[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 가능성이 높아지고 있다.산업통상자원부 김정관 장관이 “제도 취지와 산업 현실에 맞지 않는 조치는 과감히 조정하겠다”고 밝히며 톡신 균주 및 생산기술의 핵심기술 지정 해제 검토 의사를 공식적으로 천명했기 때문이다.특히, 보툴리눔 톡신 균주를 국가핵심기술로 지정했던 위원장과 위원이 내리 5연임을 해 이른바 ‘카르텔’ 논란이 일었던 산업통상자원부 생명분야 전문의원회 구성 및 연임문제 지적에 대해서도 개선을 약속했다. 이에 논의가 급물살을 탈 것으로 기대된다.보툴리눔 톡신 제조기술과 균주는 2010년과 2016년 각각 국가핵심기술로 지정됐지만 기술의 난이도가 높지 않고 이미 미국·독일 등이 한국보다 먼저 시작해 시장을 주도하고 있어 오히려 국내 산업을 저해하고 있다는 비판을 받아왔다. 자연의 산물인 균주를 ‘국가핵심기술’로 지정하는 것 역시 취지에 맞지 않는다는 지적이 많다.국가핵심기술로 지정된 제품을 외국에 수출하려면 산업통상자원부 장관의 승인을 받아야 하기 때문에 평균 4~6개월, 최대 12개월까지 수출 지연이 발생하는 것으로 알려졌다김정관 장관 “위원장·위원 5번 연임… 놀랐다, 면밀하게 살펴서 보고할 것”강승규 국민의힘 의원은 지난 24일 국감에서 “업계에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제에 대한 목소리를 내고 있지만 산자부가 외면하고 있다. 균주를 국가핵심기술로 지정했던 위원회 위원장과 위원이 5차례나 연임하면서 아직도 자리를 유지하고 있어 카르텔이 형성됐다는 강한 의구심이 있다”고 말했다.이에 김정관 산자부 장관은 “어떻게 한 분이 유임을 다섯 차례나 할 수 있었는지 저도 깜짝 놀랐고 (제도의) 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있다고 생각한다. 지적을 무겁게 받아들이고 위원회 개선과 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 이슈 관련해 면밀하게 살펴 보고 드리겠다”며 위원회 구성 및 운영 개선을 약속했다.이는 지난 9월 국회 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 토론회 축사에서 “국가핵심기술 제도의 신뢰성과 투명성을 강화하고, 시대에 맞지 않거나 산업 경쟁력을 제약하는 제도는 과감히 개선하겠다”고 언급한 발언과 맥락을 같이한다.보툴리눔 톡신 업계 “국가핵심기술 지정 해제 시 수출 걸림돌 해소 기대”업계는 환영의 뜻을 나타내고 있다. 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 묶이면서 수출 절차가 복잡해지고 승인 기간이 길어져 글로벌 경쟁력 확보에 제약이 컸기 때문이다.업계 관계자는 “미국, 유럽, 중국 등 글로벌 기업들과 경쟁해야하는 상황에서 수출이나 해외 임상에서의 제약 때문에 국내 톡신 기업들이 어려움을 겪고 있는 상황다. 국제 경쟁 환경과 맞지 않는 규제가 완화되면 연구개발과 글로벌 진출 모두 활력을 되찾을 것”이라고 말했다.실제로 한국시민교육연합이 관련 설문조사를 진행한 결과 제약사 17곳중 14곳에 해당하는 82.4%가 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정해제에 찬성하는 것으로 나타났다.특히 산업계 일각에서는 이번 발언이 단순한 언급을 넘어 실질적인 제도 개편의 신호탄이 될 것으로 보고 있다. 한 제약바이오 업계 관계자는 “그 동안 전문위원회 차원에서 멈춰있었던 논의가 빠르게 재개될 것으로 기대된다”고 전망했다.이번 산자부 국정감사를 계기로, 톡신 국가핵심기술 지정 해지 논의는 단순한 업계 이슈를 넘어 제도 신뢰와 산업 경쟁력 제고라는 구조적 개편의 단초가 될 전망이다.정부의 후속 검토 결과에 따라, 십 수년 간 이어져 온 톡신 규제의 ‘고삐’가 풀릴지 업계의 관심이 쏠리고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘보툴리눔 톡신’ 국가핵심기술 해제 요구가 다시 고개를 든다. 이번엔 풀어야 한다. 해묵은 숙제다.업계는 오래전부터 외쳤다. 2023년에도, 그 이듬해에도 요청했다. 그러나 여전히 공회전이다. 이제는 결단이 필요하다.현장의 75% 이상이 해제를 원한다. 지난 1월 한국제약바이오협회 설문조사에 따르면 16개 기업 중 12곳이 해제 찬성 입장을 밝혔다. 정부는 귀 기울여야 한다. 이제는 산업의 현실을 봐야 한다.이유는 분명하다. 톡신 기술은 이미 세계 시장의 핵심이다. 그러나 국내는 ‘핵심기술’ 족쇄에 묶여 있다. 지키려는 규제가 성장을 막는다. 보호가 아니라 발목이다.톡신은 미용을 넘어 치료 기술이다. 근긴장이상, 편두통, 뇌성마비에도 쓰인다. 하지만 연구자들은 임상조차 어렵다. 그 사이 환자의 기회는 사라진다. 안전 명분이 건강권을 가로막고 있다.세계는 다르다. 규제를 조정하고 경쟁력을 키운다. 우리만 멈춰 있다. 이제는 바꿔야 한다. 물론 완화는 방임이 아니다. 안전 장치는 더 촘촘해야 한다. 품질 관리, 불법 유통 단속, 부작용 모니터링 등의 기본을 강화하면 된다.핵심은 균형이다. 묶는다고 안전이 지켜지지 않는다. 풀었다고 위험해지지도 않는다. 스마트한 규제가 답이다.정부는 산업 전략의 눈으로 판단해야 한다. 기업은 품질로 신뢰를 지켜야 한다. 의료계와 시민사회도 함께 감시해야 한다.보툴리눔 톡신 논쟁은 기술의 문제가 아니다. 우리 사회가 기술을 어떻게 대하는가의 문제다. 이제는 두려움이 아니라 신뢰로 가야 한다. 현명한 규제 혁신이 필요한 때다. 톡신 국가핵심기술, '해제'가 답이다.

[데일리팜=황병우 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제 논의가 공회전을 거듭하고 있다.산업계의 요구는 커졌지만 제도 개선은 여전히 제자리다. 해제를 둘러싼 찬반 양측의 주장은 반복되고, 논의는 좀처럼 진전되지 않고 있다.지난 29일 국회 토론회에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 찬성하는 산업계와 시민사회는 한목소리를 냈다."중첩 규제로 연구개발이 지연되고 투자유치도 어렵다."이날 나온 지적의 핵심은 지정·해제 기준이 불투명하고 소요 기간도 예측하기 어렵다는 것이다. 또 복수 부처 심사를 거쳐야 하는 과정에서 기업 부담은 커지고, 시간과 비용이 낭비된다는 비판도 나왔다.궁극적으로는 이미 상용화된 기술을 국가핵심기술로 묶어두는 것이 글로벌 경쟁력을 떨어뜨린다는 의견이다.실제 이날 공개된 설문조사에서는 응답 기업의 82%가 해제에 찬성하는 것으로 나타났다. 이를 고려했을 때 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제는 단순한 요구라기보다 산업계 전반의 공감대에 가까워 보인다.이 같은 이유로 토론회에서는 '규제 포획'이라는 날선 표현까지 등장했다. 규제의 목적이 산업 보호가 아니라 유지 그 자체로 변질됐다는 불신이다.다만 이날 자리에 참석한 산업통상자원부는 개선 필요성에는 공감하면서도 "찬성뿐 아니라 반대 의견도 들어봐야 한다"며 신중론을 폈다.그러나 찬반의 의견의 엇갈리는 상황에서 중립적인 기조를 유지할 수 있는 정부가 토론의 장을 적극적으로 열고 있느냐는 의문도 나온다.단순히 "의견을 듣겠다"는 수준을 넘어, 정부 스스로 논의의 장을 기획하고 조율하는 역할이 필요해 보이는 상황이다. 능동적 컨트롤타워 없이는 논의는 제자리걸음을 반복할 뿐이다.해법은 명확하다. 지정·해제 절차를 표준화하고 소요 기간을 투명하게 공개해야 한다. 산·학·관이 참여하는 상설 협의체를 통해 합리적 기준을 마련하고, 필요하면 차등 관리·단계적 해제를 검토해야 한다.이 과정에서 정부가 책임 있는 진행자 역할을 해야 한다. 양측 의견을 균형 있게 모으고, 실행 가능한 로드맵으로 연결하는 역할이다.논의가 길어질수록 산업계 불안은 커지고 글로벌 경쟁에서 뒤처질 위험은 현실이 된다. 공회전을 멈추려면 정부가 먼저 움직여야 한다. 지금 필요한 것은 해제 찬반의 재확인을 넘어, 정부의 결단과 리더십이다.

