지엘팜텍, 국내 첫 피타바스타틴 구강붕해정 허가…4분기 출시

• 피타엘구강붕해정 2·4mg 품목허가…물 없이 복용 가능
• 기존 피타바스타틴 일반정과 생물학적 동등성 확인
• 리리엘·로바엘젯 이어 구강붕해정 제품군 확대

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 이상지질혈증 치료제 '피타엘구강붕해정'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 11일 밝혔다. 물 없이 복용할 수 있는 피타바스타틴 구강붕해정으로, 보험약가 등재와 생산·유통 준비를 거쳐 올해 4분기 국내 출시할 계획이다.

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이번에 허가받은 제품은 피타엘구강붕해정 2mg과 4mg 등 2개 함량이다. 주성분인 피타바스타틴은 콜레스테롤 생합성에 관여하는 HMG-CoA 환원효소를 억제하는 스타틴 계열 약물이다. 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 환자의 LDL 콜레스테롤을 비롯한 혈중 지질 수치를 조절하는 데 사용된다.

피타엘구강붕해정은 입안에서 빠르게 붕해돼 물 없이 복용할 수 있도록 개발됐다. 정제를 삼키기 어려운 고령자나 연하곤란 환자뿐 아니라 외부 활동 중 물을 구하기 어려운 상황에서도 편리하게 복용할 수 있어 기존 일반정과 차별화된 복용 편의성을 제공한다.

지엘팜텍은 기존 피타바스타틴 일반정과 피타엘구강붕해정의 약동학적 특성을 비교하는 생물학적 동등성시험을 수행했다. 이를 통해 기존 피타바스타틴 제제와 동등한 수준의 약물 노출을 확인하면서 구강붕해정의 제형적 편의성을 더했다.

이상지질혈증은 장기간 지속적인 약물 복용과 관리가 필요한 만성질환이다. 치료 효과뿐 아니라 환자가 일상생활에서 꾸준히 약물을 복용할 수 있도록 하는 제형의 편의성도 중요하게 고려된다. 지엘팜텍은 피타엘구강붕해정이 기존 피타바스타틴 치료를 유지하면서 환자와 의료진에게 새로운 제형 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

지엘팜텍 관계자는 "피타엘구강붕해정은 장기간 복용해야 하는 피타바스타틴 제제에 물 없이 복용할 수 있는 구강붕해정의 장점을 더한 제품"이라며 "정제 복용에 어려움이 있거나 보다 편리한 복용 방법을 원하는 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

지엘팜텍은 구강붕해정 제품군을 지속적으로 확대하고 있다. 올해 5월 신경병증성 통증 치료제 '리리엘구강붕해정'을 출시했으며 로수바스타틴·에제티미브 복합제 '로바엘젯구강붕해정'에 이어 이번 피타엘구강붕해정의 품목허가를 획득했다.

이외에도 전립선암 치료제 '프로엔자연질캡슐'을 지난 6월 출시했으며 고혈압 치료제 '텔미엘탄정'의 허가를 완료했다. 간질성 방광염 치료제 '펜페인캡슐'과 안구건조증 치료제 '레코듀점안액'은 허가를 신청한 상태다.

회사 관계자는 "리리엘구강붕해정, 로바엘젯구강붕해정 및 피타엘구강붕해정의 개발 성과를 통해 구강붕해정 분야에서 축적한 제제 연구개발 역량이 연이어 상업화 단계로 이어지고 있다"며 "향후에도 환자의 복약 편의성을 높일 수 있는 차별화된 제형의 제품을 지속적으로 개발해 안정적인 수익원을 확보할 계획"이라고 밝혔다.