비싼 제네릭 구할 수도 없는데…양도양수 약가승계 차단 '논란'

• 양도양수 의약품 약가승계 차단 내년 1월부터 시행 방침
• 2021년 업계 건의에 약가 승계 허용 후 6년 만에 회귀
• 제약사들 "후발 제네릭 진입 봉쇄...인수 전략도 차단" 불만
• 2020년 이전 허가 고가 제네릭 양도양수 완료...미청구로 무더기 퇴출

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 의약품 양도·양수 약가 승계 차단 방침에 강하게 반발하고 있다. 규제 시행은 내년으로 미뤄졌지만 업계는 정부가 제약사의 제네릭 전략을 지나치게 제한한다며 불만을 토로하는 실정이다. 

제약사들은 계단식 약가제도 강화로 기존 제네릭 시장의 신규 진입이 힘들어진 상황에서 대안으로 구상한 고가 제네릭 인수 전략까지 원천 봉쇄될 것을 우려한다. 6년 전 약가제도 개편 이후 규제가 강화되면서 많은 고가 제네릭이 시장에서 퇴출돼 약가 승계 차단 조치가 실효성이 떨어진다는 지적도 제기된다.  

양도‧양수 의약품 약가 승계 내년부터 차단...제약사들, 제네릭 인수 전략 원천봉쇄 불만 

28일 업계에 따르면 보건당국과 산업계 실무자들이 참여한 민관협의체에서는 양도‧양수 의약품의 약가 승계 차단 시행 시기를을 오는 8월에서 내년 1월로 시행 시기를 5개월 유예하는 방안이 논의됐다.  

당초 정부는 오는 8월부터 상속이나 합병을 제외하고 의약품 판권이 다른 기업으로 이전될 경우 원칙적으로 동일 제품 최저가를 부여하는 방안을 예고한 바 있다. 올해 말까지 서로 다른 기업들이 사고 판 의약품은 기존 약가를 승계받지만 내년 1월부터 동일 제품 최저가 수준으로 등재된다는 의미다. 

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양도‧양수 의약품의 약가승계는 지난 2020년 약가제도 개편 이후 수면 위로 떠오른 논쟁 중 하나다. 

2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.  

이때 시행된 계단식 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다.  

제도 시행 직후에는 양도·양수 의약품도 계단식 약가제도 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거치는데 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단식 약가제도가 적용됐다.  

이때 제약업계에서 양도‧양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 의견을 제기했고 복지부는 제도 개선을 수용했다. 

복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년부터 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재 시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 

이후 제약업계에서는 고가의 제네릭을 사고 파는 거래가 빈번해졌다. 계단식 약가제도로 인해 후발 제네릭 시장 진입시 약가가 크게 떨어지기 때문에 고가로 등재된 제네릭을 인수하는 전략이 확산됐다. 

정부는 지난 5월 행정예고한 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 개정안에 양도‧양수 의약품도 약가를 새롭게 산정하는 내용을 담았다. 높은 약가 확보를 목적으로 한 의약품 거래 활성화를 제도적으로 뒷받침하는 것이 적절한지에 대한 고민이 필요하다는 이유에서다. 하지만 지난 3월 고된 건강보험정책심의위원회 보고 안건에 포함되지 않았던 점을 고려해 시행 시기를 5개월 미뤘다. 

그럼에도 제약사들은 크게 반발하는 모습이다. 약가제도 개편으로 후발 제네릭 신규 진입이 사실상 봉쇄된 상황에서 기존 고가 제네릭 인수 전략마저 차단하는 것은 가혹하다는 이유에서다. 

오는 8월 시행 예정인 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 강화된다. 현행 약가제도에서는 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 요건 2개 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하된다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다.  

개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 계단식 약가 인하 적용 기준을 현행 동일제제 21번째에서 14번째로 단축된다.  

계단식 약가가 적용되는 제네릭은 최저가 뿐만 아니라 기준 요건 미충족 약가도 적용돼 산출된다. 2020년 계단식 약가제도를 도입할 때 시행한 ‘직전 최저가와 기준요건 2개 미충족시 약가’ 중 낮은 금액의 85%를 부여하는 방식을 유지하겠다는 방침이다. 

제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다.   

계단식 약가가 적용되는 동일제제 14번째 제품은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 산정률 28.80%에서 15% 내려간 24.48%를 넘을 수 없다. 동일한 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 15번째와 16번째 제품은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 추락한다.   

개편 약가제도에서 계단식 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 양도‧양수 제네릭의 시장 진입이 불가능해진다.   

2020년 이전 허가 최고가 제네릭 양도 활발...인수 대상 제네릭 없어 실효성 물음표 

제약사들은 현재 인수할 만한 고가 제네릭 자체가 드물다는 점을 들어 양도‧양수 의약품 약가 승계 차단의 실효성이 떨어진다는 지적도 제기한다. 

사실 2020년 계단식 약가제도 시행 이후 제약사들이 활발하게 판매한 제네릭은 약가제도 개편 이전에 허가받은 최고가 제품들이다.  

복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 

식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년부터 지난해까지 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.

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계단식 약가제도가 도입되자 기존에 등재된 최고가 제네릭을 사고 파는 거래가 크게 활발해졌다. 이때 허가받은 제네릭이 정작 시장에서 팔리지 못하고 시장에서 철수하는 사례가 속출했다. 

지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 

작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시기가 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2020년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.

제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 

보건당국이 이미 생동성시험을 진행하지 않은 기허가 제네릭의 약가재평가를 완료함에 따라 제약사들이 거래할 수 있는 고가 제네릭은 사실상 소멸한 상태다. 제약사들은 시장성이 높은 제네릭에 대해 생동성시험 진행하고 약가 인하를 회피했고, 생동성시험을 수행하지 않은 제네릭은 이미 약가가 인하되면서 인수 매력이 떨어질 수 밖에 없다. 

업계 한 관계자는 “계단식 약가제도 시행이 6년이 지나면서 기등재 제네릭 양도‧양수 전략의 동력이 크게 떨어졌다”라면서 “이제와서 양도‧양수 의약품의 약가 승계 차단이 고가 제네릭 매매 저지라는 정책 목표에 어떤 영향을 미칠지 의문이다”라고 지적했다.