코로나19가 휩쓴 보건의료정책…약가제도 대변혁

• 2020년 행정·제도 의약산업계 결산 - 복지부
• 계단식제도 ‘부활’·기등재약 재평가·RSA 기준완화·백신개발 전폭지원
• 첩약급여 시범사업 강행·비대면진료 활성화·전공의 파업 등 갈등심화도
• 감염병 여파, 복수차관제·질병청 승격...권덕철 장관 후보자 발탁

[데일리팜=김정주 기자] 연초부터 불어닥친 코로나19는 보건당국인 보건복지부를 비상체계인 중앙사고수습본부 체제로 발 빠르게 변화시켰다. 급여를 결정하는 복지부 내부 또는 산하기관의 모든 위원회는 서면으로 대체되거나 연기, 또는 취소되는 등 내부 업무 프로세스도 코로나19 정국에 휘말렸다.

감염병 여파로 인해 방역당국의 주도적이고 독립적 업무수행이 대두되면서 질병관리본부가 ‘청’으로 승격했고, 복지부 조직 또한 보건과 복지 전문성에 맞춰 정책을 총괄하도록 하는 복수차관제가 도입, 정비됐다.

요양기관에선 한시적 비대면진료와 처방약 대리수령 등이 허용됐고, 제약바이오산업 정부 지원은 기업이 코로나19 백신과 치료제 개발에 전력할 수 있게 하는 양상으로 급변화했다.

동시에 건강보험의 획기적 보장성강화 정책인 ‘문재인케어’의 굵직한 줄기는 계속 이어졌다. 복지부는 건강보험종합계획 중기계획에 따라 신약 급여화의 문턱은 낮추되, 이미 등재된 약제들에 대한 재평가, 허가-급여를 연계한 제네릭 ‘계단식 약가개편’을 단행했다. 정부는 비대면 행사를 촉진하기 위해 제약·의료기기 업체들의 온라인학술대회 지원 등에 법적 근거를 마련하는 한편, 한방 보장성강화를 위해 논란 많은 첩약급여화를 시범사업 형태로 강행했다.

감염병 사태로 인해 공공의료 강화에 대한 목소리가 커지면서 정부는 공공의대 신설 등 로드맵을 내놨지만, 의료계의 극렬한 반발로 코로나19 정국에서 전공의 파업이라는 사상초유의 사태가 벌어져 의정갈등이 극에 치닫기도 했다.

◆약가제도와 산업 육성 = 올해 가장 파급력 있었던 보험급여의약품제도는 단연 ‘계단식 약가제도’의 부활이다.

정부는 식품의약품안전처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도를 하반기 전격 시행했다.

규제개혁위원회가 식약처 ‘1+3제도’에 대해 철회권고를 내렸지만 보험급여 연동과는 별개라는 점에서 복지부는 DMF 촉진에 의지를 드러내며 시장에 시그널을 줬다. 이로 인해 고지혈증 복합제 아토젯 제네릭 시장이 위임제네릭 형태로 왜곡되는 조짐이 보이는 등 뇌관은 남아 있다.

정부는 이미 등재된 약제를 재평가해 급여 유지·탈락·제한 등 사후관리 강화에도 나섰다. 시범사업으로 진행된 재평가는 예고대로 콜린알포세레이트가 제1순위로 이뤄졌고 결국 치매에만 급여가 인정되고 그 외 질환에는 본인부담률을 80%로 높여 시장에 큰 파장을 불러일으켰다. 이 시범사업은 비단 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 향후 계속될 재평가 양상을 가늠할 수 있다는 점에서 앞으로도 계속 업계에 영향을 미칠 사안으로 남았다.

이와 함께 정부는 산정기준에 따라 보험약가가 책정되는 제네릭도 보험자와 가격 외의 별도 협상을 거치는 트랙을 마련했다. 제네릭 협상은 일부 제약사가 리베이트 약가인하를 회피, 사실상 같은 약제를 다른 제품으로 등재해 매출을 보전하는 방식을 차단하는 법적근거와 사후평가 근거를 마련했다는 점에서 정부의 제네릭 관리 방향이 더 촘촘해지고 있음을 방증한다.

고가 신약이 급여 진입을 위해 선택하는 트랙인 위험분담계약제(RSA)도 시대상황에 맞게 점차 완화했다. 정부는 RSA로 진입한 신약의 후발 약제라도 RSA 트랙을 밟을 수 있도록 문턱을 낮췄다. 이와 함께 급여적정성평가 결과 비용효과적으로 판단된 약제 중 경제성평가 자료제출생략 가능 약제와 3상 조건부로 허가받은 약제도 RSA를 적용받을 수 있도록 근거를 신설하는 한편, 2개 이상 복합적인 유형도 적용 가능하도록 추가했다.

정부는 4차산업시대 신성장동력으로 각광받는 제약바이오산업 육성 방향을 코로나19 치료제·백신개발 촉진으로 설정하고, 추가경정 총 1115억원 규모를 신속지원하는 등 임상전주기와 바이오·의료기술 개발 육성에 주력했다.

동시에 리베이트 근절을 위한 정책도 계속 이어나갔다. 지출보고서가 의무화됐지만 CSO(의약품 영업대행사)를 통한 제약사의 불법 리베이트를 처벌할 근거가 빠져 국회 등 각계가 문제를 제기하자, 정부와 국회는 올해 CSO 처벌법안을 추가로 마련해 내년 법 개정이 본격 진행될 전망이다.

