'유정물' 톡신이 국가핵심기술? 올해 국감이슈 전망

• 지난해 산자부 국감서 절차적 정당성·선정 가이드라인 등 서면질의
• 꼬리에 꼬리를 무는 의문점 산적...톡신 관련 사안 2025 국감 의제 채택 여부 관심
• 2016년, 균주 자체를 고시 개정 통해 국가핵심기술로 편입...업계 강력 반발 "철회돼야"
• 생산공정술도 산츠공정 소폭 개선된 중급기술력 불과

[데일리팜=노병철 기자] 2024년 산자부 국정감사에서 지적된 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 다양한 논점과 의문이 3개월여 앞으로 다가온 2025년도 국감에서는 완전히 해소될 수 있을 지 주목된다.

지금도 마찬가지지만 당시 일부 산자위 소속 의원은 국부창출 저해 요인은 물론 대부분 수입산 또는 자연적 유정물에 불과한 톡신을 고도화된 국산기술인양 국가핵심기술로 지정해 국격을 심각하게 실추시키고 있는 점을 꼬집었다.

한국제약바이오협회를 비롯한 톡신업계의 꾸준한 지정 해제 여론 고조와 국무총리실·기재부 등에 규제혁파를 요청해 온 점 등을 감안할 때, 올해 국감에서는 2016년 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 고시 개정한 핵심 관계자들을 국회로 소환해 대면질의를 진행할 가능성도 높아지고 있다.

실제로 지난해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원의 산자부 서면질의답변서 핵심은 산기법 고시 개정을 통한 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정 당위성 논란이다.

이에 대해 산자부는 2010년 톡신 생산 공정·기술이 국가핵심기술로 지정될 당시 독소를 생산하는 균주와 생산기술을 모두 포함하는 내용이였고, 2016년 '독소를 생산하는 균주를 포함'이라고 명학화 했다고 답변한 바 있다.

보툴리눔 톡신 생산 및 분리 공정 도식(Schantz 공정). 톡신의 아버지로 불리는 산츠박사는 이미 1940년대 보툴리눔 톡신 배양·분리공정을 인류발전을 위해 공여한 바 있다. 이후 개별기업들은 이를 꾸준히 발전시켜 특허장벽으로 일부 제조기술을 보호받아 왔다. 하지만 최근에는 특허 만료된 오픈소스 기술만으로도 관련산업 진입이 손쉬워 졌다. 때문에 보툴리눔 톡신 제조공정과 유정물에 불과한 균주 자체는 국가핵심기술로서 자격 미달이라는 것이 업계 중론이다.

그렇지만 이미 1940년대 톡신의 아버지 산츠박사에 의해 톡신 생산기술은 인류에 무상으로 공여됐다.

1980년대를 거치며 침전기술·단백질분리기술 등으로 이원화돼 생산되고 있으며, 이마저도 글로벌 빅파마의 특허만료 기술을 모방한 것에 불과하다는 것이 학계·업계의 정설이다.

대다수의 국내 톡신기업 연구개발자들도 톡신 생산공정 자체는 바이오시밀러를 생산할 수 있는 기술력을 가진 기업이라면 내일이라도 당장 관련 분야에 뛰어들 정도로 평이한 기술이라고 평가하고 있다.

현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본)

여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 훨씬 넘고, 미국·유럽 등을 통해 상업적 거래도 가능하다.

국내 톡신 기업 상당수도 미국을 비롯한 유럽에서 수입한 보툴리눔 톡신을 사용하고 있고, 출처 불분명도 부지기수라해도 과언이 아니다.

최근에는 중국 몇몇 기업과 일부 국내 기업에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신을 개발했다고 자평하고 있지만 퍼스트 인 클래스 신약에 준하거나 우주·항공·반도체 등 초정밀·초고도화 기술력과는 다소 괴리감이 있다.

보통 국가핵심기술 지정 절차는 전문위원회 사전 검토 후 산업기술보호위원회 심의·의결을 거쳐 확정된다.

그런데 2016년 고시개정 당시 균주 포함 문구가 새롭게 추가되는 과정에서 민간업체의 요청이 있었는지와 절차적 명확성에는 하자가 없었는지도 불투명해 보인다.

이같은 국회 서면질의에 산자부는 '민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다'고 밝혔다.

보툴리눔 균주가 국가핵심기술로 지정되는 과정에서 업계 공식적인 의견 수렴 여부도 고개를 갸우둥하게 만든다.

산자부의 서면답변은 업계 의견을 청취하였다는 내부 공문은 존재하나, 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 밝히고 있다.

국내 유력 톡신기업들도 2016년 고시 개정 즈음, 이와 관련한 산자부와의 커뮤니케이션은 없었다고 못박고 있다.

그렇다면 이에 대한 답은 한가지로 압축되는데, 전문위원회가 매우 친절하게도 업계 그 누구도 요청하지도 않은 사항을 찾아가는 서비스 형식으로 고시개정까지 한셈이다.

글로벌 톡신 시장에 대한 주도권은 미국·독일·프랑스가 쥐고 있다. 하지만 사진에 소개된 것처럼 중국·러시아·인도·이란도 톡신 제품을 생산하고 있다. 사진 왼쪽부터 중국 란저우, 인도 바이오메드, 이란 마순 다루, 러시아 마이크로젠, 인도 구픽바이오사이언스에서 제조되고 있는 보툴리눔 톡신 제품. 글로벌 톡신 시장 규모는 8~10조원 정도며, 이중 보톡스·제오민·디스포트 등 미국·유럽산이 90% 상당을 장악, 한국은 4% 수준의 점유율을 보이고 있다.

국내는 물론 국제적으로 경제적 댓가만 지불하면 상업적 거래가 가능한 값싼 균주를 'Made In Korea-국산' 으로 둔갑시키는 그야말로 전문성이라고는 찾아볼 수 없는 낯부끄러움을 자행한 참담한 결과를 초래했다.

산자부 보툴리눔 톡신 생산공정과 균주 자체에 대한 국가핵심기술 당위성에 대해서도 보호해야할 가치가 충분하다고 밝히고 있지만 미국, 독일, 프랑스는 물론 중국, 러시아, 이란, 인도 등 11개국 40여개 제품이 제품화돼 있고, 제외국의 국공립대학교 연구소에서도 톡신 균주를 분양받고,활발히 연구 중이다.

전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "생산공정에 대한 기술 특허와 균주 자체에 대한 소유권은 주장할 수 있다. 하지만 초고도화·첨단산업과 전혀 무관한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 지정 유지하는 것은 시대착오적 발상이다. 그럼에도 불구하고 전략물자인 점을 감안할 때 지금처럼 대외무역법·생화학무기법 등으로 관리·감독해야하는 필요성은 인정한다"고 말했다.