[데일리팜=강혜경 기자]서울시약사회(회장 김위학)가 마트형 약국의 일탈에 대해 보건소에 엄중 조치를 촉구했다. 시약사회는 22일 동작구보건소를 방문해 이수역 소재 마트약국의 중대한 약사법 위반 행위에 대해 철저한 현장 검증과 법령에 따른 엄중 처벌을 요청하는 민원요청서를 공식 접수했다. 이날 김위학 서울시약사회장과 이명자 동작구약사회장은 ▲의약품 난매 및 사입가 미만 판매 ▲과도한 환자 유인 ▲표시·광고 ▲비약사 판매·결제 등에 대한 문제를 지적했다. 판피린, 쌍화탕 등 일부 일반의약품이 사입가 보다 현저히 낮은 가격인 100원에 판매되는 정황이 포착됐으며, 구매 금액에 따라 5~15%까지 포인트 적립 또는 직접 할인을 제공하는 행위 역시 확인됐다는 것이다. 또한 외부 대형 현수막 등에 의약품 가격을 직접 명시하거나 타 지역과의 가격 비교를 암시하는 방식의 광고가 소비자를 현혹하고 약국간 분쟁을 유발할 수 있어 엄정한 조치가 필요하다고 강조했다. 뿐만 아니라 비약사가 의약품 설명과 결제 과정에 관여하는 정황 역시 제기돼 무자격자 개입 여부에 대한 사실 확인이 필요하다고 주문했다. 김위학 회장은 "보건소의 공식적인 시정명령을 무시하고 위법 영역을 지속하는 것은 공권력을 경시하는 행위이자 선량한 인근 약국들에 막대한 피해를 주는 일"이라며 "환자 안전과 의약품 유통 질서 확립을 위해 단호하고 신속한 현장 점검과 위반 사실 확인시 법령에 따른 엄정한 처분이 필요하다"고 강조했다. 이에 대해 이경주 동작구보건소장은 제기된 민원 사항을 면밀히 검토, 현장 재점검을 통해 위반 사실이 확인될 경우 법령에 따라 조치하겠다고 밝혔다. 약사회는 뿐만 아니라 마트형 약국으로 인한 지역 약업 질서 교란 현안 등에 대해서도 문제를 제기하며, 관심을 촉구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 성남의 1호 창고형약국을 둘러싼 불법 전용 논란이 일단락 국면에 들어선 모습이다. 17일 보건소 허가 면적을 초과해 약국으로 사용된 공간으로 인해 구청으로부터 시정명령을 받았던 해당 약국의 위반건축물 표시가 최근 해제된 것으로 확인됐다. 해당 약국이 위치한 지상 1층 중 국토계획법 위반으로 지적됐던 82.34㎡에 대해 원상복구 조치가 이뤄지면서 위반건축물 해제가 결정됐다. 문제의 공간에서 약품을 모두 철수하고, 약국 용도로 사용하지 않는 상태로 복구됐다는 것이 관할 구청의 판단이다. 구청 관계자는 “현장 실사 결과 문제가 됐던 면적에서 약품이 모두 빠지고 원상복구가 된 상태였다”며 “이에 따라 위반사항이 해제됐다고 판단했다”고 밝혔다. 이어 “해당 공간은 일반적으로 제품이 진열돼 환자가 이용하던 공간은 아니었던 것으로 안다”고 설명했다. 이 관계자는 “약국 측으로부터 문제 공간에서는 약품을 판매하지 않겠다는 확인을 받았다”며 “육안으로는 확인이 어려울 수 있지만, 업무상 관련 공간을 사용하지 않는 것으로 확인된 만큼 해제 결정을 내렸다”고 덧붙였다. 앞서 이 약국은 보건소로부터 약국 개설 허가를 받은 면적을 초과해 일부 공간을 약국으로 사용한 사실이 드러나 논란이 됐고, 관할 구청은 불법건축물에 해당한다며 시정명령을 내린 바 있다. 이후 약국 측이 문제로 지적된 공간에 대해 원상복구 조치를 진행하면서 행정 절차가 마무리됐다는 것이 구청 측 설명이다. 지역 약사회와 약국가를 중심으로 해당 약국의 경우 최근 건축법 위반 혐의가 해소됨에 따라 양도양수가 진행 중이라는 설도 돌고 있다. 다만 이 같은 조치에 대해 지역 약사회는 여전히 의문을 제기하고 있다. 20여평 규모 공간이 원상복구됐다고 하지만, 현재 해당 약국의 경우 육안상 별다른 변화가 확인되지 않기 때문이다. 지역 약사회 관계자는 “현장상으로는 별다른 공간 차이가 확인되지 않는 상황”이라며 “문제가 됐던 공간이 정확히 어디인지, 또 어떤 방식으로 원상복구가 이뤄져 위반사항이 해제된 것인지에 대해 지자체를 상대로 정보공개를 청구할 방침”이라고 밝혔다. 약사회는 향후 정보공개 청구 결과를 토대로 행정 판단의 적정성을 면밀히 검토하겠다는 입장이다. 성남 1호 창고형약국을 둘러싼 허가 면적·용도 논란이 행정적으로는 일단 정리됐지만, 지역 약사회와 약사 사회의 문제 제기는 당분간 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다. GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다. 2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다. 하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다. 지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다. 당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다. 휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다. 처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다. 올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다. 제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다. 데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다. ①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍 정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다. 제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다. 약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다. 신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다. 사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다. 이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다. 제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다. 반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다. 약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다. ②창고형약국, 약사사회 강타 3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다. 6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다. 수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다. 다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다. 볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다. 정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다. 그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다. 문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다. 최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다. 물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다. 하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다. ③비대면 법제화에 대체조제 개선까지 올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다. 비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다. 