유한아픽사반 등재…솔리리스 aHUS 급여기준 추가

• 복지부, 관련 고시개정안 행정예고...허초 기승인요법 사전신고제도 도입

유한양행의 혈액응고저지제 유한아픽사반정 등 아픽사반 경구제 6품목이 새롭게 등재되면서 보험급여 세부인정기준에 약제가 추가 적용된다.

솔리리스는 적응증 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)이 추가되면서 세부인정기준이 새롭게 추가된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 조회한다. 적용 예정 시기는 7월이다.

먼저 급여세부인정기준의 일반원칙이 허가사항 범위 초과 사용 기준 확대로 인해 일부 수정된다. 현행 일반원칙은 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려해 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 안에서 투여한 경우 급여가 적용된다. 여기서 해당 약제는 심사평가원장이 공고하거나 신청기관에 국한해 통보를 받는다.

여기서 약제 접근성 향상을 위해 기승인요법의 사전승인제가 폐지되고 사전신고제도가 도입되면서 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(심평원 공고)'에 항암요법 허가초과 절차에 공고 외 제도 도입을 앞두고 있어서 비용부담 규정 내용이 현행 '신청'에서 '신청 또는 신고'로 개정된다.

심퍼니프리필드시린지주 50mg 등 골리무맙(Golimumab) 주사제에 투여 횟수도 삭제된다.

해당 약제성분 안에 심퍼니주 적응증 중 '활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증의 강직성척추염'이 추가되면서 현행 급여기준의 평가방법을 심퍼니주에도 같이 적용하기 위한 개정이다.

몬테루카스트(Montelukast)/레보세티리진(levocetirizine) 복합제인 '몬테리진츄정'이 새롭게 등재될 예정임에 따라 기타의 알레르기용약 세부인정기준에 이 품목이 목록에 추가된다.

발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제인 솔리리스주(에쿨리주맙, Eculizumab)의 적응증이 추가되고 현 적응증의 허가사항 등이 바뀌면서 관련 세부기준도 일부 수정된다.

이 약제 허가사항을 비롯해 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 바탕으로 PNH의 '수혈력 기준'이 삭제되며, 추가 허가된 적응증인 aHUS에 대해 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌과 전문가 자문회의 결과 등이 반영, 급여기준이 세부적으로 추가 적용된다.

고관절 등 치환술을 받은 성인 환자 정맥혈전 예방에 쓰이는 아픽사반(Apixaban) 경구제에 엘리퀴스정 외에 유한아픽사반정 등 제네릭 6품목이 추가 등재 예정임에 따라 이들 품목이 세부급여인정기준 목록에 추가된다.