[기자의 눈] 규제의 임인년, 관행과 원칙의 거리두기

[데일리팜=김진구 기자] 어느 해가 그러지 않았겠냐마는, 올해 역시 제약바이오산업에 대한 규제가 작년보다 강화될 것으로 전망된다.

특히 GMP 관련 규제 전반의 허들이 높아진다. 당장 이달부턴 제약사의 의약품 임의제조 행위에 정부가 징벌적 과징금을 부과할 수 있는 제도가 시행된다.

여기에 더해 정부와 국회는 GMP 전담조사관을 도입해 의약품제조소를 실사할 수 있는 법 개정을 추진하고 있다. GMP 위반 시 품목허가 취소와 함께 최대 1년까지 업무정지 처분을 내리는 내용의 개정안도 국회 계류 중이다.

혹자는 지나친 규제가 제약바이오산업의 발전을 저해한다고 불만을 터뜨린다. 그러나 규제란 어느 날 갑자기 하늘에서 뚝 떨어지지 않는다. 원인이 되는 사건은 늘 있다.

GMP 규제 강화는 지난해 연쇄적인 의약품 임의제조 사건이 발단이 됐다. 한두 제약사의 일탈인 줄 알았던 임의조제가 다수 제약사에서 확인됐다. 제약업계는 국민의 신뢰를 잃어야 했다.

내막을 자세히 들여다보면 몇몇 제약사의 경우 억울할만한 부분도 엿보이는 게 사실이다. 그러나 이같은 항변은 대중의 공감을 얻는 데 실패했다. 사정을 늘어놔 봐야 관행이란 이름으로 '원칙'을 지키지 않았음을 강조하는 꼴이었기 때문이다.

비단 지난해만의 일도 아니다. 2018년엔 코오롱생명과학의 인보사가, 2019년엔 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제가 허가내용과 다른 방식으로 제조된 것으로 밝혀져 허가가 취소됐다. 모두 기본과 원칙에 충실했다면 일어나지 않았을 사건이다.

임인년 새해를 맞이해 제약업계는 스스로를 돌아볼 필요가 있다. 다른 어떤 곳에서 원칙 대신 관행이 자리 잡고 있지는 않은지 살펴야 한다. 어디선가 원칙이 지켜지지 않고 있다면 지금 당장 고쳐야 한다. 작은 상처라도 제때 치료하지 않으면 곪아 터지게 마련이다.

식약처도 원칙에 충실한 기관으로 거듭나길 바란다. 문제가 터졌을 때 기계적으로 원칙을 들이밀어야 한다는 의미가 아니다. 원칙만 앞세워 해당 제약사를 처벌하는 것은 근본적인 해결책이 아니다.

일선 제약사들의 일탈이 관행이 됐다면, 왜 그렇게 됐는지 배경을 조금 더 깊이 살펴볼 필요가 있다. 규제기관으로서 식약처의 역할은 국민의 건강을 지키고 산업을 발전시키기 위해 더 나은 방향으로 원칙을 만드는 것이다. 규제 자체가 문제를 야기한다면 '새로운 원칙'을 만드는 것도 식약처의 역할이라는 의미다.