대웅 스멕타현탁액 등 8품목 소아·임산부 투여금지

• 식약처 국내 허가사항 변경 절차 검토
• 프랑스 ANSM 납 함유 가능성 제기

설사 치료제로 사용 중인 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에서 납 함유 가능성이 제기된다. 식품의약품안전처는 만 2세 미만 소아와 임산부에 사용 중지를 지시하고, 허가사항 변경 절차에 들어갔다.

23일 식약처는 대웅제약 '스멕타현타액' 등 8개 업체가 판매 중인 디오탁헤드랄스멕타이트 성분 8품목과 관련 이같은 안전성서한을 배포했다.

식약처에 따르면 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에서 미량의 납 함유 가능성을 제기했다. 이에 따른 예방조치로 만 2세 미만 소아과 임부·수유부에게 사용을 금지할 것을 밝혔다.

디옥타헤드랄스멕타이트 성분 품목 현황(자료: 식품의약품안전처)

식약처도 국내에서 동일한 조치에 들어갔다.

식약처는 의료전문가는 "만 2세 미만 소아와 임부·수유부에게 사용하지 말 것"과 "만 2세 이상 소아는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하며 투여 기간은 7일 이내로 제한하라"고 지시했다.

이어 식약처는 "성인의 경우 식도, 위 십이지장과 관련된 통증 완화, 급·만성 설사는 사용제한이 없다"고 밝혔다.

식약처는 "스멕타현탁액 등을 복용 중인 환자는 임의로 중단하지 말고 의사·약사와 상의해달라"고 했다.

현재 식약처는 국내외 허가현황과 사용 실태 등을 종합 검토 중이다. 이를 토대로 국내 허가사항 변경 절차를 진행할 계획이다.

한편 프랑스 ANSM은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 복용으로 혈중 내 납 함유 여부를 검토했다. 그 결과 성인에서는 납 함유 가능성이 없으나 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다는 결론을 내렸다.