SK케미칼·녹십자, '자렐토 우판권' 매매 왜 불발됐나

• 잠정 합의했으나 철회 결론…'조성물' 달라 적용 불가

자렐토 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 GC녹십자에 자렐토(성분명 리바록사반) 우판권(우선판매품목허가)을 넘기려했으나 끝내 결렬됐다.

SK케미칼이 회피한 특허의 범위와 GC녹십자가 자체 개발한 제네릭의 조성물에 일부 차이가 있었기 때문으로 전해진다.

5일 제약업계에 따르면 SK케미칼과 GC녹십자간 자렐토 우판권 매매는 불발로 마무리됐다.

당초 양사는 자렐토 우판권을 매매하는 방안을 두고 논의를 이어왔다. 다른 업체보다 9개월 먼저 제네릭 시장에 진출하려는 GC녹십자의 의도와 우판권을 판매하려는 SK케미칼의 의도가 맞아떨어졌다.

그러나 결과적으로 이 논의는 불발에 그쳤다. 양사 관계자는 "논의가 있었던 것은 사실이지만 결렬됐다"고 입을 모았다.

제약업계에선 그 배경에 대해 SK케미칼이 회피한 특허범위에서 결렬의 원인을 찾고 있다.

SK케미칼은 한미약품과 함께 자렐토 2.5mg 조성물특허를 회피한 바 있다. 2015년 11월 1심 승리 이후 이듬해 7월 최초 허가신청을 통해 우판권을 따냈다. 단, 두 회사가 따낸 우판권의 효력 범위는 2.5mg에만 한정됐다. 자렐토의 나머지 용량인 10mg·15mg·20mg은 애초에 바이엘이 조성물특허를 등록하지 않았던 터다.

SK케미칼·한미약품은 조성물특허를 회피하면서 '제조공정이 오리지널과 다르다'는 점을 논리로 내세웠다.

오리지널의 경우 '친수성결합제 용액에 리바록사반을 현탁시킨 뒤 습윤과립화 공정을 통해 제조'된 정제다. 반면, SK케미칼과 한미약품은 '유당수화물·히프로멜로오스와 함께 용매에 혼합한 용액을 분무건조해 과립이 아닌 미세분말로 만든 뒤, 정제제조용 첨가제를 첨가하고 압축·타정을 거쳐 제조'했다.

특허심판원과 법원은 제조방법이 오리지널과 현저하게 차이가 있다는 점을 인정, 결국 오리지널의 특허범위에 포함되지 않는다고 판단했다.

문제는 GC녹십자가 자체 개발한 제네릭이 이 방식과 다르게 제조됐다는 점이다. 특허심판원이 오리지널과의 차이를 인정한 방식과는 다르게 제조됐기 때문에 녹십자가 우판권을 사가더라도 행사할 수는 없는 상황에 처했다.

녹십자 입장에선 SK케미칼이 회피한 방식대로 새로 제네릭을 개발하든지, 아니면 우판권 매매를 포기하든지 둘 중 하나를 선택해야 했다. 결국 녹십자는 매매 포기를 결정했다.

한 제약업계 관계자는 "양사가 우판권 효력 범위를 자세히 인지하지 못한 채 매매협상을 진행했으나, 결국 해프닝으로 마무리됐다"고 설명했다.

SK케미칼 관계자는 다른 업체와 자렐토 우판권 매매를 추가로 진행할지에 대해 "GC녹십자와의 논의 불발 이후 추가로 진행되는 사안은 아직 없다"고 말했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자렐토의 지난해 원외처방액은 500억원이다. 2019년 508억원보다 1% 감소했다. 올해 1분기에는 119억원어치가 처방됐다. 전체 NOAC(신규경구용항응고제) 시장에선 릭시아나에 이어 2위다. 자렐토에 이어 엘리퀴스, 프라닥사가 자리하고 있다.