의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다. 제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다. 코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다. 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다. 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다. 복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다. 의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다. 부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다. 복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다. ④바이오 기업, 18조원 기술수출 올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다. 에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다. 에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다. 아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다. ⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다. GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다. 2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다. 하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다. 지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다. 당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다. 휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다. 처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다. 올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다. ⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다. 특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다. GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다. 기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다. 이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다. 다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다. 이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다. ⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배 올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. ⑧다이소 저가 건기식 판매 논란 올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다. 약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다. 다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다. 이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다. 문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다. 공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다. 이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다. 약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다. 추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다. 다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다. ⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가 애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다. 재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다. 1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다. 청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다. 하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다. 재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다. 약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다. 재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다. ⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다. MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다. 한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다. 미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다. 실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다. 이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다. 하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내 1호 창고형약국의 전용 면적 사용 논란이 지속되고 있다. 지자체가 시정을 요구한 시한의 만료가 임박했지만 관련 약국에서는 별다른 대응이 없는 상태다. 11일 성남구청에 따르면 경기도 성남의 M약국은 지난달 허가 면적 이외 불법적으로 공간을 확장, 운영한데 대해 시정명령 조치를 받았으며, 이번 주 중 시정 기간이 만료된다. 이 약국은 지난 6월 개설 직후 보건소가 개설 허가 면적 이외 공간까지 약국으로 사용 중인 것을 확인, 관할 구청에 ‘용도 외 불법 사용’ 사실을 통보했으며, 구청은 지난달 시정명령 조치를 내렸다. 이 약국이 위치한 건물은 주차전용건물로 약국 등 근린생활시설 면적 비율에 제한이 있는데 약국 개설 허가 당시는 해당 면적에 맞춰 신고를 했다가 실제 영업 이후 허가 외 면적까지 사용한 것으로 확인돼 문제가 됐다. 이에 구청은 지난달 중순 경 해당 약국에 시정명령을 내렸고 오는 14일까지 공간을 축소하거나 철거하는 등의 시정을 요구한 상태다. 현장 실사를 통해 해당 약국이 명령에 따른 조치를 취하지 않았을 경우는 고발 조치에 들어간다는 방침이다. 통상 무단 용도변경이나 위반 건축물 사용 등 불법 전용 사용으로 받은 구청의 시정명령을 따르지 않는다면 구청은 건축법에 따른 형사고발 절차를 진행하도록 돼 있다. 구청 관계자는 “기존 허가받은 면적에 한해서만 약국을 운영하고, 불법적으로 사용한 공간에 대해서는 철거조치를 취하도록 돼 있다”며 “14일로 시정명령 이행 기간이 만료되고, 기한 경과 후 미이행이 확인되면 고발 조치에 들어갈 것이다. 