'자렐토' 제네릭 출시 임박...지각등재 특허 분쟁 불씨

• "허가·출시엔 문제없지만 법적분쟁 이어질 가능성"
• 한미·SK, '2.5mg 제품' 특허회피 성공…우판권 획득
• 바이엘, 우판권 획득 후 2.5mg 용도특허 신규 등재

[데일리팜=김진구 기자] 바이엘의 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 제네릭 출시가 임박했다.

특히 2.5mg 제품의 경우 우선판매품목허가(우판권)를 받은 한미약품이 단독으로 출시할 예정인 가운데, 바이엘과 특허 분쟁의 씨앗이 아직 남아 있어 향후 양사의 대응 방향에 관심이 집중된다.

◆내달 4일 이후 '리록스반' 등 자렐토 제네릭 출시 전망

24일 제약업계에 따르면 자렐토 물질특허가 내달 3일 만료된다. 내달 4일 이후로 자렐토 제네릭이 쏟아진다는 의미다. 나머지 제제특허의 경우 지난해 말 대법원 판결을 통해 제네릭사가 빗장을 푸는 데 성공한 상태다.

내달부터 자렐토 제네릭 133개 품목이 급여 등재될 전망이다. 총 66개 제네릭사가 자렐토 10mg과 15mg 제품을 각각 발매할 것이란 예상이다.

여기에 2.5mg 용량으로는 유일하게 한미약품이 '리록스반 2.5mg'의 급여 등재에 성공했다. 한미약품은 나머지 10mg·15mg 제품과 함께 2.5mg 제품을 동시에 발매할 것으로 예상된다.

◆바이엘, 한미 우판권 획득 후 용도특허 지각등재

문제는 2.5mg 제품의 경우 특허분쟁의 씨앗이 아직 남아 있다는 것이다. 바이엘이 한미약품의 우판권 획득 이후 2.5mg 제품에 용도특허를 지각 등재했기 때문이다.

한미약품과 SK케미칼은 지난 2015년 3월 자렐토 2.5mg 조성물특허에 도전했다. 그해 11월 두 회사는 1심에서 승리했다. 이어 두 회사가 최초 허가신청까지 하면서 2016년 7월 두 회사는 우판권을 얻는 데 성공했다.

이때까진 자렐토에 물질특허와 조성물특허만 등재된 상황이었다. 바이엘은 10mg·15mg에는 물질특허만, 2.5mg에는 물질특허와 조성물특허를 각각 등재한 바 있다.

그러나 2019년 9월 바이엘은 자렐토 2.5mg에 용도특허를 신규 등재했다. 우판권 획득 후 2년여가 지난 시점이었다. 이 특허는 내년 6월 만료된다.

한미약품과 SK케미칼 입장에선 어렵게 우판권을 따내고도 2.5mg 제품을 출시하려면 새로 등재된 특허 허들을 넘어야 하는 상황이 펼쳐진 셈이다.

용도특허 신규 등재 이후로 자렐토 2.5mg의 적응증도 변경됐다. 최초엔 자렐토 단독요법으로 '비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중·전신색전증 위험 감소' 등의 목적으로 허가됐으나, 용도특허 등재 이후로는 아스피린과의 병용요법으로 '심근경색·뇌졸중 등 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소'로 바뀐 것이다.

◆법적 분쟁 이어질까…"리록스반 판매 영향 미미할 듯"

제약업계에선 바이엘의 자렐토 용도특허의 지각등재와 한미약품의 리록스반 2.5mg 판매 강행이 향후 양사의 법적 분쟁으로 이어질 것이란 전망을 내놓고 있다.

일각에선 양사가 법적 분쟁을 벌이더라도 한미약품 리록스반 2.5mg 판매에는 큰 지장이 없을 것이란 전망도 나온다.

한 제약업계 관계자는 "특허회피 후 우판권까지 받아 2.5mg 제품의 허가에는 별 문제가 없었다"며 "그러나 급여등재 후 실제 판매까지 간다면 향후 바이엘 측에서 문제를 제기할 가능성이 있다"고 말했다.

또 다른 제약업계 관계자는 "우판권 획득 후 오리지널사가 특허를 지각 등재한 것을 두고 법원에서 제품의 조기출시를 방해하기 위한 목적으로 받아들일 수 있다"며 "향후 법적 분쟁으로 이어질 경우 이 부분이 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.