독점체제 '실로스타졸 서방제' 시장, 후발주자 나올까

• 콜마파마, 생동완료·특허도전...안국, CJ헬스도 개발

실로스타졸 서방제제로 국내 출시되고 있는 프레탈서방캡슐과 실로스타CR정

항혈소판제 실로스타졸 시장에서 서방제제가 더 나올지 주목된다. 현재 실로스타졸 서방제제는 오리지널 한국오츠카제약과 한국유나이티드제약만이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다.

그동안 특허 및 기술문제로 후발주자가 나오지 않았던 이 시장에 최근 국내 제네릭사들이 도전장을 내밀었다.

27일 업계에 따르면 콜마파마 등 제네릭사들이 실로스타졸 서방제제 제품 상업화를 추진하고 있다.

콜마파마는 1일1회 복용하는 100mg 서방제제를 준비하고 있다. 지난해 10월 생물학적동등성시험 승인을 받은 이후 최근 통과한 것으로 알려졌다.

2025년과 2029년 만료예정인 프레탈서방캡슐 제제특허에 대해서도 각각 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 콜마파마가 허가를 완료하면 오츠카, 유나티이티드 이후 처음으로 나오는 서방제제가 된다.

고용량 200mg 서방제제에 대해서도 후발주자들이 눈독을 들이고 있다. 지난해말 안국약품과 씨제이헬스케어가 생동성시험 승인을 받고 개발에 나선 것으로 알려졌다. 다만 양사는 특허도전 절차에 돌입하지 않고 있어 상업화까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.

1일 2회 복용하는 실로스타졸 속효제제 시장에는 이미 제네릭약물이 많이 나와 있다. 하지만 시장은 유나이티드의 실로스탄CR200mg가 출시된 이후 서방제제로 재편됐다.

현재 오츠카와 유나이티드 양사만 100mg, 200mg 서방제제를 보유하고 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 실로스탄CR은 올해 상반기 전년동기대비 15.3% 오른 원외처방액 173억원으로 이 시장 1위를 기록했다. 반면 프레탈은 속효제제와 서방제제를 포함해 141억원으로 전년동기대비 -7.0% 감소율을 보이며 실로스탄CR과 격차가 벌어지고 있는 상황.

유나이티드의 실로스탄CR이 승승장구하고 있는 가운데 국내 후발주자들이 시장에 가세해 새로운 순위구도를 만들지 주목된다.