HLB "리라푸그라티닙 FDA 이견 없이 협의…9월 허가 결정"

• 시판 후 의무사항·이행 약속 등 허가 이후 계획 협의
• 현재까지 승인 영향 줄 새로운 검토 사항 제기 안 돼
• 우선심사 대상…미국 동부시간 기준 9월 25일 허가 여부 결정

[데일리팜=이석준 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)을 마쳤다. 회사는 현재까지 FDA와 심사 과정에서 특별한 이견이 없었고 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다.

레이트 사이클 미팅은 허가 심사 후반부에 남은 쟁점을 점검하고 라벨링과 시판 후 계획 등을 조율하는 공식 절차다.

리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 지난해 FDA 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다.

리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐으며, 올해 신약허가신청(NDA)은 우선심사 대상으로 선정됐다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 9월 25일(미국 동부시간)이다.

김동건 엘레바 대표는 "이번 미팅은 리라푸그라티닙 허가 심사가 마무리 단계에 들어섰음을 확인하는 자리였다"며 "현재까지 특별한 이견이 없는 만큼 9월 허가 결정까지 후속 절차를 차질 없이 마무리하겠다"고 말했다.

한편 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진 중이다. 회사는 최근 리보세라닙 원료의약품 제조시설이 FDA로부터 자발적 시정조치 권고(VAI) 등급을 받아 제조시설 관련 이슈를 해소했으며, 재신청 절차를 협의하고 있다고 밝혔다.