다케다 '제줄라', 올커머 급여 재도전…이번엔 될까?

• 1월 암질심 상정 예상…PARP저해제 처방범위 확대 주목
• 3상 PRIMA 통해 유효성 확인…무진행생존기간 13.8개월 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'의 올커머(All-comer) 적응증에 대한 보험급여 확대가 올해는 이뤄질 수 있을지 주목된다.

관련업계에 따르면 지난해 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못하고 8월 다시 급여 확대를 신청한 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 'BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법' 적응증이 오는 27일 암질심에 상정될 것으로 예상된다.

이 약은 지난해 6월 당시 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법에 대한 암질심 논의를 진행했지만 4차 단독요법만 통과된 바 있다.

아직까지 정부는 범위가 넓은 올커머 적응증에 대한 급여 확대에 신중한 태도를 보이고 있는 셈이다.

제줄라의 1차 유지요법에서의 유효성은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행된 PRIMA 임상 연구를 근거로 이뤄졌다 .

1차 유효성 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간이었으며, 상동재조합결핍(HRd) 환자군과 전체 환자군(overall population)을 순차적으로 평가했다.

임상 연구 결과 제줄라는 상동재조합결핍(HRd) 환자군에서 위약 대비 2배 이상 긴 21.9개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 나타내며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 57% 감소시켰다. 위약 투여군의 PFS 중앙값은 10.4개월로 나타났다.

전체 환자군의 PFS 중앙값은 제줄라군 13.8개월, 위약군 8.2개월로 나타났으며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 38% 감소시켰다.

김재원 서울대병원 산부인과 교수는 "1차치료에서 유지요법과 2차 이상에서의 유지요법은 큰 차이가 있다는 점이다. 당연히 앞단에서 약을 썼을때 생존 확률이 높아진다. 개인적으로 1차치료 유지요법에서는 가능한한 모든 환자에 대한 보장성이 확대될 필요가 있다고 본다"고 말했다.

한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.