[데일리팜=황병우 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 제도를 둘러싼 산업계의 불만이 거세다.지정 과정의 절차적 투명성 부족, 중첩 규제로 인한 경제적 피해 등의 이유로 해제 요구가 확산되고 있으며, 글로벌 경쟁력 약화를 우려하는 목소리도 커지고 있다.국회에서는 29일 'K-바이오 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 개선방안 토론회'가 개최됐다. 29일 국회에서 열린 'K-바이오 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 개선방안 토론회'에서 산업계와 시민사회는 현행 보툴리눔 톡신 지정 제도의 한계점을 지적했다.국가핵심기술 지정 범위 과도성 지적…"해외선 균주 통제 안 해"먼저 이승현 건국대 의대 미생물학교실 교수는 발제에서 보툴리눔 톡신의 국가핵심기술 지정이 본래 제도의 취지와 맞지 않는다고 강조했다.이 교수는 "국가핵심기술은 해외 유출 시 국가 경제·안보에 중대한 피해를 주는 독창적 기술을 보호하기 위한 것"이라며 "보툴리눔 톡신 생산 기술은 이미 해외에서 상용화되고 특허도 만료돼 누구나 활용 가능한 기술"이라고 설명했다.이승현 건국대 의대 미생물학교실 교수또 그는 "균주는 자연에 존재하는 미생물으로 기술·노하우가 아니고, 산업기술보호법에서 정의한 기술의 개념에 맞지 않는다"며 "350ml 균주로 8만 명 분량 생산이 가능할 정도로 기술 난이도가 낮아 균주까지 포함한 지정은 행정 절차상 하자가 있는 것"이라고 언급했다.아울러 미국·EU 사례와 비교하며 한국의 과도한 규제 현실도 비판했다.이 교수는 "미국과 유럽은 제조기술·품질관리 중심으로 규제할 뿐 균주 자체를 통제하지 않고 오히려 민간 연구와 산업화를 장려한다"며 "산업부·식약처·질병청·국정원 등 5개 부처의 중복 규제에 지쳐 연구자들이 이탈하고 있다. 이제는 규제를 완화해 R&D와 시장 확장을 동시에 촉진할 때"라고 밝혔다."톡신 국가핵심기술 옥상옥 규제…글로벌 경쟁력 저하 우려"이어지는 발표에서 이상수 한국시민교육연합 상임대표는 토론회에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정이 절차적 정당성과 투명성을 상실한 제도라고 강하게 비판했다.이 상임대표는 "2010년 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정되고 2016년 균주까지 포함하는 과정에서 행정예고·공청회가 거의 없었다"며 "국회와 업계의 정보공개 요구에도 정부는 명확한 자료를 제출하지 않았다"고 언급했다.특히 그는 "산업기술보호법, 대외무역법, 생화학무기법 등 7개 법령과 5개 부처가 중첩 관리하는 상황에서 또다시 산업기술보호법으로 규제하는 것은 실익이 없다"며 "옥상옥 규제로 기업의 글로벌 경쟁력을 갉아먹고 있다"고 지적했다. 국내 18개 기업이 보툴리눔 톡신 제품이 품목허가를 승인 받은 상태다. 이미 해외 수출 승인을 마친 1~2개 기업은 영향이 없지만 후발주자는 품목 허가·임상·수출 단계마다 추가 승인과 보고 의무에 묶여 있어, 사실상 국가핵심기술 지정은 선발주자에게만 유리한 방패박으로 작용하고 있다는 주장이다.이 대표는 산업계 설문조사 결과도 공개했다. 조사를 살펴보면, 국내 보툴리눔 톡신 생산 18개 기업 중 17곳이 응답했고, 82.4%가 지정 해제에 찬성했다.그는 "반대 의견을 낸 기업은 대부분 시장 선도 기업으로, 이미 정부 허가와 글로벌 공급망을 확보한 상태"라며 "수출 승인 지연으로 연간 최대 1천억 원 손실이 발생하는 만큼, 글로벌 시장 진출을 가로막는 규제를 하루빨리 걷어내야 한다"고 촉구했다.정부, "절차 따라 해제 여부 검토…의견수렴 강화" 이날 토론에 참석한 최광준 산업통상자원부 최광준 바이오융합산업과장은 "보툴리눔 톡신 지정 해제 요청이 접수된 만큼 법령상 절차에 따라 지정·해제 여부를 면밀히 검토하고 있다"고 밝혔다.최광준 산업통상자원부 바이오융합산업과 과장이어 그는 "업계 의견을 이미 몇 차례 수렴했고, 국가안보·경제적 파급효과·해외 기술 환경 등을 종합적으로 고려해 전문위원회에서 논의 중"이라며 "향후에도 생산업체·전문가의 의견을 충분히 청취해 합리적 결론을 내겠다"고 설명했다.다만, 최 과장은 이번 토론회에서 제기된 의견수렴 부족 지적에 공감하며 "향후 해제 여부를 검토할 때는 산업계뿐 아니라 반대 의견, 중립 전문가 의견도 함께 들어 균형 잡힌 결론을 도출하겠다"고 말했다.끝으로 그는 "규제의 정당성은 공공성과 자원 배분의 효율성을 담보할 때만 인정된다”며 “정책 판단 과정에서 중립적·기술적 관점을 더 강화하겠다"고 덧붙였다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 85~93% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러운 대목이다. [데일리팜=노병철 기자] 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 우리나라가 가장 많은 제조·판매업체 수를 확보하고 있음에도 불구하고 점유율 측면에 있어서는 아직도 갈길이 먼 것으로 분석돼 다양한 제도적 뒷받침과 기업들 스스로의 적응증 확장에 대한 투자가 요구된다.글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 14개국 50여개 기업이 톡신제제 상용화에 성공했으며, 이중 국내 식약처 허가를 획득하고 시판 중인 토종제약사는 19개 업체에 달한다.글로벌 탑티어는 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민 등이 85~93% 가량 과점하고 있다.이외 해외 톡신기업으로는 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등이 있다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 업체로는 대웅제약(나보타)·휴젤(보툴렉스) 등을 비롯해 휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·에이티지씨·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등이 경합 중이다.의약품 유통 실적 기준, 현재 글로벌 보불리눔 톡신 시장 규모는 9조원 정도로 매년 10% 가량 성장 추세며, 향후 10년 내 25조원까지 확대될 전망이다.글로벌 주요 섹터는 미국·유럽·중국이며, 미국을 제외하면 미용시장이 치료시장 보다 40% 정도 높은 편이다.국내 톡신 시장 규모는 5000억 수준으로 파악되는데, 리딩기업인 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스 등을 제외하면 FDA·CFDA 허가 확득 후 정식으로 미국·중국에서 맹위를 떨치고 있는 업체가 드물다.우리나라는 관련 분야 진출 20여년째를 맞고 있지만 '마의 벽' 점유율 10%를 돌파하지 못하고 있는 이유는 세계에서 유례를 찾아보기 힘든 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 규제 장벽과 리딩제품 대비 치료 적응증 획득 부진 등을 들 수 있다. 한국제약바이오협회 추산 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 최근 수년간 피해·손해액은 800억~1000억원 밴딩인 것으로 파악된다.관련 규정은 2010년·2016년 고시 개정을 통해 보툴리눔 톡신 생산공정과 톡신 균주에 대해 각각 국가핵심기술로 묶여 해외 인허가 때마다 심사에 최장 6~8개월까지도 기간이 소요돼 수출 지연과 그에 따른 유·무형의 경제적 손실이 발생할 여지가 크다.이런 이유로 한국제약바이오협회는 지난 3년여 동안 기재부·국무총리실·국민권익위원회·국회 등에 이같은 고충과 애로사항을 건의하고, 과감한 규제 혁파를 요구해 왔다.주무부처인 산업통상자원부도 이와 관련된 사안을 적극 인지하고는 있지만 번번히 전문위원회 일부 위원의 해제 반대로 제대로된 안건 상정과 건전한 토론의 장과 의견수렴이 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.정부의 규제 외에도 기업들의 톡신 적응증 확대와 관련된 과감함 임상·연구 투자도 요구된다.세계 1위 엘러간 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있다.때문에 국내 기업들의 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드는 글로벌 외형 확장과 직결된다.나보타와 보툴렉스의 치료 적응증은 각각 '뇌졸중 후 상지근육 경직·양성본태성 눈꺼풀 경련' '뇌졸중 후 상지근육 경직·소아 뇌성마비 환자 경직' 등이다.임상 중인 적응증은 '만성·삽화성 편두통·경부근 긴장이상·위 마비·외상 후 스트레스 장애' '과민성 방광·경부근 긴장이상' 등을 들 수 있다.보툴리눔 톡신의 미용적 효과는 주로 주름 개선·사각턱 완화 등이 대표적이다. 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 기술은 기술 난이도가 낮아서 독점적 기술로 보호할 필요성이 없다는 것이 학계와 업계의 공통된 의견이다. 국가핵심기술 지정으로 인해 기술 이전 및 해외 진출에 제약이 발생하고, 제약바이오산업 성장 저해 요인으로 작용해 산업 생태계가 위축되고 있어 조속한 해제가 요구된다"고 말했다.덧붙여 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 30조원에 가까운 외형 확장이 전만되는 만큼 개별기업들도 치료적 효능효과에 방점을 둔 투자를 지속해 K-톡신 세계화와 국부창출에 노력할 시점"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지 입장 정리를 위한 산업통상자원부 전문위원회의 업계 의견청취 회의가 방향성을 찾지 못하고 결국 파국을 맞은 것으로 관측된다.관련 업계에 따르면 지난달 25일 톡신 국가핵심기술 지정 해제 당위성과 근거 논리에 대한 제약바이오업계 입장을 듣는 회의가 산기협에서 개최됐지만 일부 전문위원들의 왜곡된 사실 호도·편파적 주장 등으로 원활한 의사진행과 의견전달이 이뤄지지 않은 것으로 알려진다.특히 전문위원들은 중립·객관적 입장에서 상호 위원들의 의견을 경청·존중해야하는 의무와 책임을 가지고 있지만 당시 참석한 1~2명의 위원들은 상식을 넘어선 행위·발언으로 한 참석자에게 모욕감까지 줬다는 설도 제기돼 충격을 주고 있다.만약 이같은 후문이 사실이라면 위원 본인의 지극히 개인적인 찬·반 입장을 표출해 나머지 위원들에게 정당한 의견 행사권까지 침해했을 가능성이 농후하다.이 같은 일련의 상황은 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회까지 전달됐으며, 해당 위원회 소속 의원실은 산자부에 사실 확인 절차를 밟았던 것으로 보여진다.산자부 산업기술보호전문위원회 운영규정 제14조에 따르면 개별위원들이 심의 안건에 대해 이해관계가 있다고 판단될 경우 제척(직무집행 배제)해 사안의 공정성에 만전을 기해야 한다.때문에 제약바이오업계에서는 지난달 25일 회의에서 사실과 다른 의견을 펼친 해당 전문위원을 색출해 보툴리눔 톡신과 관련된 직무집행에서 제척(업무배제)해야 한다는 여론이 거세지고 있다.실제로 2024년 국회 국정감사에서도 이와 관련된 의혹은 꾸준히 제기된 바 있다.당시 산자위 소속 A의원실은 서면질의를 통해 최근 3년 간 제약바이오업계 숙원사업인 톡신 국가핵심기술 해제와 관련된 안건 상정이 번번이 불발된 것과 관련해 지정 해제를 반대하는 위원의 발언 내용과 불공정성을 물었다.하지만 산자부는 회의 세부내용과 위원별 입장은 산업기술보호법에 따라 정보 비공개·비밀유지 의무를 들어 즉답을 회피하면서도 공정·객관적 회의 유지를 위해 만전을 기하고 있다고 답했다.한편 산자부 산업기술보호전문위원회(바이오생명)는 대략 11~25명 내외로 꾸려지며, 보툴리눔 톡신과 관련한 박사급 또는 해당 생산공정 파트에서 20년 간 업무경력을 소지한 위원은 사실상 전무한 것으로 파악된다.해당 전문위는 위원장 1명·민간위원(10명 이내)·정부위원(5명 이내) 등으로 구성되는데, 일반적 바이오 전공·약대 교수·직능단체장·변리사 등 보툴리눔 톡신과 관련한 제네럴리스트로, 전문성 논란도 일고 있어 이와 관련한 참신한 인력 재구성이 절대적으로 필요해 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] '2010·2016년 지정된 보툴리눔 톡신 국가핵심기술에 대한 재검토가 필요하다' '기술 환경의 변화와 글로벌 시장을 고려한 톡신 국가핵심기술은 혁파돼야 한다'...지난 3년 간 한국제약바이오협회를 비롯한 관련 기업들의 중론이다. 