제줄라, 난소암 급여 확대…"진료현장 활용도 높아질 것"

• 6년 이상 장기투여에서도 효능·안전성 일관된 혜택
• 1일 1회 경구복용 이점…진료 현장에서 활용도 높아져

김재원 서울대병원 산부인과 교수

[데일리팜=손형민 기자] 제줄라가 난소암에서 급여기준이 확대되며 환자들의 치료 접근성이 개선됐다. 전문가들은 장기 투여 연구에서도 효능과 안전성이 일관적으로 혜택이 확인된 만큼, 제줄라의 활용도가 진료 현장에서 활용도가 더 높아질 것으로 분석했다.

16일 한국다케다제약은 롯데호텔서울에서 제줄라의 HRd 양성 난소암 1차 단독 유지요법에 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다.

이번 급여 확대로 제줄라는 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 유일하게 보험급여 적용되는 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제로 등극했다.

HRd는 DNA 손상 매커니즘 중 하나인 상동 재조합 경로를 의미한다. HRd가 양성이면 암세포가 DNA 손상을 효율적으로 복구하지 못한다. 특히 유방암, 난소암 등에서 주로 발현되는 BRCA1/2 유전자 변이로 HRd가 나타나는 것으로 알려진다. 난소암에서 HRd 발현 빈도는 임상적으로 50% 이상이라는 게 전문가들의 의견이다.

6.2년 간의 장기 추적관찰 연구를 통해 제줄라는 HRd 양성 난소암 환자에게서 유의미한 혜택을 확인했다.

제줄라는 임상적 확정시점에서 HRd 환자군의 무진행생존기간(PFS) 24.5개월을 기록했다. 이는 위약군의 11.2개월과 차이가 나타나는 수치였다.

또 치료 5년 차에 질병 진행없이 생존한 환자 수는 제줄라 투여군이 위약 투여군 대비 2배 높은 것으로 나타났다. HRd 환자군에서 치료가 진행되는 최대 5년 기간 동안 제줄라 투여군과 위약 투여군의 무진행생존율도 통계적으로 유의했다.

김재원 서울대병원 산부인과 교수는 “제줄라는 허가 임상인 PRIMA 연구뿐만 아니라 추적 관찰 연구를 통해 장기간의 PFS 연장 혜택을 확인했다. 안전성 측면에서도 이상반응은 기존 임상 결과와 일관됐다. 장기간 투여해도 안전성이 입증된 약제”라고 설명했다.

실제 진료 현장에서도 제줄라의 급여 확대를 계기로 처방이 활발히 진행되고 있는 것으로 확인됐다. 난소암 환자들은 100mg 정제 2개를 1일 1회만 복용하게 되는데, 기존 난소암 치료제 가운데 1일 1회 복용은 제줄라가 유일하다.

이정윤 세브란스병원 산부인과 교수는 “급여 확대 고시 이후 제줄라 단독요법으로 1차 유지요법을 이어나가고 있는 HRd 양성 환자에서 심각한 이상반응이 보고되지 않았다. 특히 제줄라는 1일 1회 투여가 가능한 경구제로 환자의 투약 편의성이 높다”라고 강조했다.

이어 “HRd는 1차 유지요법을 시행할 때 주로 나타나는 바이오마커다. 제줄라의 급여 확대를 계기로 HRd 검사를 함께 진행하려는 사례가 늘어나 진단율도 높아지고 있다. 진단검사를 통해 많은 환자들이 제줄라의 혜택을 보게 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

이정윤 세브란스병원 산부인과 교수