제약 CEO들에 약속한 '생동규제' 1년 지나도록 잠잠

• 식약처, 작년 4월 개정 고시안 행정예고 이후 시행시기 미확정
• 제약사들 "규제 변경 예측성 저하로 사업계획 혼선"

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 지난해 4월 예고한 공동생동 규제 강화가 1년이 지나도록 시행시기가 확정되지 않고 있다. 제약사들은 규제 변경 일정을 예측할 수 없다는 이유로 혼선이 가중되는 분위기다.

16일 업계에 따르면 식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.

고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.

식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 이달 중 고시가 공포되더라도 내년 4월부터 규제가 강화되는데, 아직까지 시행일자를 기약할 수 없는 상황이다.

식약처의 위탁(공동)생동 규제 추진 절차(자료가공 데일리팜)

공동생동 규제는 식약처가 제네릭 난립을 차단하기 위해 꺼낸 강력한 규제 정책이다. 식약처가 지난해 2월 제약업계 CEO 간담회에서 전격 공개한 제네릭 규제 로드맵이다. 당시 식약처는 지난해 3월 고시 행정예고 이후 이르면 상반기 중 공동생동 규제 강화가 시행될 것으로 전망했다.

당시 류영진 식약처장은 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 규제 필요성을 강조했다.

하지만 행정예고 이후 1년이 지났는데도 아직까지 시행시기마저 확정되지 않은 셈이다. 아직 국무총리실의 규제 심사가 마무리되지 않아 시행일이 결정되지 않은 것으로 전해졌다. 고시 시행 1년 후에 공동생동 규제가 적용되는데, 상반기 중 고시가 공포되더라도 내년 중 규제 강화가 적용된다는 얘기가 된다.

2019년 식품의약품안전처와 제약업계 CEO 간담회에 참여한 주요 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있다.

식약처의 공동생동 규제와 비슷한 시기에 발표된 보건복지부의 약가제도 개편이 시행시기를 앞두고 있는 것과 대조적인 현상이다.

오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.

복지부는 지난해 7월과 올해 1월 두 번에 걸쳐 약가제도 개편 내용을 담은 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 행정예고한 이후 지난 3월 최종적으로 시행시기를 확정지었다. 이미 일부 제약사들은 위탁 제네릭의 약가보전을 위한 생동성시험 착수에 돌입한 상태다.

업계에서는 공동생동 규제 심사가 차일피일 미뤄지자 업계에서는 규제 강화가 무산되는 것 아니냐는 추측도 제기한다.

공동생동 규제가 과거 규제개혁위원회(규개위)의 폐지 권고로 삭제된 적이 있다.

공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.

그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다.

지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다.

당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다.

제약사들은 공동생동 규제의 시행 시기 지연에 따라 사업 계획 예측성이 떨어진다는 불만을 내놓는다.

제약사 관계자는 “1년 전에 제네릭 난립을 문제삼으며 공동생동 규제 강화를 약속한 이후 후속 움직임이 없어 제도 개정 자체가 무산되는 것 아니냐는 의구심도 나온다”라면서 “정책 시행의 예측성이 떨어지면서 제네릭 사업에 대한 비용 지출과 허가 제품의 계획을 명확하게 결정하지 못하는 실정이다”라고 말했다.