그럼에도 불구하고 산업통상자원부 극소수 전문위원들은 갖가지 변명 논리를 들며 업계 의견을 반대하고 있다. 공동체의 발전은 정반합 변증법적 원리에 의해 그 형태를 변화무쌍 바꾸어 가며 올곧은 방향성으로의 성장을 유지하고 있다지만 작금의 그들의 핑계와 입장은 기우를 넘어 궤변에 가까워 보인다.삼척동자도 아다시피 보툴리눔 톡신은 맹독성 물질이다. 톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입이 있고, H형이 가장 강력한 독성을 가지고 있다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용된다. 인류가 보툴리눔 톡신에 주목한 계기는 2차 세계대전 말, 유통기한이 지난 통조림을 섭취한 독일인 200여명이 한꺼번에 사망하는 사건이 발단이다. 역학조사 결과 상한 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견, 히틀러 정부와 일본 731부대가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성도 제기된 바 있지만 팩트확인은 불가능한 실정이다.하지만 톡신의 아버지 산츠 박사를 비롯한 학계 중론은 핵무기에 버금가는 톡신 무기화는 상당한 기술적 어려움이 따른다. 일부 테러·사이비 종교단체에서도 이를 활용한 대량 살상 무기 개발을 추진한 바 있지만 '차라리 핵탄두를 훔치거나 새로 개발하는 편이 훨씬 빠르다'며 두손두발을 다 들고 포기한 것으로 알려져 있을 정도다. 더나아가 국가 주도 프로젝트라할지라도 상당한 난제가 많아 불가능에 가깝다 할 수 있다. 천연두, 에볼라, 탄저균 등을 이용한 세균전 무기는 있을지언정 보툴리눔 톡신을 활용한 생물할적 무기화 성공 사례는 아직까지 감지되지 않는다.보툴리눔 톡신 균주는 혐기성 균으로 산소가 있는 환경에서는 단기간 내 증식이 불가하기 때문에 무기화 성공이 사실상 불가능하다고 알려져 있다. 또한 보툴리눔 독소는 분자량이 150kDa에 달하는 단백질이기 때문에 일반 의약품 생산 기술로 무기화하는 것도 현실적으로 어렵다. 여기에 더해 경구 투여 시, 성인 기준 치사량은 4.2mg(10ug/kg)인데 이는 완제의약품 기준 20만 바이알(평균 5ng/바이알)이 필요한 양이다. 에어로졸 테러를 감행할 경우, 공기 중에서도 독소 단백질을 안정화할 수 있는 기술이 있어야 하는데 지금의 기술로는 미지수다.우리나라는 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷고 있다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론이다. 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주만도 2200여개에 달하는데, 균주 자체를 지구상 유일한 '우리 것'이라고 말하는 것은 뻔뻔함을 넘어 거짓이자 사기에 가까운 난센스다.혹자는 톡신 제품화 공정이 아주 특별한 시스템인양 과대포장하고 있지만 이마저도 사실과 다르다. 업계 추산, 글로벌 톡신 기업과 제품은 13개국 40여개에 달한다. 세계 10조 외형의 톡신 시장에서 국산이 차지하는 비중은 5% 이하다. 톡신 극동의 변방국가인 한국 내에만 17개사가 치열한 경쟁을 펼치고 있는 것만 봐도 이 기술력이 과연 국가핵심기술로 보호해야할 당위성이 있을까. 때문에 신생 톡신 기업 CEO들은 바이오시밀러를 생산할 수 있을 정도의 제조 기술력을 확보한 제약바이오업체라면 아무런 장애없이 즉시 진입 가능한 분야라고 입을 모은다.이미 언론 등을 통해 알려진 공공연한 사실이지만 현재 국내 생산되고 있는 상당수의 톡신 균주는 자체 발견이 아닌 미국·유럽 등지에서 구매한 수입산이다. 국내 톡신 제조업체 중 A·B·C사는 미국 유명대학교에서, D사는 영국 국립보건원 산하 국립표준배양균주보관소에서, E사는 스웨덴 균주은행에서에서 보툴리눔 톡신 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 상황이 이럴진데 수입산 균주를 국가핵심기술로 당당히 지정한 당시 산자부 전문위는 이를 어떻게 볼것인가. 우리가 독자 개발한 기술도, 우리가 독자 발견한 균주도 아닌 수입산 균주를 초고도화 시킨 우리 것처럼 주장하는 것은 어불성설이다.톡신 생산공정은 이미 1940년대 산츠박사에 의해 인류에 공여됐으며, 1980년대를 거치며 '침전기술·단백질분리기술' 역시 대부분 특허가 만료돼 하이테크가 아닌 중급기술로 전락됐다. 최근 중국을 비롯한 일부 국내 업체에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신 개발 성공 소식이 들리고 있지만 이마저도 고난도 하이테크 보다는 균주 출처에 따른 로열티 지급에서의 자유로움 그리고 타이터(수율)를 높임에 따른 원가 절감 효과에 방점이 있다. 상황이 이럴진데, 몇몇 전문위원과 소수 업체는 제조과정에서의 '스페셜티'와 무기화에 따른 테러 위협 등을 들먹이며 톡신 국가핵심기술 해제를 극도로 반대하고 있다.국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 주장한다. 특히 지난 3년 여간, 기획재정부·국무조정실 등에 꾸준히 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련한 규제혁파 입장을 전달해 왔다.양금택목(良禽擇木), 현명한 새는 나무를 가려 둥지를 튼다고 했던가. 이 고사성어는 어진 사람은 임금을 가려 섬긴다는 뜻으로 오직 이익의 관점에서만 거취를 결정하는 사람을 비꼬는 말이다. 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 고시 개정 당시와 지금도 그토록 해제에 대해 강경하게 반대론을 펼치는 이들에게 어울리는 고사이기도 하다. 이제 100여일 후면 국정감사가 열린다. 현대판 사금갑(射琴匣: 금갑에 숨은 간통한 중을 활로 쏘다)의 정의가 실현될 심판의 날을 기다리는 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련한 '2차 의견 발표'가 보름여 앞으로 다가왔다. 이와 관련해 산업통상자원부 산업기술보호전문위원회는 지난해 11월과 12월 찬반측 입장을 청취한 바 있지만 당시 별다른 방향성과 결론을 도출치 못했다. 제약바이오업계 극소수 의견인 반대론 입장은 지난 5월 전달된 것으로 확인된다. 이달 25일에는 업계 중론인 해제 찬성 입장과 관련한 당위성·고시 개정 절차적 문제점·규제 혁파·해외 사례 등 입체적 논리 전개가 펼쳐질 것으로 보인다.단순히 유체물에 불과한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 시점은 2010년이다. 국가 차원에서 일종의 '전매특허'를 부여함으로써 공정기술의 유출을 막겠다는 취지로 해석된다. 급기야 2016년에는 아예 균주 자체에 대해서도 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정했다. 학계와 업계의 면밀한 잣대로 본다면 이는 난센스다. 톡신 생산공정은 이미 1940년대 산츠박사에 의해 인류에 공여됐으며, 1980년대를 거치며 '침전기술·단백질분리기술' 역시 대부분 특허가 만료돼 하이테크가 아닌 중급기술로 전락됐기 때문이다. 톡신 균주는 글로벌 젠뱅크에 등록된 것만 2200여개에 달하는데, 이를 국가핵심기술로 지정한 사례는 부끄럽기 그지없지만 한국뿐이다.그럼에도 불구하고, 전문위원 몇몇과 소수 업체는 무슨 영문인지 줄기차게 톡신 국가핵심기술 해제를 극도로 반대하고 있다. 업계에 따른 그들의 주장 근거는 제조과정에서의 '스페셜티'와 무기화에 따른 테러 위협 등이다. 최근 중국을 비롯한 일부 국내 업체에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신 개발 성공 소식이 들리고 있지만 이마저도 고난도 하이테크 보다는 균주 출처에 따른 로열티 지급에서의 자유로움 그리고 타이터(수율)를 높임에 따른 원가 절감 효과에 방점이 있다.인류가 보툴리눔 톡신에 주목한 계기는 2차 세계대전 말, 유통기한이 지난 통조림을 섭취한 독일인 200여명이 한꺼번에 사망하는 사건이 터지면서 부터다. 역학조사 결과 상한 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견됐고, 히틀러 정부와 일본 731부대가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성도 제기되고 있다.이처럼 맹독성 물질이다 보니 일부 테러·종교단체들은 통조림을 이용해 보툴리눔 톡신 생산을 시도한 바 있지만 초고도 정제·증폭기술이 요구돼 결국 포기하고 말았다. 이 종교단체의 연구시설은 상당히 발전된 규모를 자랑했는데, 톡신 무기화에 두손두발을 다든 것을 보면 국가 차원의 지원 없이는 무기화 개발은 사실상 불가능에 가깝다는 것이 학계와 업계의 정설로 받아들여 진다.톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입이 있고, H형이 가장 강력한 독성을 가지고 있다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용된다. 아울러 혐기성 균으로 산소가 있는 환경에서는 단시간 내 증식이 어렵기 때문에 무기화가 사실상 불가능하다. 또한 분자량이 150kDa에 달하는 단백질로 현재 톡신 제조기업의 생산기술로는 절대 이를 무기화할 수 없다. 경구 투여 시, 성인 기준 치사량은 4.2mg이다. 이는 완제 톡신 제품 기준 20만 바이알이 필요한 양이다. 에어로졸과 탄두 장입 시에도 공기 접촉·열 발생에 따른 단백질 안정화 기술도 확보된 바 없어 차라리 핵무기 테러가 빠르다는 우스게 소리가 나올 정도다.보툴리눔 독소제제 생산기술은 1940년대부터 논문으로 공개돼 한국 외에도 14개국 50개 이상 기관과 기업에서 공개된 내용을 토대로 공정 개발을 통해 독소제제의 생산기술과 균주를 보유하고 있다. 이외 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주는 2200여개를 훌쩍 넘는다. 뿐만 아니라 항체 대규모 발효정제 기술도 국가핵심기술로 지정돼 있지만 그 원료 격인 세포주는 포함돼 있지 않다. 그런데, 자연적 산물과 유정체에 불과한 보툴리눔 균주는 무슨 이유로 버젓이 국가핵심기술로 지정돼 있을까.글로벌 톡신시장은 8조~10조 수준인데, 이중 90% 상당은 미국 엘러간 보톡스가, 2·3위는 독일 멀츠 제오민과 프랑스 입센 디스포트 등이 6% 정도의 점유율을 보이고 있다. 이들 리딩 제품과 후발주자인 한국기업들이 생산한 제품에 대한 제품력·기술력을 직간접적으로 비교 평가하기는 어려움이 있다. 하지만 글로벌 선두그룹과 경쟁하기 위해서는 미용시장 보다는 치료시장에 집중할 필요가 있는데, 이는 생산기술과 균주의 우월성이 아닌 적응증을 확보하기 위한 임상시험에 대한 과감한 투자가 필요한 부분이다.보툴리눔 톡신 제품 생산기술은 물론 균주 자체의 유일성이 없는데, 해외 유출을 걱정한다? 아무리 곱씹어도 어불성설이다. 국내 톡신제조업체 중 A·B·C사는 미국 유명대학교에서, D사는 영국 국립보건원 산하 국립표준배양균주보관소에서, E사는 스웨덴 균주은행에서에서 보툴리눔 톡신 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 상황이 이럴진데 수입산 균주를 국가핵심기술로 당당히 지정한 당시 산자부 전문위는 이를 어떻게 해명할 것인가 사뭇 그 대답이 궁금하다. 우리가 독자 개발한 기술도, 우리가 독자 발견한 균주도 아닌 Made In U.S.A 균주를 Made In Korea라고 칭하는 것은 쓴웃음을 넘어 사기에 가깝다.현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다. 보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 주장하고 있다.최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다. 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년을 포함하더라도 관련기술 해외 유출사례는 단1 건도 없다. 이미 1940년대 톡신의 아버지 산츠 박사가 톡신 정제·분리 공정 등의 기술을 인류에 공여했기 때문에 기술 유출은 황당 그 자체다. 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 여론은 톡신 자체의 전략물자화를 부정하자는 논리가 아니다. 균주 보관과 이동 그리고 생산관리에 대한 정부의 엄격한 관리감독은 유지하돼 재고의 가치조차 없는 국가핵심기술로서의 자격을 박탈함으로써 K-톡신의 자존심과 발전 그리고 심각히 훼손된 국격을 정상화 하는 것은 민의의 엄중한 명령이다.

