다. 윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 연구위원은 "AI 신약개발은 단순히 개별 기업의 기술경쟁력 제고 과제가 아니라, 데이터·알고리즘·플랫폼을 종합적으로 관리할 수 있는 국가 전략 자산으로 인식해야 한다"고 강조했다. 그는 "AI 기반 신약개발 플랫폼이 향후 바이오안보(biosecurity)와 기술주권 확보에 직결될 것"이라며 " 국가 차원의 통합적 투자 전략과 거버넌스 전환이 필요하다"고 제언했다. 이재흔 지원단 바이오기술혁신국장은 "이번 간담회는 바이오안보를 보건·산업 정책을 넘어 국가안보와 경제안보 차원에서 재정립하는 출발점"이라며 "전문가 논의를 바탕으로 실효성 있는 국가바이오안보 전략 수립에 적극 반영해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 이번 간담회는 지원단이 현재 추진 중인 관련 연구용역의 일환으로, 글로벌 공급망 불안정과 미·중 기술패권 경쟁 심화 속에서 우리 경제안보의 큰 축으로써 바이오기술주권확보 및 안보에 관한 논의의 장으로 마련됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 주요 경영 현안을 설명하기 위한 온라인 간담회를 개최했다. 지난 9월 미국 일라이릴리 생산시설 인수 발표 당시 온라인 간담회를 연 지 약 두 달 만이다. 이번에도 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 참석해 미국 공장 인수 진행 상황과 향후 글로벌 생산·투자와 연구개발(R&D) 전략 등에 대해 공유했다. 19일 서 회장은 온라인 간담회를 통해 "미국에 판매하는 모든 제품은 미국에서 만들라는 것이 미국 정부 방침인데 미국 현지 공장 인수로 이 요구를 충족해 관세 리스크는 완전히 해소됐다"면서 "내년 1월 5일 미국 정부 관계자와 함께 공장 운영 전환을 공식 선언하는 세레머니도 예정돼 있어 공식적으로도 미국 내 생산기업으로 인정받게 된다"고 했다. 이어 그는 "인수비와 초기 운영자금 등을 포함해 약 7000억 원이 투입되지만 감가상각 부담은 크지 않고 동시에 일라이릴리와의 위탁생산(CMO) 매출이 바로 발생하기 때문에 원가 압박 요인도 없다"고 설명했다. 또 그는 "이번에 인수하는 공장은 시설 수준이 송도와 비교해 뒤처지지 않고 IT 인프라는 오히려 더 앞서 있기에 경제성이 충분한 딜"이라면서 "현장에는 엔지니어링 인력도 충분해 별도의 미국 연구소를 새로 지을 필요가 없을 것"이라고 덧붙였다. 앞서 셀트리온은 지난 9월 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 뉴저지 브랜치버그 바이오의약품 생산 공장을 인수하겠다고 발표한 바 있다. 미국 관세 리스크 확대와 글로벌 공급망 불확실성이 커지는 상황에서 현지 생산거점을 확보하는 것이 가장 효율적인 대응책이라는 게 회사 측 판단이었다. 특히 셀트리온은 이번 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다. 인수금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 회사는 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억 원규모 투자를 단행할 예정이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억 원 이상을 추가로 투입하겠다는 계획도 제시했다. 공장 인수와 증설을 합한 전체 투자 규모는 최소 1조4000억원에 달한다. 이후 셀트리온은 지난달 말 아일랜드 경쟁당국 승인, 이달 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 모두 최종 완료했다. 이번에 진행한 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로, 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문으로 평가된다. 회사는 공장 인수를 위한 규제 절차를 사실상 모두 마무리하며 연내 '딜 클로징'에 돌입할 준비를 갖춘 셈이다. 셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다. 서 회장은 이날 국내 투자 확대 방안도 함께 제시했다. 서 회장은 최근 용산 대통령실에서 열린 한미 관세협상 후속 민관 합동회의에 참석해 향후 3년간 송도·오창·예산 등 국내 생산시설에 총 4조원을 투자하겠다고 약속했다. 연구개발비 역시 2027년까지 연 1조원 규모로 확대하고 스타트업 협력 펀드도 1조원 수준으로 키우겠다는 구상이다. 그는 "2030년이 되면 송도 생산능력만으로는 미국을 제외한 글로벌 수요도 감당하기 어렵다"며 "18만 리터 규모 신규 설비가 필요한데 새 공장을 지으면 약 1조8000억 원, 기존 송도 잉여 부지를 활용하면 1조6000억원 수준 비용이 들어갈 것"이라고 했다. 또 그는 "미국 상황을 보면서 투자 속도와 규모를 결정할 것"이라며 "이미 송도 1공장 옆 액상 완제 공장을 증설 중이고 충남 예산과 충북 오창에도 신규 공장 부지를 확보했다"고 했다. 이외에도 셀트리온은 바이오시밀러와 신약 개발 부문에서도 공격적인 확장 전략을 소개했다. 서 회장은 "현재 11개 바이오시밀러를 출시했으며 2030년 18개, 2038년에는 41개까지 확대할 것"이라며 "이 정도 포트폴리오가 갖춰지면 주요 치료제 대부분을 자체 개발·생산할 수 있고 무엇보다 전 세계 직판망을 확보하는 것이 향후 바이오시밀러 시장 경쟁력의 핵심"이라고 했다. 그는 미국과 유럽 규제당국이 바이오시밀러에 대해 임상 3상 면제 흐름을 강화하고 있는 점을 언급하며 "이 변화는 허가 장벽이 낮아진다는 뜻이 아니라 개발 단계가 효율화되면서 전체 개발비를 크게 줄일 수 있다는 의미"라고 내다봤다. 서 회장은 "바이오시밀러 임상 3상 면제가 된다고 해서 허가가 쉬워지는 게 아니고 임상 1상 약동학(PK) 시험에서 높은 기술 경쟁력이 필요해지고 이 구간의 역량이 곧 기업의 실제 경쟁력을 가르는 핵심이 된다는 뜻"이라며 "임상 3상 면제 기조가 강화될수록 자사가 갖춘 개발·생산 일괄 체계와 글로벌 직판망이 더 큰 경쟁력을 발휘할 것"이라고 했다. 신약 부문에서도 항체-약물접합체(ADC), 다중항체 플랫폼, FcRn·삼중항체·공간전사체 기반 기술 등을 포함한 20여 개 파이프라인을 단계적으로 임상에 올릴 계획이라고 했다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 각광받는 비만 치료제 개발에도 속도를 낼 계획이다. 현재 글로벌 비만 치료제 시장은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물을 중심으로 경쟁이 격화하고 있는데, 셀트리온은 기존 단일·이중·삼중 작용제를 넘어서는 4중 작용 비만 치료제를 개발하겠다는 전략이다. 올해 말까지 물질 개발과 관련 특허 확보를 마무리하고 내년에는 허가를 위한 전임상에 돌입한다는 목표다. 서 회장은 "GLP-1 계열 비만 치료제 위고비의 시대는 오래 가지 않을 것"이라며 "현재 출시돼 있는 비만 치료제의 가장 큰 문제는 근육 감소 부작용으로 차세대 치료제는 이 부작용을 줄이면서 경구제로 개발돼야 시장에서 지속력을 가질 수 있다"고 했다. 이어 그는 "셀트리온이 개발 중인 4중 작용 비만 치료제는 비반응률을 5% 미만으로 낮출 수 있고, 체중 감소율도 약 25% 수준까지 끌어올릴 수 있을 것으로 예상한다"며 "현재 시장을 선도하는 글로벌 제품 대비 반응률과 효능에서 모두 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 했다. 그는 "비만 치료제 임상은 지원자가 매우 많아 환자 모집도 빠르게 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 내년 허가용 전임상에 돌입하면 임상 기간은 기존보다 짧아질 가능성이 크다"고도 했다. 이날 서 회장은 '램시마'의 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라' 매출 전망과 관련한 시장 우려에 대해서도 언급했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 환자 편의성을 높인 SC제형으로 개발해 2023년 미국에서 신약으로 허가받고 지난해 3월 시장에 출시했다. 