SK 기술수출 '수면장애신약', 유럽 허가 임박

• 수노시, 유럽 CHMP '판매 승인' 권고 획득
• 파트너 재즈사, 올 3월 미국 허가 이어 유럽 도전
• 바이오팜, 수노피 아시아 12개국 판권 보유

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜 수면장애신약 '수노시'가 사실상 유럽 허가를 획득했다.

SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 수면장애신약 '솔리암페톨(미국 제품명: Sunosi™)'이 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 긍정 의견(Positive opinion)을 받았다고 밝혔다. SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다.

파트너는 수면장애 질환 글로벌 1위 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)다. 재즈파마는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 3상 완료 후 올 3월 미국 허가를 받아 판매중이다.

유럽 허가 여부는 앞으로 67일내 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 통보받게 된다.

SK바이오팜은 라이선스 계약에 따라 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 한편 SK바이오팜은 또 다른 신약의 글로벌 허가를 앞두고 있다.

신약후보물질 발굴부터, 임상개발, 허가까지 독자적으로 진행한 혁신 신약 세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이다. 오는 11월 21일(미국 현지시각)에 허가 여부가 결정될 전망된다.