셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상1상 승인

• 영국 MHRA, 코로나19 경증 환자 대상 'CT-P59' 1상임상시험승인
• 9월부터 상업생산 돌입...연내 글로벌 2·3상임상 추가 진입 목표

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59'가 지난 29일(현지시각) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받았다고 30일 밝혔다.

이번 영국 임상1상은 코로나19 경증 환자를 대상으로 'CT-P59'의 바이러스 중화 효능, 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하기 위한 연구다. 피험자 모집규모는 최소 20명 규모로 알려졌다.

셀트리온은 영국 현지에서 1상임상에 참여할 환자 모집을 시작하는 동시에 글로벌 2상, 3상임상 진입 준비도 서두르고 있다. 셀트리온은 영국 임상1상 신속하게 글로벌 2, 3상임상에 착수하기 위해 유럽 내 다른 국가들과 협의를 진행 중이다. 글로벌 2, 3상임상 평가 대상은 ▲코로나19 경증 환자 ▲코로나19 중등증 환자 ▲코로나19 밀접접촉자 등 총 3개 그룹으로 구성된다.

셀트리온 측은 코로나19 경증, 중등증 환자에 대한 'CT-P59' 반응평가는 연말까지 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방효과는 내년 1분기까지 결과 확보가 가능할 것으로 내다봤다. 지난 지난 17일 식품의약품안전처로부터 승인받은 'CT-P59'의 국내 1상임상은 충남대병원에서 순조롭게 진행 중으로 3분기 내 결과 확보가 가능하다는 예상이다.

셀트리온은 내년 'CT-P59' 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다고 예고했다. 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하기 위해 재고물량, 생산계획 등을 종합적으로 고려한 내년도 생산용량 조정 계획에도 착수했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "한국 식약처와 충남대의 적극적인 지원 아래 CT-P59의 국내 임상1상이 순조롭게 진행 중이다. 영국 임상1상과 향후 글로벌 임상 2, 3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다"라고 말했다.