[데일리팜=노병철 기자] 2024년 산자부 국정감사에서 지적된 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 다양한 논점과 의문이 3개월여 앞으로 다가온 2025년도 국감에서는 완전히 해소될 수 있을 지 주목된다.지금도 마찬가지지만 당시 일부 산자위 소속 의원은 국부창출 저해 요인은 물론 대부분 수입산 또는 자연적 유정물에 불과한 톡신을 고도화된 국산기술인양 국가핵심기술로 지정해 국격을 심각하게 실추시키고 있는 점을 꼬집었다.한국제약바이오협회를 비롯한 톡신업계의 꾸준한 지정 해제 여론 고조와 국무총리실·기재부 등에 규제혁파를 요청해 온 점 등을 감안할 때, 올해 국감에서는 2016년 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 고시 개정한 핵심 관계자들을 국회로 소환해 대면질의를 진행할 가능성도 높아지고 있다.실제로 지난해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원의 산자부 서면질의답변서 핵심은 산기법 고시 개정을 통한 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정 당위성 논란이다.이에 대해 산자부는 2010년 톡신 생산 공정·기술이 국가핵심기술로 지정될 당시 독소를 생산하는 균주와 생산기술을 모두 포함하는 내용이였고, 2016년 '독소를 생산하는 균주를 포함'이라고 명학화 했다고 답변한 바 있다.보툴리눔 톡신 생산 및 분리 공정 도식(Schantz 공정). 톡신의 아버지로 불리는 산츠박사는 이미 1940년대 보툴리눔 톡신 배양·분리공정을 인류발전을 위해 공여한 바 있다. 이후 개별기업들은 이를 꾸준히 발전시켜 특허장벽으로 일부 제조기술을 보호받아 왔다. 하지만 최근에는 특허 만료된 오픈소스 기술만으로도 관련산업 진입이 손쉬워 졌다. 때문에 보툴리눔 톡신 제조공정과 유정물에 불과한 균주 자체는 국가핵심기술로서 자격 미달이라는 것이 업계 중론이다. 그렇지만 이미 1940년대 톡신의 아버지 산츠박사에 의해 톡신 생산기술은 인류에 무상으로 공여됐다.1980년대를 거치며 침전기술·단백질분리기술 등으로 이원화돼 생산되고 있으며, 이마저도 글로벌 빅파마의 특허만료 기술을 모방한 것에 불과하다는 것이 학계·업계의 정설이다.대다수의 국내 톡신기업 연구개발자들도 톡신 생산공정 자체는 바이오시밀러를 생산할 수 있는 기술력을 가진 기업이라면 내일이라도 당장 관련 분야에 뛰어들 정도로 평이한 기술이라고 평가하고 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 훨씬 넘고, 미국·유럽 등을 통해 상업적 거래도 가능하다.국내 톡신 기업 상당수도 미국을 비롯한 유럽에서 수입한 보툴리눔 톡신을 사용하고 있고, 출처 불분명도 부지기수라해도 과언이 아니다.최근에는 중국 몇몇 기업과 일부 국내 기업에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신을 개발했다고 자평하고 있지만 퍼스트 인 클래스 신약에 준하거나 우주·항공·반도체 등 초정밀·초고도화 기술력과는 다소 괴리감이 있다.보통 국가핵심기술 지정 절차는 전문위원회 사전 검토 후 산업기술보호위원회 심의·의결을 거쳐 확정된다.그런데 2016년 고시개정 당시 균주 포함 문구가 새롭게 추가되는 과정에서 민간업체의 요청이 있었는지와 절차적 명확성에는 하자가 없었는지도 불투명해 보인다.이같은 국회 서면질의에 산자부는 '민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다'고 밝혔다.보툴리눔 균주가 국가핵심기술로 지정되는 과정에서 업계 공식적인 의견 수렴 여부도 고개를 갸우둥하게 만든다.산자부의 서면답변은 업계 의견을 청취하였다는 내부 공문은 존재하나, 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 밝히고 있다.국내 유력 톡신기업들도 2016년 고시 개정 즈음, 이와 관련한 산자부와의 커뮤니케이션은 없었다고 못박고 있다.그렇다면 이에 대한 답은 한가지로 압축되는데, 전문위원회가 매우 친절하게도 업계 그 누구도 요청하지도 않은 사항을 찾아가는 서비스 형식으로 고시개정까지 한셈이다.글로벌 톡신 시장에 대한 주도권은 미국·독일·프랑스가 쥐고 있다. 하지만 사진에 소개된 것처럼 중국·러시아·인도·이란도 톡신 제품을 생산하고 있다. 사진 왼쪽부터 중국 란저우, 인도 바이오메드, 이란 마순 다루, 러시아 마이크로젠, 인도 구픽바이오사이언스에서 제조되고 있는 보툴리눔 톡신 제품. 글로벌 톡신 시장 규모는 8~10조원 정도며, 이중 보톡스·제오민·디스포트 등 미국·유럽산이 90% 상당을 장악, 한국은 4% 수준의 점유율을 보이고 있다. 국내는 물론 국제적으로 경제적 댓가만 지불하면 상업적 거래가 가능한 값싼 균주를 'Made In Korea-국산' 으로 둔갑시키는 그야말로 전문성이라고는 찾아볼 수 없는 낯부끄러움을 자행한 참담한 결과를 초래했다.산자부 보툴리눔 톡신 생산공정과 균주 자체에 대한 국가핵심기술 당위성에 대해서도 보호해야할 가치가 충분하다고 밝히고 있지만 미국, 독일, 프랑스는 물론 중국, 러시아, 이란, 인도 등 11개국 40여개 제품이 제품화돼 있고, 제외국의 국공립대학교 연구소에서도 톡신 균주를 분양받고,활발히 연구 중이다.전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "생산공정에 대한 기술 특허와 균주 자체에 대한 소유권은 주장할 수 있다. 하지만 초고도화·첨단산업과 전혀 무관한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 지정 유지하는 것은 시대착오적 발상이다. 그럼에도 불구하고 전략물자인 점을 감안할 때 지금처럼 대외무역법·생화학무기법 등으로 관리·감독해야하는 필요성은 인정한다"고 말했다.

보툴리눔 톡신 생산 및 분리 공정 도식(Schantz 공정). 톡신의 아버지로 불리는 산츠박사는 이미 1940년대 보툴리눔 톡신 배양·분리공정을 인류발전을 위해 공여한 바 있다. 이후 개별기업들은 이를 꾸준히 발전시켜 특허장벽으로 일부 제조기술을 보호받아 왔다. 하지만 최근에는 특허 만료된 오픈소스 기술만으로도 관련산업 진입이 손쉬워 졌다. 때문에 보툴리눔 톡신 제조공정과 유정물에 불과한 균주 자체는 국가핵심기술로서 자격 미달이라는 것이 업계 중론이다. [데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 생산기술은 산츠공정과 이미 공개된 특허만료 공정 시스템을 활용해 어느 기업이든 마음만 먹으면 상시적 진입이 가능하다는 연구자들의 증언이 쏟아져 국가핵심기술로서의 당위성이 퇴색하고 있다.데일리팜은 최근 국내 보툴리눔 톡신 제조기업 8곳(대표이사·연구개발팀장)과 설문·인터뷰를 진행, 이들 기업 모두는 톡신 제조공정 수준을 고난도 하이테크가 아닌 중급 단계로 저평가했다.보툴리눔 톡신 생산 기술은 이미 1940년대 산츠박사에 의해 확보됐고, 인류공영을 위해 전세계 오픈소스 자료로 공여한 바 있다.글로벌 유력 A사는 산츠공정을 기반해 보툴리눔 톡신 완제품을 생산해 오다 최근에는 'FPLC-단백질 분리정제기술'로 업그레이드했다.1980년대를 거치며 일부 기업은 침전법을 소폭 업그레이드한 방식을 고수하고 있고, 몇몇 기업은 단백질 분리정제술로 전환한 곳도 생겨나고 있다.하지만 이 두가지 기술은 제조방법론적 차이만 있을뿐 비교우위와 열등을 논하기는 어렵다는 것이 업계의 공통된 의견이다.다만, 산츠공정 탄생 후 80여년 동안 미국·독일·러시아·인도·중국·한국 등 줄잡아 40여개에 달하는 제품이 출시되면서 개별 기업들의 제조공정에 대한 일부 특허는 용인되고 있다.그럼에도 불구하고 이에 대한 기술력과 균주 자체를 국가핵심기술로 묶어 놓은 국가는 우리나라가 사실상 유일해 한국제약바이오협회를 비롯한 톡신 업계는 규제 혁파를 꾸준히 제기해 오고 있는 실정이다.산츠공정은 크게 7가지로 나뉘고 이를 세분화하면 16가지 과정을 거쳐 제품화로 탄생된다.이를 구체적 제조공정으로 표현하면 균주 준비(제조용 세포은행에서 균주를 해동 및 스타터로 사용)→배양(발효를 통한 독소 생성 유도)→침전 및 독소 추출(pH를 3.5로 낮춰 독소 복합체 침전 유도)→정제 및 주성분 용액 조제(핵산 소화/한외여과/정용여과/산 침전 및 원심분리/황산암모늄 침전 및 용해)→무균여과(제균 필터링)→충전 및 실링(유리 바이알 충전)→완제의약품 보관(저온 보관을 통한 독소복합체 안정화) 등으로 대별된다.글로벌 리딩 제품 역시 이 같은 산츠 공정+단백질 분리제조기술을 접목한 '보툴리눔 신경독소를 수득하기 위한 공정 및 시스템'을 기반해 생산되고 있다.이와 관련해 A톡신 제조업체 관계자는 "이미 특허 만료된 보툴리눔 톡신 생산공정 시스템만으로도 관련 산업 진입 장벽이 허물어진 상황이다. 보툴리눔 톡신과 항체의약품 역시 단백질로 분류되는데, 바이오시밀러 제품을 생산하는 기업이라면 누구나 언제든지 시장 진출이 가능할 것"이라고 말했다.B톡신 제조업체 관계자도 "시중 유통되는 균주는 와일드타입이 대부분인데, 글로벌 균주은행에서 구입이 가능하다. 국내 상당수의 톡신기업들은 미국·유럽 등지에서 라이선스한 균주를 사용하고 있다. 해외에서 수입한 균주 자체를 국가핵심기술로 버젓이 고시·등록한 난센스가 자행되고 있는 점은 국격 저하에 심각한 악영향을 주는 행위"라고 일침했다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 실제로 글로벌 젠뱅크에 등록된 관련 균주만 2200여개로 파악된다.유럽의 한 톡신기업과 국내 모 톡신기업은 같은 균주 보관소에서 분양받고, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측된다.이처럼 국내에서 제조되는 대부분의 톡신 제품은 외국에서 돈을 주고 매입한 균주로 생산되는데, 국가가 앞장서서 초고도화된 물질인양 국가핵심기술로 지정한 것은 정말 창피스러운 일이 아닐 수 없다는 것이 업계 중론이다.현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다.보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.우리나라는 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷고 있다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 한결같은 목소리다.때문에 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 제약바이오업계의 오랜 숙원사업으로 여겨져 왔다.한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부 등에 꾸준히 요청하고 있지만 무슨 이유에서인지 산자부는 아직도 방향타를 설정치 못하고 있는 상황이다.

