미국 14년·한국 무제한...유효 특허기간에 상한 도입되나

• 특허 연장제도 개편 방향 ② 유효 특허기간 상한제 도입
• 국내선 '허가 후 남은 특허기간'에 제한 없어…미국·유럽과 대조적
• 제도 개편 시 오리지널 의약품 특허 기간 단축… 국내사는 상한에 찬성

[데일리팜=김진구 기자] 특허권 존속기간 연장제도가 미국·유럽과 유사한 방식으로 개편될 것으로 예상된다.

특허청은 총 4개 안을 마련했는데, 그 중 하나로 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간(유효 특허기간)의 상한을 최대 14년 혹은 최대 15년까지로 두는 방안을 구상 중이다.

이 개편안이 도입될 경우 오리지널사의 특허 기간이 다소 줄어들 것이란 전망이다. 앞서 예고된 의약품 한 품목당 연장 가능한 특허권의 수를 하나로 줄이는 방안과 맞물려 오리지널사의 특허기간을 줄이는 이중장치로 작용할 것이란 분석이 나온다.

◆미국, '허가 시점부터 14년' 유효 특허기간 상한제 운영 중

15일 제약업계에 따르면 미국과 유럽에선 유효 특허권에 기간 한도를 두는 제도를 운영 중이다. 의약품 품목허가를 받은 시점으로부터 최대 14년 혹은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 하는 방식이다.

예를 들어 A라는 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 15년'까지 상한을 두는 방식으로 전체 특허기간이 짧아지도록 하는 것이다.

반면 한국은 허가 시점부터 적용하는 별도의 존속기간 한도가 없다. 현행 특허법에선 의약품 허가에 따른 특허권 존속기간 연장을 최대 5년으로 한정하는 규정만 있을 뿐, 유효 특허기간에 대한 상한 규정은 없다.

주요 국가의 유효 특허기간 상한(캡) 제도를 보면 미국은 최대 14년, 유럽과 중국은 15년으로 규정한다. 일본과 한국은 별도의 규정이 없는 상황이다.

◆국내 젤코리 특허기간, 유럽보다 8개월·미국보다 16개월 길어

사정이 이렇다 보니 같은 제품, 같은 특허임에도 한국에서의 특허기간이 미국·유럽보다 길어지는 결과가 발생한다.

화이자의 ALK 표적항암제 젤코리(성분명 크리조티닙)를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다.

유럽의 경우도 대동소이하다. 유럽은 최초 시판 허가일로부터 최대 15년의 상한 규정을 두고 있다. 결과적으로 유럽에서 젤코리는 특허 연장기간을 2년 2개월(799일) 인정받는 데 그쳤다.

한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로 유럽보다 약 8개월, 미국보다 약 16개월 길다.

◆유효 특허기간 '14년 이상' 의약품 79개…상한제 적용될까

이 방안이 도입되면 오리지널사의 유효 특허기간이 다소 짧아진다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다.

적잖은 의약품이 적용을 받을 것으로 예상된다. 특허청에 따르면 작년 말 기준 국내에서 유효 특허기간이 소멸되지 않은 의약품은 총 360개다. 특허권 수로는 612개에 달한다.

이 가운데 남은 특허기간이 10년 미만인 제품이 108개(특허권 225개)다. 남은 특허기간이 10~14년인 제품은 173개(특허권 276개), 14~15년인 제품은 19개(특허권 28개), 15년 이상인 제품은 60개(특허권 83개)에 달한다.

특허청이 미국 모델을 도입할 경우 79개 제품(특허권 111개)이, 유럽 모델을 도입할 경우 60개 제품(특허권 83개)이 적용 대상이다. 제도가 개편될 경우 최소 60개 제품의 특허기간이 짧아지는 셈이다.

다만 제도가 도입되더라도 신규 허가 받는 제품부터 적용할지, 기존 제품까지 적용 범위를 확대할지는 아직 정해지지 않았다.

◆'품목당 1회 연장' 방안도 검토…오리지널 의약품 특허기간 축소 전망

특허청은 현재 한 품목당 한 번만 연장할 수 있도록 하는 방안을 동시에 검토 중이다. 두 개편안이 동시에 처리될 경우 오리지널사의 특허기간은 크게 줄어들 것으로 예상된다.

현행 특허법에선 의약품 품목 하나당 여러 개 등록된 특허마다 연장등록을 출원할 수 있다. 복수의 특허 기간이 연장되는 과정에서 각 기간끼리 중첩이 발생하고, 이로 인해 국내에서의 특허기간은 미국·유럽보다 길어진다. 이를 미국·유럽과 마찬가지로 품목당 연장등록이 가능한 특허권의 개수를 하나로 조정한다는 게 특허청의 구상이다.

두 방안 모두 오리지널사의 특허기간 감소로 이어진다는 점에서 다국적제약사들은 개편안에 반대하고 있다. 반대로 국내제약사들은 찬성하는 입장이다.

특허청은 이 같은 내용으로 제약업계에 의견 조회를 했는데, 한국제약바이오협회·한국바이오협회·한국제약협동조합은 찬성 의견을, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대 의견을 제출한 것으로 전해진다.

특허청은 유효 특허기간에 상한을 도입하는 데 명분이 충분하다고 판단하고 있다.

미국·유럽 등 주요 국가의 제약바이오 특허 뿐 아니라, 국내 다른 기술 분야의 특허와 비교하더라도 한국의 제약바이오 관련 특허기간은 지나치게 길다는 게 특허청의 판단이다. 특허청에 따르면 삼성전자·LG전자 등 국내 일반기술 분야의 특허기간은 평균 11.1년에 그친다.

특허청 관계자는 "미국은 1984년, 유럽은 1993년부터 의약품 특허에 유효기간 상한을 도입·운영 중"이라며 "국제적 조화 뿐 아니라 다른 기술 분야의 평균 특허권 존속기간과 형평성을 맞추기 위해 특허 유효기간 상한을 도입하는 방안을 장기적인 관점에서 검토 중"이라고 말했다.