주말이 껴 있는 만큼 금요일인 12일에 현장 조사를 실시할 예정”이라고 말했다. 지역 약사회는 물론이고 대한약사회에서도 이번 사안을 예의주시하고 있다. 해당 약국이 창고형약국의 모태격이었던 만큼 이 약국의 불법적 공간 사용에 따른 행정 절차가 다른 약국들에까지 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 대한약사회 관계자는 “시정명령 기한 만료가 임박한 만큼 구청의 고발 조치 등과는 별개로 지역 약사회와 성남시 간 간담회 등을 통해 전반적인 문제 등을 논의하는 자리를 추진하려 한다”며 “현재 대형 마트 내 개설을 추진 중인 창고형약국과 해당 약국 간 관계 등에 대한 이야기가 나오고 있는 만큼 계속 관련 사안을 예의주시하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]SNS 체험단을 모집해 협찬 광고를 진행했음에도 이 같은 사실을 표시하지 않은 창고형 약국에 대해 공정거래위원회가 시정을 명령했다. 광주광역시약사회(회장 김동균)는 지역 내 메가스토어약국이 광고, 협찬 문구 등을 누락한 데 대해 공정위가 해당 약국에 대해 자진 시정을 요청했다고 밝혔다. 시약사회에 따르면 광주지방공정거래소는 '표시·광고의 공정화에 관한 법률'에 따라 상품·용역을 제공하는 사업자(메가스토어약국)가 소비자를 속이거나 오인시킬 우려가 있다고 판단, 피민원인에게 자진 시정을 요청'한 것으로 확인됐다. 현재 해당 게시글에 대한 시정이 완료됐다. 시약사회는 "체험단 후기에 '광고' 표기가 빠져 있는 부분은 '표시·광고의 공정화에 관한 법률' 위반 소지가 있는 만큼 국민신문고를 통해 관련한 문제를 지적, 12월 4일부로 답변을 회신받았다"며 "이번 조치는 지역 내에서 우려가 제기돼 온 기형적 약국의 '뒷광고' 관행에 제동이 걸린 첫 사례"라고 평가했다. 이어 "이번 사례를 계기로 소비자 오인 가능성이 있는 부당 광고 관행이 개선되고, 약국 광고의 투명성과 신뢰도 역시 높아지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대학입시에서 '지역의사 선발 전형'으로 합격하면 등록금·기숙사비를 전액 지원받고, 의사 면허를 딴 뒤에는 해당 지역에서 10년간 의무적으로 근무하도록 하는 법안이 국회 본회의를 통과했다. 여야는 2일 국회 본회의를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'(지역의사법)을 의결했다. 지역의사법은 의대 정원의 일정 비율을 '지역의사 선발 전형'으로 뽑는 내용을 담았다. 국가와 지방자치단체는 이 전형으로 선발된 학생에게 입학금과 수업료, 교재비, 기숙사비 등을 대통령령에 정한 비용으로 지원하도록 했다. 의사 면허를 취득한 뒤에는 '복무형 지역의사'가 되어 10년간 해당 지역에서 의무적으로 근무하는 규정도 명문화했다. 의무 근무를 강제하는 조항도 담겼다. 보건복지부 장관 또는 시도지사는 지역 의사가 의무복무 기간을 채우지 않으면 시정명령을 내릴 수 있다. 또한 지역 의사가 시정명령을 이행하지 않으면 복지부 장관이 면허 자격을 정지시킬 수 있다. 면허 자격 정지를 3회 이상 받거나 복무를 이행하지 않으면 면허를 취소할 수도 있도록 했다. 복지부는 하위법령 제정 등 제도 시행 준비를 신속하게 진행할 계획 이다. 아울러, 이번 법률안 제정을 계기로 의료인력이 지역에서 일하고 싶은 환경을 만들기 위해 적극적으로 다양한 지원을 추진한다는 방침이다. 복무기간 중 주거지원, 직무교육 및 경력개발 등 처우와 근무환경 개선을 위한 지원뿐만 아니라 지역에서도 경력이 확장될 수 있도록 교육·연구기회 확대, 지역 국립대학병원 수련, 해외연수 등을 지원한다. 또한 복무기간 완료 후에 해당 지역 내 의료기관에 우선 채용하거나 의료기관 개설을 지원 하는 등 지역에 정착하여 계속 경력을 이어나갈 수 있도록 하기 위한 다 각적인 지원을 추진한다. 정은경 장관은 "지역의사제의 법적 근거 마련은 지역·필수· 공공의료 강화를 위한 첫걸음"이라며 "지역의사들이 그 지역의료의 핵심 주춧돌이 되도록 국가가 전폭 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국 모태 격인 경기도 성남 M약국의 건축물법 위반 논란이 확대 조짐을 보이고 있다. 성남시의회 최종성 의원은 지난 25일 진행된 시의회 도시건설위원회 수정구청 행정사무감사에서 해당 약국의 불법 운영과 관련 지자체의 행정처리 지연에 대한 문제를 제기했다고 밝혔다. 최 의원 측의 문제제기는 해당 약국이 지난 6월 개설된 후 보건소와 구청 측이 허가 이외 면적을 불법적으로 사용하고 있는 것을 확인하고도 5개월이 지나도록 별다른 조치를 취하지 않은데 따른 것이다. 최 의원은 데일리팜에 “해당 약국 개설 이후 민원이 적지 않고 지역 약국들이 받는 피해나 영향이 상당하다”며 “그런 상황에서 불법적인 면적 사용이 확인됐음에도 수개월 간 관련 지자체가 이에 대한 별다른 제제 절차를 취하지 않은 것은 문제가 있다고 봤다. 불법을 방조한 것이나 다름없다”고 말했다. 최 의원은 “보건소, 구청이 불법 사실을 확인하고도 5개월이 지난 시점에서야 해당 약국 건물 건축물대장에 위반건축물이 표기됐다”면서 “계도기간이 있다고는 하지만 지난 5개월 동안 해당 약국으로 과태료나 벌금 처분 등이 없었던 것으로 안다. 바로 떨어질 수 있는 조치가 고발이라고 해 빠르게 조치를 하라고 했다”고 덧붙였다 . 최 의원 측은 관련 지역 보건소에 대해서도 관련 사안을 처리한 절차를 확인하는 등 문제제기를 할 방침이라고 밝혔다. 그는 “최초로 해당 약국의 불법 면적 사용 사실을 확인한 것이 보건소인데 구청에 관련 사실을 통보만 했을뿐 지금까지 별다른 조치를 취하지 않았다는 것 아니냐”면서 “이 부분에 대해 이번 감사 과정에서 따로 확인 절차를 거치려 한다”고 말했다. 최 의원 측은 시의회에서의 문제제기 이전 관련 사실을 확인하고 경기도약사회 측에 확인 절차를 거쳤던 것으로 알려졌다. 경기도약사회 관계자는 “임원들이 마트, 창고형약국 문제와 관련해 시, 도의원들과 지속적으로 소통하고 있는 과정에서 이번 문제가 전달됐던 것으로 안다”며 “최 의원 측에서 먼저 관련 정보 제공을 요청해 전달한 바 있다”고 말했다. 한편 이번 사안을 담당한 수정구 측에서는 내달 초까지 허가 면적 이외 공간을 축소하라는 내용의 시정명령을 내렸으며, 이를 이행하지 않을 경우 고발 조치할 방침인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 외에 지역의사제, 바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제 지원법 등 굵직한 법안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 입법 8부 능선을 넘었다. 지난 20일 보건복지위원회를 통과한 법안은 총 51개다.이들 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 회부되면 입법이 사실상 완성된다. ◆지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 = 일명 지역의사제법이다. 지역의사제는 의대 신입생 중 일부를 지역의사 선발전형으로 뽑아 학비 등을 지원하고 졸업 후 10년간 정해진 지역에서 의무 복무하게 하는 제도다. 법안에는 이행하지 않으면 시정명령을 거쳐 1년의 범위에서 면허 자격을 정지할 수 있고, 자격 정지 3회 이상이면 의사 면허를 취소할 수 있도록 했다. 법안이 본회의까지 통과하면 이르면 내년에 응시하는 2027학년도 입시부터 적용되는데, 지역의사선발전형으로 몇 명을 뽑을지는 의료 인력 수급추계위원회 논의와 지역별 의료 인력 상황을 놓고 추후 확정하게 된다. 