머크바이오파마, 난임치료 자가주사제 국내 출시

• 고날에프펜 신제형, 투여시간 10→5초로 단축…편의성 극대화

한국 머크 바이오파마가 난임치료 자가주사제 ' 고날에프펜'의 신제형 출시소식을 알렸다. 고날에프는 배란을 유도하는 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH) 약물로서, 업그레이드된 '고날에프펜'을 통해 투여된다.

회사 측에 따르면 '고날에프펜'은 기존 제형보다 고날에프 약물의 투여량 정보를 보여주는 창이 더욱 커졌다. 투입되는 용량의 정확성을 강화하고, 개별 환자의 상태에 따른 맞춤치료가 가능해 치료 결과가 개선될 것으로 기대된다는 설명이다. 약물용량 조절장치와 펜의 주사침 및 덮개 조작이 보다 안전하고 편리하도록 설계됐고, 제품 사용방법이 휠씬 간소화되어 약물의 최소 투여시간을 기존 10초에서 5초로 단축시킬 수 있다는 특징을 갖는다.

고날에프는 여성의 난임 시술 중 난포성숙과 과배란을 유도하는 자가 주사제로서, 다낭성난소질환(PCOD)을 포함한 무배란증 또는 보조생식술(ART) 시 난소과자극과 배란을 위해 투여되고 있다. 유전자 재조합-난포자극호르몬 제품으로 허가된 이래 전 세계 200만명 이상의 신생아 출산에 기여했다고 알려졌다.

특히 FBM(Filled-by-mass) 공법으로 만들어져 각 배치(Batch)간 편차를 10분의 1 수준으로 줄였다는 차별성이 돋보인다. 회사 측 제공 자료에 따르면, 기존 난임 치료제의 배치간 편차가 20%인 데 반해 고날에프는 2%까지 감소시켰다. 서울아산병원 산부인과 김정훈 교수는 "보조생식술을 시술 받는 여성들의 주사바늘에 대한 공포는 예상보다 크다. 치료제를 실수 없이 투여해야 한다는 부담감도 있다"며, "고날에프펜은 사용법이 매우 쉽고 일반 프리필드 시린지에 비해 쉽게 치료제를 투여할 수 있다는 장점이 있었는데, 조작법이 한층 간소화되고 약물 투여시간이 단축돼 난임치료 환자들의 자가주사에 대한 심리적 거부감을 없애는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

아울러 "최근 보험급여 확대로 고날에프가 비용효과성까지 갖추게 되어 더 많은 예비 산모들이 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 피임을 시행하지 않은 부부관계에도 불구, 1년 이내 임신에 도달하지 못하는 상태를 의미하는 난임의 요인에는 남성 및 여성의 환경·습관적 요인, 호르몬의 문제, 유전적 요인, 자궁이상 등이 거론된다. 국내에서는 2015년 전체 기혼자 가운데 난임 경험이 있는 비율이 전 연령대 통합 13.2%, 30~34세는 18%, 35세 이상은 27.5%인 것으로 나타났다.