올해 보건의약계를 뒤흔든 '빅 5' 법안 톺아보기

• CSO 지출보고서·제네릭 1+3·대체조제·GMP규제 등 추진

◆방송 : 2021년 의약계 주요법안 '빅5' ◆기획·진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 이현수·조인환·이석천 기자 ◆출연: 이탁순·이정환 기자

이탁순 : 안녕하십니까. 이슈포커스 진행을 맡은 데일리팜 이탁순 기자입니다. 올해는 유독 제약산업과 약사회 시선을 집중시키는 국회 입법 활동이 많았습니다. 한 해를 며칠 남기지 않은 지금, 2021년 의약계 주요법안 '빅5'를 짚어보고 해당 법안들이 미친 영향을 점검해보겠습니다. 데일리팜 의약정책팀 이정환 기자와 함께합니다.

이정환 : 안녕하세요, 이정환 기자입니다.

이탁순 : 이정환 기자, 올해 발의된 많은 주요 법안 가운데 5개를 추렸는데요, 어떤 법안들인지 먼저 간단히 설명 부탁합니다.

이정환 : 네, 우선 첫 번째로 CSO의 지출보고서 작성·제출을 의무화하는 약사법 개정안을 꼽았고요. 제네릭·개량신약 공동생동 1+3 규제가 담긴 약사법 개정안, 대체조제 활성화 법안, GMP 규제 강화 법안, 약가인하 환수·환급 법안을 빅5 법안으로 선정했습니다.

이탁순 : CSO 지출보고서 법안부터 차례로 주요 내용과 동향을 설명해 주시죠.

이정환 : 올해는 국회와 정부가 의약품 영업·판촉 업무를 대행하는 CSO 규제 의지를 명확히 드러낸 해였습니다. 제약사와 동등하게 CSO에 대해서도 의·약사에 대한 지출보고서 작성·제출 의무를 적용하는 약사법 개정안이 국회 본회의 통과 후 지난 7월 정부 공포 절차까지 밟게 됐는데요. 이로써 내년 1월 21일부터 CSO 역시 제약사와 똑같이 의약품공급자로 규정되면서 의·약사 지출보고서를 복지부에 제출해야 합니다.

아울러 정부여당은 정부·지자체에 신고하지 않은 CSO는 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받을 수 없게 규제하는 법안도 발의한 상태입니다. 이렇게 되면 국내 의약품 영업을 대행중인 CSO의 전수조사가 가능해져 정부 관리가 수월해지는 동시에 CSO가 불법 리베이트 우회로로 악용되는 사례도 크게 줄어들 것이란 게 정부여당의 전망입니다.

또 정부여당은 CSO가 제공하는 경제적 이익을 수수해서는 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안도 발의했습니다. 제약산업을 갉아먹는 불법 리베이트 근절 수위를 높이기 위해 CSO 규제를 강화하겠다는 정부여당의 의지를 충분히 엿볼 수 있죠. 다만 해당 법안들은 연말 국회 보건복지위 법안소위에서 심사기회를 얻지 못한 채 멈춰있는 상황입니다.

이탁순 : 그렇군요. 개정 약사법 공포로 새해부터 CSO 규제가 상향하는 동시에 CSO 신고제 추가 입법이 추진되고 있다는 설명 감사합니다.

나아가 제네릭·개량신약 공동생동 1+3 규제도 빅5 법안에 꼽혔습니다. 이 법안도 앞서 소개드린 CSO 지출보고서 작성·제출을 의무화하는 약사법 개정안에 들어있었죠?

이정환 : 맞습니다. 지난 6월 29일 국회 본회의를 통과하고, 7월 20일 공포되면서 즉시 시행됐습니다.

이탁순 : 사실 이 규제는 식약처가 규정 개정을 통해 추진하려 했으나, 작년 국무조정실 규제개혁위원회로부터 발목을 잡혀지 않습니까? 그래서 의원 입법을 통해 약사법으로 상향해 들어간 건데, 정부가 유독 위탁 생동 제한에 강한 의지를 갖고 있었던 게 아닌가 싶습니다.

이정환 : 불순물 검출로 고혈압치료제인 발사르탄 제제 175품목이 한꺼번에 판매중지된 게 지난 2018년이었습니다. 당시 엄청난 사회적 혼란을 겪었는데요. 그때 문제가 된 게 우리나라는 왜 유독 판매중지된 약품이 많았냐? 위탁 생산을 통한 제네릭 허가가 느슨해서 그랬던 것 아니냐 그런 의견들이 있었습니다. 때문에 위탁 제네릭 허가를 제한하는 가장 강력한 방법이 뭐냐 그러면 예전 생동조작 사건으로 한시적으로 도입한 위탁생동 제한 규제가 다시 대안으로 떠오른 겁니다.

이탁순 :네. 그러면 여기서 1+3은 무엇입니까?

이정환 : 의약품을 생산하는 수탁사 한 곳이 3개 제약사에 위탁 생산을 위한 생물학적동등성시험 결과 공유가 가능하다는 의미입니다. 한마디로 3개 제약사에만 제품 위탁생산이 가능해진겁니다.

이탁순 : 법안이 시행되고 상당한 혼란을 겪었을 것 같은데, 현장 반응은 어땠나요?