회사는 짐펜트라 출시 초기 '연 매출 1조원' 전망을 내놨지만 미국 보험사(PBM) 등재 지연과 유통 구조에 대한 판단 착오 등의 이유로 목표치를 7000억원으로, 이어 다시 3500억원으로 하향 조정했다. 이에 따라 소액주주들은 매출 목표 번복에 대한 책임을 요구하며 자사주 소각과 지배구조 개선을 촉구하는 임시주총 소집 움직임까지 보이고 있는 상황이다. 서 회장은 "미국 3대 PBM 중 두 곳과의 등재는 마무리됐지만 한 곳은 아직 협의가 끝나지 않았다"며 "최근 미국 트럼프 행정부가 약가 인하 정책을 강하게 밀어붙이면서 사보험사 전체가 혼란스러운 상황"이라고 했다. 그는 "트럼프 정부가 오바마케어를 대체할 트럼프케어를 추진하면서 제약사에 환자와 직접 거래하라는 요구까지 나오는 분위기"라며 "짐펜트라는 유럽에서는 바이오베터로, 미국에서는 신약으로 허가받아 가격 비교 기준이 다르기에 미국 정부가 요구하는 약가 조정의 기준점이 명확하지 않은데 직접 협의를 추진할 것"이라고 강조했다. 그는 보험 환경이 혼란스러운 상황에서도 짐펜트라의 실제 처방 환자 수가 꾸준히 늘고 있다는 점을 피력했다. 서 회장은 "현재 미국 법인 보고 기준으로 연말이면 짐펜트라 처방 환자 수가 1만5000명 전후까지 증가할 것"이라며 "내년에는 시장 침투율도 본격적으로 개선될 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 항암 분야 바이오신약 ‘롤론티스’를 비롯해 한미의 독자 기술로 개발한 혁신 제품들을 앞세워 글로벌 진출의 보폭을 넓힌다. 한미약품은 28일부터 30일까지(현지시각) 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2025’에 참가한다고 28일 밝혔다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 순회하며 세계 최대 규모로 개최되는 제약바이오 전시회다. 올해는 세계 166개국, 2400곳 이상의 제약바이오 기업들에서 6만2000명 이상의 관계자들이 참석할 것으로 예상된다. 이번 행사에서 단독 부스를 운영하는 한미약품은 의약품 제조 역량과 우수한 제제 기술력이 집약된 로수젯과 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품을 선보이며, 한미의 성장 동력인 차세대 개량·복합신약 분야에서 글로벌 커뮤니케이션을 진행한다. 아울러 비만대사와 항암, 희귀질환 분야에서 가동 중인 30여개의 혁신신약 파이프라인을 소개하며, 유수의 글로벌 제약바이오 기업들과의 발전적인 협력 기회를 모색한다. 한미약품은 자체 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’를 앞세워 글로벌 시장 경쟁력을 적극 홍보한다. 롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 한국 제약기업이 항암 분야에서 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 첫 번째 제품이다. 2022년 미국 시장(현지 브랜드명 롤베돈)에 출시된 이후 우수한 효능과 안전성을 기반으로 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 미국 시장 누적 매출은 2000억원을 돌파했다. 롤론티스의 성공은 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’의 의약품 제조 역량도 동시에 주목받는 배경이다. 한미 바이오플랜트는 미국 시장에서 판매되는 롤베돈 원액을 생산해 현지에 공급하고 있다. 한미 바이오플랜트는 미국 FDA 승인 등을 통해 가장 최신의 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 이와 함께 첨단 대형 제조설비(최대 2만 5000리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 ‘위탁개발생산(CDMO)’ 수주 활동을 펼칠 계획이다. 동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 CDMO 회사들과는 달리 한미 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있어, 이 같은 방식으로 만드는 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 점이 차별점으로 꼽힌다. 한미약품이 신약개발 전문 기업으로서 탄탄히 구축한 ‘R&D 역량’을 토대로 세포주 개발부터 임상용 의약품 생산, 공정개발, 밸리데이션, 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성 및 상용의약품 생산까지 가능한 ‘엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스’를 제공할 수 있다. 한미약품 관계자는 “독자 개발한 혁신 제품과 현지 맞춤형 전략을 앞세워 글로벌 헬스케어 시장에서 비즈니스 영역을 확장하는 한편, 글로벌 스탠다드를 충족한 평택 바이오플랜트의 CDMO 비즈니스 역량을 잠재적 고객사들에게 적극 홍보할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "미국 관세를 피하는 방법은 결국 Made in USA로 생산하는 것이다. 이번 미국 현지 생산시설 인수를 통해 셀트리온은 관세 리스크에서 완전히 이탈하게 됐다." 서정진 셀트리온그룹 회장은 23일 미국 생산시설 인수 본계약 체결 관련 개최한 온라인 설명회에서 이 같이 말했다. 이날 셀트리온은 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 공시했다. 앞서 셀트리온은 지난 7월 29일 해당 시설 인수를 위한 독점 교섭 확약을 맺고 우선협상대상자로 선정됐다고 밝힌 바 있다. 이후 두 달간 실사와 협상을 거쳐 이날 최종 계약을 마무리했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)다. 인수 예정인 공장은 약 4만5000평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약 1만1000평 규모 유휴 부지도 보유 중이다. 양사는 계약에 따른 공장 인수 절차를 연말까지 종료하는 걸 목표로 협력을 지속한다는 방침이다. 인수 절차를 마무리한 뒤 자체 제품 생산을 위한 밸리데이션과 재승인 과정에 약 1년이 소요될 것으로 예상된다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 계획이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억원 이상을 추가 투자하겠다는 계획도 내놨다. 공장 인수와 증설을 합친 총 투자 규모는 최소 1조4000억원에 이를 전망이다. 셀트리온은 이번 인수 본계약 합의로 미국 관세 리스크에 대응하기 위한 종합 플랜을 완성했다는 입장이다. 서 회장은 "셀트리온은 미국 관세 리스크에 대응하기 위해 2년치 재고의 미국 이전, 현지 위탁생산(CMO) 기업과 계약 확대 등 중단기 전략을 선제적으로 조치해왔다"면서 "이번 인수를 통해 미국 내 관세 리스크를 해소하고 생산 비용을 절감해 글로벌 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 했다. 이번에 인수하는 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품(DS) 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시설로 인수 즉시 운영이 가능하다. 이로써 약 5년 이상 시간과 조(兆) 단위 이상 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있는 데다 투입 비용도 낮다는 게 회사 측 설명이다. 서 회장은 "관세 이슈 해소로 약 6000억원, 정제라인 두 개 확보로 8000억원, 현지 인력 전원 승계로 1500억원 이상을 절감해 총 1조5000억원 수준 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것"이라면서 "자체 공장을 새로 짓는 것보다 약 6년을 단축할 수 있다고 판단했다"고 말했다. 셀트리온은 인수 공장 내 확보된 유휴 부지에 주요 제품 생산을 위한 시설 증설도 빠르게 착수할 계획이다. 7000억원 이상을 추가로 투입해 증설을 마치면 인천 송도 2공장의 1.5배에 달하는 생산능력을 확보할 수 있을 것으로 회사는 내다봤다. 