'바리다제' 임상 재평가 타당성 심의...피험자 늘려야

• 중앙약심 심의·의결...발목 층화기준 타당, 위약-시험약 효과 차 8mm 설정

SK케미칼 소염효소제 바리다제(스트렙토키나제, 스트렙토도르나제) 임상재평가에서 위약과 대조할 시험약의 효과 크기 차가 8mm로 설정됐다.

시험모집단을 층으로 나눈 층화기준의 경우 발목 부문은 계획서 내용이 타당하지만, 손목은 근거가 없어서 자문이 필요하다는 심의 결과가 나왔다. 다만 유의성을 높이기 위해 피험자 수는 재설정해야 한다는 권고도 함께 도출됐다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 안전-의약품 등 신약-임상평가 소분과위원회는 최근 업체 측이 제출한 바리다제정 임상재평가계획 타당성을 심의하고 이 같은 결론을 내놨다.

바리다제 등 소염효소제는 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염 염증성 부종, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상 등에 쓰이는데, 식약처가 허가 당시 근거로 삼았던 독일의약품집에서 삭제되고, 미국에서는 1981년 퇴출되는 등 효능효과에 대한 의문이 제기돼 왔었다.

이번에 심의된 안건은 크게 ▲시험약의 위약 대비 효과평가 크기 8mm 타당성 ▲층화기준(손·발목) ▲임상시험 디자인(손·발목) 총 3가지다.

먼저 효과의 크기를 설정하는 안건에서 중앙약심 위원들은 이 약제가 스탠다드 약이기 때문에 그 근거로서 8mm는 타당할 것으로 봤다. 8mm는 의사가 육안으로 확인할 수 있는 크기다.

다만 위원들은 위약과 시험약 간 차이를 8mm로 하되, 이에 따른 피험자 수를 늘려야 한다는 의견으로 결론냈다.

층화기준의 경우 발목의 근거는 있지만 손목은 명확치 않아 수부외과학회 전문가 자문이 필요하다는 의견으로 좁혀졌다. 손목에서 나타나는 42mm 차이는 너무 커서 학회 자문을 받아 적절한 기준값을 설정해야 한다는 것이다.

이와 함께 중앙약심은 발목에 대한 임상 디자인이 적절하다고 보면서도 발목과 팔목의 각각 유의성을 평가할 수 있도록 피험자 수를 재설정해서 명확성을 높여야 한다는 결론을 내고 권고사항으로 내놨다. 즉, 손목과 발목 임상시험을 제각각 진행하는 것이 좋다는 의미다.