안국, 가브스 제네릭 첫 허가…2021년 8월 출시 가능

• DPP-4 억제제 후발의약품 개척 신호탄…우판권 획득 기대

노바티스 <가브스>

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)' 제네릭 약물을 처음으로 허가받았다. 특히 안국은 특허도전을 통해 시장진입 기간을 당기는데 성공해 기대를 모으고 있다.

식품의약품안전처는 22일 안국약품과 안국약품 자회사인 안국뉴팜이 만든 '안국빌다글립틴정50mg'과 '안국뉴팜빌다글립틴정50mg'을 시판 승인했다.

두 제품 모두 빌다글립틴 성분의 약물로, 오리지널 가브스(한국노타비스)의 퍼스트제네릭약물이다.

가브스는 당뇨병치료제 대세로 떠오른 DPP-4억제제 계열 약물이다. 이 계열 약물은 체내 인크레틴 호르몬의 분해를 억제해 혈당조절을 하는 기전을 작고 있다. 췌장을 직접 자극하지 않고 혈당을 조절할 수 있으며, 저혈당과 체중증가 부작용이 적은 게 장점이다.

현재까지 DPP-4 계열 약물은 신약만 9개가 출시돼 있고, 판매되고 있는 제네릭은 없다. 대부분 오리지널의약품 특허에 묶여 제네릭약물이 바로 출시를 할수 없는 상황이다.

이번에 허가받은 가브스 제네릭은 비교적 일찍 시장에 나설 것으로 전망된다. 안국약품이 가브스 물질특허 도전에서 성공해 원래 특허 존속기간 만료예정일인 2022년 3월 4일보다 187일 출시일을 앞당겼기 때문이다. 출시 시점은 대략 2021년 8월말경이다.

안국은 존속기간연장 무효 심판 청구가 받아들여지며 첫번째 제네릭 주자 고지를 선점했다. 이번에 제품허가까지 받은만큼 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 획득도 가능해 보인다.

현재 안국 이외 한미약품과 한국유나이티드제약이 제품개발과 특허도전을 진행하고 있다. 한미 역시 특허도전에 성공했고, 허가신청을 해놓은 상황이다.

가브스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 90억원을 기록했고, 메트포르민 결합된 복합제 가브스메트는 351억원의 실적을 올리며 블록버스터 명성을 이어가고 있다.

안국이 DPP-4 당뇨약 후발시장에서 개척자 역할을 할지 주목된다.