회사에 따르면 이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계까지 포함됐다. 신규공장 건설의 경우 초기 가동 준비와 운영 인력 확보, 훈련에만 천문학적인 비용과 수년의 시간이 투입돼야 하는 반면, 셀트리온은 실가동 cGMP 공장과 숙련된 현재 운영 인력을 그대로 인수하면서 이 같은 부담을 대폭 줄일 수 있게 된 셈이다. 서 회장은 "실사 결과 현지 직원의 숙련도가 높았고 인수에 대한 거부감도 크지 않았다"면서 "한국 조직과 협력하면 상호 보완적 시너지를 낼 수 있고 향후 증설 시에도 제약바이오 인재풀(Pool)이 넓은 뉴저지주의 인력 인프라를 적극적으로 이용할 수 있을 것"이라고 했다. 회사는 릴리와 CMO 계약도 함께 체결, 미국 현지 생산거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보했다. 계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정이다. 서 회장은 "생산시설의 반 정도는 기존의 릴리 제품을 생산해야 하는 CMO 계약을 원칙적으로 합의해 놓은 상태"라며 "나머지 절반은 셀트리온 자사 제품을 만들게 된다"고 했다. 이어 그는 "이에 따라 인수와 동시에 수익성을 유지하면서 운영을 이어갈 수 있다"면서 "현지 생산거점을 기반으로 매출 확대와 투자금 조기 회수도 가능할 것"이라고 덧붙였다. 서 회장은 이번 미국 생산시설 인수와 증설에 들어가는 투자 재원은 자체적으로 창출하는 세전·이자·감가상각 전 영업이익(EBITDA) 만으로도 충분히 충당할 수 있다고도 강조했다. 올 상반기 연결기준 셀트리온 EBITDA는 약 5395억 원이다. 이는 영업이익 3919억 원에 감가상각비 457억원과 무형자산상각비 1019억원을 더해 산출한 수치다. 서 회장은 "전 세계가 똑같이 어려운 상황이지만 우리 입장에서는 위기가 아니라 오히려 기회라고 생각한다"면서 "변수에 따라 더 공격적인 투자가 필요하다면 단행할 것"이라고 했다. 이어 그는 "인공지능(AI) 시대를 맞아 의약품 개발·생산 과정도 새로운 플랫폼과 솔루션을 적극적으로 도입할 수 있다"며 "남들보다 늦지 않게 경쟁력을 확보하기 위해 차세대 솔루션에도 더욱 많이 투자할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 시가총액이 1000억원 밑으로 내려갔다. GMP급 신공장 준공 이슈에도 시장은 반응하지 않았다. 미래 동력에 대한 기대감보다 실적·재무 악화, 증여 이슈 등 현실적 문제가 주가를 누르고 있는 모습이다. 대한뉴팜은 5일 종가는 6930원으로 시총 995억원을 기록했다. 불과 1년여 전인 지난해 9월 13일 1187억원과 비교해 200억원 가까이 빠졌다. 대한뉴팜 52주 최저인 올 4월 16일 976억원(종가 6800원)과 비슷한 수치다. 최근 대규모 투자를 통한 시설 성과를 냈지만 시장은 반응하지 않았다. 대한뉴팜은 지난 8월 14일 GMP급 신공장을 준공했다고 밝혔다. 신공장은 2023년 2월 컨셉 디자인을 시작으로 지난해 5월 기공식과 6월 착공을 거쳐 14개월간 총 3만5000여명의 인력이 투입돼 완성됐다. 총 투자비는 약 810억원이다. 이를 통해 연간 정제 8억 정, 캡슐 2억 개 생산이 가능한 대규모 생산능력을 확보했다. 2027년 1월 본격적인 공장 가동을 목표로 밸리데이션 및 품목 이전 작업을 진행할 계획이다. 다만 주가는 오히려 뒤로 갔다. 8월 14일 신공장 준공 소식 후 종가는 7260원으로 전일(7210원)과 비슷했다. 이후에도 주가는 밑으로 흘러 9월 5일 6930원까지 내려갔다. 거래량도 8월21일(9782주), 26일(9994주), 27일(7491주), 28일(8195주), 9월4일(7659주) 등 거래일에서 1만주 아래로 시장의 관심을 받지 못했다. 미래 동력에 대한 기대감보다 실적·재무 악화, 증여 이슈 등 현실적 문제가 주가를 누르고 있는 모습이다. 먼저 실적이다. 대한뉴팜 매출은 2022년 이후 사실상 정체다. 2022년 1980억원, 2023년 2042억원, 2024년 2022억원이다. 올 반기도 1017억원에 그쳤다. 수익성도 악화되고 있다. 2022년 276억원에서 2023년 188억원, 2024년 187억원으로다. 올 반기는 73억원에 불과하다. 유동성 지표도 악화되고 있다. 대표적으로 순차입금(총차입금-현금및현금성자산)이 크게 늘었다. 지난해말 279억원에서 올 반기말 643억원이다. 6개월새 364억원이 늘었다. 신공장 준공과 연관된 것으로 보인다. 올반기말 총차입금은 805억원으로 이중 단기차입금이 399억원으로 절반 가량이다. 같은 시점 현금및현금성자산(161억원)을 2배 이상 넘는 수치여서 향후 단기차입금 연장이나 추가 조달이 이뤄질 가능성이 있다. 장기차입금 406억원은 2027년에 전액 상환할 계획이다. 증여 이슈가 주가 발목을 잡고 있다는 분석도 있다. 대한뉴팜 후계자는 2세 이원석(48) 대표로 굳어진 상태다. 다만 대한뉴팜 최대주주는 26.53%를 쥔 이완진 회장이다. 이원석 대표(7.92%)와는 3배 차이가 넘는다. 이에 증여 가능성이 거론된다. 주가도 저점으로 평가받는 시기여서 증여세 등을 감안하면 조만간 증여 작업이 이뤄질 수 있다는 분석도 나온다. 여기에 이완진 회장도 74세 고령이다. 업계 관계자는 "대한뉴팜 시총이 1000억원 아래로 내려갔다. 시설 성과에도 실적·재무 악화, 증여 이슈 등 현실적 문제가 주가를 누르고 있는 모습이다. 거래량을 봐도 52주 최대가 13만주에 불과할 만큼 시장에서 소외를 받고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 경우 대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5% 이상인 경우가 많아 '비교용출 불가 사유'가 될 수 없어 주의가 필요하다. 올해 한약(생약)제제 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 식품의약품안전처는 1일 '한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인안내서)를 공개했다. 식약처는 올해 스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다. 한약(생약)제제의 경우 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 생동시험이 어려워 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받게 된다. 이와 관련해 질의응답을 보면 한약(생약)제제 비교용출 불가사유가 다양하게 담겼는데, '의약품동등성시험기준'에 따르면 대조약과 시험약의 함량이 5% 이상 차이날 경우 시험약 선정이 어려워 '비교붕해시험'이 가능하지만 한약(생약)제제는 불가하다. 식약처는 "한약(생약)제제의 경우 각 지표성분에 대한 함량기준이 넓은 범위 또는 기준치 이상으로 설정돼 있다"며 "대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5 % 이상인 경우가 많아 비교용출 불가 사유에 적합하지 않다"고 설명했다. 따라서 대조약과 시험약의 지표성분에 대한 함량시험 결과값을 고려해 비교용출시험을 실시해야 한다. 비교용출시험이 불가능한 경우에는 예비시험결과 등 과학적인 근거에 따른 사유를 제출해야 한다. 시험기초자료(raw data 등) 및 시험성적서 등 시험성적에 관한 자료 일체와 공정서 이외의 분석방법을 사용했을 경우에는 밸리데이션 자료도 제출해야 한다. 또한, 비교용출시험이 불가능한 사유로 ▲미량성분으로 정량한계 이하일 때 ▲용출액 중 지표성분의 안정성이 확보되지 않는 경우 등이 있다. 특히, 오일이 주성분인 제제의 경우 비교용출시험은 '대한민국약전' 용출시험법 제2법(패들법)으로 실시하는 것이 원칙이나 제제 특성상 어렵기 때문에 제1법(회전검체통법) 또는 제3법(Flow-Through Cell법) 실시 가능하다. 주성분의 종류가 동일하고 함량이 서로 다른 품목들(80 mg, 120mg)의 동일한 주성분 제조원을 추가해 비교용출시험을 하는 경우, 품목별로 변경 전·후 품목의 동등성을 입증해야 한다. 주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 제네릭의약품 품목허가(180mg →360mg) 시 비교용출시험을 진행할 경우, 용출용기 당 각 1캡슐(1정)씩 투입해 시험해야 한다. 