식약처, 표준탕액 정의 개정에 따른 업계 간담회 실시

• 표준탕액 제도 및 변경허가 절차 등 안내

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대적 제조방법을 반영한 표준탕액 정의 개정('24.9월)에 따른 한약(생약)제제 제조방법 변경허가 절차에 대한 업계 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 10일 익산 웨스턴라이프 호텔에서 '한약(생약)제제 제조업체 간담회'를 개최한다고 밝혔다. 

표준탕액은 기존 약탕기에 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 2~3시간 추출하는 것에서 개정 이후 가압, 환류 추출 등 설비를 활용하여 추출하는 것으로 변경됐다.

표준탕액에 대한 개정 규정에 따라 변경사항이 발생한 경우 2029년까지 변경허가 신청 또는 변경신고 해야 한다.

이번 간담회는 현대적 제조방법을 적용한 표준탕액 관련 품목의 변경허가를 준비하는 업체에서 지역 현장 중심의 소통을 요청해 마련됐다.

 간담회에서는 ▲표준탕액 제도 및 변경허가 절차 ▲품질자료 작성 시 유의사항 등을 안내하고, 자주 묻는 질의 사항과 향후 지원방안에 대해서도 자유롭게 의견을 나눌 예정이다.

식약처는 이번 간담회를 통해 현장 목소리를 듣고 관련 품목의 신속한 허가 정비에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 업계 수요를 고려한 지역별 간담회 등 현장 소통을 확대해 한약(생약)제제 분야의 합리적인 허가·심사 제도가 운영될 수 있도록 노력해 나갈 계획이라고 밝혔다.