제네릭 허가·약가제도 개편 지연...제약 "사업계획 차질"

• "정부 정책 미결정으로 생동비용 계획 등 미확정"
• 복지부, 작년 7월 약가제도 개정안 예고 이후 고시 지연
• 식약처, 작년 4월 공동생동 규제 예고 이후 시행일자 미확정

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 제네릭 약가와 허가제도 개편 지연으로 제약사들의 고심이 깊어지고 있다. 주요 '캐시카우' 역할을 하는 제네릭 사업에서 제도 개정에 따른 추가 비용 지출과 수익 악화를 예측할 수 없다는 이유에서다. 올해 사업 계획 설정에도 차질이 빚어진다며 울상이다.

13일 업계에 따르면 보건복지부가 지난해 7월 행정예고한 ‘약제의 결정 및 조정기준’이 아직 공포되지 않았다. 지난해 9월2일 의견수렵 기간이 완료됐지만 아직 확정 고시가 발표되지 않은 상태다.

올해 7월부터 시행되는 약가제도 개정안은 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.

제약사들은 향후 3년 이내에 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다.

실제로 제약사들의 생동성시험 진행 시도가 급증하는 추세다. 식약처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인건수는 총 265건으로 2018년 178건보다 48.9% 늘었다.

기허가 제네릭의 생동성시험 시도가 많은 것으로 파악된다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다.

제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.

제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 신청은 아직 전무한 것으로 나타났다.

제약사들은 “제네릭 약가 재평가 공고가 나지 않아 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 주저하고 있다”라는 입장이다. 복지부는 기등재 의약품에 대한 준비기간 3년 부여 후 개편안 적용은 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 진행할 예정이다. 약가제도 개정안이 확정되지 않아 약가재평가 공고를 내지 못하는 상황이다. 약가제도 개정 내용에 담긴 개량신약 약가우대 관련 내용에 대한 수정 요구에 확정 고시가 지연되는 것으로 알려졌다.

식약처가 지난해 예고한 공동생동 규제도 아직 시행일조차 확정되지 않았다.

식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.

개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.

식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 아직 국무총리실의 규제 심사가 마무리되지 않아 시행일이 결정되지 않은 것으로 전해졌다. 고시 시행 1년 후에 공동생동 규제가 적용되는데, 지난해 고시가 공포되지 않아 올해 적용은 이미 물 건너간 셈이다.

최근 식약처가 예고한 위탁제네릭의 규제 강화도 아직 시행일자가 확정되지 않았다. 식약처는 지난 11월 전 공정 위탁제조 제네릭의 허가 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’을 입법예고했다.

위탁 방식으로 제조한 제네릭은 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용이 개정령안에 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 아직 개정 규정 공포 일정이 확정되지 않아 위탁제네릭 규제 강화의 시행 시점은 예측하기 힘든 상황이다. 제네릭 약가제도 개정과 생동 규제 강화는 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 문제가 불거지면서 복지부와 식약처가 각각 내놓은 대책이다. 구체적인 세부 계획이 발표된 이후 당초 예고한 일정이 미뤄지면서 제약사들의 혼선이 가중된다는 지적이 나온다.

제네릭 규제의 불확실성은 제약사들의 올해 사업 목표 설립의 큰 걸림돌로 지목되기도 한다. 제네릭은 제약사들의 핵심 캐시카우 역할을 하는데, 생동성시험 진행 등의 비용 지출에 따라 수익성에 영향을 미칠 수 있다. 공동생동 규제의 시행시기에 따라 제네릭 개발 전략도 수정될 수 있는데, 아직 규제 시행시기조차 확정되지 않아 제약사들은 제네릭 사업 계획 마련에 어려움을 토로하는 실적이다.

업계 한 관계자는 “당초 정부의 예고와는 달리 규제 정책의 일정이 차일피일 미뤄지면서 제도 개정 자체가 무산되는 것 아니냐는 의구심도 나온다”라면서 “정책 시행의 예측성이 떨어지면서 제네릭 사업에 대한 비용 지출과 허가 제품의 계획을 명확하게 결정하지 못하는 실정이다”라고 말했다.