다만 주성분의 용해도가 낮아 싱크조건을 고려해야 하는 경우는 대조약과 시험약의 주성분 용량을 통일해 시험할 수 있다. 두 가지 생약으로 이루어진 복합제로서 A성분은 비교용출시험이 가능하지만, B성분은 비교용출시험이 불가한 경우, 예비실험결과 등 시험이 불가능한 사유를 제출하고 A성분에 대한 비교용출시험 결과보고서와 B성분 용출시험 대체자료로서 비교붕해시험 결과 보고서를 같이 제출하면 된다. 한편 시험약 생산규모의 경우 최소 10만 단위 이상이나, 만약 최종완제품의 생산규모가 10만 단위 보다 적을 경우에는 최종 완제품의 생산배치로 설정할 수 있다. 이 경우 실생산 규모를 확인하기 위해 제조지시기록서 및 제조사가해당품목 생산 규모를 설정하게 된 근거 자료(판매 예측 설정 근거 등)를 같이 제출하면 된다. 타사의 국내 제조허가품목과 동일한 주성분을 함유한 고함량 제품을 최초 수입품목으로 허가 받아 대조약을 구할 수 없을 경우, 비교용출시험자료를 대신해 단독용출시험자료를 제출할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 실적과 재무가 악화됐다. 올 반기 매출은 정체됐고 영업이익, 순이익은 전년동기대비 30% 이상 빠졌다. 순차입금(총차입금-현금및현금성자산)은 650억원에 육박한다. 6개월전보다 380억원 가량 늘었다. 현금은 줄었고 차입금은 늘었다. 대한뉴팜은 지난해 5월 429억원 규모의 시설투자를 결정했다. 429억원은 전년 영업이익의 2배가 넘는 금액이어서 당시 수익성 및 유동성 지표 우려가 제기됐다. 1년 뒤 우려는 현실화됐다. 회사는 최근 공장 준공을 마무리하고 턴어라운드에 나선다는 계획이다. 대한뉴팜은 올 반기 매출 1014억원으로 전년동기(1024억원) 대비 0.68% 감소했다. 같은기간 영업이익(108억→73억원)과 순이익(108억→56억원)도 각각 32.41%, 48.15% 줄었다. 실적 부진이 지속되고 있다. 대한뉴팜 매출은 2022년 이후 사실상 정체다. 2022년 1980억원, 2023년 2042억원, 2024년 2022억원이다. 올 반기도 1017억원에 그쳤다. 수익성도 악화되고 있다. 2022년 276억원에서 2023년 188억원, 2024년 187억원으로다. 올 반기는 73억원에 불과하다. 이에 영업이익률은 2025년 반기 7.18%까지 내려왔다. 2020년(16.59%)과 비교하면 절반 수준이다. 순이익도 비슷한 추세다. 2022년 243억원에서 2023년과 2024년 각각 125억원, 155억원이다. 올 반기도 56억원에 머물렀다. 유동성 지표도 악화되고 있다. 대표적으로 순차입금(총차입금-현금및현금성자산)이 크게 늘었다. 지난해말 279억원에서 올 반기말 643억원이다. 6개월새 364억원이 늘었다. 올반기말 총차입금은 805억원으로 이중 단기차입금이 399억원으로 절반 가량이다. 같은 시점 현금및현금성자산(161억원)을 2배 이상 넘는 수치여서 향후 단기차입금 연장이나 추가 조달이 이뤄질 가능성이 있다. 장기차입금 406억원은 2027년에 전액 상환할 계획이다. 대한뉴팜의 실적과 재무 악화는 대규모 시설투자와 연동된 것으로 보인다. 회사는 최근 GMP 신공장을 준공했다고 밝혔다. 2023년 2월 컨셉 디자인을 시작으로 지난해 5월 기공식과 6월 착공을 거쳐 14개월간 총 3만5000여명의 인력이 투입돼 완성됐다. 총 투자비는 약 810억원이다. 기존 공시에 밝힌 최초 투자금 429억원을 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 업계 관계자는 "대한뉴팜의 지난해 5월 429억원 규모 시설투자 결정 당시 수익성 및 유동성 지표 우려가 제기됐다. 429억원은 2023년 영업이익의 2배가 넘는 금액이어서다. 최종 투자금은 810억원이다. 시설 투자가 마무리는 됐지만 실적, 재무 악화 우려는 현실화됐다"고 진단했다. 대한뉴팜은 시설 투자를 마무리하고 턴어라운드에 나선다는 계획이다. 이번 810억원이 투입된 신공장은 EU GMP Annex1 가이드라인을 반영한 주사제 생산라인과 노출을 최소화한 BIN 시스템을 적용한 고형제 생산라인을 갖추고 있다. 이를 통해 연간 정제 8억 정, 캡슐 2억 개 생산이 가능한 대규모 생산능력을 확보했다. 2027년 1월 본격적인 공장 가동을 목표로 밸리데이션 및 품목 이전 작업을 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 준공은 단순한 생산능력 확충을 넘어 고품질 의약품의 안정적 공급과 수출 확대의 기반을 마련하는 계기가 될 것이다. 향후 연구개발 역량을 전략적으로 강화해 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 한편 대한뉴팜 최대주주는 26.53%를 쥔 이완진 회장이다. 2세 장남 이원석 대표(7.92%)와는 3배 차이가 넘는다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 GMP 신공장을 준공했다고 14일 밝혔다. 회사에 따르면 신공장은 2023년 2월 컨셉 디자인을 시작으로 지난해 5월 기공식과 6월 착공을 거쳐 14개월간 총 3만5000여명의 인력이 투입돼 완성됐다. 총 투자비는 약 810억원이다. EU GMP Annex1 가이드라인을 반영한 주사제 생산라인과 노출을 최소화한 BIN 시스템을 적용한 고형제 생산라인을 갖추고 있다. 이를 통해 연간 정제 8억 정, 캡슐 2억 개 생산이 가능한 대규모 생산능력을 확보했다. 2027년 1월 본격적인 공장 가동을 목표로 밸리데이션 및 품목 이전 작업을 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 준공은 단순한 생산능력 확충을 넘어 고품질 의약품의 안정적 공급과 수출 확대의 기반을 마련하는 계기가 될 것이다. 향후 연구개발 역량을 전략적으로 강화해 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제약업계 부담을 경감하기 위한 방안을 마련 중이다. 식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다. 당시 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다. 멸균 후 필터의 무결성을 확인하는 'PUPSIT' 등은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다. 하지만, 무균완제의약품을 대상으로 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 시행이 다가오면서 일부 제약회사들이 무균제제 제조를 중단하거나 철회하는 상황이 나오고 있다. 특히 지난 2022년부터 3년 동안 공급 불안정을 반복해온 일동제약의 '아티반주사'가 생산 및 공급중단을 선언하면서, 무균제제 GMP 강화에 따른 여파가 시작된 것이 아니냐는 이야기도 흘러나왔다. 이와 관련 김정연 식약처 의약품품질과장은 10일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아티반은 공급중단 이슈가 꾸준히 있었고, 지난해말부터 업체와 지속적으로 소통을 했다"며 "GMP 기준 강화로 시장 철수를 결정했다기 보다, 제품 수익성이나 약가 이슈 등의 내부 사정이 있었던 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 이 같은 분위기는 지난 4월 30일 식약처와 무균제제 제조 공장장 간담회에서도 비슷하게 전해진 것으로 알려졌다. 김 과장은 "지난달 공장장 간담회에 20여개 업체에서 참여했고, 식약처는 PIC/S 가입국 52개국에서 똑같이 쓰고 있는 기준을 적용할 수 밖에 없다는 입장을 전달했다"며 "제조업체들 또한 준비과정에서 어려움을 이야기 했고, 식약처 차원에서 기술지원, 규제지원을 진행하기 위해 연구 플랫폼을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 근거자료를 마련하려 한다"고 말했다. 식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련하려 한다. 