이정환 : 사실은 예상보다 혼란은 적었습니다. 왜 그랬냐면 이 법안이 거의 시행이 기정사실화 되다보니 제약사들이 개발 계획을 다시 세우기도 했고요. 바로 1년전에는 생동시험을 직접 수행하지 않은 위탁 제네릭에게 약가 패널티를 주는 새로운 약가제도가 시행되면서 타사와 생동결과를 공유하는 일이 많이 줄어든 상태였습니다. 다만, 위탁생동 제한 법안이 시행되면서 제네릭 숫자가 크게 줄어들기는 했는데요. 지난 2월 400개가 넘던 허가품목이 9월에는 100개 미만으로 떨어졌습니다.

이탁순 : 다음으로 약사사회와 약국가 관심을 집중시켰던 대체조제 활성화 법안도 빅5로 선정했죠?

이정환 : 네 대체조제 활성화 법안은 더불어민주당 서영석 의원이 지난해 9월 대표발의한 이후 올해 내내 법안소위에서 심사됐습니다. 대체조제 명칭을 동일성분조제로 바꾸고, 약국의 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로까지 확대하는 게 법안 핵심인데요. 발의 후 법안심사 과정에서 어느정도 진척이 있었지만, 아직까지 법안소위 계류중으로 현재 입법절차가 정체중인 상황입니다.

일단 해당 법안은 약사와 의사가 찬반을 다투고 있는 현실인데요. 복지부가 동일성분조제 명칭변경을 제외한 심평원 사후통보 제도 도입에 대해서는 찬성 의사를 드러냈습니다. 특히 법안소위원들이 복지부를 향해 대한약사회와 대한의사협회 간 입장차를 해소할 합의안 제출을 명령하면서 실제 의·약합의 절차도 어느정도 진행됐습니다만, 이후 법안소위 심사안건에 해당 법안이 오르지 못해 구체적인 내용은 공개되지 않았습니다.

결과적으로 대체조제 활성화 법안은 내년에도 의·약계 시선을 집중시킬 주요 이슈가 될 전망입니다.

이탁순 : 다음은 올해 제약계 파장을 불러 일으킨 '임의제조 사태'와 연관된 GMP 규제 입법을 살펴보겠습니다.

일부 국내 제약사들이 의약품을 만드는 제조공장에서 의약품 품질 신뢰도와 직결되는 GMP 위반행위를 저지르는 사건이 지난 3월부터 최근까지 계속해서 발생했습니다. GMP 규정을 어긴 채 약을 제조소 임의로 만들거나, 품질자료를 조작하고 은폐하는 등 문제가 수면위로 드러났습니다. 이 여파로 국회가 GMP 위반 규제 강화 입법 카드를 꺼냈는데요. 야당은 물론 여당도 GMP 규정을 종전보다 준수할 수 있게 만드는 약사법 개정안을 냈습니다.

국민의힘 백종헌 의원은 GMP 위반으로 GMP 적합판정이 취소된 의약품을 허가취소하고 품목 제조·수입 금지, 최대 1년까지 업무정지 처분을 내릴 수 있게 하는 법안을 냈습니다. 일명 GMP 위반 '원스트라이크 아웃' 제도로 불립니다. 더불어민주당 강병원 의원은 식품의약품안전처의 GMP 실사를 돕는 공무원·비공무원 '베테랑 약사감시원'을 법제화하는 법안을 냈습니다. 의약품 제조소의 GMP 전담 조사관 제도로 임의제조 사태 재발을 막겠다는 취지입니다. 두 법안은 연말 발의 돼 복지위 심사를 앞두고 있는데요. 내년 심사가 본격화 할 전망입니다.

끝으로 제약산업 큰 관심을 불러일으킨 약가인하 환수·환급 법안도 발의됐는데요. 이정환 기자, 현재 어떤 상황이죠?

이정환 : 복지부 약가인하 처분에 불복, 법원에 집행정지와 처분취소 소송을 제기했을 때 최종 소송 결과에 따라 집행정지 기간 내 발생한 약가인하액을 환수·환급 하는 법안은 민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 각각 발의해 복지위 법안소위를 통과해 다음 절차인 법제사법위원회에 계류중입니다. 해당 법안은 정부여당이 도입 필요성을 강하게 어필하고 있는 반면, 제약계가 반대하고 있습니다. 약가인하 취소 소송을 제기할 수 있는 권리, 즉 헌법이 보장하는 소송청구권을 해당 법안이 침해한다는 게 제약계 반발 이유입니다.

하지만 일단 복지위를 통과한 만큼 법사위만 통과하면 입법에 성공할 가능성이 높습니다. 물론 법사위가 해당 법안을 심사대에 올리지 않고 있는 상황이라 실제 심사기회를 얻을 수 있을지, 최종 입법에 성공할지 여부는 불투명합니다. 복지위는 법사위와 야당을 향해 약가인하 환수·환급법이 담긴 건보법 개정안을 즉각 심사대에 올리라고 촉구중이지만 별다른 상황변화가 없습니다.

이탁순 : 여기까지 올해 제약산업과 의약계를 뜨겁게 달군 법안 5개를 조명해봤는데요. 5개 법안 모두 최종 마침표가 찍히지 않고 내년에도 입법이 진행되거나 규제 변화를 일으킬 수 있다는 점에서 계속 지켜봐야겠습니다. 데일리팜은 해당 의제들은 이슈포커스 등 콘텐츠를 통해 꾸준히 조명하겠습니다. 감사합니다.