식약처, 펜데믹에 제네릭 규제보다 마스크 관리 집중

• 2020년 행정·제도 의약산업계 결산…식약처
• 마스크 구매 어려워 여론악화…공적 마스크 제도, 비말차단 마스크 신설
• 위탁생동 제한 규개위 제동, 의원입법 통해 재추진…불순물 가능성 평가 연기
• 콜린알포세레이트 임상 재평가 지시…근거자료 부족한 약물에 재평가 잇따라

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 식품의약품안전처는 코로나19 펜데믹이라는 변수가 생기면서 계획된 일정들이 미뤄지거나 빗나갔다.

지난해 9월 위장약 '라니티딘'에서 발암우려물질 NDMA가 검출되면서 식약처는 의약품의 불순물 관리와 위탁제네릭 품목 제한에 중점을 두며 올 한해 계획을 세웠다.

하지만 불순물 관리의 대표적 계획이었던 전체 합성의약품의 '불순물 가능성 평가'는 코로나19로 내년 6월까지 자료 제출 기한이 연장됐다. 또한 위탁제네릭 품목 제한의 중심제도인 '위탁생동 제한' 제도는 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 철회 권고가 나오면서 현재는 의원 입법을 통한 약사법 개정안을 통해 재추진되고 있다.

코로나19 펜데믹 강타…마스크 수급관리, 치료제·백신 개발에 심혈

공적 마스크 구매를 위해 약국에 줄을 선 소비자들

지난 2월 대구를 중심으로 코로나19 바이러스 감염증이 확산되면서 마스크 수요가 폭발해 공급이 달리면서 시민들과 약국의 불편이 가중됐다.

이에 식약처는 외약외품 마스크 허가 심사를 완화하고, 생산확대를 독려하는데 전 직원이 나섰다. 특히 3월부터 공적 마스크 제도를 통해 국민 1인당 구매 마스크 수를 제한하고, 수출을 통제함으로써 점차 마스크 수급은 정상화됐다. 6월부터 의약외품에 비말차단 마스크를 추가함으로써 KF 표시가 된 보건용 마스크 의존도도 낮아지기 시작했다.

동시에 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발 지원에 나섰다. 7월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 정식 허가하며 첫 치료제가 탄생했고, 용도 변경 등을 통한 국산 치료제도 속속 임상에 돌입했다. 제넥신, SK바이오사이언스 등이 개발한 국산 백신도 임상에 진입했으나, 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 해외 백신에 비해 속도가 더뎠다. 식약처는 지난 10월부터는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신을, 이달부터는 화이자 개발 백신에 대한 사전심사(롤링 리뷰)를 진행하며 해외 백신 도입에도 열을 올리고 있다.

위탁생동 제한방안 제동, 약사법 개정 통해 재추진…불순물 평가 연기

의약품 불순물 관리대책으로 추진했던 방안들은 목표대로 시행되지 못했다. 특히 2018년 발사르탄 대책 일환으로 추진했던 위탁생동 제한은 국무조정실 산하 규제개혁위원회(규개위)가 제동을 걸면서 올해 하반기 시행목표를 달성하지 못했다.

위탁생동 제한방안은 2019년 4월 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에 담았으나 규제심사를 하는 규개위의 문턱을 넘지 못한 것이다.

하지만 정부는 약사법 개정안을 통해 공동생동 제한을 재추진하고 있다. 지난 4월 국회의원 선거에서 정부 여당이 압승을 거두면서 의원입법에 공동생동 제한 내용을 담아 이를 통과시켜 규제를 못박는다는 계획. 지난 9월 서영석 더불어민주당 의원이 이같은 내용의 약사법 개정안을 발의한 상황. 다만 정기국회가 끝났기 때문에 사실상 올해 처리는 어려워졌다.

공동생동과 함께 위탁제네릭 규제안으로 꼽혔던 3배치 생산자료 의무화 방안은 이를 담은 의약품 등의 안전한 관한 규칙(총리령)이 지난 10월 초안보다 완화된 채 개정·공포됐다.

전 공정 위탁제조의약품 3개가 아닌 1개 단위 자료로 제출토록 한 것이다. 시행일은 2022년 10월 15일로, 2년간의 유예기간을 부여했다.

작년 라니티딘 사태 이후 전 합성의약품 제조·수입업체에 지시된 '불순물 가능성 평가' 자료 제출 기한은 코로나19 사태로 두차례나 연기됐다. 최초 5월 기한이었으나 12월로, 다시 내년 5월까지 미뤄진 상태다. 유럽EMA가 먼저 연기 조치를 내리면서, EMA 제출자료를 활용하려던 업계의 계획에 문제가 생기면서 식약처가 이를 감안해 똑같이 연기 지시를 내린 것이다.

콜린알포세레이트 임상 재평가 지시…의약품 재검증 신호탄

작년 국정감사에서 효능에 문제제기가 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 식약처가 임상 재평가 지시를 내렸다. 식약처는 업체로부터 효능 관련 제출자료를 검토한 뒤 입증자료가 부족하다고 판단한 뒤 지난 6월 임상 재평가를 결정했다.

이에 이달 23일까지 관련 품목을 보유한 134개 업체는 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 현재 제약사들은 대웅바이오-종근당 그룹, 한국유나이티드제약 그룹으로 나눠 계획서를 제출할 방침이다. 제약사들은 알츠하이머 치매와 경도인지장애에 대한 약물효능을 검증할 계획이지만, 약물 특성상 임상이 어려워 재평가 목표달성에 난항이 예상된다.

식약처는 콜린알포세레이트를 시작으로 효능 논란이 일거나 근거입증 자료가 부족할 경우 적극적으로 임상 재평가를 지시할 계획이다. 지난 8월에는 연간 250억원 시장규모의 설로덱시드 제제에 대해서도 임상재평가를 결정했다. 올한해 신나리진을 시작으로 세차례 임상재평가 지시가 내려졌으며, 현재 2개 약물에 대해서도 논의 중이다.