김 과장은 "우선 대용량 수액제의 경우 GMP 기준 강화로 EU Annex1을 따를 경우 매 로트마다 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 부분을 업체들이 가장 부담으로 느끼고 있다"며 "제약협회와 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3개 업체를 중심으로 기준이 완화되더라도 GMP 품질 변화가 없는 근거를 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 했다. 이번 연구에 참여하는 3개 업체의 경우 대용량 수액제 제조의 90%를 차지하고 있으며, 지난해 11월부터 제약협회, 식약처와 만남을 갖고 연구 프로토콜을 만들어 킥오프 미팅, 사전워크숍 등의 진행을 마쳤다. 연구를 주도하고 있는 천청운 제약바이오협회 연구위원은 "그동안 프로젝트의 방향성을 명확히 설정하기 위해 식약처, 업체와 미팅을 자구 가졌다"며 "오는 10월까지 결과물을 도출해 정책에 반영될 수 있도록 하는 게 목표"라고 했다. 천 위원은 "Annex1 고시 개정으로 무균제제 업체들의 부담이 큰 상황"이라며 "부담을 축소하는 방안을 찾으려 했고, 첫번째로 조제, 여과, 충전, 멸균 등의 공정에서 어느 정도의 레벨로 밸리데이션을 하는게 바람직한지를 연구하고 있다"고 했다. 이와 관련 김 과장은 "GMP는 정해진 정답이 없고, 목적을 달성하기 위한 기술적, 과학적 인정 근거가 마련되면 되는 것"이라며 "PIC/S에서 원하는 수준의 무균을 인정할 수 있는 근거가 연구결과를 통해 마련됐으면 한다"고 했다. 식약처는 이번 연구를 통해 대용량 수액제 기준 완화 뿐 아니라 CCS, PUPSIT 등의 가이드라인 마련까지 기대하고 있다. 천 위원은 "CCS는 작은 회사들이 경험이 없어 접근법 조차 어려워한다"며 "큰 회사를 통해 연구를 진행한 다음 가이드를 마련해 작은 회사들이 따라올 수 있는 가이드를 연말까지 마련하는 게 목표"라고 했다. PUPSIT의 경우 시행일이 내년 12월인 만큼, 별도의 프로젝트팀이 가이드라인 마련에 나선 상황이다. 김 과장은 "GMP 이슈의 경우 각 회사에서 제도대로 시행하는게 원칙이지만, 식약처 입장에서는 제약업계와 소통을 통해 도움을 주려 노력했다"며 "지난해 11월부터 본격적으로 협회, 업계와 만나 국제조화를 위한 기준을 따라 달라고 했고, 공통의 연구과제에 대한 공감대도 형성했다"고 했다. 김 과장은 "비용 지원은 어려운 상황이라 직접적인 지원을 해줄 수 없지만, 규제나 기술 측면에서 지원을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 고심하고 있다"며 "연구 결과가 나오면 어느 정도 방향성을 갖고 GMP 관리 방안을 마련하는 것인 만큼, 비용적인 측면에서도 절감 효과가 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 실시한 의약품 제조소 GMP 정기실태조사를 공개한 결과, 품질경영이나 제조·시설 장비에 대한 지적이 많았다. 식약처는 지난 2022년 10월 28일부터 의약품 등 GMP 실사 결과 공개를 진행하고 있다. 해외제조소를 시작으로 국내 제약회사까지 총 398건의 결과가 공개됐다. 공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다. GMP 실사 결과 공개는 미국과 유럽 수준으로 진행하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적으로 추진 중이다. 실태조사 결과의 경우 실사대상 품목이나 GMP 평가 결과 지적(보완)사항이 있으면 요약돼 공개된다. 다만 실태조사 대상 품목이나 지적사항 등은 법적 근거가 마련되기 전까지 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다. 지난 14일 경동제약, 알보젠코리아, 태극제약, 명인제약 등 4곳의 국내 제약회사의 지난해 정기실태조사 결과가 공개됐으며, 경동제약은 결과 미동의로 모든 내용이 음영처리 됐다. 공개된 3개 제약회사의 지적사항을 보면 명인제약은 '명도파정25/100mg', '이가칸에프캡슐', '리스펜오디정2mg', '클로바주(아시클로버)', '모틴주(파모티딘)', '레보멜스주사액(L-아스파르트산-L-오르니틴)' 등 6개 품목에 대해 실사가 이뤄졌다. GMP 평가 결과 지적(보완) 사항으로 중요 3건, 기타 14건이 있었다. 중요 지적은 공개돼지 않았으며, 기타 지적으로 GMP 위원회 운영과 일탈 처리, 품질(보증)부서 책임자의 업무 위임범위 설정, 공급업체 평가방법 기준 설정, GMP 문서 관리방안 마련 등이 있었다. 태극제약은 '로파인캡슐(로페라미드염산염)' 외 5개 품목에 대한 실사를 진행한 결과, 기타 지적사항 6건이 발생했다. 품질경영 분야에서는 데이터 완전성 관리조직 및 점검범위, 절차에 대한 적절한 관리방안 마련에 대한 지적이 있었으며, 시설관리 및 조직관리, 공급자관리 등의 지적이 나왔다. 특히 시험관리의 경우 '시험에 사용하는 엑셀프로그램에 대해 밸리데이션 또는 검증자료를 마련하고, 시험에 사용하는 계산식에 대해 적합함을 검증하라'는 요구가 있었다. 알보젠코리아는 '푸링정(펜디메트라진타르타르산염)', '올리엣캡슐120mg(오르리스타트)', '마이토닌정25mg(베타네콜염화물)' 등 3개 품목이 실사 대상이었다. 지적사항으로는 품질이사의 역할 및 책임 명확화, 경고 및 대응수준 초과시 관리 조치, 세척 밸리데이션 시 검채 채취 위치 및 방법 명확화, 작업실 개인 전화기 관리 등이 있었다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오홀딩스그룹의 자회사 에스티팜이 올 1분기 아쉬운 성적표를 받았다. 29일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 올 1분기 영업이익 10억원을 기록했다. 전년 동기 대비 45.5% 감소한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 1.4% 늘어난 524억원으로 집계됐다. 에스티팜은 "매출은 소폭 증가했으나 각종 비용 증가로 인해 영업이익이 감소했다"라며 "전년 동기 대비 매출원가와 경상 연구비가 증가했고 사내근로복지기금이 추가됐다"고 했다. 1분기 매출을 세부적으로 보면 저분자화합물 매출이 전년보다 크게 줄었다. 1분기 저분자화합물 매출은 11억원으로 전년 동기 대비 73.6% 줄었다. 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소가 주 원인이다. 주력 사업으로 내세우는 올리고 매출이 증가한 점은 고무적이다. 1분기 올리고 매출은 376억원으로 전년 동기 대비 8.9% 늘었다. 세부 매출은 고지혈증 치료제 264억원, 혈액암 치료제 61억원, 설비사용수수료 23억원 등이다. 이외 1분기 메신저 리보핵산(mRNA) 매출은 6억원을 달성했다. 위탁임상(CRO) 등 기타 매출은 77억원으로 2023년 대비 2024년 CRO 수주가 증가하는 등 수요 회복세에 접어들었고 영업손실 규모도 감소하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 에스티팜은 올해 올리고 위탁개발생산(CDMO) 파이프라인 상업화 등이 예정돼 있다고 밝혔다. 올리고 CDMO 파이프라인 유전성 혈관부종 치료제는 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 상업화 승인을 앞뒀고 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제의 FDA 상업화 승인도 가능할 전망이다. 임상 단계 파이프라인 중 희귀 심혈관질환 치료제 적응증 확장 3상 결과도 연내 발표될 것으로 회사는 내다봤다. 에스티팜은 지속적인 물량 증가에 대응하기 위해 올리고 제조 시설 증설에도 나섰다. 에스티팜은 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 초기 투자금 1100억원을 들여 제2올리고동을 신축, 연면적 약 3300평, 7층 규모의 올리고 생산 시설을 구축하겠다는 계획을 내놨다. 제2올리고동은 2023년 착공해 오는 4분기부터 가동할 예정이다. 제2올리고동이 가동되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4몰(mol)에서 최대 14몰까지 늘어난다. 에스티팜 관계자는 "제2 올리고동 완공 후 밸리데이션 작업을 진행 중"이라면서 "sgRNA생산 라인도 구축하고 있으며 이는 3분기부터 가동할 것"이라고 했다. 