[기자의 눈] 한국 약제급여에서 '올커머'의 소외

[데일리팜=어윤호 기자] '올커머(All-comer)', 제약업계에서는 어떤 질환의 특정 치료단계에서 환자의 거름없이 약을 처방할 수 있는 적응증을 일컫는다. 수용체나 유전자 변이와 무관하게 효능을 입증했다. 매력적이고 흥미로운 얘기다. 하지만 아직까지 우리나라 정부는 이같은 올커머 적응증에 대해 보수적인 태도를 고수하고 있다.

어찌보면 당연하다. 약물의 쓰임새가 넓다는 말은 사용량의 증가를 의미하고 이는 재정 고민으로 이어진다. 하지만 올커머 약물에 대한 신중함, 혹은 조심성에는 재정 이외의 장벽도 존재하는 느낌이다.

일각에서는 그것을 효능에 대한 의구심이라 말한다. 난소암에 쓰이는 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 '제줄라(니라파립)'라는 약이 있다. 이 약은 승인받은 모든 치료단계에서 표적하는 유전자 BRCA 변이와 무관하게 효능을 입증했다.

단, 입증과 함께 차이도 있다. 제줄라는 gBRCA 변이 환자에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 기준으로 4배, 변이가 없는 환자에서는 2배의 개선을 보였다. 또 gBRCA 변이가 있으면서 상동재조합결핍(HRd)까지 음성인 환자에서는 위약군과 격차가 더 줄었다.

분명 입증했고 식약처의 허가를 받았지만 효능에 차이는 있다. 약물의 기전상 분명 타깃하는 유전자가 있는데, 그와 무관하게 유효성이 도출된 이 약물에 대한 급여 적용을 놓고 현재까지 정부는 'BRCA 변이로 제한'을 고수하고 있다. 조심스러울 수 있고 시간을 두고 지켜볼 필요도 있다.

다만 앞선 사례를 봤을 때 시간은 큰 도움이 되지 못했다. 면역항암제 최초로 비소세포폐암 영역에서 올커머 적응증을 들고 나왔던 PD-1저해제 '옵디보(니볼루맙)'는 당시 모든 전문의가 'PD-L1 발현율'이 마커가 아니라는 것에 동의했지만 시기상조라는 분위기를 넘지 못하고 급여기준에 제한이 걸린채 2017년 등재됐다. 이후 논의는 있었으나, 현재까지 급여기준은 동일하다.

신중함과 함께 절충안과 환자에 대한 고려도 필요하다. 일반적으로 상피성 난소암 환자의 약 15% 정도만이 BRCA 1/2 변이 유전자를 가지고 있다고 알려져 있다. 이는 85%에 해당하는 대다수의 환자들이 BRCA 변이 유전자가 없다는 의미다.

허가당국의 승인을 받고 나온 약의 급여 논의에서 의사들까지 재정 걱정을 이유로 반대의 목소리를 전하는 지금 우리나라에서, 제약사의 터무니 없는 요구가 있다면 단연 수용할 수 없을 것이다. 그러나 분담안이 있다면, 입증된 데이터를 두고 선입견 없이 논의를 진행할 필요는 있지 않을까.