[데일리팜=노병철 기자] 북미·유럽·중국 등 주요국을 포함한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 외형은 8조원 남짓이며, 국내 시장 규모는 5000억에서 ±1000억 수준이다. 지난날 한때 병의원 납품가가 30만원에 육박했던 금따는 콩밭은 10만원을 크게 하회하며 레드오션으로 전락한지 이미 오래다.그렇다면 세계시장의 6% 가량을 차지하고 있는 톡신 변방국가 한국의 생존 전략은 뭘까. 바로 수출 주도형으로의 빠른 탈바꿈이다. 기존 국내 시장도 수출 대 내수 비중이 6 대 4 또는 8 대 2 수준으로 무역이 차지하는 비율이 높은 편이다.특히 국내 A톡신기업의 경우 주요 제외국에서 유통되는 제품 가격이 내수 대비 3~5배 가량 높은 것으로 관측된다. 이 부분만 보더라도 우리나라 톡신 제조·판매사가 향후 나아가야할 미래비전을 명확히 보여 주고 있는 반증이다.톡신 업계 영업비밀로 자세한 시중 유통가는 말하기 곤란하지만 17개에 달하는 국내 톡신기업들의 최저가 출혈경쟁이 벌어지고 있는 작디작은 내수시장에서는 더 이상의 매출 성장을 기대하기도 어렵다. 방법은 오직 하나, 글로벌 격전지로의 과감한 진출뿐이다.미국 엘러간(애브비) 보톡스, 독일 멀츠 제오민, 프랑스 입센 디스포트 등 세계 1·2·3위 기업들은 이미 글로벌 90% 상당의 점유율을 기록하고 있다. 만약 이들 기업이 본토사수 전략만을 구사했다면 지금의 빅파마로 성장했을까.이들 빅파마들의 발전 배경에는 기업의 노력 외, 국가 차원의 해밝한 제도·정책 지원도 무시할 수 없다. 삼척동자도 알다시피, 보툴리눔 톡신은 독성물질로 한때 1930년대 나치를 포함한 일본 731부대 등에서 무기화를 시도했지만 성공 여부는 알길이 없다.일부 테러단체들도 무기화를 시도했지만 '차라리 핵무기를 만드는 편이 빠르다'고 할 정도로 가능성이 제로에 가깝다. 톡신은 C1, C2 등 9가지 타입이 있고, 이중 H형이 가장 강력한 독성을 가진다. 의료·미용에는 비교적 약한 A형 독소가 주로 사용된다.일각에서는 맹독성 물질로 테러위협 등을 조장하기도 하지만 국가적 지원없이 민간연구소에서 톡신 초고도 정제·증폭 무기화기술을 실현하는 것은 불가능하다는 것이 업계 정설이다. X-레이, CT 등도 방사선을 내뿜으니 테러에 활용될 수 있다는 말과 별반 다르지 않다.다만, 제외국에서도 우리나라와 마찬가지로 독성 물질임을 감안해 전략물자로 관리하고 있는 부분은 공통분모다. 미국은 일종의 대외무역법 개념의 외국인투자위험심사현대화법, 독일은 대외경제법, 중국은 중화인민공화국수출통제법 등으로 관리·감독하고 있다.이들 톡신 선진국가와 한국과의 차이점은 국가핵심기술 지정 유무다. 1940년대 톡신의 아버지 산츠 박사는 이미 생산공정·분리기술을 인류의 공기(共器)로 여겨 연무논문을 오픈했다. 따라서 항생주사제 생산 수준을 가진 제약사라면 누구나 얼마든지 생산기지를 구축할 수 있다.균주 역시 글로벌 젠뱅크에 2200여개가 존재해 차고 넘친다. 그런데 아이러니하게도 유독 한국만 무슨 영문인지 2010·2016년 생산기술과 균주 자체를 국가핵심기술로 편입시켰다. 이와 관련해 지난해 국정감사 서면질의에서 밝힌 산자부의 답변은 궁금증을 시원하게 풀어 주기에는 충분치 않다. 이데 대한 2025년 국감이 기대되는 이유이기도 하다.해외 기술 유출을 염러하는 점도 기우에 불과하다. 왜냐하면 제외국에서도 톡신 균주 자체를 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있기 때문이다. 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 보유한 미국조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있다.더욱 경악을 금치 못하는 것은 수입산 균주가 도대체 왜 무엇 때문에 국가핵심기술로 지정돼 세계의 비웃음꺼리로 전락해 국격을 훼손시키고 있느냐는 점이다. 유럽 A사와 국내 B사는 동일 균주보관소에서 분양, 각각 40년·10년 간 로열티를 지급하는 조건으로 판매되고 있다.산기법에 따른 국가핵심기술 지정 필수조건은 창의·혁신·확장성 등인데 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다. 때문에 지난 2014~2023년 간 조선·디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등은 15·11·10·6·6·4 등의 기술 유출이 있었지만 톡신은 0건으로 이 역시 톡신 국가핵심기술 해제 당위성에 힘을 실어 준다.현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다. 업계 추정 이에 따른 연간 피해액은 800~900억 수준에 이를 것으로 알려져 있다.국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다.때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법, 산업통상자원부 생화학무기법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 피력하고 있다.아울러 한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 국가핵심기술 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부 등에 꾸준히 요청해 왔지만 지금까지도 산자부 전문위는 이렇다할 방향성을 내놓지 못하는 것인지 안하는 것인지 알수 없다.다행인 것은 산자부가 지난해말 해제 등과 관련된 업계 의견에 대해 조금이나마 귀를 기울이고 있고, 뜻있는 국회의원들이 이와 관련한 심각성을 엄중하게 이해하고 있는 부분도 고무적이다. 법은 시대를 초월해서도 뒤쳐져서도 안된다. 현재의 대의와 가치만을 추구해야 한다. 톡신 국가핵심기술 고시 지정도 예외일 수 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 당초 올해 2·3월로 예상됐던 '보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제'와 관련된 산업통상자원부 산업기술보호 전문위원회 업계 찬반의견 청취가 이달과 내달로 각각 잠정 확정됐다.산자부 전문위는 지난해 11·12월 두달에 걸쳐 이와 관련된 업계 의견을 수렴했지만 아직도 명확한 방향성을 도출하지 못하고 있다.그동안 한국제약바이오협회를 비롯한 대다수의 톡신기업들은 3년 여 전부터 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정해제를 산자부 측에 요구해 왔지만 지난해 말 진행된 전문위 의견 청취 과정 외에는 별다른 반응을 보이지 않았다.특히 한국제약바이오협회는 톡신업계 중지를 모아 국무총리실·기재부·한국산업기술보호협회 등에 규제혁파 당위성을 설명하고 이에 탑다운 방식으로 해결점 방안 모색과 관련한 소통이 오간 것으로 보이지만 산자부 전문위의 벽을 넘지 못하고 있다.한국제약바이오협회는 보툴리눔 톡신 생산기술(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정됨에 따라 해외 수출과 관련한 승인·신고 절차에 2~6개월이 소요돼 꾸준히 고시 개정을 요구해 왔다.업계 추산 이에 따른 유무형의 경제적 손실 가치는 연간 최소 수백억에서 천억대에 달한다.2010·2016년 보톨리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정·개정 당시 절차적 과정도 도마에 오른 상태다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부 측은 서면답볍을 통해 "자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안"이라고 밝힌 바 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 별안간 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.국내 톡신기업은 17개 정도가 활동하고 있는데, 대다수의 기업들의 균주가 수입산이라는 점은 충격 그 자체다.실제로 글로벌 A사와 국내 B톡신기업은 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 상업화했고, 또 다른 국내 C톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.유럽계 D톡신기업·국내 E톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.상황이 이러함에도 불구하고 2016년 당시 산자부는 무슨 영문으로 유체물에 불과한 톡신 균주를 고시까지 개정해 가면서 국가핵심기술로 탈바꿈 시켰는지 의문이 가는 대목이다. 미국·유럽·중국 등 세계 각국은 보툴리눔 톡신업체 수를 통제하는 분위기는 역력하지만 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 국가는 단 한곳도 없다.고부가가치 틈새시장이라는 점이 널리 알려지면서 최근 우리나라 제약바이오기업들은 우후죽순 톡신 제조·판매에 뛰어 들고 있다.특히 제조공정·생산기술 자체도 항생제 주사제 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등의 분야를 넘어 A.I 시대를 살고 있는 현대적 관점에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 것도 업계 통설이다. 한편 현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다.

