유나이티드, 가브스 제네릭 만든다…한미·안국과 경쟁

• 지난 6일 생동성시험 승인…시장 조기진출 도전

노바티스의 당뇨병치료제 가브스

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스'의 제네릭약물 개발에 나섰다.

이에따라 가브스 후발의약품 시장 경쟁에 기존 안국약품과 한미약품에 이어 유나이티드가 새로 가세한다.

유나이티드는 지난 6일 가브스정50밀리그램(빌다글립틴)과 비교하는 생물학적동등성시험 계획서를 식약처로부터 승인받았다. 시험약 제품명은 힐러스정50밀리그램이다.

현재 안국약품과 한미약품은 이미 빌다글립틴 단일제 후발의약품에 대한 개발을 완료, 식약처에 허가를 신청한 상황이다.

이와함께 특허도전을 통해 조기 시장 진출을 노리고 있다. 안국과 한미 모두 가브스 물질특허(2022년 3월 4일 만료예정)에 연장된 존속기간을 특허심판을 통해 무효화하는데 성공했다. 이에 2021년 8월말 후발의약품 출시가 가능해졌다. 노바티스는 이에 불복해 안국과 한미를 상대로 항소한 상황이다.

유나이티드는 별도로 특허심판을 청구한 상황은 아니다. 다만 안국과 한미가 존속기간연장무효를 확정시킨다면 유나이티드 역시 어부지리로 시장 조기진출이 가능해진다.

다만 동일성분 의약품을 개발 중인 안국이 우선판매품목허가를 획득한다면 유나이티드는 안국보다는 9개월 늦게 시장에 진입하게 된다.

그러나 아직 후발의약품 품목허가를 받은 제약사가 없어 상황은 언제든지 달라질 수 있다.

가브스는 작년 유비스트 기준 90억원의 원외처방액을 기록한 당뇨병치료제다. 무엇보다 현재까지 가브스같은 DPP-4 계열 당뇨병치료제에 제네릭의약품이 없는만큼 이들 국내 제약사들이 시장 조기진출에 확정한다면 의미가 크다는 분석이다.