다만 의사협회는 "지역의료를 살리기 위해서는 의료전달체계의 확립과 의사들이 근무할 수 있는 정주 여건을 만드는 것이 우선돼야 한다"며 "수요 예측도 되지 않은 지역의사제 도입은 그 효과를 장담하기 어렵다"며 회의적인 방을 보였다. ◆바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안 = 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등 규제지원 특별법안도 통과됐다. 7개장 21개 조문으로 구성된 제정법안은 바이오의약품 위탁개발·생산 산업을 별도의 법체계로 규정해 국내 생산기반을 안정적으로 확보하고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 기업의 수출제조업 등록, 생산시설·품질관리 기준을 충족한 기업에 대한 적합인증 제도, 원료물질 제조·공정의 품질 인증 절차 등을 도입했다. 이를 통해 임상·허가용 시료 생산부터 상업용 제조까지 일괄 수행할 수 있는 근거를 두고 해외 규제기관의 검사·승인 대응을 위한 정부 지원, 시설·장비 확충 지원도 가능하도록 했다. 또 원료·시약에 대한 수입절차 특례, 전문인력 양성을 위한 기관 지정과 교육과정 운영 근거를 마련했다. 국가·지자체는 CDMO 산업 지원계획을 수립해 연구개발·투자 지원 등을 할 수 있도록 했으며 글로벌 규제 수준에 맞춘 품질관리 체계와 공급망 안정화 기반을 구축하는 데 목적을 두고 있다. 다만 15조의 세제지원에 관한 특례 조항은 삭제됐다. 기획재정부와 행정안전부가 조세특례제한법과 지방세특례제한법에 따른 세제 지원은 개별법에 근거가 없더라도 필요한 경우 지원 가능하고, 비과세와 조세·지방세 감면 사항은 통합적으로 관리할 필요가 있으므로 해당 조항은 삭제가 필요하다는 의견을 제시했기 때문이다. 제정법안은 공포후 1년 이후 시행된다. 이에 한국바이오의약품협회는 "현재 많은 국내 기업이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 새로운 성장 동력으로 추진하고 있는데, 제정안을 통해 국내 CDMO 기업의 사업 안정화 및 투자 유치에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내 1호 창고형약국 건축물대장에 ‘위반건축물’이 표기됐다. 이 약국의 면적 전용이 문제인데 약사사회에서는 지자체의 뒤늦은 대처를 문제 삼고 있다. 20일 지역 약국가에 따르면 경기도 성남의 M약국이 위치한 건물의 건축물대장에 11일자로 ‘위반건축물’이 표기됐다. 지자체가 행정조치에 들어갔다고 밝힌 시점을 감안하면 5개월여 만이다. 건축물대장에 '위반건축물'이 표기되는 것은 건축법에 따라 허가 또는 신고 없이 건축하거나, 허가·신고된 내용과 다르게 건축한 것이 확인된 경우에 해당된다. 위반 사실이 확인되면 지자체는 시정명령과 함께 건축물대장에 위반건축물을 표시하게 돼 있다. 이 약국은 주차전용건물 1층에 위치해 있으며, 사실상 1층 공간 대부분으로 약국으로 사용 중이다. 주차전용건물의 경우 약국 등 근린생활시설 면적 비율에 제한이 있는데 이 약국은 개설 허가 당시는 해당 면적에 맞춰 신고를 했다가 실제 영업 이후 허가 외 면적까지 사용한 것으로 확인돼 문제가 됐다. 지난 6월 이 약국이 개설된 직후 지역 보건소는 개설 허가 면적 이외 공간까지 약국으로 사용 중인 것을 확인, 관할 구청에 ‘용도 외 불법 사용’ 사실을 통보했다고 밝혔다. 관련 통보를 받은 구청 측은 조사 결과 위반 사실이 확인돼 행정조치에 들어갔다는 입장이다. 구청 관계자는 지난 10일 데일리팜에 “허가 면적 초과 사용이 확인돼 행정절차를 밟고 있다. 약국으로부터 조치를 취하겠다는 답을 들었고, 철거하는 등의 조치가 있을 것으로 안다”고 말했었다. 하지만 관할 구청 측이 데일리팜 취재 직후인 11일에서야 건축물대장에 위반건축물을 표기하는 등의 절차를 밟은 것으로 확인돼 논란이 예상된다. 실제 이 약국이 위치한 건물 건축물대장에는 11일부로 ‘위반건축물’이 표기됐으며, 구청은 약국이 위치한 건물 1층에 대해 ‘위반건축물에 따라 국토계획법 위반(82.34m2)에 따른 위반건축물 표기’라고 변동사항을 설명했다. 약사사회에서는 이번 행정처리 지연이 전국적인 창고형약국 확산에 일정 부분 영향을 미쳤다고 보고 적극 대응에 나설 방침이다. 실제 해당 약국이 140평 규모라는 점과 ‘창고형’이라는 용어를 내세우며 영업을 시작한 후 이와 유사한 형태의 약국이 우후죽순으로 개설되고 있는 상황이기 때문이다. 일부 약사는 지자체가 해당 약국에 대한 행정처리를 지연한 이유와 문제를 지적하는 내용의 감사원 민원을 준비 중인가 하면 약사회에서는 권익위 고발, 성남시장 면담 등을 계획 중인 것으로 알려졌다. 대한약사회 관계자는 “성남시장 측에 만남을 요청한 상태”라며 “약국 개설 직후 위반 사실이 확인됐음에도 불구하고 5개월 간 별다른 조치가 취해지지 않은 이유를 파악하는 동시에 신속한 처분을 요청하기 위한 취지”라고 말했다. 이어 “이 약국 개설 초기 건축법 위반 여부를 확인하고 보건소, 구청에도 관련 사실을 확인했지만 당시는 문제가 없다는 답변을 받았었다”면서 “불법 건축물의 경우 과태료, 벌금 등을 내며 운영을 계속하는 경우가 많은 것으로 안다. 이 약국 개설로 약사사회는 적지 안은 영향을 받고 있다. 처리 내용 등을 계속 예의주시할 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국가를 넘어 사회 이슈로 떠오른 창고형 약국이 새로운 국면을 맞고 있다. 국회에서 관련 법 개정이 추진되는데 더해 최근에는 모태 격인 성남의 약국이 면적 사용 위반으로 지자체로부터 행정처분을 받은 것으로 알려져 논란이 일고 있다. 창고형 약국이란 용어는 경기도 성남의 한 약국이 처음 탄생시켰다. 이 약국은 개설 당시 건물 외벽에 ‘창고형 약국’ 간판을 내걸었고, 여러 언론을 통해 직·간접적으로 140평 규모임을 홍보했다. 새로운 형태의 약국 등장에 약사사회는 긴장했지만, 소비자의 반응은 뜨거웠다. 개설 초기 이 약국에 대한 블로그, SNS 게시물이 넘쳐났고, 주말에는 약국 밖까지 고객이 줄을 서는 진풍경을 연출하기도 했다. 소비자의 뜨거운 반응은 곧 약국 생태계의 판도 변화를 초래했다. 전국적으로 수백평 규모 초대형 약국이 개설되거나 개설을 타진하는 움직임이 일어나기 시작했기 때문이다. 이 과정에서 한약사가 창고형약국 개설자로 밝혀지면서 약사사회 내부의 강한 반발을 사기도 했다. 1호 창고형약국이 들어선지 반년이 다 돼가면서 약사사회 내부에서는 이 약국의 영업 성적이 앞으로의 약국 지각변동에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 실제 이 약국이 유지 여부가 현재 대기 중인 또 다른 대형 약국들의 지표가 될 수 있다는 판단에서다. 이런 상황 속 최근 해당 약국이 개설 초기 지자체로부터 규정을 위반한 면적 전용으로 인한 시정명령을 받은 것으로 뒤늦게 밝혀지면서 또 다른 논란을 양산하고 있다. 약국으로 허가 난 면적 이외 공간까지 사용 중임이 개설 직후 확인됐고, 이에 지자체의 행정처분이 떨어진 것이다. 그간 창고형약국 양산을 막기 위해 다방면으로 해결책을 찾아왔던 지역 약사회도, 대한약사회도 이번 건축법 위반에 따른 행정처분은 고려도, 예상도 못했던 부분이라고 했다. 규정대로면 이 약국은 홍보했던 규모의 절반 정도만 운영이 가능한 것으로 알려졌다. 약국 개설 시점을 감안하면 지자체의 행정 절차에 돌입한 지 5개월이 경과했지만, 이 기간 별다른 약국의 시정이나 지자체의 제제는 없었다. 그간 약국가는 우후죽순 들어서는 대형 마트형, 창고형약국들로 몸살을 앓아야 했다. 일각에서는 이번 사안이 단순 해당 약국 문제에만 국한되지 않을 수 있다는 관측도 제기된다. 일반적인 약국과 달리 수백평 규모 부지를 할애해야 하는 이들 약국의 특성을 고려하면 이번 사례와 같이 약사법을 넘어 건축법이나 관련 지역 조례, 지구단위 시행지침 등을 위반한 사례가 발생할 가능성이 높기 때문이다. 혹자는 1호 창고형약국의 등장은 약업계의 혁신이라고 치켜세우기도 한다. 하지만 그 변화의 토대가 법과 규정 위반 위에 있다면 이는 분명 바로잡고 가야 할 부분이다. 개설 이후 수개월이 지나도록 이 약국으로 수많은 약사들의 눈이 쏠리는 이유일 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국의 모태 격인 성남의 한 대형 약국이 지자체로부터 규정 이외 면적을 사용해 명령 조치를 받은 것으로 확인돼 파장이 일고 있다. 