작년 제네릭 허가 3배 급증...하반기 승인건수 '뚝'

• 2019년 허가 품목 3839개...상반기에만 2000개 이상 돌파
• 하반기 허가건수 감소세...업계 "진출한만한 영역 대부분 허가"
• 허가-약가 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 봇물 분석

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제네릭 허가건수가 폭발적으로 늘었지만 하반기에 증가세가 다소 주춤했다. 정부의 허가와 약가 규제 강화 움직임에 제약사들이 서둘러 제네릭 허가를 받았다. 다만 제약사들의 제네릭 장착 건수가 포화에 이르면서 신규 진입 건수가 감소세를 보였다는 분석이다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 전문의약품 중 제네릭 의약품은 총 3839개로 집계됐다. 2018년 1079개에서 3배 이상 늘었다. 이날 식약처의 의약품 허가현황을 토대로 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산했다.

제네릭 의약품의 허가건수는 2018년 말부터 치솟았다. 2018년 12월 120개로 11월 75개보다 60% 증가했다. 지난해에는 1월 211개를 시작으로 2월 190개, 3월 344개, 4월 453개, 5월 557개 등 폭발적인 상승세를 나타냈다. 지난해 상반기에만 2012개의 제네릭이 허가받았다. 전년동기(596개)보다 238% 늘었다.

월별 제네릭 의약품 허가건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 허가건수가 급증한 것으로 분석된다. 2018년 8월 보건복지부와 식품의약품안전처는 발사르탄 파동의 후속조치로 제네릭 난립을 차단하기 위한 협의체를 구성하고 대책 마련에 나섰다. 이후 제네릭의 허가와 약가 규제 강화 움직임이 보이자 제약사들이 서둘러 제네릭 장착에 나선 것이다.

식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.

보건복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편방안도 제네릭 허가 급증을 부추긴 것으로 분석된다.

지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

약가개편방안 시행 이전에는 제약사가 직접 생동성시험을 수행하거나 등록 원료를 사용하지 않아도 53.55%를 받을 수 있다. 제약사 입장에선 제도 시행 전에 가급적 많은 제네릭을 확보, 고가로 팔 수 있다는 의미다.

제약사들은 허가와 약가 규제 강화 방안이 시행되기 전에 가급적 많은 제네릭을 위탁 방식으로 서둘러 정착한 것으로 파악된다.

주목할만한 현상은 지난해 하반기에는 상반기에 비해 제네릭 허가건수가 감소했다는 점이다. 지난해 하반기 제네릭 허가건수는 1827건으로 상반기보다 9% 줄었다. 분기별로 살펴보면 지난해 1분기 745개, 2분기 1267개, 3분기 1048개, 4분기 779개로 하반기 들어 확연한 감솟세를 보였다. 지난해 12월에는 197개로 2월 이후 가장 적은 제네릭이 진입했다.

업계에서는 제약사들이 새롭게 뛰어들만한 제네릭 시장이 축소됐을 것이란 진단을 내놓는다. 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 해석이다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받으면서 판매할만한 제네릭은 모두 허가받았다는 얘기도 나온다.

최근 제약사들이 집중적으로 뛰어든 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 시장의 경우 이미 136개 업체가 허가받은 상태다. 콜린알포세레이트제제를 판매할만한 여력이 있는 업체들은 대부분 제네릭을 확보했다는 해석이 가능한다.

건강보험 급여 등재 의약품도 모처럼 감소세를 보였다.

건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만3262개로 전월보다 303개 줄었다. 건강보험 급여등재 의약품은 2018년 11월 이후 12개월 연속 증가하며 작년 8월부터 최대 기록을 갱신해왔다.

월별 건강보험급여등재목록 의약품 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 건강보험 의약품의 급증은 제네릭 개수의 증가와 밀접한 연결고리가 있을 것이란 추정이 가능하다. 지난해 하반기 제네릭 허가건수가 상반기보다 감소세를 보이면서 전체 급여목록 개수에도 영향을 미쳤을 것으로 추정된다. 제약사들은 정부의 규제 강화 움직임이 오히려 제네릭 난립을 부추기는 결과를 초래했다는 비판도 제기한다.

제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 개수를 줄이겠다는 명분으로 다양한 규제를 강화했는데, 결과적으로 제네릭은 더욱 많아지고 오히려 제네릭 신뢰도에 대한 의구심으로 이어졌다”면서 “정부의 정책 추진이 목표에 부합하고 있는지 의문이다”라고 토로했다.