프로메디스, 국제 의료기기 임상 기준 'ISO 14155' 획득

• 글로벌 시험인증 기관 티유브이 슈드로부터 인증

[데일리팜=이석준 기자] 임상시험 수탁기관(CRO) 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관 티유브이 슈드(T& 220;V S& 220;D)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 'ISO 14155'를 획득했다고 29일 밝혔다. ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격이다.

이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있다. 유럽연합(EU)은 물론 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히 2021년 5월 26일 이후 EU 시장에 진출하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 한다. CE인증 지원시 ISO 14155을 규격으로 한 임상데이터가 신뢰할 수 있다고 받아들여질 수 있다.

프로메디스는 의료기기 분야에서만 100여건의 임상시험 프로젝트를 수행한 경험을 갖고 있다. 국내 허가는 물론 CE/FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다.

프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. ISO14155 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득해 품질경영을 통해 신뢰성 높은 임상시험을 수행하고 있다.

전은정 프로메디스 대표는 "ISO 14155 인증 획득으로 프로메디스의 임상시험 운영 및 관리에 대한 역량이 국제적 수준에 부합함을 증명했다. 향후 국내 개발 의료기기의 해외 시장 진출에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.