이 약국은 국내 1호 창고형약국으로, 해당 약국 개설 이후 전국에는 우후죽순으로 수백평 규모 창고형약국이 개설됐거나 개설을 위한 시동을 걸고 있는 상태다. 그간 약사사회는 해당 약국이 지역 약국가에 미치는 영향이 중대하다고 보고, 이 약국의 운영 방침과 관련해 문제를 제기하는가 하면 약사회는 국회와 함께 창고형약국 개설, 운영의 제제가 될 만한 법 개정에도 나섰다. 이 과정에서 해당 약국이 지난 6월 개설 직후 허가된 면적 이외 공간까지 약국으로 사용 중이라는 이유로 지자체로부터 시정명령을 받았던 것으로 뒤늦게 확인됐다. 보건소의 관련 사실 인지와 구청 통보, 구청의 시정명령 시점 등을 감안하면 5개월 여간 이 약국은 별다른 조치 없이 약국을 운영하며 창고형의 확산이라는 약국 생태계의 대대적인 변화에 영향을 미쳐온 셈이다. 어떻게 이런 일이 가능했을까. 개설 허가 때와는 달라진 약국 면적…약사법으로는 제제 불가? 이 약국의 개설 허가를 낸 관할 보건소는 해당 약국이 허가 당시의 면적 이외 공간까지 불법적으로 사용하고 있음을 개설 직후 확인하고, 소관 부처인 구청 건축과에 관련 사실을 즉시 통보했다고 밝혔다. 근린생활시설에 해당되는 공간에 한정해 허가를 냈는데 개설 이후 확인해 보니 초과된 면적으로 운영 중인 사실을 인지했다는 것이다. 실제 이 건물의 건축물대장을 보면 허가 당시 약국이 위치한 1층의 경우▲소매점 259.38m2(78.462평) ▲부대시설 133.18m2(40.28평) ▲공용면적 72.06m2(21.79평) ▲주차장 37.65m2(11.38평)으로 용도 별로 면적이 책정돼 있다. 실제 약국은 근린생활시설로 소매점에 해당되는 공간에 대해 개설이 가능하다. 보건소에 따르면 규정에 맞는 면적에 한해 개설 신청이 됐고, 절차에 맞춰 허가가 진행됐다. 하지만 개설 직후 실제 약국 영업 면적은 신고 당시와는 달랐던 것. 이 약국 개설 초기 여러 언론에서 140평 규모 등이 강조됐던 것을 감안하면, 개설 허가가 난 면적의 2배 규모로 약국이 운영된 것이다. 그럼에도 보건소는 이런 상황에 대해 별다른 조치를 할 수 없었다. 약사법 상 개설 이후의 영업면적 변경 등에 대해서는 신고 절차도, 이에 따른 제제 규정도 없다는 이유에서다. 현행 약사법 상 개설 변경 절차 중 등록 변경 대상은 약국 명의나 소재지 등으로, 영업면적은 빠져있다. 사실상 약국을 개설한 이후 공간을 넓히는 등 변경해도 현재로서는 개설 허가 주체인 보건소가 이를 제지할 방안은 없다는 것이다. 해당 보건소 관계자는 “약사법상 약국 등록사항 변경 신청 대상에 ‘영업면적’은 시행규칙 개정에 따라 삭제돼 현재는 따로 신청이 필요하지 않은 상태”라며 “현재로서는 이 문제가 건축법에 저촉될 수 있는 만큼, 소관 부서와 보건소가 약국의 시정 이행 여부 등을 함께 검토 중에 있다”고 했다. 약국 개설 직후 불법 전용 확인…5개월 간 왜 시정 없었나 현행 약사법 상으로 약국 면적을 제제할 규정은 없다. 이 약국의 경우 약국이 위치한 부지, 건물의 특성이 문제의 원인이 된다. 이 약국 건물이 위치한 부지는 주차장 전용 부지로, 주차장법에 따라 노외주차장에 한해 건축하게 돼 있으며, 건물 역시 주차전용건물로 허가를 받아 건축됐다. 따라서 주차장법의 제한을 받게 돼 있다. 우선 주차장법에 따르면 주차전용건축물(노외주차장 형태 건축물)은 일부를 근린생활시설 등 다른 용도로 사용하는 경우 적용 면적·비율이 규정돼 있다. 건축물 연면적의 최소 70%를 주차장으로 사용해야 하며, 30% 이하로 근린생활시설 등으로 사용할 수 있게 돼 있다. 특히 이런 특수 부지나 건물의 경우 지역 조례나 지구단위계획 시행지침, 규정 등을 준수해야 하는데 이 약국이 위치한 성남고등 지구단위계획 시행지침을 보면 1층의 경우 면적의 50%에 한해서만 근린생활시설 사용이 가능한 것으로 돼 있다. 지역 보건소와 구청은 해당 약국이 이 규정을 위반한 것으로 보고 있으며, 관할 부처인 구청은 관련 사실 확인 직후 행정예고장을 발송한 후 시정명령을 내렸다고 밝혔다. 관련 규정을 보면 시장·군수·구청장 등이 위반 시설 소유자 또는 관리책임자에 위반 행위를 시정하고 원상회복할 것을 명하고, 시정명령을 받은 측이 이를 따르지 않는 경우 행정대집행법에 따라 강제집행될 수 있다고 돼 있다. 또 시정명령이나 원상회복명령에 따른 일정 기한 내 이행되지 않으면 지자체가 이행강제금을 부과할 수 있도록 돼 있다. 통상 이 기간은 1개월 이내인 것으로 알려졌다. 하지만 시정명령 이후 수개월이 지나도록 해당 약국 측에서는 별다른 조치가 없는 상태로, 지역 약사회에서는 이 부분에 대한 관련 지자체에 확인하고 문제를 지적한다는 방침이다. 지역 약사회 관계자는 “시정명령 이후 5개월이 지나도록 어떤 시정도 없이 약국이 운영된 것인데 그 원인부터 면밀히 확인해 볼 필요가 있을 것 같다”면서 “해당 약국은 창고형 약국 태동의 일정 부분 원인을 제공했다. 이 과정에서 공무원들의 미온적 대처가 있었던 것을 아닌지 추가로 법적 조치를 취할 부분이 있는지 따져볼 예정”이라고 말했다. 수백평 규모 창고형약국 우후죽순 개설, 문제 없나 약사회는 이번 사안이 해당 약국을 넘어 이미 개설됐거나 현재 개설 대기 중인 대형 창고형약국들에도 적용될 수 있는 문제로 보고 촉각을 곤두세우고 있다. 약국 개설 허가 주체는 지역 보건소인데 현재는 약사법상 면적에 대한 제한이나 개설 이후 면적 변경에 대해 조치할 방안이 없을 뿐만 아니라, 개별 보건소에서 건축법이나 관련 조례, 시행지침 등을 감안하지 않을 가능성이 높기 때문이다. 개별 약사들도 자칫하면 관련 규정 등을 확인하지 못한 채 대형 약국을 개설했다가 이후 시정명령 등의 행정조치를 받을 가능성도 배제할 수 없다. 지역의 한 약사는 “현재 수백평 규모 대형 약국들이 이미 개설됐거나 현재 개설을 준비 중인 상태인데 창고형약국 특성상 이번 사례와 같은 상황이 발생할 가능성이 높다고 본다”며 “개설 이후 운영 면적을 변경하거나 전용하는데 대해 약사법상으로는 제제할 수 없다는 점도 법의 허점인 것 같다”고 말했다. 이어 “보건소 담당자들도 특수한 약국의 경우 건축법이나 지역 조례, 지침 등을 고려해 약국의 불법 운영면적 전용 문제 등을 사전에 확인할 필요가 있어 보인다”면서 “현재 약국 면적과 관련한 약사법 개정이 진행되는 것으로 아는데 이 부분에 대해서도 고려될 필요가 있다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국의 모태 격인 경기도 성남의 M약국이 규정에 맞지 않는 면적 전용으로 지자체로부 시정조치를 받은 것이 뒤늦게 확인돼 논란이 예상된다. 지역 구청 측은 10일 데일리팜에 해당 약국 측에 허용된 면적 이외 불법적으로 공간을 이용 중인데 대해 시정 조치를 내린 바 있으며, 해당 약국 측이 철거 등 후 후속 조치를 약속했다고 밝혔다. 해당 약국은 지난 6월 개설 당시 140평 규모와 더불어 ‘창고형’이라는 용어를 처음 사용하면서 사실상 창고형약국 1호격으로 등장했었다. 이 약국 개설 이후 전국적으로 수백평 규모 창고형약국 개설 움직임이 확산되기도 했다. 현재 문제가 되는 지점은 이 약국이 위치한 건물의 특성에서 기인한다. 이 건물이 위치한 부지는 주차장 전용 부지로, 주차장법에 따라 노외주차장에 한해 건축하게 돼 있다. 이에 해당 건물은 주차 전용 건물로 건축됐으며, 주용도는 자동차 관련 시설이지만 세부 용도는 건물이 위치한 지역의 지구단위 계획 시행지침에 따라 건축 연면적의 70% 이상을 주차장으로, 나머지 30%는 근린생활시설 등으로 설정할 수 있게 돼 있다. 약국과 같은 근린생활시설을 입점하기 위해서는 시행지침 상의 세부 용도, 면적 등을 준용하게 돼 있는데 이 지침에 따르면 약국이 위치한 1층은 전체 면적의 50%만 근린생활시설로 이용이 가능하다. 이 건물의 건축물대장을 보면 허가 당시 1층에는 ▲소매점 259.38m2(78.462평) ▲부대시설 133.18m2(40.28평) ▲공용면적 72.06m2(21.79평) ▲주차장 37.65m2(11.38평)으로 책정돼 있다. 약국의 경우 소매점에 해당되는 78평 규모에 한정해서만 개설이 가능하며 약국 개설 허가 당시에는 해당 면적에 한정해 약국 개설 신청을 냈고, 기준에 적합해 개설 허가가 났다. 