이어 "에이즈치료제인 STP-0404 글로벌 임상 2상 중간 결과는 3분기 내 발표 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다. 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정하고 있다. 이번 결과는 식약처와 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 노력한 결과로, 에콰도르가 지난해 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정(2025년 6월 발효)하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 것이다. 앞으로 에콰도르에서는 대한민국약전을 준수하는 의약품은 공식 의약품(Official Medicines)으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 아울러 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 기대한다. 또한 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다. 참고로 이집트 의약품청(EDA)에서도 의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)에 대한민국을 신규 등재(24년 7월)했다. 이에 따라 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 신뢰기반 신속심사제도 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다. 식약처는 ICH·PIC/S·WHO 등 국제기구 내에서 적극 활동하며 선진 규제기관과 협력을 강화하고, 대한민국약전을 국제조화하는 등 우리의 규제역량을 널리 알려왔다. 이런 노력의 성과로 지난 2023년에는 세계 최초로 WLA에 등재되어 선진 규제역량을 세계에서 인정받았고 그 결과 필리핀, 파라과이에 이어 에콰도르, 이집트에서도 참조기관으로 지정됐다. 오유경 처장은 "이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과"라며 "우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다"며 "식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"고 환영했다. 식약처는 국내 의약품이 남미·아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 다각적으로 협력하여 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀(대표이사 원성용)이 국가신약개발사업단으로부터 세포·유전자 부문 2025년 화학·제조·품질관리(CMC) 전략컨설팅 사업수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다. 2025년 CMC 전략컨설팅 지원사업은 글로벌 수준의 CMC 데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공한다. 해당 사업에는 지난해 사업수행기관 6곳이 선정됐다. 또 총 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다. 이를 통해 CMC 전략컨설팅과 연계된 위탁개발생산(CDMO) 계약이 진행되는 등 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 기여했다는 게 사업단 측 설명이다. 올해의 경우 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행한다. 지씨셀은 세포·유전자 부문의 주요 사업수행기관으로 선정됐다. 지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적인 지원을 맡는다. 컨설팅 범위는 ▲개발 전략(후보물질 검토, 개발 단계별 일정 및 계획 수립) ▲제조 및 생산(대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산) ▲품질평가(분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안) ▲인허가 및 실사(CTD 모듈 3 작성, GMP 시스템 확립, IND 신청 및 규제기관 대응) 등이다. 지씨셀은 컨설팅 과정에서 도출된 전략을 실제 적용할 수 있도록 CDMO 연계도 지원한다. 이를 통해 신약 개발 기업의 성공적인 임상진입을 돕는다는 계획이다. 지씨셀 관계자는 "이번 사업단의 2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 선정은 국내 세포·유전자 치료제 분야에서의 전문성을 인정받은 결과"라며 "신약 개발 기업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약업계와 함께 운영한 '의약품 심사소통단(CHannel On RegUlatory Submission&Review, 이하 코러스)'이 2년간 20여 개 가이드라인 재·개정에 기여하며 성공적인 업계-규제당국 간 소통 모델로 자리매김했다. 식품의약품안전평가원은 지난 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 코러스 1기의 성과를 발표하는 기자간담회를 개최했다. 코러스는 평가원과 업계가 함께 소통하며 규제 환경을 개선하기 위해 2023년 3월 발족한 협의체다. 의약품심사부장을 단장으로 하고 의약품규격과가 총괄기획을 맡았으며 ▲임상시험 심사 ▲허가·심사 지원 ▲전주기 변경관리 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사 등 5개 분과는 업계와 식약처에서 각 1명씩 분과장을 선임해 운영했다. 박상애 의약품심사부 의약품규격과장은 "제약업계 종사자들이 식약처 허가·심사 과정에서 소통을 원하지만, 심사자들이 바쁘고 여유가 없다보니 직접 시간을 내달라고 하기 어려워 했다"며 "지난 2023년 소통의 기회를 정기적으로 만들고자 코러스가 발족되면서 2023년 25회, 2024년 40회 등 총 65회 모임을 통해 20개 이상의 가이드라인을 제·개정하고 심사사례집, 보완사례집 등을 만드는 성과를 냈다"고 밝혔다. 이날 간담회에서는 각 분과장들이 참석해 2년 동안의 성과를 공유하는 시간을 가졌다. 국내 제약업계가 많은 관심을 갖는 동등성 분과에서는 생물학적동등성(생동) 시험 부담을 크게 줄이는 성과가 나타났다. 동등성 분과장을 맡은 동구바이오제약 정기훈 이사는 "제조소 변경 시 제조 장비가 동일하고 품질에 영향이 없다면 고비용의 생동시험 대신 비교용출로 품질을 입증할 수 있도록 한 가이드라인이 곧 고시될 예정"이라면서 업계와 식약처가 함께 만들어냈다는데 의미를 부여했다. 이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 하는 등 업계의 실질적 부담을 경감하는 성과를 이뤘다. 제약사들의 필수 관문인 CTD(국제공통기술문서)를 다루는 전주기관리 분과에서는 실무자들의 고충을 직접 해소했다. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집'을 개정했으며, 'CTD 제조방법 최초 반영 심사 방안'과 '제조방법 변경관리 질의응답집' 등 공무원 지침서를 발간해 제약사들이 일상적으로 직면하는 문제들에 대한 명확한 기준을 제시했다. 전주기관리 분과장을 맡은 대원제약 김주일 부사장은 "제약회사가 가장 어려운 것은 법이 어떻게 만들어졌는지 모르고, 회사와 동떨어진 내용이 계속 나오는 점"이라며 "코러스를 통해 식약처와 직접 소통할 루트가 생겨 큰 도움이 됐다"고 말했다. 특히 올해 신설 예정인 '원료DB 분과' 마련을 위해 전주기관리 분과에서 노력을 기울였다. 김 부사장은 "제네릭 불순물 이슈 때문에 이를 데이터베이스화 할 수 있는 새로운 팀을 만든다고 한다"며 "전주기관리 분과 안에 원료반, 완제반, 질의응답반, 고시개정반 등이 있는데 원료반에서 많은 역할을 하고 있다"고 덧붙였다. 허가& 8231;심사지원 분과는 인공지능(AI), 실사용데이터(RWD) 등 새로운 기술에 대응하기 위한 소분과를 운영하고 이를 통해 관련 안내서와 사례집을 발간했다. 또한 의약품 표준제조기준(이하 표제기) 고시 개정을 위해 업계 의견을 수렴하고 일반의약품 관련 신규 제형, 신규 배합성분을 추가하는 등 업계의 필요사항을 반영했다. 