[데일리팜=노병철 기자] 자연 상태의 보툴리눔 톡신 분리동정·상업화 생산 가능성이 고도의 기술력이 아닌 개발의지와 시간에 달려 있다는 업계 정설이 다시 한번 증명됨에 따라 톡신 국가핵심기술 지정 해제론이 더욱 탄력을 받고 있다.알려진 바에 따르면 우리나라 대표 보툴리눔 톡신기업 휴젤은 통조림, 휴온스/비엔씨는 축사, 파마리서치바이오는 토양, 칸젠은 설산, 알에프바이오텍은 꿀에서 관련 균주를 분리동정하고 제품화에 성공했다.최근에는 대웅제약이 노아바이오텍과 공동으로 수행한 토양 유용 미생물 발굴 프로젝트를 통해 보툴리눔 톡신 A형 균주를 발견, K-톡신의 가능성을 다시금 증명했다.이번 대웅제약·노아바이오텍의 톡신 분리동정 성공에서 주목되는 부분은 국내 보툴리눔 톡신 기초연구 발전과 기업 간 협업 활성화를 위해 관계 기관의 승인 하에 자유로운 분양을 검토 중이라는 사실이다.18개 국내 보툴리눔 톡신기업 중 미국·유럽 등지의 균주분양기관 등에서 로열티를 지급하고 수입해 사용하고 있는 경우가 많아졌다.이러한 상황을 감안할 때 국산 균주의 자유로운 분양은 톡신 자주권 확보와 공동체 협업을 통한 국부창출의 또 다른 대안으로 평가된다. 이 같은 분위기 속에서 자체 균주 발견 기업은 물론 수입에 의존해 제품을 생산·판매해 왔던 대다수의 업체들도 글로벌 진출의 가장 큰 장애물인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 즉각 철폐에 목소리를 높이고 있다.국내 A톡신 업체 관계자는 "토종기업이 자체 발견한 보툴리눔 균주만 줄잡아 5개가 넘는 것으로 안다. 이는 자연 상태에서도 상업용 생산이 가능한 보툴리눔 톡신 A형 균주가 널리 퍼져 있고, 분리동정 역시 어렵지 않다는 반증"이라고 밝혔다.B톡신 기업 관계자도 "톡신 균주 발견과 분리동정은 결국 개발의지에 달려있다. 관련제제 생산기술 역시도 항생주사제 등의 설비능력만 갖출 경우 누구나 제조 가능한 '하상·중하급' 수준의 어렵지 않은 난이도"라고 단언했다. 아울러 "사실상 대다수 관련기업이 국가핵심기술 지정 해제를 요구하고 있음에도 불구하고, 산업통상자원부를 포함한 전문위의 벽을 넘지 못하고 있는 명확한 이유가 궁금하다"며 "국회 국정감사를 포함한 감사원 감사 등을 통해 국가경제 발전 저해 원천을 철저히 규명해야 할 엄중한 상황"이라고 힘주어 말했다.톡신제제 생산기술(공정)에 대한 국가핵심기술 지정도 문제가 크지만 균주 자체를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 둔갑시킨 경우는 세계에서 대한민국 1곳뿐이며, 이는 국가적 망신과 웃음거리로 여겨져 국격을 심각히 훼손시키고 있다.젠뱅크에 등록된 톡신 균주만도 2200여개가 넘는데다 균주 확보의 실례를 보면 부패한 통조림, 쓰레기통, 축사, 해변가, 벌꿀 등등 다양하다.국내 몇몇 톡신기업들은 아예 대놓고 미국 소재 대학교나 균주은행에서 수입산 보툴리눔 톡신을 분양받아 국내외로 제품을 생산 및 판매하고 있는 상황에서 이를 국가핵심기술로 지정한 것은 무지와 무능 혹은 누군가의 특혜로 밖에 귀결되지 않는 게 합리적 의심이다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다.그동안 한국제약바이오협회는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔지만 줄곧 고배를 마셔왔다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 무슨 영문인지 제대로된 안건 상정 조차 어려운 지경이다.한편, 국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 사실상 전문위원회 검토·심의·의결이 최후의 관문이라는 데는 큰 이견이 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지와 관련한 큰틀의 방향성이 올해 상반기 중 가닥을 잡을 것으로 전망된다.12일 관련업계에 따르면 산업통상자원부는 2·3월 유지·해제 의견을 경청하고 4월~6월경 최종 입장을 결정할 것으로 보인다.2023~2024년 한국제약바이오협회에서 조사한 설문에 따르면 17개 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업 중 톡신 국가핵심기술 해제를 원하는 비율은 80%에 달할만큼 압도적 찬성율을 보이고 있다.특히 지난해 국정감사 서면질의 내용을 살펴보면 톡신 국가핵심기술 지정으로 해당 기업들은 해외 인허가 업무에 상당한 지장을 받고 있어 유·무형적 경제적 손실을 감내하고 있다. 결국 국가핵심기술 본연의 목적인 국부창출에도 심각한 악영향을 끼치고 있어 빠른 고시개정이 요구된다.2024년 국감 서면질의 자료에 의하면 2016~2024년 동안 톡신 관련 국가핵심기술 수출 승인 기간이 4개월 이상 소요된 건은 17건이며, 같은 기간 동안 총 안건 수는 71건이다.일반적으로 접수일로부터 결과 통보까지만도 평균 74일(약 2개월)이 소요된다.관련업계 추정, 이에 따른 기업들이 입는 직·간접적 피해 손실액은 1000억 상당에 이른다.이와 관련해 한국제약바이오협회 관계자는 "톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항이 이만저만이 아니다. 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 빠른 규제개선이 요구된다"고 토로했다. 보툴리눔 톡신과 관련한 이중규제 역시 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다. 유럽계 한 톡신기업과 국내 모 톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.미국계 톡신업체와 국내 한 톡신기업도 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 제품화했다.또 다른 한 국내 톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.이는 자연적 산물인 유정물 또는 수입산 균주에 이른바 우리 스스로 불가침 특허권을 부여, '한국 독자 개발 유망 제품'이라고 누구나 다 아는 거짓말을 하고 있는 것과 다르지 않다. 현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 느닺없이 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부는 서면답변을 통해 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 밝혔다.다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다.대부분의 톡신업체들은 균주 자체가 국가핵심기술로 지정됨은 상식불가 입장임과 동시에 제조공정·생산기술 자체도 바이오의약품·바이오시밀러 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등 진정한 의미에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 게 지배적 의견이다.한편 한국제약바이오협회는 업계의 대승적 결의에 부응해 규제혁파를 통한 새로운 국부창출에 이바지할 의지를 천명, 지난 2년여 동안 산자부·기재부·국회·국무총리실 등에 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔다.

[데일리팜=노병철 기자] [1번카드] 귀 막고, 눈 감아 버린 산자부 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 제약바이오업계의 오랜 숙원사업입니다. 한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부·산자부 등에 꾸준히 요청해 왔지만 아직도 이에 대한 개정 움직임은 지지부진한 상태입니다. 첫 단추부터 잘못 끼워진 이번 사안을 알기 쉽게 카드뉴스로 정리했습니다. [2번카드] 자연 상태의 맹독성 박테리아의 발견 인류가 보툴리눔 톡신에 주목한 계기는 2차 세계대전 말, 유통기한이 지난 통조림을 섭취한 독일인 200여명이 한꺼번에 사망하는 사건이 발단입니다. 역학조사 결과 상한 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견됐고, 히틀러 정부와 일본 731부대가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성도 제기되고 있습니다. [3번카드] 9가지 균주 타입과 패전의 아픔 보툴리눔 톡신을 최초 발견한 독일이 적극적인 상업화에 매진하지 않은 이유는 패전에 따른 다양한 규제 때문입니다. 톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입이 있고, H형이 가장 강력한 독성을 가지고 있습니다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용되고 있습니다. [4번카드] 톡신 테러무기화?...차라리 핵탄두를 만들고 말지 맹독성 물질이다 보니 일부 테러·종교단체들은 통조림을 이용해 보툴리눔 톡신 생산을 시도한 바 있지만 초고도 정제·증폭기술이 요구돼 결국 포기하고 말았습니다. 이 종교단체의 연구시설은 상당히 발전된 규모를 자랑했는데, 톡신 무기화에 두손두발을 다든 것을 보면 국가 차원의 지원 없이는 무기화 개발은 사실상 불가능에 가까운 일입니다. [5번카드] '연구에만 몰입' 대박기회 놓친 의사들 보툴리눔 톡신이 꽃을 피운 시기는 1973년·1987년 미국·캐나다로 거슬러 올라갑니다. 안과의사 앨런 스콧과 피부과의사 알라스테어스 캐러더스는 보툴리눔 톡신이 눈꺼풀경련·근육수축·주름개선 등에 효과가 있다는 것을 재증명해 내면서 미용·치료 영역에서의 가능성을 알리는 계기를 마련했지만 해당 의사들은 헐값에 관련 특허를 기업에 양도한 것으로 전해집니다. [6번카드] 엘러간, 톡신 세계시장은 나의 것! '젊음의 영약'으로 알려진 보툴리눔 톡신은 미국 엘러간(애브비)이 개발한 보톡스로 더 유명합니다. 현재 관련시장은 9조원 상당의 외형을 형성, 한국은 최대 6000억 수준의 시장 규모를 보이고 있습니다. 세계 1·2·3위 기업과 제품은 엘러간 보톡스와 독일 멀츠 제오민, 프랑스 입센 디스포트 등이 90~95%의 시장을 과점, 한국은 최대 6% 이하의 점유율로 아직은 걸음마 단계로 평가됩니다. [7번카드] 톡신 국가핵심기술 지정, 그 난데없는 금메달 한국은 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷게 됩니다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론입니다. [8번카드] 톡신의 아버지 산츠박사, 지하에서 운다 보툴리눔 톡신은 1940년대 균주를 정제·분리하는데 성공한 톡신의 아버지 산츠 박사가 생산공정 등을 인류에 공여했다는 것이 정설입니다. 이와 관련된 논문도 헤아리기조차 힘들 정도로 많습니다. 한국에만 20개 안팎의 톡신기업이 활동, 세계적으로는 14개국 50개 기업이 경쟁하고 있습니다. 한간에 따르면 항생주사제를 만들 수 있는 기술력을 가진 업체라면 언제든지 생산을 시작할 정도로 진입장벽이 낮습니다. [9번카드] 근본없는 철면피 고시, 비웃음꺼리로 전락 가장 부끄러운 점은 보툴리눔 균주 자체를 국가핵심기술로 지정하고 있는 부분입니다. 글로벌 젠뱅크에 등록된 관련 균주만 2200여개로 파악됩니다. 유럽의 한 톡신기업과 국내 모 기업은 같은 균주 보관소에서 분양받은 것으로 보이며, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측됩니다. 수입산 균주를 버젓이 초고도화된 물질인양 Made In Korea로 속여 판매하는 것과 뭐가 다를까요? 정말 창피스러운 일이 아닐 수 없습니다. [10번카드] 세발자전거가 우주왕복선으로 둔갑하는 매직 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 보유한 미국조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있습니다. 