하지만 개설 이후 가능한 면적을 초과해 약국을 운영한다는 사실이 확인돼 해당 사안을 구청 쪽에 이관했다는 것이 보건소 측 설명이다. 실제 해당 약국의 경우 육안으로도 1층 대부분의 공간을 약국으로 활용하고 있는 것을 확인할 수 있다. 수정구 보건소 관계자는 “개설 허가 당시에는 기준에 맞게 약국을 운영할 방침인 것이 확인돼 개설 허가가 났다”며 “하지만 운영 직후 현장 점검 과정에서 개설등록 면적 외 공간 사용이 확인됐고, 용도 외 불법 사용 사실에 대해서는 소관 부서인 구청 건축과에 즉시 통보했다”고 말했다. 이 관계자는 “약사법상 약국 등록사항 변경 신청 대상에 ‘영업면적’은 시행규칙 개정에 따라 삭제돼 현재는 따로 신청이 필요하지 않은 상태”라며 “현재로서는 이 문제가 건축법에 저촉될 수 있는 만큼, 소관 부서와 보건소가 약국의 시정 이행 여부 등을 함께 검토 중에 있다”고 했다. 이번 건을 담당하고 있는 구청 건축과에서는 해당 약국 측에 시정명령을 내렸으며, 이행을 기다리고 있는 중이라고 밝혔다. 해당 약국으로서는 구청 측으로부터 시정 명령을 받은 만큼 원래 허가받은 대로 약국 면적을 절반 가량 축소하는 등의 조치를 취해야 할 상황이 된 것. 구청 관계자는 “허가 면적을 초과해 운영 중인 것이 확인돼 행정 절차를 밟고 있다”며 “해당 약국으로부터 시정명령에 따라 조치를 취하겠다는 답은 들었다. 철거하는 등의 조치를 할 것으로 안다”고 말했다. 지역 약사회는 행정조치가 진행된 후 수개월이 지나도록 별다른 시정이 이뤄지지 않은 부분에 대해 이해할 수 없다면서 관련 지자체에 확인 절차를 거친다는 방침이다. 지역 약사회 관계자는 “약국 개설 직후 문제가 확인됐다면 사실상 5개월 정도 시정이 안된 채로 버젓이 운영된 셈인데 그로 인해 전국적으로 대형 창고형약국이 우후죽순 들어서는 등 약사사회에 적지 않은 영향을 미쳤다”며 “이 문제에 대해 지자체가 늦장 대응을 한 측면은 없는지 등을 따져보고, 해당 약국 측의 시정 조치가 제대로 이뤄지는지 확인해 볼 필요가 있다”고 말했다. 한편 해당 약국 측은 관련 사실에 대해 확인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 약국 관계자는 "관련 사실을 듣지 못했다"며 "확인할 수 없다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이르면 9월 결론날 것으로 예상되던 공정거래위원회의 대한약사회 다이소 건강기능식품 사태가 장기화될 전망이다. 이미 3월 현장조사 실시 이후 반 년을 넘겼다. 지난 3월 제약회사가 다이소와 손을 잡고 건기식을 출시·유통하는 과정에서 약사단체 차원의 부당 압력 행사가 존재했는지 등을 조사한 공정위는 7월 제재의견이 담긴 심사보고서를 약사회에 송부했고, 약사회 역시 피심인 의견제출을 마친 상황이다. 이 과정에서 이르면 9~10월 경 최종 결론이 내려질 가능성도 제기됐지만, 아직까지 공정위는 관련한 위원회 심의·의결 일정을 잡지 않은 것으로 확인됐다. 공정위 관계자는 "아직까지 위원회 일정이 잡히지 않았다. 구체적인 시기 등은 미정"이라고 말했다. 공정위가 아직까지 위원회 일정을 잡지 못한 것으로 파악되면서 빨라도 9월과 10월은 넘긴 시점에 위원회가 소집될 것이라는 가능성도 제기된다. 통상 위원회 일정 한달 전 피심인과 조사부처 등으로 관련한 일정 등이 공개되는데, 9월 말 현재까지도 통보가 이뤄진 사실이 없다는 것. 일각에서는 최근 문제가 된 다이소 건기식 가르시니아 문제까지도 약사회가 공정위에 어필할 필요가 있다는 주장도 제기되고 있다. 제품을 섭취한 2명에서 유사한 간염 증상이 발생했고, 건기식심의위에서 이상사례와의 인과관계 가능성이 매우 높다는 판단을 내린 만큼 이번 사태와 관련해 약사회의 입장을 강력히 어필할 필요성이 있다는 설명이다. 다만 공정위는 사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조(사업자단체의 금지행위)를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했다고 보고 '제재'조치에 돌입했다. 남은 위원회 심의·의결 절차에서는 9명의 위원들이 조사부처와 피심인의 반박의견 등을 모두 청취한 뒤 토론과 협의를 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발조치 등을 정하게 된다. 제53조 과징금 관련 조항에 따르면 사업자 단체의 금지행위 등의 경우 단체에 10억원의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 위원회 의결에 불복할 경우 이의신청을 하거나 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있는데 소송으로 이어지는 경우 짧게는 2년, 길게는 3년 이상의 시간이 장기화될 가능성도 존재한다. 한편 서울시약사회는 공정거래법 관련 사안에 대한 회무 절차 및 책임 귀속에 대한 공개 질의서를 대한약사회로 발송하기도 했다. 공개 질의서에서 시약사회는 권영희 회장을 비롯한 약사회 집행부가 해당 보고서 내용 일체를 상임이사회, 지부장회의, 이사회, 감사단 등 내부 주요 의사결정 기구에 공유하지 않은 데 따른 문제를 지적한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인구감소지역에 '공공버팀목약국'을 지정해 예산을 투입하는 약사법 일부개정안에 대해 "입법 취지에는 공감하나, 예산 등을 고려하면 현실적으로 어렵다"는 입장을 개진했다. 정부는 인구감소지역을 중심으로 공공심야·야간약국 지정을 확대하고, 약국이 없는 지역은 특수장소 지정 확대 행정으로 무약촌 지역 환자 의약품 접근성을 제고하겠다는 계획도 제시했다. 21일 보건복지부는 조은희 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 이같은 의견을 냈다. 조은희 의원안은 복지부 장관이 인구감소지역에 공공버팀목약국을 지정할 수 있게 하고, 약국 개설비용과 운영비를 지원하는 내용이다. 무약촌 거주민들의 의약품 접근성 제고가 목표다. 공공버팀목약국이 운영시간을 준수하지 않으면 복지부가 시정명령할 수 있게 하고, 지정 취소 때는 청문을 거치도록 했다. 복지부는 입법에 사실상 반대했다. 인구감소지역은 지난해 기준 89개 시·군·구로 전제 시·군·구의 약 38.9%에 달해 약국 개설·운영비를 정부 예산으로 지원하는 것은 현실적으로 어려워 신중검토해야 한다는 입장이다. 복지부는 법안이 공공버팀목약국 지정 때 약국 개설자 신청을 전제로 한 점도 문제로 삼았다. 인구감소지역 내에서도 수익성이 있는 일부 읍·면·동에 예산 지원을 기대한 약사들의 약국 개설 수요가 집중될 수 있다는 지적이다. 복지부는 이럴 경우 무약촌 주민 전방의 의약품 접근성 개선 효과는 제한적일 것이라고 판단했다. 나아가 복지부는 인구감소지역에 공공심야약국 지정·운영을 확대하고 약국이 없는 곳은 특수장소 지정 확대 고시를 활용해 의약품 접근성을 제고하겠다고 밝혔다. 약사회, 한약사 배제 조건부 찬성…의협은 반대 대한약사회는 공공버팀목약국 제도화에 적극 찬성하면서도 법적으로 전문약 조제·복약지도가 불가능한 한약사는 입법 지원 대상에서 제외해야 한다는 의견을 제출했다. 특히 현재 한약사 업무범위 논의가 진행되며 두 직능 간 갈등이 있는 상황에서 공공버팀목약국 운영 권한을 부여하는 것은 시기적으로도 타당하지 않다고 했다. 약사회는 "고령 환자가 많은 보건의료취약지 특성을 고려하면 전문의약품 조제와 복약지도를 수행할 수 있는 약사 면허 소지자만 운영·관리 주체가 돼야 한다"며 "약사법상 한약사는 전문약 조제·복약지도가 불가능해 공공버팀목약국 관리가로 부적절하다"고 주장했다. 의협도 반대했다. 공공버팀목약국은 종합적 의료서비스를 제공할 수 없고 의사 처방을 받지 못한 주민의 자가진단·임의복용 증가를 유발해 의료취약지 문제의 근본 해법이 될 수 없다는 게 반대 이유다. 의협은 "공공버팀목약국은 오히려 의료 불평등을 심화하고 지역 주민 건강권을 위해할 가능성이 있어 법안에 반대한다"며 "인구감소지역은 대부분 의료취약지와 중첩돼 있고 약국은 의사 처방을 전제로 기능한다. 따라서 의료기관이 없는 곳에 약국만 설치하는 것은 실질적 의료서비스 개선 효과가 없고 의료불평등을 오히려 심화시킬 수 있다"고 피력했다. 