이와 함께 정부는 보험약가에 가산을 부여하는 제도를 정비하는 데 착수했다. 생물-합성의약품 가산 격차를 없애고 동일 제품 제조업체가 3개사 이하인 약제의 가산 등 분절적인 부분을 정비해 가산제도를 현실화 하는 게 목표인데, 실제 적용은 행정절차를 고려할 때 당초 시점인 내년 1월 1일자보다 반년가량 늦춰질 전망이다.

보건복지부는 감염병 정국에서 비대면 행사를 촉진하기 위해 온라인학술대회 제약·의료기기 업체 지원에 대한 법적근거를 마련했다. 업체 수와 금액 등 여기서 마련된 세부기준은 내년 6월까지 한시적으로 적용된다.

◆약무와 의료 = 정부는 코로나19 환자 치료로 인해 의료체계가 붕괴되지 않도록 각종 정책을 긴급도입해 추진했다. 방역강화에도 불구하고 확진자 치료와 기관 폐쇄 등 막대한 손실을 입은 요양기관을 중심으로 손실보상과 급여선지급제도를 시행해 파산을 막는 데 주력했다.

무엇보다 비대면을 촉진해 감염 계기를 차단해야 하는 기로에서 정부는 비대면진료와 처방약 대리수령을 제한적으로 허용했다. 만성질환과 장기처방을 중심으로 이뤄진 이 정책은 원격협진 확대와 더 나아가 원격진료 물꼬에 다리역할을 하는 게 아니냐는 일각에 우려를 낳기도 했다. 그러나 정부는 제한적 허용으로 별개의 사안이라고 선을 긋고 있다.

감염병 확산 사태로 중요성이 부각된 건 단연 공공의료 확대와 지역 의료체계 강화다. 정부는 이를 위해 공공의대 신설과 지역의사제 도입 등 여러 복안을 내놨다. 그러나 의료계의 극렬한 반발이 확산하면서 또 다른 의정갈등과 대립이 나타났다.

전공의들은 병원을 뛰쳐나와 파업을 선언했고, 의사국가고시를 앞둔 의대생들은 국시거부라는 초유의 카드를 꺼내들어 정부를 압박했다. 정부는 사회적 비난과 불수용을 감안해 현재까지 이들에 대한 구제를 고려하지 않고 있지만, 구제 요구와 코로나 정국으로 인한 의료인력 부족 등이 가시화 하고 있어서 향후 정부 입장 변화를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한방 보장성강화 차원에서 정부가 야심차게 준비한 첩약급여화 시범사업은 의약계 모두에게 맹렬한 비판과 지적을 받고 있다. 의약계는 안전성에 대한 근거 미흡과 한방분업 미시행 등 부작용이 예측되는 사안을 강행하는 데 날을 세우고 있다. 약사사회 또한 예상대로 이 시범사업에 수많은 문제를 제기하고 있다. 실제로 시범사업에 참여한 일선 약국은 단 한 곳도 없을 만큼, 이를 문제로 인식하고 있는 실정이다.

정부는 안전성은 한방 DUR 시스템 구축으로 보완하고 시범사업을 바탕으로 개선된 사항으로 보장성을 넓히겠다는 입장이어서 내년에도 이 논란은 계속될 것으로 보인다. 이 밖에도 내년에는 약사면허신고제와 의료인 범죄 등에 대한 면허관리 강화 등 보건의료 인적자원에 대한 정부 관리가 보다 촘촘해질 전망이다.

◆질병청 승격·분리와 복수차관제 시행 = 감염병 정국은 보건복지부 조직에도 큰 변화를 불러일으켰다. 삶의 질 향상에 대한 국민 욕구가 증가하면서 비대해지는 복지부 사업을 보다 전문화 하기 위해 복지부 숙원사업으로 열망하던 복수차관제가 도입돼 보건과 복지 조직이 보다 체계적으로 정립됐다.

감염병 대응 콘트롤타워인 방역당국의 신속하고 합리적인 의사결정과 신속한 대응을 위해 복지부 산하 질병관리본부를 ‘청’으로 승격해 분리하는 것 또한 국회의 전폭적인 지원으로 일사천리 진행됐다.

이 과정에서 복지부는 당시 질병관리본부 산하기관인 국립보건연구원을 복지부로 이관하는 내용을 포함하면서 많은 비판을 받아야 했다. 부처 규모와 영향력을 유지하기 위한 복지부 이기주의라는 맹렬한 비판을 피할 수 없었던 것이다. 결국 연구원 이관은 없었던 일로 하는 내용을 골자로 기관분리가 다시 진행됐다.

(왼쪽부터) 복지부 양성일 제1차관, 강도태 제2차관, 질병청 정은경 청장.

초대 복지부 보건전담 제2차관에는 강도태(51·서울대 행정학 석사·행시 35회) 당시 기획조정실장이, 질병청장에는 질본을 이끌어 오던 정은경(54·서울의대) 본부장이 임명돼 현재 보건분야와 방역분야 임무를 각각 수행하고 있다.

문재인정권 후반기 복지부장관 교체는 감염병 사태 등으로 최근에 이르러서야 진행 중이다. 청와대는 이달 초 권덕철(59·성대 행정·행시 31회) 직전 보건산업진흥원장을 발탁해 오늘(22일) 인사청문회를 앞두고 있다.

권 후보자 발탁은 20년만에 복지부 내부관료 출신으로, 보건 전문 분야 정통 관료라는 점에서, 현재 의약계와 관련 산업계에는 코로나 사태와 의정 갈등을 해소하고 산적한 제약·약업계 사안을 해결할 수 있는 적임자라는 기대감이 깔려 있다.