미국 국방부 보고서에 따르면 생물학 학사과정을 정상적으로 수료한 연구원이라면 보툴리눔 톡신 생산공정을 쉽게 파악할 수 있을 정도로 범용화된 기술로 못 박고 있습니다. 제외국에서도 톡신 균주 자체를 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있는데, 한국은 도대체 무슨 이유로 왜... [11번카드] 선진국 법령 사례 파악은 아~몰랑 미국·독일·프랑스·중국 등 톡신 제조기술 리딩 국가에서도 우리나라의 국가핵심기술과 같은 유사법률은 찾아보기 어렵습니다. 다만 미국은 일종의 대외무역법과 비슷한 외국인투자위험심사현대화법·수출통제개혁법을, 독일은 대외경제법·외국인직접투자통제법, 중국은 중화기술진출입관리조례·독마향약품관리제도·중화인민공화국수출통제법으로 관리하고 있습니다. [12번카드] '7+1', 숨통 조이는 이상한 톡신 국가핵심기술 지정 현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있습니다. 보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있습니다. [13번카드] 기술수출, 시간이 돈인데...버스 떠난 정류소 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있습니다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 주장하고 있습니다. [14번카드] 오픈북 테스트...컨링입니다? 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었습니다. 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년을 포함하더라도 관련기술 해외 유출사례는 단1 건도 없습니다. 이미 1940년대 산츠 박사가 톡신 정제·분리 공정 등의 기술을 인류에 공여했기 때문에 기술 유출은 어불성설에 불과하기 때문이죠. [15번카드] 항구에 갇힌 배는 침몰한다 여기에 더해 제3의 지성 챗GPT는 한국이 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 유지할 경우 글로벌 기업들에게 주도권을 넘겨 줄 수 있다고 경고하고 있습니다. 종합 결론으로 챗GPT는 "한국 정부가 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 묶어두면 산업 성장 둔화, 수출 감소, 경쟁력 약화, 연구개발 지연 등의 악영향을 초래할 수 있다"고 지적했습니다. [16번카드] 누군가 정의를 묻거든..."조용한 새벽이 오고 있다" 최근 국회 산자위 소속 일부 국회의원들이 집단지성을 발휘, 관련 고시 개정의 법적 당위성과 향후 올바른 방향성에 대해 큰 관심을 가지고 있는 부분은 천만다행입니다. 한 국회의원은 2024년 국정감사 당시 산자부에 서면질의를 통해 해당 고시의 맹점을 지적했습니다. 또한 차기년도 국감까지 산업발전과 국부창출을 위해 정당하고 합리적인 결과를 도출하지 못할 경우 산자부는 물론 핵심 전·현직 전문위원을 상대로 대대적이면서도 엄중한 사실관계 확인을 펼칠 것으로 관측됩니다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 최대 규모와 최고 수준의 보툴리눔 톡신 생산공정 기술력을 보유한 미국 조차도 관련제제 생산 난이도를 '매우 쉬움' 정도로 저평가하고 있어 이를 국가핵심기술(균주 포함)로 여기고 있는 국내 실정과 극도의 괴리감을 보이고 있다.때문에 한국제약바이오협회를 비롯한 학계·업계에서는 산업발전·국부창출 저해 그리고 K-바이오 위상과 국격을 실추시키고 있는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련한 즉각적인 고시 개정 목소리를 높이고 있다.미국 국방부 보고서에 따르면 생물학 학사과정을 정상적으로 수료한 연구원이라면 보툴리눔 톡신 생산공정을 쉽게 파악할 수 있을 정도로 범용화된 기술로 못박고 있다.미국계 빅파마 엘러간(애브비)은 보톡스를 개발한 보툴리눔 톡신제제 세계 1위 기업으로 글로벌 점유율 80% 가량을 점유하고 있으며, 가장 많은 치료·미용 적응증을 획득하고 있다.보툴리눔 톡신 제조공정과 기술 수준 등에 대해 평가해 놓은 미국 국방부 보고서. 관련 내용을 통해 비교 추론컨데 우주궤도 진입 탄도역학·반도체 등은 최상급의 초고도집약기술에 비할 수 있는 반면 보툴리눔 톡신 제조기술은 바이오시밀러·항생주사제 생산 등 난이도 하급기술 정도로 평가된다. 특히 글로벌 현황을 살펴볼때 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 부분은 난센스를 넘어 K-바이오 위상과 국격을 심각히 실추시키고 있다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 학계·업계의 중론이다. 만약 국가적 차원에서 보호해야할 충분한 가치가 있는 기술이라면 원조인 독일과 미국을 비롯한 극소수의 국가에서만 이를 제조하고 있어야 하지만 중국을 비롯해 프랑스·러시아·이란·인도 등 14개국 50여개사가 보툴리눔 톡신을 생산·판매하고 있다.뿐만 아니라 중국은 미국과 유럽에 이어 전세계 3번째 보툴리눔 톡신제제 생산기술을 보유, 현재까지 400여건에 달하는 연구 논문을 보유하고 있어 한국을 앞질렀거나 대등한 수준으로 평가된다.이 정도의 기술력과 노하우를 확보한 중국이 한국산을 탐낼리 만무한 상황이 아닐 수 없다.중국은 1985~1993년 국영 란저우생물제제연구소가 글로벌 젠뱅크로부터 균주를 분양받아 이를 상업화에 성공시킨 것으로 알려져 있다.관련제제와 관련해서는 우리나라처럼 국가핵심기술과 유사한 법령을 만들어 기업들의 수출 활동에 심각한 지장을 초래하고 있지 않은 점도 주목된다.다만 중국 당국은 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신 균주에 대한 엄격한 관리·감독에는 소홀함이 없다.제조업체는 연간생산 계획을 수립하고, 생산 상황·지정 유통업체에 대한 정기보고를 CFDA(중국식의약품청)에 보고해야 한다.대다수의 해외국가들은 보툴리눔 톡신을 전략물자로 간주하고 이른바 대외무역법 등으로 관리·감독하고 있지만 한국처럼 국가핵심기술과 같은 법체계를 만들고 규제일변도의 구태를 범하고 있지 않은 부분도 우리가 배워야할 점으로 평가된다.우리나라는 보툴리눔 톡신 관리·감독 법망을 6개 부처 7개 법률로 통제하고 있고, 여기에 더해 생산기술과 균주 자체를 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 지정해 놓고 있다. 반면 미국·독일·프랑스·중국 등 한국 보다 한수위인 보툴리눔 톡신 제조기술력을 확보한 국가들은 우리나라의 국가핵심기술과 같은 유사법률은 운용치 않고 있다.다만 미국은 일종의 대외무역법과 비슷한 외국인투자위험심사현대화법·수출통제개혁법 등을, 독일은 대외경제법·외국인직접투자통제법, 중국은 중화기술진출입관리조례·독마향약품관리제도·중화인민공화국수출통제법으로 관리하고 있다.더욱 눈길이 가는 대목은 한국은 자연적 산물인 유정물에 불과한 보툴리눔 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 아이러니한 상황을 연출하고 있지만 제외국은 매매·거래 가능한 '생물학적 조품' 정도로 여기고 있다. 글로벌 젠뱅크에는 2200여개의 관련 균주가 등록돼 있고, 한국 일부 톡신제조기업은 유럽에서 분양한 균주업체에 생산·판매량 대비 로열티를 지급하는 조건으로 분양 계약을 체결한 것으로 파악된다.특히 국내 토종 톡신기업 대다수가 미국 등 해외에서 분양받은 보툴리눔 톡신 균주로 제품을 생산하고 있는 마당에 이를 마치 초고도화된 기술력의 집약체인양 당당히 국가핵심기술로 지정해 놓은 부분은 외국기업과 선진국들이 볼때 우수꽝스러움·황당 그 자체가 아닐 수 없다.산업기술의 유출 및 보호에 관한 법률(산기법)의 필수불가결 충족요건은 혁신성·독창성·선도성·확장성에 있다.하지만 톡신 생산공정은 이미 1940년대 톡신 분리정제에 성공하며 이를 인류에 공여한 톡신의 아버지라고 불리는 산츠박사에 의해 공여·공개됐다.바이오의약품 또는 주사제를 생산하고 있는 제약바이오기업이 마음만 먹으면 내일이라도 바로 라인을 깔고 제품화 단계에 진입할 수 있을 정도다.사진 왼쪽부터 중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 톡신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 톡신제조업체는 20개 안팎인데 일찌감치 관련시장의 성장성을 예측하고 선제적 투자를 감행한 휴젤을 제외하더라도 파마리서치바이오·종근당바이오·휴온스·에이티지씨 등 후발주자들의 즉각적인 공정설비와 균주 확보만 보더라도 사실상 진입장벽이 제로에 가까운 분야다.보툴리눔 톡신에 정통한 학계 관계자는 "균주의 특성과 생산방법은 그동안 국내외 많은 연구와 경험을 통해 잘 이해돼 있다. 아울러 과학기술의 비약적 발전으로 배양·정제공정에서의 효율성과 생산품의 순도를 향상시킬 수 있는 기술과 방법도 다양하다. 따라서 이미 공개된 공정과 자연물인 균주 자체를 국가핵심기술로 지정함은 천연암반수와 빙하수에 특허를 붙여 판매하는 경우와 마찬가지"라며 해제 당위성을 피력했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 생산공정(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정된지 14년이 지난 현시점에서 2중·3중을 넘어 이른바 '7중 보안망'으로 감싸져 있는 톡신 국가안전관리체계가 존재함에도 수출 활성화에 발목을 잡는 톡신제제 국가핵심기술 지정은 긴급 해제돼야 한다는 업계 여론이 식을 줄을 모르고 있다.산자부는 2010년·2016년 각각 보툴리눔 톡신 제조기술과 균주를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정해 이를 관리해 오고 있다.국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 더욱이 현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리·감독되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 경제발전에 악영향을 끼치고 있다.보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있다.관련 부처와 법률은 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 등이다.제3의 지성 챗GPT는 한국이 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 유지할 경우 글로벌 기업들에게 관련시장 주도권을 넘겨 줄 수 있다고 경고했다. 또한 톡신 국가핵심기술 지정이 중장기적 관점에서 혁파돼야할 이유에 대해 제3의 객관적 지성으로 평가받고 있는 챗GPT는 수출 확대에 방점을 찍었다.챗GPT에 따르면 한국이 계속해서 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 묶어 놓을 경우 글로벌 기업들에게 우선권을 넘겨줘 시장에서 도태될 것으로 전망했다.이같은 예측은 비단 인공지능뿐만 아니라 제약바이오업계를 비롯한 학계 대부분의 공통된 의견으로 더욱 확실한 신뢰와 공감대를 형성하기에 충분하다.하지만 이같은 고시 지정은 글로벌 현황에 대한 철저한 사전조사와 국내 기업과의 긴밀한 소통이 미진했다는 점은 올해 산자부 국정감사 서면질의를 통해서도 확인할 수 있었다.국회 산자위 소속 A의원실에 따르면 고시 지정 전 제약바이오업계와 진행한 구체적인 설문조사 등의 자료는 확인이 불가한 상태다. 현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주만 2200여개가 넘고, 국내외 대부분의 톡신 균주 자체가 미국·유럽 등지의 대학교나 연구기관에서 분양받아 사용하고 있는 실정이다.