그러면서 "의사 처방을 받지 못한 주민들의 자가진단·임의복용 증가를 유발해 약물 오남용과 중복투여 위험을 높이고, 환자 치료 지연·상태 악화 가능성을 높일 수 있다"며 "약국만으론 종합 의료서비스를 제공할 수 없어 약국이 없는 지역은 의사 직접 조제에 대한 추가 지원으로 진료와 처방, 투약이 함께 이뤄지도록 해야 예산 효율성, 국민 건강권 증진에 바람직하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난달 국회 보건복지위 법안소위 당시 정부안을 제출하면서 비대면진료 제도화 논의가 본격화하는 분위기다. 이재명 정부도 비대면진료 제도화를 담은 국정과제를 최종 확정했고, 더불어민주당 역시 이번 정기국회 기간 내 비대면진료 의료법 개정안 처리를 예고했다. 이 과정에서 국회에는 비대면진료 법제화를 위한 법안이 연달아 추가 발의됐는데, 눈에 띄는 부분은 부작용 위험이 크고 건강보험 처방 통계가 잡히지 않아 정부가 비대면으로 처방을 금지한 비급여 의약품에 대한 규제 조항 신설이 담겼다는 점이다. 마약류 향정신성 의약품과 탈모약, 여드름약, 비만약 등 비대면 처방 금지 의약품은 과잉 처방 시 환자 약물 오남용으로 인한 부작용을 양산할 수 있어 비대면진료 제도화 때 요주의해야 할 분야로 지적돼 왔다. 특히 비급여 처방약을 제대로 규제하지 못할 경우 자칫 비대면진료가 특정 의료기관이나 약국으로 해당 비급여약을 처방 받으려는 환자를 쏠리게 하거나 유인하는 결과를 낳을 수 있다는 점에서 의사들과 약사들의 우려 목소리가 컸다. 다행이도 비대면진료 때 의약품안전관리서비스(DUR) 사용·확인을 의무화 해 정부가 비대면 처방을 금지한 약을 비대면진료로 받을 수 없게 막는 법안(김선민 조국혁신당 의원안)이 발의되면서 향후 국회는 법안심사 때 비대면 금지약에 대한 규제 조항을 법제화하기 위한 고민을 할 수 있게 됐다. 현재로선 보건복지부가 보건의약계 의견을 수렴해 처방 금지 약으로 지정하더라도 의사가 이를 무시하고 비대면 처방했을 때 규제할 수 있는 방법이 없지만, DUR 의무화 조항이 법제화하면 자동으로 복지부 금지약은 처방이 막힌다는 게 법안 발의 김선민 의원의 설명이다. 비대면진료 처방이 금지된 의약품은 현재 마약류 향정약, 오남용 우려 약, 비만약, 사후피임약 등 총 800여개 품목이 넘는 실정이다. 비대면으로 처방했을 때 오남용이나 특정 의료기관·약국 쏠림, 과잉 진료 등 다양한 부작용을 촉발할 수 있는 약인 만큼 DUR 의무 적용 조항은 제도화 논의 때 필히 반영돼야 안전한 비대면진료 환경을 구축할 수 있을테다. 김선민 의원안에는 비대면진료 중개업자 즉, 플랫폼 업체들이 해선 안 되는 금지 행위도 명시했는데 이 역시 안전한 비대면진료 법제화를 위해 필요한 조항이다. 그 중에서도 플랫폼이 특정 의료기관이나 약국에 환자 처방전을 알선하는 대가로 금품 등 리베이트를 받는 행위를 금지하는 조항과 비대면진료 현황조사를 위해 플랫폼이 분기별로 복지부 장관에게 통계 자료 등을 제출하도록 의무화 한 조항, 그리고 이를 위반했을 때 시정명령, 신고 취소, 영업정지 등 행정처분을 할 수 있게 규정한 것은 플랫폼의 비위행위나 불법·편법 시도를 애초 근절하는 효과로 이어질 것으로 기대된다. 17일 현재 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 6건이며, 추가 발의를 준비중인 의원도 있는 상태다. 비대면 처방 금지약 규제 방안과 플랫폼 관리·감독 방안 말고도 최대한 완벽한 비대면진료 제도화를 위해 넘어야 할 산은 많다. 비대면진료 의료법 개정안이 연내 제도화 가능성이 높아진 상황에서 국회가 국민을 축으로 복지부, 의사, 약사, 플랫폼 등 유관 직능의 제각기 다른 입장과 의견을 하나로 융합하는 입법 노력과 실력을 십분 발휘하길 응원한다.

[데일리팜=김지은 기자] 대규모 자본을 바탕으로 한 마트, 창고형 약국이 전국에서 우후죽순으로 생겨나면서 약사사회가 연일 정치권, 국회를 노크하며 대응책 마련에 안간힘을 쓰고 있다. 약사사회가 ‘기형적 약국’이라고 명명한 매약 중심의 대형 약국은 최근 경기, 인천 등 수도권을 넘어 지방으로까지 확산되고 있다. 약국 개설 건의 경우 지역 약국가에서 가장 먼저 동향이 포착되는 만큼 관련 분회, 지부들에서는 지자체는 물론이고 지역 국회의원들과 소통하며 대응에 나선 모습이다. 인천시약사회는 경기도 성남에 1호 창고형약국이 개설된 이후 지역 국회의원들을 차례로 만나 대규모 매약 중심 약국의 문제점을 알리고, 이를 제한할 수 있는 정책 방안 등을 제안하고 있다. 인천의 경우 최근 서구 신규 메디컬빌딩 내 370평 규모 창고형약국 개설이 예정되면서 분회는 물론이고 지부도 관련 행보에 더 속도를 붙인 상황이다. 시약사회가 국회의원들에 전달한 정책 제언에는 ▲창고형, 팩토리 등 약국 간판명이나 언론 홍보 문구, 광고 이미지 등 유인행위에 해당하는 노이즈 마케팅에 대한 규제 강화 ▲대형 약국의 불공정 거래 가능성 검토 ▲약사 복약지도 의무 강화 ▲의약품 포장단위 다양화를 통해 동네약국이 대형 약국과 다른 포장단위로 약을 사입할 수 있도록 유도 등이 포함됐다. 광주광역시약사회도 최근 광주시청과 시의회에 100평 이상 약국 관리를 위한 조례안을 전달했다. 대형 약국의 정의를 330㎡(약 100평)으로 정하고, 심의위원회를 설치 운영, 안전관리계획 제출을 의무화하도록 하고 개설 시 이를 사전 심사하도록 하는 내용을 담고 있다. 더불어 복약지도 절차를 의무화하는 등 소비자 보호장치를 마련하고 조례 불이행 시 시정명령 또는 영업정지 조치도 규정화하는 방안도 포함됐다. 대한약사회도 전국적으로 대규모 창고형약국이 우후죽순 개설됨에 따라 관련 TF를 구성해 대응 전략을 마련한다는 계획이다. 약사회는 지난 11일 열린 제10차 상임이사회에서 ‘기형적 약국 대응 TF 구성’에 관한 안건을 심의, 의결했다. 이번 TF 구성 취지에 대해 약사회는 “대규모 자본을 바탕으로 한 신규 대형 약??들이 우후죽순 개설돼 저가 대량 판매 등 의약품 판매질서를 훼손하고 있다”며 “약국의 존립을 위협하고 약사 역할, 전문성을 저하시키고 불필요한 의약품 소비를 유도해 본연의 역할을 약화시키고 있다”고 밝혔다. TF의 주요 업무와 운영 방향 중 하나는 기형적 약국 근절을 위한 정책·제도적 개선 추진 방안 마련이다. ▲창고형, 마트형, 성지, 할인 등 의약품을 공산품처럼 인식해 구매하거나 오남용을 부추길 수 있는 약국 명칭 사용 금지 ▲약국 광고에 대한 심의위원회 설치로 의약품 소비자를 호도하는 무분별한 약국 광고 사전 심의 절차 마련 ▲약국 개설등록 세부 기준, 사전 심의절차 마련 등이다. 이를 통해 기형적 약국 난립을 사전에 예방할 수 있는 제도적 장치를 마련한다는 취지다. TF는 또 각 지역에서 발생하는 기형적 약국에 대해 지역 약사회의 신속한 대응이나 각 지부·분회와 긴밀한 연대를 구축한다는 방침이다. 각 지부 별 기형적 약국의 불법 행에 대한 현장점검을 정기적으로 실시·공유하고, 각 지부 소재 기형적 약국에 대한 불법 모니터링 결과를 바탕으로 관할 보건소에 고발하거나 대관 활동을 추진하는 내용을 담고 있다. 지역 약사회 관계자는 “사실 현행법으로는 약국 규모에 대한 제한 근거가 없는 만큼 대형 마트, 창고형약국 개설 자체를 막을 방도는 없는 상태”라며 “문제는 약사 개인 자본으로 해당 규모 약국을 개설하기는 현실적으로 쉽지 않다는 것이다. 대자본이 개입될 가능성이 높은 만큼, 개설 자금 출처 등을 확인하는 방안 등도 검토돼야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류·향정신성 의약품은 물론 위고비 등 비만약이나 탈모약, 이소트레티노인 성분 여드름약 등 오남용이 우려되는 의약품을 의사가 비대면진료 처방할 때 의약품안전사용시스템(DUR) 확인을 의무화하는 의료법 일부개정안이 16일 국회 발의됐다. 보건복지부가 지정한 비대면진료 처방 금지 의약품에 대한 의사의 DUR 확인 의무를 부여하는 내용인데, 이를 위반하면 300만원 이하 과태료를 부과토록 했다. 법안을 대표발의한 김선민 조국혁신당 의원은 "비대면진료는 (처방의사가) 진료 후 처방 때 DUR을 확인하면, 대면진료와 달리 정부가 금지한 의약품을 처방할 수 없는 현행 시스템을 입법에 담았다"고 설명했다. 