동국·대웅바이오, 고혈압약 '카나브 제네릭' 첫 출시

• 오리지널의 45.52% 수준 약가에 급여 적용…카나브 직권조정 주목

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 제네릭약물이 내달 출시될 전망이다.

카나브는 지난 2023년 2월 물질특허가 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허 등으로 인해 후발주자가 시장에 나서지 못했다.

다만, 카나브 성분인 피마사르탄과 암로디핀이 결합된 복합제 듀카브 제네릭만 무더기로 발매된 바 있다.

20일 업계에 따르면 내달 1일 대웅바이오와 동국제약 카나브 제네릭 제품이 급여 등재된다. 제품명은 카나덴정과 피마모노정이다. 두 제약사는 각각 30mg과 60mg 2품목을 발매할 예정이다.

대웅바이오와 동국제약은 제네릭을 개발하면서 직접 생동성을 입증하지 않은 관계로 기준요건을 1가지만 충족, 상한금액이 최고가의 45.52% 수준에 등재된다.

이에 상한금액이 60mg은 292원, 30mg은 200원이다. 오리지널 보령 카나브정은 현재 53.55%로 조정되지 않아 60mg이 642원, 30mg이 439원으로 제네릭의 2배를 넘는다.

카나브는 제네릭이 급여 등재됨에 따라 상한금액이 직권 조정될 가능성이 있다.

물질특허가 2023년 2월 만료되고 2년여간 제네릭이 나오지 않다가 두 제약사가 전격 출시하는 데는 지난 1월 특허소송에서 제네릭사가 승소했기 때문으로 풀이된다.

이번 제품을 출시하는 대웅바이오와 동국제약, 알리코제약과 휴텍스제약, 한국프라임제약이 제기한 특허회피 심판(소극적 권리범위 확인)에서 심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다.

해당 특허는 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물'로, 2026년 1월 27일 만료된다. 고혈압뿐만 아니라 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 적응증도 갖춘 카나브의 용도특허라 볼 수 있다.

다만, 이번 출시되는 제네릭 제품은 신장질환 적응증을 빼고 허가를 받아 본태성 고혈압 용도로만 사용이 가능한 상태다.

특허심판원 심결에 불복해 특허법원 소송이 예상되는만큼 제네릭사들은 추후 승소가 확정되면 적응증을 추가할 것으로 보인다.

제네릭에 맞서 오리지널을 보유한 보령도 즉각 반격 태세를 갖출 것으로 보인다. 일단 이의신청을 통해 약가가 직권 조정되지 않는데 주력할 것으로 전망된다.

카나브의 작년 원외처방액은 658억원. 만약 53.55%로 조정된다면 300억원 넘는 손실이 발생하는만큼 약가인하 방어에 힘쓸 것이라는 분석이다.