허가& 8231;심사지원 분과장 유한양행 이병무 이사는 "특히 AI는 이제 막 화두가 되는 분야인데, 비임상·임상에서 실제 어떤 부분에 활용되는지 사례집에 반영한 것은 의미 있는 성과"라고 평가했다. 글로벌 기준의 임상시험 환경을 구축한 임상시험 분과의 성과도 주목할 만하다. 임상시험 분과는 업계의 애로사항을 수집해 카테고리별로 정리하고 식약처와 논의했으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 가이드라인을 공유했다. 이를 통해 '항암제 임상시험 가이드라인'에 최근 항암제 임상시험에서 자주 활용되는 '마스터 프로토콜(전체 시험 구조 안에서 하나 이상의 시험 약물 및/또는 하나 이상의 질병 환자군에의 안전성 및 유효성을 동시에 평가하기 위해 설계된 임상시험)' 관련 내용을 담았다. 임상시험 분과장 GSK 임민영 상무는 "식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 세 그룹이 임상시험 심사에 대해 논의할 수 있는 장이 생긴 것이 가장 큰 성과"라며 "가이드라인 해석 차이에 대한 보완사례집이 현장에서 큰 도움이 되고 있다"고 전했다. 첨단품질 분과는 신기술 의약품 가이드라인 개발에 집중했다. 특히 '경계성 복합구조 의약품' 개발 증가 추세에 발맞춰 '합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용 의약품 품질 가이드라인'과 '합성 펩타이드 의약품 가이드라인'을 개발했다. 또 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 '원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정' 가이드라인을 마련, 국내 연속제조공정의 기반을 구축했다. 첨단품질 분과장 GSK 정유진 전무는 "GLP-1 등 비만 치료제로 주목받는 합성 펩타이드가 바이오에서 합성 분야로 전환되고 있다"며 "분과 참여 기업 중 하나인 LG화학이 연속제조 의약품 시판 허가를 위한 밸리데이션 단계를 준비하는 과정에서 식약처와 업계가 함께 문구 하나하나를 점검했다"고 전했다. 이날 분과장들은 코러스 공식 모임 외에도 업체 간 비공식 모임을 통해 추가적인 의견 교환이 활발했다는 점을 강조했다. 김주일 부사장은 "식약처와의 공식 모임 외에도 업계끼리 더 많은 만남을 가졌다"며 "각 회사가 갖고 있는 고민을 솔직하게 공유하면서 실질적인 해결책을 모색했다"고 설명했다. 일부 안건의 경우, 식약처에 저녁에 질문을 보내면 새벽에 답변이 오는 등 적극적인 소통이 이뤄졌다는 일화도 공유했다. 참여자들의 높은 만족도는 재참여율에서도 확인된다. 식약처에 따르면, 코러스 1기 참여자의 96%가 2기에도 참여 의사를 밝혔다. 참여자들은 실제 업무에 직접 도움되는 지식 습득, 식약처와의 직접 소통 기회, 동종 업계와의 네트워킹 등을 주된 이유로 꼽혔다. 임민영 상무는 "다양한 제약회사의 관계자들이 모이면서 여러 입장을 끊임없이 조율하는 과정을 겪었다"며 "우리끼리 조율해서 식약처에 안건을 올리고, 성과로 이어지는걸 확인했다. 앞으로도 활발한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"고 평가했다. 정유진 전무 역시 "LG화학이 연속제조공정으로 허가를 준비하는 단계에서 논의의 장이 만들어진 적이 있었는데, 한 회사의 문제가 아니라 모두의 문제라고 생각하고 고민하고 선제적으로 대응하려는 모습이 돋보이기도 했다"며 "수십개의 회사가 모였음에도 하나의 문제를 해결하기 위해 오픈디스커션을 하는 자리가 마련될 수 있어 좋았다"고 언급했다. 식약처는 오는 17일 코러스 2기를 출범한다. 1기의 소통에서 한 걸음 더 나아가 공감을 핵심 가치로 삼는 2기는 5개 분과에서 11개 분과로 확대된다. 코러스 2기는 AI 활용 심사 시스템, 유전독성 불순물 데이터베이스, 신기술 의약품 가이드라인, 제네릭 의약품 국제조화 등을 중점 과제로 삼을 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 22일 충청북도 진천군에 위치한 본사에서 신축 보관소 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 준공식에는 유주평 대표이사를 비롯한 경영진, 시공사 유니크건설 김기식 대표, 감리 시노시아 이영주 대표 등 주요 관계자들이 참석, 테이프 커팅식과 현장 투어를 포함한 세레머니로 준공을 축하하고 보관소의 무재해 운영을 기원했다. 신축 보관소는 기존 공장의 건물을 철거한 후 약 35억원을 투자해 연면적 759.46제곱미터에 6열 8단 1152셀 규모로 건설, 의약품 보관에 적합한 밸리데이션을 진행하고 2024년 12월 허가 승인을 완료했다. 유영제약은 2022년 프리필드 주사제 생산라인 증축을 성공적으로 완료한 데 이어, 이번 보관소 준공을 통해 진천공장의 생산 및 물류 시스템을 한층 더 강화했다. 새로운 보관소는 의약품 원료와 완제품의 체계적인 보관을 가능하게 하여 품질 관리와 공급 안정성을 크게 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 유영제약 관계자는 “이번 신축 보관소 준공은 진천공장이 생산 효율성과 품질 관리의 중심 거점으로 자리 잡는데 중요한 전환점이 될 것”이라며 “글로벌 제약 시장에서 신뢰받는 기업으로 도약하기 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 특히, 히알루론산 주사제와 자체 개발 의약품의 생산 및 유통 역량을 대폭 확충함으로써 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 더 강화할 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 폐수배출시설 적용기준을 초과한 조아제약 함안공장이 내일(24일)부터 무기한 가동 중단에 들어간다. 이번 처분은 지난해말 환경부 낙동강유역 환경청 점검에서 특정수질 유해물질 검출에 따른 관할 지자체인 함안군의 행정명령에 기인한다. 공시 등의 자료에 따르면 함안농공단지 내에 위치한 조아제약 공장은 특정유해물질 배출시설 설치기준상 기준치 0.01ppm에서 0.011을 초과한 0.021ppm의 특정수질 유해물질이 검출되어 위반적용을 받았다. 측정된 0.021ppm은 10억분의 2.1개로 일반 산업단지 배출허용 기준을 크게 하회하는 결과로 배출시설 제한지역과 배출시설 설치기준을 적용받아 초과로 간주됐다. 일반 산업단지 기준(0.1~0.5ppm)으로는 위반이 아니지만 농공단지의 엄격한 기준(0.01ppm, 먹는물 기준)을 적용받은 결과다. 함안군의 폐수배출시설 폐쇄로 조아제약 공장은 이달 24일부터 무기한 제품생산이 중단된다. 다만, 주력 제품에 대한 안전재고 확보로 영업·유통에는 지장이 없을 것으로 확인된다. 이번 폐수처리 사안은 제품의 안전·유효성을 비롯한 공장 전반의 GMP·밸리데이션과는 별개의 문제로 생산중단일 이전에 제조한 제품과 상품에 대해서는 유통과 판매가 가능하기 때문이다. 조아제약 측은 현재 폐수시설 보완을 완료하고 외부 공인기관에 폐수 자가측정을 완료한 상태다. 조아제약 관계자는 "향후 모든 배출시설에 대한 정비를 공고히 해 정상조업을 차질없이 진행할 계획이다. 지속적인 모니터링을 통해 환경보호에 더욱 신경 쓸 것이다"라며 "조업중단기간동안 영업에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 아울러 "폐쇄행정명령 기간은 아직 확정되지 않았지만 관련 사안에 대한 점검이 모두 완료된 상황이기 때문에 지자체와 협의 후 기간을 최대한 단축할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 동국제약, 바이엘코리아, HLB제약 등 국내외 제약바이오업계가 전문의약품(ETC), 개발 등 다양한 부문에서 수시채용을 실시하고 있다. 제뉴원사이언스와 삼양화학공업은 관리약사를 채용 중이다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 한독은 ▲품질관리(QC) ▲기술 ▲제조약사 ▲IT ▲마케팅 등 다양한 부문에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 전형은 서류 접수 이후 1차면접, 2차면접, 최종면접 순으로 진행된다. 대웅은 임상연구팀에서 근무할 인재를 모집 중이다. 