해당 설명대로라면 해당 법안이 비대면진료 제도화 입법 때 반영되면 비대면진료가 오남용으로 인한 부작용 위험이 큰 비급여 처방약을 처방 받기위한 창구로 악용되는 사례는 자취를 감출 전망이다. 법안은 의료법 제18조의2 '의약품정보의 확인' 조항에서 비대면진료를 시행하는 의사, 치과의사는 처방전을 작성하거나 의약품을 자신이 직접 조제할 때 약사법에 따른 DUR을 의무적으로 확인해야 하는 조항을 후단에 신설했다. 용어의 경우 현행법이 쓰고 있는 의사와 의사, 의사와 산호사 등 의료진 간 환자 진료 정보를 상호 공유하는 '원격의료(의료법 제34조)'를 '비대면협진'으로 수정하고, 제34조의2에 비대면진료 정의를 신설했다. 의료기관 장소 바깥에서도 유·무선 컴퓨터, 화상통신 등 정보통신기술을 활용해 환자에 대한 지속적 관찰, 상담·교육, 진단·처방 등 진료를 하는 게 법안이 비대면진료 정의다. 아울러 법안은 비대면진료 허용 대상을 재진환자, 섬·벽지 등 의료취약지 거주자, 교정시설 수용자·군인, 처방전 대리수령 가능 환자로 명시했다. 실질적으로 특별한 사정이 없는 초진 환자는 비대면진료를 받지 못하도록 금지하고, 제한적으로 초진을 허용한 셈이다. 특히 제한적 초진 허용 환자에 대해서도 보건복지부 장관이 처방할 수 없는 의약품의 종류와 적정 처방일수를 규정할 수 있게 해 초진 비대면진료 부작용 예방 장치를 법제화했다. 또 명확한 진단을 위해 반드시 화상통신으로 비대면진료를 시행해야 하는 질환군을 복지부 장관이 정할 수 있게 했다. 화상환자 등이 이에 해당할 전망이다. 법안은 비대면진료 중개 조항도 신설해 플랫폼 업계의 권한과 책임도 의료법에 명시했다. 비대면진료 중개매체를 제공·운영하려면 복지부령에서 정한 기준에 따라 복지부 장관에게 신고해야 한다. 비대면진료 중개업자 준수사항도 별도 조항으로 신설, 플랫폼 관리·감독 기준도 법에 담았다. 법안은 플랫폼이 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품을 오·남용하도록 조장하거나, 보건의료질서 저해·환자 건강 해치는 행위를 하지 못하게 막았다. 특히 비대면진료 중개업자 즉, 플랫폼은 약사법에 따른 담합 행위를 알선·유인·사주해서는 안 된다. 플랫폼은 직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인, 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자나 처방전을 가진 자를 소개·알선·유인하고 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관 등으로부터 이를 받는 행위를 해선 안 된다. 플랫폼은 특정 의료기관이나 약국 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지된다. 플랫폼은 비대면진료 현황조사를 위해 비대면진료 중개매체 이용자 수, 진료과목 등을 분기별로 복지부 장관에게 보고하도록 했다. 복지부 장관은 이에 필요한 자료를 플랫폼에 명령할 수 있다. 복지부 장관은 플랫폼이 제공·운영 기준을 따르지 않거나 위반하면 일정 기간을 정해 플랫폼 시설·장비 등의 전부 또는 일부의 사용을 제한하거나 금지할 수 있고, 위반 사항을 시정하도록 명령할 수 있다. 복지부 장관의 시정명령을 이행하지 않은 플랫폼은 신고 수리를 취소하거나 1년 이내 기간을 정해 영업정지를 명령할 수 있게 했다. 해당 조항들이 비대면진료 중개 플랫폼의 신고 취소, 영업 정지 규제 근거로 작용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 때 향정신성 의약품이나 탈모약, 여드름약 등 오남용 금지 의약품을 처방할 수 없도록 의약품안전사용정보시스템(DUR) 확인 의무를 적용한 법안이 국회 발의될 전망이다. DUR 확인 의무를 위반하면 300만원 과태료를 부과한다. 해당 법안은 의료취약지 거주자 등 특수한 경우에만 초진 비대면진료를 허용하고, 일정한 기간 내 같은 질환으로 대면진료를 받은 환자 즉, 재진 환자만 비대면진료를 받을 수 있게 규정했다. 의원급 의료기관만 비대면진료를 실시할 수 있게 하되, 중증질환으로 병원급 비대면진료가 필요한 때는 병원급 비대면진료도 허용했다. 11일 김선민 조국혁신당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의한다고 밝혔다. 김선민 의원안은 초·재진 비대면진료 대상을 설정하고 비대면진료 전담 의료기관 운영을 금지하는 기존 법안 외 비대면진료 때 금지 의약품을 처방할 수 없도록 DUR 확인 의무를 추가한 게 특징이다. 특히 초진 비대면진료 시 의약품 종류와 처방일수 등을 제한하고 의사가 비대면진료를 거부하거나 중단할 수 있는 권한을 부여했다. 환자확인·비대면진료 설명·동의 의무를 법제화했고 비대면진료 적정제공 표준지침 마련·권고 조항과 중개 플랫폼의 비대면진료 현황 보고 의무 등 내용을 추가했다. 김 의원은 최근 비대면진료 처방 금지약으로 지정된 향정신성 의약품이 무분별하게 비대면진료로 처방되는 문제를 해결하기 위해 법안을 발의했다고 밝혔다. 법안은 먼저 비대면진료 대상에서 대면진료를 원칙으로 하되, 비대면진료를 보완적으로 쓰도록 명시했다. 구체적으로 '일정한 기간 안에 동일상병으로 의사에게 대면진료를 받은 환자'만 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다. 다만 예외를 뒀는데 섬·벽지 등 복지부령으로 정한 의료접근성이 낮은 지역거주 환자나 의료기관 이용이 제한되는 교정시설 수용자, 복무중 군인, 대리처방 가능환자는 초진부터 비대면진료를 허용했다. 비대면진료 의료기관 역시 의원급으로 제한하고, 예외를 뒀다. 중증·희귀난치질환 등 복지부령에 따른 병원급 의료기관 진료가 필요한 환자는 병원급 비대면진료를 받을 수 있다. 대리처방자 범위도 넓혔다. 기존 노인의료복지시설, 장애인거주시설 외 정신요양시설 근무자까지 추가·확대했다. 의사는 비대면진료 시 DUR을 의무적으로 확인해야 하며, 이를 이행하지 않으면 300만원의 과태료를 부과한다. 비대면진료를 실시할 때 환자 본인 여부를 확인하고 비대면진료 설명·동의를 거쳐야 하는데 이를 미이행해도 300만원의 과태료를 부과한다. 비대면진료 시 의사는 대면진료와 같은 수준의 책임을 져야 하며, 환자가 지시를 미이행하거나 장비결함이 확인되거나 환자 고의·중대과실시 책임이 면제된다. 의사에 비대면진료를 거부하거나 중단할 수 있는 권한을 부여했고, 처방가능 의약품과 처방일수 제한, 화상통신 비대면진료 의무 질환을 규정하고 미이행 시 300만원 과태료를 부과했다. 보건복지부 장관은 의사회 등 의견을 참고해 비대면진료 적정제공 표준지침을 마련하고 준수를 권고할 수 있다. 비대면진료 중개 플랫폼의 법적 근거도 마련했다. 의사는 비대면진료 플랫폼을 이용할 수 있고, 플랫폼은 정부 신고 절차를 거친 뒤 운영기준을 준수해야 한다. 복지부는 우수 플랫폼 인증제를 운영할 수 있다. 중개 플랫폼 관리·감독 조항의 경우 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품 오남용 등 보건의료 질서를 저해하는 행위를 해서는 안 된다. 담합행위를 알선·유인하거나 사주해선 안 되며, 의료기관·약국에 환자 등을 알선·유인·사주하는 행위도 금지된다. 미이행 시 200만원의 과태료가 부과된다. 특히 플랫폼은 분기별로 비대면진료 현황조사 결과를 보고하고 자료제출 명령에 따르게 했다. 미이행시 과태료는 200만원이다. 비대면진료 관련 정부 시정명령을 이행하지 않으면 플랫폼 신고가 취소되거나 1년 이내 영업정지 명령에 처한다. 김선민 의원은 "조만간 발의할 비대면진료법은 기존 발의 법안과 달리 최근 비대면진료 처방금지의약품을 지정해도 무분별하게 비대면진료로 처방되고 있는 문제를 해결하기 위해 DUR 확인을 의무화했다"며 "환자 확인, 비대면진료 설명·동의와 처방가능 의약품·처방일수 제한 등 환자안전을 더욱 강화하기 위한 조항도 추가했다. 하루 빨리 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.