다시 말해 톡신 생산공정은 이미 1940년대 '톡신의 아버지'라 불리는 산츠 박사에 의해 정제·분리기술이 공개됐으며, 일부 대학에 공여된 바 있어, 사실상 이를 전세계에 '공기(公器)'로 허락함 셈이다. 아울러 지구상 어느 국가에서도 자행하지 않는 자연적산물인 유정물에 불과한 보툴리눔 균주 자체를 국가핵심기술로 버젓이 지정해 놓은 점은 납득 자체가 불가하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론이다. 특히 유정물(자연적산물)에 불과한 보툴리눔 톡신은 현재도 미국·유럽 등 이른바 균주 보관소 등지에서 자유로운 상업적 거래가 가능하다.바꾸어 말하면 수입산 균주를 버젖이 'Made In Korea-국내산'으로 둔감해 판매하는 것과 별반차이가 없어 K-바이오 국격에도 심각한 타격을 초래하고 있다.알려진 바에 따르면 유럽의 한 톡신기업과 국내 모 기업은 같은 균주 보관소에서 분양받은 것으로 보이며, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측된다.현실이 이러함에도 불구하고, 균주 자체를 국가핵심기술로 지정·유지하는 것은 글로벌 젠뱅크(균주은행·균주보관소) 또는 경쟁 글로벌 톡신 제조업체가 볼때 난센스를 넘어 국제법상 공정무역과 관련해 충돌을 불러올 소지도 배제할 수 없어 조속한 해제가 요구된다.2024년 현재, 보툴리눔 톡신 제조·판매국가와 기업 수는 14개국 50여개사로 파악되는 점도 더이상 관련제제가 국가핵심기술로 지정·관리돼야할 당위성을 희석시키고 있다.보툴리눔 톡신의 원조 격은 미국 엘러간(애브비) 보톡스로 글로벌 톡신 시장의 80% 가량을 과점하고 있고, 나머지 15% 상당은 유럽계 기업이 점유, 한국이 차지하는 비중은 최대 6% 이하로 관측된다.오리지널로 평가받고 있는 보툭스의 경우 과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등 적응증 면에서도 가장 많은 효능효과를 발현하고 있고, 국내 제품은 이에 비해 턱없이 부족한 적응증을 확보하고 있어 국가핵심기술과는 무관하게 개별기업의 임상투자와 특허에 불과한 분야라는 것을 여실히 증명하고 있다.사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 글로벌 1·2·3위를 달리고 있는 미국 애브비·프랑스 입센·독일 멀츠 외에도 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등도 한국과 대등한 고순도의 보툴리눔 톡신 제품을 생산·판매하고 있어 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 선택이 아닌 당연한 수순으로 여겨지고 있다.한국에서는 휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등 17개사가 경쟁하고 있다.최근에는 중국을 비롯한 국내 몇몇 바이오텍에서 유전자변형 보툴리눔 톡신을 개발해 생산원가 보존에 혁신을 일으킬 것으로 예상된다.이같은 상황은 '독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 산자부의 의견과 크게 배치되는 부분으로 해석된다.극히 일각에서는 보툴리눔 톡신 생산공정이 초고도화기술로 해외로 유출시 산업 타격을 주장하지만 사실과 배치되는 점이 많다.관련 업계에 따르면 균주는 이미 젠뱅크에서 구매가 가능하고, 생산시설 역시 바이오의약품을 생산할 수준의 기업 역량이라면 누구나 제조가 가능하다.국내 17개 톡신 제조업체가 최근 우후준순 생겨난 점만 보더라도 쉽게 이해할 수 있는 부분이다. 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다.보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년(2016년 균주 포함)을 포함하더라도 아직까지 해외 유출사례는 단1 건도 존재하지 않는다.이를 바꾸어 말하면 이미 1940년대 보툴리눔 톡신을 정제·분리한 톡신의 아버지로 불리는 산츠 박사에 의해 전공정이 공개됐기 때문에 진출·투자 의지만 있는 기업이라면 누구에게나 문이 열려있다는 뜻과도 같다.한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다. 아울러 국회 산자위 소속 일부 국회의원은 올해 국정감사에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 당위성과 관련한 서면질의를 진행했으며, 이에 대한 정당하고 합리적인 방향성 설계가 이루어지지 않을 경우 차기년도 국정감사에서 대대적이면서도 엄중한 사실관계 확인을 예고했다.

[데일리팜=노병철 기자] 톡신 균주에 대한 국가핵심기술 지정과 관련해 업계와 학계의 꾸준한 저항과 질타가 끊이질 않고 있어 당국의 시급한 법 개정이 요구된다.산업통상자원부는 2010년 보툴리눔 톡신 생산공정(기술)을 국가핵심기술로 지정한데 이어 6년 후 자연적산물(유정물) 자체인 균주까지도 고시개정을 통해 편입시켰다.하지만 한국제약바이오협회를 비롯한 업계 그리고 국회 등에 따르면 당시 톡신 균주를 국가핵심기술로 지정함에 있어 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주 현황 파악과 실태 조사 등 철저한 타당성 검토가 제대로 이루어지지 않은 것으로 보여진다.현재 미국 등 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 넘어 인류가 유사이래 지금껏 파악한 독감 바이러스 종류와 비슷할 정도로 차고 넘치는 수준이다.여기에 더해 굴지의 글로벌 빅파마들의 균주 형태와 분양처(출처) 등을 유추해 볼때 산자부의 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정은 난센스를 넘어 심의 전문성에 의구심이 들 정도다.업계 추정, 글로벌 A사의 톡신 균주는 H**** 타입이며, 미국의 유명 대학교에서 분양받은 것으로 알려져 있다. 유럽계 B사와 C사는 A******로 동일한 것으로 파악된다.B사는 미국 균주은행(ATCC)에서, C사는 영국 국립보건원(PHE) 산하 국립표준원배양균주보관소(NCTC)에서 분양받은 것으로 보인다. 중국 D사도 A사와 마찬가지로 미국 유명대학교에서 균주를 확보한 것으로 추정된다.한국 토종기업 E사도 A·C사와 비슷한 경로로 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 국내기업인 F사도 유럽계 기업들과 같은 타입의 균주와 출처로 확인되고 있다. 국내 기업인 G사는 스웨덴 균주은행으로부터 관련 균주를 수입했다. 유럽계 C톡신기업과 국내 토종기업인 F사는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 관측된다. 국내 톡신업체 일부는 균주 출처를 밝히지 않는 곳도 있지만 사실상 미국·유럽에서 무상증여 또는 수입해 관련 의약품을 제조·판매하고 있다고 봐도 무방할 정도다.이처럼 어처구니없는 상황이 연출되고 있다보니 일각에서는 노르웨이산 고등어와 연해주산 명태를 특허받은 국산 명태로 둔갑해 자화자찬하며 제품을 판매하고 있는 것과 다름없다는 입장이다.독창적 첨단 R&D 기술과도 전혀 거리가 먼 본래 자연적 산물(유정물)인 보툴리눔 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 것 자체도 납득하기 어려운데, 해외에서 수입한 균주를 국가핵심기술로 버젓이 그것도 고시개정을 해가면서까지 지정한 이유를 산자부는 국민 앞에 엄중히 설명해야 한다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 국회 그리고 업계의 일관된 견해다.산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원은 올해 국정감사에서 이같은 전반의 상황을 서면질의했지만 명쾌한 답변을 받지는 못했다.해당 의원실을 포함한 상당수의 국회의원들은 보툴리눔 톡신 관련 이슈에 대해 깊은 관심을 보이고 있으며, 국부창출과 업계 발전 그리고 규제 혁파 당위성에 대해서도 머리를 맞대고 시너지를 이뤄낼 방침이다.상업적으로 이용 가능한 보툴리눔 균주는 일반적으로 가격이 비공개로 명시되지 않으며, 연구기관 간의 계약이나 라이선스 협약에 따라 가격대도 천차만별이다.균주를 상업적으로 도입하려면 최소 억단위의 비용이 필요, 이는 지적 재산권과 규제 승인을 포함한 패키지 형태로 제공되기도 한다.순수 연구 목적의 균주는 가격이 상대적으로 낮지만 상업적 이용이 제한된다. 연구용 균주는 사용 제한 조항이 포함될 수 있으며, 상업적 목적으로는 별도의 계약이 필요하다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 유지에 대해 챗GPT가 말문을 열었고, 그 끝은 관련시장 파탄이라는 상상하기조차 싫은 비극으로 점쳐져 업계와 당국의 시급한 소통과 법률 개정이 요구된다.먼저 챗GPT는 향후 글로벌 톡신 시장을 성장성이 큰 블루오션으로 내다봤고, 현재까지 국내 기업들이 선발주자인 빅파마와의 경쟁에서 선전하고 있다고 진단했다.하지만 제약바이오업계 숙원사업이자 혁파돼야할 오류투성이인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 유지가 지속될 경우 다양한 문제를 야기할 수 있다고 전망했다.이에 대해 챗GPT는 "미국·유럽·중국 등은 관련기술을 활용해 시장을 확대하고 있는데, 한국은 톡신 국가핵심기술 지정 유지에 계속 발목이 잡혀 있다면 혁신을 이루지 못하고 결국 해외기업에게 시장을 내어 줄 가능성이 크다"고 분석했다.글로벌 보툴리눔 시장은 현재 9조원 정도로 추산되는데, 국내 시장은 아직 6000억이 채 되지 않아 자립형 경제양상을 갖추지 못한 실정이다.올곧은 국부창출을 위해서는 수출 주도형 전략이 필수불가결조건인데, 2010·2016년 고시 개정을 통해 지정된 보툴리눔 톡신의 국가핵심기술로의 지위 격상은 되려 산업 발전을 저해하는 애물단지로 전락한지 이미 오래다.제3의 지성으로 불리는 인공지능 역시 이 부분을 가장 우려하고 있다.톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 짧게는 2개월에서 길게는 6개월까지 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있기 때문이다.국내 17개 톡신 제조판매사가 이 같은 패단적 고시로 인해 각각 2개월씩만 해외 론칭 등이 늦어진다고 가정할때 유무형적 경제손실은 기회비용에 따라 많게는 천억대 이상으로도 추산될 여지가 충분하다. 여기에 더해 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 계속 지정되면, 이 기술에 대한 안전성 관리와 규제가 강화되어 사회적 비용이 증가할 수 있다.챗GPT는 "기술에 대한 정부의 규제와 관리가 강화되면 사회·행정적 비용도 증가하게 된다. 이는 국가 전체적으로 자원의 낭비를 초래할 수 있다"고 지적했다.덧붙여 톡신에 대한 국가핵심기술 지속 유지와 관련한 종합결론으로 챗GPT는 "보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 계속 묶어두면 산업 성장 둔화, 수출 감소, 경쟁력 약화, 연구개발 지연 등의 악영향을 초래할 수 있다. 특히, 기술 혁신의 제한·산업 간 협력 축소 등의 주요한 경제적 손실이 가시화될 수 있다. 따라서 이러한 제한이 지속된다면 국가와 기업의 성장 기회를 놓칠 위험이 커질 수 있다"고 내다봤다.반면, 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 시 관련시장 전망에 대해서는 장밋빛 미래를 예견해 눈길을 끌었다.다시말해 국내 유력 톡신제조기업들은 그동안 구축한 브랜드네임을 통해 미국·유럽·중국 등 3대 글로벌 섹터를 넘어 일본·중동·아프리카 등지에서 맹활약을 할 수 있을 것으로 관측했다.이에 대해 쳇GPT는 "톡신 국가핵심기술 지정 해제 시, 경제적 가치는 여러 요인에 따라 달라질 수 있지만 국내 주요 톡신기업들은 수천억 규모의 추가 수출 증대가 예상된다. 아울러 해외에서 토종제약기업들의 더욱 강력한 입지 확보도 기대된다"고 설명했다.