주요 업무는 소화기/감염 질환 임상시험 개발, 국내 및 다국가 임상시험 수행 등이다. 약학 관련 석사 이상 전공자가 필수 지원자격 요건이며, 비즈니스 영어 가능자를 우대한다. 제뉴원사이언스는 세종시에서 근무할 제조관리약사를 채용하고 있다. 담당업무는 제조 지시 및 기록서 검토·승인, GMP 문서 검토 등이다. 이력서 접수 마감 기한은 2025년 1월 1일 수요일까지다. 대웅은 약대심화실습에 참여할 약대생을 모집하고 있다. 필수 지원자격 요건은 약학대학 5학년에서 6학년까지 약대심화실습이 가능한 약대생으로, 합격자들은 15주 기간 동안 실습일정에 맞춰 출근해야 한다. 개발, 마케팅, 생산 분야 중 선택해 지원할 수 있으며, 근무 예정지는 서울 삼성동에 위치한 대웅 본사다. 유한양행은 대구에서 근무할 약사 인재를 채용 중이다. 주요 업무는 소비자 대상 제품 상담, 학술 업무 지원(거래선 방문, 세미나, 학회), 지점 영업사원 제품 교육 등이다. 지원을 원하는 사람은 유한양행 홈페이지(http://www.yuhan.co.kr)에 접속해 지원서를 제출하면 된다. 동국제약은 ▲영업 ▲마케팅 ▲개발 ▲헬스케어 ▲관리 부문에서 정규직 채용을 실시하고 있다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 면접 순으로 진행된다. 서류접수 마감 기한은 12월 8일 일요일까지다. 바이엘코리아는 Country HSE Manager 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 주요 업무는 사업장 산업보건/위생, 정부기관 실태조사/점검 대응 등이다. 산업안전보건법에 따라 보건관리자로 선임가능한 자격 보유자, 관련 경력 7년 이상 경력자가 필수 지원 조건이다. HLB제약은 서울사무소, 남양주공장, 화성시에 위치한 중앙연구소에서 근무할 신입·경력직 인재를 모집 중이다. 근무 시간은 오전 8시 30분부터 오후 5시 30분까지다. 근무 예정지는 모집 분야별로 상이하며, 자세한 내용은 HLB제약 채용담당자(min-ji.park@hlbpharma.co.k)에게 문의하면 된다. 동구바이오제약은 하반기 수시 채용을 실시하고 있다. 모집 부문은 ▲마케팅 ▲인허가(RA) ▲사업개발(BD) ▲회계 ▲신규사업 ▲해외사업 등이다. 서류접수 마감 기한은 12월 8일까지다. 삼양화학공업은 품질관리약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 의약품 최종 출하승인, 적격성 평가,밸리데이션 검토 및 승인 등이다. 약제제조 및 품질관리에 관한 국가자격증 소지자를 우대한다.

[데일리팜=노병철 기자] KR바이오텍(케이알바이오텍·대표 김영봉)은 동물성 유래 의약품·의료기기 바이러스 불활화 시험과 관련한 국제표준을 인증받으며, 국내 의료기기산업의 글로벌 진출을 한단계 업그레이드시켜 나가고 있다. KR바이오텍은 지난 8일 한국인정기구(KOLAS)로부터 KOLAS 공인시험기관 인정 ISO17025를 인증·획득했다고 19일 밝혔다. ISO22442-3는 바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증 병원균의 제거 및 또는 비활성화 검증을 위한 국제표준으로 의료기기 안전성 확보를 위한 필수요소다. 생체재료(동물유래물질)를 원재료로 사용하는 의료기기 및 의약픔은 안전성을 보장하기 위해 제품 개발과정에서 바이러스 불활화·클리어런스를 반드시 입증해야 한다. 안전한 의료기기 및 의약품 개발을 위해서는 ISO 표준에 따른 체계적인 위험관리와 철저한 불활화 검증이 반드시 동반되어야 하며, 이는 의료기기 산업의 지속적인 발전과 환자 안전 확보를 위한 필수적인 과정으로 여겨진다. 이번 KOLAS 공인시험기관 인정서 획득으로 국내는 물론 미국과 유럽 진출을 계획하고 있는 관련 업체들은 국제공인 시험소인 국내 시험기관(KR바이오텍)으로부터 시험성적서 등을 발부받을 수 있어 기간 단축과 비용 절감 혜택이 기대된다. 국내 바이러스 불화화 시험기관은 KR바이오텍을 비롯해 3개 업체가 있는데, KOLAS로부터 공인시험기관 인정서를 인증 받은 곳은 현재까지 KR바이오텍이 유일하다. 아울러 KR바이오텍은 지난 2019년 폴란드 국제표준화기구로부터 품질경영 시스템표준 'ISO13485:2016'을 인증 받은 바 있다. ISO13485 평가 항목은 ▲시험기기 검교정 시스템 ▲원료 보관 및 추적 관리 ▲환경위생 관리 ▲실험자 교육 체계 등 바이러스 불활화 시험과 관련한 전반의 밸리데이션 측정 등이다. FDA에서는 1994년, ICH는 1999년에 바이러스 오염에 대한 부정시험 가이드라인을 제시, WHO는 바이러스부정시험과 구분해 동물유래 의약품에 대한 바이러스 불활화 시험 가이드라인을 2004년 제정했다. 우리나라 식약처는 바이러스 불활화에 대한 검증시험을 의료기기는 2008년, 의약품에 대해서는 2015년 5월부터 도입해 모든 원료 의약품과 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 대한 규정을 시행하고 있다. 다시 말해 동물유래원료를 함유하는 의약품의 품목 허가 또는 원료의약품의 등록(DMF) 신청, 의료기기 품목 허가 시 동물유래 원료에 대해 제조방법 및 바이러스 불활화 입증 자료를 식약처에 제출하도록 법제화했다. KR바이오텍은 2006년도 인태반 주사제에 대한 바이러스 불활화시험을 계기로 사람 유래부터 소, 돼지, 닭, 오리, 어류, 곤충에 이르기까지 다양한 동물유래 제품에 대한 바이러스 불활화시험 경험과 기술력을 보유하고 있다. 김영봉 KR바이오텍 대표는 "동물유래 의료기기 및 의약품에 대한 안전성을 확보하기 위해서는 능동적이고 선제적인 사전 검사가 필수적이다. 이번 ISO17025 인정을 계기로 국제 수준의 바이러스 시험 분석 기관으로 자리매김함은 물론 우리나라 제약바이오산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 팬젠을 인수하며 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출한다고 5일 밝혔다. 휴온스는 이날 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도 계약을 체결했다. 구주 인수와 제3자 배정 유상증자 형태로 팬젠 주식 264만7378주를 취득하는 내용이다. 휴온스는 팬젠이 발행하는 신주도 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식 398만3167주를 확보한다. 지분율 31.55%로 최대주주로 올라선다. 주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다. 휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 R&D 강화와 바이오의약품 CDMO 사업을 강화해 나가겠다는 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 GMP 시설을 보유하고 있다. 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'과 제품화 역량도 갖췄다. 팬젠은 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩과 지난 6월 '인간유래 히알루로니다제' 임상 시료 생산·제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 체결한 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제·항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용된다. 관련 특허는 미국 할로자임사가 보유하고 있는데, 국내에선 지난 3월 만료됐다. 미국에선 오는 2027년 만료된다. 휴온스랩은 팬젠이 생산한 원료(DS)를 기반으로 지난 8월 인간유래 히알루로니다제 임상시험계획(IND)을 승인받아 개발에 나선 상태다. 제약업계에선 휴온스가 이번 인수를 통해 인간유래 히알루로니다제를 비롯한 바이오의약품 개발·상업화를 위한 안정적인 생산 기지를 확보했다는 평가가 나온다. 휴온스 그룹은 중장기적으로 바이오의약품에 대한 역량을 확장시켜 글로벌 경쟁력을 높이겠다는 목표를 세웠다. 휴온스 관계자는 "이번 인수를 바탕으로 팬젠의 자회사 편입을 통해 매출 증가를 이루고 바이오의약품 CDMO신규사업에 진출할 예정이다"며 "가족사간 시너지 극대화를 이끌어 헬스케어 시장을 선도하겠다"고 말했다.