안국, DPP4 당뇨약 '가브스 제네릭' 최초 허가신청

• 지난 3월초 식약처에 허가신청서 제출...우판권 조건 완성
• 한미약품보다 상업화 경쟁 앞서...빠르면 2021년 8월 출시

노바티스 <가브스>

안국약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨치료제 '가브스' 후발의약품에 대한 허가를 최초로 신청했다.

이에 따라 안국약품은 9개월간 제네릭 시장 독점권을 의미하는 '우선판매품목허가' 획득의 유리한 고지를 선점했다.

5일 업계에 따르면 안국약품은 지난 3월 초 빌다글립틴 단일제제에 대한 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

빌다글립틴의 오리지널 품목은 노바티스의 '가브스'. 현재 오리지널 외에는 동일성분 허가품목은 없는 상황이다.

만약 안국이 품목허가를 획득한다면 첫번째 퍼스트제네릭이 되는 셈이다.

안국은 특히 가브스 물질특허의 존속기간연장을 무력화해 후발의약품의 조기 출시가 가능한 상황이다.

지난달 28일 안국약품과 안국뉴팜이 제기한 가브스 물질특허(발명명:Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘, 만료예정일 2022년 3월 4일)에 대한 존속기간연장 무효 심판에서 특허심판원이 청구 성립 심결을 내린 것이다.

이번 심결로 허가심사 등의 이유로 연장된 존속기간 중 2년 2월 23일 중 '187일'은 무효가 됐다. 이에 따라 안국은 물질특허의 원래 존속기간 만료예정일인 2022년 3월 4일보다 187일 앞서 후발의약품을 출시할 수 있게 됐다. 그 시기는 2021년 8월말경으로 점쳐진다.

안국은 또한 최초 허가신청자로 등극하면서 최초 허가신청-최초 특허도전-특허도전 성공 조건에 부합해 우판권을 획득할 수 있는 조건도 완성했다. 만일 우판권이 부여된다면 안국은 2021년 8월 후발의약품을 출시해 9개월간 제네릭 시장 독점권한을 갖게 된다.

DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제해 GLP-1의 작용기간을 연장해 당뇨병을 치료하는 기전을 갖고 있다. 강력한 혈당 강하 효과와 더불어 저혈당 부작용이 별로 없어 제2형 당뇨병의 2차 치료제로 가장 많이 사용되고 있다.

가브스도 작년 유비스트 기준 원외처방액 90억원으로 높은 실적을 기록하고 있다. 메트포르민이 결합된 복합제는 이보다 훨씬 높은 351억원의 원외처방액으로 시장성을 증명하고 있다.

현재 가브스 후발의약품 개발 경쟁에 안국약품과 한미약품이 2파전을 펼치고 있다. 안국이 상업화 면에서는 보다 빠른 속도를 보이고 있다.

안국이 예상대로 2021년 8월 후발의약품을 출시한다면 가브스 퍼스트제네릭 시장 선점은 물론 DPP-4 계열 국내 최초의 제네릭약물이 될 가능성이 높다.