'허셉틴' 시장 3년만에 1천억 회복...시밀러 성장 견인

• 작년 4분기 트라스투주맙 시장 매출 270억...전년비 19.8%↑
• '허쥬마' 누계매출 230억...바이오시밀러 점유율 확대견인

(왼쪽부터) 허쥬마, 허셉틴, 삼페넷 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 블록버스터 항암제 '허셉틴' 시장 침투율을 확대하는 모습이다. '허쥬마'와 '삼페넷' 2개 제품의 시장점유율이 28%를 넘어섰다. 셀트리온이 개발한 '허쥬마'가 바이오시밀러 시장확대를 견인하면서 쪼그라들었던 트라스투주맙 성분 시장규모는 약가인하 전 수준을 회복했다.

11일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 트라스투주맙 성분 시장규모는 270억원으로 전년동기대비 19.8% 올랐다. 지난해 누계매출은 1040억원이다. 바이오시밀러가 발매되기 전인 2016년 1034억원 기록을 넘어섰다.

2015-2019년 트라스투주맙 성분 시장 분기매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)

트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 '허셉틴'의 성분명이다. 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방된다. 국내에서는 오리지널 제품인 허셉틴의 특허만료 이후 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러 제품이 판매를 시작했다.

오리지널 제품인 '허셉틴'은 작년 4분기에 194억원어치 팔렸다. 허셉틴은 셀트리온이 2017년 4월 '허쥬마'를 건강보험 급여목록에 등재하면서 2달 뒤 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 약가인하 이후 200억원 내외의 분기매출을 유지 중이다.

원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장받을 수 있게 됐다. 특허만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다.

2015-2019년 트라스투주맙 성분 제품의 분기별 매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)

최근 트라스투주맙 시장 확대는 바이오시밀러 제품이 주도했다.

셀트리온 허쥬마의 작년 4분기 매출은 68억원으로 전년동기대비 115.4% 올랐다. 허쥬마는 2017년 3분기부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했는데, 매출 상승흐름을 지속하면서 지난해 2분기 50억원을 넘어섰다. 지난해 누계매출은 230억원으로 1년 전보다 3배가량 증가했다.

그에 비해 삼성바이오에피스의 삼페넷은 시장 존재감을 나타내지 못하고 있는 실정이다. 삼페넷은 지난해 4분기에 8억원어치 팔렸다. 지난해 누계매출은 22억원이다. 삼페넷의 판매는 대웅제약이 담당한다.

2019년 4분기 트라스투주맙 성분 제품 점유율(단위: %, 자료: 아이큐비아)

바이오시밀러는 국내 판매를 시작한지 2년 여만에 트라스투주맙 시장 내 점유율을 대폭 키웠다. 지난해 4분기 트라스투주맙 성분 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 28.2%까지 확대했다. 허쥬마 점유율이 25.3%, 삼페넷이 2.9%로, 사실상 허쥬마가 바이오시밀러 시장확대를 주도했다.

'허쥬마150mg'은 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 2월 '삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온이 2018년 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하하면서 삼페넷과 가격이 동일해졌다.

트라스투주맙 성분 시장규모는 3년 전과 비슷한 수준이지만 저렴한 바이오시밀러 제품의 등장과 오리지널제품의 약가인하 상황을 고려할 때 실질적인 사용량은 크게 늘었다는 계산이 가능하다. 오리지널 의약품과 효과가 동일하고 가격이 저렴한 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 접근성이 개선되는 긍정적인 효과가 나타났다는 의미다.